Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van toenemende stroom of pulsduur op beweging van de patiënt en intraoperatieve transcraniële elektrische stimulatie Door motor opgewekte potentiële amplitude (CCCV)

29 januari 2024 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Transcraniële elektrische stimulatie (TES) motor evoked potential (MEP) bewaking is standaard tijdens operaties waarbij motorische schade kan ontstaan. De stimuli zijn typisch 5-pulstreinen met een interstimulusinterval van 4 ms (ISI). De pulsduur (D) is vaak ingesteld op 50 of 500 µs. Beide zijn effectief, maar het instellen van D op de chronaxie zou fysiologisch optimaal zijn en beperkte gegevens suggereren dat de gemiddelde MEP chronaxie in de buurt van 200 µs kan liggen.

Indien nodig kan men grotere EP-leden verkrijgen door de stroom (I) of D te verhogen om de stimuluslading te verhogen (Q = I × D). Dit verhoogt echter ook de beweging van de patiënt, wat de operatie kan verstoren en de opnamefrequentie van MEP kan verminderen.

De centrale onderzoeksvraag is of het verhogen van de stroom- of pulsduur bij het toepassen van intraoperatieve neuromonitoring leidt tot minder beweging van de patiënt tijdens de operatie. Als zodanig zal het IOM ISIS-systeem worden gebruikt voor neuromonitoring en zal een versnellingsmeter worden gebruikt om de beweging van de patiënt te kwantificeren.

De TES-stimulatoren met constante stroom zullen in dit onderzoek worden gebruikt met een uiterst nauwkeurige oscilloscoop. Totale intraveneuze anesthesie (TIVA), chirurgie en TES MEP-monitoring zullen routinematig zonder aanpassingen plaatsvinden en normaal gesproken gaat het om het verwerven van vele EP-leden gedurende meerdere uren. De enige afwijking van de standaardzorg is de plaatsing van twee kleine versnellingsmeters en een korte MEP-sequentie vóór huidincisie om chronaxie te bepalen en het effect van een equivalente toename van I of D op MEP-amplitude en -beweging te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transcraniële elektrische stimulatie (TES) motor evoked potential (MEP) bewaking is standaard tijdens operaties waarbij motorische schade kan ontstaan. De stimuli zijn typisch 5-pulstreinen met een interstimulusinterval van 4 ms (ISI). De pulsduur (D) is vaak ingesteld op 50 of 500 µs. Beide zijn effectief, maar het instellen van D op de chronaxie zou fysiologisch optimaal zijn en beperkte gegevens suggereren dat de gemiddelde MEP chronaxie in de buurt van 200 µs kan liggen.

Indien nodig kan men grotere EP-leden verkrijgen door de stroom (I) of D te verhogen om de stimuluslading te verhogen (Q = I × D). Dit verhoogt echter ook de beweging van de patiënt, wat de operatie kan verstoren en de opnamefrequentie van MEP kan verminderen. Anekdotische waarnemingen suggereren dat toenemende D grotere EP-leden kan opleveren met minder beweging dan toenemende I, maar er is geen gepubliceerde ondersteuning. Als dit waar is, kan de optimale D voor monitoring boven de chronaxie liggen, omdat minder beweging frequentere MEP-acquisitie mogelijk zou kunnen maken.

Ten slotte is er een voortdurende controverse over TES met constante stroom of constante spanning. Met stabiele weerstand (R) is er echter geen fundamentele reden om de een of de ander te verkiezen, aangezien ze gerelateerd zijn aan de wet van Ohm I = V/R. Aangezien drempelstroom en -spanning variëren met D, zouden hun maximale niveaus ook moeten variëren met geselecteerde D, wat verwarrend zou kunnen zijn. Omdat de veiligheidslimiet van 50 mJ van de International Electrotechnical Commission gebaseerd is op energie (E = I2 × D × R = V2 × D/R), kan het logischer zijn om TES met constante energie toe te passen die een consistente 0-50 mJ-selectiebereik bij elke geselecteerde D.

Het primaire doel is om te beoordelen of intraoperatieve neuromonitoring met constante stroom of constante spanning leidt tot minder beweging van de patiënt tijdens de operatie. De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de MEP-amplitudes met de verschillende opstellingen, het schatten van de werkelijke gemiddelde of mediane chronaxie en het ontwikkelen van het concept van TES met constante energie.

De centrale onderzoeksvraag is of het verhogen van de stroom- of pulsduur bij het toepassen van intraoperatieve neuromonitoring leidt tot minder beweging van de patiënt tijdens de operatie. Als zodanig zal het IOM ISIS-systeem worden gebruikt voor neuromonitoring en zal een versnellingsmeter worden gebruikt om de beweging van de patiënt te kwantificeren.

De TES-stimulatoren met constante stroom zullen in dit onderzoek worden gebruikt met een uiterst nauwkeurige oscilloscoop. De kalibratie beoordeelt 5-pulstreinen met een 4 ms ISI en 100 mA output over een weerstand van 1000 Ω bij 250, 500 en 1000 µs D. Metingen omvatten de werkelijke I en D van elke puls, en de werkelijke ISI.

Totale intraveneuze anesthesie (TIVA), chirurgie en TES MEP-monitoring zullen routinematig zonder aanpassingen plaatsvinden en normaal gesproken gaat het om het verwerven van vele EP-leden gedurende meerdere uren. De enige afwijking van de standaardzorg is de plaatsing van twee kleine versnellingsmeters en een korte MEP-sequentie vóór huidincisie om chronaxie te bepalen en het effect van een equivalente toename van I of D op MEP-amplitude en -beweging te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Seidel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon
  • De patiënt heeft een supra- of infratentoriale laesie die een operatie vereist
  • De patiënt ondergaat neurochirurgie met behulp van intraoperatieve monitoring (IOM) tijdens de operatie om functioneel weefsel te beschermen
  • De patiënt is ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geen intra-operatieve monitoring (IOM) nodig
  • Kwetsbare proefpersonen (zwangere vrouwen, zwanger, verminderd bewustzijn)
  • Mensen die niet willen deelnemen aan het onderzoek
  • Noodprocedures waarbij voor de operatie geen toestemming is verkregen
  • Meerdere operaties bij dezelfde patiënt
  • Preoperatieve niet-aangedane arm motorische uitval (MRC <5), dat wil zeggen geen motorische uitval van de arm ipsilateraal van de operatie
  • Inhalatie-anesthesie
  • Aanhoudende neuromusculaire blokkade

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ISIS IOM-systeem
Totale intraveneuze anesthesie (TIVA), chirurgie en TES MEP-monitoring zullen routinematig zonder aanpassingen plaatsvinden en normaal gesproken gaat het om het verwerven van vele EP-leden gedurende meerdere uren. De enige afwijking van de standaardzorg is de plaatsing van twee kleine versnellingsmeters en een korte MEP-sequentie vóór huidincisie om chronaxie te bepalen en het effect van een equivalente toename van I of D op MEP-amplitude en -beweging te vergelijken.

De TES-stimulatoren met constante stroom zullen in dit onderzoek worden gebruikt met een uiterst nauwkeurige oscilloscoop. De kalibratie beoordeelt 5-pulstreinen met een 4 ms ISI en 100 mA output over een weerstand van 1000 Ω bij 250, 500 en 1000 µs D. Metingen omvatten de werkelijke I en D van elke puls, en de werkelijke ISI.

Totale intraveneuze anesthesie (TIVA), chirurgie en TES MEP-monitoring zullen routinematig zonder aanpassingen plaatsvinden en normaal gesproken gaat het om het verwerven van vele EP-leden gedurende meerdere uren. De enige afwijking van de standaardzorg is de plaatsing van twee kleine versnellingsmeters en een korte MEP-sequentie vóór huidincisie om chronaxie te bepalen en het effect van een equivalente toename van I of D op MEP-amplitude en -beweging te vergelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het effect van een 2-voudige toename van I of D vanaf de drempel op beweging van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, geschat op gemiddeld ongeveer 4 uur
Vergelijking van het effect van een 2-voudige toename van I of D vanaf de drempel op de beweging van de patiënt, gekwantificeerd door versnellingsmeters op het voorhoofd van de patiënt en de contralaterale (niet-aangedane) schouder.
Tijdens de operatie, geschat op gemiddeld ongeveer 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het effect van een 2-voudige toename van I of D van de drempel op de MEP-amplitude
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, geschat op gemiddeld ongeveer 4 uur
Vergelijk het effect van een 2-voudige toename van I of D van drempel op MEP-amplitude zoals gemeten door het ISIS IOM-systeem
Tijdens de operatie, geschat op gemiddeld ongeveer 4 uur
Chronoxie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, geschat op gemiddeld ongeveer 4 uur
De stimulatiesterkte (in mA) die nodig is om een ​​MEP op te wekken, wordt gemeten met de verschillende pulsduur (in μs)
Tijdens de operatie, geschat op gemiddeld ongeveer 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Seidel, MMD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CCCV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op ISIS IOM-systeem

3
Abonneren