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增加电流或脉冲持续时间对患者运动和术中经颅电刺激电机诱发电位幅度的影响 (CCCV)

2024年1月29日 更新者:Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

经颅电刺激 (TES) 运动诱发电位 (MEP) 监测是有运动系统损伤风险的手术期间的标准。 刺激通常是具有 4 毫秒刺激间隔 (ISI) 的 5 脉冲序列。 脉冲持续时间 (D) 通常设置为 50 或 500 µs。 两者都是有效的,但是将 D 设置为时值在生理上是最佳的,并且有限的数据表明平均 MEP 时值可能接近 200 µs。

必要时,可以通过增加电流(I)或 D 来增加刺激电荷(Q = I × D)来获得更大的 MEP。 然而,这也会增加患者的移动,从而干扰手术并降低 MEP 采集频率。

主要研究问题是在应用术中神经监测时增加电流或脉冲持续时间是否会减少患者在手术过程中的运动。 因此,IOM ISIS 系统将用于神经监测,加速度计将用于量化患者的运动。

恒流 TES 刺激器将在本研究中与高精度示波器一起使用。 全静脉麻醉 (TIVA)、手术和 TES MEP 监测将不加修改地常规进行,通常涉及在数小时内获取许多 MEP。 与标准护理唯一不同的是在皮肤切开前放置两个小型加速度计和一个简短的 MEP 序列,以确定时序并比较 I 或 D 的等效增加对 MEP 振幅和运动的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

经颅电刺激 (TES) 运动诱发电位 (MEP) 监测是有运动系统损伤风险的手术期间的标准。 刺激通常是具有 4 毫秒刺激间隔 (ISI) 的 5 脉冲序列。 脉冲持续时间 (D) 通常设置为 50 或 500 µs。 两者都是有效的,但是将 D 设置为时值在生理上是最佳的,并且有限的数据表明平均 MEP 时值可能接近 200 µs。

必要时,可以通过增加电流(I)或 D 来增加刺激电荷(Q = I × D)来获得更大的 MEP。 然而,这也会增加患者的移动,从而干扰手术并降低 MEP 采集频率。 轶事观察表明,与增加 I 相比,增加 D 可能会产生更大的 MEP,但运动更少,但没有公开的支持。 如果为真,则用于监控的最佳 D 可能高于时值,因为较少的运动可以促进更频繁的 MEP 采集。

最后,关于恒流或恒压 TES 的争论仍在继续。 然而,对于稳定的电阻 (R),没有根本理由偏爱其中之一,因为它们与欧姆定律 I = V/R 相关。 此外,由于阈值电流和电压随 D 变化,它们的最大水平也应随所选 D 变化,这可能会造成混淆。 相反,由于国际电工委员会 50 mJ 安全限制是基于能量 (E = I2 × D × R = V2 × D/R),因此应用提供一致 0-50 的恒定能量 TES 可能更合乎逻辑任意选定 D 的 mJ 选择范围。

主要目的是评估在术中使用恒流或恒压进行神经监测是否会减少患者在手术过程中的运动。 次要目标是将 MEP 振幅与不同设置进行比较,以估计真正的平均值或中值时间并开发恒定能量 TES 的概念。

主要研究问题是在应用术中神经监测时增加电流或脉冲持续时间是否会减少患者在手术过程中的运动。 因此,IOM ISIS 系统将用于神经监测,加速度计将用于量化患者的运动。

恒流 TES 刺激器将在本研究中与高精度示波器一起使用。 校准将在 250、500 和 1000 µs D 下评估具有 4 ms ISI 和跨 1000 Ω 电阻的 100 mA 输出的 5 脉冲序列。测量将包括每个脉冲的实际 I 和 D,以及实际 ISI。

全静脉麻醉 (TIVA)、手术和 TES MEP 监测将不加修改地常规进行,通常涉及在数小时内获取许多 MEP。 与标准护理唯一不同的是在皮肤切开前放置两个小型加速度计和一个简短的 MEP 序列,以确定时序并比较 I 或 D 的等效增加对 MEP 振幅和运动的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Kathleen Seidel, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 受试者签署的知情同意书
  • 患者有需要手术的幕上或幕下损伤
  • 患者正在接受神经外科手术,在手术期间使用术中监测 (IOM) 来保护功能组织
  • 患者年龄超过 18 岁

排除标准:

  • 无需术中监测 (IOM)
  • 易感人群(孕妇、孕妇、意识障碍者)
  • 不想参加研究的人
  • 术前未征得同意的应急程序
  • 同一患者多次手术
  • 术前未受影响的手臂运动障碍(MRC <5),即手术同侧手臂没有运动障碍
  • 吸入麻醉
  • 持续性神经肌肉阻滞

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ISIS IOM 系统
全静脉麻醉 (TIVA)、手术和 TES MEP 监测将不加修改地常规进行,通常涉及在数小时内获取许多 MEP。 与标准护理唯一不同的是在皮肤切开前放置两个小型加速度计和一个简短的 MEP 序列,以确定时序并比较 I 或 D 的等效增加对 MEP 振幅和运动的影响。

恒流 TES 刺激器将在本研究中与高精度示波器一起使用。 校准将在 250、500 和 1000 µs D 下评估具有 4 ms ISI 和跨 1000 Ω 电阻的 100 mA 输出的 5 脉冲序列。测量将包括每个脉冲的实际 I 和 D,以及实际 ISI。

全静脉麻醉 (TIVA)、手术和 TES MEP 监测将不加修改地常规进行,通常涉及在数小时内获取许多 MEP。 与标准护理唯一不同的是在皮肤切开前放置两个小型加速度计和一个简短的 MEP 序列,以确定时序并比较 I 或 D 的等效增加对 MEP 振幅和运动的影响。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较 I 或 D 从阈值增加 2 倍对患者运动的影响
大体时间:手术期间,估计平均约 4 小时
比较 I 或 D 从阈值增加 2 倍对患者运动的影响,通过患者前额和对侧(未受影响的)肩部的加速度计量化。
手术期间,估计平均约 4 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较 I 或 D 从阈值增加 2 倍对 MEP 振幅的影响
大体时间:手术期间,估计平均约 4 小时
比较 ISIS IOM 系统测量的 I 或 D 从阈值增加 2 倍对 MEP 振幅的影响
手术期间,估计平均约 4 小时
时值
大体时间:手术期间,估计平均约 4 小时
用不同的脉冲持续时间(以 μs 为单位)测量引发 MEP 所需的刺激强度(以 mA 为单位)
手术期间,估计平均约 4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kathleen Seidel, MMD、Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月10日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月10日

首次发布 (实际的)

2022年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CCCV

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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ISIS IOM 系统的临床试验

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