Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bio-viselkedési beavatkozás optimalizálása a tartós víruselnyomás érdekében

2023. május 10. frissítette: University of Texas, El Paso

Bio-viselkedési beavatkozás optimalizálása az Egyesült Államok és Mexikó határán intravénás kábítószert használó HIV+ emberek víruselnyomásának előmozdítására

A tanulmányban négy viselkedési beavatkozási komponenst tesztelnek, hogy azonosítsák a négy összetevő azon kombinációját, amely a legjobban támogatja az intravénás kábítószer-használókat a HIV-vírusterhelés visszaszorításában és fenntartásában.

A vizsgálati terv egy 2-4 tényezős kísérlet. A 2 az egyes összetevők szintjét jelenti: 0 (fogadás) vagy 1 (nem fogad). A 4 a tesztelt alkatrészek számát jelenti. A négy összetevő a következő: 1) kortárs támogató szolgáltatások igénybevétele (vagy nem részesülése) a gyógyszeres kezelés (MAT) felvételéhez és kitartásához, 2) a depresszió viselkedési aktiváló terápiája (BAT), 3) Life-Steps program a gyógyszeres adherenciához, és 4) beteg navigáció a HIV-ellátáshoz. Ezért annak tesztelése érdekében, hogy az összetevők melyik kombinációja hozza a legjobb eredményt, ez a faktoros tervezés véletlenszerűen választja ki az embereket a 16 feltétel közül 1-re. Mindegyik feltétel a fenti 4 komponens lehetséges kombinációját jelenti.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 16 kísérleti körülmény egyikébe. Minden feltétel 4 komponens minden lehetséges kombinációját képviseli (például csak 1-4, 2-4, 4). A résztvevők az alaphelyzetben elvégzik a felmérés értékelését, elvégzik a hozzájuk rendelt beavatkozási komponenseket, majd 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével visszatérnek az utólagos értékelési felmérésekhez. Az elsődleges eredmény a tartós vírusszuppresszió, amelyet a 6-, 9- és 12-hónapos utánkövetési viziteken <400 kópia/ml vírusterhelési teszt eredményeként határoztak meg. Az 1. cél eredményei becsléseket adnak az egyes beavatkozási komponensek, valamint az egyes komponensek kombinációinak a tartós vírusszuppresszióra gyakorolt ​​egyedi hatásáról. A kutatócsoport és a partnerek döntéseket hoznak arról, hogy mi képezi az optimalizált beavatkozást, a megfigyelt hatásméretek és statisztikai szignifikancia értékelésével a valós korlátokhoz képest, amelyek a beavatkozások végrehajtásához szükségesek. A másodlagos cél a mediátorok tesztelése az 1-4 komponens és a vírusszuppresszióval való kapcsolatának magyarázata érdekében. Az egyes összetevők és a vírusszuppresszió kimenetele közötti kapcsolat moderátorait is tesztelni fogjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

384

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Chihuahua
      • Ciudad Juárez, Chihuahua, Mexikó, 32330
        • Programa Compañeros

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 éves
  • képes legyen tájékozott beleegyezést adni
  • jogosultak ingyenes HIV-gondozási szolgáltatásokra Mexikóban
  • legyen HIV pozitív
  • injekciózott kábítószert az elmúlt 30 napban
  • ne kapjon metadonpótló terápiát
  • hajlandó megbeszélni a MAT felvételét egy társával
  • írjon alá egy orvosi kiadási űrlapot az orvosi adatok kivonatához
  • beleegyezik a helymeghatározó információk elküldésébe és leírásába
  • beleegyeznek abba, hogy visszatérnek a nyomon követési látogatásokhoz
  • képes spanyolul kommunikálni
  • a PHQ-2 depresszióra vonatkozó szűrése pozitív
  • nem tervezi, hogy a következő 12 hónapban kiköltözzön a vizsgált területről
  • megfelel az alábbiak egyikének:

    1. jelenleg nincs ART birtokában, vagy nem szed ART-t, de felírt ART ill
    2. szuboptimális ART adherencia legalább egy 4 napos kezelés megszakításként az elmúlt 90 napban, vagy
    3. szuboptimális visszatartás a HIV-ellátásban – soha nem vett részt, vagy nem szakadt el a HIV-ellátástól, mivel az elmúlt 9 hónapban 2 vagy több elmulasztott klinikai találkozó, vagy
    4. az elmúlt hat hónapban nem végeztek vírusterhelési tesztet, vagy
    5. kimutatható vírusterhelésről számol be az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • nem alkalmazott kábítószert az elmúlt 30 napban, vagy nincs igazolható opioidhasználati zavara
  • nem HIV pozitív
  • metadont kap
  • nem hajlandó megvitatni a metadon felvételét egy társával
  • nem szűri pozitívan a depressziót
  • nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • nem beszél spanyolul
  • azt tervezi, hogy kiköltözik a városból
  • nem jogosult ingyenes HIV-gondozási szolgáltatások igénybevételére Mexikóban
  • pszichés zavart vagy súlyos kognitív károsodást észlel, ami korlátozhatja a vizsgálati eljárások megértését a vizsgáló személyzet által meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. feltétel: 1., 2., 3. és 4. komponens

A résztvevők mind a négy beavatkozási programban részesülnek:

  1. Szakértői támogatás a gyógyszeres kezeléshez
  2. Viselkedési aktiváló terápia
  3. Beteg-navigáció a HIV-ellátáshoz
  4. Életlépések program a gyógyszeres kezeléshez
A résztvevők a MAT elsajátítását és a kitartást elősegítő szakértői támogatást kapnak. Ez a komponens két információs ülésből, egy személyre szabott helyreállítási tervből és az első 6 hónapban folyamatos támogatásból áll.
A résztvevők BAT-kezelésben részesülnek a depresszió miatt. Ez a komponens 8 foglalkozásból áll, ahol a résztvevők meghatározzák azokat a rövid és hosszú távú célokat, értékeket és a szerhasználattal nem összefüggő tevékenységeket, amelyeket korábban élveztek, vagy amelyek valószínűleg növelik a jólét érzését. Ez a beavatkozási komponens arra összpontosít, hogy tervet készítsen az e tevékenységekben való újrakezdés előtt álló akadályok elhárítására. A foglalkozásokat hetente tartjuk. A tartalom magában foglalja a pszicho-oktatást arról, hogy mi a depresszió, a beavatkozás indoklása, valamint a tevékenységek és a tevékenységek nyomon követése, a társadalmi szerződések kialakítása a hálózatok bevonására, valamint a tevékenységek végrehajtása előtt álló lehetséges akadályok megvitatása.
A résztvevők betegnavigációs szolgáltatásokat kapnak. A betegnavigátor tájékoztatást ad a HIV-ellátás megszerzésének folyamatáról, és hat hónapon keresztül műszeres támogatást nyújt az ellátáshoz való hozzáféréshez. A navigátor segít a kormány által támogatott biztosítás megszerzésében, ha a résztvevő nem rendelkezik munkáltató által szponzorált biztosítással, beleértve a szükséges dokumentumok feldolgozását, pénzügyi forrásokat, szállítást és irodai támogatást a szükséges dokumentumok, például az állami személyazonosító okmányok és születési anyakönyvi kivonatok megszerzéséhez. A navigátorok találkoznak a résztvevőkkel, hogy átbeszéljék, mire számíthatnak a klinikai időpontban, és laikus kifejezésekkel elmagyarázzák az orvosi terminológiát, amelyet a szolgáltatók valószínűleg megvitatnak, hogy megkönnyítsék a beteg-szolgáltató interakciót. A további eszközként nyújtott támogatás a találkozók ütemezése, a tiszta ruházat, a zuhanyozóhely biztosítása és az orvosi rendelésekre való szállítás.
Az ehhez az összetevőhöz rendelt résztvevők egyetlen munkamenetben vesznek részt, amely egy további telefonhívást vagy látogatást tartalmaz. A résztvevők megismerkedhetnek a kognitív-viselkedési technikákkal, és megismerkedhetnek a HIV-kezelés fontosságával, valamint azokkal a stratégiákkal és készségekkel, amelyek az előírt HIV-kezeléshez szükségesek. A foglalkozás a közlekedési akadályok problémamegoldó stratégiáiból, a szolgáltatókkal való kommunikáció javítását célzó készségekből, a mellékhatások kezelésére szolgáló stratégiákból, az emlékeztető jelzésekből és a kimaradások kezeléséből áll.
Kísérleti: 2. feltétel: 1., 2., 3. komponens
  1. Szakértői támogatás a gyógyszeres kezeléshez
  2. Viselkedési aktiváló terápia
  3. Beteg-navigáció a HIV-ellátáshoz
A résztvevők a MAT elsajátítását és a kitartást elősegítő szakértői támogatást kapnak. Ez a komponens két információs ülésből, egy személyre szabott helyreállítási tervből és az első 6 hónapban folyamatos támogatásból áll.
A résztvevők BAT-kezelésben részesülnek a depresszió miatt. Ez a komponens 8 foglalkozásból áll, ahol a résztvevők meghatározzák azokat a rövid és hosszú távú célokat, értékeket és a szerhasználattal nem összefüggő tevékenységeket, amelyeket korábban élveztek, vagy amelyek valószínűleg növelik a jólét érzését. Ez a beavatkozási komponens arra összpontosít, hogy tervet készítsen az e tevékenységekben való újrakezdés előtt álló akadályok elhárítására. A foglalkozásokat hetente tartjuk. A tartalom magában foglalja a pszicho-oktatást arról, hogy mi a depresszió, a beavatkozás indoklása, valamint a tevékenységek és a tevékenységek nyomon követése, a társadalmi szerződések kialakítása a hálózatok bevonására, valamint a tevékenységek végrehajtása előtt álló lehetséges akadályok megvitatása.
A résztvevők betegnavigációs szolgáltatásokat kapnak. A betegnavigátor tájékoztatást ad a HIV-ellátás megszerzésének folyamatáról, és hat hónapon keresztül műszeres támogatást nyújt az ellátáshoz való hozzáféréshez. A navigátor segít a kormány által támogatott biztosítás megszerzésében, ha a résztvevő nem rendelkezik munkáltató által szponzorált biztosítással, beleértve a szükséges dokumentumok feldolgozását, pénzügyi forrásokat, szállítást és irodai támogatást a szükséges dokumentumok, például az állami személyazonosító okmányok és születési anyakönyvi kivonatok megszerzéséhez. A navigátorok találkoznak a résztvevőkkel, hogy átbeszéljék, mire számíthatnak a klinikai időpontban, és laikus kifejezésekkel elmagyarázzák az orvosi terminológiát, amelyet a szolgáltatók valószínűleg megvitatnak, hogy megkönnyítsék a beteg-szolgáltató interakciót. A további eszközként nyújtott támogatás a találkozók ütemezése, a tiszta ruházat, a zuhanyozóhely biztosítása és az orvosi rendelésekre való szállítás.
Kísérleti: 3. feltétel: 1., 2. és 4. komponens
  1. Szakértői támogatás a gyógyszeres kezeléshez
  2. Viselkedési aktiváló terápia

4) Életlépések program a gyógyszeres kezeléshez

A résztvevők a MAT elsajátítását és a kitartást elősegítő szakértői támogatást kapnak. Ez a komponens két információs ülésből, egy személyre szabott helyreállítási tervből és az első 6 hónapban folyamatos támogatásból áll.
A résztvevők BAT-kezelésben részesülnek a depresszió miatt. Ez a komponens 8 foglalkozásból áll, ahol a résztvevők meghatározzák azokat a rövid és hosszú távú célokat, értékeket és a szerhasználattal nem összefüggő tevékenységeket, amelyeket korábban élveztek, vagy amelyek valószínűleg növelik a jólét érzését. Ez a beavatkozási komponens arra összpontosít, hogy tervet készítsen az e tevékenységekben való újrakezdés előtt álló akadályok elhárítására. A foglalkozásokat hetente tartjuk. A tartalom magában foglalja a pszicho-oktatást arról, hogy mi a depresszió, a beavatkozás indoklása, valamint a tevékenységek és a tevékenységek nyomon követése, a társadalmi szerződések kialakítása a hálózatok bevonására, valamint a tevékenységek végrehajtása előtt álló lehetséges akadályok megvitatása.
Az ehhez az összetevőhöz rendelt résztvevők egyetlen munkamenetben vesznek részt, amely egy további telefonhívást vagy látogatást tartalmaz. A résztvevők megismerkedhetnek a kognitív-viselkedési technikákkal, és megismerkedhetnek a HIV-kezelés fontosságával, valamint azokkal a stratégiákkal és készségekkel, amelyek az előírt HIV-kezeléshez szükségesek. A foglalkozás a közlekedési akadályok problémamegoldó stratégiáiból, a szolgáltatókkal való kommunikáció javítását célzó készségekből, a mellékhatások kezelésére szolgáló stratégiákból, az emlékeztető jelzésekből és a kimaradások kezeléséből áll.
Kísérleti: 4. feltétel: 1. és 2. komponens
  1. Szakértői támogatás a gyógyszeres kezeléshez
  2. Viselkedési aktiváló terápia
A résztvevők a MAT elsajátítását és a kitartást elősegítő szakértői támogatást kapnak. Ez a komponens két információs ülésből, egy személyre szabott helyreállítási tervből és az első 6 hónapban folyamatos támogatásból áll.
A résztvevők BAT-kezelésben részesülnek a depresszió miatt. Ez a komponens 8 foglalkozásból áll, ahol a résztvevők meghatározzák azokat a rövid és hosszú távú célokat, értékeket és a szerhasználattal nem összefüggő tevékenységeket, amelyeket korábban élveztek, vagy amelyek valószínűleg növelik a jólét érzését. Ez a beavatkozási komponens arra összpontosít, hogy tervet készítsen az e tevékenységekben való újrakezdés előtt álló akadályok elhárítására. A foglalkozásokat hetente tartjuk. A tartalom magában foglalja a pszicho-oktatást arról, hogy mi a depresszió, a beavatkozás indoklása, valamint a tevékenységek és a tevékenységek nyomon követése, a társadalmi szerződések kialakítása a hálózatok bevonására, valamint a tevékenységek végrehajtása előtt álló lehetséges akadályok megvitatása.
Kísérleti: 5. feltétel: 1., 3. és 4. komponens

1) Egyenrangú támogatás a gyógyszeres kezeléshez

3) Patient Navigation for HIV Care

4) Életlépések program a gyógyszeres kezeléshez

A résztvevők a MAT elsajátítását és a kitartást elősegítő szakértői támogatást kapnak. Ez a komponens két információs ülésből, egy személyre szabott helyreállítási tervből és az első 6 hónapban folyamatos támogatásból áll.
A résztvevők betegnavigációs szolgáltatásokat kapnak. A betegnavigátor tájékoztatást ad a HIV-ellátás megszerzésének folyamatáról, és hat hónapon keresztül műszeres támogatást nyújt az ellátáshoz való hozzáféréshez. A navigátor segít a kormány által támogatott biztosítás megszerzésében, ha a résztvevő nem rendelkezik munkáltató által szponzorált biztosítással, beleértve a szükséges dokumentumok feldolgozását, pénzügyi forrásokat, szállítást és irodai támogatást a szükséges dokumentumok, például az állami személyazonosító okmányok és születési anyakönyvi kivonatok megszerzéséhez. A navigátorok találkoznak a résztvevőkkel, hogy átbeszéljék, mire számíthatnak a klinikai időpontban, és laikus kifejezésekkel elmagyarázzák az orvosi terminológiát, amelyet a szolgáltatók valószínűleg megvitatnak, hogy megkönnyítsék a beteg-szolgáltató interakciót. A további eszközként nyújtott támogatás a találkozók ütemezése, a tiszta ruházat, a zuhanyozóhely biztosítása és az orvosi rendelésekre való szállítás.
Az ehhez az összetevőhöz rendelt résztvevők egyetlen munkamenetben vesznek részt, amely egy további telefonhívást vagy látogatást tartalmaz. A résztvevők megismerkedhetnek a kognitív-viselkedési technikákkal, és megismerkedhetnek a HIV-kezelés fontosságával, valamint azokkal a stratégiákkal és készségekkel, amelyek az előírt HIV-kezeléshez szükségesek. A foglalkozás a közlekedési akadályok problémamegoldó stratégiáiból, a szolgáltatókkal való kommunikáció javítását célzó készségekből, a mellékhatások kezelésére szolgáló stratégiákból, az emlékeztető jelzésekből és a kimaradások kezeléséből áll.
Kísérleti: 6. feltétel: 1. és 3. komponens

1) Egyenrangú támogatás a gyógyszeres kezeléshez

3) Patient Navigation for HIV Care

A résztvevők a MAT elsajátítását és a kitartást elősegítő szakértői támogatást kapnak. Ez a komponens két információs ülésből, egy személyre szabott helyreállítási tervből és az első 6 hónapban folyamatos támogatásból áll.
Az ehhez az összetevőhöz rendelt résztvevők egyetlen munkamenetben vesznek részt, amely egy további telefonhívást vagy látogatást tartalmaz. A résztvevők megismerkedhetnek a kognitív-viselkedési technikákkal, és megismerkedhetnek a HIV-kezelés fontosságával, valamint azokkal a stratégiákkal és készségekkel, amelyek az előírt HIV-kezeléshez szükségesek. A foglalkozás a közlekedési akadályok problémamegoldó stratégiáiból, a szolgáltatókkal való kommunikáció javítását célzó készségekből, a mellékhatások kezelésére szolgáló stratégiákból, az emlékeztető jelzésekből és a kimaradások kezeléséből áll.
Kísérleti: 7. feltétel: 1. és 4. komponens

1) Egyenrangú támogatás a gyógyszeres kezeléshez

4) Életlépések program a gyógyszeres kezeléshez

A résztvevők a MAT elsajátítását és a kitartást elősegítő szakértői támogatást kapnak. Ez a komponens két információs ülésből, egy személyre szabott helyreállítási tervből és az első 6 hónapban folyamatos támogatásból áll.
A résztvevők betegnavigációs szolgáltatásokat kapnak. A betegnavigátor tájékoztatást ad a HIV-ellátás megszerzésének folyamatáról, és hat hónapon keresztül műszeres támogatást nyújt az ellátáshoz való hozzáféréshez. A navigátor segít a kormány által támogatott biztosítás megszerzésében, ha a résztvevő nem rendelkezik munkáltató által szponzorált biztosítással, beleértve a szükséges dokumentumok feldolgozását, pénzügyi forrásokat, szállítást és irodai támogatást a szükséges dokumentumok, például az állami személyazonosító okmányok és születési anyakönyvi kivonatok megszerzéséhez. A navigátorok találkoznak a résztvevőkkel, hogy átbeszéljék, mire számíthatnak a klinikai időpontban, és laikus kifejezésekkel elmagyarázzák az orvosi terminológiát, amelyet a szolgáltatók valószínűleg megvitatnak, hogy megkönnyítsék a beteg-szolgáltató interakciót. A további eszközként nyújtott támogatás a találkozók ütemezése, a tiszta ruházat, a zuhanyozóhely biztosítása és az orvosi rendelésekre való szállítás.
Kísérleti: 8. feltétel: 1. komponens
1) Egyenrangú támogatás a gyógyszeres kezeléshez
A résztvevők a MAT elsajátítását és a kitartást elősegítő szakértői támogatást kapnak. Ez a komponens két információs ülésből, egy személyre szabott helyreállítási tervből és az első 6 hónapban folyamatos támogatásból áll.
Kísérleti: 9. feltétel: 2., 3. és 4. komponens

2) Viselkedési aktiváló terápia

3) Patient Navigation for HIV Care

4) Életlépések program a gyógyszeres kezeléshez

A résztvevők BAT-kezelésben részesülnek a depresszió miatt. Ez a komponens 8 foglalkozásból áll, ahol a résztvevők meghatározzák azokat a rövid és hosszú távú célokat, értékeket és a szerhasználattal nem összefüggő tevékenységeket, amelyeket korábban élveztek, vagy amelyek valószínűleg növelik a jólét érzését. Ez a beavatkozási komponens arra összpontosít, hogy tervet készítsen az e tevékenységekben való újrakezdés előtt álló akadályok elhárítására. A foglalkozásokat hetente tartjuk. A tartalom magában foglalja a pszicho-oktatást arról, hogy mi a depresszió, a beavatkozás indoklása, valamint a tevékenységek és a tevékenységek nyomon követése, a társadalmi szerződések kialakítása a hálózatok bevonására, valamint a tevékenységek végrehajtása előtt álló lehetséges akadályok megvitatása.
A résztvevők betegnavigációs szolgáltatásokat kapnak. A betegnavigátor tájékoztatást ad a HIV-ellátás megszerzésének folyamatáról, és hat hónapon keresztül műszeres támogatást nyújt az ellátáshoz való hozzáféréshez. A navigátor segít a kormány által támogatott biztosítás megszerzésében, ha a résztvevő nem rendelkezik munkáltató által szponzorált biztosítással, beleértve a szükséges dokumentumok feldolgozását, pénzügyi forrásokat, szállítást és irodai támogatást a szükséges dokumentumok, például az állami személyazonosító okmányok és születési anyakönyvi kivonatok megszerzéséhez. A navigátorok találkoznak a résztvevőkkel, hogy átbeszéljék, mire számíthatnak a klinikai időpontban, és laikus kifejezésekkel elmagyarázzák az orvosi terminológiát, amelyet a szolgáltatók valószínűleg megvitatnak, hogy megkönnyítsék a beteg-szolgáltató interakciót. A további eszközként nyújtott támogatás a találkozók ütemezése, a tiszta ruházat, a zuhanyozóhely biztosítása és az orvosi rendelésekre való szállítás.
Az ehhez az összetevőhöz rendelt résztvevők egyetlen munkamenetben vesznek részt, amely egy további telefonhívást vagy látogatást tartalmaz. A résztvevők megismerkedhetnek a kognitív-viselkedési technikákkal, és megismerkedhetnek a HIV-kezelés fontosságával, valamint azokkal a stratégiákkal és készségekkel, amelyek az előírt HIV-kezeléshez szükségesek. A foglalkozás a közlekedési akadályok problémamegoldó stratégiáiból, a szolgáltatókkal való kommunikáció javítását célzó készségekből, a mellékhatások kezelésére szolgáló stratégiákból, az emlékeztető jelzésekből és a kimaradások kezeléséből áll.
Kísérleti: 10. feltétel: 2. és 3. komponens

2) Viselkedési aktiváló terápia

3) Patient Navigation for HIV Care

A résztvevők BAT-kezelésben részesülnek a depresszió miatt. Ez a komponens 8 foglalkozásból áll, ahol a résztvevők meghatározzák azokat a rövid és hosszú távú célokat, értékeket és a szerhasználattal nem összefüggő tevékenységeket, amelyeket korábban élveztek, vagy amelyek valószínűleg növelik a jólét érzését. Ez a beavatkozási komponens arra összpontosít, hogy tervet készítsen az e tevékenységekben való újrakezdés előtt álló akadályok elhárítására. A foglalkozásokat hetente tartjuk. A tartalom magában foglalja a pszicho-oktatást arról, hogy mi a depresszió, a beavatkozás indoklása, valamint a tevékenységek és a tevékenységek nyomon követése, a társadalmi szerződések kialakítása a hálózatok bevonására, valamint a tevékenységek végrehajtása előtt álló lehetséges akadályok megvitatása.
Az ehhez az összetevőhöz rendelt résztvevők egyetlen munkamenetben vesznek részt, amely egy további telefonhívást vagy látogatást tartalmaz. A résztvevők megismerkedhetnek a kognitív-viselkedési technikákkal, és megismerkedhetnek a HIV-kezelés fontosságával, valamint azokkal a stratégiákkal és készségekkel, amelyek az előírt HIV-kezeléshez szükségesek. A foglalkozás a közlekedési akadályok problémamegoldó stratégiáiból, a szolgáltatókkal való kommunikáció javítását célzó készségekből, a mellékhatások kezelésére szolgáló stratégiákból, az emlékeztető jelzésekből és a kimaradások kezeléséből áll.
Kísérleti: 11. feltétel: 2. és 4. komponens

2) Viselkedési aktiváló terápia

4) Életlépések program a gyógyszeres kezeléshez

A résztvevők BAT-kezelésben részesülnek a depresszió miatt. Ez a komponens 8 foglalkozásból áll, ahol a résztvevők meghatározzák azokat a rövid és hosszú távú célokat, értékeket és a szerhasználattal nem összefüggő tevékenységeket, amelyeket korábban élveztek, vagy amelyek valószínűleg növelik a jólét érzését. Ez a beavatkozási komponens arra összpontosít, hogy tervet készítsen az e tevékenységekben való újrakezdés előtt álló akadályok elhárítására. A foglalkozásokat hetente tartjuk. A tartalom magában foglalja a pszicho-oktatást arról, hogy mi a depresszió, a beavatkozás indoklása, valamint a tevékenységek és a tevékenységek nyomon követése, a társadalmi szerződések kialakítása a hálózatok bevonására, valamint a tevékenységek végrehajtása előtt álló lehetséges akadályok megvitatása.
A résztvevők betegnavigációs szolgáltatásokat kapnak. A betegnavigátor tájékoztatást ad a HIV-ellátás megszerzésének folyamatáról, és hat hónapon keresztül műszeres támogatást nyújt az ellátáshoz való hozzáféréshez. A navigátor segít a kormány által támogatott biztosítás megszerzésében, ha a résztvevő nem rendelkezik munkáltató által szponzorált biztosítással, beleértve a szükséges dokumentumok feldolgozását, pénzügyi forrásokat, szállítást és irodai támogatást a szükséges dokumentumok, például az állami személyazonosító okmányok és születési anyakönyvi kivonatok megszerzéséhez. A navigátorok találkoznak a résztvevőkkel, hogy átbeszéljék, mire számíthatnak a klinikai időpontban, és laikus kifejezésekkel elmagyarázzák az orvosi terminológiát, amelyet a szolgáltatók valószínűleg megvitatnak, hogy megkönnyítsék a beteg-szolgáltató interakciót. A további eszközként nyújtott támogatás a találkozók ütemezése, a tiszta ruházat, a zuhanyozóhely biztosítása és az orvosi rendelésekre való szállítás.
Kísérleti: 12. feltétel: 2. komponens
2) Viselkedési aktiváló terápia
A résztvevők BAT-kezelésben részesülnek a depresszió miatt. Ez a komponens 8 foglalkozásból áll, ahol a résztvevők meghatározzák azokat a rövid és hosszú távú célokat, értékeket és a szerhasználattal nem összefüggő tevékenységeket, amelyeket korábban élveztek, vagy amelyek valószínűleg növelik a jólét érzését. Ez a beavatkozási komponens arra összpontosít, hogy tervet készítsen az e tevékenységekben való újrakezdés előtt álló akadályok elhárítására. A foglalkozásokat hetente tartjuk. A tartalom magában foglalja a pszicho-oktatást arról, hogy mi a depresszió, a beavatkozás indoklása, valamint a tevékenységek és a tevékenységek nyomon követése, a társadalmi szerződések kialakítása a hálózatok bevonására, valamint a tevékenységek végrehajtása előtt álló lehetséges akadályok megvitatása.
Kísérleti: 13. feltétel: 3. és 4. komponens

3) Patient Navigation for HIV Care

4) Életlépések program a gyógyszeres kezeléshez

A résztvevők betegnavigációs szolgáltatásokat kapnak. A betegnavigátor tájékoztatást ad a HIV-ellátás megszerzésének folyamatáról, és hat hónapon keresztül műszeres támogatást nyújt az ellátáshoz való hozzáféréshez. A navigátor segít a kormány által támogatott biztosítás megszerzésében, ha a résztvevő nem rendelkezik munkáltató által szponzorált biztosítással, beleértve a szükséges dokumentumok feldolgozását, pénzügyi forrásokat, szállítást és irodai támogatást a szükséges dokumentumok, például az állami személyazonosító okmányok és születési anyakönyvi kivonatok megszerzéséhez. A navigátorok találkoznak a résztvevőkkel, hogy átbeszéljék, mire számíthatnak a klinikai időpontban, és laikus kifejezésekkel elmagyarázzák az orvosi terminológiát, amelyet a szolgáltatók valószínűleg megvitatnak, hogy megkönnyítsék a beteg-szolgáltató interakciót. A további eszközként nyújtott támogatás a találkozók ütemezése, a tiszta ruházat, a zuhanyozóhely biztosítása és az orvosi rendelésekre való szállítás.
Az ehhez az összetevőhöz rendelt résztvevők egyetlen munkamenetben vesznek részt, amely egy további telefonhívást vagy látogatást tartalmaz. A résztvevők megismerkedhetnek a kognitív-viselkedési technikákkal, és megismerkedhetnek a HIV-kezelés fontosságával, valamint azokkal a stratégiákkal és készségekkel, amelyek az előírt HIV-kezeléshez szükségesek. A foglalkozás a közlekedési akadályok problémamegoldó stratégiáiból, a szolgáltatókkal való kommunikáció javítását célzó készségekből, a mellékhatások kezelésére szolgáló stratégiákból, az emlékeztető jelzésekből és a kimaradások kezeléséből áll.
Kísérleti: 14. feltétel: 3. komponens
3) Patient Navigation for HIV Care
Az ehhez az összetevőhöz rendelt résztvevők egyetlen munkamenetben vesznek részt, amely egy további telefonhívást vagy látogatást tartalmaz. A résztvevők megismerkedhetnek a kognitív-viselkedési technikákkal, és megismerkedhetnek a HIV-kezelés fontosságával, valamint azokkal a stratégiákkal és készségekkel, amelyek az előírt HIV-kezeléshez szükségesek. A foglalkozás a közlekedési akadályok problémamegoldó stratégiáiból, a szolgáltatókkal való kommunikáció javítását célzó készségekből, a mellékhatások kezelésére szolgáló stratégiákból, az emlékeztető jelzésekből és a kimaradások kezeléséből áll.
Kísérleti: 15. feltétel: 4. komponens
4) Életlépések program a gyógyszeres kezeléshez
A résztvevők betegnavigációs szolgáltatásokat kapnak. A betegnavigátor tájékoztatást ad a HIV-ellátás megszerzésének folyamatáról, és hat hónapon keresztül műszeres támogatást nyújt az ellátáshoz való hozzáféréshez. A navigátor segít a kormány által támogatott biztosítás megszerzésében, ha a résztvevő nem rendelkezik munkáltató által szponzorált biztosítással, beleértve a szükséges dokumentumok feldolgozását, pénzügyi forrásokat, szállítást és irodai támogatást a szükséges dokumentumok, például az állami személyazonosító okmányok és születési anyakönyvi kivonatok megszerzéséhez. A navigátorok találkoznak a résztvevőkkel, hogy átbeszéljék, mire számíthatnak a klinikai időpontban, és laikus kifejezésekkel elmagyarázzák az orvosi terminológiát, amelyet a szolgáltatók valószínűleg megvitatnak, hogy megkönnyítsék a beteg-szolgáltató interakciót. A további eszközként nyújtott támogatás a találkozók ütemezése, a tiszta ruházat, a zuhanyozóhely biztosítása és az orvosi rendelésekre való szállítás.
Kísérleti: 16. feltétel: Nincsenek összetevők
Azok a résztvevők, akik nem tartoznak a 4 komponens egyikéhez sem. Várólistára kerülnek, és az elsődleges adatgyűjtési időszak után kapják meg az összetevőket.
A résztvevők a MAT elsajátítását és a kitartást elősegítő szakértői támogatást kapnak. Ez a komponens két információs ülésből, egy személyre szabott helyreállítási tervből és az első 6 hónapban folyamatos támogatásból áll.
A résztvevők BAT-kezelésben részesülnek a depresszió miatt. Ez a komponens 8 foglalkozásból áll, ahol a résztvevők meghatározzák azokat a rövid és hosszú távú célokat, értékeket és a szerhasználattal nem összefüggő tevékenységeket, amelyeket korábban élveztek, vagy amelyek valószínűleg növelik a jólét érzését. Ez a beavatkozási komponens arra összpontosít, hogy tervet készítsen az e tevékenységekben való újrakezdés előtt álló akadályok elhárítására. A foglalkozásokat hetente tartjuk. A tartalom magában foglalja a pszicho-oktatást arról, hogy mi a depresszió, a beavatkozás indoklása, valamint a tevékenységek és a tevékenységek nyomon követése, a társadalmi szerződések kialakítása a hálózatok bevonására, valamint a tevékenységek végrehajtása előtt álló lehetséges akadályok megvitatása.
A résztvevők betegnavigációs szolgáltatásokat kapnak. A betegnavigátor tájékoztatást ad a HIV-ellátás megszerzésének folyamatáról, és hat hónapon keresztül műszeres támogatást nyújt az ellátáshoz való hozzáféréshez. A navigátor segít a kormány által támogatott biztosítás megszerzésében, ha a résztvevő nem rendelkezik munkáltató által szponzorált biztosítással, beleértve a szükséges dokumentumok feldolgozását, pénzügyi forrásokat, szállítást és irodai támogatást a szükséges dokumentumok, például az állami személyazonosító okmányok és születési anyakönyvi kivonatok megszerzéséhez. A navigátorok találkoznak a résztvevőkkel, hogy átbeszéljék, mire számíthatnak a klinikai időpontban, és laikus kifejezésekkel elmagyarázzák az orvosi terminológiát, amelyet a szolgáltatók valószínűleg megvitatnak, hogy megkönnyítsék a beteg-szolgáltató interakciót. A további eszközként nyújtott támogatás a találkozók ütemezése, a tiszta ruházat, a zuhanyozóhely biztosítása és az orvosi rendelésekre való szállítás.
Az ehhez az összetevőhöz rendelt résztvevők egyetlen munkamenetben vesznek részt, amely egy további telefonhívást vagy látogatást tartalmaz. A résztvevők megismerkedhetnek a kognitív-viselkedési technikákkal, és megismerkedhetnek a HIV-kezelés fontosságával, valamint azokkal a stratégiákkal és készségekkel, amelyek az előírt HIV-kezeléshez szükségesek. A foglalkozás a közlekedési akadályok problémamegoldó stratégiáiból, a szolgáltatókkal való kommunikáció javítását célzó készségekből, a mellékhatások kezelésére szolgáló stratégiákból, az emlékeztető jelzésekből és a kimaradások kezeléséből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírusszuppresszió elérése
Időkeret: A vírusterhelés 400 másoló/ml alatti vagy feletti a 6 hónapos követési értékelés során
A vírusszuppressziót úgy definiálják, mint egy olyan laboratóriumi vizsgálati eredményt, amely szerint a HIV vírusterhelés kevesebb, mint 400 kópia/ml. Az elért vírusszuppresszióra vonatkozó definíciónk teljesítése érdekében a vírusterhelésnek 400 másoló/ml alatt kell lennie a 6 hónapos követés során.
A vírusterhelés 400 másoló/ml alatti vagy feletti a 6 hónapos követési értékelés során
Vírusszuppresszió 9 hónapos követéskor
Időkeret: A vírusterhelés 400 másoló/ml alatti vagy feletti a 9 hónapos utóvizsgálat során
A vírusszuppressziót úgy definiálják, mint egy olyan laboratóriumi vizsgálati eredményt, amely szerint a HIV vírusterhelés kevesebb, mint 400 kópia/ml. Ahhoz, hogy megfeleljünk a vírusszuppresszió definíciójának, a vírusterhelésnek 400 másoló/ml alatt kell lennie a 6 hónapos követés során.
A vírusterhelés 400 másoló/ml alatti vagy feletti a 9 hónapos utóvizsgálat során
Vírusszuppresszió 12 hónapos követéskor
Időkeret: A vírusterhelés 400 másoló/ml alatti vagy feletti a 12 hónapos utóellenőrzéskor
A vírusszuppressziót úgy definiálják, mint egy olyan laboratóriumi vizsgálati eredményt, amely szerint a HIV vírusterhelés kevesebb, mint 400 kópia/ml. Ahhoz, hogy megfeleljünk a vírusszuppresszió definíciójának, a vírusterhelésnek 400 másoló/ml alatt kell lennie.
A vírusterhelés 400 másoló/ml alatti vagy feletti a 12 hónapos utóellenőrzéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Drog használata
Időkeret: 3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
Vizeletelemzéssel mérik, és a résztvevők maguk jelentik be a gyakoriságot (igen és nem), a mennyiséget (tipikusan mennyit fogyasztanak el a használat során) és a használat időtartamát (az elmúlt 30 napban hány májusi napot használt a résztvevő, és hány hányszor használt a résztvevő tegnap) különböző kábítószereket az elmúlt 30 napban.
3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
Metadon felvétel és perzisztencia
Időkeret: 3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
Az első adag dátumával, az aktuális adaggal és a metadonnal töltött napok számával kapcsolatos információkat az orvosi feljegyzésekből nyerjük ki.
3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
A kábítószer-használat gyakorisága és az elvonás és a sóvárgás súlyossága
Időkeret: 3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
Opioid megvonási skála – Ez egy klinikus által beadott skála, amely 11 tünet (nyugalmi pulzusszám, izzadás, nyugtalanság, pupillaméret, csont- vagy ízületi fájdalmak, orrfolyás, gyomor-bélrendszeri zavarok, remegés, ásítás, szorongás vagy szorongás) alapján értékeli az opiát megvonási tünetek mértékét ingerlékenység, libahús bőr.
3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
Depressziós tünetek (klinikus által támogatott értékelés)
Időkeret: 3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
A Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-t fogják használni, amely egy 10 tételes skála, és klinikusok által támogatott. az interjúban résztvevők és a klinikusok értékelni fogják a depresszió szintjét. A vizsgált tünetek a következők: látszólagos szomorúság, bejelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok, öngyilkossági gondolatok
3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
Depressziós tünetek (önjelentés)
Időkeret: 3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
A hitelesített, kilenc tételből álló beteg-egészségügyi kérdőívet a résztvevőknek adják ki, hogy mérjék depressziójuk szintjét. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, az elmúlt 2 hétből hány napon zavarta őket az, hogy csekély érdeklődést vagy örömet okoz a dolgok elvégzése, levertség, fáradtság, rossz étvágy, rossz közérzet, koncentrálási, mozgási vagy lassú beszédzavar. , és arra gondoltak, hogy árthatnak maguknak.
3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
Viselkedési aktiválás depresszió esetén
Időkeret: 3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
A validált, 25 elemből álló kérdőívet a résztvevőknek adják ki, hogy felmérjék a depressziójuk hátterében álló múlt hét viselkedésében bekövetkezett változásokat, mint például a túl hosszú ágyban fekvés, a tennivalók megtételére való képtelenség, az aktivitás és a célok elérése.
3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
Antiretrovirális gyógyszer (ART) betartása
Időkeret: 3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
Az ART mértékhez való ragaszkodás százalékos aránya az orvosi feljegyzésekből lesz kivonva
3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
Az antiretrovirális gyógyszer (ART) be nem tartása
Időkeret: 3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
A be nem tartást az orvosi feljegyzésekből kivont 4 napos kezelési megszakítások (igen és nem) mérik.
3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
Információ, motiváció és viselkedési készségek az ART betartásához
Időkeret: 3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
A résztvevők megválaszolják a validált 30 tételes skálát, hogy felmérjék az adherencia pszichológiai prekurzorait, beleértve az információkat (pl. a jelenlegi HIV-gyógyszerek szedésének ismeretét); Motiváció (pl. közeli, jelentős mások támogatása a HIV-gyógyszer szedéséhez); Viselkedési készségek (például mennyire könnyű időben utántölteni a HIV-gyógyszereket)
3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
Önhatékonyság az ART betartásához
Időkeret: 3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
A résztvevők megválaszolják a 12 tételből álló validálási skálát, amely az elmúlt 30 napban az antiretrovirális gyógyszerek betartásának észlelt önhatékonyságát értékeli. A skála a résztvevők önbizalmának szintjére kérdez rá, hogy lépést tartson a kezelési tervvel az olyan nehézségek ellenére, mint a mellékhatások, valamint az alvási és étkezési szokások megváltozása, valamint a gyógyszerszedés napi rutinba való integrálásának képessége.
3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
Megtartás a HIV-ellátásban
Időkeret: 3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
A megőrzést a kórlapból történő kivonással értékelik: elmulasztott időpontok és megtartott időpontok. Egy arányszámítás e két mérték felhasználásával történik. Minden három hónapos periódusban legalább egy találkozó a találkozó állandóságának mutatója.
3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
A HIV-ellátás logisztikai akadályai
Időkeret: 3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, tapasztaltak-e gyakori akadályokat a HIV-ellátásban (igen/nem), beleértve a szállítás elérhetőségét, az ellátáshoz való hozzáférést, a klinika nyitvatartási idejét.
3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
Érzékelt részvétel a HIV-ellátásban
Időkeret: 3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések
A résztvevők válaszolnak a 10 tételből álló validált skálára, amely értékeli a HIV-ellátásban való részvételt, beleértve a szolgáltató iránti bizalom szintjét, a szolgáltató általi tiszteletnek és megértésének érzését, a kérdések feltevésének és a szolgáltatóval való interakciónak a kényelmét, a résztvevő által az orvosi ellátásban betöltött szerepét.
3-, 6-, 9- és 12 hónapos nyomon követési értékelések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julia Lechuga, The University of Texas at El Paso
  • Kutatásvezető: John A Sauceda, The University of California San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1780619-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Megosztunk egy végleges módosított kvantitatív adatkészletet a megfelelő kódkönyvvel, hogy érvényesítsük az összes megállapítást. Az adatkészletet úgy módosítjuk, hogy eltávolítsunk minden lehetséges azonosítható információt (például születési dátumot).

Az érdekelt feleket felkérik, hogy írjanak alá egy megállapodást a Lechuga és a Sauceda MPI-vel, amely meghatározza, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel. Ezen túlmenően az adatok megosztása érdekében mindkét félnek rendelkeznie kell: a) megfelelő rendszerekkel az adatállomány biztonságos, titkosítására és védelmére a személyazonosság felfedésének megakadályozása érdekében, valamint b) tervvel az adatfájlok megsemmisítésére vagy visszaküldésére. minden elemzés befejeződött. Az adatok megosztását megelőzően a kérelmező intézményi felülvizsgálati bizottságának jóváhagyása szükséges.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a lehető legrövidebb időn belül, de legkésőbb a támogatott projektidőszak lejártát követő egy éven belül, vagy az adatok közzétételre történő elfogadását követően, attól függően, hogy melyik következik be, elérhetővé kell tenni.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatkészlet igénylésének útmutatása elérhető lesz a hivatalos tanulmányi weboldalon, amely még kidolgozásra kerül. Ez az információ minden publikációban és konferencia absztrakt előadásában megtalálható. Egyéni résztvevői adatnyilatkozatot kell készíteni az adatokhoz való hozzáférés lépéseiről.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV virémia

3
Iratkozz fel