Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zwiększania natężenia prądu lub czasu trwania impulsu na ruch pacjenta i śródoperacyjną przezczaszkową stymulację elektryczną Potencjalna amplituda wywołana przez silnik (CCCV)

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Monitorowanie motorycznego potencjału wywołanego (MEP) przezczaszkową stymulacją elektryczną (TES) jest standardem podczas operacji, co wiąże się z ryzykiem uszkodzenia układu ruchu. Bodźce to zazwyczaj ciągi 5-impulsowe z odstępem między bodźcami wynoszącym 4 ms (ISI). Czas trwania impulsu (D) jest często ustawiany na 50 lub 500 µs. Oba są skuteczne, ale ustawienie D na chronaksję byłoby fizjologicznie optymalne, a ograniczone dane sugerują, że średnia chronaksji MEP może wynosić blisko 200 µs.

W razie potrzeby można uzyskać większe MEP, zwiększając prąd (I) lub D w celu zwiększenia ładunku bodźca (Q = I × D). Jednak zwiększa to również ruchy pacjenta, które mogą zakłócać operację i zmniejszać częstotliwość akwizycji MEP.

Głównym pytaniem badawczym jest, czy zwiększenie prądu lub czasu trwania impulsu podczas stosowania śródoperacyjnego neuromonitoringu powoduje zmniejszenie ruchu pacjenta podczas operacji. W związku z tym system IOM ISIS zostanie wykorzystany do neuromonitoringu, a akcelerometr do ilościowego określenia ruchu pacjenta.

W tym badaniu zostaną użyte stymulatory stałoprądowe TES wraz z precyzyjnym oscyloskopem. Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA), zabieg chirurgiczny i monitorowanie TES MEP będą przebiegać rutynowo bez modyfikacji i zwykle obejmuje pozyskanie wielu MEP w ciągu kilku godzin. Jedynym odstępstwem od standardowej opieki będzie umieszczenie dwóch małych przyspieszeniomierzy i krótkiej sekwencji MEP przed nacięciem skóry w celu określenia chronaksji i porównania wpływu równoważnego wzrostu I lub D na amplitudę i ruch MEP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monitorowanie motorycznego potencjału wywołanego (MEP) przezczaszkową stymulacją elektryczną (TES) jest standardem podczas operacji, co wiąże się z ryzykiem uszkodzenia układu ruchu. Bodźce to zazwyczaj ciągi 5-impulsowe z odstępem między bodźcami wynoszącym 4 ms (ISI). Czas trwania impulsu (D) jest często ustawiany na 50 lub 500 µs. Oba są skuteczne, ale ustawienie D na chronaksję byłoby fizjologicznie optymalne, a ograniczone dane sugerują, że średnia chronaksji MEP może wynosić blisko 200 µs.

W razie potrzeby można uzyskać większe MEP, zwiększając prąd (I) lub D w celu zwiększenia ładunku bodźca (Q = I × D). Jednak zwiększa to również ruchy pacjenta, które mogą zakłócać operację i zmniejszać częstotliwość akwizycji MEP. Anegdotyczne obserwacje sugerują, że zwiększenie D może dawać większych posłów do PE przy mniejszym ruchu niż zwiększenie I, ale nie ma opublikowanego wsparcia. Jeśli to prawda, to optymalne D do monitorowania może znajdować się powyżej chronaksji, ponieważ mniejszy ruch może ułatwić częstszą akwizycję MEP.

Wreszcie, trwają kontrowersje dotyczące stałego prądu lub stałego napięcia TES. Jednak przy stałym oporze (R) nie ma fundamentalnego powodu, aby preferować jeden lub drugi, ponieważ są one powiązane prawem Ohma I = V/R. Ponadto, ponieważ prąd progowy i napięcie zmieniają się wraz z D, ich maksymalne poziomy powinny również zmieniać się wraz z wybranym D, co może być mylące. Zamiast tego, ponieważ granica bezpieczeństwa 50 mJ Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej opiera się na energii (E = I2 × D × R = V2 × D/R), bardziej logiczne może być zastosowanie TES o stałej energii, która zapewniłaby spójną 0-50 Zakres wyboru mJ przy dowolnym wybranym D.

Głównym celem jest ocena, czy śródoperacyjny neuromonitoring ze stałym prądem lub stałym napięciem powoduje zmniejszenie ruchów pacjenta podczas operacji. Drugim celem jest porównanie amplitud MEP z różnymi ustawieniami, oszacowanie prawdziwej średniej lub mediany chronaksji oraz opracowanie koncepcji TES o stałej energii.

Głównym pytaniem badawczym jest, czy zwiększenie prądu lub czasu trwania impulsu podczas stosowania śródoperacyjnego neuromonitoringu powoduje zmniejszenie ruchu pacjenta podczas operacji. W związku z tym system IOM ISIS zostanie wykorzystany do neuromonitoringu, a akcelerometr do ilościowego określenia ruchu pacjenta.

W tym badaniu zostaną użyte stymulatory stałoprądowe TES wraz z precyzyjnym oscyloskopem. Kalibracja oceni ciągi 5 impulsów z ISI 4 ms i wyjściem 100 mA na rezystorze 1000 Ω przy 250, 500 i 1000 µs D. Pomiary będą obejmować rzeczywiste I i D każdego impulsu oraz rzeczywiste ISI.

Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA), zabieg chirurgiczny i monitorowanie TES MEP będą przebiegać rutynowo bez modyfikacji i zwykle obejmuje pozyskanie wielu MEP w ciągu kilku godzin. Jedynym odstępstwem od standardowej opieki będzie umieszczenie dwóch małych przyspieszeniomierzy i krótkiej sekwencji MEP przed nacięciem skóry w celu określenia chronaksji i porównania wpływu równoważnego wzrostu I lub D na amplitudę i ruch MEP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez podmiot
  • Pacjent ma nad- lub podnamiotową zmianę wymagającą operacji
  • Pacjent poddawany jest zabiegowi neurochirurgicznemu z wykorzystaniem monitoringu śródoperacyjnego (IOM) podczas operacji w celu ochrony tkanki funkcjonalnej
  • Pacjent ma więcej niż 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak konieczności monitorowania śródoperacyjnego (IOM)
  • Osoby wrażliwe (kobiety w ciąży, w ciąży, z zaburzeniami świadomości)
  • Osoby, które nie chcą brać udziału w badaniu
  • Procedury awaryjne, w których nie uzyskano zgody przed operacją
  • Wiele operacji tego samego pacjenta
  • Przedoperacyjny niedotknięty deficyt ruchowy ramienia (MRC <5), to znaczy brak deficytu motorycznego ramienia po tej samej stronie operacji
  • Znieczulenie wziewne
  • Utrzymująca się blokada nerwowo-mięśniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System ISIS IOM
Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA), zabieg chirurgiczny i monitorowanie TES MEP będą przebiegać rutynowo bez modyfikacji i zwykle obejmuje pozyskanie wielu MEP w ciągu kilku godzin. Jedynym odstępstwem od standardowej opieki będzie umieszczenie dwóch małych przyspieszeniomierzy i krótkiej sekwencji MEP przed nacięciem skóry w celu określenia chronaksji i porównania wpływu równoważnego wzrostu I lub D na amplitudę i ruch MEP.

W tym badaniu zostaną użyte stymulatory stałoprądowe TES wraz z precyzyjnym oscyloskopem. Kalibracja oceni ciągi 5 impulsów z ISI 4 ms i wyjściem 100 mA na rezystorze 1000 Ω przy 250, 500 i 1000 µs D. Pomiary będą obejmować rzeczywiste I i D każdego impulsu oraz rzeczywiste ISI.

Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA), zabieg chirurgiczny i monitorowanie TES MEP będą przebiegać rutynowo bez modyfikacji i zwykle obejmuje pozyskanie wielu MEP w ciągu kilku godzin. Jedynym odstępstwem od standardowej opieki będzie umieszczenie dwóch małych przyspieszeniomierzy i krótkiej sekwencji MEP przed nacięciem skóry w celu określenia chronaksji i porównania wpływu równoważnego wzrostu I lub D na amplitudę i ruch MEP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wpływu 2-krotnego wzrostu I lub D od progu na ruch pacjenta
Ramy czasowe: Podczas zabiegu szacuje się średnio na około 4 godziny
Porównanie wpływu 2-krotnego wzrostu I lub D od wartości progowej na ruch pacjenta określony ilościowo za pomocą akcelerometrów na czole pacjenta i przeciwległym (niedotkniętym) ramieniu.
Podczas zabiegu szacuje się średnio na około 4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wpływu 2-krotnego wzrostu I lub D od wartości progowej na amplitudę MEP
Ramy czasowe: Podczas zabiegu szacuje się średnio na około 4 godziny
Porównaj wpływ 2-krotnego wzrostu I lub D od wartości progowej na amplitudę MEP mierzoną przez system ISIS IOM
Podczas zabiegu szacuje się średnio na około 4 godziny
Chronaksja
Ramy czasowe: Podczas zabiegu szacuje się średnio na około 4 godziny
Siła stymulacji (w mA) niezbędna do wywołania MEP jest mierzona za pomocą różnych czasów trwania impulsu (w μs)
Podczas zabiegu szacuje się średnio na około 4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Seidel, MMD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCCV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na System ISIS IOM

Subskrybuj