Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av en bioatferdsintervensjon for vedvarende viral undertrykkelse

10. mai 2023 oppdatert av: University of Texas, El Paso

Optimalisering av en bio-atferdsintervensjon for å fremme viral undertrykkelse blant HIV+-personer som injiserer narkotika på grensen mellom USA og Mexico

Studien vil teste fire atferdsmessige intervensjonskomponenter for å identifisere kombinasjonen av de fire komponentene som best støtter personer som injiserer medikamenter for å oppnå og opprettholde HIV-virusbelastningsundertrykkelse.

Studiedesignet er et 2-til-4-faktoreksperiment. 2-en representerer nivået til hver komponent: 0 (motta) eller 1 (motta ikke). De 4 representerer antall komponenter som testes. De fire komponentene er: 1) å motta (eller ikke motta) kollegastøttetjenester for medikamentassistert behandling (MAT) opptak og utholdenhet, 2) atferdsaktiveringsterapi for depresjon (BAT), 3) Life-Steps Program for medisinoverholdelse, og 4) pasientnavigasjon for HIV-omsorg. Derfor, for å teste hvilken kombinasjon av komponenter som gir det beste resultatet, randomiserer denne faktorielle designen folk til 1 av 16 forhold. Hver tilstand representerer en mulig kombinasjon av de 4 komponentene ovenfor.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av 16 eksperimentelle forhold. Hver betingelse representerer enhver mulig kombinasjon av 4 komponenter (f.eks. kun 1-4, 2-4, 4). Deltakerne fullfører en undersøkelsesvurdering ved baseline, fullfører sine tildelte intervensjonskomponenter, og går deretter tilbake for å fullføre oppfølgingsundersøkelser etter 3-, 6-, 9- og 12 måneder. Det primære resultatet er vedvarende viral undertrykkelse definert som viral load testresultater på <400 kopier per ml på alle 6-, 9- og 12-måneders oppfølgingsbesøk. Resultatene av mål 1 vil gi estimater av den unike virkningen av hver intervensjonskomponent, så vel som hver kombinasjon av komponenter, på vedvarende viral undertrykkelse. Forskerteamet og partnerne vil ta avgjørelser om hva som utgjør den optimaliserte intervensjonen ved å bedømme de observerte effektstørrelsene og statistisk signifikans mot begrensninger i den virkelige verden som følger med leveringen av intervensjonene. De sekundære målene er å teste mediatorer for å forklare komponent 1-4 og dens forhold til viral undertrykkelse. Vi vil også teste moderatorer av disse forholdet mellom hver komponent og resultatet av viral undertrykkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

384

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Chihuahua
      • Ciudad Juárez, Chihuahua, Mexico, 32330
        • Programa Compañeros
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være minst 18 år gammel
  • kunne gi informert samtykke
  • være kvalifisert til å motta gratis HIV-omsorgstjenester i Mexico
  • være HIV-positiv
  • har injisert medikamenter de siste 30 dagene
  • ikke være på metadonerstatningsterapi
  • være villig til å diskutere MAT-opptak med en jevnaldrende
  • signere et medisinsk utgivelsesskjema for å få abstrahert medisinske data
  • godta å sende inn og beskrive lokaliseringsinformasjon
  • godta å gå tilbake til oppfølgingsbesøk
  • kan kommunisere på spansk
  • skjerm positiv for depresjon på PHQ-2
  • har ingen planer om å flytte utenfor studieområdet de neste 12 månedene

  • møte en av følgende:

    1. ikke for øyeblikket i besittelse av ART eller ikke tar ART, men foreskrevet ART eller
    2. suboptimal ART-adherens som minst ett 4-dagers behandlingsavbrudd i løpet av de siste 90 dagene eller
    3. suboptimal oppbevaring i HIV-omsorgen - aldri engasjert eller frakoblet HIV-omsorgen som 2 eller flere ubesvarte klinikkavtaler i løpet av de siste 9 månedene eller
    4. ingen virusbelastningstest utført de siste seks månedene eller
    5. selvrapporterer en påvisbar viral belastning i løpet av de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • har ikke injisert medikamenter de siste 30 dagene eller ikke har en verifiserbar opioidbruksforstyrrelse
  • er ikke HIV-positiv
  • får metadon
  • er uvillig til å diskutere metadonopptak med en jevnaldrende
  • viser ikke positivt for depresjon
  • er ikke i stand til å gi informert samtykke
  • snakker ikke spansk
  • har planer om å flytte ut av byen
  • kvalifiserer ikke til å motta gratis hiv-omsorgstjenester i Mexico
  • har et utseende av psykologisk forstyrrelse eller alvorlig kognitiv svikt som kan begrense forståelsen av studieprosedyrer som bestemt av studiepersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilstand 1: Komponent 1, 2, 3 og 4

Deltakerne vil bli tildelt alle de fire intervensjonsprogrammene:

  1. Kollegastøtte for medisinassistert behandling
  2. Atferdsaktiveringsterapi
  3. Pasientnavigasjon for HIV-omsorg
  4. Life Steps Program for medisinoverholdelse
Atferdsmessig: Kollegastøtte for å fremme opptak og utholdenhet av medikamentassistert behandling (MAT)
Deltakerne vil få i oppdrag å motta kollegastøtte for å fremme bruk av MAT og utholdenhet. Denne komponenten vil bestå av to informasjonsøkter, en skreddersydd gjenopprettingsplan og kontinuerlig støtte fra en kollega de første 6 månedene.
Atferdsmessig: Behavioral Activation Treatment (BAT) for å redusere depresjon
Deltakerne vil bli tildelt BAT-behandling for depresjon. Denne komponenten vil bestå av 8 økter hvor deltakerne vil identifisere kortsiktige og langsiktige mål, verdier og aktivitetene som ikke er relatert til rusbruk som tidligere ble gledet eller sannsynligvis vil øke en følelse av velvære. Denne intervensjonskomponenten fokuserer på å lage en plan for å feilsøke barrierer for å gjenoppta disse aktivitetene. Økter leveres ukentlig. Innholdet inkluderer psykoedukasjon om hva depresjon er, intervensjonsrasjonale og aktiviteter og overvåking av aktiviteter, bygging av sosiale kontrakter for å engasjere nettverk, og diskusjon om potensielle barrierer for å følge opp aktiviteter.
Atferdsmessig: Pasientnavigasjon for å fremme kobling og engasjement i HIV-omsorg
Deltakerne vil bli tildelt å motta pasientnavigasjonstjenester. En pasientnavigator vil gi informasjon om prosessen med å få HIV-omsorg og gi instrumentell støtte for å få tilgang til behandling etter behov i seks måneder. Navigatøren vil bistå med å skaffe statlig sponset forsikring hvis deltakeren ikke har arbeidsgiversponset forsikring, inkludert behandling av nødvendige dokumenter, pengeressurser, transport og kontorstøtte for å få nødvendige dokumenter, for eksempel stats-ID og fødselsattester. Navigatører vil møte deltakerne for å gå over hva de kan forvente under klinikkavtalen deres og forklare i lekende termer medisinsk terminologi som sannsynligvis vil bli diskutert av leverandører for å lette pasient-leverandør-interaksjon. Annen instrumentell støtte som tilbys vil være å planlegge avtaler, sørge for rene klær, et sted å dusje og transport for å delta på medisinske avtaler.
Atferdsmessig: Life Steps opplærings- og ferdighetsbyggingsøkt for å fremme overholdelse av HIV-medisiner
Deltakere som er tildelt denne komponenten vil delta i en enkelt økt som inkluderer en oppfølgingstelefonsamtale eller besøk. Deltakerne vil bli utsatt for kognitive atferdsteknikker og vil lære om viktigheten av HIV-behandling og strategiene og ferdighetene som trengs for å ta HIV-behandling som foreskrevet. Økten består av strategier for problemløsning av transportbarrierer, ferdigheter for å forbedre kommunikasjonen med tilbydere, strategier for å håndtere bivirkninger, påminnelsessignaler og håndtering av bortfall.
Eksperimentell: Tilstand 2: Komponent 1, 2, 3
  1. Kollegastøtte for medisinassistert behandling
  2. Atferdsaktiveringsterapi
  3. Pasientnavigasjon for HIV-omsorg
Atferdsmessig: Kollegastøtte for å fremme opptak og utholdenhet av medikamentassistert behandling (MAT)
Deltakerne vil få i oppdrag å motta kollegastøtte for å fremme bruk av MAT og utholdenhet. Denne komponenten vil bestå av to informasjonsøkter, en skreddersydd gjenopprettingsplan og kontinuerlig støtte fra en kollega de første 6 månedene.
Atferdsmessig: Behavioral Activation Treatment (BAT) for å redusere depresjon
Deltakerne vil bli tildelt BAT-behandling for depresjon. Denne komponenten vil bestå av 8 økter hvor deltakerne vil identifisere kortsiktige og langsiktige mål, verdier og aktivitetene som ikke er relatert til rusbruk som tidligere ble gledet eller sannsynligvis vil øke en følelse av velvære. Denne intervensjonskomponenten fokuserer på å lage en plan for å feilsøke barrierer for å gjenoppta disse aktivitetene. Økter leveres ukentlig. Innholdet inkluderer psykoedukasjon om hva depresjon er, intervensjonsrasjonale og aktiviteter og overvåking av aktiviteter, bygging av sosiale kontrakter for å engasjere nettverk, og diskusjon om potensielle barrierer for å følge opp aktiviteter.
Atferdsmessig: Pasientnavigasjon for å fremme kobling og engasjement i HIV-omsorg
Deltakerne vil bli tildelt å motta pasientnavigasjonstjenester. En pasientnavigator vil gi informasjon om prosessen med å få HIV-omsorg og gi instrumentell støtte for å få tilgang til behandling etter behov i seks måneder. Navigatøren vil bistå med å skaffe statlig sponset forsikring hvis deltakeren ikke har arbeidsgiversponset forsikring, inkludert behandling av nødvendige dokumenter, pengeressurser, transport og kontorstøtte for å få nødvendige dokumenter, for eksempel stats-ID og fødselsattester. Navigatører vil møte deltakerne for å gå over hva de kan forvente under klinikkavtalen deres og forklare i lekende termer medisinsk terminologi som sannsynligvis vil bli diskutert av leverandører for å lette pasient-leverandør-interaksjon. Annen instrumentell støtte som tilbys vil være å planlegge avtaler, sørge for rene klær, et sted å dusje og transport for å delta på medisinske avtaler.
Eksperimentell: Tilstand 3: Komponent 1, 2 og 4
  1. Kollegastøtte for medisinassistert behandling
  2. Atferdsaktiveringsterapi

4) Life Steps Program for medisinoverholdelse
Atferdsmessig: Kollegastøtte for å fremme opptak og utholdenhet av medikamentassistert behandling (MAT)
Deltakerne vil få i oppdrag å motta kollegastøtte for å fremme bruk av MAT og utholdenhet. Denne komponenten vil bestå av to informasjonsøkter, en skreddersydd gjenopprettingsplan og kontinuerlig støtte fra en kollega de første 6 månedene.
Atferdsmessig: Behavioral Activation Treatment (BAT) for å redusere depresjon
Deltakerne vil bli tildelt BAT-behandling for depresjon. Denne komponenten vil bestå av 8 økter hvor deltakerne vil identifisere kortsiktige og langsiktige mål, verdier og aktivitetene som ikke er relatert til rusbruk som tidligere ble gledet eller sannsynligvis vil øke en følelse av velvære. Denne intervensjonskomponenten fokuserer på å lage en plan for å feilsøke barrierer for å gjenoppta disse aktivitetene. Økter leveres ukentlig. Innholdet inkluderer psykoedukasjon om hva depresjon er, intervensjonsrasjonale og aktiviteter og overvåking av aktiviteter, bygging av sosiale kontrakter for å engasjere nettverk, og diskusjon om potensielle barrierer for å følge opp aktiviteter.
Atferdsmessig: Life Steps opplærings- og ferdighetsbyggingsøkt for å fremme overholdelse av HIV-medisiner
Deltakere som er tildelt denne komponenten vil delta i en enkelt økt som inkluderer en oppfølgingstelefonsamtale eller besøk. Deltakerne vil bli utsatt for kognitive atferdsteknikker og vil lære om viktigheten av HIV-behandling og strategiene og ferdighetene som trengs for å ta HIV-behandling som foreskrevet. Økten består av strategier for problemløsning av transportbarrierer, ferdigheter for å forbedre kommunikasjonen med tilbydere, strategier for å håndtere bivirkninger, påminnelsessignaler og håndtering av bortfall.
Eksperimentell: Tilstand 4: Komponent 1 og 2
  1. Kollegastøtte for medisinassistert behandling
  2. Atferdsaktiveringsterapi
Atferdsmessig: Kollegastøtte for å fremme opptak og utholdenhet av medikamentassistert behandling (MAT)
Deltakerne vil få i oppdrag å motta kollegastøtte for å fremme bruk av MAT og utholdenhet. Denne komponenten vil bestå av to informasjonsøkter, en skreddersydd gjenopprettingsplan og kontinuerlig støtte fra en kollega de første 6 månedene.
Atferdsmessig: Behavioral Activation Treatment (BAT) for å redusere depresjon
Deltakerne vil bli tildelt BAT-behandling for depresjon. Denne komponenten vil bestå av 8 økter hvor deltakerne vil identifisere kortsiktige og langsiktige mål, verdier og aktivitetene som ikke er relatert til rusbruk som tidligere ble gledet eller sannsynligvis vil øke en følelse av velvære. Denne intervensjonskomponenten fokuserer på å lage en plan for å feilsøke barrierer for å gjenoppta disse aktivitetene. Økter leveres ukentlig. Innholdet inkluderer psykoedukasjon om hva depresjon er, intervensjonsrasjonale og aktiviteter og overvåking av aktiviteter, bygging av sosiale kontrakter for å engasjere nettverk, og diskusjon om potensielle barrierer for å følge opp aktiviteter.
Eksperimentell: Tilstand 5: Komponent 1, 3 og 4

1) Kollegastøtte for medisinassistert behandling

3) Pasientnavigasjon for HIV-omsorg

4) Life Steps Program for medisinoverholdelse
Atferdsmessig: Kollegastøtte for å fremme opptak og utholdenhet av medikamentassistert behandling (MAT)
Deltakerne vil få i oppdrag å motta kollegastøtte for å fremme bruk av MAT og utholdenhet. Denne komponenten vil bestå av to informasjonsøkter, en skreddersydd gjenopprettingsplan og kontinuerlig støtte fra en kollega de første 6 månedene.
Atferdsmessig: Pasientnavigasjon for å fremme kobling og engasjement i HIV-omsorg
Deltakerne vil bli tildelt å motta pasientnavigasjonstjenester. En pasientnavigator vil gi informasjon om prosessen med å få HIV-omsorg og gi instrumentell støtte for å få tilgang til behandling etter behov i seks måneder. Navigatøren vil bistå med å skaffe statlig sponset forsikring hvis deltakeren ikke har arbeidsgiversponset forsikring, inkludert behandling av nødvendige dokumenter, pengeressurser, transport og kontorstøtte for å få nødvendige dokumenter, for eksempel stats-ID og fødselsattester. Navigatører vil møte deltakerne for å gå over hva de kan forvente under klinikkavtalen deres og forklare i lekende termer medisinsk terminologi som sannsynligvis vil bli diskutert av leverandører for å lette pasient-leverandør-interaksjon. Annen instrumentell støtte som tilbys vil være å planlegge avtaler, sørge for rene klær, et sted å dusje og transport for å delta på medisinske avtaler.
Atferdsmessig: Life Steps opplærings- og ferdighetsbyggingsøkt for å fremme overholdelse av HIV-medisiner
Deltakere som er tildelt denne komponenten vil delta i en enkelt økt som inkluderer en oppfølgingstelefonsamtale eller besøk. Deltakerne vil bli utsatt for kognitive atferdsteknikker og vil lære om viktigheten av HIV-behandling og strategiene og ferdighetene som trengs for å ta HIV-behandling som foreskrevet. Økten består av strategier for problemløsning av transportbarrierer, ferdigheter for å forbedre kommunikasjonen med tilbydere, strategier for å håndtere bivirkninger, påminnelsessignaler og håndtering av bortfall.
Eksperimentell: Tilstand 6: Komponent 1 og 3

1) Kollegastøtte for medisinassistert behandling

3) Pasientnavigasjon for HIV-omsorg
Atferdsmessig: Kollegastøtte for å fremme opptak og utholdenhet av medikamentassistert behandling (MAT)
Deltakerne vil få i oppdrag å motta kollegastøtte for å fremme bruk av MAT og utholdenhet. Denne komponenten vil bestå av to informasjonsøkter, en skreddersydd gjenopprettingsplan og kontinuerlig støtte fra en kollega de første 6 månedene.
Atferdsmessig: Life Steps opplærings- og ferdighetsbyggingsøkt for å fremme overholdelse av HIV-medisiner
Deltakere som er tildelt denne komponenten vil delta i en enkelt økt som inkluderer en oppfølgingstelefonsamtale eller besøk. Deltakerne vil bli utsatt for kognitive atferdsteknikker og vil lære om viktigheten av HIV-behandling og strategiene og ferdighetene som trengs for å ta HIV-behandling som foreskrevet. Økten består av strategier for problemløsning av transportbarrierer, ferdigheter for å forbedre kommunikasjonen med tilbydere, strategier for å håndtere bivirkninger, påminnelsessignaler og håndtering av bortfall.
Eksperimentell: Tilstand 7: Komponent 1 og 4

1) Kollegastøtte for medisinassistert behandling

4) Life Steps Program for medisinoverholdelse
Atferdsmessig: Kollegastøtte for å fremme opptak og utholdenhet av medikamentassistert behandling (MAT)
Deltakerne vil få i oppdrag å motta kollegastøtte for å fremme bruk av MAT og utholdenhet. Denne komponenten vil bestå av to informasjonsøkter, en skreddersydd gjenopprettingsplan og kontinuerlig støtte fra en kollega de første 6 månedene.
Atferdsmessig: Pasientnavigasjon for å fremme kobling og engasjement i HIV-omsorg
Deltakerne vil bli tildelt å motta pasientnavigasjonstjenester. En pasientnavigator vil gi informasjon om prosessen med å få HIV-omsorg og gi instrumentell støtte for å få tilgang til behandling etter behov i seks måneder. Navigatøren vil bistå med å skaffe statlig sponset forsikring hvis deltakeren ikke har arbeidsgiversponset forsikring, inkludert behandling av nødvendige dokumenter, pengeressurser, transport og kontorstøtte for å få nødvendige dokumenter, for eksempel stats-ID og fødselsattester. Navigatører vil møte deltakerne for å gå over hva de kan forvente under klinikkavtalen deres og forklare i lekende termer medisinsk terminologi som sannsynligvis vil bli diskutert av leverandører for å lette pasient-leverandør-interaksjon. Annen instrumentell støtte som tilbys vil være å planlegge avtaler, sørge for rene klær, et sted å dusje og transport for å delta på medisinske avtaler.
Eksperimentell: Tilstand 8: Komponent 1
1) Kollegastøtte for medisinassistert behandling
Atferdsmessig: Kollegastøtte for å fremme opptak og utholdenhet av medikamentassistert behandling (MAT)
Deltakerne vil få i oppdrag å motta kollegastøtte for å fremme bruk av MAT og utholdenhet. Denne komponenten vil bestå av to informasjonsøkter, en skreddersydd gjenopprettingsplan og kontinuerlig støtte fra en kollega de første 6 månedene.
Eksperimentell: Tilstand 9: Komponent 2, 3 og 4

2) Atferdsaktiveringsterapi

3) Pasientnavigasjon for HIV-omsorg

4) Life Steps Program for medisinoverholdelse
Atferdsmessig: Behavioral Activation Treatment (BAT) for å redusere depresjon
Deltakerne vil bli tildelt BAT-behandling for depresjon. Denne komponenten vil bestå av 8 økter hvor deltakerne vil identifisere kortsiktige og langsiktige mål, verdier og aktivitetene som ikke er relatert til rusbruk som tidligere ble gledet eller sannsynligvis vil øke en følelse av velvære. Denne intervensjonskomponenten fokuserer på å lage en plan for å feilsøke barrierer for å gjenoppta disse aktivitetene. Økter leveres ukentlig. Innholdet inkluderer psykoedukasjon om hva depresjon er, intervensjonsrasjonale og aktiviteter og overvåking av aktiviteter, bygging av sosiale kontrakter for å engasjere nettverk, og diskusjon om potensielle barrierer for å følge opp aktiviteter.
Atferdsmessig: Pasientnavigasjon for å fremme kobling og engasjement i HIV-omsorg
Deltakerne vil bli tildelt å motta pasientnavigasjonstjenester. En pasientnavigator vil gi informasjon om prosessen med å få HIV-omsorg og gi instrumentell støtte for å få tilgang til behandling etter behov i seks måneder. Navigatøren vil bistå med å skaffe statlig sponset forsikring hvis deltakeren ikke har arbeidsgiversponset forsikring, inkludert behandling av nødvendige dokumenter, pengeressurser, transport og kontorstøtte for å få nødvendige dokumenter, for eksempel stats-ID og fødselsattester. Navigatører vil møte deltakerne for å gå over hva de kan forvente under klinikkavtalen deres og forklare i lekende termer medisinsk terminologi som sannsynligvis vil bli diskutert av leverandører for å lette pasient-leverandør-interaksjon. Annen instrumentell støtte som tilbys vil være å planlegge avtaler, sørge for rene klær, et sted å dusje og transport for å delta på medisinske avtaler.
Atferdsmessig: Life Steps opplærings- og ferdighetsbyggingsøkt for å fremme overholdelse av HIV-medisiner
Deltakere som er tildelt denne komponenten vil delta i en enkelt økt som inkluderer en oppfølgingstelefonsamtale eller besøk. Deltakerne vil bli utsatt for kognitive atferdsteknikker og vil lære om viktigheten av HIV-behandling og strategiene og ferdighetene som trengs for å ta HIV-behandling som foreskrevet. Økten består av strategier for problemløsning av transportbarrierer, ferdigheter for å forbedre kommunikasjonen med tilbydere, strategier for å håndtere bivirkninger, påminnelsessignaler og håndtering av bortfall.
Eksperimentell: Tilstand 10: Komponent 2 og 3

2) Atferdsaktiveringsterapi

3) Pasientnavigasjon for HIV-omsorg
Atferdsmessig: Behavioral Activation Treatment (BAT) for å redusere depresjon
Deltakerne vil bli tildelt BAT-behandling for depresjon. Denne komponenten vil bestå av 8 økter hvor deltakerne vil identifisere kortsiktige og langsiktige mål, verdier og aktivitetene som ikke er relatert til rusbruk som tidligere ble gledet eller sannsynligvis vil øke en følelse av velvære. Denne intervensjonskomponenten fokuserer på å lage en plan for å feilsøke barrierer for å gjenoppta disse aktivitetene. Økter leveres ukentlig. Innholdet inkluderer psykoedukasjon om hva depresjon er, intervensjonsrasjonale og aktiviteter og overvåking av aktiviteter, bygging av sosiale kontrakter for å engasjere nettverk, og diskusjon om potensielle barrierer for å følge opp aktiviteter.
Atferdsmessig: Life Steps opplærings- og ferdighetsbyggingsøkt for å fremme overholdelse av HIV-medisiner
Deltakere som er tildelt denne komponenten vil delta i en enkelt økt som inkluderer en oppfølgingstelefonsamtale eller besøk. Deltakerne vil bli utsatt for kognitive atferdsteknikker og vil lære om viktigheten av HIV-behandling og strategiene og ferdighetene som trengs for å ta HIV-behandling som foreskrevet. Økten består av strategier for problemløsning av transportbarrierer, ferdigheter for å forbedre kommunikasjonen med tilbydere, strategier for å håndtere bivirkninger, påminnelsessignaler og håndtering av bortfall.
Eksperimentell: Tilstand 11: Komponent 2 og 4

2) Atferdsaktiveringsterapi

4) Life Steps Program for medisinoverholdelse
Atferdsmessig: Behavioral Activation Treatment (BAT) for å redusere depresjon
Deltakerne vil bli tildelt BAT-behandling for depresjon. Denne komponenten vil bestå av 8 økter hvor deltakerne vil identifisere kortsiktige og langsiktige mål, verdier og aktivitetene som ikke er relatert til rusbruk som tidligere ble gledet eller sannsynligvis vil øke en følelse av velvære. Denne intervensjonskomponenten fokuserer på å lage en plan for å feilsøke barrierer for å gjenoppta disse aktivitetene. Økter leveres ukentlig. Innholdet inkluderer psykoedukasjon om hva depresjon er, intervensjonsrasjonale og aktiviteter og overvåking av aktiviteter, bygging av sosiale kontrakter for å engasjere nettverk, og diskusjon om potensielle barrierer for å følge opp aktiviteter.
Atferdsmessig: Pasientnavigasjon for å fremme kobling og engasjement i HIV-omsorg
Deltakerne vil bli tildelt å motta pasientnavigasjonstjenester. En pasientnavigator vil gi informasjon om prosessen med å få HIV-omsorg og gi instrumentell støtte for å få tilgang til behandling etter behov i seks måneder. Navigatøren vil bistå med å skaffe statlig sponset forsikring hvis deltakeren ikke har arbeidsgiversponset forsikring, inkludert behandling av nødvendige dokumenter, pengeressurser, transport og kontorstøtte for å få nødvendige dokumenter, for eksempel stats-ID og fødselsattester. Navigatører vil møte deltakerne for å gå over hva de kan forvente under klinikkavtalen deres og forklare i lekende termer medisinsk terminologi som sannsynligvis vil bli diskutert av leverandører for å lette pasient-leverandør-interaksjon. Annen instrumentell støtte som tilbys vil være å planlegge avtaler, sørge for rene klær, et sted å dusje og transport for å delta på medisinske avtaler.
Eksperimentell: Tilstand 12: Komponent 2
2) Atferdsaktiveringsterapi
Atferdsmessig: Behavioral Activation Treatment (BAT) for å redusere depresjon
Deltakerne vil bli tildelt BAT-behandling for depresjon. Denne komponenten vil bestå av 8 økter hvor deltakerne vil identifisere kortsiktige og langsiktige mål, verdier og aktivitetene som ikke er relatert til rusbruk som tidligere ble gledet eller sannsynligvis vil øke en følelse av velvære. Denne intervensjonskomponenten fokuserer på å lage en plan for å feilsøke barrierer for å gjenoppta disse aktivitetene. Økter leveres ukentlig. Innholdet inkluderer psykoedukasjon om hva depresjon er, intervensjonsrasjonale og aktiviteter og overvåking av aktiviteter, bygging av sosiale kontrakter for å engasjere nettverk, og diskusjon om potensielle barrierer for å følge opp aktiviteter.
Eksperimentell: Tilstand 13: Komponent 3 og 4

3) Pasientnavigasjon for HIV-omsorg

4) Life Steps Program for medisinoverholdelse
Atferdsmessig: Pasientnavigasjon for å fremme kobling og engasjement i HIV-omsorg
Deltakerne vil bli tildelt å motta pasientnavigasjonstjenester. En pasientnavigator vil gi informasjon om prosessen med å få HIV-omsorg og gi instrumentell støtte for å få tilgang til behandling etter behov i seks måneder. Navigatøren vil bistå med å skaffe statlig sponset forsikring hvis deltakeren ikke har arbeidsgiversponset forsikring, inkludert behandling av nødvendige dokumenter, pengeressurser, transport og kontorstøtte for å få nødvendige dokumenter, for eksempel stats-ID og fødselsattester. Navigatører vil møte deltakerne for å gå over hva de kan forvente under klinikkavtalen deres og forklare i lekende termer medisinsk terminologi som sannsynligvis vil bli diskutert av leverandører for å lette pasient-leverandør-interaksjon. Annen instrumentell støtte som tilbys vil være å planlegge avtaler, sørge for rene klær, et sted å dusje og transport for å delta på medisinske avtaler.
Atferdsmessig: Life Steps opplærings- og ferdighetsbyggingsøkt for å fremme overholdelse av HIV-medisiner
Deltakere som er tildelt denne komponenten vil delta i en enkelt økt som inkluderer en oppfølgingstelefonsamtale eller besøk. Deltakerne vil bli utsatt for kognitive atferdsteknikker og vil lære om viktigheten av HIV-behandling og strategiene og ferdighetene som trengs for å ta HIV-behandling som foreskrevet. Økten består av strategier for problemløsning av transportbarrierer, ferdigheter for å forbedre kommunikasjonen med tilbydere, strategier for å håndtere bivirkninger, påminnelsessignaler og håndtering av bortfall.
Eksperimentell: Tilstand 14: Komponent 3
3) Pasientnavigasjon for HIV-omsorg
Atferdsmessig: Life Steps opplærings- og ferdighetsbyggingsøkt for å fremme overholdelse av HIV-medisiner
Deltakere som er tildelt denne komponenten vil delta i en enkelt økt som inkluderer en oppfølgingstelefonsamtale eller besøk. Deltakerne vil bli utsatt for kognitive atferdsteknikker og vil lære om viktigheten av HIV-behandling og strategiene og ferdighetene som trengs for å ta HIV-behandling som foreskrevet. Økten består av strategier for problemløsning av transportbarrierer, ferdigheter for å forbedre kommunikasjonen med tilbydere, strategier for å håndtere bivirkninger, påminnelsessignaler og håndtering av bortfall.
Eksperimentell: Tilstand 15: Komponent 4
4) Life Steps Program for medisinoverholdelse
Atferdsmessig: Pasientnavigasjon for å fremme kobling og engasjement i HIV-omsorg
Deltakerne vil bli tildelt å motta pasientnavigasjonstjenester. En pasientnavigator vil gi informasjon om prosessen med å få HIV-omsorg og gi instrumentell støtte for å få tilgang til behandling etter behov i seks måneder. Navigatøren vil bistå med å skaffe statlig sponset forsikring hvis deltakeren ikke har arbeidsgiversponset forsikring, inkludert behandling av nødvendige dokumenter, pengeressurser, transport og kontorstøtte for å få nødvendige dokumenter, for eksempel stats-ID og fødselsattester. Navigatører vil møte deltakerne for å gå over hva de kan forvente under klinikkavtalen deres og forklare i lekende termer medisinsk terminologi som sannsynligvis vil bli diskutert av leverandører for å lette pasient-leverandør-interaksjon. Annen instrumentell støtte som tilbys vil være å planlegge avtaler, sørge for rene klær, et sted å dusje og transport for å delta på medisinske avtaler.
Eksperimentell: Tilstand 16: Ingen komponenter
Deltakere som ikke er tilordnet noen av de 4 komponentene. De settes på venteliste og vil motta komponenter etter den primære datainnsamlingsperioden.
Atferdsmessig: Kollegastøtte for å fremme opptak og utholdenhet av medikamentassistert behandling (MAT)
Deltakerne vil få i oppdrag å motta kollegastøtte for å fremme bruk av MAT og utholdenhet. Denne komponenten vil bestå av to informasjonsøkter, en skreddersydd gjenopprettingsplan og kontinuerlig støtte fra en kollega de første 6 månedene.
Atferdsmessig: Behavioral Activation Treatment (BAT) for å redusere depresjon
Deltakerne vil bli tildelt BAT-behandling for depresjon. Denne komponenten vil bestå av 8 økter hvor deltakerne vil identifisere kortsiktige og langsiktige mål, verdier og aktivitetene som ikke er relatert til rusbruk som tidligere ble gledet eller sannsynligvis vil øke en følelse av velvære. Denne intervensjonskomponenten fokuserer på å lage en plan for å feilsøke barrierer for å gjenoppta disse aktivitetene. Økter leveres ukentlig. Innholdet inkluderer psykoedukasjon om hva depresjon er, intervensjonsrasjonale og aktiviteter og overvåking av aktiviteter, bygging av sosiale kontrakter for å engasjere nettverk, og diskusjon om potensielle barrierer for å følge opp aktiviteter.
Atferdsmessig: Pasientnavigasjon for å fremme kobling og engasjement i HIV-omsorg
Deltakerne vil bli tildelt å motta pasientnavigasjonstjenester. En pasientnavigator vil gi informasjon om prosessen med å få HIV-omsorg og gi instrumentell støtte for å få tilgang til behandling etter behov i seks måneder. Navigatøren vil bistå med å skaffe statlig sponset forsikring hvis deltakeren ikke har arbeidsgiversponset forsikring, inkludert behandling av nødvendige dokumenter, pengeressurser, transport og kontorstøtte for å få nødvendige dokumenter, for eksempel stats-ID og fødselsattester. Navigatører vil møte deltakerne for å gå over hva de kan forvente under klinikkavtalen deres og forklare i lekende termer medisinsk terminologi som sannsynligvis vil bli diskutert av leverandører for å lette pasient-leverandør-interaksjon. Annen instrumentell støtte som tilbys vil være å planlegge avtaler, sørge for rene klær, et sted å dusje og transport for å delta på medisinske avtaler.
Atferdsmessig: Life Steps opplærings- og ferdighetsbyggingsøkt for å fremme overholdelse av HIV-medisiner
Deltakere som er tildelt denne komponenten vil delta i en enkelt økt som inkluderer en oppfølgingstelefonsamtale eller besøk. Deltakerne vil bli utsatt for kognitive atferdsteknikker og vil lære om viktigheten av HIV-behandling og strategiene og ferdighetene som trengs for å ta HIV-behandling som foreskrevet. Økten består av strategier for problemløsning av transportbarrierer, ferdigheter for å forbedre kommunikasjonen med tilbydere, strategier for å håndtere bivirkninger, påminnelsessignaler og håndtering av bortfall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av viral undertrykkelse
Tidsramme: Viral belastning under eller over 400 kopimaskiner per ml ved 6-måneders oppfølgingsvurdering
Viral undertrykkelse er definert som et laboratorietestresultat som viser HIV-virusmengden som mindre enn 400 kopier per ml. For å oppfylle vår definisjon av oppnådd viral undertrykkelse, må virusmengden være under 400 kopimaskiner per ml ved 6-måneders oppfølging.
Viral belastning under eller over 400 kopimaskiner per ml ved 6-måneders oppfølgingsvurdering
Viral undertrykkelse ved 9-måneders oppfølging
Tidsramme: Viral belastning under eller over 400 kopimaskiner per ml ved 9-måneders oppfølgingsvurdering
Viral undertrykkelse er definert som et laboratorietestresultat som viser HIV-virusmengden som mindre enn 400 kopier per ml. For å oppfylle vår definisjon av viral undertrykkelse, må virusmengden være under 400 kopimaskiner per ml ved 6 måneders oppfølging.
Viral belastning under eller over 400 kopimaskiner per ml ved 9-måneders oppfølgingsvurdering
Viral undertrykkelse ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Viral belastning under eller over 400 kopimaskiner per ml ved 12-måneders oppfølgingsvurdering
Viral undertrykkelse er definert som et laboratorietestresultat som viser HIV-virusmengden som mindre enn 400 kopier per ml. For å oppfylle vår definisjon av viral undertrykkelse, må virusmengden være under 400 kopimaskiner per ml.
Viral belastning under eller over 400 kopimaskiner per ml ved 12-måneders oppfølgingsvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotika bruk
Tidsramme: 3-,6-,9- og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Vil bli målt gjennom urinanalyse og deltakerne vil selv rapportere frekvens (ja vs nei), mengde (hvor mye som vanligvis forbrukes ved bruk) og bruksvarighet (hvor mange dager i løpet av de siste 30 dagene brukte deltakeren og hvor mange ganger deltakeren brukte i går) av ulike medikamenter de siste 30 dagene.
3-,6-,9- og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Metadonopptak og utholdenhet
Tidsramme: 3-,6-,9- og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Informasjon om dato for første dose, gjeldende dosering og antall dager på metadon vil bli hentet fra journalen.
3-,6-,9- og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Narkotikabruksfrekvens og alvorlighetsgrad av abstinenser og sug
Tidsramme: 3-,6-,9- og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Opioidabstinensskala - Dette er en kliniker administrert skala som vurderer omfanget av opiatabstinenssymptomer basert på 11 symptomer (hvilepuls, svette, rastløshet, pupillstørrelse, bein- eller leddsmerter, rennende nese, GI-opprør, skjelvinger, gjesping, angst eller irritabilitet, gåsekjøtt hud.
3-,6-,9- og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Depressive symptomer (klinikerassistert vurdering)
Tidsramme: 3-,6-,9- og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale vil bli brukt, som er en 10-elements skala og er klinikerassistert. intervjudeltakere og klinikere vil vurdere nivået av depresjon. Symptomene som vurderes inkluderer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker
3-,6-,9- og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Depressive symptomer (selvrapportering)
Tidsramme: 3-,6-,9- og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Det validerte pasienthelseskjemaet med ni elementer vil bli administrert til deltakerne for å måle nivået av depresjon. Deltakerne vil bli bedt om å rangere hvor mange dager av de siste 2 ukene de har vært plaget av å ha liten interesse eller glede av å gjøre ting, føle seg nedstemte, trøtte, ha dårlig matlyst, ha dårlig samvittighet, hatt problemer med å konsentrere seg, bevege seg eller snakke sakte. , og etter å ha tenkt på å skade seg selv.
3-,6-,9- og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Atferdsaktivering for depresjon
Tidsramme: 3-,6-,9- og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Det validerte spørreskjemaet med 25 elementer vil bli administrert til deltakerne for å vurdere endringer i atferden den siste uken som ligger til grunn for deres depresjon, som å ligge for lenge i sengen, manglende evne til å gjøre ting som måtte gjøres, og være aktiv og oppnå mål.
3-,6-,9- og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Overholdelse av antiretrovirale medisiner (ART)
Tidsramme: 3-,6-,9- og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Prosent som følger ART-tiltaket vil bli hentet fra medisinske journaler
3-,6-,9- og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Manglende overholdelse av antiretrovirale medisiner (ART)
Tidsramme: 3-,6-,9- og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Manglende etterlevelse vil bli målt som 4-dagers behandlingsavbrudd (ja vs nei) hentet fra medisinske journaler.
3-,6-,9- og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Informasjon, motivasjon og atferdsmessige ferdigheter for å følge ART
Tidsramme: 3-,6-,9- og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Deltakerne vil svare på den validerte 30-elementskalaen for å vurdere psykologiske forløpere for overholdelse, inkludert informasjon (f.eks. kunnskap om hvordan aktuelle HIV-medisiner bør tas); Motivasjon (f.eks. støtte fra nære betydelige andre til å ta HIV-medisiner); Atferdsferdigheter (f.eks. hvor lett det er å få påfyll av HIV-medisiner i tide)
3-,6-,9- og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Selveffektivitet til å følge ART
Tidsramme: 3-,6-,9- og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Deltakerne vil svare på valideringsskalaen med 12 elementer for å vurdere opplevd egeneffektivitet for å følge antiretrovirale medisiner i løpet av de siste 30 dagene. Skalaen spør om graden av selvtillit deltakeren har til å holde tritt med behandlingsplanen til tross for vanskeligheter som bivirkninger og midt i endring i søvn og kostholdsvaner og evne til å integrere medikamenter i den daglige rutinen.
3-,6-,9- og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Oppbevaring i HIV-omsorgen
Tidsramme: 3-,6-,9- og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Oppbevaring vil bli vurdert ved å trekke ut fra journalen: uteblitt avtaler og avtaler holdt. Et forhold vil bli beregnet ved å bruke disse to målene. Minst en avtale holdt i hver tremånedersperiode vil være en indeks for avtalekonstans.
3-,6-,9- og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Logistiske barrierer for HIV-omsorg
Tidsramme: 3-,6-,9- og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Deltakerne vil bli bedt om å angi om de har opplevd vanlige barrierer for HIV-omsorg (ja/nei), inkludert tilgjengelighet av transport, tilgang til omsorg, klinikkåpningstid.
3-,6-,9- og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Opplevd engasjement i HIV-omsorgen
Tidsramme: 3-,6-,9- og 12 måneders oppfølgingsvurderinger
Deltakerne vil svare på den validerte skalaen med 10 elementer som vurderer oppfattet engasjement i HIV-omsorg, inkludert nivå av tillit til leverandøren, føler seg respektert og forstått av leverandøren, grad av komfort i å stille spørsmål og samhandle med leverandøren, deltakerens oppfattede rolle i hans medisinske behandling.
3-,6-,9- og 12 måneders oppfølgingsvurderinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas, El Paso

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco
Centro de Integracion Juvenil
El Centro Ambulatorio para la Prevención y Atención en SIDA e Infecciones de Transmisión Sexual

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia Lechuga, The University of Texas at El Paso
  • Hovedetterforsker: John A Sauceda, The University of California San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1780619-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele et endelig modifisert kvantitativt datasett med den tilsvarende kodeboken for å validere alle funn. Datasettet vil bli modifisert for å fjerne eventuell identifiserbar informasjon (som fødselsdato).

Interesserte parter vil bli bedt om å signere en avtale med MPI-ene Lechuga og Sauceda som spesifiserer at bruken av dataene kun er til forskningsformål. Videre, for å få dataene delt, må hver part ha: a) tilstrekkelige systemer på plass for å sikre, kryptere og beskytte datafilen for å forhindre avsløring av identiteter, og b) en plan for ødeleggelse eller returnering av datafilene etter alle analyser er gjennomført. Før deling av data kreves godkjenning fra rekvirentens institusjonelle vurderingsnemnd.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli gjort tilgjengelig så snart som mulig, men senest innen ett år etter fullføringen av den finansierte prosjektperioden eller ved aksept av dataene for publisering, avhengig av hva som inntreffer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Instruksjoner for forespørsel om datasettet vil være tilgjengelig på det offisielle studienettstedet, som skal utvikles. Denne informasjonen vil bli funnet i alle publikasjoner og konferanseabstraktpresentasjoner. En individuell deltakerdataerklæring som noterer trinn for å få tilgang til dataene skal utvikles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-viremi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere