- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05375669
Effekten av å øke strøm- eller pulsvarighet på pasientbevegelse og intraoperativ transkraniell elektrisk stimuleringsmotor fremkalt potensialamplitude (CCCV)
Transkraniell elektrisk stimulering (TES) overvåking av motorfremkalt potensial (MEP) er standard under kirurgi som risikerer skade på motorsystemet. Stimuliene er typisk 5-pulstog med et 4 ms interstimulusintervall (ISI). Pulsvarigheten (D) er ofte satt til 50 eller 500 µs. Begge er effektive, men å sette D til kronaksien ville være fysiologisk optimalt og begrensede data tyder på at gjennomsnittlig MEP-kronaksi kan være nær 200 µs.
Når det er nødvendig, kan man få større MEP-er ved å øke strøm (I) eller D for å øke stimulusladningen (Q = I × D). Dette øker imidlertid også pasientbevegelsen som kan forstyrre kirurgi og redusere MEP-anskaffelsesfrekvensen.
Hovedforskningsspørsmålet er om økende strøm- eller pulsvarighet ved bruk av intraoperativ nevromonitorering gir mindre pasientbevegelse under operasjonen. Som sådan vil IOM ISIS-systemet bli brukt for nevromonitorering og et akselerometer vil bli brukt til å kvantifisere pasientbevegelser.
TES-stimulatorene med konstant strøm vil bli brukt i denne studien med et høypresisjonsoscilloskop. Total intravenøs anestesi (TIVA), kirurgi og TES MEP-overvåking vil foregå rutinemessig uten modifikasjoner og innebærer normalt å anskaffe mange MEP-er over flere timer. Den eneste avviket fra standardbehandling vil være plassering av to små akselerometre og en kort MEP-sekvens før hudsnitt for å bestemme kronaksi og sammenligne effekten av en ekvivalent økning av I eller D på MEP-amplitude og bevegelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Transkraniell elektrisk stimulering (TES) overvåking av motorfremkalt potensial (MEP) er standard under kirurgi som risikerer skade på motorsystemet. Stimuliene er typisk 5-pulstog med et 4 ms interstimulusintervall (ISI). Pulsvarigheten (D) er ofte satt til 50 eller 500 µs. Begge er effektive, men å sette D til kronaksien ville være fysiologisk optimalt og begrensede data tyder på at gjennomsnittlig MEP-kronaksi kan være nær 200 µs.
Når det er nødvendig, kan man få større MEP-er ved å øke strøm (I) eller D for å øke stimulusladningen (Q = I × D). Dette øker imidlertid også pasientbevegelsen som kan forstyrre kirurgi og redusere MEP-anskaffelsesfrekvensen. Anekdotiske observasjoner tyder på at økende D kan produsere større MEP-er med mindre bevegelse enn økende I, men det er ingen publisert støtte. Hvis det er sant, kan den optimale D for overvåking være over kronaksien fordi mindre bevegelse kan lette hyppigere MEP-anskaffelse.
Til slutt er det pågående kontrovers om konstant-strøm eller konstant-spenning TES. Men med stabil motstand (R) er det ingen grunnleggende grunn til å foretrekke det ene eller det andre siden de er relatert av Ohms lov I = V/R. Siden terskelstrøm og spenning varierer med D, bør deres maksimale nivåer også variere med valgt D, noe som kan være forvirrende. I stedet, fordi den internasjonale elektrotekniske kommisjonen 50 mJ sikkerhetsgrense er basert på energi (E = I2 × D × R = V2 × D/R), kan det være mer logisk å bruke konstant-energi TES som vil gi en konsistent 0-50 mJ-valgområde ved hvilken som helst valgt D.
Hovedmålet er å vurdere om intraoperativ nevromonitorering med konstant strøm eller konstant spenning gir mindre pasientbevegelse under operasjonen. De sekundære målene er å sammenligne MEP-amplituder med de forskjellige oppsettene, å estimere den sanne gjennomsnittlige eller median kronaksi og å utvikle konseptet med konstant-energi TES.
Hovedforskningsspørsmålet er om økende strøm- eller pulsvarighet ved bruk av intraoperativ nevromonitorering gir mindre pasientbevegelse under operasjonen. Som sådan vil IOM ISIS-systemet bli brukt for nevromonitorering og et akselerometer vil bli brukt til å kvantifisere pasientbevegelser.
TES-stimulatorene med konstant strøm vil bli brukt i denne studien med et høypresisjonsoscilloskop. Kalibreringen vil vurdere 5-pulstog med en 4 ms ISI og 100 mA utgang over en 1000 Ω motstand ved 250, 500 og 1000 µs D. Målinger vil inkludere faktisk I og D for hver puls, og faktisk ISI.
Total intravenøs anestesi (TIVA), kirurgi og TES MEP-overvåking vil foregå rutinemessig uten modifikasjoner og innebærer normalt å anskaffe mange MEP-er over flere timer. Den eneste avviket fra standardbehandling vil være plassering av to små akselerometre og en kort MEP-sekvens før hudsnitt for å bestemme kronaksi og sammenligne effekten av en ekvivalent økning av I eller D på MEP-amplitude og bevegelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert av subjektet
- Pasienten har en supra- eller infratentoriell lesjon som krever kirurgi
- Pasienten gjennomgår nevrokirurgi med bruk av intraoperativ overvåking (IOM) under kirurgi for å beskytte funksjonelt vev
- Pasienten er eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke behov for intraoperativ overvåking (IOM)
- Sårbare personer (gravide kvinner, gravide, nedsatt bevissthet)
- Personer som ikke ønsker å delta i studien
- Nødprosedyrer der det ikke ble innhentet samtykke før operasjonen
- Flere operasjoner på samme pasient
- Preoperativ ikke-påvirket armmotorisk deficit (MRC <5), det vil si ingen motorisk deficit i armen ipsilateralt til operasjonen
- Inhalasjonsanestesi
- Vedvarende nevromuskulær blokade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ISIS IOM-system
Total intravenøs anestesi (TIVA), kirurgi og TES MEP-overvåking vil foregå rutinemessig uten modifikasjoner og innebærer normalt å anskaffe mange MEP-er over flere timer.
Den eneste avviket fra standardbehandling vil være plassering av to små akselerometre og en kort MEP-sekvens før hudsnitt for å bestemme kronaksi og sammenligne effekten av en ekvivalent økning av I eller D på MEP-amplitude og bevegelse.
|
TES-stimulatorene med konstant strøm vil bli brukt i denne studien med et høypresisjonsoscilloskop. Kalibreringen vil vurdere 5-pulstog med en 4 ms ISI og 100 mA utgang over en 1000 Ω motstand ved 250, 500 og 1000 µs D. Målinger vil inkludere faktisk I og D for hver puls, og faktisk ISI. Total intravenøs anestesi (TIVA), kirurgi og TES MEP-overvåking vil foregå rutinemessig uten modifikasjoner og innebærer normalt å anskaffe mange MEP-er over flere timer. Den eneste avviket fra standardbehandling vil være plassering av to små akselerometre og en kort MEP-sekvens før hudsnitt for å bestemme kronaksi og sammenligne effekten av en ekvivalent økning av I eller D på MEP-amplitude og bevegelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av effekten av en 2 ganger økning av I eller D fra terskel på pasientbevegelse
Tidsramme: Under operasjonen, beregnet i gjennomsnitt til ca. 4 timer
|
Sammenligning av effekten av en 2 ganger økning av I eller D fra terskel på pasientbevegelse kvantifisert ved akselerometre på pasientens panne og kontralaterale (ikke-påvirkede) skulder.
|
Under operasjonen, beregnet i gjennomsnitt til ca. 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av effekten av en 2 ganger økning av I eller D fra terskel på MEP-amplitude
Tidsramme: Under operasjonen, beregnet i gjennomsnitt til ca. 4 timer
|
Sammenlign effekten av en 2 ganger økning av I eller D fra terskel på MEP-amplitude målt av ISIS IOM-systemet
|
Under operasjonen, beregnet i gjennomsnitt til ca. 4 timer
|
|
Kronaksi
Tidsramme: Under operasjonen, beregnet i gjennomsnitt til ca. 4 timer
|
Stimuleringsstyrken (i mA) som er nødvendig for å fremkalle en MEP, måles med de forskjellige pulsvarighetene (i μs)
|
Under operasjonen, beregnet i gjennomsnitt til ca. 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Seidel, MMD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Szelenyi A, Kothbauer KF, Deletis V. Transcranial electric stimulation for intraoperative motor evoked potential monitoring: Stimulation parameters and electrode montages. Clin Neurophysiol. 2007 Jul;118(7):1586-95. doi: 10.1016/j.clinph.2007.04.008. Epub 2007 May 15.
- Abalkhail TM, MacDonald DB, AlThubaiti I, AlOtaibi FA, Stigsby B, Mokeem AA, AlHamoud IA, Hassounah MI, Baz SM, AlSemari A, AlDhalaan HM, Khan S. Intraoperative direct cortical stimulation motor evoked potentials: Stimulus parameter recommendations based on rheobase and chronaxie. Clin Neurophysiol. 2017 Nov;128(11):2300-2308. doi: 10.1016/j.clinph.2017.09.005. Epub 2017 Sep 28.
- Macdonald DB, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.025. Epub 2013 Sep 18.
- MacDonald DB. Safety of intraoperative transcranial electrical stimulation motor evoked potential monitoring. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):416-29. doi: 10.1097/00004691-200210000-00005.
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CCCV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .