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Optimierung einer biologischen Verhaltensintervention zur nachhaltigen Virusunterdrückung

28. August 2024 aktualisiert von: University of Texas, El Paso

Optimierung einer biologischen Verhaltensintervention zur Förderung der Virusunterdrückung bei HIV-positiven Menschen, die an der Grenze zwischen den USA und Mexiko Drogen injizieren

In der Studie werden vier Verhaltensinterventionskomponenten getestet, um die Kombination der vier Komponenten zu ermitteln, die Menschen, die Drogen injizieren, am besten dabei unterstützt, eine Unterdrückung der HIV-Viruslast zu erreichen und aufrechtzuerhalten.

Das Studiendesign ist ein 2-zu-4-faktorielles Experiment. Die 2 stellt den Pegel jeder Komponente dar: 0 (empfangen) oder 1 (nicht empfangen). Die 4 stellt die Anzahl der getesteten Komponenten dar. Die vier Komponenten sind: 1) Erhalt (oder Nichtempfang) von Peer-Support-Diensten für die Aufnahme und Persistenz einer medikamentengestützten Behandlung (MAT), 2) Verhaltensaktivierungstherapie bei Depressionen (BAT), 3) Life-Steps-Programm für die Einhaltung von Medikamenten und 4) Patientennavigation für die HIV-Versorgung. Um zu testen, welche Kombination von Komponenten das beste Ergebnis liefert, ordnet dieses faktorielle Design Personen randomisiert einer von 16 Bedingungen zu. Jede Bedingung stellt eine mögliche Kombination der vier oben genannten Komponenten dar.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von 16 Versuchsbedingungen zugeordnet. Jede Bedingung repräsentiert jede mögliche Kombination von 4 Komponenten (z. B. 1-4, 2-4, nur 4). Die Teilnehmer absolvieren zu Studienbeginn eine Umfragebewertung, schließen die ihnen zugewiesenen Interventionskomponenten ab und kehren dann nach 3, 6, 9 und 12 Monaten zu vollständigen Umfragen zur Nachuntersuchung zurück. Das primäre Ergebnis ist eine anhaltende Virussuppression, definiert als Viruslast-Testergebnisse von <400 Kopien pro ml bei allen Nachuntersuchungen nach 6, 9 und 12 Monaten. Die Ergebnisse von Ziel 1 werden Schätzungen der einzigartigen Auswirkungen jeder Interventionskomponente sowie jeder Kombination von Komponenten auf die nachhaltige Virussuppression liefern. Das Forschungsteam und die Partner werden Entscheidungen darüber treffen, was die optimierte Intervention ausmacht, indem sie die beobachteten Effektgrößen und die statistische Signifikanz anhand realer Einschränkungen beurteilen, die in die Durchführung der Interventionen einfließen. Die sekundären Ziele bestehen darin, Mediatoren zu testen, um die Komponente 1-4 und ihre Beziehung zur Virussuppression zu erklären. Wir werden auch Moderatoren dieser Beziehung zwischen jeder Komponente und dem Ergebnis der Virusunterdrückung testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Chihuahua
      • Ciudad Juárez, Chihuahua, Mexiko, 32330
        • Rekrutierung
        • Programa Compañeros
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt sein
  • in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Anspruch auf kostenlose HIV-Betreuung in Mexiko haben
  • HIV-positiv sein
  • in den letzten 30 Tagen Drogen gespritzt haben
  • Sie dürfen keine Methadon-Ersatztherapie erhalten
  • Seien Sie bereit, die Einführung von MAT mit einem Kollegen zu besprechen
  • Unterzeichnen Sie ein ärztliches Freigabeformular, um medizinische Daten zu extrahieren
  • erklären sich damit einverstanden, Ortungsinformationen einzureichen und zu beschreiben
  • stimmen zu, zu Folgebesuchen zurückzukehren
  • in der Lage, auf Spanisch zu kommunizieren
  • Test positiv auf Depression auf dem PHQ-2
  • keine Pläne haben, in den nächsten 12 Monaten das Untersuchungsgebiet zu verlassen

  • Treffen Sie eine der folgenden Personen:

    1. derzeit nicht im Besitz von ART oder nicht unter Einnahme von ART, aber verschriebener ART oder
    2. suboptimale ART-Adhärenz als mindestens eine 4-tägige Behandlungsunterbrechung in den letzten 90 Tagen oder
    3. Suboptimale Bindung an die HIV-Betreuung – nie in die HIV-Betreuung eingestiegen oder aus ihr ausgeschieden, da in den letzten 9 Monaten zwei oder mehr Kliniktermine verpasst wurden oder
    4. in den letzten sechs Monaten kein Viruslasttest durchgeführt wurde oder
    5. meldet selbst eine nachweisbare Viruslast innerhalb der letzten 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • in den letzten 30 Tagen keine Drogen gespritzt haben oder keine nachweisbare Opioidkonsumstörung haben
  • ist nicht HIV-positiv
  • bekommt Methadon
  • ist nicht bereit, mit einem Kollegen über die Aufnahme von Methadon zu sprechen
  • kein positives Screening auf Depressionen
  • ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • spricht kein Spanisch
  • hat Pläne, aus der Stadt auszuziehen
  • hat keinen Anspruch auf kostenlose HIV-Betreuung in Mexiko
  • den Anschein einer psychischen Störung oder einer schweren kognitiven Beeinträchtigung hat, die das Verständnis der Studienabläufe nach Einschätzung des Studienpersonals beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bedingung 1: Komponente 1
1) Peer-Unterstützung für medikamentengestützte Behandlung
Verhalten: Unterstützung durch Gleichaltrige zur Förderung der Aufnahme und Beharrlichkeit der medikamentengestützten Behandlung (MAT)
Den Teilnehmern wird die Aufgabe zugewiesen, Peer-Unterstützung zu erhalten, um die Aufnahme von MAT und die Beharrlichkeit zu fördern. Diese Komponente besteht aus zwei Informationssitzungen, einem maßgeschneiderten Wiederherstellungsplan und fortlaufender Unterstützung durch einen Kollegen in den ersten sechs Monaten.
Experimental: Bedingung 2: Komponente 2
2) Verhaltensaktivierungstherapie
Verhalten: Verhaltensaktivierungsbehandlung (BAT) zur Reduzierung von Depressionen
Den Teilnehmern wird eine BAT-Behandlung gegen Depressionen zugewiesen. Diese Komponente besteht aus 8 Sitzungen, in denen die Teilnehmer kurz- und langfristige Ziele, Werte und Aktivitäten identifizieren, die nichts mit dem Substanzkonsum zu tun haben und die ihnen zuvor Spaß gemacht haben oder die wahrscheinlich das Wohlbefinden steigern. Diese Interventionskomponente konzentriert sich auf die Erstellung eines Plans zur Beseitigung von Hindernissen für die Wiederaufnahme dieser Aktivitäten. Die Sitzungen finden wöchentlich statt. Zu den Inhalten gehören Psychoedukation darüber, was Depression ist, die Gründe für die Intervention sowie die Aktivitäten und die Überwachung von Aktivitäten, der Aufbau sozialer Verträge zur Einbindung von Netzwerken und die Diskussion möglicher Hindernisse für die Durchführung von Aktivitäten.
Experimental: Bedingung 3: Komponenten 1 und 2

Teilnehmer, die einer Kombination aus Folgendem zugeordnet sind:

  1. Peer-Unterstützung für medikamentengestützte Behandlung
  2. Verhaltensaktivierungstherapie
Verhalten: Unterstützung durch Gleichaltrige zur Förderung der Aufnahme und Beharrlichkeit der medikamentengestützten Behandlung (MAT)
Den Teilnehmern wird die Aufgabe zugewiesen, Peer-Unterstützung zu erhalten, um die Aufnahme von MAT und die Beharrlichkeit zu fördern. Diese Komponente besteht aus zwei Informationssitzungen, einem maßgeschneiderten Wiederherstellungsplan und fortlaufender Unterstützung durch einen Kollegen in den ersten sechs Monaten.
Verhalten: Verhaltensaktivierungsbehandlung (BAT) zur Reduzierung von Depressionen
Den Teilnehmern wird eine BAT-Behandlung gegen Depressionen zugewiesen. Diese Komponente besteht aus 8 Sitzungen, in denen die Teilnehmer kurz- und langfristige Ziele, Werte und Aktivitäten identifizieren, die nichts mit dem Substanzkonsum zu tun haben und die ihnen zuvor Spaß gemacht haben oder die wahrscheinlich das Wohlbefinden steigern. Diese Interventionskomponente konzentriert sich auf die Erstellung eines Plans zur Beseitigung von Hindernissen für die Wiederaufnahme dieser Aktivitäten. Die Sitzungen finden wöchentlich statt. Zu den Inhalten gehören Psychoedukation darüber, was Depression ist, die Gründe für die Intervention sowie die Aktivitäten und die Überwachung von Aktivitäten, der Aufbau sozialer Verträge zur Einbindung von Netzwerken und die Diskussion möglicher Hindernisse für die Durchführung von Aktivitäten.
Experimental: Bedingung 4: Keine Komponenten
Teilnehmer, die keiner der beiden Komponenten zugeordnet sind. Sie werden auf eine Warteliste gesetzt und erhalten Komponenten nach dem primären Datenerfassungszeitraum.
Verhalten: Keine Interventionskomponenten
Teilnehmer, die nicht den Komponenten 1 und 2 zugeordnet sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Virusunterdrückung
Zeitfenster: Die Viruslast lag bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten unter oder über 400 Kopien pro ml
Eine Virussuppression ist definiert als ein Labortestergebnis, das zeigt, dass die HIV-Viruslast weniger als 400 Kopien pro ml beträgt. Um unsere Definition einer erreichten Virussuppression zu erfüllen, muss die Viruslast bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten unter 400 Kopien pro ml liegen.
Die Viruslast lag bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten unter oder über 400 Kopien pro ml
Virussuppression bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten
Zeitfenster: Die Viruslast lag bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten unter oder über 400 Kopien pro ml
Eine Virussuppression ist definiert als ein Labortestergebnis, das zeigt, dass die HIV-Viruslast weniger als 400 Kopien pro ml beträgt. Um unsere Definition der Virussuppression zu erfüllen, muss die Viruslast bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten unter 400 Kopien pro ml liegen.
Die Viruslast lag bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten unter oder über 400 Kopien pro ml
Virussuppression bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Die Viruslast lag bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten unter oder über 400 Kopien pro ml
Eine Virussuppression ist definiert als ein Labortestergebnis, das zeigt, dass die HIV-Viruslast weniger als 400 Kopien pro ml beträgt. Um unserer Definition der Virussuppression zu entsprechen, muss die Viruslast unter 400 Kopien pro ml liegen.
Die Viruslast lag bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten unter oder über 400 Kopien pro ml

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogengebrauch
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Wird durch Urinanalyse gemessen und die Teilnehmer melden selbst die Häufigkeit (ja vs. nein), die Menge (wie viel normalerweise bei der Verwendung konsumiert wird) und die Dauer der Verwendung (wie viele Tage hat der Teilnehmer in den letzten 30 Tagen konsumiert und wie viele). wie oft hat der Teilnehmer gestern verschiedene Medikamente in den letzten 30 Tagen konsumiert.
Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Methadonaufnahme und -persistenz
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Informationen zum Datum der ersten Dosis, zur aktuellen Dosierung und zur Anzahl der Tage, an denen Methadon eingenommen wird, werden der Krankenakte entnommen.
Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Häufigkeit des Drogenkonsums und Schwere des Entzugs und des Verlangens
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Opioid-Entzugsskala – Hierbei handelt es sich um eine vom Arzt durchgeführte Skala, die das Ausmaß der Opiatentzugssymptome anhand von 11 Symptomen (Ruhepuls, Schwitzen, Unruhe, Pupillengröße, Knochen- oder Gelenkschmerzen, laufende Nase, Magen-Darm-Beschwerden, Zittern, Gähnen, Angstzustände usw.) beurteilt Reizbarkeit, Gänsehaut.
Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Depressive Symptome (vom Arzt unterstützte Bewertung)
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Es wird die Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala verwendet, eine 10-Punkte-Skala, die von Ärzten unterstützt wird. Interviewteilnehmer und Ärzte bewerten den Grad ihrer Depression. Zu den beurteilten Symptomen gehören: offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken, Selbstmordgedanken
Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Depressive Symptome (Selbstbericht)
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Der validierte Fragebogen zur Patientengesundheit mit neun Punkten wird den Teilnehmern ausgehändigt, um den Grad ihrer Depression zu messen. Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, an wie vielen Tagen in den letzten zwei Wochen sie sich dadurch gestört fühlten, dass sie wenig Interesse oder Freude an bestimmten Dingen hatten, sich niedergeschlagen fühlten, sich müde fühlten, Appetitlosigkeit hatten, sich schlecht fühlten, Schwierigkeiten hatten, sich zu konzentrieren, sich zu bewegen oder langsam zu sprechen und daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Verhaltensaktivierung bei Depressionen
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Der validierte 25-Punkte-Fragebogen wird den Teilnehmern ausgehändigt, um Verhaltensänderungen in der vergangenen Woche zu beurteilen, die ihrer Depression zugrunde liegen, wie z. B. zu langes Bettliegen, Unfähigkeit, Dinge zu tun, die getan werden mussten, und Aktivität und das Erreichen von Zielen.
Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Einhaltung antiretroviraler Medikamente (ART)
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Der Prozentsatz der Einhaltung der ART-Maßnahme wird aus den Krankenakten entnommen
Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Nichteinhaltung antiretroviraler Medikamente (ART)
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Die Nichteinhaltung wird als 4-tägige Behandlungsunterbrechungen (ja vs. nein) gemessen, die aus den Krankenakten entnommen werden.
Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Informations-, Motivations- und Verhaltensfähigkeiten zur Einhaltung von ART
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Die Teilnehmer beantworten die validierte 30-Punkte-Skala, um psychologische Vorläufer der Therapietreue zu bewerten, einschließlich Informationen (z. B. Wissen darüber, wie aktuelle HIV-Medikamente eingenommen werden sollten); Motivation (z. B. Unterstützung von nahestehenden Personen bei der Einnahme von HIV-Medikamenten); Verhaltenskompetenzen (z. B. wie einfach es ist, rechtzeitig HIV-Medikamente nachzufüllen)
Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Selbstwirksamkeit, sich an ART zu halten
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Die Teilnehmer beantworten die validierte 12-Punkte-Skala zur Beurteilung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit, antiretrovirale Medikamente in den letzten 30 Tagen einzuhalten. Die Skala fragt nach dem Maß an Selbstvertrauen, das der Teilnehmer hat, den Behandlungsplan trotz Schwierigkeiten wie Nebenwirkungen und bei veränderten Schlaf- und Ernährungsgewohnheiten einzuhalten und die Einnahme von Medikamenten in den Alltag zu integrieren
Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Beibehaltung in der HIV-Versorgung
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Die Bindung wird durch Auszug aus der Krankenakte beurteilt: verpasste und eingehaltene Termine. Aus diesen beiden Maßen wird ein Verhältnis berechnet. Die Einhaltung mindestens eines Termins pro Dreimonatszeitraum ist ein Indikator für die Terminkonstanz.
Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Logistische Hürden bei der HIV-Versorgung
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, ob sie auf häufige Hindernisse bei der HIV-Versorgung gestoßen sind (ja/nein), einschließlich der Verfügbarkeit von Transportmitteln, des Zugangs zu medizinischer Versorgung und der Öffnungszeiten der Klinik.
Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Wahrgenommenes Engagement in der HIV-Betreuung
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Die Teilnehmer beantworten die validierte 10-Punkte-Skala zur Bewertung des wahrgenommenen Engagements in der HIV-Versorgung, einschließlich des Vertrauensniveaus in den Anbieter, des Gefühls, vom Anbieter respektiert und verstanden zu werden, des Maßes an Komfort beim Stellen von Fragen und der Interaktion mit dem Anbieter sowie der wahrgenommenen Rolle des Teilnehmers in seiner medizinischen Versorgung.
Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas, El Paso

Mitarbeiter

University of California, San Francisco
Centro de Integracion Juvenil
El Centro Ambulatorio para la Prevención y Atención en SIDA e Infecciones de Transmisión Sexual

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Lechuga, The University of Texas at El Paso
  • Hauptermittler: John A Sauceda, The University of California San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1780619-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden einen endgültigen modifizierten quantitativen Datensatz mit dem entsprechenden Codebuch teilen, um alle Ergebnisse zu validieren. Der Datensatz wird geändert, um alle potenziell identifizierbaren Informationen (z. B. das Geburtsdatum) zu entfernen.

Interessenten werden gebeten, eine Vereinbarung mit den MPIs Lechuga und Sauceda zu unterzeichnen, in der festgelegt ist, dass die Daten nur für Forschungszwecke verwendet werden. Damit die Daten weitergegeben werden können, muss jede Partei außerdem über Folgendes verfügen: a) angemessene Systeme zum Sichern, Verschlüsseln und Schützen der Datendatei, um die Offenlegung von Identitäten zu verhindern, und b) einen Plan für die anschließende Vernichtung oder Rückgabe der Datendateien Alle Analysen sind abgeschlossen. Vor der Weitergabe von Daten ist die Genehmigung des Institutional Review Board des Antragstellers erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden schnellstmöglich zur Verfügung gestellt, spätestens jedoch innerhalb eines Jahres nach Abschluss der geförderten Projektlaufzeit oder nach Annahme der Daten zur Veröffentlichung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anweisungen zum Anfordern des Datensatzes finden Sie auf der offiziellen Studienwebsite, die entwickelt werden soll. Diese Informationen finden Sie in allen Veröffentlichungen und Konferenz-Abstract-Präsentationen. Es soll eine individuelle Teilnehmerdatenerklärung entwickelt werden, in der die Schritte zum Zugriff auf die Daten aufgeführt sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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