- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05375669
Wpływ zwiększania natężenia prądu lub czasu trwania impulsu na ruch pacjenta i śródoperacyjną przezczaszkową stymulację elektryczną Potencjalna amplituda wywołana przez silnik (CCCV)
Monitorowanie motorycznego potencjału wywołanego (MEP) przezczaszkową stymulacją elektryczną (TES) jest standardem podczas operacji, co wiąże się z ryzykiem uszkodzenia układu ruchu. Bodźce to zazwyczaj ciągi 5-impulsowe z odstępem między bodźcami wynoszącym 4 ms (ISI). Czas trwania impulsu (D) jest często ustawiany na 50 lub 500 µs. Oba są skuteczne, ale ustawienie D na chronaksję byłoby fizjologicznie optymalne, a ograniczone dane sugerują, że średnia chronaksji MEP może wynosić blisko 200 µs.
W razie potrzeby można uzyskać większe MEP, zwiększając prąd (I) lub D w celu zwiększenia ładunku bodźca (Q = I × D). Jednak zwiększa to również ruchy pacjenta, które mogą zakłócać operację i zmniejszać częstotliwość akwizycji MEP.
Głównym pytaniem badawczym jest, czy zwiększenie prądu lub czasu trwania impulsu podczas stosowania śródoperacyjnego neuromonitoringu powoduje zmniejszenie ruchu pacjenta podczas operacji. W związku z tym system IOM ISIS zostanie wykorzystany do neuromonitoringu, a akcelerometr do ilościowego określenia ruchu pacjenta.
W tym badaniu zostaną użyte stymulatory stałoprądowe TES wraz z precyzyjnym oscyloskopem. Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA), zabieg chirurgiczny i monitorowanie TES MEP będą przebiegać rutynowo bez modyfikacji i zwykle obejmuje pozyskanie wielu MEP w ciągu kilku godzin. Jedynym odstępstwem od standardowej opieki będzie umieszczenie dwóch małych przyspieszeniomierzy i krótkiej sekwencji MEP przed nacięciem skóry w celu określenia chronaksji i porównania wpływu równoważnego wzrostu I lub D na amplitudę i ruch MEP.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Monitorowanie motorycznego potencjału wywołanego (MEP) przezczaszkową stymulacją elektryczną (TES) jest standardem podczas operacji, co wiąże się z ryzykiem uszkodzenia układu ruchu. Bodźce to zazwyczaj ciągi 5-impulsowe z odstępem między bodźcami wynoszącym 4 ms (ISI). Czas trwania impulsu (D) jest często ustawiany na 50 lub 500 µs. Oba są skuteczne, ale ustawienie D na chronaksję byłoby fizjologicznie optymalne, a ograniczone dane sugerują, że średnia chronaksji MEP może wynosić blisko 200 µs.
W razie potrzeby można uzyskać większe MEP, zwiększając prąd (I) lub D w celu zwiększenia ładunku bodźca (Q = I × D). Jednak zwiększa to również ruchy pacjenta, które mogą zakłócać operację i zmniejszać częstotliwość akwizycji MEP. Anegdotyczne obserwacje sugerują, że zwiększenie D może dawać większych posłów do PE przy mniejszym ruchu niż zwiększenie I, ale nie ma opublikowanego wsparcia. Jeśli to prawda, to optymalne D do monitorowania może znajdować się powyżej chronaksji, ponieważ mniejszy ruch może ułatwić częstszą akwizycję MEP.
Wreszcie, trwają kontrowersje dotyczące stałego prądu lub stałego napięcia TES. Jednak przy stałym oporze (R) nie ma fundamentalnego powodu, aby preferować jeden lub drugi, ponieważ są one powiązane prawem Ohma I = V/R. Ponadto, ponieważ prąd progowy i napięcie zmieniają się wraz z D, ich maksymalne poziomy powinny również zmieniać się wraz z wybranym D, co może być mylące. Zamiast tego, ponieważ granica bezpieczeństwa 50 mJ Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej opiera się na energii (E = I2 × D × R = V2 × D/R), bardziej logiczne może być zastosowanie TES o stałej energii, która zapewniłaby spójną 0-50 Zakres wyboru mJ przy dowolnym wybranym D.
Głównym celem jest ocena, czy śródoperacyjny neuromonitoring ze stałym prądem lub stałym napięciem powoduje zmniejszenie ruchów pacjenta podczas operacji. Drugim celem jest porównanie amplitud MEP z różnymi ustawieniami, oszacowanie prawdziwej średniej lub mediany chronaksji oraz opracowanie koncepcji TES o stałej energii.
Głównym pytaniem badawczym jest, czy zwiększenie prądu lub czasu trwania impulsu podczas stosowania śródoperacyjnego neuromonitoringu powoduje zmniejszenie ruchu pacjenta podczas operacji. W związku z tym system IOM ISIS zostanie wykorzystany do neuromonitoringu, a akcelerometr do ilościowego określenia ruchu pacjenta.
W tym badaniu zostaną użyte stymulatory stałoprądowe TES wraz z precyzyjnym oscyloskopem. Kalibracja oceni ciągi 5 impulsów z ISI 4 ms i wyjściem 100 mA na rezystorze 1000 Ω przy 250, 500 i 1000 µs D. Pomiary będą obejmować rzeczywiste I i D każdego impulsu oraz rzeczywiste ISI.
Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA), zabieg chirurgiczny i monitorowanie TES MEP będą przebiegać rutynowo bez modyfikacji i zwykle obejmuje pozyskanie wielu MEP w ciągu kilku godzin. Jedynym odstępstwem od standardowej opieki będzie umieszczenie dwóch małych przyspieszeniomierzy i krótkiej sekwencji MEP przed nacięciem skóry w celu określenia chronaksji i porównania wpływu równoważnego wzrostu I lub D na amplitudę i ruch MEP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana przez podmiot
- Pacjent ma nad- lub podnamiotową zmianę wymagającą operacji
- Pacjent poddawany jest zabiegowi neurochirurgicznemu z wykorzystaniem monitoringu śródoperacyjnego (IOM) podczas operacji w celu ochrony tkanki funkcjonalnej
- Pacjent ma więcej niż 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak konieczności monitorowania śródoperacyjnego (IOM)
- Osoby wrażliwe (kobiety w ciąży, w ciąży, z zaburzeniami świadomości)
- Osoby, które nie chcą brać udziału w badaniu
- Procedury awaryjne, w których nie uzyskano zgody przed operacją
- Wiele operacji tego samego pacjenta
- Przedoperacyjny niedotknięty deficyt ruchowy ramienia (MRC <5), to znaczy brak deficytu motorycznego ramienia po tej samej stronie operacji
- Znieczulenie wziewne
- Utrzymująca się blokada nerwowo-mięśniowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System ISIS IOM
Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA), zabieg chirurgiczny i monitorowanie TES MEP będą przebiegać rutynowo bez modyfikacji i zwykle obejmuje pozyskanie wielu MEP w ciągu kilku godzin.
Jedynym odstępstwem od standardowej opieki będzie umieszczenie dwóch małych przyspieszeniomierzy i krótkiej sekwencji MEP przed nacięciem skóry w celu określenia chronaksji i porównania wpływu równoważnego wzrostu I lub D na amplitudę i ruch MEP.
|
W tym badaniu zostaną użyte stymulatory stałoprądowe TES wraz z precyzyjnym oscyloskopem. Kalibracja oceni ciągi 5 impulsów z ISI 4 ms i wyjściem 100 mA na rezystorze 1000 Ω przy 250, 500 i 1000 µs D. Pomiary będą obejmować rzeczywiste I i D każdego impulsu oraz rzeczywiste ISI. Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA), zabieg chirurgiczny i monitorowanie TES MEP będą przebiegać rutynowo bez modyfikacji i zwykle obejmuje pozyskanie wielu MEP w ciągu kilku godzin. Jedynym odstępstwem od standardowej opieki będzie umieszczenie dwóch małych przyspieszeniomierzy i krótkiej sekwencji MEP przed nacięciem skóry w celu określenia chronaksji i porównania wpływu równoważnego wzrostu I lub D na amplitudę i ruch MEP. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wpływu 2-krotnego wzrostu I lub D od progu na ruch pacjenta
Ramy czasowe: Podczas zabiegu szacuje się średnio na około 4 godziny
|
Porównanie wpływu 2-krotnego wzrostu I lub D od wartości progowej na ruch pacjenta określony ilościowo za pomocą akcelerometrów na czole pacjenta i przeciwległym (niedotkniętym) ramieniu.
|
Podczas zabiegu szacuje się średnio na około 4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wpływu 2-krotnego wzrostu I lub D od wartości progowej na amplitudę MEP
Ramy czasowe: Podczas zabiegu szacuje się średnio na około 4 godziny
|
Porównaj wpływ 2-krotnego wzrostu I lub D od wartości progowej na amplitudę MEP mierzoną przez system ISIS IOM
|
Podczas zabiegu szacuje się średnio na około 4 godziny
|
|
Chronaksja
Ramy czasowe: Podczas zabiegu szacuje się średnio na około 4 godziny
|
Siła stymulacji (w mA) niezbędna do wywołania MEP jest mierzona za pomocą różnych czasów trwania impulsu (w μs)
|
Podczas zabiegu szacuje się średnio na około 4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen Seidel, MMD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Szelenyi A, Kothbauer KF, Deletis V. Transcranial electric stimulation for intraoperative motor evoked potential monitoring: Stimulation parameters and electrode montages. Clin Neurophysiol. 2007 Jul;118(7):1586-95. doi: 10.1016/j.clinph.2007.04.008. Epub 2007 May 15.
- Abalkhail TM, MacDonald DB, AlThubaiti I, AlOtaibi FA, Stigsby B, Mokeem AA, AlHamoud IA, Hassounah MI, Baz SM, AlSemari A, AlDhalaan HM, Khan S. Intraoperative direct cortical stimulation motor evoked potentials: Stimulus parameter recommendations based on rheobase and chronaxie. Clin Neurophysiol. 2017 Nov;128(11):2300-2308. doi: 10.1016/j.clinph.2017.09.005. Epub 2017 Sep 28.
- Macdonald DB, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.025. Epub 2013 Sep 18.
- MacDonald DB. Safety of intraoperative transcranial electrical stimulation motor evoked potential monitoring. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):416-29. doi: 10.1097/00004691-200210000-00005.
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCCV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na System ISIS IOM
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutacyjny
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityWycofanePrzyrost masy ciała w ciążyKanada
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyBól miednicy | Uwięzienie nerwoweIndyk
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba HuntingtonaKanada, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyPodwyższona lipoproteina(a)Holandia, Zjednoczone Królestwo, Dania, Niemcy, Kanada
-
BiogenZakończonyRdzeniowy zanik mięśniStany Zjednoczone
-
BiogenZakończonyRdzeniowy zanik mięśniStany Zjednoczone, Niemcy
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
BiogenZakończonyRdzeniowy zanik mięśniStany Zjednoczone
-
BiogenZakończonyRdzeniowy zanik mięśniStany Zjednoczone, Kanada