- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05375669
El efecto del aumento de la duración de la corriente o del pulso en el movimiento del paciente y la amplitud del potencial evocado del motor de estimulación eléctrica transcraneal intraoperatoria (CCCV)
La monitorización del potencial evocado motor (MEP) de estimulación eléctrica transcraneal (TES) es estándar durante la cirugía, lo que supone un riesgo de lesión del sistema motor. Los estímulos son típicamente trenes de 5 pulsos con un intervalo interestímulo (ISI) de 4 ms. La duración del pulso (D) a menudo se establece en 50 o 500 µs. Ambos son efectivos, pero establecer D en la cronaxia sería fisiológicamente óptimo y los datos limitados sugieren que la cronaxia media de MEP puede estar cerca de 200 µs.
Cuando sea necesario, se pueden obtener eurodiputados más grandes aumentando la corriente (I) o D para aumentar la carga de estímulo (Q = I × D). Sin embargo, esto también aumenta el movimiento del paciente que puede interferir con la cirugía y reducir la frecuencia de adquisición de MEP.
La principal pregunta de investigación es si el aumento de la duración de la corriente o del pulso al aplicar la neuromonitorización intraoperatoria produce menos movimiento del paciente durante la cirugía. Como tal, el Sistema ISIS de IOM se empleará para el monitoreo neurológico y se utilizará un acelerómetro para cuantificar el movimiento del paciente.
Los estimuladores TES de corriente constante se utilizarán en este estudio con un osciloscopio de alta precisión. La anestesia intravenosa total (TIVA), la cirugía y la monitorización de TES MEP se realizarán de forma rutinaria sin modificaciones y normalmente implican la adquisición de muchos MEP durante varias horas. La única desviación del cuidado estándar será la colocación de dos acelerómetros pequeños y una breve secuencia MEP antes de la incisión en la piel para determinar la cronaxia y comparar el efecto de un aumento equivalente de I o D en la amplitud y el movimiento del MEP.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La monitorización del potencial evocado motor (MEP) de estimulación eléctrica transcraneal (TES) es estándar durante la cirugía, lo que supone un riesgo de lesión del sistema motor. Los estímulos son típicamente trenes de 5 pulsos con un intervalo interestímulo (ISI) de 4 ms. La duración del pulso (D) a menudo se establece en 50 o 500 µs. Ambos son efectivos, pero establecer D en la cronaxia sería fisiológicamente óptimo y los datos limitados sugieren que la cronaxia media de MEP puede estar cerca de 200 µs.
Cuando sea necesario, se pueden obtener eurodiputados más grandes aumentando la corriente (I) o D para aumentar la carga de estímulo (Q = I × D). Sin embargo, esto también aumenta el movimiento del paciente que puede interferir con la cirugía y reducir la frecuencia de adquisición de MEP. Las observaciones anecdóticas sugieren que aumentar D puede producir eurodiputados más grandes con menos movimiento que aumentar I, pero no hay apoyo publicado. Si es cierto, entonces la D óptima para el monitoreo puede estar por encima de la cronaxia porque un menor movimiento podría facilitar una adquisición de MEP más frecuente.
Finalmente, existe una controversia en curso sobre los TES de corriente constante o voltaje constante. Sin embargo, con resistencia estable (R) no hay razón fundamental para preferir uno u otro ya que están relacionados por la ley de Ohm I = V/R. Además, dado que la corriente y el voltaje de umbral varían con D, sus niveles máximos también deberían variar con la D seleccionada, lo que podría ser confuso. En cambio, debido a que el límite de seguridad de 50 mJ de la Comisión Electrotécnica Internacional se basa en la energía (E = I2 × D × R = V2 × D/R), puede ser más lógico aplicar TES de energía constante que proporcionaría un 0-50 constante. Rango de selección de mJ en cualquier D seleccionado.
El objetivo principal es evaluar si la neuromonitorización intraoperatoria con corriente constante o voltaje constante produce menos movimiento del paciente durante la cirugía. Los objetivos secundarios son comparar las amplitudes de MEP con las diferentes configuraciones, estimar la verdadera cronaxia media o mediana y desarrollar el concepto de TES de energía constante.
La principal pregunta de investigación es si el aumento de la duración de la corriente o del pulso al aplicar la neuromonitorización intraoperatoria produce menos movimiento del paciente durante la cirugía. Como tal, el Sistema ISIS de IOM se empleará para el monitoreo neurológico y se utilizará un acelerómetro para cuantificar el movimiento del paciente.
Los estimuladores TES de corriente constante se utilizarán en este estudio con un osciloscopio de alta precisión. La calibración evaluará trenes de 5 pulsos con un ISI de 4 ms y una salida de 100 mA a través de una resistencia de 1000 Ω a 250, 500 y 1000 µs D. Las mediciones incluirán I y D reales de cada pulso e ISI real.
La anestesia intravenosa total (TIVA), la cirugía y la monitorización de TES MEP se realizarán de forma rutinaria sin modificaciones y normalmente implican la adquisición de muchos MEP durante varias horas. La única desviación del cuidado estándar será la colocación de dos acelerómetros pequeños y una breve secuencia MEP antes de la incisión en la piel para determinar la cronaxia y comparar el efecto de un aumento equivalente de I o D en la amplitud y el movimiento del MEP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el sujeto
- El paciente tiene una lesión supra o infratentorial que requiere cirugía.
- El paciente se somete a neurocirugía con el uso de Monitoreo Intraoperatorio (IOM) durante la cirugía para proteger el tejido funcional
- El paciente es mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Sin necesidad de Monitoreo Intraoperatorio (IOM)
- Sujetos vulnerables (mujeres embarazadas, embarazadas, alteración de la conciencia)
- Personas que no quieren participar en el estudio
- Procedimientos de emergencia en los que no se obtuvo el consentimiento antes de la operación
- Múltiples cirugías en el mismo paciente
- Déficit motor preoperatorio del brazo no afectado (MRC < 5), es decir, sin déficit motor del brazo ipsilateral a la cirugía
- Anestesia inhalatoria
- Bloqueo neuromuscular persistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de OIM ISIS
La anestesia intravenosa total (TIVA), la cirugía y la monitorización de TES MEP se realizarán de forma rutinaria sin modificaciones y normalmente implican la adquisición de muchos MEP durante varias horas.
La única desviación del cuidado estándar será la colocación de dos acelerómetros pequeños y una breve secuencia MEP antes de la incisión en la piel para determinar la cronaxia y comparar el efecto de un aumento equivalente de I o D en la amplitud y el movimiento del MEP.
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Los estimuladores TES de corriente constante se utilizarán en este estudio con un osciloscopio de alta precisión. La calibración evaluará trenes de 5 pulsos con un ISI de 4 ms y una salida de 100 mA a través de una resistencia de 1000 Ω a 250, 500 y 1000 µs D. Las mediciones incluirán I y D reales de cada pulso e ISI real. La anestesia intravenosa total (TIVA), la cirugía y la monitorización de TES MEP se realizarán de forma rutinaria sin modificaciones y normalmente implican la adquisición de muchos MEP durante varias horas. La única desviación del cuidado estándar será la colocación de dos acelerómetros pequeños y una breve secuencia MEP antes de la incisión en la piel para determinar la cronaxia y comparar el efecto de un aumento equivalente de I o D en la amplitud y el movimiento del MEP. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del efecto de un aumento de 2 veces de I o de D desde el umbral en el movimiento del paciente
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, se estima en promedio unas 4 horas
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Comparación del efecto de un aumento de 2 veces de I o de D desde el umbral en el movimiento del paciente cuantificado por acelerómetros en la frente del paciente y el hombro contralateral (no afectado).
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Durante la cirugía, se estima en promedio unas 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del efecto de un aumento de 2 veces de I o de D desde el umbral en la amplitud de MEP
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, se estima en promedio unas 4 horas
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Compare el efecto de un aumento de 2 veces de I o de D desde el umbral en la amplitud de MEP medida por el sistema ISIS IOM
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Durante la cirugía, se estima en promedio unas 4 horas
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Cronaxia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, se estima en promedio unas 4 horas
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La fuerza de estimulación (en mA) necesaria para provocar un MEP se mide con las diferentes duraciones de pulso (en μs)
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Durante la cirugía, se estima en promedio unas 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Seidel, MMD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Szelenyi A, Kothbauer KF, Deletis V. Transcranial electric stimulation for intraoperative motor evoked potential monitoring: Stimulation parameters and electrode montages. Clin Neurophysiol. 2007 Jul;118(7):1586-95. doi: 10.1016/j.clinph.2007.04.008. Epub 2007 May 15.
- Abalkhail TM, MacDonald DB, AlThubaiti I, AlOtaibi FA, Stigsby B, Mokeem AA, AlHamoud IA, Hassounah MI, Baz SM, AlSemari A, AlDhalaan HM, Khan S. Intraoperative direct cortical stimulation motor evoked potentials: Stimulus parameter recommendations based on rheobase and chronaxie. Clin Neurophysiol. 2017 Nov;128(11):2300-2308. doi: 10.1016/j.clinph.2017.09.005. Epub 2017 Sep 28.
- Macdonald DB, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.025. Epub 2013 Sep 18.
- MacDonald DB. Safety of intraoperative transcranial electrical stimulation motor evoked potential monitoring. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):416-29. doi: 10.1097/00004691-200210000-00005.
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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