- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05375669
Effekten af at øge strømmen eller pulsvarigheden på patientens bevægelse og intraoperativ transkraniel elektrisk stimuleringsmotor fremkaldt potentialamplitude (CCCV)
Transkraniel elektrisk stimulation (TES) overvågning af motorisk fremkaldt potentiale (MEP) er standard under operation, der risikerer skade på motorsystemet. Stimulierne er typisk 5-puls tog med et 4 ms interstimulus interval (ISI). Pulsvarigheden (D) er ofte indstillet til 50 eller 500 µs. Begge er effektive, men indstilling af D til kronaksien ville være fysiologisk optimal, og begrænsede data tyder på, at den gennemsnitlige MEP-kronaksi kan være tæt på 200 µs.
Når det er nødvendigt, kan man opnå større MEP'er ved at øge strømmen (I) eller D for at øge stimulusladningen (Q = I × D). Dette øger dog også patientbevægelsen, der kan forstyrre kirurgi og reducere MEP-opsamlingsfrekvensen.
Det vigtigste forskningsspørgsmål er, om øget strøm- eller pulsvarighed ved anvendelse af intraoperativ neuromonitorering giver mindre patientbevægelse under operationen. Som sådan vil IOM ISIS-systemet blive brugt til neuromonitorering, og et accelerometer vil blive brugt til at kvantificere patientbevægelser.
TES-stimulatorerne med konstant strøm vil blive brugt i denne undersøgelse med et højpræcisionsoscilloskop. Total intravenøs anæstesi (TIVA), kirurgi og TES MEP-overvågning vil forløbe rutinemæssigt uden ændringer og involverer normalt anskaffelse af mange MEP'er over flere timer. Den eneste afvigelse fra standardbehandling vil være placeringen af to små accelerometre og en kort MEP-sekvens før hudincision for at bestemme kronaxi og sammenligne effekten af en tilsvarende stigning af I eller D på MEP-amplitude og bevægelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Transkraniel elektrisk stimulation (TES) overvågning af motorisk fremkaldt potentiale (MEP) er standard under operation, der risikerer skade på motorsystemet. Stimulierne er typisk 5-puls tog med et 4 ms interstimulus interval (ISI). Pulsvarigheden (D) er ofte indstillet til 50 eller 500 µs. Begge er effektive, men indstilling af D til kronaksien ville være fysiologisk optimal, og begrænsede data tyder på, at den gennemsnitlige MEP-kronaksi kan være tæt på 200 µs.
Når det er nødvendigt, kan man opnå større MEP'er ved at øge strømmen (I) eller D for at øge stimulusladningen (Q = I × D). Dette øger dog også patientbevægelsen, der kan forstyrre kirurgi og reducere MEP-opsamlingsfrekvensen. Anekdotiske observationer tyder på, at stigende D kan producere større MEP'er med mindre bevægelse end stigende I, men der er ingen publiceret støtte. Hvis det er sandt, så kan den optimale D til overvågning være over kronaksien, fordi mindre bevægelse kunne lette hyppigere MEP-erhvervelse.
Endelig er der en løbende kontrovers om konstant-strøm eller konstant-spænding TES. Men med stabil modstand (R) er der ingen grundlæggende grund til at foretrække det ene eller det andet, da de er relateret til Ohms lov I = V/R. Da tærskelstrøm og spænding varierer med D, bør deres maksimale niveauer også variere med valgt D, hvilket kan være forvirrende. I stedet, fordi den internationale elektrotekniske kommission 50 mJ sikkerhedsgrænse er baseret på energi (E = I2 × D × R = V2 × D/R), kan det være mere logisk at anvende konstant-energi TES, der ville give en konsistent 0-50 mJ-udvælgelsesområde ved enhver valgt D.
Det primære formål er at vurdere, om intraoperativ neuromonitorering med konstant strøm eller konstant spænding giver mindre patientbevægelse under operationen. De sekundære mål er at sammenligne MEP-amplituder med de forskellige opsætninger, at estimere den sande middelværdi eller median kronaksi og at udvikle konceptet med konstant-energi TES.
Det vigtigste forskningsspørgsmål er, om øget strøm- eller pulsvarighed ved anvendelse af intraoperativ neuromonitorering giver mindre patientbevægelse under operationen. Som sådan vil IOM ISIS-systemet blive brugt til neuromonitorering, og et accelerometer vil blive brugt til at kvantificere patientbevægelser.
TES-stimulatorerne med konstant strøm vil blive brugt i denne undersøgelse med et højpræcisionsoscilloskop. Kalibreringen vil vurdere 5-pulstog med en 4 ms ISI og 100 mA udgang over en 1000 Ω modstand ved 250, 500 og 1000 µs D. Målinger vil inkludere faktiske I og D for hver puls og faktisk ISI.
Total intravenøs anæstesi (TIVA), kirurgi og TES MEP-overvågning vil forløbe rutinemæssigt uden ændringer og involverer normalt anskaffelse af mange MEP'er over flere timer. Den eneste afvigelse fra standardbehandling vil være placeringen af to små accelerometre og en kort MEP-sekvens før hudincision for at bestemme kronaxi og sammenligne effekten af en tilsvarende stigning af I eller D på MEP-amplitude og bevægelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kathleen Seidel, MD
- Telefonnummer: +41 31 6320014
- E-mail: kathleen.seidel@insel.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jonathan Wermelinger, PhD
- Telefonnummer: +316328354
- E-mail: jonathan.wermelinger@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
Kontakt:
- Kathleen Seidel, MD
- Telefonnummer: +41316322409
- E-mail: kathleen.seidel@insel.ch
-
Kontakt:
- Jonathan Wermelinger, PhD
- Telefonnummer: +41316328354
- E-mail: jonathan.wermelinger@insel.ch
-
Ledende efterforsker:
- Kathleen Seidel, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet af emnet
- Patienten har en supra- eller infratentorial læsion, der kræver operation
- Patienten gennemgår neurokirurgi med brug af intraoperativ overvågning (IOM) under operationen for at beskytte funktionelt væv
- Patienten er ældre end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Intet behov for intraoperativ overvågning (IOM)
- Sårbare personer (gravide kvinder, gravide, nedsat bevidsthed)
- Personer, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
- Nødprocedurer, hvor der ikke blev indhentet samtykke før operationen
- Flere operationer på samme patient
- Præoperativ ikke-påvirket armmotorisk deficit (MRC <5), det vil sige ingen motorisk deficit i armen ipsilateralt til operationen
- Inhalationsbedøvelse
- Vedvarende neuromuskulær blokade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ISIS IOM-system
Total intravenøs anæstesi (TIVA), kirurgi og TES MEP-overvågning vil forløbe rutinemæssigt uden ændringer og involverer normalt anskaffelse af mange MEP'er over flere timer.
Den eneste afvigelse fra standardbehandling vil være placeringen af to små accelerometre og en kort MEP-sekvens før hudincision for at bestemme kronaxi og sammenligne effekten af en tilsvarende stigning af I eller D på MEP-amplitude og bevægelse.
|
TES-stimulatorerne med konstant strøm vil blive brugt i denne undersøgelse med et højpræcisionsoscilloskop. Kalibreringen vil vurdere 5-pulstog med en 4 ms ISI og 100 mA udgang over en 1000 Ω modstand ved 250, 500 og 1000 µs D. Målinger vil inkludere faktiske I og D for hver puls og faktisk ISI. Total intravenøs anæstesi (TIVA), kirurgi og TES MEP-overvågning vil forløbe rutinemæssigt uden ændringer og involverer normalt anskaffelse af mange MEP'er over flere timer. Den eneste afvigelse fra standardbehandling vil være placeringen af to små accelerometre og en kort MEP-sekvens før hudincision for at bestemme kronaxi og sammenligne effekten af en tilsvarende stigning af I eller D på MEP-amplitude og bevægelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af effekten af en 2-fold stigning af I eller D fra tærskel på patientens bevægelse
Tidsramme: Under operationen, anslået i gennemsnit til at være omkring 4 timer
|
Sammenligning af effekten af en 2-fold stigning af I eller D fra tærskel på patientbevægelse kvantificeret ved accelerometre på patientens pande og kontralaterale (ikke-påvirkede) skulder.
|
Under operationen, anslået i gennemsnit til at være omkring 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af effekten af en 2-fold stigning af I eller D fra tærskel på MEP-amplitude
Tidsramme: Under operationen, anslået i gennemsnit til at være omkring 4 timer
|
Sammenlign effekten af en 2-fold stigning af I eller D fra tærskelværdien på MEP-amplituden målt af ISIS IOM-systemet
|
Under operationen, anslået i gennemsnit til at være omkring 4 timer
|
Kronaksi
Tidsramme: Under operationen, anslået i gennemsnit til at være omkring 4 timer
|
Stimuleringsstyrken (i mA), der er nødvendig for at fremkalde en MEP, måles med de forskellige pulsvarigheder (i μs)
|
Under operationen, anslået i gennemsnit til at være omkring 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Seidel, MMD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Szelenyi A, Kothbauer KF, Deletis V. Transcranial electric stimulation for intraoperative motor evoked potential monitoring: Stimulation parameters and electrode montages. Clin Neurophysiol. 2007 Jul;118(7):1586-95. doi: 10.1016/j.clinph.2007.04.008. Epub 2007 May 15.
- Abalkhail TM, MacDonald DB, AlThubaiti I, AlOtaibi FA, Stigsby B, Mokeem AA, AlHamoud IA, Hassounah MI, Baz SM, AlSemari A, AlDhalaan HM, Khan S. Intraoperative direct cortical stimulation motor evoked potentials: Stimulus parameter recommendations based on rheobase and chronaxie. Clin Neurophysiol. 2017 Nov;128(11):2300-2308. doi: 10.1016/j.clinph.2017.09.005. Epub 2017 Sep 28.
- Macdonald DB, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.025. Epub 2013 Sep 18.
- MacDonald DB. Safety of intraoperative transcranial electrical stimulation motor evoked potential monitoring. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):416-29. doi: 10.1097/00004691-200210000-00005.
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CCCV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
Kliniske forsøg med ISIS IOM-system
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttetBækkensmerter | NerveindfangningerKalkun
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityTrukket tilbageSvangerskabsforøgelseCanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetHuntingtons sygdomCanada, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
BiogenAfsluttet
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetForhøjet lipoprotein(a)Holland, Det Forenede Kongerige, Danmark, Tyskland, Canada
-
BiogenAfsluttetSpinal muskelatrofiForenede Stater, Tyskland
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Sydafrika
-
BiogenAfsluttetSpinal muskelatrofiForenede Stater, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Australien, Japan, Canada, Belgien, Frankrig, Hong Kong, Italien, Korea, Republikken, Sverige, Kalkun