- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05375669
Het effect van toenemende stroom of pulsduur op beweging van de patiënt en intraoperatieve transcraniële elektrische stimulatie Door motor opgewekte potentiële amplitude (CCCV)
Transcraniële elektrische stimulatie (TES) motor evoked potential (MEP) bewaking is standaard tijdens operaties waarbij motorische schade kan ontstaan. De stimuli zijn typisch 5-pulstreinen met een interstimulusinterval van 4 ms (ISI). De pulsduur (D) is vaak ingesteld op 50 of 500 µs. Beide zijn effectief, maar het instellen van D op de chronaxie zou fysiologisch optimaal zijn en beperkte gegevens suggereren dat de gemiddelde MEP chronaxie in de buurt van 200 µs kan liggen.
Indien nodig kan men grotere EP-leden verkrijgen door de stroom (I) of D te verhogen om de stimuluslading te verhogen (Q = I × D). Dit verhoogt echter ook de beweging van de patiënt, wat de operatie kan verstoren en de opnamefrequentie van MEP kan verminderen.
De centrale onderzoeksvraag is of het verhogen van de stroom- of pulsduur bij het toepassen van intraoperatieve neuromonitoring leidt tot minder beweging van de patiënt tijdens de operatie. Als zodanig zal het IOM ISIS-systeem worden gebruikt voor neuromonitoring en zal een versnellingsmeter worden gebruikt om de beweging van de patiënt te kwantificeren.
De TES-stimulatoren met constante stroom zullen in dit onderzoek worden gebruikt met een uiterst nauwkeurige oscilloscoop. Totale intraveneuze anesthesie (TIVA), chirurgie en TES MEP-monitoring zullen routinematig zonder aanpassingen plaatsvinden en normaal gesproken gaat het om het verwerven van vele EP-leden gedurende meerdere uren. De enige afwijking van de standaardzorg is de plaatsing van twee kleine versnellingsmeters en een korte MEP-sequentie vóór huidincisie om chronaxie te bepalen en het effect van een equivalente toename van I of D op MEP-amplitude en -beweging te vergelijken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Transcraniële elektrische stimulatie (TES) motor evoked potential (MEP) bewaking is standaard tijdens operaties waarbij motorische schade kan ontstaan. De stimuli zijn typisch 5-pulstreinen met een interstimulusinterval van 4 ms (ISI). De pulsduur (D) is vaak ingesteld op 50 of 500 µs. Beide zijn effectief, maar het instellen van D op de chronaxie zou fysiologisch optimaal zijn en beperkte gegevens suggereren dat de gemiddelde MEP chronaxie in de buurt van 200 µs kan liggen.
Indien nodig kan men grotere EP-leden verkrijgen door de stroom (I) of D te verhogen om de stimuluslading te verhogen (Q = I × D). Dit verhoogt echter ook de beweging van de patiënt, wat de operatie kan verstoren en de opnamefrequentie van MEP kan verminderen. Anekdotische waarnemingen suggereren dat toenemende D grotere EP-leden kan opleveren met minder beweging dan toenemende I, maar er is geen gepubliceerde ondersteuning. Als dit waar is, kan de optimale D voor monitoring boven de chronaxie liggen, omdat minder beweging frequentere MEP-acquisitie mogelijk zou kunnen maken.
Ten slotte is er een voortdurende controverse over TES met constante stroom of constante spanning. Met stabiele weerstand (R) is er echter geen fundamentele reden om de een of de ander te verkiezen, aangezien ze gerelateerd zijn aan de wet van Ohm I = V/R. Aangezien drempelstroom en -spanning variëren met D, zouden hun maximale niveaus ook moeten variëren met geselecteerde D, wat verwarrend zou kunnen zijn. Omdat de veiligheidslimiet van 50 mJ van de International Electrotechnical Commission gebaseerd is op energie (E = I2 × D × R = V2 × D/R), kan het logischer zijn om TES met constante energie toe te passen die een consistente 0-50 mJ-selectiebereik bij elke geselecteerde D.
Het primaire doel is om te beoordelen of intraoperatieve neuromonitoring met constante stroom of constante spanning leidt tot minder beweging van de patiënt tijdens de operatie. De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de MEP-amplitudes met de verschillende opstellingen, het schatten van de werkelijke gemiddelde of mediane chronaxie en het ontwikkelen van het concept van TES met constante energie.
De centrale onderzoeksvraag is of het verhogen van de stroom- of pulsduur bij het toepassen van intraoperatieve neuromonitoring leidt tot minder beweging van de patiënt tijdens de operatie. Als zodanig zal het IOM ISIS-systeem worden gebruikt voor neuromonitoring en zal een versnellingsmeter worden gebruikt om de beweging van de patiënt te kwantificeren.
De TES-stimulatoren met constante stroom zullen in dit onderzoek worden gebruikt met een uiterst nauwkeurige oscilloscoop. De kalibratie beoordeelt 5-pulstreinen met een 4 ms ISI en 100 mA output over een weerstand van 1000 Ω bij 250, 500 en 1000 µs D. Metingen omvatten de werkelijke I en D van elke puls, en de werkelijke ISI.
Totale intraveneuze anesthesie (TIVA), chirurgie en TES MEP-monitoring zullen routinematig zonder aanpassingen plaatsvinden en normaal gesproken gaat het om het verwerven van vele EP-leden gedurende meerdere uren. De enige afwijking van de standaardzorg is de plaatsing van twee kleine versnellingsmeters en een korte MEP-sequentie vóór huidincisie om chronaxie te bepalen en het effect van een equivalente toename van I of D op MEP-amplitude en -beweging te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kathleen Seidel, MD
- Telefoonnummer: +41 31 6320014
- E-mail: kathleen.seidel@insel.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Jonathan Wermelinger, PhD
- Telefoonnummer: +316328354
- E-mail: jonathan.wermelinger@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
Contact:
- Kathleen Seidel, MD
- Telefoonnummer: +41316322409
- E-mail: kathleen.seidel@insel.ch
-
Contact:
- Jonathan Wermelinger, PhD
- Telefoonnummer: +41316328354
- E-mail: jonathan.wermelinger@insel.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Kathleen Seidel, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon
- De patiënt heeft een supra- of infratentoriale laesie die een operatie vereist
- De patiënt ondergaat neurochirurgie met behulp van intraoperatieve monitoring (IOM) tijdens de operatie om functioneel weefsel te beschermen
- De patiënt is ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geen intra-operatieve monitoring (IOM) nodig
- Kwetsbare proefpersonen (zwangere vrouwen, zwanger, verminderd bewustzijn)
- Mensen die niet willen deelnemen aan het onderzoek
- Noodprocedures waarbij voor de operatie geen toestemming is verkregen
- Meerdere operaties bij dezelfde patiënt
- Preoperatieve niet-aangedane arm motorische uitval (MRC <5), dat wil zeggen geen motorische uitval van de arm ipsilateraal van de operatie
- Inhalatie-anesthesie
- Aanhoudende neuromusculaire blokkade
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ISIS IOM-systeem
Totale intraveneuze anesthesie (TIVA), chirurgie en TES MEP-monitoring zullen routinematig zonder aanpassingen plaatsvinden en normaal gesproken gaat het om het verwerven van vele EP-leden gedurende meerdere uren.
De enige afwijking van de standaardzorg is de plaatsing van twee kleine versnellingsmeters en een korte MEP-sequentie vóór huidincisie om chronaxie te bepalen en het effect van een equivalente toename van I of D op MEP-amplitude en -beweging te vergelijken.
|
De TES-stimulatoren met constante stroom zullen in dit onderzoek worden gebruikt met een uiterst nauwkeurige oscilloscoop. De kalibratie beoordeelt 5-pulstreinen met een 4 ms ISI en 100 mA output over een weerstand van 1000 Ω bij 250, 500 en 1000 µs D. Metingen omvatten de werkelijke I en D van elke puls, en de werkelijke ISI. Totale intraveneuze anesthesie (TIVA), chirurgie en TES MEP-monitoring zullen routinematig zonder aanpassingen plaatsvinden en normaal gesproken gaat het om het verwerven van vele EP-leden gedurende meerdere uren. De enige afwijking van de standaardzorg is de plaatsing van twee kleine versnellingsmeters en een korte MEP-sequentie vóór huidincisie om chronaxie te bepalen en het effect van een equivalente toename van I of D op MEP-amplitude en -beweging te vergelijken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van het effect van een 2-voudige toename van I of D vanaf de drempel op beweging van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, geschat op gemiddeld ongeveer 4 uur
|
Vergelijking van het effect van een 2-voudige toename van I of D vanaf de drempel op de beweging van de patiënt, gekwantificeerd door versnellingsmeters op het voorhoofd van de patiënt en de contralaterale (niet-aangedane) schouder.
|
Tijdens de operatie, geschat op gemiddeld ongeveer 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van het effect van een 2-voudige toename van I of D van de drempel op de MEP-amplitude
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, geschat op gemiddeld ongeveer 4 uur
|
Vergelijk het effect van een 2-voudige toename van I of D van drempel op MEP-amplitude zoals gemeten door het ISIS IOM-systeem
|
Tijdens de operatie, geschat op gemiddeld ongeveer 4 uur
|
Chronoxie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, geschat op gemiddeld ongeveer 4 uur
|
De stimulatiesterkte (in mA) die nodig is om een MEP op te wekken, wordt gemeten met de verschillende pulsduur (in μs)
|
Tijdens de operatie, geschat op gemiddeld ongeveer 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Seidel, MMD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Szelenyi A, Kothbauer KF, Deletis V. Transcranial electric stimulation for intraoperative motor evoked potential monitoring: Stimulation parameters and electrode montages. Clin Neurophysiol. 2007 Jul;118(7):1586-95. doi: 10.1016/j.clinph.2007.04.008. Epub 2007 May 15.
- Abalkhail TM, MacDonald DB, AlThubaiti I, AlOtaibi FA, Stigsby B, Mokeem AA, AlHamoud IA, Hassounah MI, Baz SM, AlSemari A, AlDhalaan HM, Khan S. Intraoperative direct cortical stimulation motor evoked potentials: Stimulus parameter recommendations based on rheobase and chronaxie. Clin Neurophysiol. 2017 Nov;128(11):2300-2308. doi: 10.1016/j.clinph.2017.09.005. Epub 2017 Sep 28.
- Macdonald DB, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.025. Epub 2013 Sep 18.
- MacDonald DB. Safety of intraoperative transcranial electrical stimulation motor evoked potential monitoring. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):416-29. doi: 10.1097/00004691-200210000-00005.
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CCCV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op ISIS IOM-systeem
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalVoltooidBekkenpijn | ZenuwbeknellingenKalkoen
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityIngetrokkenBeheer van zwangerschapsgewichtstoename door huisartsen: zoeken naar overeenstemming met richtlijnenGewichtstoename tijdens de zwangerschapCanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.VoltooidDe ziekte van HuntingtonCanada, Verenigd Koninkrijk, Duitsland
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.VoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.VoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten, Zuid-Afrika
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.VoltooidDiabetes mellitus type 2Polen, Roemenië, Russische Federatie
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.VoltooidVerhoogde lipoproteïne(a)Nederland, Verenigd Koninkrijk, Denemarken, Duitsland, Canada
-
AstraZenecaIonis Pharmaceuticals, Inc.VoltooidGevorderd volwassen hepatocellulair carcinoom | Hepatocellulair carcinoom MetastatischKorea, republiek van, Taiwan, Hongkong, Japan
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.VerkrijgbaarFamiliaal chylomicronemiesyndroom