Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å øke strøm- eller pulsvarighet på pasientbevegelse og intraoperativ transkraniell elektrisk stimuleringsmotor fremkalt potensialamplitude (CCCV)

26. mars 2025 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Transkraniell elektrisk stimulering (TES) overvåking av motorfremkalt potensial (MEP) er standard under kirurgi som risikerer skade på motorsystemet. Stimuliene er typisk 5-pulstog med et 4 ms interstimulusintervall (ISI). Pulsvarigheten (D) er ofte satt til 50 eller 500 µs. Begge er effektive, men å sette D til kronaksien ville være fysiologisk optimalt og begrensede data tyder på at gjennomsnittlig MEP-kronaksi kan være nær 200 µs.

Når det er nødvendig, kan man få større MEP-er ved å øke strøm (I) eller D for å øke stimulusladningen (Q = I × D). Dette øker imidlertid også pasientbevegelsen som kan forstyrre kirurgi og redusere MEP-anskaffelsesfrekvensen.

Hovedforskningsspørsmålet er om økende strøm- eller pulsvarighet ved bruk av intraoperativ nevromonitorering gir mindre pasientbevegelse under operasjonen. Som sådan vil IOM ISIS-systemet bli brukt for nevromonitorering og et akselerometer vil bli brukt til å kvantifisere pasientbevegelser.

TES-stimulatorene med konstant strøm vil bli brukt i denne studien med et høypresisjonsoscilloskop. Total intravenøs anestesi (TIVA), kirurgi og TES MEP-overvåking vil foregå rutinemessig uten modifikasjoner og innebærer normalt å anskaffe mange MEP-er over flere timer. Den eneste avviket fra standardbehandling vil være plassering av to små akselerometre og en kort MEP-sekvens før hudsnitt for å bestemme kronaksi og sammenligne effekten av en ekvivalent økning av I eller D på MEP-amplitude og bevegelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transkraniell elektrisk stimulering (TES) overvåking av motorfremkalt potensial (MEP) er standard under kirurgi som risikerer skade på motorsystemet. Stimuliene er typisk 5-pulstog med et 4 ms interstimulusintervall (ISI). Pulsvarigheten (D) er ofte satt til 50 eller 500 µs. Begge er effektive, men å sette D til kronaksien ville være fysiologisk optimalt og begrensede data tyder på at gjennomsnittlig MEP-kronaksi kan være nær 200 µs.

Når det er nødvendig, kan man få større MEP-er ved å øke strøm (I) eller D for å øke stimulusladningen (Q = I × D). Dette øker imidlertid også pasientbevegelsen som kan forstyrre kirurgi og redusere MEP-anskaffelsesfrekvensen. Anekdotiske observasjoner tyder på at økende D kan produsere større MEP-er med mindre bevegelse enn økende I, men det er ingen publisert støtte. Hvis det er sant, kan den optimale D for overvåking være over kronaksien fordi mindre bevegelse kan lette hyppigere MEP-anskaffelse.

Til slutt er det pågående kontrovers om konstant-strøm eller konstant-spenning TES. Men med stabil motstand (R) er det ingen grunnleggende grunn til å foretrekke det ene eller det andre siden de er relatert av Ohms lov I = V/R. Siden terskelstrøm og spenning varierer med D, bør deres maksimale nivåer også variere med valgt D, noe som kan være forvirrende. I stedet, fordi den internasjonale elektrotekniske kommisjonen 50 mJ sikkerhetsgrense er basert på energi (E = I2 × D × R = V2 × D/R), kan det være mer logisk å bruke konstant-energi TES som vil gi en konsistent 0-50 mJ-valgområde ved hvilken som helst valgt D.

Hovedmålet er å vurdere om intraoperativ nevromonitorering med konstant strøm eller konstant spenning gir mindre pasientbevegelse under operasjonen. De sekundære målene er å sammenligne MEP-amplituder med de forskjellige oppsettene, å estimere den sanne gjennomsnittlige eller median kronaksi og å utvikle konseptet med konstant-energi TES.

Hovedforskningsspørsmålet er om økende strøm- eller pulsvarighet ved bruk av intraoperativ nevromonitorering gir mindre pasientbevegelse under operasjonen. Som sådan vil IOM ISIS-systemet bli brukt for nevromonitorering og et akselerometer vil bli brukt til å kvantifisere pasientbevegelser.

TES-stimulatorene med konstant strøm vil bli brukt i denne studien med et høypresisjonsoscilloskop. Kalibreringen vil vurdere 5-pulstog med en 4 ms ISI og 100 mA utgang over en 1000 Ω motstand ved 250, 500 og 1000 µs D. Målinger vil inkludere faktisk I og D for hver puls, og faktisk ISI.

Total intravenøs anestesi (TIVA), kirurgi og TES MEP-overvåking vil foregå rutinemessig uten modifikasjoner og innebærer normalt å anskaffe mange MEP-er over flere timer. Den eneste avviket fra standardbehandling vil være plassering av to små akselerometre og en kort MEP-sekvens før hudsnitt for å bestemme kronaksi og sammenligne effekten av en ekvivalent økning av I eller D på MEP-amplitude og bevegelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke signert av subjektet
  • Pasienten har en supra- eller infratentoriell lesjon som krever kirurgi
  • Pasienten gjennomgår nevrokirurgi med bruk av intraoperativ overvåking (IOM) under kirurgi for å beskytte funksjonelt vev
  • Pasienten er eldre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke behov for intraoperativ overvåking (IOM)
  • Sårbare personer (gravide kvinner, gravide, nedsatt bevissthet)
  • Personer som ikke ønsker å delta i studien
  • Nødprosedyrer der det ikke ble innhentet samtykke før operasjonen
  • Flere operasjoner på samme pasient
  • Preoperativ ikke-påvirket armmotorisk deficit (MRC <5), det vil si ingen motorisk deficit i armen ipsilateralt til operasjonen
  • Inhalasjonsanestesi
  • Vedvarende nevromuskulær blokade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ISIS IOM-system
Total intravenøs anestesi (TIVA), kirurgi og TES MEP-overvåking vil foregå rutinemessig uten modifikasjoner og innebærer normalt å anskaffe mange MEP-er over flere timer. Den eneste avviket fra standardbehandling vil være plassering av to små akselerometre og en kort MEP-sekvens før hudsnitt for å bestemme kronaksi og sammenligne effekten av en ekvivalent økning av I eller D på MEP-amplitude og bevegelse.

TES-stimulatorene med konstant strøm vil bli brukt i denne studien med et høypresisjonsoscilloskop. Kalibreringen vil vurdere 5-pulstog med en 4 ms ISI og 100 mA utgang over en 1000 Ω motstand ved 250, 500 og 1000 µs D. Målinger vil inkludere faktisk I og D for hver puls, og faktisk ISI.

Total intravenøs anestesi (TIVA), kirurgi og TES MEP-overvåking vil foregå rutinemessig uten modifikasjoner og innebærer normalt å anskaffe mange MEP-er over flere timer. Den eneste avviket fra standardbehandling vil være plassering av to små akselerometre og en kort MEP-sekvens før hudsnitt for å bestemme kronaksi og sammenligne effekten av en ekvivalent økning av I eller D på MEP-amplitude og bevegelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av effekten av en 2 ganger økning av I eller D fra terskel på pasientbevegelse
Tidsramme: Under operasjonen, beregnet i gjennomsnitt til ca. 4 timer
Sammenligning av effekten av en 2 ganger økning av I eller D fra terskel på pasientbevegelse kvantifisert ved akselerometre på pasientens panne og kontralaterale (ikke-påvirkede) skulder.
Under operasjonen, beregnet i gjennomsnitt til ca. 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av effekten av en 2 ganger økning av I eller D fra terskel på MEP-amplitude
Tidsramme: Under operasjonen, beregnet i gjennomsnitt til ca. 4 timer
Sammenlign effekten av en 2 ganger økning av I eller D fra terskel på MEP-amplitude målt av ISIS IOM-systemet
Under operasjonen, beregnet i gjennomsnitt til ca. 4 timer
Kronaksi
Tidsramme: Under operasjonen, beregnet i gjennomsnitt til ca. 4 timer
Stimuleringsstyrken (i mA) som er nødvendig for å fremkalle en MEP, måles med de forskjellige pulsvarighetene (i μs)
Under operasjonen, beregnet i gjennomsnitt til ca. 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Seidel, MMD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CCCV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere