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Ottimizzazione di un intervento biocomportamentale per la soppressione virale sostenuta

10 maggio 2023 aggiornato da: University of Texas, El Paso

Ottimizzazione di un intervento biocomportamentale per promuovere la soppressione virale tra le persone sieropositive che si iniettano droghe al confine tra Stati Uniti e Messico

Lo studio metterà alla prova quattro componenti di intervento comportamentale per identificare la combinazione dei quattro componenti che supporta al meglio le persone che si iniettano droghe per raggiungere e sostenere la soppressione della carica virale dell'HIV.

Il disegno dello studio è un esperimento fattoriale da 2 a 4. Il 2 rappresenta il livello di ogni componente: 0 (ricezione) o 1 (non ricezione). Il 4 rappresenta il numero di componenti in fase di test. Le quattro componenti sono: 1) ricevere (o non ricevere) servizi di supporto tra pari per l'assorbimento e la persistenza del trattamento assistito da farmaci (MAT), 2) terapia di attivazione comportamentale per la depressione (BAT), 3) programma Life-Steps per l'aderenza ai farmaci e 4) navigazione del paziente per la cura dell'HIV. Pertanto, al fine di testare quale combinazione di componenti produce il miglior risultato, questo disegno fattoriale randomizza le persone a 1 di 16 condizioni. Ogni condizione rappresenta una possibile combinazione dei 4 componenti di cui sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle 16 condizioni sperimentali. Ogni condizione rappresenta ogni possibile combinazione di 4 componenti (ad esempio, 1-4, 2-4, solo 4). I partecipanti completano una valutazione del sondaggio al basale, completano i componenti di intervento assegnati e quindi tornano a completare i sondaggi di valutazione di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi. L'esito primario è la soppressione virale sostenuta definita come risultati del test della carica virale di <400 copie per ml in tutte le visite di follow-up a 6, 9 e 12 mesi. I risultati dell'obiettivo 1 forniranno stime dell'impatto unico di ciascun componente dell'intervento, nonché di ciascuna combinazione di componenti, sulla soppressione virale sostenuta. Il team di ricerca ei partner prenderanno decisioni su ciò che costituisce l'intervento ottimizzato giudicando le dimensioni degli effetti osservati e la significatività statistica rispetto ai vincoli del mondo reale che entrano nella consegna degli interventi. Gli obiettivi secondari sono testare i mediatori per spiegare il componente 1-4 e la sua relazione con la soppressione virale. Testeremo anche i moderatori di queste relazioni tra ciascun componente e l'esito della soppressione virale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

384

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Chihuahua
      • Ciudad Juárez, Chihuahua, Messico, 32330
        • Programa Compañeros
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 18 anni di età
  • essere in grado di fornire il consenso informato
  • avere diritto a ricevere servizi di cura dell'HIV gratuiti in Messico
  • essere sieropositivo
  • ha iniettato droghe negli ultimi 30 giorni
  • non essere in terapia sostitutiva con metadone
  • essere disposto a discutere l'adozione di MAT con un collega
  • firmare un modulo di rilascio medico per estrarre i dati medici
  • accettare di inviare e descrivere le informazioni sul localizzatore
  • accettare di tornare alle visite di controllo
  • in grado di comunicare in spagnolo
  • schermo positivo per la depressione sul PHQ-2
  • non hanno in programma di trasferirsi al di fuori dell'area di studio nei prossimi 12 mesi

  • incontrare uno dei seguenti:

    1. non attualmente in possesso di ART o non prendendo ART ma prescritto ART o
    2. aderenza subottimale alla terapia antiretrovirale come almeno un'interruzione del trattamento di 4 giorni negli ultimi 90 giorni o
    3. ritenzione subottimale nell'assistenza per l'HIV - mai impegnati o disimpegnati dall'assistenza per l'HIV a causa di 2 o più appuntamenti medici persi negli ultimi 9 mesi o
    4. nessun test di carica virale eseguito negli ultimi sei mesi o
    5. auto-segnala una carica virale rilevabile negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • non si è iniettato droghe negli ultimi 30 giorni o non ha un disturbo da uso di oppiacei verificabile
  • non è sieropositivo
  • sta assumendo metadone
  • non è disposto a discutere l'assorbimento del metadone con un pari
  • non risulta positivo allo screening per la depressione
  • non è in grado di fornire il consenso informato
  • non parla spagnolo
  • ha intenzione di trasferirsi fuori città
  • non si qualifica per ricevere servizi di cura dell'HIV gratuiti in Messico
  • ha un aspetto di disturbo psicologico o grave compromissione cognitiva che potrebbe limitare la comprensione delle procedure di studio come determinato dal personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione 1: Componenti 1, 2, 3 e 4

I partecipanti saranno assegnati a ricevere tutti e quattro i programmi di intervento:

  1. Supporto tra pari per il trattamento assistito da farmaci
  2. Terapia di attivazione comportamentale
  3. Navigazione del paziente per la cura dell'HIV
  4. Programma Life Steps per l'aderenza ai farmaci
Comportamentale: Supporto tra pari per promuovere l'adozione e la persistenza del trattamento assistito da farmaci (MAT)
I partecipanti saranno assegnati a ricevere supporto tra pari per promuovere l'assorbimento di MAT e la persistenza. Questa componente consisterà in due sessioni informative, un piano di recupero su misura e il supporto continuo di un pari per i primi 6 mesi.
Comportamentale: Trattamento di attivazione comportamentale (BAT) per ridurre la depressione
I partecipanti saranno assegnati a ricevere il trattamento BAT per la depressione. Questa componente consisterà in 8 sessioni in cui i partecipanti identificheranno gli obiettivi, i valori e le attività a breve e lungo termine non correlate all'uso di sostanze che sono state apprezzate in precedenza o che potrebbero aumentare la sensazione di benessere. Questa componente di intervento si concentra sulla creazione di un piano per risolvere gli ostacoli per impegnarsi nuovamente in queste attività. Le sessioni vengono consegnate settimanalmente. Il contenuto include la psicoeducazione su cosa sia la depressione, la logica dell'intervento e le attività e il monitoraggio delle attività, la costruzione di contratti sociali per coinvolgere reti e la discussione di potenziali ostacoli al portare a termine le attività.
Comportamentale: Navigazione del paziente per promuovere il collegamento e l'impegno nella cura dell'HIV
I partecipanti saranno assegnati a ricevere i servizi di navigazione del paziente. Un navigatore del paziente fornirà informazioni sul processo per ottenere cure per l'HIV e fornirà supporto strumentale per accedere alle cure necessarie per sei mesi. Il navigatore assisterà nell'ottenere un'assicurazione sponsorizzata dal governo se il partecipante non dispone di un'assicurazione sponsorizzata dal datore di lavoro, inclusa l'elaborazione dei documenti necessari, le risorse monetarie, il trasporto e il supporto amministrativo per ottenere i documenti richiesti, come documenti di identità e certificati di nascita. I navigatori incontreranno i partecipanti per esaminare cosa aspettarsi durante il loro appuntamento in clinica e spiegare in termini profani la terminologia medica che potrebbe essere discussa dai fornitori per facilitare l'interazione paziente-fornitore. Altro supporto strumentale fornito sarà la pianificazione degli appuntamenti, la fornitura di indumenti puliti, un posto dove fare la doccia e il trasporto per partecipare agli appuntamenti medici.
Comportamentale: Sessione educativa e di formazione di Life Steps per promuovere l'adesione ai farmaci per l'HIV
I partecipanti assegnati a questo componente parteciperanno a una singola sessione che include una telefonata o una visita di follow-up. I partecipanti saranno esposti a tecniche cognitivo-comportamentali e apprenderanno l'importanza del trattamento dell'HIV e le strategie e le competenze necessarie per assumere il trattamento dell'HIV come prescritto. La sessione consiste in strategie per risolvere i problemi delle barriere di trasporto, abilità per migliorare la comunicazione con i fornitori, strategie per affrontare gli effetti collaterali, segnali di promemoria e gestione degli errori.
Sperimentale: Condizione 2: Componenti 1, 2, 3
  1. Supporto tra pari per il trattamento assistito da farmaci
  2. Terapia di attivazione comportamentale
  3. Navigazione del paziente per la cura dell'HIV
Comportamentale: Supporto tra pari per promuovere l'adozione e la persistenza del trattamento assistito da farmaci (MAT)
I partecipanti saranno assegnati a ricevere supporto tra pari per promuovere l'assorbimento di MAT e la persistenza. Questa componente consisterà in due sessioni informative, un piano di recupero su misura e il supporto continuo di un pari per i primi 6 mesi.
Comportamentale: Trattamento di attivazione comportamentale (BAT) per ridurre la depressione
I partecipanti saranno assegnati a ricevere il trattamento BAT per la depressione. Questa componente consisterà in 8 sessioni in cui i partecipanti identificheranno gli obiettivi, i valori e le attività a breve e lungo termine non correlate all'uso di sostanze che sono state apprezzate in precedenza o che potrebbero aumentare la sensazione di benessere. Questa componente di intervento si concentra sulla creazione di un piano per risolvere gli ostacoli per impegnarsi nuovamente in queste attività. Le sessioni vengono consegnate settimanalmente. Il contenuto include la psicoeducazione su cosa sia la depressione, la logica dell'intervento e le attività e il monitoraggio delle attività, la costruzione di contratti sociali per coinvolgere reti e la discussione di potenziali ostacoli al portare a termine le attività.
Comportamentale: Navigazione del paziente per promuovere il collegamento e l'impegno nella cura dell'HIV
I partecipanti saranno assegnati a ricevere i servizi di navigazione del paziente. Un navigatore del paziente fornirà informazioni sul processo per ottenere cure per l'HIV e fornirà supporto strumentale per accedere alle cure necessarie per sei mesi. Il navigatore assisterà nell'ottenere un'assicurazione sponsorizzata dal governo se il partecipante non dispone di un'assicurazione sponsorizzata dal datore di lavoro, inclusa l'elaborazione dei documenti necessari, le risorse monetarie, il trasporto e il supporto amministrativo per ottenere i documenti richiesti, come documenti di identità e certificati di nascita. I navigatori incontreranno i partecipanti per esaminare cosa aspettarsi durante il loro appuntamento in clinica e spiegare in termini profani la terminologia medica che potrebbe essere discussa dai fornitori per facilitare l'interazione paziente-fornitore. Altro supporto strumentale fornito sarà la pianificazione degli appuntamenti, la fornitura di indumenti puliti, un posto dove fare la doccia e il trasporto per partecipare agli appuntamenti medici.
Sperimentale: Condizione 3: Componenti 1, 2 e 4
  1. Supporto tra pari per il trattamento assistito da farmaci
  2. Terapia di attivazione comportamentale

4) Programma Life Steps per l'aderenza ai farmaci
Comportamentale: Supporto tra pari per promuovere l'adozione e la persistenza del trattamento assistito da farmaci (MAT)
I partecipanti saranno assegnati a ricevere supporto tra pari per promuovere l'assorbimento di MAT e la persistenza. Questa componente consisterà in due sessioni informative, un piano di recupero su misura e il supporto continuo di un pari per i primi 6 mesi.
Comportamentale: Trattamento di attivazione comportamentale (BAT) per ridurre la depressione
I partecipanti saranno assegnati a ricevere il trattamento BAT per la depressione. Questa componente consisterà in 8 sessioni in cui i partecipanti identificheranno gli obiettivi, i valori e le attività a breve e lungo termine non correlate all'uso di sostanze che sono state apprezzate in precedenza o che potrebbero aumentare la sensazione di benessere. Questa componente di intervento si concentra sulla creazione di un piano per risolvere gli ostacoli per impegnarsi nuovamente in queste attività. Le sessioni vengono consegnate settimanalmente. Il contenuto include la psicoeducazione su cosa sia la depressione, la logica dell'intervento e le attività e il monitoraggio delle attività, la costruzione di contratti sociali per coinvolgere reti e la discussione di potenziali ostacoli al portare a termine le attività.
Comportamentale: Sessione educativa e di formazione di Life Steps per promuovere l'adesione ai farmaci per l'HIV
I partecipanti assegnati a questo componente parteciperanno a una singola sessione che include una telefonata o una visita di follow-up. I partecipanti saranno esposti a tecniche cognitivo-comportamentali e apprenderanno l'importanza del trattamento dell'HIV e le strategie e le competenze necessarie per assumere il trattamento dell'HIV come prescritto. La sessione consiste in strategie per risolvere i problemi delle barriere di trasporto, abilità per migliorare la comunicazione con i fornitori, strategie per affrontare gli effetti collaterali, segnali di promemoria e gestione degli errori.
Sperimentale: Condizione 4: Componenti 1 e 2
  1. Supporto tra pari per il trattamento assistito da farmaci
  2. Terapia di attivazione comportamentale
Comportamentale: Supporto tra pari per promuovere l'adozione e la persistenza del trattamento assistito da farmaci (MAT)
I partecipanti saranno assegnati a ricevere supporto tra pari per promuovere l'assorbimento di MAT e la persistenza. Questa componente consisterà in due sessioni informative, un piano di recupero su misura e il supporto continuo di un pari per i primi 6 mesi.
Comportamentale: Trattamento di attivazione comportamentale (BAT) per ridurre la depressione
I partecipanti saranno assegnati a ricevere il trattamento BAT per la depressione. Questa componente consisterà in 8 sessioni in cui i partecipanti identificheranno gli obiettivi, i valori e le attività a breve e lungo termine non correlate all'uso di sostanze che sono state apprezzate in precedenza o che potrebbero aumentare la sensazione di benessere. Questa componente di intervento si concentra sulla creazione di un piano per risolvere gli ostacoli per impegnarsi nuovamente in queste attività. Le sessioni vengono consegnate settimanalmente. Il contenuto include la psicoeducazione su cosa sia la depressione, la logica dell'intervento e le attività e il monitoraggio delle attività, la costruzione di contratti sociali per coinvolgere reti e la discussione di potenziali ostacoli al portare a termine le attività.
Sperimentale: Condizione 5: Componente 1, 3 e 4

1) Supporto tra pari per il trattamento assistito da farmaci

3) Navigazione del paziente per la cura dell'HIV

4) Programma Life Steps per l'aderenza ai farmaci
Comportamentale: Supporto tra pari per promuovere l'adozione e la persistenza del trattamento assistito da farmaci (MAT)
I partecipanti saranno assegnati a ricevere supporto tra pari per promuovere l'assorbimento di MAT e la persistenza. Questa componente consisterà in due sessioni informative, un piano di recupero su misura e il supporto continuo di un pari per i primi 6 mesi.
Comportamentale: Navigazione del paziente per promuovere il collegamento e l'impegno nella cura dell'HIV
I partecipanti saranno assegnati a ricevere i servizi di navigazione del paziente. Un navigatore del paziente fornirà informazioni sul processo per ottenere cure per l'HIV e fornirà supporto strumentale per accedere alle cure necessarie per sei mesi. Il navigatore assisterà nell'ottenere un'assicurazione sponsorizzata dal governo se il partecipante non dispone di un'assicurazione sponsorizzata dal datore di lavoro, inclusa l'elaborazione dei documenti necessari, le risorse monetarie, il trasporto e il supporto amministrativo per ottenere i documenti richiesti, come documenti di identità e certificati di nascita. I navigatori incontreranno i partecipanti per esaminare cosa aspettarsi durante il loro appuntamento in clinica e spiegare in termini profani la terminologia medica che potrebbe essere discussa dai fornitori per facilitare l'interazione paziente-fornitore. Altro supporto strumentale fornito sarà la pianificazione degli appuntamenti, la fornitura di indumenti puliti, un posto dove fare la doccia e il trasporto per partecipare agli appuntamenti medici.
Comportamentale: Sessione educativa e di formazione di Life Steps per promuovere l'adesione ai farmaci per l'HIV
I partecipanti assegnati a questo componente parteciperanno a una singola sessione che include una telefonata o una visita di follow-up. I partecipanti saranno esposti a tecniche cognitivo-comportamentali e apprenderanno l'importanza del trattamento dell'HIV e le strategie e le competenze necessarie per assumere il trattamento dell'HIV come prescritto. La sessione consiste in strategie per risolvere i problemi delle barriere di trasporto, abilità per migliorare la comunicazione con i fornitori, strategie per affrontare gli effetti collaterali, segnali di promemoria e gestione degli errori.
Sperimentale: Condizione 6: Componente 1 e 3

1) Supporto tra pari per il trattamento assistito da farmaci

3) Navigazione del paziente per la cura dell'HIV
Comportamentale: Supporto tra pari per promuovere l'adozione e la persistenza del trattamento assistito da farmaci (MAT)
I partecipanti saranno assegnati a ricevere supporto tra pari per promuovere l'assorbimento di MAT e la persistenza. Questa componente consisterà in due sessioni informative, un piano di recupero su misura e il supporto continuo di un pari per i primi 6 mesi.
Comportamentale: Sessione educativa e di formazione di Life Steps per promuovere l'adesione ai farmaci per l'HIV
I partecipanti assegnati a questo componente parteciperanno a una singola sessione che include una telefonata o una visita di follow-up. I partecipanti saranno esposti a tecniche cognitivo-comportamentali e apprenderanno l'importanza del trattamento dell'HIV e le strategie e le competenze necessarie per assumere il trattamento dell'HIV come prescritto. La sessione consiste in strategie per risolvere i problemi delle barriere di trasporto, abilità per migliorare la comunicazione con i fornitori, strategie per affrontare gli effetti collaterali, segnali di promemoria e gestione degli errori.
Sperimentale: Condizione 7: Componente 1 e 4

1) Supporto tra pari per il trattamento assistito da farmaci

4) Programma Life Steps per l'aderenza ai farmaci
Comportamentale: Supporto tra pari per promuovere l'adozione e la persistenza del trattamento assistito da farmaci (MAT)
I partecipanti saranno assegnati a ricevere supporto tra pari per promuovere l'assorbimento di MAT e la persistenza. Questa componente consisterà in due sessioni informative, un piano di recupero su misura e il supporto continuo di un pari per i primi 6 mesi.
Comportamentale: Navigazione del paziente per promuovere il collegamento e l'impegno nella cura dell'HIV
I partecipanti saranno assegnati a ricevere i servizi di navigazione del paziente. Un navigatore del paziente fornirà informazioni sul processo per ottenere cure per l'HIV e fornirà supporto strumentale per accedere alle cure necessarie per sei mesi. Il navigatore assisterà nell'ottenere un'assicurazione sponsorizzata dal governo se il partecipante non dispone di un'assicurazione sponsorizzata dal datore di lavoro, inclusa l'elaborazione dei documenti necessari, le risorse monetarie, il trasporto e il supporto amministrativo per ottenere i documenti richiesti, come documenti di identità e certificati di nascita. I navigatori incontreranno i partecipanti per esaminare cosa aspettarsi durante il loro appuntamento in clinica e spiegare in termini profani la terminologia medica che potrebbe essere discussa dai fornitori per facilitare l'interazione paziente-fornitore. Altro supporto strumentale fornito sarà la pianificazione degli appuntamenti, la fornitura di indumenti puliti, un posto dove fare la doccia e il trasporto per partecipare agli appuntamenti medici.
Sperimentale: Condizione 8: Componente 1
1) Supporto tra pari per il trattamento assistito da farmaci
Comportamentale: Supporto tra pari per promuovere l'adozione e la persistenza del trattamento assistito da farmaci (MAT)
I partecipanti saranno assegnati a ricevere supporto tra pari per promuovere l'assorbimento di MAT e la persistenza. Questa componente consisterà in due sessioni informative, un piano di recupero su misura e il supporto continuo di un pari per i primi 6 mesi.
Sperimentale: Condizione 9: Componenti 2, 3 e 4

2) Terapia di attivazione comportamentale

3) Navigazione del paziente per la cura dell'HIV

4) Programma Life Steps per l'aderenza ai farmaci
Comportamentale: Trattamento di attivazione comportamentale (BAT) per ridurre la depressione
I partecipanti saranno assegnati a ricevere il trattamento BAT per la depressione. Questa componente consisterà in 8 sessioni in cui i partecipanti identificheranno gli obiettivi, i valori e le attività a breve e lungo termine non correlate all'uso di sostanze che sono state apprezzate in precedenza o che potrebbero aumentare la sensazione di benessere. Questa componente di intervento si concentra sulla creazione di un piano per risolvere gli ostacoli per impegnarsi nuovamente in queste attività. Le sessioni vengono consegnate settimanalmente. Il contenuto include la psicoeducazione su cosa sia la depressione, la logica dell'intervento e le attività e il monitoraggio delle attività, la costruzione di contratti sociali per coinvolgere reti e la discussione di potenziali ostacoli al portare a termine le attività.
Comportamentale: Navigazione del paziente per promuovere il collegamento e l'impegno nella cura dell'HIV
I partecipanti saranno assegnati a ricevere i servizi di navigazione del paziente. Un navigatore del paziente fornirà informazioni sul processo per ottenere cure per l'HIV e fornirà supporto strumentale per accedere alle cure necessarie per sei mesi. Il navigatore assisterà nell'ottenere un'assicurazione sponsorizzata dal governo se il partecipante non dispone di un'assicurazione sponsorizzata dal datore di lavoro, inclusa l'elaborazione dei documenti necessari, le risorse monetarie, il trasporto e il supporto amministrativo per ottenere i documenti richiesti, come documenti di identità e certificati di nascita. I navigatori incontreranno i partecipanti per esaminare cosa aspettarsi durante il loro appuntamento in clinica e spiegare in termini profani la terminologia medica che potrebbe essere discussa dai fornitori per facilitare l'interazione paziente-fornitore. Altro supporto strumentale fornito sarà la pianificazione degli appuntamenti, la fornitura di indumenti puliti, un posto dove fare la doccia e il trasporto per partecipare agli appuntamenti medici.
Comportamentale: Sessione educativa e di formazione di Life Steps per promuovere l'adesione ai farmaci per l'HIV
I partecipanti assegnati a questo componente parteciperanno a una singola sessione che include una telefonata o una visita di follow-up. I partecipanti saranno esposti a tecniche cognitivo-comportamentali e apprenderanno l'importanza del trattamento dell'HIV e le strategie e le competenze necessarie per assumere il trattamento dell'HIV come prescritto. La sessione consiste in strategie per risolvere i problemi delle barriere di trasporto, abilità per migliorare la comunicazione con i fornitori, strategie per affrontare gli effetti collaterali, segnali di promemoria e gestione degli errori.
Sperimentale: Condizione 10: Componenti 2 e 3

2) Terapia di attivazione comportamentale

3) Navigazione del paziente per la cura dell'HIV
Comportamentale: Trattamento di attivazione comportamentale (BAT) per ridurre la depressione
I partecipanti saranno assegnati a ricevere il trattamento BAT per la depressione. Questa componente consisterà in 8 sessioni in cui i partecipanti identificheranno gli obiettivi, i valori e le attività a breve e lungo termine non correlate all'uso di sostanze che sono state apprezzate in precedenza o che potrebbero aumentare la sensazione di benessere. Questa componente di intervento si concentra sulla creazione di un piano per risolvere gli ostacoli per impegnarsi nuovamente in queste attività. Le sessioni vengono consegnate settimanalmente. Il contenuto include la psicoeducazione su cosa sia la depressione, la logica dell'intervento e le attività e il monitoraggio delle attività, la costruzione di contratti sociali per coinvolgere reti e la discussione di potenziali ostacoli al portare a termine le attività.
Comportamentale: Sessione educativa e di formazione di Life Steps per promuovere l'adesione ai farmaci per l'HIV
I partecipanti assegnati a questo componente parteciperanno a una singola sessione che include una telefonata o una visita di follow-up. I partecipanti saranno esposti a tecniche cognitivo-comportamentali e apprenderanno l'importanza del trattamento dell'HIV e le strategie e le competenze necessarie per assumere il trattamento dell'HIV come prescritto. La sessione consiste in strategie per risolvere i problemi delle barriere di trasporto, abilità per migliorare la comunicazione con i fornitori, strategie per affrontare gli effetti collaterali, segnali di promemoria e gestione degli errori.
Sperimentale: Condizione 11: Componente 2 e 4

2) Terapia di attivazione comportamentale

4) Programma Life Steps per l'aderenza ai farmaci
Comportamentale: Trattamento di attivazione comportamentale (BAT) per ridurre la depressione
I partecipanti saranno assegnati a ricevere il trattamento BAT per la depressione. Questa componente consisterà in 8 sessioni in cui i partecipanti identificheranno gli obiettivi, i valori e le attività a breve e lungo termine non correlate all'uso di sostanze che sono state apprezzate in precedenza o che potrebbero aumentare la sensazione di benessere. Questa componente di intervento si concentra sulla creazione di un piano per risolvere gli ostacoli per impegnarsi nuovamente in queste attività. Le sessioni vengono consegnate settimanalmente. Il contenuto include la psicoeducazione su cosa sia la depressione, la logica dell'intervento e le attività e il monitoraggio delle attività, la costruzione di contratti sociali per coinvolgere reti e la discussione di potenziali ostacoli al portare a termine le attività.
Comportamentale: Navigazione del paziente per promuovere il collegamento e l'impegno nella cura dell'HIV
I partecipanti saranno assegnati a ricevere i servizi di navigazione del paziente. Un navigatore del paziente fornirà informazioni sul processo per ottenere cure per l'HIV e fornirà supporto strumentale per accedere alle cure necessarie per sei mesi. Il navigatore assisterà nell'ottenere un'assicurazione sponsorizzata dal governo se il partecipante non dispone di un'assicurazione sponsorizzata dal datore di lavoro, inclusa l'elaborazione dei documenti necessari, le risorse monetarie, il trasporto e il supporto amministrativo per ottenere i documenti richiesti, come documenti di identità e certificati di nascita. I navigatori incontreranno i partecipanti per esaminare cosa aspettarsi durante il loro appuntamento in clinica e spiegare in termini profani la terminologia medica che potrebbe essere discussa dai fornitori per facilitare l'interazione paziente-fornitore. Altro supporto strumentale fornito sarà la pianificazione degli appuntamenti, la fornitura di indumenti puliti, un posto dove fare la doccia e il trasporto per partecipare agli appuntamenti medici.
Sperimentale: Condizione 12: Componente 2
2) Terapia di attivazione comportamentale
Comportamentale: Trattamento di attivazione comportamentale (BAT) per ridurre la depressione
I partecipanti saranno assegnati a ricevere il trattamento BAT per la depressione. Questa componente consisterà in 8 sessioni in cui i partecipanti identificheranno gli obiettivi, i valori e le attività a breve e lungo termine non correlate all'uso di sostanze che sono state apprezzate in precedenza o che potrebbero aumentare la sensazione di benessere. Questa componente di intervento si concentra sulla creazione di un piano per risolvere gli ostacoli per impegnarsi nuovamente in queste attività. Le sessioni vengono consegnate settimanalmente. Il contenuto include la psicoeducazione su cosa sia la depressione, la logica dell'intervento e le attività e il monitoraggio delle attività, la costruzione di contratti sociali per coinvolgere reti e la discussione di potenziali ostacoli al portare a termine le attività.
Sperimentale: Condizione 13: Componente 3 e 4

3) Navigazione del paziente per la cura dell'HIV

4) Programma Life Steps per l'aderenza ai farmaci
Comportamentale: Navigazione del paziente per promuovere il collegamento e l'impegno nella cura dell'HIV
I partecipanti saranno assegnati a ricevere i servizi di navigazione del paziente. Un navigatore del paziente fornirà informazioni sul processo per ottenere cure per l'HIV e fornirà supporto strumentale per accedere alle cure necessarie per sei mesi. Il navigatore assisterà nell'ottenere un'assicurazione sponsorizzata dal governo se il partecipante non dispone di un'assicurazione sponsorizzata dal datore di lavoro, inclusa l'elaborazione dei documenti necessari, le risorse monetarie, il trasporto e il supporto amministrativo per ottenere i documenti richiesti, come documenti di identità e certificati di nascita. I navigatori incontreranno i partecipanti per esaminare cosa aspettarsi durante il loro appuntamento in clinica e spiegare in termini profani la terminologia medica che potrebbe essere discussa dai fornitori per facilitare l'interazione paziente-fornitore. Altro supporto strumentale fornito sarà la pianificazione degli appuntamenti, la fornitura di indumenti puliti, un posto dove fare la doccia e il trasporto per partecipare agli appuntamenti medici.
Comportamentale: Sessione educativa e di formazione di Life Steps per promuovere l'adesione ai farmaci per l'HIV
I partecipanti assegnati a questo componente parteciperanno a una singola sessione che include una telefonata o una visita di follow-up. I partecipanti saranno esposti a tecniche cognitivo-comportamentali e apprenderanno l'importanza del trattamento dell'HIV e le strategie e le competenze necessarie per assumere il trattamento dell'HIV come prescritto. La sessione consiste in strategie per risolvere i problemi delle barriere di trasporto, abilità per migliorare la comunicazione con i fornitori, strategie per affrontare gli effetti collaterali, segnali di promemoria e gestione degli errori.
Sperimentale: Condizione 14: Componente 3
3) Navigazione del paziente per la cura dell'HIV
Comportamentale: Sessione educativa e di formazione di Life Steps per promuovere l'adesione ai farmaci per l'HIV
I partecipanti assegnati a questo componente parteciperanno a una singola sessione che include una telefonata o una visita di follow-up. I partecipanti saranno esposti a tecniche cognitivo-comportamentali e apprenderanno l'importanza del trattamento dell'HIV e le strategie e le competenze necessarie per assumere il trattamento dell'HIV come prescritto. La sessione consiste in strategie per risolvere i problemi delle barriere di trasporto, abilità per migliorare la comunicazione con i fornitori, strategie per affrontare gli effetti collaterali, segnali di promemoria e gestione degli errori.
Sperimentale: Condizione 15: Componente 4
4) Programma Life Steps per l'aderenza ai farmaci
Comportamentale: Navigazione del paziente per promuovere il collegamento e l'impegno nella cura dell'HIV
I partecipanti saranno assegnati a ricevere i servizi di navigazione del paziente. Un navigatore del paziente fornirà informazioni sul processo per ottenere cure per l'HIV e fornirà supporto strumentale per accedere alle cure necessarie per sei mesi. Il navigatore assisterà nell'ottenere un'assicurazione sponsorizzata dal governo se il partecipante non dispone di un'assicurazione sponsorizzata dal datore di lavoro, inclusa l'elaborazione dei documenti necessari, le risorse monetarie, il trasporto e il supporto amministrativo per ottenere i documenti richiesti, come documenti di identità e certificati di nascita. I navigatori incontreranno i partecipanti per esaminare cosa aspettarsi durante il loro appuntamento in clinica e spiegare in termini profani la terminologia medica che potrebbe essere discussa dai fornitori per facilitare l'interazione paziente-fornitore. Altro supporto strumentale fornito sarà la pianificazione degli appuntamenti, la fornitura di indumenti puliti, un posto dove fare la doccia e il trasporto per partecipare agli appuntamenti medici.
Sperimentale: Condizione 16: nessun componente
Partecipanti non assegnati a nessuno dei 4 componenti. Vengono inseriti in una lista di attesa e riceveranno i componenti dopo il periodo di raccolta dei dati primari.
Comportamentale: Supporto tra pari per promuovere l'adozione e la persistenza del trattamento assistito da farmaci (MAT)
I partecipanti saranno assegnati a ricevere supporto tra pari per promuovere l'assorbimento di MAT e la persistenza. Questa componente consisterà in due sessioni informative, un piano di recupero su misura e il supporto continuo di un pari per i primi 6 mesi.
Comportamentale: Trattamento di attivazione comportamentale (BAT) per ridurre la depressione
I partecipanti saranno assegnati a ricevere il trattamento BAT per la depressione. Questa componente consisterà in 8 sessioni in cui i partecipanti identificheranno gli obiettivi, i valori e le attività a breve e lungo termine non correlate all'uso di sostanze che sono state apprezzate in precedenza o che potrebbero aumentare la sensazione di benessere. Questa componente di intervento si concentra sulla creazione di un piano per risolvere gli ostacoli per impegnarsi nuovamente in queste attività. Le sessioni vengono consegnate settimanalmente. Il contenuto include la psicoeducazione su cosa sia la depressione, la logica dell'intervento e le attività e il monitoraggio delle attività, la costruzione di contratti sociali per coinvolgere reti e la discussione di potenziali ostacoli al portare a termine le attività.
Comportamentale: Navigazione del paziente per promuovere il collegamento e l'impegno nella cura dell'HIV
I partecipanti saranno assegnati a ricevere i servizi di navigazione del paziente. Un navigatore del paziente fornirà informazioni sul processo per ottenere cure per l'HIV e fornirà supporto strumentale per accedere alle cure necessarie per sei mesi. Il navigatore assisterà nell'ottenere un'assicurazione sponsorizzata dal governo se il partecipante non dispone di un'assicurazione sponsorizzata dal datore di lavoro, inclusa l'elaborazione dei documenti necessari, le risorse monetarie, il trasporto e il supporto amministrativo per ottenere i documenti richiesti, come documenti di identità e certificati di nascita. I navigatori incontreranno i partecipanti per esaminare cosa aspettarsi durante il loro appuntamento in clinica e spiegare in termini profani la terminologia medica che potrebbe essere discussa dai fornitori per facilitare l'interazione paziente-fornitore. Altro supporto strumentale fornito sarà la pianificazione degli appuntamenti, la fornitura di indumenti puliti, un posto dove fare la doccia e il trasporto per partecipare agli appuntamenti medici.
Comportamentale: Sessione educativa e di formazione di Life Steps per promuovere l'adesione ai farmaci per l'HIV
I partecipanti assegnati a questo componente parteciperanno a una singola sessione che include una telefonata o una visita di follow-up. I partecipanti saranno esposti a tecniche cognitivo-comportamentali e apprenderanno l'importanza del trattamento dell'HIV e le strategie e le competenze necessarie per assumere il trattamento dell'HIV come prescritto. La sessione consiste in strategie per risolvere i problemi delle barriere di trasporto, abilità per migliorare la comunicazione con i fornitori, strategie per affrontare gli effetti collaterali, segnali di promemoria e gestione degli errori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento della soppressione virale
Lasso di tempo: Carica virale inferiore o superiore a 400 copier per ml alla valutazione di follow-up a 6 mesi
La soppressione virale è definita come un risultato del test di laboratorio che mostra una carica virale dell'HIV inferiore a 400 copie per ml. Per soddisfare la nostra definizione di soppressione virale raggiunta, la carica virale deve essere inferiore a 400 copier per mL al follow-up di 6 mesi.
Carica virale inferiore o superiore a 400 copier per ml alla valutazione di follow-up a 6 mesi
Soppressione virale al follow-up di 9 mesi
Lasso di tempo: Carica virale inferiore o superiore a 400 copier per ml alla valutazione di follow-up di 9 mesi
La soppressione virale è definita come un risultato del test di laboratorio che mostra una carica virale dell'HIV inferiore a 400 copie per ml. Per soddisfare la nostra definizione di soppressione virale, la carica virale deve essere inferiore a 400 copier per ml al follow-up di 6 mesi.
Carica virale inferiore o superiore a 400 copier per ml alla valutazione di follow-up di 9 mesi
Soppressione virale al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Carica virale inferiore o superiore a 400 copier per ml alla valutazione di follow-up di 12 mesi
La soppressione virale è definita come un risultato del test di laboratorio che mostra una carica virale dell'HIV inferiore a 400 copie per ml. Per soddisfare la nostra definizione di soppressione virale, la carica virale deve essere inferiore a 400 copier per ml.
Carica virale inferiore o superiore a 400 copier per ml alla valutazione di follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di droga
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Verrà misurato attraverso l'analisi delle urine e i partecipanti autodichiareranno la frequenza (sì vs no), la quantità (quanto tipicamente consumato durante l'uso) e la durata dell'uso (quanti giorni negli ultimi 30 giorni il partecipante ha usato e quanti volte il partecipante ha usato ieri) di vari farmaci negli ultimi 30 giorni.
Valutazioni di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Captazione e persistenza del metadone
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Le informazioni sulla data della prima dose, sul dosaggio corrente e sul numero di giorni di metadone verranno estratte dalla cartella clinica.
Valutazioni di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Frequenza del consumo di droga e gravità dell'astinenza e delle voglie
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Scala di astinenza da oppiacei - Questa è una scala amministrata dal medico che valuta l'entità dei sintomi di astinenza da oppiacei sulla base di 11 sintomi (frequenza cardiaca a riposo, sudorazione, irrequietezza, dimensioni della pupilla, dolori alle ossa o alle articolazioni, naso che cola, disturbi gastrointestinali, tremori, sbadigli, ansia o irritabilità, pelle d'oca.
Valutazioni di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Sintomi depressivi (valutazione assistita dal medico)
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Verrà utilizzata la scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg, che è una scala di 10 elementi ed è assistita dal medico. i partecipanti al colloquio e i medici valuteranno il loro livello di depressione. I sintomi valutati includono: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici, pensieri suicidi
Valutazioni di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Sintomi depressivi (Self-report)
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Il questionario convalidato sulla salute del paziente a nove voci verrà somministrato ai partecipanti per misurare il loro livello di depressione. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanti giorni delle ultime 2 settimane sono stati infastiditi da poco interesse o piacere nel fare cose, sentirsi giù, sentirsi stanchi, avere scarso appetito, sentirsi male con se stessi, avere difficoltà a concentrarsi, muoversi o parlare lentamente , e aver pensato di farsi del male.
Valutazioni di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Attivazione comportamentale per la depressione
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Il questionario convalidato di 25 elementi verrà somministrato ai partecipanti per valutare i cambiamenti nei comportamenti nell'ultima settimana che sono alla base della loro depressione, come stare a letto troppo a lungo, incapacità di fare le cose che dovevano essere fatte, essere attivi e raggiungere gli obiettivi.
Valutazioni di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Aderenza ai farmaci antiretrovirali (ART)
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
La percentuale di aderenti alla misura ART verrà estratta dalle cartelle cliniche
Valutazioni di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Non aderenza ai farmaci antiretrovirali (ART)
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
La non aderenza sarà misurata come interruzioni del trattamento di 4 giorni (sì vs no) estratte dalle cartelle cliniche.
Valutazioni di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Informazione, motivazione e capacità comportamentali per aderire all'ART
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
I partecipanti risponderanno alla scala convalidata di 30 elementi per valutare i precursori psicologici dell'adesione, comprese le informazioni (ad esempio, la conoscenza di come dovrebbero essere assunti gli attuali farmaci per l'HIV); Motivazione (ad esempio, supporto da parte di altre persone significative per l'assunzione di farmaci per l'HIV); Abilità comportamentali (ad esempio, quanto è facile ottenere puntualmente le ricariche dei farmaci per l'HIV)
Valutazioni di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Autoefficacia per aderire all'ART
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
I partecipanti risponderanno alla scala validata di 12 elementi che valuta l'autoefficacia percepita per aderire al farmaco antiretrovirale negli ultimi 30 giorni. La scala chiede il livello di fiducia che il partecipante ha nel tenere il passo con il piano di trattamento nonostante difficoltà come effetti collaterali e in mezzo a cambiamenti nel sonno e nelle abitudini alimentari e capacità di integrare l'assunzione di farmaci nella routine quotidiana
Valutazioni di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Ritenzione nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
La ritenzione sarà valutata estraendo dalla cartella clinica: appuntamenti mancati e appuntamenti mantenuti. Un rapporto verrà calcolato utilizzando queste due misure. Almeno un appuntamento mantenuto in ogni trimestre costituirà indice di costanza di impegno.
Valutazioni di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Barriere logistiche alla cura dell'HIV
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare se hanno sperimentato ostacoli comuni all'assistenza per l'HIV (sì/no), inclusa la disponibilità di mezzi di trasporto, la possibilità di accedere alle cure, l'orario di apertura della clinica.
Valutazioni di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Impegno percepito nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
I partecipanti risponderanno alla scala convalidata di 10 elementi che valuta l'impegno percepito nella cura dell'HIV, compreso il livello di fiducia nel fornitore, il sentirsi rispettati e compresi dal fornitore, il grado di comfort nel porre domande e interagire con il fornitore, il ruolo percepito del partecipante nella sua assistenza medica.
Valutazioni di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas, El Paso

Collaboratori

University of California, San Francisco
Centro de Integracion Juvenil
El Centro Ambulatorio para la Prevención y Atención en SIDA e Infecciones de Transmisión Sexual

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Lechuga, The University of Texas at El Paso
  • Investigatore principale: John A Sauceda, The University of California San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1780619-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo un set di dati quantitativi modificato finale con il libro di codice corrispondente per convalidare tutti i risultati. Il set di dati verrà modificato per rimuovere qualsiasi potenziale informazione identificabile (come la data di nascita).

Agli interessati verrà chiesto di firmare un accordo con MPI Lechuga e Sauceda che specifichi che l'uso dei dati è solo a scopo di ricerca. Inoltre, al fine di condividere i dati, ciascuna parte deve disporre di: a) sistemi adeguati per proteggere, crittografare e proteggere il file di dati per impedire la divulgazione di identità, e b) un piano per la distruzione o la restituzione dei file di dati dopo tutte le analisi sono state completate. Prima della condivisione dei dati, è necessaria l'approvazione dell'Institutional Review Board del richiedente.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili il prima possibile, ma non oltre un anno dal completamento del periodo del progetto finanziato o dall'accettazione dei dati per la pubblicazione, se precedente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le indicazioni per la richiesta del set di dati saranno disponibili sul sito web ufficiale dello studio, che deve essere sviluppato. Queste informazioni si troveranno in tutte le pubblicazioni e nelle presentazioni degli abstract delle conferenze. Deve essere sviluppata una dichiarazione dei dati dei singoli partecipanti che annoti i passaggi per accedere ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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