Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af en bioadfærdsmæssig intervention til vedvarende viral undertrykkelse

28. august 2024 opdateret af: University of Texas, El Paso

Optimering af en bioadfærdsmæssig intervention for at fremme viral undertrykkelse blandt HIV+-personer, der injicerer stoffer på grænsen mellem USA og Mexico

Undersøgelsen vil teste fire adfærdsmæssige interventionskomponenter for at identificere kombinationen af ​​de fire komponenter, der bedst understøtter mennesker, der injicerer medicin for at opnå og opretholde HIV-virusbelastningsundertrykkelse.

Undersøgelsesdesignet er et 2-til-4-faktorielt eksperiment. De 2 repræsenterer niveauet for hver komponent: 0 (modtag) eller 1 (modtager ikke). De 4 repræsenterer antallet af komponenter, der testes. De fire komponenter er: 1) at modtage (eller ikke modtage) peer-støttetjenester til medicinassisteret behandling (MAT) optagelse og persistens, 2) adfærdsaktiverende terapi for depression (BAT), 3) Life-Steps-program for medicinadhærens, og 4) patientnavigation til HIV-pleje. Derfor, for at teste, hvilken kombination af komponenter der giver det bedste resultat, randomiserer dette faktorielle design folk til 1 ud af 16 forhold. Hver betingelse repræsenterer en mulig kombination af de 4 komponenter ovenfor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​16 eksperimentelle forhold. Hver betingelse repræsenterer enhver mulig kombination af 4 komponenter (f.eks. kun 1-4, 2-4, 4). Deltagerne gennemfører en undersøgelsesvurdering ved baseline, fuldfører deres tildelte interventionskomponenter og vender derefter tilbage for at gennemføre opfølgende vurderingsundersøgelser efter 3-, 6-, 9- og 12 måneder. Det primære resultat er vedvarende viral suppression defineret som viral load testresultater på <400 kopier pr. ml på alle 6-, 9- og 12-måneders opfølgningsbesøg. Resultaterne af mål 1 vil give estimater af den unikke virkning af hver interventionskomponent, såvel som hver kombination af komponenter, på vedvarende viral suppression. Forskerholdet og partnerne vil træffe beslutninger om, hvad der udgør den optimerede intervention ved at bedømme de observerede effektstørrelser og statistisk signifikans i forhold til begrænsninger i den virkelige verden, der indgår i leveringen af ​​interventionerne. De sekundære mål er at teste mediatorer for at forklare komponent 1-4 og dets forhold til viral suppression. Vi vil også teste moderatorer af disse forhold mellem hver komponent og resultatet af viral undertrykkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Chihuahua
      • Ciudad Juárez, Chihuahua, Mexico, 32330
        • Rekruttering
        • Programa Compañeros
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mindst 18 år gammel
  • kunne give informeret samtykke
  • være berettiget til at modtage gratis hiv-plejetjenester i Mexico
  • være hiv-positiv
  • har injiceret medicin inden for de sidste 30 dage
  • ikke være i metadonerstatningsterapi
  • være villig til at diskutere MAT-optagelse med en peer
  • underskrive en medicinsk frigivelsesformular for at få medicinske data abstraheret
  • accepterer at indsende og beskrive lokaliseringsoplysninger
  • accepterer at vende tilbage til opfølgende besøg
  • i stand til at kommunikere på spansk
  • skærm positiv for depression på PHQ-2
  • har ingen planer om at flytte uden for studieområdet i de næste 12 måneder

  • møde en af ​​følgende:

    1. ikke i øjeblikket i besiddelse af ART eller ikke tager ART, men ordineret ART eller
    2. suboptimal ART-adhærens som mindst én 4-dages behandlingsafbrydelse inden for de seneste 90 dage eller
    3. sub-optimal retention i hiv-pleje - aldrig engageret eller frakoblet hiv-behandling som 2 eller flere ubesvarede klinikaftaler inden for de sidste 9 måneder eller
    4. ingen viral load test udført inden for de seneste seks måneder eller
    5. selvrapporterer en påviselig viral belastning inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • ikke har injiceret medicin inden for de sidste 30 dage eller ikke har en verificerbar opioidbrugsforstyrrelse
  • er ikke hiv-positiv
  • får metadon
  • er uvillig til at diskutere metadonoptagelse med en peer
  • screener ikke positivt for depression
  • er ikke i stand til at give informeret samtykke
  • taler ikke spansk
  • har planer om at flytte ud af byen
  • kvalificerer sig ikke til at modtage gratis hiv-plejetjenester i Mexico
  • har et udseende af psykologisk forstyrrelse eller alvorlig kognitiv svækkelse, der kan begrænse forståelsen af ​​undersøgelsesprocedurer som bestemt af undersøgelsens personale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Betingelse 1: Komponent 1
1) Peer-støtte til medicinassisteret behandling
Adfærdsmæssigt: Peer-støtte for at fremme optagelse og vedholdenhed af medicinassisteret behandling (MAT)
Deltagerne vil blive tildelt at modtage peer-støtte for at fremme optagelsen af ​​MAT og vedholdenhed. Denne komponent vil bestå af to informationssessioner, en skræddersyet genopretningsplan og løbende støtte fra en peer i de første 6 måneder.
Eksperimentel: Betingelse 2: Komponent 2
2) Adfærdsaktiveringsterapi
Adfærdsmæssigt: Behavioural Activation Treatment (BAT) for at reducere depression
Deltagerne vil blive udpeget til at modtage BAT-behandling for depression. Denne komponent vil bestå af 8 sessioner, hvor deltagerne vil identificere kort- og langsigtede mål, værdier og de aktiviteter, der ikke er relateret til stofbrug, som tidligere blev nydt eller sandsynligvis vil øge en følelse af velvære. Denne interventionskomponent fokuserer på at lave en plan for fejlfinding af barrierer for at genindgå i disse aktiviteter. Sessioner leveres ugentligt. Indholdet omfatter psykoedukation om, hvad depression er, interventionsrationalet og aktiviteterne og overvågningen af ​​aktiviteter, opbygning af sociale kontrakter for at engagere netværk og diskussion af potentielle barrierer for at følge op på aktiviteter.
Eksperimentel: Tilstand 3: Komponent 1 og 2

Deltagere tildelt en kombination af:

  1. Peer-støtte til medicinassisteret behandling
  2. Adfærdsaktiverende terapi
Adfærdsmæssigt: Peer-støtte for at fremme optagelse og vedholdenhed af medicinassisteret behandling (MAT)
Deltagerne vil blive tildelt at modtage peer-støtte for at fremme optagelsen af ​​MAT og vedholdenhed. Denne komponent vil bestå af to informationssessioner, en skræddersyet genopretningsplan og løbende støtte fra en peer i de første 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Behavioural Activation Treatment (BAT) for at reducere depression
Deltagerne vil blive udpeget til at modtage BAT-behandling for depression. Denne komponent vil bestå af 8 sessioner, hvor deltagerne vil identificere kort- og langsigtede mål, værdier og de aktiviteter, der ikke er relateret til stofbrug, som tidligere blev nydt eller sandsynligvis vil øge en følelse af velvære. Denne interventionskomponent fokuserer på at lave en plan for fejlfinding af barrierer for at genindgå i disse aktiviteter. Sessioner leveres ugentligt. Indholdet omfatter psykoedukation om, hvad depression er, interventionsrationalet og aktiviteterne og overvågningen af ​​aktiviteter, opbygning af sociale kontrakter for at engagere netværk og diskussion af potentielle barrierer for at følge op på aktiviteter.
Eksperimentel: Betingelse 4: Ingen komponenter
Deltagere er ikke tildelt nogen af ​​de 2 komponenter. De er placeret på en venteliste og vil modtage komponenter efter den primære dataindsamlingsperiode.
Adfærdsmæssigt: Ingen interventionskomponenter
Deltagere, der ikke er tildelt komponenter 1 og 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af viral undertrykkelse
Tidsramme: Viral belastning under eller over 400 kopimaskiner pr. ml ved 6-måneders opfølgningsvurdering
Viral suppression er defineret som et laboratorietestresultat, der viser HIV-virusmængden som mindre end 400 kopier pr. ml. For at opfylde vores definition af opnået viral suppression, skal virusbelastningen være under 400 kopimaskiner pr. ml ved 6-måneders opfølgning.
Viral belastning under eller over 400 kopimaskiner pr. ml ved 6-måneders opfølgningsvurdering
Viral suppression ved 9-måneders opfølgning
Tidsramme: Viral belastning under eller over 400 kopimaskiner pr. ml ved 9-måneders opfølgningsvurdering
Viral suppression er defineret som et laboratorietestresultat, der viser HIV-virusmængden som mindre end 400 kopier pr. ml. For at opfylde vores definition af viral suppression skal virusbelastningen være under 400 kopimaskiner pr. ml ved 6-måneders opfølgning.
Viral belastning under eller over 400 kopimaskiner pr. ml ved 9-måneders opfølgningsvurdering
Viral suppression ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: Viral belastning under eller over 400 kopimaskiner pr. ml ved 12-måneders opfølgningsvurdering
Viral suppression er defineret som et laboratorietestresultat, der viser HIV-virusmængden som mindre end 400 kopier pr. ml. For at opfylde vores definition af virusundertrykkelse skal virusbelastningen være under 400 kopimaskiner pr. ml.
Viral belastning under eller over 400 kopimaskiner pr. ml ved 12-måneders opfølgningsvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofbrug
Tidsramme: 3-, 6-, 9- og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Vil blive målt gennem urinanalyse, og deltagerne vil selv rapportere hyppigheden (ja vs nej), mængden (hvor meget der typisk forbruges ved brug) og varigheden af ​​brugen (hvordan kan dage i de sidste 30 dage har deltageren brugt og hvor mange gange deltageren brugte i går) af forskellige stoffer i de sidste 30 dage.
3-, 6-, 9- og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Metadonoptagelse og persistens
Tidsramme: 3-, 6-, 9- og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Oplysninger om dato for første dosis, nuværende dosering og antal dage på metadon vil blive udtrukket fra journalen.
3-, 6-, 9- og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Stofbrugshyppighed og sværhedsgrad af abstinenser og trang
Tidsramme: 3-, 6-, 9- og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Opioidabstinensskala - Dette er en kliniker administreret skala, der vurderer omfanget af opiatabstinenssymptomer baseret på 11 symptomer (hvilepuls, svedtendens, rastløshed, pupilstørrelse, knogle- eller ledsmerter, løbende næse, mave-tarm-forstyrrelser, rysten, gaben, angst eller irritabilitet, gåsekød hud.
3-, 6-, 9- og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Depressive symptomer (klinikerassisteret vurdering)
Tidsramme: 3-, 6-, 9- og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale vil blive brugt, som er en 10-element skala og er kliniker-assisteret. interviewdeltagere og klinikere vil vurdere deres niveau af depression. De vurderede symptomer omfatter: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker
3-, 6-, 9- og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Depressive symptomer (selvrapportering)
Tidsramme: 3-, 6-, 9- og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Det validerede patientsundhedsspørgeskema med ni punkter vil blive administreret til deltagerne for at måle deres niveau af depression. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor mange dage af de sidste 2 uger, de har været generet af at have ringe interesse eller fornøjelse af at gøre ting, føle sig nede, føle sig trætte, have dårlig appetit, have det dårligt med sig selv, haft problemer med at koncentrere sig, bevæge sig eller tale langsomt. , og efter at have tænkt på at skade sig selv.
3-, 6-, 9- og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Adfærdsaktivering for depression
Tidsramme: 3-, 6-, 9- og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Det validerede spørgeskema på 25 punkter vil blive administreret til deltagerne for at vurdere ændringer i den adfærd i den seneste uge, der ligger til grund for deres depression, såsom at blive i sengen for længe, ​​manglende evne til at gøre ting, der skulle gøres, og at være aktiv og nå mål.
3-, 6-, 9- og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Overholdelse af antiretroviral medicin (ART)
Tidsramme: 3-, 6-, 9- og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Procent, der overholder ART-mål, vil blive udtrukket fra lægejournaler
3-, 6-, 9- og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Manglende overholdelse af antiretroviral medicin (ART)
Tidsramme: 3-, 6-, 9- og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Manglende overholdelse vil blive målt som 4-dages behandlingsafbrydelser (ja vs nej) udtrukket fra lægejournaler.
3-, 6-, 9- og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Information, motivation og adfærdsmæssige færdigheder til at overholde ART
Tidsramme: 3-, 6-, 9- og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Deltagerne vil besvare den validerede 30-emne skala for at vurdere psykologiske forløbere for overholdelse, herunder information (f.eks. viden om, hvordan nuværende HIV-medicin bør tages); Motivation (f.eks. støtte fra nære betydningsfulde andre til at tage HIV-medicin); Adfærdsfærdigheder (f.eks. hvor nemt det er at få genopfyldning af hiv-medicin til tiden)
3-, 6-, 9- og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Selveffektivitet til at overholde ART
Tidsramme: 3-, 6-, 9- og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Deltagerne vil besvare den validerede 12-elements skala, der vurderer opfattet selveffektivitet til at overholde antiretroviral medicin i de sidste 30 dage. Skalaen spørger om, hvilken tillid deltageren har til at følge med i behandlingsplanen på trods af vanskeligheder såsom bivirkninger og under ændringer i søvn- og kostvaner og evnen til at integrere medicinindtagelse i den daglige rutine.
3-, 6-, 9- og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Fastholdelse i HIV-plejen
Tidsramme: 3-, 6-, 9- og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Fastholdelse vil blive vurderet ved udtræk fra journalen: udeblevet aftaler og overholdte aftaler. Et forhold vil blive beregnet ved hjælp af disse to mål. Mindst en aftale, der holdes i hver tre-måneders periode, vil være et indeks for udnævnelseskonstans.
3-, 6-, 9- og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Logistiske barrierer for hiv-pleje
Tidsramme: 3-, 6-, 9- og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Deltagerne vil blive bedt om at angive, om de har oplevet almindelige barrierer for hiv-behandling (ja/nej), herunder tilgængelighed af transport, adgang til pleje, klinikkens åbningstider.
3-, 6-, 9- og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Opfattet engagement i HIV-pleje
Tidsramme: 3-, 6-, 9- og 12 måneders opfølgningsvurderinger
Deltagerne vil besvare den 10-punkts validerede skala, der vurderer opfattet engagement i HIV-pleje, herunder niveauet af tillid til udbyderen, følelsen af ​​respekt og forstået af udbyderen, graden af ​​komfort i at stille spørgsmål og interagere med udbyderen, deltagerens opfattede rolle i sin lægebehandling.
3-, 6-, 9- og 12 måneders opfølgningsvurderinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas, El Paso

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco
Centro de Integracion Juvenil
El Centro Ambulatorio para la Prevención y Atención en SIDA e Infecciones de Transmisión Sexual

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Lechuga, The University of Texas at El Paso
  • Ledende efterforsker: John A Sauceda, The University of California San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1780619-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler et endeligt modificeret kvantitativt datasæt med den tilsvarende kodebog for at validere alle resultater. Datasættet vil blive ændret for at fjerne enhver potentiel identificerbar information (såsom fødselsdato).

Interesserede parter vil blive bedt om at underskrive en aftale med MPI'erne Lechuga og Sauceda, der specificerer, at brugen af ​​data kun er til forskningsformål. For at få dataene delt skal hver part endvidere have: a) passende systemer på plads til at sikre, kryptere og beskytte datafilen for at forhindre offentliggørelse af identiteter og b) en plan for destruktion eller returnering af datafilerne efter alle analyser er gennemført. Forud for deling af data kræves godkendelse fra rekvirentens institutionelle revisionsnævn.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige hurtigst muligt, dog senest inden for et år efter afslutningen af ​​den finansierede projektperiode eller efter accept af data til offentliggørelse, alt efter hvad der indtræffer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Vejledninger til at anmode om datasættet vil være tilgængelige på den officielle undersøgelseshjemmeside, som skal udvikles. Disse oplysninger vil være at finde i alle publikationer og konferenceabstraktpræsentationer. Der skal udvikles en individuel deltagerdataerklæring, der noterer trin for at få adgang til dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-viræmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner