- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05377463
Bio-viselkedési beavatkozás optimalizálása a tartós víruselnyomás érdekében
Bio-viselkedési beavatkozás optimalizálása az Egyesült Államok és Mexikó határán intravénás kábítószert használó HIV+ emberek víruselnyomásának előmozdítására
A tanulmányban négy viselkedési beavatkozási komponenst tesztelnek, hogy azonosítsák a négy összetevő azon kombinációját, amely a legjobban támogatja az intravénás kábítószer-használókat a HIV-vírusterhelés visszaszorításában és fenntartásában.
A vizsgálati terv egy 2-4 tényezős kísérlet. A 2 az egyes összetevők szintjét jelenti: 0 (fogadás) vagy 1 (nem fogad). A 4 a tesztelt alkatrészek számát jelenti. A négy összetevő a következő: 1) kortárs támogató szolgáltatások igénybevétele (vagy nem részesülése) a gyógyszeres kezelés (MAT) felvételéhez és kitartásához, 2) a depresszió viselkedési aktiváló terápiája (BAT), 3) Life-Steps program a gyógyszeres adherenciához, és 4) beteg navigáció a HIV-ellátáshoz. Ezért annak tesztelése érdekében, hogy az összetevők melyik kombinációja hozza a legjobb eredményt, ez a faktoros tervezés véletlenszerűen választja ki az embereket a 16 feltétel közül 1-re. Mindegyik feltétel a fenti 4 komponens lehetséges kombinációját jelenti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Szakértői támogatás a gyógyszeres kezelés (MAT) elterjedésének és fennmaradásának elősegítése érdekében
- Viselkedési: Viselkedési aktiváló kezelés (BAT) a depresszió csökkentésére
- Viselkedési: Beteg-navigáció a HIV-ellátásban való kapcsolatok és elkötelezettség előmozdítása érdekében
- Viselkedési: A Life Steps oktatási és készségfejlesztő foglalkozás a HIV-gyógyszerhez való ragaszkodás elősegítésére
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chihuahua
-
Ciudad Juárez, Chihuahua, Mexikó, 32330
- Programa Compañeros
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves
- képes legyen tájékozott beleegyezést adni
- jogosultak ingyenes HIV-gondozási szolgáltatásokra Mexikóban
- legyen HIV pozitív
- injekciózott kábítószert az elmúlt 30 napban
- ne kapjon metadonpótló terápiát
- hajlandó megbeszélni a MAT felvételét egy társával
- írjon alá egy orvosi kiadási űrlapot az orvosi adatok kivonatához
- beleegyezik a helymeghatározó információk elküldésébe és leírásába
- beleegyeznek abba, hogy visszatérnek a nyomon követési látogatásokhoz
- képes spanyolul kommunikálni
- a PHQ-2 depresszióra vonatkozó szűrése pozitív
- nem tervezi, hogy a következő 12 hónapban kiköltözzön a vizsgált területről
megfelel az alábbiak egyikének:
- jelenleg nincs ART birtokában, vagy nem szed ART-t, de felírt ART ill
- szuboptimális ART adherencia legalább egy 4 napos kezelés megszakításként az elmúlt 90 napban, vagy
- szuboptimális visszatartás a HIV-ellátásban – soha nem vett részt, vagy nem szakadt el a HIV-ellátástól, mivel az elmúlt 9 hónapban 2 vagy több elmulasztott klinikai találkozó, vagy
- az elmúlt hat hónapban nem végeztek vírusterhelési tesztet, vagy
- kimutatható vírusterhelésről számol be az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- nem alkalmazott kábítószert az elmúlt 30 napban, vagy nincs igazolható opioidhasználati zavara
- nem HIV pozitív
- metadont kap
- nem hajlandó megvitatni a metadon felvételét egy társával
- nem szűri pozitívan a depressziót
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
- nem beszél spanyolul
- azt tervezi, hogy kiköltözik a városból
- nem jogosult ingyenes HIV-gondozási szolgáltatások igénybevételére Mexikóban
- pszichés zavart vagy súlyos kognitív károsodást észlel, ami korlátozhatja a vizsgálati eljárások megértését a vizsgáló személyzet által meghatározottak szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. feltétel: 1., 2., 3. és 4. komponens
A résztvevők mind a négy beavatkozási programban részesülnek:
|
A résztvevők a MAT elsajátítását és a kitartást elősegítő szakértői támogatást kapnak.
Ez a komponens két információs ülésből, egy személyre szabott helyreállítási tervből és az első 6 hónapban folyamatos támogatásból áll.
A résztvevők BAT-kezelésben részesülnek a depresszió miatt.
Ez a komponens 8 foglalkozásból áll, ahol a résztvevők meghatározzák azokat a rövid és hosszú távú célokat, értékeket és a szerhasználattal nem összefüggő tevékenységeket, amelyeket korábban élveztek, vagy amelyek valószínűleg növelik a jólét érzését.
Ez a beavatkozási komponens arra összpontosít, hogy tervet készítsen az e tevékenységekben való újrakezdés előtt álló akadályok elhárítására.
A foglalkozásokat hetente tartjuk.
A tartalom magában foglalja a pszicho-oktatást arról, hogy mi a depresszió, a beavatkozás indoklása, valamint a tevékenységek és a tevékenységek nyomon követése, a társadalmi szerződések kialakítása a hálózatok bevonására, valamint a tevékenységek végrehajtása előtt álló lehetséges akadályok megvitatása.
A résztvevők betegnavigációs szolgáltatásokat kapnak.
A betegnavigátor tájékoztatást ad a HIV-ellátás megszerzésének folyamatáról, és hat hónapon keresztül műszeres támogatást nyújt az ellátáshoz való hozzáféréshez.
A navigátor segít a kormány által támogatott biztosítás megszerzésében, ha a résztvevő nem rendelkezik munkáltató által szponzorált biztosítással, beleértve a szükséges dokumentumok feldolgozását, pénzügyi forrásokat, szállítást és irodai támogatást a szükséges dokumentumok, például az állami személyazonosító okmányok és születési anyakönyvi kivonatok megszerzéséhez.
A navigátorok találkoznak a résztvevőkkel, hogy átbeszéljék, mire számíthatnak a klinikai időpontban, és laikus kifejezésekkel elmagyarázzák az orvosi terminológiát, amelyet a szolgáltatók valószínűleg megvitatnak, hogy megkönnyítsék a beteg-szolgáltató interakciót.
A további eszközként nyújtott támogatás a találkozók ütemezése, a tiszta ruházat, a zuhanyozóhely biztosítása és az orvosi rendelésekre való szállítás.
Az ehhez az összetevőhöz rendelt résztvevők egyetlen munkamenetben vesznek részt, amely egy további telefonhívást vagy látogatást tartalmaz.
A résztvevők megismerkedhetnek a kognitív-viselkedési technikákkal, és megismerkedhetnek a HIV-kezelés fontosságával, valamint azokkal a stratégiákkal és készségekkel, amelyek az előírt HIV-kezeléshez szükségesek.
A foglalkozás a közlekedési akadályok problémamegoldó stratégiáiból, a szolgáltatókkal való kommunikáció javítását célzó készségekből, a mellékhatások kezelésére szolgáló stratégiákból, az emlékeztető jelzésekből és a kimaradások kezeléséből áll.
|
Kísérleti: 2. feltétel: 1., 2., 3. komponens
|
A résztvevők a MAT elsajátítását és a kitartást elősegítő szakértői támogatást kapnak.
Ez a komponens két információs ülésből, egy személyre szabott helyreállítási tervből és az első 6 hónapban folyamatos támogatásból áll.
A résztvevők BAT-kezelésben részesülnek a depresszió miatt.
Ez a komponens 8 foglalkozásból áll, ahol a résztvevők meghatározzák azokat a rövid és hosszú távú célokat, értékeket és a szerhasználattal nem összefüggő tevékenységeket, amelyeket korábban élveztek, vagy amelyek valószínűleg növelik a jólét érzését.
Ez a beavatkozási komponens arra összpontosít, hogy tervet készítsen az e tevékenységekben való újrakezdés előtt álló akadályok elhárítására.
A foglalkozásokat hetente tartjuk.
A tartalom magában foglalja a pszicho-oktatást arról, hogy mi a depresszió, a beavatkozás indoklása, valamint a tevékenységek és a tevékenységek nyomon követése, a társadalmi szerződések kialakítása a hálózatok bevonására, valamint a tevékenységek végrehajtása előtt álló lehetséges akadályok megvitatása.
A résztvevők betegnavigációs szolgáltatásokat kapnak.
A betegnavigátor tájékoztatást ad a HIV-ellátás megszerzésének folyamatáról, és hat hónapon keresztül műszeres támogatást nyújt az ellátáshoz való hozzáféréshez.
A navigátor segít a kormány által támogatott biztosítás megszerzésében, ha a résztvevő nem rendelkezik munkáltató által szponzorált biztosítással, beleértve a szükséges dokumentumok feldolgozását, pénzügyi forrásokat, szállítást és irodai támogatást a szükséges dokumentumok, például az állami személyazonosító okmányok és születési anyakönyvi kivonatok megszerzéséhez.
A navigátorok találkoznak a résztvevőkkel, hogy átbeszéljék, mire számíthatnak a klinikai időpontban, és laikus kifejezésekkel elmagyarázzák az orvosi terminológiát, amelyet a szolgáltatók valószínűleg megvitatnak, hogy megkönnyítsék a beteg-szolgáltató interakciót.
A további eszközként nyújtott támogatás a találkozók ütemezése, a tiszta ruházat, a zuhanyozóhely biztosítása és az orvosi rendelésekre való szállítás.
|
Kísérleti: 3. feltétel: 1., 2. és 4. komponens
4) Életlépések program a gyógyszeres kezeléshez |
A résztvevők a MAT elsajátítását és a kitartást elősegítő szakértői támogatást kapnak.
Ez a komponens két információs ülésből, egy személyre szabott helyreállítási tervből és az első 6 hónapban folyamatos támogatásból áll.
A résztvevők BAT-kezelésben részesülnek a depresszió miatt.
Ez a komponens 8 foglalkozásból áll, ahol a résztvevők meghatározzák azokat a rövid és hosszú távú célokat, értékeket és a szerhasználattal nem összefüggő tevékenységeket, amelyeket korábban élveztek, vagy amelyek valószínűleg növelik a jólét érzését.
Ez a beavatkozási komponens arra összpontosít, hogy tervet készítsen az e tevékenységekben való újrakezdés előtt álló akadályok elhárítására.
A foglalkozásokat hetente tartjuk.
A tartalom magában foglalja a pszicho-oktatást arról, hogy mi a depresszió, a beavatkozás indoklása, valamint a tevékenységek és a tevékenységek nyomon követése, a társadalmi szerződések kialakítása a hálózatok bevonására, valamint a tevékenységek végrehajtása előtt álló lehetséges akadályok megvitatása.
Az ehhez az összetevőhöz rendelt résztvevők egyetlen munkamenetben vesznek részt, amely egy további telefonhívást vagy látogatást tartalmaz.
A résztvevők megismerkedhetnek a kognitív-viselkedési technikákkal, és megismerkedhetnek a HIV-kezelés fontosságával, valamint azokkal a stratégiákkal és készségekkel, amelyek az előírt HIV-kezeléshez szükségesek.
A foglalkozás a közlekedési akadályok problémamegoldó stratégiáiból, a szolgáltatókkal való kommunikáció javítását célzó készségekből, a mellékhatások kezelésére szolgáló stratégiákból, az emlékeztető jelzésekből és a kimaradások kezeléséből áll.
|
Kísérleti: 4. feltétel: 1. és 2. komponens
|
A résztvevők a MAT elsajátítását és a kitartást elősegítő szakértői támogatást kapnak.
Ez a komponens két információs ülésből, egy személyre szabott helyreállítási tervből és az első 6 hónapban folyamatos támogatásból áll.
A résztvevők BAT-kezelésben részesülnek a depresszió miatt.
Ez a komponens 8 foglalkozásból áll, ahol a résztvevők meghatározzák azokat a rövid és hosszú távú célokat, értékeket és a szerhasználattal nem összefüggő tevékenységeket, amelyeket korábban élveztek, vagy amelyek valószínűleg növelik a jólét érzését.
Ez a beavatkozási komponens arra összpontosít, hogy tervet készítsen az e tevékenységekben való újrakezdés előtt álló akadályok elhárítására.
A foglalkozásokat hetente tartjuk.
A tartalom magában foglalja a pszicho-oktatást arról, hogy mi a depresszió, a beavatkozás indoklása, valamint a tevékenységek és a tevékenységek nyomon követése, a társadalmi szerződések kialakítása a hálózatok bevonására, valamint a tevékenységek végrehajtása előtt álló lehetséges akadályok megvitatása.
|
Kísérleti: 5. feltétel: 1., 3. és 4. komponens
1) Egyenrangú támogatás a gyógyszeres kezeléshez 3) Patient Navigation for HIV Care 4) Életlépések program a gyógyszeres kezeléshez |
A résztvevők a MAT elsajátítását és a kitartást elősegítő szakértői támogatást kapnak.
Ez a komponens két információs ülésből, egy személyre szabott helyreállítási tervből és az első 6 hónapban folyamatos támogatásból áll.
A résztvevők betegnavigációs szolgáltatásokat kapnak.
A betegnavigátor tájékoztatást ad a HIV-ellátás megszerzésének folyamatáról, és hat hónapon keresztül műszeres támogatást nyújt az ellátáshoz való hozzáféréshez.
A navigátor segít a kormány által támogatott biztosítás megszerzésében, ha a résztvevő nem rendelkezik munkáltató által szponzorált biztosítással, beleértve a szükséges dokumentumok feldolgozását, pénzügyi forrásokat, szállítást és irodai támogatást a szükséges dokumentumok, például az állami személyazonosító okmányok és születési anyakönyvi kivonatok megszerzéséhez.
A navigátorok találkoznak a résztvevőkkel, hogy átbeszéljék, mire számíthatnak a klinikai időpontban, és laikus kifejezésekkel elmagyarázzák az orvosi terminológiát, amelyet a szolgáltatók valószínűleg megvitatnak, hogy megkönnyítsék a beteg-szolgáltató interakciót.
A további eszközként nyújtott támogatás a találkozók ütemezése, a tiszta ruházat, a zuhanyozóhely biztosítása és az orvosi rendelésekre való szállítás.
Az ehhez az összetevőhöz rendelt résztvevők egyetlen munkamenetben vesznek részt, amely egy további telefonhívást vagy látogatást tartalmaz.
A résztvevők megismerkedhetnek a kognitív-viselkedési technikákkal, és megismerkedhetnek a HIV-kezelés fontosságával, valamint azokkal a stratégiákkal és készségekkel, amelyek az előírt HIV-kezeléshez szükségesek.
A foglalkozás a közlekedési akadályok problémamegoldó stratégiáiból, a szolgáltatókkal való kommunikáció javítását célzó készségekből, a mellékhatások kezelésére szolgáló stratégiákból, az emlékeztető jelzésekből és a kimaradások kezeléséből áll.
|
Kísérleti: 6. feltétel: 1. és 3. komponens
1) Egyenrangú támogatás a gyógyszeres kezeléshez 3) Patient Navigation for HIV Care |
A résztvevők a MAT elsajátítását és a kitartást elősegítő szakértői támogatást kapnak.
Ez a komponens két információs ülésből, egy személyre szabott helyreállítási tervből és az első 6 hónapban folyamatos támogatásból áll.
Az ehhez az összetevőhöz rendelt résztvevők egyetlen munkamenetben vesznek részt, amely egy további telefonhívást vagy látogatást tartalmaz.
A résztvevők megismerkedhetnek a kognitív-viselkedési technikákkal, és megismerkedhetnek a HIV-kezelés fontosságával, valamint azokkal a stratégiákkal és készségekkel, amelyek az előírt HIV-kezeléshez szükségesek.
A foglalkozás a közlekedési akadályok problémamegoldó stratégiáiból, a szolgáltatókkal való kommunikáció javítását célzó készségekből, a mellékhatások kezelésére szolgáló stratégiákból, az emlékeztető jelzésekből és a kimaradások kezeléséből áll.
|
Kísérleti: 7. feltétel: 1. és 4. komponens
1) Egyenrangú támogatás a gyógyszeres kezeléshez 4) Életlépések program a gyógyszeres kezeléshez |
A résztvevők a MAT elsajátítását és a kitartást elősegítő szakértői támogatást kapnak.
Ez a komponens két információs ülésből, egy személyre szabott helyreállítási tervből és az első 6 hónapban folyamatos támogatásból áll.
A résztvevők betegnavigációs szolgáltatásokat kapnak.
A betegnavigátor tájékoztatást ad a HIV-ellátás megszerzésének folyamatáról, és hat hónapon keresztül műszeres támogatást nyújt az ellátáshoz való hozzáféréshez.
A navigátor segít a kormány által támogatott biztosítás megszerzésében, ha a résztvevő nem rendelkezik munkáltató által szponzorált biztosítással, beleértve a szükséges dokumentumok feldolgozását, pénzügyi forrásokat, szállítást és irodai támogatást a szükséges dokumentumok, például az állami személyazonosító okmányok és születési anyakönyvi kivonatok megszerzéséhez.
A navigátorok találkoznak a résztvevőkkel, hogy átbeszéljék, mire számíthatnak a klinikai időpontban, és laikus kifejezésekkel elmagyarázzák az orvosi terminológiát, amelyet a szolgáltatók valószínűleg megvitatnak, hogy megkönnyítsék a beteg-szolgáltató interakciót.
A további eszközként nyújtott támogatás a találkozók ütemezése, a tiszta ruházat, a zuhanyozóhely biztosítása és az orvosi rendelésekre való szállítás.
|
Kísérleti: 8. feltétel: 1. komponens
1) Egyenrangú támogatás a gyógyszeres kezeléshez
|
A résztvevők a MAT elsajátítását és a kitartást elősegítő szakértői támogatást kapnak.
Ez a komponens két információs ülésből, egy személyre szabott helyreállítási tervből és az első 6 hónapban folyamatos támogatásból áll.
|
Kísérleti: 9. feltétel: 2., 3. és 4. komponens
2) Viselkedési aktiváló terápia 3) Patient Navigation for HIV Care 4) Életlépések program a gyógyszeres kezeléshez |
A résztvevők BAT-kezelésben részesülnek a depresszió miatt.
Ez a komponens 8 foglalkozásból áll, ahol a résztvevők meghatározzák azokat a rövid és hosszú távú célokat, értékeket és a szerhasználattal nem összefüggő tevékenységeket, amelyeket korábban élveztek, vagy amelyek valószínűleg növelik a jólét érzését.
Ez a beavatkozási komponens arra összpontosít, hogy tervet készítsen az e tevékenységekben való újrakezdés előtt álló akadályok elhárítására.
A foglalkozásokat hetente tartjuk.
A tartalom magában foglalja a pszicho-oktatást arról, hogy mi a depresszió, a beavatkozás indoklása, valamint a tevékenységek és a tevékenységek nyomon követése, a társadalmi szerződések kialakítása a hálózatok bevonására, valamint a tevékenységek végrehajtása előtt álló lehetséges akadályok megvitatása.
A résztvevők betegnavigációs szolgáltatásokat kapnak.
A betegnavigátor tájékoztatást ad a HIV-ellátás megszerzésének folyamatáról, és hat hónapon keresztül műszeres támogatást nyújt az ellátáshoz való hozzáféréshez.
A navigátor segít a kormány által támogatott biztosítás megszerzésében, ha a résztvevő nem rendelkezik munkáltató által szponzorált biztosítással, beleértve a szükséges dokumentumok feldolgozását, pénzügyi forrásokat, szállítást és irodai támogatást a szükséges dokumentumok, például az állami személyazonosító okmányok és születési anyakönyvi kivonatok megszerzéséhez.
A navigátorok találkoznak a résztvevőkkel, hogy átbeszéljék, mire számíthatnak a klinikai időpontban, és laikus kifejezésekkel elmagyarázzák az orvosi terminológiát, amelyet a szolgáltatók valószínűleg megvitatnak, hogy megkönnyítsék a beteg-szolgáltató interakciót.
A további eszközként nyújtott támogatás a találkozók ütemezése, a tiszta ruházat, a zuhanyozóhely biztosítása és az orvosi rendelésekre való szállítás.
Az ehhez az összetevőhöz rendelt résztvevők egyetlen munkamenetben vesznek részt, amely egy további telefonhívást vagy látogatást tartalmaz.
A résztvevők megismerkedhetnek a kognitív-viselkedési technikákkal, és megismerkedhetnek a HIV-kezelés fontosságával, valamint azokkal a stratégiákkal és készségekkel, amelyek az előírt HIV-kezeléshez szükségesek.
A foglalkozás a közlekedési akadályok problémamegoldó stratégiáiból, a szolgáltatókkal való kommunikáció javítását célzó készségekből, a mellékhatások kezelésére szolgáló stratégiákból, az emlékeztető jelzésekből és a kimaradások kezeléséből áll.
|
Kísérleti: 10. feltétel: 2. és 3. komponens
2) Viselkedési aktiváló terápia 3) Patient Navigation for HIV Care |
A résztvevők BAT-kezelésben részesülnek a depresszió miatt.
Ez a komponens 8 foglalkozásból áll, ahol a résztvevők meghatározzák azokat a rövid és hosszú távú célokat, értékeket és a szerhasználattal nem összefüggő tevékenységeket, amelyeket korábban élveztek, vagy amelyek valószínűleg növelik a jólét érzését.
Ez a beavatkozási komponens arra összpontosít, hogy tervet készítsen az e tevékenységekben való újrakezdés előtt álló akadályok elhárítására.
A foglalkozásokat hetente tartjuk.
A tartalom magában foglalja a pszicho-oktatást arról, hogy mi a depresszió, a beavatkozás indoklása, valamint a tevékenységek és a tevékenységek nyomon követése, a társadalmi szerződések kialakítása a hálózatok bevonására, valamint a tevékenységek végrehajtása előtt álló lehetséges akadályok megvitatása.
Az ehhez az összetevőhöz rendelt résztvevők egyetlen munkamenetben vesznek részt, amely egy további telefonhívást vagy látogatást tartalmaz.
A résztvevők megismerkedhetnek a kognitív-viselkedési technikákkal, és megismerkedhetnek a HIV-kezelés fontosságával, valamint azokkal a stratégiákkal és készségekkel, amelyek az előírt HIV-kezeléshez szükségesek.
A foglalkozás a közlekedési akadályok problémamegoldó stratégiáiból, a szolgáltatókkal való kommunikáció javítását célzó készségekből, a mellékhatások kezelésére szolgáló stratégiákból, az emlékeztető jelzésekből és a kimaradások kezeléséből áll.
|
Kísérleti: 11. feltétel: 2. és 4. komponens
2) Viselkedési aktiváló terápia 4) Életlépések program a gyógyszeres kezeléshez |
A résztvevők BAT-kezelésben részesülnek a depresszió miatt.
Ez a komponens 8 foglalkozásból áll, ahol a résztvevők meghatározzák azokat a rövid és hosszú távú célokat, értékeket és a szerhasználattal nem összefüggő tevékenységeket, amelyeket korábban élveztek, vagy amelyek valószínűleg növelik a jólét érzését.
Ez a beavatkozási komponens arra összpontosít, hogy tervet készítsen az e tevékenységekben való újrakezdés előtt álló akadályok elhárítására.
A foglalkozásokat hetente tartjuk.
A tartalom magában foglalja a pszicho-oktatást arról, hogy mi a depresszió, a beavatkozás indoklása, valamint a tevékenységek és a tevékenységek nyomon követése, a társadalmi szerződések kialakítása a hálózatok bevonására, valamint a tevékenységek végrehajtása előtt álló lehetséges akadályok megvitatása.
A résztvevők betegnavigációs szolgáltatásokat kapnak.
A betegnavigátor tájékoztatást ad a HIV-ellátás megszerzésének folyamatáról, és hat hónapon keresztül műszeres támogatást nyújt az ellátáshoz való hozzáféréshez.
A navigátor segít a kormány által támogatott biztosítás megszerzésében, ha a résztvevő nem rendelkezik munkáltató által szponzorált biztosítással, beleértve a szükséges dokumentumok feldolgozását, pénzügyi forrásokat, szállítást és irodai támogatást a szükséges dokumentumok, például az állami személyazonosító okmányok és születési anyakönyvi kivonatok megszerzéséhez.
A navigátorok találkoznak a résztvevőkkel, hogy átbeszéljék, mire számíthatnak a klinikai időpontban, és laikus kifejezésekkel elmagyarázzák az orvosi terminológiát, amelyet a szolgáltatók valószínűleg megvitatnak, hogy megkönnyítsék a beteg-szolgáltató interakciót.
A további eszközként nyújtott támogatás a találkozók ütemezése, a tiszta ruházat, a zuhanyozóhely biztosítása és az orvosi rendelésekre való szállítás.
|
Kísérleti: 12. feltétel: 2. komponens
2) Viselkedési aktiváló terápia
|
A résztvevők BAT-kezelésben részesülnek a depresszió miatt.
Ez a komponens 8 foglalkozásból áll, ahol a résztvevők meghatározzák azokat a rövid és hosszú távú célokat, értékeket és a szerhasználattal nem összefüggő tevékenységeket, amelyeket korábban élveztek, vagy amelyek valószínűleg növelik a jólét érzését.
Ez a beavatkozási komponens arra összpontosít, hogy tervet készítsen az e tevékenységekben való újrakezdés előtt álló akadályok elhárítására.
A foglalkozásokat hetente tartjuk.
A tartalom magában foglalja a pszicho-oktatást arról, hogy mi a depresszió, a beavatkozás indoklása, valamint a tevékenységek és a tevékenységek nyomon követése, a társadalmi szerződések kialakítása a hálózatok bevonására, valamint a tevékenységek végrehajtása előtt álló lehetséges akadályok megvitatása.
|
Kísérleti: 13. feltétel: 3. és 4. komponens
3) Patient Navigation for HIV Care 4) Életlépések program a gyógyszeres kezeléshez |
A résztvevők betegnavigációs szolgáltatásokat kapnak.
A betegnavigátor tájékoztatást ad a HIV-ellátás megszerzésének folyamatáról, és hat hónapon keresztül műszeres támogatást nyújt az ellátáshoz való hozzáféréshez.
A navigátor segít a kormány által támogatott biztosítás megszerzésében, ha a résztvevő nem rendelkezik munkáltató által szponzorált biztosítással, beleértve a szükséges dokumentumok feldolgozását, pénzügyi forrásokat, szállítást és irodai támogatást a szükséges dokumentumok, például az állami személyazonosító okmányok és születési anyakönyvi kivonatok megszerzéséhez.
A navigátorok találkoznak a résztvevőkkel, hogy átbeszéljék, mire számíthatnak a klinikai időpontban, és laikus kifejezésekkel elmagyarázzák az orvosi terminológiát, amelyet a szolgáltatók valószínűleg megvitatnak, hogy megkönnyítsék a beteg-szolgáltató interakciót.
A további eszközként nyújtott támogatás a találkozók ütemezése, a tiszta ruházat, a zuhanyozóhely biztosítása és az orvosi rendelésekre való szállítás.
Az ehhez az összetevőhöz rendelt résztvevők egyetlen munkamenetben vesznek részt, amely egy további telefonhívást vagy látogatást tartalmaz.
A résztvevők megismerkedhetnek a kognitív-viselkedési technikákkal, és megismerkedhetnek a HIV-kezelés fontosságával, valamint azokkal a stratégiákkal és készségekkel, amelyek az előírt HIV-kezeléshez szükségesek.
A foglalkozás a közlekedési akadályok problémamegoldó stratégiáiból, a szolgáltatókkal való kommunikáció javítását célzó készségekből, a mellékhatások kezelésére szolgáló stratégiákból, az emlékeztető jelzésekből és a kimaradások kezeléséből áll.
|
Kísérleti: 14. feltétel: 3. komponens
3) Patient Navigation for HIV Care
|
Az ehhez az összetevőhöz rendelt résztvevők egyetlen munkamenetben vesznek részt, amely egy további telefonhívást vagy látogatást tartalmaz.
A résztvevők megismerkedhetnek a kognitív-viselkedési technikákkal, és megismerkedhetnek a HIV-kezelés fontosságával, valamint azokkal a stratégiákkal és készségekkel, amelyek az előírt HIV-kezeléshez szükségesek.
A foglalkozás a közlekedési akadályok problémamegoldó stratégiáiból, a szolgáltatókkal való kommunikáció javítását célzó készségekből, a mellékhatások kezelésére szolgáló stratégiákból, az emlékeztető jelzésekből és a kimaradások kezeléséből áll.
|
Kísérleti: 15. feltétel: 4. komponens
4) Életlépések program a gyógyszeres kezeléshez
|
A résztvevők betegnavigációs szolgáltatásokat kapnak.
A betegnavigátor tájékoztatást ad a HIV-ellátás megszerzésének folyamatáról, és hat hónapon keresztül műszeres támogatást nyújt az ellátáshoz való hozzáféréshez.
A navigátor segít a kormány által támogatott biztosítás megszerzésében, ha a résztvevő nem rendelkezik munkáltató által szponzorált biztosítással, beleértve a szükséges dokumentumok feldolgozását, pénzügyi forrásokat, szállítást és irodai támogatást a szükséges dokumentumok, például az állami személyazonosító okmányok és születési anyakönyvi kivonatok megszerzéséhez.
A navigátorok találkoznak a résztvevőkkel, hogy átbeszéljék, mire számíthatnak a klinikai időpontban, és laikus kifejezésekkel elmagyarázzák az orvosi terminológiát, amelyet a szolgáltatók valószínűleg megvitatnak, hogy megkönnyítsék a beteg-szolgáltató interakciót.
A további eszközként nyújtott támogatás a találkozók ütemezése, a tiszta ruházat, a zuhanyozóhely biztosítása és az orvosi rendelésekre való szállítás.
|
Kísérleti: 16. feltétel: Nincsenek összetevők
Azok a résztvevők, akik nem tartoznak a 4 komponens egyikéhez sem.
Várólistára kerülnek, és az elsődleges adatgyűjtési időszak után kapják meg az összetevőket.
|
A résztvevők a MAT elsajátítását és a kitartást elősegítő szakértői támogatást kapnak.
Ez a komponens két információs ülésből, egy személyre szabott helyreállítási tervből és az első 6 hónapban folyamatos támogatásból áll.
A résztvevők BAT-kezelésben részesülnek a depresszió miatt.
Ez a komponens 8 foglalkozásból áll, ahol a résztvevők meghatározzák azokat a rövid és hosszú távú célokat, értékeket és a szerhasználattal nem összefüggő tevékenységeket, amelyeket korábban élveztek, vagy amelyek valószínűleg növelik a jólét érzését.
Ez a beavatkozási komponens arra összpontosít, hogy tervet készítsen az e tevékenységekben való újrakezdés előtt álló akadályok elhárítására.
A foglalkozásokat hetente tartjuk.
A tartalom magában foglalja a pszicho-oktatást arról, hogy mi a depresszió, a beavatkozás indoklása, valamint a tevékenységek és a tevékenységek nyomon követése, a társadalmi szerződések kialakítása a hálózatok bevonására, valamint a tevékenységek végrehajtása előtt álló lehetséges akadályok megvitatása.
A résztvevők betegnavigációs szolgáltatásokat kapnak.
A betegnavigátor tájékoztatást ad a HIV-ellátás megszerzésének folyamatáról, és hat hónapon keresztül műszeres támogatást nyújt az ellátáshoz való hozzáféréshez.
A navigátor segít a kormány által támogatott biztosítás megszerzésében, ha a résztvevő nem rendelkezik munkáltató által szponzorált biztosítással, beleértve a szükséges dokumentumok feldolgozását, pénzügyi forrásokat, szállítást és irodai támogatást a szükséges dokumentumok, például az állami személyazonosító okmányok és születési anyakönyvi kivonatok megszerzéséhez.
A navigátorok találkoznak a résztvevőkkel, hogy átbeszéljék, mire számíthatnak a klinikai időpontban, és laikus kifejezésekkel elmagyarázzák az orvosi terminológiát, amelyet a szolgáltatók valószínűleg megvitatnak, hogy megkönnyítsék a beteg-szolgáltató interakciót.
A további eszközként nyújtott támogatás a találkozók ütemezése, a tiszta ruházat, a zuhanyozóhely biztosítása és az orvosi rendelésekre való szállítás.
Az ehhez az összetevőhöz rendelt résztvevők egyetlen munkamenetben vesznek részt, amely egy további telefonhívást vagy látogatást tartalmaz.
A résztvevők megismerkedhetnek a kognitív-viselkedési technikákkal, és megismerkedhetnek a HIV-kezelés fontosságával, valamint azokkal a stratégiákkal és készségekkel, amelyek az előírt HIV-kezeléshez szükségesek.
A foglalkozás a közlekedési akadályok problémamegoldó stratégiáiból, a szolgáltatókkal való kommunikáció javítását célzó készségekből, a mellékhatások kezelésére szolgáló stratégiákból, az emlékeztető jelzésekből és a kimaradások kezeléséből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vírusszuppresszió elérése
Időkeret: A vírusterhelés 400 másoló/ml alatti vagy feletti a 6 hónapos követési értékelés során
|
A vírusszuppressziót úgy definiálják, mint egy olyan laboratóriumi vizsgálati eredményt, amely szerint a HIV vírusterhelés kevesebb, mint 400 kópia/ml.
Az elért vírusszuppresszióra vonatkozó definíciónk teljesítése érdekében a vírusterhelésnek 400 másoló/ml alatt kell lennie a 6 hónapos követés során.
|
A vírusterhelés 400 másoló/ml alatti vagy feletti a 6 hónapos követési értékelés során
|
Vírusszuppresszió 9 hónapos követéskor
Időkeret: A vírusterhelés 400 másoló/ml alatti vagy feletti a 9 hónapos utóvizsgálat során
|
A vírusszuppressziót úgy definiálják, mint egy olyan laboratóriumi vizsgálati eredményt, amely szerint a HIV vírusterhelés kevesebb, mint 400 kópia/ml.
Ahhoz, hogy megfeleljünk a vírusszuppresszió definíciójának, a vírusterhelésnek 400 másoló/ml alatt kell lennie a 6 hónapos követés során.
|
A vírusterhelés 400 másoló/ml alatti vagy feletti a 9 hónapos utóvizsgálat során
|
Vírusszuppresszió 12 hónapos követéskor
Időkeret: A vírusterhelés 400 másoló/ml alatti vagy feletti a 12 hónapos utóellenőrzéskor
|
A vírusszuppressziót úgy definiálják, mint egy olyan laboratóriumi vizsgálati eredményt, amely szerint a HIV vírusterhelés kevesebb, mint 400 kópia/ml.
Ahhoz, hogy megfeleljünk a vírusszuppresszió definíciójának, a vírusterhelésnek 400 másoló/ml alatt kell lennie.
|
A vírusterhelés 400 másoló/ml alatti vagy feletti a 12 hónapos utóellenőrzéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Drog használata
Időkeret: 3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
|
Vizeletelemzéssel mérik, és a résztvevők maguk jelentik be a gyakoriságot (igen és nem), a mennyiséget (tipikusan mennyit fogyasztanak el a használat során) és a használat időtartamát (az elmúlt 30 napban hány májusi napot használt a résztvevő, és hány hányszor használt a résztvevő tegnap) különböző kábítószereket az elmúlt 30 napban.
|
3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
|
Metadon felvétel és perzisztencia
Időkeret: 3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
|
Az első adag dátumával, az aktuális adaggal és a metadonnal töltött napok számával kapcsolatos információkat az orvosi feljegyzésekből nyerjük ki.
|
3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
|
A kábítószer-használat gyakorisága és az elvonás és a sóvárgás súlyossága
Időkeret: 3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
|
Opioid megvonási skála – Ez egy klinikus által beadott skála, amely 11 tünet (nyugalmi pulzusszám, izzadás, nyugtalanság, pupillaméret, csont- vagy ízületi fájdalmak, orrfolyás, gyomor-bélrendszeri zavarok, remegés, ásítás, szorongás vagy szorongás) alapján értékeli az opiát megvonási tünetek mértékét ingerlékenység, libahús bőr.
|
3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
|
Depressziós tünetek (klinikus által támogatott értékelés)
Időkeret: 3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
|
A Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-t fogják használni, amely egy 10 tételes skála, és klinikusok által támogatott.
az interjúban résztvevők és a klinikusok értékelni fogják a depresszió szintjét.
A vizsgált tünetek a következők: látszólagos szomorúság, bejelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok, öngyilkossági gondolatok
|
3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
|
Depressziós tünetek (önjelentés)
Időkeret: 3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
|
A hitelesített, kilenc tételből álló beteg-egészségügyi kérdőívet a résztvevőknek adják ki, hogy mérjék depressziójuk szintjét.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, az elmúlt 2 hétből hány napon zavarta őket az, hogy csekély érdeklődést vagy örömet okoz a dolgok elvégzése, levertség, fáradtság, rossz étvágy, rossz közérzet, koncentrálási, mozgási vagy lassú beszédzavar. , és arra gondoltak, hogy árthatnak maguknak.
|
3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
|
Viselkedési aktiválás depresszió esetén
Időkeret: 3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
|
A validált, 25 elemből álló kérdőívet a résztvevőknek adják ki, hogy felmérjék a depressziójuk hátterében álló múlt hét viselkedésében bekövetkezett változásokat, mint például a túl hosszú ágyban fekvés, a tennivalók megtételére való képtelenség, az aktivitás és a célok elérése.
|
3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
|
Antiretrovirális gyógyszer (ART) betartása
Időkeret: 3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
|
Az ART mértékhez való ragaszkodás százalékos aránya az orvosi feljegyzésekből lesz kivonva
|
3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
|
Az antiretrovirális gyógyszer (ART) be nem tartása
Időkeret: 3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
|
A be nem tartást az orvosi feljegyzésekből kivont 4 napos kezelési megszakítások (igen és nem) mérik.
|
3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
|
Információ, motiváció és viselkedési készségek az ART betartásához
Időkeret: 3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
|
A résztvevők megválaszolják a validált 30 tételes skálát, hogy felmérjék az adherencia pszichológiai prekurzorait, beleértve az információkat (pl. a jelenlegi HIV-gyógyszerek szedésének ismeretét); Motiváció (pl. közeli, jelentős mások támogatása a HIV-gyógyszer szedéséhez); Viselkedési készségek (például mennyire könnyű időben utántölteni a HIV-gyógyszereket)
|
3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
|
Önhatékonyság az ART betartásához
Időkeret: 3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
|
A résztvevők megválaszolják a 12 tételből álló validálási skálát, amely az elmúlt 30 napban az antiretrovirális gyógyszerek betartásának észlelt önhatékonyságát értékeli.
A skála a résztvevők önbizalmának szintjére kérdez rá, hogy lépést tartson a kezelési tervvel az olyan nehézségek ellenére, mint a mellékhatások, valamint az alvási és étkezési szokások megváltozása, valamint a gyógyszerszedés napi rutinba való integrálásának képessége.
|
3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
|
Megtartás a HIV-ellátásban
Időkeret: 3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
|
A megőrzést a kórlapból történő kivonással értékelik: elmulasztott időpontok és megtartott időpontok.
Egy arányszámítás e két mérték felhasználásával történik.
Minden három hónapos periódusban legalább egy találkozó a találkozó állandóságának mutatója.
|
3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
|
A HIV-ellátás logisztikai akadályai
Időkeret: 3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
|
A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, tapasztaltak-e gyakori akadályokat a HIV-ellátásban (igen/nem), beleértve a szállítás elérhetőségét, az ellátáshoz való hozzáférést, a klinika nyitvatartási idejét.
|
3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
|
Érzékelt részvétel a HIV-ellátásban
Időkeret: 3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
|
A résztvevők válaszolnak a 10 tételből álló validált skálára, amely értékeli a HIV-ellátásban való részvételt, beleértve a szolgáltató iránti bizalom szintjét, a szolgáltató általi tiszteletnek és megértésének érzését, a kérdések feltevésének és a szolgáltatóval való interakciónak a kényelmét, a résztvevő által az orvosi ellátásban betöltött szerepét.
|
3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia Lechuga, The University of Texas at El Paso
- Kutatásvezető: John A Sauceda, The University of California San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1780619-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Megosztunk egy végleges módosított kvantitatív adatkészletet a megfelelő kódkönyvvel, hogy érvényesítsük az összes megállapítást. Az adatkészletet úgy módosítjuk, hogy eltávolítsunk minden lehetséges azonosítható információt (például születési dátumot).
Az érdekelt feleket felkérik, hogy írjanak alá egy megállapodást a Lechuga és a Sauceda MPI-vel, amely meghatározza, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel. Ezen túlmenően az adatok megosztása érdekében mindkét félnek rendelkeznie kell: a) megfelelő rendszerekkel az adatállomány biztonságos, titkosítására és védelmére a személyazonosság felfedésének megakadályozása érdekében, valamint b) tervvel az adatfájlok megsemmisítésére vagy visszaküldésére. minden elemzés befejeződött. Az adatok megosztását megelőzően a kérelmező intézményi felülvizsgálati bizottságának jóváhagyása szükséges.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV virémia
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia