持続的なウイルス抑制のための生物行動介入の最適化
2024年8月28日 更新者：University of Texas, El Paso
米国とメキシコの国境で薬物を注射するHIV陽性者のウイルス抑制を促進するための生物行動介入を最適化する
この研究では、HIV ウイルス量抑制を達成および維持するために薬物を注射する人々を最もよくサポートする 4 つの要素の組み合わせを特定するために、4 つの行動介入要素をテストします。
研究デザインは 2 対 4 の要因実験です。 2 は各コンポーネントのレベルを表します。0 (受信する) または 1 (受信しない) です。 4 はテストされるコンポーネントの数を表します。 4 つの要素とは、1) 薬物療法支援 (MAT) の摂取と継続のためのピアサポート サービスを受ける (または受けない)、2) うつ病に対する行動活性化療法 (BAT)、3) 服薬アドヒアランスのためのライフ ステップ プログラム、および4) HIV ケアのための患者ナビゲーション。 したがって、どのコンポーネントの組み合わせが最良の結果を生み出すかをテストするために、この要因計画では人々を 16 条件のうち 1 つにランダムに割り当てます。 各条件は、上記の 4 つのコンポーネントの可能な組み合わせを表します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
参加者は、16 の実験条件のいずれかにランダムに割り当てられます。
各条件は、4 つのコンポーネントのすべての可能な組み合わせを表します (例: 1-4、2-4、4 のみ)。
参加者はベースラインで調査評価を完了し、割り当てられた介入コンポーネントを完了してから、3、6、9、および 12 か月後に再び追跡評価調査を完了します。
主要アウトカムは、6、9、および12か月のすべての追跡調査来院におけるウイルス量検査結果が1mLあたり400コピー未満であると定義されるウイルス抑制の持続である。
目的 1 の結果から、持続的なウイルス抑制に対する各介入コンポーネントおよびコンポーネントの各組み合わせの固有の影響の推定値が得られます。
研究チームとパートナーは、観察された効果の大きさと介入の実施に伴う現実世界の制約に対する統計的有意性を判断することにより、最適化された介入を構成するものについて決定を下します。
第 2 の目的は、構成要素 1 ～ 4 とウイルス抑制との関係を説明するメディエーターをテストすることです。
また、各コンポーネントとウイルス抑制の結果との間の関係の調節因子もテストします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julia Lechuga, PhD
- 電話番号：915-747-7221
- メール：julialec@utep.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：John A Sauceda, PhD
- 電話番号：17172 415-502-1000
- メール：john.sauceda@ucsf.edu
研究場所
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Chihuahua
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Ciudad Juárez、Chihuahua、メキシコ、32330
- 募集
- Programa Compañeros
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コンタクト：
- Maria E Ramos, LSW
- 電話番号：+526566113792
- メール：pcompa@prodigy.net.mx
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コンタクト：
- Jocelyn Hernandez, LSW
- 電話番号：+526566113792
- メール：johergo92@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- インフォームドコンセントを提供できる
- メキシコで無料のHIVケアサービスを受ける資格がある
- HIV陽性であること
- 過去 30 日間に薬物を注射したことがある
- メサドン補充療法を受けていないこと
- MAT の摂取について仲間と喜んで話し合う
- 医療データを抽象化するために医療承諾書に署名する
- ロケーター情報の送信と説明に同意する
- フォローアップ訪問に戻ることに同意する
- スペイン語でコミュニケーションが取れる
- PHQ-2でうつ病の検査陽性
- 今後 12 か月以内に調査地域外に移動する予定はない
次のいずれかを満たす。
- 現在ARTを所有していない、またはARTを受けていないが処方されたART、または
- 過去90日間に少なくとも1回の4日間の治療中断による最適以下のARTアドヒアランス、または
- HIV ケアの継続率が最適とは言えない - 過去 9 か月間で 2 回以上クリニックの予約を欠席したため、HIV ケアに従事したことも、参加しなくなったこともありません。
- 過去6か月以内にウイルス負荷検査が行われていない、または
- 過去6か月以内に検出可能なウイルス量を自己報告している
除外基準:
- 過去30日間に薬物を注射していないか、検証可能なオピオイド使用障害がない
- HIV陽性ではない
- メサドンを受けています
- メサドン摂取について同僚と話し合う気はない
- うつ病の陽性スクリーニングを行わない
- インフォームドコンセントを提供できない
- スペイン語を話せません
- 市外へ転居する計画がある
- メキシコでは無料のHIVケアサービスを受ける資格がありません
- 研究スタッフが判断した研究手順の理解を制限する可能性のある心理的障害または重度の認知障害の外観がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：条件 1: コンポーネント 1
1) 薬物療法支援のためのピアサポート
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参加者は、MAT の摂取と持続性を促進するためにピアサポートを受けるように割り当てられます。
このコンポーネントは、2 つの説明セッション、カスタマイズされた復旧計画、最初の 6 か月間のピアからの継続的なサポートで構成されます。
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実験的：条件 2: コンポーネント 2
2) 行動活性化療法
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参加者はうつ病のBAT治療を受けるように割り当てられます。
このコンポーネントは 8 つのセッションで構成され、参加者は短期および長期の目標、価値観、薬物使用とは関係のない、以前楽しんでいた、または幸福感を高める可能性が高い活動を特定します。
この介入コンポーネントは、これらの活動に再び取り組むための障壁をトラブルシューティングする計画を立てることに焦点を当てています。
セッションは毎週配信されます。
内容には、うつ病とは何か、介入の理論的根拠、活動と活動のモニタリング、ネットワークを関与させるための社会契約の構築、活動を継続する際の潜在的な障壁についての議論などについての心理教育が含まれます。
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実験的：条件 3: コンポーネント 1 および 2
参加者には次の組み合わせが割り当てられます。
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参加者は、MAT の摂取と持続性を促進するためにピアサポートを受けるように割り当てられます。
このコンポーネントは、2 つの説明セッション、カスタマイズされた復旧計画、最初の 6 か月間のピアからの継続的なサポートで構成されます。
参加者はうつ病のBAT治療を受けるように割り当てられます。
このコンポーネントは 8 つのセッションで構成され、参加者は短期および長期の目標、価値観、薬物使用とは関係のない、以前楽しんでいた、または幸福感を高める可能性が高い活動を特定します。
この介入コンポーネントは、これらの活動に再び取り組むための障壁をトラブルシューティングする計画を立てることに焦点を当てています。
セッションは毎週配信されます。
内容には、うつ病とは何か、介入の理論的根拠、活動と活動のモニタリング、ネットワークを関与させるための社会契約の構築、活動を継続する際の潜在的な障壁についての議論などについての心理教育が含まれます。
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実験的：条件 4: コンポーネントがない
参加者は 2 つのコンポーネントのいずれにも割り当てられていません。
彼らは待機リストに登録され、一次データ収集期間の後にコンポーネントを受け取ることになります。
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コンポーネント 1 と 2 に割り当てられていない参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス抑制の成果
時間枠：6か月後の追跡評価でウイルス量が1mLあたり400コピー以下またはそれ以上
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ウイルス抑制は、HIV ウイルス量が 1 mL あたり 400 コピー未満であることを示す臨床検査結果として定義されます。
達成されたウイルス抑制の定義を満たすには、6 か月の追跡調査でウイルス量が 1 mL あたり 400 コピー未満である必要があります。
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6か月後の追跡評価でウイルス量が1mLあたり400コピー以下またはそれ以上
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9か月後の追跡調査でのウイルス抑制
時間枠：9か月後の追跡評価でウイルス量が1mLあたり400コピー以下またはそれ以上
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ウイルス抑制は、HIV ウイルス量が 1 mL あたり 400 コピー未満であることを示す臨床検査結果として定義されます。
ウイルス抑制の定義を満たすには、6 か月の追跡調査でウイルス量が 1 mL あたり 400 コピー未満である必要があります。
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9か月後の追跡評価でウイルス量が1mLあたり400コピー以下またはそれ以上
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12か月後の追跡調査でのウイルス抑制
時間枠：12か月後の追跡評価でウイルス量が1mLあたり400コピー以下またはそれ以上
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ウイルス抑制は、HIV ウイルス量が 1 mL あたり 400 コピー未満であることを示す臨床検査結果として定義されます。
ウイルス抑制の定義を満たすには、ウイルス量は 1 mL あたり 400 コピー未満である必要があります。
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12か月後の追跡評価でウイルス量が1mLあたり400コピー以下またはそれ以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物使用
時間枠：3、6、9、12 か月後の追跡評価
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尿分析を通じて測定され、参加者は頻度（はいまたはいいえ）、量（使用時に通常どのくらい消費されるか）、使用期間（参加者は過去30日間で何日間使用したか、何回使用したか）を自己報告します。参加者が昨日、過去 30 日間にさまざまな薬物を使用した回数。
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3、6、9、12 か月後の追跡評価
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メサドンの取り込みと持続性
時間枠：3、6、9、12 か月後の追跡評価
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最初の投与日、現在の投与量、メサドンの投与日数に関する情報は医療記録から抽出されます。
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3、6、9、12 か月後の追跡評価
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薬物使用頻度と禁断症状と渇望の重症度
時間枠：3、6、9、12 か月後の追跡評価
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オピオイド離脱スケール - これは、11 の症状 (安静時脈拍数、発汗、落ち着きのなさ、瞳孔の大きさ、骨または関節の痛み、鼻水、胃腸障害、震え、あくび、不安、または過敏症、鳥肌の肌。
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3、6、9、12 か月後の追跡評価
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うつ病の症状 (医師による評価)
時間枠：3、6、9、12 か月後の追跡評価
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールが使用されます。これは 10 項目のスケールであり、臨床医の支援を受けます。
面接参加者と臨床医はうつ病のレベルを評価します。
評価された症状には、明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の低下、脱力感、感じることができない、悲観的な考え、自殺願望が含まれます。
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3、6、9、12 か月後の追跡評価
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うつ病の症状（自己申告）
時間枠：3、6、9、12 か月後の追跡評価
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検証済みの 9 項目の患者健康アンケートが参加者に提供され、うつ病のレベルが測定されます。
参加者は、過去 2 週間のうち、物事をすることにほとんど興味や喜びが感じられない、気分が落ち込む、疲労感がある、食欲不振、自分自身に嫌悪感を感じる、集中力や動作、話すのが遅いことに悩まされた日が何日あったかを評価するよう求められます。 、そして自分自身を傷つけることを考えました。
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3、6、9、12 か月後の追跡評価
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うつ病に対する行動活性化
時間枠：3、6、9、12 か月後の追跡評価
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検証済みの25項目のアンケートが参加者に実施され、うつ病の根底にある過去1週間の行動の変化（ベッドに長く寝ていることが多い、やるべきことができない、活動的で目標を達成しているなど）が評価されます。
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3、6、9、12 か月後の追跡評価
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抗レトロウイルス薬（ART）の遵守
時間枠：3、6、9、12 か月後の追跡評価
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ART 測定の順守率は医療記録から抽出されます
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3、6、9、12 か月後の追跡評価
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抗レトロウイルス薬（ART）の遵守不履行
時間枠：3、6、9、12 か月後の追跡評価
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非アドヒアランスは、医療記録から抽出された 4 日間の治療中断 (はい vs いいえ) として測定されます。
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3、6、9、12 か月後の追跡評価
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ART を遵守するための情報、動機、および行動スキル
時間枠：3、6、9、12 か月後の追跡評価
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参加者は、検証済みの 30 項目の尺度に回答し、情報 (現在の HIV 薬をどのように服用すべきかに関する知識など) を含むアドヒアランスの心理的前兆を評価します。動機付け（例：HIV 治療薬を服用するための近親者からのサポート）。行動スキル (例: HIV 薬の補充を時間通りに入手するのがいかに簡単か)
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3、6、9、12 か月後の追跡評価
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ARTを遵守するための自己効力感
時間枠：3、6、9、12 か月後の追跡評価
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参加者は、過去 30 日間に抗レトロウイルス薬を遵守するという認識された自己効力感を評価する 12 項目の尺度を検証して回答します。
この尺度は、副作用などの困難にもかかわらず、睡眠や食生活の変化の中でも治療計画を遵守することに参加者が持つ自信のレベル、および薬の服用を日常生活に組み込む能力について尋ねます。
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3、6、9、12 か月後の追跡評価
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HIV ケアにおける維持
時間枠：3、6、9、12 か月後の追跡評価
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定着率は、医療記録から予約の欠席と予約の保持を抽出することによって評価されます。
これら 2 つの尺度を使用して比率が計算されます。
3 か月ごとに少なくとも 1 つの予定が維持されることが、予定の継続性の指標となります。
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3、6、9、12 か月後の追跡評価
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HIV ケアに対する物流上の障壁
時間枠：3、6、9、12 か月後の追跡評価
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参加者は、交通機関の利用可能性、治療へのアクセスの有無、診療時間など、HIV 治療に対する一般的な障壁を経験したかどうか (はい/いいえ) を回答するよう求められます。
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3、6、9、12 か月後の追跡評価
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HIV ケアへの取り組みの認識
時間枠：3、6、9、12 か月後の追跡評価
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参加者は、医療提供者への信頼のレベル、医療提供者から尊重され理解されていると感じること、質問や医療提供者とのやり取りの安心度、医療ケアにおける参加者の認識された役割など、HIV ケアへの関与の認識を評価する 10 項目の検証済み尺度に回答します。
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3、6、9、12 か月後の追跡評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Julia Lechuga、The University of Texas at El Paso
- 主任研究者：John A Sauceda、The University of California San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月10日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月11日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的に変更された定量的データセットを対応するコードブックと共有して、すべての結果を検証します。 データセットは、潜在的な個人を特定できる情報 (生年月日など) を削除するように変更されます。
利害関係者は、データの使用が研究目的のみであることを明記した MPI Lechuga および Sauceda との契約に署名するよう求められます。 さらに、データを共有するには、各当事者が次のことを行う必要があります。a) データ ファイルを保護し、個人情報の漏洩を防ぐための適切なシステムを導入し、b) データ ファイルの破棄または返却の計画を立てる必要があります。すべての分析が完了しました。 データを共有する前に、要求者の治験審査委員会の承認が必要です。
IPD 共有時間枠
データはできるだけ早く利用可能になりますが、資金提供を受けたプロジェクト期間の完了後 1 年以内、または出版用データの受領後のいずれか早い方までに公開されます。
IPD 共有アクセス基準
データセットをリクエストするための手順は、開発される公式研究ウェブサイトで入手できるようになります。
この情報は、すべての出版物および会議の要約プレゼンテーションに記載されています。
データにアクセスする手順を記載した個々の参加者のデータ ステートメントが作成されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。