- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05375669
Влияние увеличения силы тока или длительности импульса на движение пациента и интраоперационную транскраниальную электрическую стимуляцию амплитуды моторно-вызванного потенциала (CCCV)
Транскраниальная электрическая стимуляция (ТЭС) с мониторингом вызванных потенциалов (МВП) является стандартной процедурой во время операции, связанной с риском повреждения двигательной системы. Стимулы обычно представляют собой серии из 5 импульсов с межстимульным интервалом 4 мс (ISI). Длительность импульса (D) часто устанавливается равной 50 или 500 мкс. Оба эффективны, но установка D на хронаксию была бы физиологически оптимальной, а ограниченные данные предполагают, что средняя хронаксия MEP может быть около 200 мкс.
При необходимости можно получить большие MEP, увеличив ток (I) или D для увеличения заряда стимула (Q = I × D). Тем не менее, это также увеличивает подвижность пациента, что может помешать хирургическому вмешательству и снизить частоту получения MEP.
Основной вопрос исследования заключается в том, приводит ли увеличение тока или длительности импульса при применении интраоперационного нейромониторинга к уменьшению движений пациента во время операции. Таким образом, система IOM ISIS будет использоваться для нейромониторинга, а акселерометр будет использоваться для количественной оценки движения пациента.
В этом исследовании будут использоваться стимуляторы постоянного тока TES с высокоточным осциллографом. Тотальная внутривенная анестезия (TIVA), хирургическое вмешательство и мониторинг MEP TES будут выполняться рутинно без изменений и обычно включают получение множества MEP в течение нескольких часов. Единственным отступлением от стандартного лечения будет размещение двух небольших акселерометров и короткая последовательность МВП перед разрезом кожи для определения хронаксии и сравнения влияния эквивалентного увеличения I или D на амплитуду и движение МВП.
Обзор исследования
Подробное описание
Транскраниальная электрическая стимуляция (ТЭС) с мониторингом вызванных потенциалов (МВП) является стандартной процедурой во время операции, связанной с риском повреждения двигательной системы. Стимулы обычно представляют собой серии из 5 импульсов с межстимульным интервалом 4 мс (ISI). Длительность импульса (D) часто устанавливается равной 50 или 500 мкс. Оба эффективны, но установка D на хронаксию была бы физиологически оптимальной, а ограниченные данные предполагают, что средняя хронаксия MEP может быть около 200 мкс.
При необходимости можно получить большие MEP, увеличив ток (I) или D для увеличения заряда стимула (Q = I × D). Тем не менее, это также увеличивает подвижность пациента, что может помешать хирургическому вмешательству и снизить частоту получения MEP. Неподтвержденные наблюдения предполагают, что увеличение D может привести к увеличению MEP с меньшим движением, чем увеличение I, но опубликованных подтверждений этому нет. Если это так, то оптимальная D для мониторинга может быть выше хронаксии, потому что меньше движений может способствовать более частому получению MEP.
Наконец, продолжаются споры о ТЭС постоянного тока или постоянного напряжения. Однако при стабильном сопротивлении (R) нет принципиальной причины предпочесть ту или другую, поскольку они связаны законом Ома I = V/R. Кроме того, поскольку пороговый ток и напряжение изменяются в зависимости от D, их максимальные уровни также должны изменяться в зависимости от выбранного D, что может привести к путанице. Вместо этого, поскольку предел безопасности 50 мДж, установленный Международной электротехнической комиссией, основан на энергии (E = I2 × D × R = V2 × D/R), может быть более логичным применить TES с постоянной энергией, которая обеспечит стабильное значение 0–50. диапазон выбора мДж при любом выбранном D.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, вызывает ли интраоперационный нейромониторинг с постоянным током или постоянным напряжением меньше движений пациента во время операции. Второстепенные цели состоят в том, чтобы сравнить амплитуды MEP с различными настройками, оценить истинную среднюю или медианную хронаксию и разработать концепцию TES с постоянной энергией.
Основной вопрос исследования заключается в том, приводит ли увеличение тока или длительности импульса при применении интраоперационного нейромониторинга к уменьшению движений пациента во время операции. Таким образом, система IOM ISIS будет использоваться для нейромониторинга, а акселерометр будет использоваться для количественной оценки движения пациента.
В этом исследовании будут использоваться стимуляторы постоянного тока TES с высокоточным осциллографом. При калибровке будут оцениваться последовательности из 5 импульсов с ISI 4 мс и выходным током 100 мА на резисторе 1000 Ом при D 250, 500 и 1000 мкс. Измерения будут включать фактические I и D каждого импульса и фактическую ISI.
Тотальная внутривенная анестезия (TIVA), хирургическое вмешательство и мониторинг MEP TES будут выполняться рутинно без изменений и обычно включают получение множества MEP в течение нескольких часов. Единственным отступлением от стандартного лечения будет размещение двух небольших акселерометров и короткая последовательность МВП перед разрезом кожи для определения хронаксии и сравнения влияния эквивалентного увеличения I или D на амплитуду и движение МВП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kathleen Seidel, MD
- Номер телефона: +41 31 6320014
- Электронная почта: kathleen.seidel@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jonathan Wermelinger, PhD
- Номер телефона: +316328354
- Электронная почта: jonathan.wermelinger@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
Контакт:
- Kathleen Seidel, MD
- Номер телефона: +41316322409
- Электронная почта: kathleen.seidel@insel.ch
-
Контакт:
- Jonathan Wermelinger, PhD
- Номер телефона: +41316328354
- Электронная почта: jonathan.wermelinger@insel.ch
-
Главный следователь:
- Kathleen Seidel, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное субъектом
- У пациента супра- или инфратенториальное поражение, требующее хирургического вмешательства.
- Пациенту проводят нейрохирургическое вмешательство с применением интраоперационного мониторинга (ИОМ) во время операции для защиты функциональных тканей.
- Пациент старше 18 лет
Критерий исключения:
- Нет необходимости в интраоперационном мониторинге (IOM)
- Уязвимые субъекты (беременные женщины, беременные, с нарушенным сознанием)
- Люди, которые не хотят участвовать в исследовании
- Экстренные процедуры, на которые не было получено согласия до операции
- Несколько операций у одного пациента
- Предоперационный двигательный дефицит в руке без изменений (MRC <5), то есть отсутствие двигательного дефицита в руке, ипсилатеральной хирургическому вмешательству.
- Ингаляционная анестезия
- Стойкая нервно-мышечная блокада
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Система ИСИС МОМ
Тотальная внутривенная анестезия (TIVA), хирургическое вмешательство и мониторинг MEP TES будут выполняться рутинно без изменений и обычно включают получение множества MEP в течение нескольких часов.
Единственным отступлением от стандартного лечения будет размещение двух небольших акселерометров и короткая последовательность МВП перед разрезом кожи для определения хронаксии и сравнения влияния эквивалентного увеличения I или D на амплитуду и движение МВП.
|
В этом исследовании будут использоваться стимуляторы постоянного тока TES с высокоточным осциллографом. При калибровке будут оцениваться последовательности из 5 импульсов с ISI 4 мс и выходным током 100 мА на резисторе 1000 Ом при D 250, 500 и 1000 мкс. Измерения будут включать фактические I и D каждого импульса и фактическую ISI. Тотальная внутривенная анестезия (TIVA), хирургическое вмешательство и мониторинг MEP TES будут выполняться рутинно без изменений и обычно включают получение множества MEP в течение нескольких часов. Единственным отступлением от стандартного лечения будет размещение двух небольших акселерометров и короткая последовательность МВП перед разрезом кожи для определения хронаксии и сравнения влияния эквивалентного увеличения I или D на амплитуду и движение МВП. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение влияния двукратного увеличения I или D от порога на движение пациента
Временное ограничение: Во время операции, по оценкам, в среднем около 4 часов
|
Сравнение влияния 2-кратного увеличения I или D от порога на движение пациента, определяемое количественно с помощью акселерометров на лбу пациента и контралатеральном (не пораженном) плече.
|
Во время операции, по оценкам, в среднем около 4 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение влияния двукратного увеличения I или D от порога на амплитуду ВМО.
Временное ограничение: Во время операции, по оценкам, в среднем около 4 часов
|
Сравните влияние 2-кратного увеличения I или D от порога на амплитуду MEP, измеренную системой ISIS IOM.
|
Во время операции, по оценкам, в среднем около 4 часов
|
Хронакси
Временное ограничение: Во время операции, по оценкам, в среднем около 4 часов
|
Сила стимуляции (в мА), необходимая для вызова MEP, измеряется с различной длительностью импульса (в мкс).
|
Во время операции, по оценкам, в среднем около 4 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Seidel, MMD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Szelenyi A, Kothbauer KF, Deletis V. Transcranial electric stimulation for intraoperative motor evoked potential monitoring: Stimulation parameters and electrode montages. Clin Neurophysiol. 2007 Jul;118(7):1586-95. doi: 10.1016/j.clinph.2007.04.008. Epub 2007 May 15.
- Abalkhail TM, MacDonald DB, AlThubaiti I, AlOtaibi FA, Stigsby B, Mokeem AA, AlHamoud IA, Hassounah MI, Baz SM, AlSemari A, AlDhalaan HM, Khan S. Intraoperative direct cortical stimulation motor evoked potentials: Stimulus parameter recommendations based on rheobase and chronaxie. Clin Neurophysiol. 2017 Nov;128(11):2300-2308. doi: 10.1016/j.clinph.2017.09.005. Epub 2017 Sep 28.
- Macdonald DB, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.025. Epub 2013 Sep 18.
- MacDonald DB. Safety of intraoperative transcranial electrical stimulation motor evoked potential monitoring. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):416-29. doi: 10.1097/00004691-200210000-00005.
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CCCV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Система ИСИС МОМ
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalЗавершенныйБоль в области таза | Нервные ЗахватыТурция
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityОтозванГестационная прибавка в весеКанада
-
BiogenЗавершенныйСпинальная мышечная атрофияСоединенные Штаты
-
Smith, Timothy R., M.D.Ionis Pharmaceuticals, Inc.; Clinvest Research, LLCЗавершенныйХроническая мигреньСоединенные Штаты
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйВенозная тромбоэмболияБолгария, Канада, Латвия, Российская Федерация, Украина
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйДиабет 2 типаСоединенные Штаты
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйСахарный диабет 2 типаСоединенные Штаты, Южная Африка
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйПовышенный липопротеин(а)Нидерланды, Соединенное Королевство, Дания, Германия, Канада
-
SpineSave AGЕще не набираютСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставов
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйСахарный диабет 2 типаКанада, Румыния, Южная Африка