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El efecto del aumento de la duración de la corriente o del pulso en el movimiento del paciente y la amplitud del potencial evocado del motor de estimulación eléctrica transcraneal intraoperatoria (CCCV)

26 de marzo de 2025 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

La monitorización del potencial evocado motor (MEP) de estimulación eléctrica transcraneal (TES) es estándar durante la cirugía, lo que supone un riesgo de lesión del sistema motor. Los estímulos son típicamente trenes de 5 pulsos con un intervalo interestímulo (ISI) de 4 ms. La duración del pulso (D) a menudo se establece en 50 o 500 µs. Ambos son efectivos, pero establecer D en la cronaxia sería fisiológicamente óptimo y los datos limitados sugieren que la cronaxia media de MEP puede estar cerca de 200 µs.

Cuando sea necesario, se pueden obtener eurodiputados más grandes aumentando la corriente (I) o D para aumentar la carga de estímulo (Q = I × D). Sin embargo, esto también aumenta el movimiento del paciente que puede interferir con la cirugía y reducir la frecuencia de adquisición de MEP.

La principal pregunta de investigación es si el aumento de la duración de la corriente o del pulso al aplicar la neuromonitorización intraoperatoria produce menos movimiento del paciente durante la cirugía. Como tal, el Sistema ISIS de IOM se empleará para el monitoreo neurológico y se utilizará un acelerómetro para cuantificar el movimiento del paciente.

Los estimuladores TES de corriente constante se utilizarán en este estudio con un osciloscopio de alta precisión. La anestesia intravenosa total (TIVA), la cirugía y la monitorización de TES MEP se realizarán de forma rutinaria sin modificaciones y normalmente implican la adquisición de muchos MEP durante varias horas. La única desviación del cuidado estándar será la colocación de dos acelerómetros pequeños y una breve secuencia MEP antes de la incisión en la piel para determinar la cronaxia y comparar el efecto de un aumento equivalente de I o D en la amplitud y el movimiento del MEP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La monitorización del potencial evocado motor (MEP) de estimulación eléctrica transcraneal (TES) es estándar durante la cirugía, lo que supone un riesgo de lesión del sistema motor. Los estímulos son típicamente trenes de 5 pulsos con un intervalo interestímulo (ISI) de 4 ms. La duración del pulso (D) a menudo se establece en 50 o 500 µs. Ambos son efectivos, pero establecer D en la cronaxia sería fisiológicamente óptimo y los datos limitados sugieren que la cronaxia media de MEP puede estar cerca de 200 µs.

Cuando sea necesario, se pueden obtener eurodiputados más grandes aumentando la corriente (I) o D para aumentar la carga de estímulo (Q = I × D). Sin embargo, esto también aumenta el movimiento del paciente que puede interferir con la cirugía y reducir la frecuencia de adquisición de MEP. Las observaciones anecdóticas sugieren que aumentar D puede producir eurodiputados más grandes con menos movimiento que aumentar I, pero no hay apoyo publicado. Si es cierto, entonces la D óptima para el monitoreo puede estar por encima de la cronaxia porque un menor movimiento podría facilitar una adquisición de MEP más frecuente.

Finalmente, existe una controversia en curso sobre los TES de corriente constante o voltaje constante. Sin embargo, con resistencia estable (R) no hay razón fundamental para preferir uno u otro ya que están relacionados por la ley de Ohm I = V/R. Además, dado que la corriente y el voltaje de umbral varían con D, sus niveles máximos también deberían variar con la D seleccionada, lo que podría ser confuso. En cambio, debido a que el límite de seguridad de 50 mJ de la Comisión Electrotécnica Internacional se basa en la energía (E = I2 × D × R = V2 × D/R), puede ser más lógico aplicar TES de energía constante que proporcionaría un 0-50 constante. Rango de selección de mJ en cualquier D seleccionado.

El objetivo principal es evaluar si la neuromonitorización intraoperatoria con corriente constante o voltaje constante produce menos movimiento del paciente durante la cirugía. Los objetivos secundarios son comparar las amplitudes de MEP con las diferentes configuraciones, estimar la verdadera cronaxia media o mediana y desarrollar el concepto de TES de energía constante.

La principal pregunta de investigación es si el aumento de la duración de la corriente o del pulso al aplicar la neuromonitorización intraoperatoria produce menos movimiento del paciente durante la cirugía. Como tal, el Sistema ISIS de IOM se empleará para el monitoreo neurológico y se utilizará un acelerómetro para cuantificar el movimiento del paciente.

Los estimuladores TES de corriente constante se utilizarán en este estudio con un osciloscopio de alta precisión. La calibración evaluará trenes de 5 pulsos con un ISI de 4 ms y una salida de 100 mA a través de una resistencia de 1000 Ω a 250, 500 y 1000 µs D. Las mediciones incluirán I y D reales de cada pulso e ISI real.

La anestesia intravenosa total (TIVA), la cirugía y la monitorización de TES MEP se realizarán de forma rutinaria sin modificaciones y normalmente implican la adquisición de muchos MEP durante varias horas. La única desviación del cuidado estándar será la colocación de dos acelerómetros pequeños y una breve secuencia MEP antes de la incisión en la piel para determinar la cronaxia y comparar el efecto de un aumento equivalente de I o D en la amplitud y el movimiento del MEP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado por el sujeto
  • El paciente tiene una lesión supra o infratentorial que requiere cirugía.
  • El paciente se somete a neurocirugía con el uso de Monitoreo Intraoperatorio (IOM) durante la cirugía para proteger el tejido funcional
  • El paciente es mayor de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Sin necesidad de Monitoreo Intraoperatorio (IOM)
  • Sujetos vulnerables (mujeres embarazadas, embarazadas, alteración de la conciencia)
  • Personas que no quieren participar en el estudio
  • Procedimientos de emergencia en los que no se obtuvo el consentimiento antes de la operación
  • Múltiples cirugías en el mismo paciente
  • Déficit motor preoperatorio del brazo no afectado (MRC < 5), es decir, sin déficit motor del brazo ipsilateral a la cirugía
  • Anestesia inhalatoria
  • Bloqueo neuromuscular persistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de OIM ISIS
La anestesia intravenosa total (TIVA), la cirugía y la monitorización de TES MEP se realizarán de forma rutinaria sin modificaciones y normalmente implican la adquisición de muchos MEP durante varias horas. La única desviación del cuidado estándar será la colocación de dos acelerómetros pequeños y una breve secuencia MEP antes de la incisión en la piel para determinar la cronaxia y comparar el efecto de un aumento equivalente de I o D en la amplitud y el movimiento del MEP.

Los estimuladores TES de corriente constante se utilizarán en este estudio con un osciloscopio de alta precisión. La calibración evaluará trenes de 5 pulsos con un ISI de 4 ms y una salida de 100 mA a través de una resistencia de 1000 Ω a 250, 500 y 1000 µs D. Las mediciones incluirán I y D reales de cada pulso e ISI real.

La anestesia intravenosa total (TIVA), la cirugía y la monitorización de TES MEP se realizarán de forma rutinaria sin modificaciones y normalmente implican la adquisición de muchos MEP durante varias horas. La única desviación del cuidado estándar será la colocación de dos acelerómetros pequeños y una breve secuencia MEP antes de la incisión en la piel para determinar la cronaxia y comparar el efecto de un aumento equivalente de I o D en la amplitud y el movimiento del MEP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del efecto de un aumento de 2 veces de I o de D desde el umbral en el movimiento del paciente
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, se estima en promedio unas 4 horas
Comparación del efecto de un aumento de 2 veces de I o de D desde el umbral en el movimiento del paciente cuantificado por acelerómetros en la frente del paciente y el hombro contralateral (no afectado).
Durante la cirugía, se estima en promedio unas 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del efecto de un aumento de 2 veces de I o de D desde el umbral en la amplitud de MEP
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, se estima en promedio unas 4 horas
Compare el efecto de un aumento de 2 veces de I o de D desde el umbral en la amplitud de MEP medida por el sistema ISIS IOM
Durante la cirugía, se estima en promedio unas 4 horas
Cronaxia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, se estima en promedio unas 4 horas
La fuerza de estimulación (en mA) necesaria para provocar un MEP se mide con las diferentes duraciones de pulso (en μs)
Durante la cirugía, se estima en promedio unas 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Seidel, MMD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CCCV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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