Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние увеличения силы тока или длительности импульса на движение пациента и интраоперационную транскраниальную электрическую стимуляцию амплитуды моторно-вызванного потенциала (CCCV)

29 января 2024 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Транскраниальная электрическая стимуляция (ТЭС) с мониторингом вызванных потенциалов (МВП) является стандартной процедурой во время операции, связанной с риском повреждения двигательной системы. Стимулы обычно представляют собой серии из 5 импульсов с межстимульным интервалом 4 мс (ISI). Длительность импульса (D) часто устанавливается равной 50 или 500 мкс. Оба эффективны, но установка D на хронаксию была бы физиологически оптимальной, а ограниченные данные предполагают, что средняя хронаксия MEP может быть около 200 мкс.

При необходимости можно получить большие MEP, увеличив ток (I) или D для увеличения заряда стимула (Q = I × D). Тем не менее, это также увеличивает подвижность пациента, что может помешать хирургическому вмешательству и снизить частоту получения MEP.

Основной вопрос исследования заключается в том, приводит ли увеличение тока или длительности импульса при применении интраоперационного нейромониторинга к уменьшению движений пациента во время операции. Таким образом, система IOM ISIS будет использоваться для нейромониторинга, а акселерометр будет использоваться для количественной оценки движения пациента.

В этом исследовании будут использоваться стимуляторы постоянного тока TES с высокоточным осциллографом. Тотальная внутривенная анестезия (TIVA), хирургическое вмешательство и мониторинг MEP TES будут выполняться рутинно без изменений и обычно включают получение множества MEP в течение нескольких часов. Единственным отступлением от стандартного лечения будет размещение двух небольших акселерометров и короткая последовательность МВП перед разрезом кожи для определения хронаксии и сравнения влияния эквивалентного увеличения I или D на амплитуду и движение МВП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транскраниальная электрическая стимуляция (ТЭС) с мониторингом вызванных потенциалов (МВП) является стандартной процедурой во время операции, связанной с риском повреждения двигательной системы. Стимулы обычно представляют собой серии из 5 импульсов с межстимульным интервалом 4 мс (ISI). Длительность импульса (D) часто устанавливается равной 50 или 500 мкс. Оба эффективны, но установка D на хронаксию была бы физиологически оптимальной, а ограниченные данные предполагают, что средняя хронаксия MEP может быть около 200 мкс.

При необходимости можно получить большие MEP, увеличив ток (I) или D для увеличения заряда стимула (Q = I × D). Тем не менее, это также увеличивает подвижность пациента, что может помешать хирургическому вмешательству и снизить частоту получения MEP. Неподтвержденные наблюдения предполагают, что увеличение D может привести к увеличению MEP с меньшим движением, чем увеличение I, но опубликованных подтверждений этому нет. Если это так, то оптимальная D для мониторинга может быть выше хронаксии, потому что меньше движений может способствовать более частому получению MEP.

Наконец, продолжаются споры о ТЭС постоянного тока или постоянного напряжения. Однако при стабильном сопротивлении (R) нет принципиальной причины предпочесть ту или другую, поскольку они связаны законом Ома I = V/R. Кроме того, поскольку пороговый ток и напряжение изменяются в зависимости от D, их максимальные уровни также должны изменяться в зависимости от выбранного D, что может привести к путанице. Вместо этого, поскольку предел безопасности 50 мДж, установленный Международной электротехнической комиссией, основан на энергии (E = I2 × D × R = V2 × D/R), может быть более логичным применить TES с постоянной энергией, которая обеспечит стабильное значение 0–50. диапазон выбора мДж при любом выбранном D.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить, вызывает ли интраоперационный нейромониторинг с постоянным током или постоянным напряжением меньше движений пациента во время операции. Второстепенные цели состоят в том, чтобы сравнить амплитуды MEP с различными настройками, оценить истинную среднюю или медианную хронаксию и разработать концепцию TES с постоянной энергией.

Основной вопрос исследования заключается в том, приводит ли увеличение тока или длительности импульса при применении интраоперационного нейромониторинга к уменьшению движений пациента во время операции. Таким образом, система IOM ISIS будет использоваться для нейромониторинга, а акселерометр будет использоваться для количественной оценки движения пациента.

В этом исследовании будут использоваться стимуляторы постоянного тока TES с высокоточным осциллографом. При калибровке будут оцениваться последовательности из 5 импульсов с ISI 4 мс и выходным током 100 мА на резисторе 1000 Ом при D 250, 500 и 1000 мкс. Измерения будут включать фактические I и D каждого импульса и фактическую ISI.

Тотальная внутривенная анестезия (TIVA), хирургическое вмешательство и мониторинг MEP TES будут выполняться рутинно без изменений и обычно включают получение множества MEP в течение нескольких часов. Единственным отступлением от стандартного лечения будет размещение двух небольших акселерометров и короткая последовательность МВП перед разрезом кожи для определения хронаксии и сравнения влияния эквивалентного увеличения I или D на амплитуду и движение МВП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kathleen Seidel, MD
  • Номер телефона: +41 31 6320014
  • Электронная почта: kathleen.seidel@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
        • Контакт:
          • Kathleen Seidel, MD
          • Номер телефона: +41316322409
          • Электронная почта: kathleen.seidel@insel.ch
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Seidel, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подписанное субъектом
  • У пациента супра- или инфратенториальное поражение, требующее хирургического вмешательства.
  • Пациенту проводят нейрохирургическое вмешательство с применением интраоперационного мониторинга (ИОМ) во время операции для защиты функциональных тканей.
  • Пациент старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Нет необходимости в интраоперационном мониторинге (IOM)
  • Уязвимые субъекты (беременные женщины, беременные, с нарушенным сознанием)
  • Люди, которые не хотят участвовать в исследовании
  • Экстренные процедуры, на которые не было получено согласия до операции
  • Несколько операций у одного пациента
  • Предоперационный двигательный дефицит в руке без изменений (MRC <5), то есть отсутствие двигательного дефицита в руке, ипсилатеральной хирургическому вмешательству.
  • Ингаляционная анестезия
  • Стойкая нервно-мышечная блокада

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система ИСИС МОМ
Тотальная внутривенная анестезия (TIVA), хирургическое вмешательство и мониторинг MEP TES будут выполняться рутинно без изменений и обычно включают получение множества MEP в течение нескольких часов. Единственным отступлением от стандартного лечения будет размещение двух небольших акселерометров и короткая последовательность МВП перед разрезом кожи для определения хронаксии и сравнения влияния эквивалентного увеличения I или D на амплитуду и движение МВП.

В этом исследовании будут использоваться стимуляторы постоянного тока TES с высокоточным осциллографом. При калибровке будут оцениваться последовательности из 5 импульсов с ISI 4 мс и выходным током 100 мА на резисторе 1000 Ом при D 250, 500 и 1000 мкс. Измерения будут включать фактические I и D каждого импульса и фактическую ISI.

Тотальная внутривенная анестезия (TIVA), хирургическое вмешательство и мониторинг MEP TES будут выполняться рутинно без изменений и обычно включают получение множества MEP в течение нескольких часов. Единственным отступлением от стандартного лечения будет размещение двух небольших акселерометров и короткая последовательность МВП перед разрезом кожи для определения хронаксии и сравнения влияния эквивалентного увеличения I или D на амплитуду и движение МВП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение влияния двукратного увеличения I или D от порога на движение пациента
Временное ограничение: Во время операции, по оценкам, в среднем около 4 часов
Сравнение влияния 2-кратного увеличения I или D от порога на движение пациента, определяемое количественно с помощью акселерометров на лбу пациента и контралатеральном (не пораженном) плече.
Во время операции, по оценкам, в среднем около 4 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение влияния двукратного увеличения I или D от порога на амплитуду ВМО.
Временное ограничение: Во время операции, по оценкам, в среднем около 4 часов
Сравните влияние 2-кратного увеличения I или D от порога на амплитуду MEP, измеренную системой ISIS IOM.
Во время операции, по оценкам, в среднем около 4 часов
Хронакси
Временное ограничение: Во время операции, по оценкам, в среднем около 4 часов
Сила стимуляции (в мА), необходимая для вызова MEP, измеряется с различной длительностью импульса (в мкс).
Во время операции, по оценкам, в среднем около 4 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Seidel, MMD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CCCV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Система ИСИС МОМ

Подписаться