优化生物行为干预以持续抑制病毒
2024年8月28日 更新者：University of Texas, El Paso
优化生物行为干预以促进在美墨边境注射毒品的 HIV+ 人群中的病毒抑制
该研究将测试四种行为干预成分，以确定最能支持注射吸毒者实现和维持 HIV 病毒载量抑制的四种成分的组合。
研究设计是一个 2 对 4 的析因实验。 2 代表每个组件的级别：0（接收）或 1（不接收）。 4 表示被测试的组件数。 这四个组成部分是：1) 接受（或不接受）药物辅助治疗 (MAT) 吸收和坚持的同伴支持服务，2) 抑郁症行为激活疗法 (BAT)，3) 药物依从性生活步骤计划，以及4) HIV 护理患者导航。 因此，为了测试哪种组件组合产生最佳结果，此因子设计将人们随机分配到 16 种情况中的一种。 每个条件代表上述 4 个组件的可能组合。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配到 16 种实验条件中的一种。
每个条件将代表 4 个组件的每个可能组合（例如，仅 1-4、2-4、4）。
参与者在基线完成调查评估，完成分配给他们的干预措施，然后在 3、6、9 和 12 个月时返回完成后续评估调查。
主要结果是持续的病毒抑制，定义为在所有 6、9 和 12 个月的随访中病毒载量测试结果 <400 拷贝/mL。
目标 1 的结果将产生对每个干预组件以及每个组件组合对持续病毒抑制的独特影响的估计。
研究团队和合作伙伴将通过判断观察到的效果大小和统计显着性与实施干预措施的现实世界限制来决定什么是优化干预措施。
次要目的是测试介质以解释组件 1-4 及其与病毒抑制的关系。
我们还将测试每个组件与病毒抑制结果之间的这些关系的调节器。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julia Lechuga, PhD
- 电话号码：915-747-7221
- 邮箱：julialec@utep.edu
研究联系人备份
- 姓名：John A Sauceda, PhD
- 电话号码：17172 415-502-1000
- 邮箱：john.sauceda@ucsf.edu
学习地点
-
-
Chihuahua
-
Ciudad Juárez、Chihuahua、墨西哥、32330
- 招聘中
- Programa Compañeros
-
接触：
- Maria E Ramos, LSW
- 电话号码：+526566113792
- 邮箱：pcompa@prodigy.net.mx
-
接触：
- Jocelyn Hernandez, LSW
- 电话号码：+526566113792
- 邮箱：johergo92@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 能够提供知情同意
- 有资格在墨西哥接受免费的艾滋病毒护理服务
- 是艾滋病毒阳性
- 在过去 30 天内注射过药物
- 不接受美沙酮替代疗法
- 愿意与同行讨论 MAT 的吸收
- 签署医疗发布表以提取医疗数据
- 同意提交和描述定位器信息
- 同意返回进行后续访问
- 能够用西班牙语交流
- PHQ-2 抑郁症筛查呈阳性
- 在接下来的 12 个月内没有搬出研究区域的计划
满足以下条件之一：
- 当前未拥有 ART 或未服用 ART 但规定了 ART 或
- 在过去 90 天内至少有一次 4 天的治疗中断或
- 艾滋病毒护理的次优保留 - 从未参与或脱离艾滋病毒护理，因为在过去 9 个月内有 2 次或更多次错过诊所预约或
- 在过去六个月内未进行病毒载量测试或
- 自我报告在过去 6 个月内可检测到病毒载量
排除标准：
- 在过去 30 天内没有注射毒品或没有可证实的阿片类药物使用障碍
- 不是艾滋病毒阳性
- 正在接受美沙酮
- 不愿意与同伴讨论美沙酮的服用情况
- 抑郁症筛查结果未呈阳性
- 无法提供知情同意
- 不会说西班牙语
- 有搬出城市的打算
- 没有资格在墨西哥接受免费的艾滋病毒护理服务
- 出现心理障碍或严重认知障碍，可能会限制对研究人员确定的研究程序的理解
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：条件 1：组件 1
1) 药物辅助治疗的同伴支持
|
参与者将被分配接受同伴支持，以促进 MAT 的采用和坚持。
该组件将包括两个信息会议、一个量身定制的恢复计划以及前 6 个月来自同行的持续支持。
|
|
实验性的：条件 2：组件 2
2）行为激活疗法
|
参与者将被分配接受抑郁症的 BAT 治疗。
该组件将包括 8 个会话，参与者将在这些会话中确定短期和长期目标、价值观以及与以前享受或可能增加幸福感的物质使用无关的活动。
此干预组件侧重于制定计划来解决重新参与这些活动的障碍。
会议每周交付一次。
内容包括关于什么是抑郁症的心理教育、干预的基本原理、活动和活动监测、建立社会契约以参与网络，以及讨论开展活动的潜在障碍。
|
|
实验性的：条件 3：组件 1 和 2
参与者被分配到以下组合：
|
参与者将被分配接受同伴支持，以促进 MAT 的采用和坚持。
该组件将包括两个信息会议、一个量身定制的恢复计划以及前 6 个月来自同行的持续支持。
参与者将被分配接受抑郁症的 BAT 治疗。
该组件将包括 8 个会话，参与者将在这些会话中确定短期和长期目标、价值观以及与以前享受或可能增加幸福感的物质使用无关的活动。
此干预组件侧重于制定计划来解决重新参与这些活动的障碍。
会议每周交付一次。
内容包括关于什么是抑郁症的心理教育、干预的基本原理、活动和活动监测、建立社会契约以参与网络，以及讨论开展活动的潜在障碍。
|
|
实验性的：条件 4：无组件
参与者未分配到这 2 个组件中的任何一个。
他们被列入等待名单，并将在主要数据收集期结束后收到组件。
|
未分配到组件 1 和 2 的参与者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病毒抑制的实现
大体时间：在 6 个月的随访评估中，病毒载量低于或高于 400 拷贝/mL
|
病毒抑制定义为实验室测试结果显示 HIV 病毒载量低于 400 拷贝/mL。
为了满足我们对实现病毒抑制的定义，在 6 个月的随访中，病毒载量必须低于 400 拷贝/mL。
|
在 6 个月的随访评估中，病毒载量低于或高于 400 拷贝/mL
|
|
9 个月随访时的病毒抑制
大体时间：在 9 个月的随访评估中，病毒载量低于或高于 400 拷贝/mL
|
病毒抑制定义为实验室测试结果显示 HIV 病毒载量低于 400 拷贝/mL。
为了满足我们对病毒抑制的定义，在 6 个月的随访中病毒载量必须低于 400 拷贝/mL。
|
在 9 个月的随访评估中，病毒载量低于或高于 400 拷贝/mL
|
|
12 个月随访时的病毒抑制
大体时间：在 12 个月的随访评估中，病毒载量低于或高于 400 拷贝/mL
|
病毒抑制定义为实验室测试结果显示 HIV 病毒载量低于 400 拷贝/mL。
为了满足我们对病毒抑制的定义，病毒载量必须低于每毫升 400 个拷贝。
|
在 12 个月的随访评估中，病毒载量低于或高于 400 拷贝/mL
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用药
大体时间：3、6、9 和 12 个月的后续评估
|
将通过尿液分析进行测量，参与者将自我报告频率（是与否）、数量（使用时通常消耗多少）和使用持续时间（参与者在过去 30 天内使用了多少天以及使用了多少天过去 30 天内参加者昨天使用的各种药物的次数）。
|
3、6、9 和 12 个月的后续评估
|
|
美沙酮的摄取和持久性
大体时间：3、6、9 和 12 个月的后续评估
|
将从医疗记录中提取有关首次剂量日期、当前剂量和美沙酮使用天数的信息。
|
3、6、9 和 12 个月的后续评估
|
|
药物使用频率和戒断和渴望的严重程度
大体时间：3、6、9 和 12 个月的后续评估
|
阿片类药物戒断量表——这是临床医生管理的量表，根据 11 种症状（静息脉率、出汗、烦躁、瞳孔大小、骨骼或关节疼痛、流鼻涕、胃肠道不适、震颤、打哈欠、焦虑或烦躁，皮肤起鸡皮疙瘩。
|
3、6、9 和 12 个月的后续评估
|
|
抑郁症状（临床医生辅助评级）
大体时间：3、6、9 和 12 个月的后续评估
|
将使用 Montgomery-Asberg 抑郁量表，这是一个 10 项量表，由临床医生协助。
访谈参与者和临床医生将评估他们的抑郁程度。
评估的症状包括：明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法、自杀念头
|
3、6、9 和 12 个月的后续评估
|
|
抑郁症状（自我报告）
大体时间：3、6、9 和 12 个月的后续评估
|
经过验证的九项患者健康问卷将提供给参与者，以衡量他们的抑郁程度。
参与者将被要求评估他们在过去 2 周中有多少天因做事缺乏兴趣或乐趣、情绪低落、疲倦、食欲不振、自我感觉不好、注意力不集中、行动不便或说话缓慢而困扰，并想到了伤害自己。
|
3、6、9 和 12 个月的后续评估
|
|
抑郁症的行为激活
大体时间：3、6、9 和 12 个月的后续评估
|
经过验证的 25 项问卷将对参与者进行评估，以评估过去一周导致他们抑郁的行为变化，例如卧床时间过长、无法做需要做的事情，以及保持活跃和完成目标。
|
3、6、9 和 12 个月的后续评估
|
|
坚持抗逆转录病毒药物 (ART)
大体时间：3、6、9 和 12 个月的后续评估
|
将从医疗记录中提取 ART 措施的依从性百分比
|
3、6、9 和 12 个月的后续评估
|
|
不坚持抗逆转录病毒药物治疗 (ART)
大体时间：3、6、9 和 12 个月的后续评估
|
不依从性将被衡量为从医疗记录中提取的 4 天治疗中断（是与否）。
|
3、6、9 和 12 个月的后续评估
|
|
坚持 ART 的信息、动机和行为技能
大体时间：3、6、9 和 12 个月的后续评估
|
参与者将回答经过验证的 30 项量表，以评估依从性的心理先兆，包括信息（例如，应如何服用当前 HIV 药物的知识）；动机（例如，来自亲密的重要他人的支持以服用 HIV 药物）；行为技能（例如，按时补充 HIV 药物有多容易）
|
3、6、9 和 12 个月的后续评估
|
|
坚持 ART 的自我效能感
大体时间：3、6、9 和 12 个月的后续评估
|
参与者将回答验证 12 项量表，评估在过去 30 天内坚持抗逆转录病毒药物治疗的自我效能感。
该量表询问参与者在遇到副作用（例如副作用）、睡眠和饮食习惯改变以及将服药纳入日常生活的能力的情况下仍坚持治疗计划的信心水平
|
3、6、9 和 12 个月的后续评估
|
|
保留在艾滋病毒护理中
大体时间：3、6、9 和 12 个月的后续评估
|
保留将通过从病历中提取来评估：错过的约会和保留的约会。
将使用这两个度量来计算比率。
每三个月至少保留一个约会将作为约会稳定性的指标。
|
3、6、9 和 12 个月的后续评估
|
|
艾滋病护理的后勤障碍
大体时间：3、6、9 和 12 个月的后续评估
|
参与者将被要求说明他们是否遇到过艾滋病护理的常见障碍（是/否），包括交通的可用性、能够获得护理、诊所营业时间。
|
3、6、9 和 12 个月的后续评估
|
|
对艾滋病毒护理的参与度
大体时间：3、6、9 和 12 个月的后续评估
|
参与者将回答 10 项经验证的量表，评估对 HIV 护理的感知参与，包括对提供者的信任程度、提供者尊重和理解的感觉、提问和与提供者互动的舒适程度、参与者在其医疗护理中的感知角色。
|
3、6、9 和 12 个月的后续评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Julia Lechuga、The University of Texas at El Paso
- 首席研究员：John A Sauceda、The University of California San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月10日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月11日
首次发布 (实际的)
2022年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月28日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将与相应的代码手册共享最终修改后的定量数据集，以验证所有发现。 数据集将被修改以删除任何潜在的可识别信息（例如出生日期）。
感兴趣的各方将被要求与 MPI Lechuga 和 Sauceda 签署协议，明确规定数据的使用仅用于研究目的。 此外，为了共享数据，各方必须：a) 适当的系统来保护、加密和保护数据文件以防止身份泄露，以及 b) 销毁或返回数据文件的计划所有分析都已完成。 在共享数据之前，需要获得请求者的机构审查委员会的批准。
IPD 共享时间框架
数据将尽快提供，但不得迟于资助项目期结束后一年内或接受数据发布后，以较早者为准。
IPD 共享访问标准
请求数据集的说明将在待开发的官方研究网站上提供。
此信息将在所有出版物和会议摘要演示文稿中找到。
将制定一份个体参与者数据声明，注明访问数据的步骤。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.