Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at øge strømmen eller pulsvarigheden på patientens bevægelse og intraoperativ transkraniel elektrisk stimuleringsmotor fremkaldt potentialamplitude (CCCV)

29. januar 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Transkraniel elektrisk stimulation (TES) overvågning af motorisk fremkaldt potentiale (MEP) er standard under operation, der risikerer skade på motorsystemet. Stimulierne er typisk 5-puls tog med et 4 ms interstimulus interval (ISI). Pulsvarigheden (D) er ofte indstillet til 50 eller 500 µs. Begge er effektive, men indstilling af D til kronaksien ville være fysiologisk optimal, og begrænsede data tyder på, at den gennemsnitlige MEP-kronaksi kan være tæt på 200 µs.

Når det er nødvendigt, kan man opnå større MEP'er ved at øge strømmen (I) eller D for at øge stimulusladningen (Q = I × D). Dette øger dog også patientbevægelsen, der kan forstyrre kirurgi og reducere MEP-opsamlingsfrekvensen.

Det vigtigste forskningsspørgsmål er, om øget strøm- eller pulsvarighed ved anvendelse af intraoperativ neuromonitorering giver mindre patientbevægelse under operationen. Som sådan vil IOM ISIS-systemet blive brugt til neuromonitorering, og et accelerometer vil blive brugt til at kvantificere patientbevægelser.

TES-stimulatorerne med konstant strøm vil blive brugt i denne undersøgelse med et højpræcisionsoscilloskop. Total intravenøs anæstesi (TIVA), kirurgi og TES MEP-overvågning vil forløbe rutinemæssigt uden ændringer og involverer normalt anskaffelse af mange MEP'er over flere timer. Den eneste afvigelse fra standardbehandling vil være placeringen af ​​to små accelerometre og en kort MEP-sekvens før hudincision for at bestemme kronaxi og sammenligne effekten af ​​en tilsvarende stigning af I eller D på MEP-amplitude og bevægelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkraniel elektrisk stimulation (TES) overvågning af motorisk fremkaldt potentiale (MEP) er standard under operation, der risikerer skade på motorsystemet. Stimulierne er typisk 5-puls tog med et 4 ms interstimulus interval (ISI). Pulsvarigheden (D) er ofte indstillet til 50 eller 500 µs. Begge er effektive, men indstilling af D til kronaksien ville være fysiologisk optimal, og begrænsede data tyder på, at den gennemsnitlige MEP-kronaksi kan være tæt på 200 µs.

Når det er nødvendigt, kan man opnå større MEP'er ved at øge strømmen (I) eller D for at øge stimulusladningen (Q = I × D). Dette øger dog også patientbevægelsen, der kan forstyrre kirurgi og reducere MEP-opsamlingsfrekvensen. Anekdotiske observationer tyder på, at stigende D kan producere større MEP'er med mindre bevægelse end stigende I, men der er ingen publiceret støtte. Hvis det er sandt, så kan den optimale D til overvågning være over kronaksien, fordi mindre bevægelse kunne lette hyppigere MEP-erhvervelse.

Endelig er der en løbende kontrovers om konstant-strøm eller konstant-spænding TES. Men med stabil modstand (R) er der ingen grundlæggende grund til at foretrække det ene eller det andet, da de er relateret til Ohms lov I = V/R. Da tærskelstrøm og spænding varierer med D, bør deres maksimale niveauer også variere med valgt D, hvilket kan være forvirrende. I stedet, fordi den internationale elektrotekniske kommission 50 mJ sikkerhedsgrænse er baseret på energi (E = I2 × D × R = V2 × D/R), kan det være mere logisk at anvende konstant-energi TES, der ville give en konsistent 0-50 mJ-udvælgelsesområde ved enhver valgt D.

Det primære formål er at vurdere, om intraoperativ neuromonitorering med konstant strøm eller konstant spænding giver mindre patientbevægelse under operationen. De sekundære mål er at sammenligne MEP-amplituder med de forskellige opsætninger, at estimere den sande middelværdi eller median kronaksi og at udvikle konceptet med konstant-energi TES.

Det vigtigste forskningsspørgsmål er, om øget strøm- eller pulsvarighed ved anvendelse af intraoperativ neuromonitorering giver mindre patientbevægelse under operationen. Som sådan vil IOM ISIS-systemet blive brugt til neuromonitorering, og et accelerometer vil blive brugt til at kvantificere patientbevægelser.

TES-stimulatorerne med konstant strøm vil blive brugt i denne undersøgelse med et højpræcisionsoscilloskop. Kalibreringen vil vurdere 5-pulstog med en 4 ms ISI og 100 mA udgang over en 1000 Ω modstand ved 250, 500 og 1000 µs D. Målinger vil inkludere faktiske I og D for hver puls og faktisk ISI.

Total intravenøs anæstesi (TIVA), kirurgi og TES MEP-overvågning vil forløbe rutinemæssigt uden ændringer og involverer normalt anskaffelse af mange MEP'er over flere timer. Den eneste afvigelse fra standardbehandling vil være placeringen af ​​to små accelerometre og en kort MEP-sekvens før hudincision for at bestemme kronaxi og sammenligne effekten af ​​en tilsvarende stigning af I eller D på MEP-amplitude og bevægelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Seidel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet af emnet
  • Patienten har en supra- eller infratentorial læsion, der kræver operation
  • Patienten gennemgår neurokirurgi med brug af intraoperativ overvågning (IOM) under operationen for at beskytte funktionelt væv
  • Patienten er ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Intet behov for intraoperativ overvågning (IOM)
  • Sårbare personer (gravide kvinder, gravide, nedsat bevidsthed)
  • Personer, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
  • Nødprocedurer, hvor der ikke blev indhentet samtykke før operationen
  • Flere operationer på samme patient
  • Præoperativ ikke-påvirket armmotorisk deficit (MRC <5), det vil sige ingen motorisk deficit i armen ipsilateralt til operationen
  • Inhalationsbedøvelse
  • Vedvarende neuromuskulær blokade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ISIS IOM-system
Total intravenøs anæstesi (TIVA), kirurgi og TES MEP-overvågning vil forløbe rutinemæssigt uden ændringer og involverer normalt anskaffelse af mange MEP'er over flere timer. Den eneste afvigelse fra standardbehandling vil være placeringen af ​​to små accelerometre og en kort MEP-sekvens før hudincision for at bestemme kronaxi og sammenligne effekten af ​​en tilsvarende stigning af I eller D på MEP-amplitude og bevægelse.

TES-stimulatorerne med konstant strøm vil blive brugt i denne undersøgelse med et højpræcisionsoscilloskop. Kalibreringen vil vurdere 5-pulstog med en 4 ms ISI og 100 mA udgang over en 1000 Ω modstand ved 250, 500 og 1000 µs D. Målinger vil inkludere faktiske I og D for hver puls og faktisk ISI.

Total intravenøs anæstesi (TIVA), kirurgi og TES MEP-overvågning vil forløbe rutinemæssigt uden ændringer og involverer normalt anskaffelse af mange MEP'er over flere timer. Den eneste afvigelse fra standardbehandling vil være placeringen af ​​to små accelerometre og en kort MEP-sekvens før hudincision for at bestemme kronaxi og sammenligne effekten af ​​en tilsvarende stigning af I eller D på MEP-amplitude og bevægelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af effekten af ​​en 2-fold stigning af I eller D fra tærskel på patientens bevægelse
Tidsramme: Under operationen, anslået i gennemsnit til at være omkring 4 timer
Sammenligning af effekten af ​​en 2-fold stigning af I eller D fra tærskel på patientbevægelse kvantificeret ved accelerometre på patientens pande og kontralaterale (ikke-påvirkede) skulder.
Under operationen, anslået i gennemsnit til at være omkring 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af effekten af ​​en 2-fold stigning af I eller D fra tærskel på MEP-amplitude
Tidsramme: Under operationen, anslået i gennemsnit til at være omkring 4 timer
Sammenlign effekten af ​​en 2-fold stigning af I eller D fra tærskelværdien på MEP-amplituden målt af ISIS IOM-systemet
Under operationen, anslået i gennemsnit til at være omkring 4 timer
Kronaksi
Tidsramme: Under operationen, anslået i gennemsnit til at være omkring 4 timer
Stimuleringsstyrken (i mA), der er nødvendig for at fremkalde en MEP, måles med de forskellige pulsvarigheder (i μs)
Under operationen, anslået i gennemsnit til at være omkring 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Seidel, MMD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCCV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med ISIS IOM-system

3
Abonner