지속적인 바이러스 억제를 위한 생물학적 행동 개입 최적화
2024년 8월 28일 업데이트: University of Texas, El Paso
미국-멕시코 국경에서 약물을 주입하는 HIV+ 사람들 사이에서 바이러스 억제를 촉진하기 위한 생물학적 행동 개입 최적화
이 연구는 HIV 바이러스 부하 억제를 달성하고 유지하기 위해 약물을 주사하는 사람들을 가장 잘 지원하는 네 가지 구성 요소의 조합을 식별하기 위해 네 가지 행동 개입 구성 요소를 테스트할 것입니다.
연구 설계는 2:4 요인 실험입니다. 2는 각 구성 요소의 수준을 나타냅니다. 0(수신) 또는 1(수신 안 함). 4는 테스트 중인 구성 요소의 수를 나타냅니다. 네 가지 구성 요소는 다음과 같습니다. 1) 약물 지원 치료(MAT) 섭취 및 지속에 대한 동료 지원 서비스를 받는(또는 받지 않는), 2) 우울증에 대한 행동 활성화 요법(BAT), 3) 약물 순응을 위한 Life-Steps 프로그램, 4) HIV 치료를 위한 환자 내비게이션. 따라서 어떤 구성 요소 조합이 최상의 결과를 생성하는지 테스트하기 위해 이 요인 설계는 사람들을 16개 조건 중 1개로 무작위화합니다. 각 조건은 위의 4가지 구성 요소의 가능한 조합을 나타냅니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
참가자는 16개의 실험 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
각 조건은 4가지 구성 요소의 가능한 모든 조합을 나타냅니다(예: 1-4, 2-4, 4만 해당).
참가자는 기준선에서 설문 조사 평가를 완료하고 할당된 개입 구성 요소를 완료한 다음 3, 6, 9 및 12개월에 후속 평가 설문 조사를 완료합니다.
1차 결과는 모든 6, 9, 12개월 후속 방문에서 mL당 400카피 미만의 바이러스 부하 테스트 결과로 정의되는 지속적인 바이러스 억제입니다.
목표 1의 결과는 지속적인 바이러스 억제에 대한 각 개입 구성 요소와 각 구성 요소 조합의 고유한 영향에 대한 추정치를 산출합니다.
연구팀과 파트너는 관찰된 효과 크기와 개입 전달에 적용되는 실제 제약 조건에 대한 통계적 유의성을 판단하여 최적화된 개입을 구성하는 요소에 대한 결정을 내립니다.
두 번째 목표는 매개체를 테스트하여 구성 요소 1-4와 바이러스 억제와의 관계를 설명하는 것입니다.
우리는 또한 바이러스 억제의 각 구성 요소와 결과 사이의 이러한 관계에 대한 조정자를 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julia Lechuga, PhD
- 전화번호: 915-747-7221
- 이메일: julialec@utep.edu
연구 연락처 백업
- 이름: John A Sauceda, PhD
- 전화번호: 17172 415-502-1000
- 이메일: john.sauceda@ucsf.edu
연구 장소
-
-
Chihuahua
-
Ciudad Juárez, Chihuahua, 멕시코, 32330
- 모병
- Programa Compañeros
-
연락하다:
- Maria E Ramos, LSW
- 전화번호: +526566113792
- 이메일: pcompa@prodigy.net.mx
-
연락하다:
- Jocelyn Hernandez, LSW
- 전화번호: +526566113792
- 이메일: johergo92@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 멕시코에서 무료 HIV 치료 서비스를 받을 자격이 있어야 합니다.
- HIV 양성일 것
- 지난 30일 동안 약물을 주사한 경우
- 메타돈 대체 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
- 동료와 MAT 활용에 대해 논의할 의향이 있습니다.
- 의료 데이터를 추상화하기 위해 의료 공개 양식에 서명
- 로케이터 정보 제출 및 설명에 동의
- 후속 방문에 대한 반환에 동의
- 스페인어로 의사소통 가능
- PHQ-2에서 우울증 양성 판정
- 향후 12개월 동안 연구 지역 밖으로 이사할 계획이 없음
다음 중 하나를 충족하십시오.
- 현재 ART를 소유하고 있지 않거나 ART를 복용하지 않지만 ART를 처방했거나
- 지난 90일 동안 최소 1회 4일 치료 중단으로 차선의 ART 준수 또는
- 차선의 HIV 관리 유지 - 지난 9개월 동안 2회 이상 진료 예약을 놓쳤기 때문에 HIV 관리에 참여하거나 참여를 끊은 적이 없습니다.
- 지난 6개월 동안 바이러스 부하 테스트를 수행하지 않았거나
- 지난 6개월 동안 감지할 수 있는 바이러스 부하를 자가 보고
제외 기준:
- 지난 30일 동안 약물을 주사하지 않았거나 확인 가능한 오피오이드 사용 장애가 없습니다.
- HIV 양성이 아닙니다
- 메타돈을 받고 있다
- 동료와 메타돈 흡수에 대해 논의하기를 꺼립니다.
- 우울증에 대해 양성으로 선별하지 않음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 스페인어를 할 줄 몰라
- 도시 밖으로 이동할 계획이 있습니다
- 멕시코에서 무료 HIV 치료 서비스를 받을 자격이 없습니다.
- 연구 직원에 의해 결정된 연구 절차의 이해를 제한할 수 있는 심리적 장애 또는 심각한 인지 장애의 외관이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조건 1: 구성요소 1
1) 약물 보조 치료를 위한 동료 지원
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참가자는 MAT 이해 및 지속성을 촉진하기 위해 동료 지원을 받도록 지정됩니다.
이 구성 요소는 처음 6개월 동안 두 개의 정보 세션, 맞춤형 복구 계획 및 동료의 지속적인 지원으로 구성됩니다.
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실험적: 조건 2: 구성요소 2
2) 행동활성화치료
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참가자는 우울증에 대한 BAT 치료를 받도록 지정됩니다.
이 구성 요소는 8개의 세션으로 구성되며 참가자는 단기 및 장기 목표, 가치, 이전에 즐겼거나 행복감을 높일 가능성이 있는 약물 사용과 관련 없는 활동을 식별합니다.
이 개입 구성 요소는 이러한 활동에 다시 참여하기 위한 장벽을 해결하기 위한 계획을 세우는 데 중점을 둡니다.
세션은 매주 제공됩니다.
내용에는 우울증이 무엇인지에 대한 심리 교육, 개입 근거, 활동 및 활동 모니터링, 네트워크 참여를 위한 사회적 계약 구축, 활동을 수행하는 데 잠재적인 장벽에 대한 논의가 포함됩니다.
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실험적: 조건 3: 구성요소 1 및 2
다음의 조합에 할당된 참가자:
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참가자는 MAT 이해 및 지속성을 촉진하기 위해 동료 지원을 받도록 지정됩니다.
이 구성 요소는 처음 6개월 동안 두 개의 정보 세션, 맞춤형 복구 계획 및 동료의 지속적인 지원으로 구성됩니다.
참가자는 우울증에 대한 BAT 치료를 받도록 지정됩니다.
이 구성 요소는 8개의 세션으로 구성되며 참가자는 단기 및 장기 목표, 가치, 이전에 즐겼거나 행복감을 높일 가능성이 있는 약물 사용과 관련 없는 활동을 식별합니다.
이 개입 구성 요소는 이러한 활동에 다시 참여하기 위한 장벽을 해결하기 위한 계획을 세우는 데 중점을 둡니다.
세션은 매주 제공됩니다.
내용에는 우울증이 무엇인지에 대한 심리 교육, 개입 근거, 활동 및 활동 모니터링, 네트워크 참여를 위한 사회적 계약 구축, 활동을 수행하는 데 잠재적인 장벽에 대한 논의가 포함됩니다.
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실험적: 조건 4: 구성품 없음
참가자는 2개의 구성 요소 중 어느 것에도 할당되지 않았습니다.
이들은 대기자 명단에 등록되며 기본 데이터 수집 기간 이후에 구성품을 받게 됩니다.
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구성 요소 1과 2에 할당되지 않은 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 억제 달성
기간: 6개월 후속 평가에서 mL당 400 복사기 미만 또는 초과 바이러스 로드
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바이러스 억제는 HIV 바이러스 부하가 mL당 400개 미만으로 나타나는 실험실 테스트 결과로 정의됩니다.
달성된 바이러스 억제에 대한 우리의 정의를 충족하려면 바이러스 부하는 6개월 후속 조치에서 mL당 400카피어 미만이어야 합니다.
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6개월 후속 평가에서 mL당 400 복사기 미만 또는 초과 바이러스 로드
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9개월 추적에서 바이러스 억제
기간: 9개월 후속 평가에서 mL당 400 복사기 미만 또는 초과 바이러스 로드
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바이러스 억제는 HIV 바이러스 부하가 mL당 400개 미만으로 나타나는 실험실 테스트 결과로 정의됩니다.
바이러스 억제에 대한 우리의 정의를 충족하려면 바이러스 부하는 6개월 후속 조치에서 mL당 400 복사기 미만이어야 합니다.
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9개월 후속 평가에서 mL당 400 복사기 미만 또는 초과 바이러스 로드
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12개월 추적에서 바이러스 억제
기간: 12개월 후속 평가에서 mL당 400 복사기 미만 또는 초과 바이러스 로드
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바이러스 억제는 HIV 바이러스 부하가 mL당 400개 미만으로 나타나는 실험실 테스트 결과로 정의됩니다.
바이러스 억제에 대한 우리의 정의를 충족하려면 바이러스 부하는 mL당 400카피어 미만이어야 합니다.
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12개월 후속 평가에서 mL당 400 복사기 미만 또는 초과 바이러스 로드
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 사용
기간: 3, 6, 9, 12개월 후속 평가
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소변 분석을 통해 측정되며 참가자는 빈도(예 대 아니오), 양(사용 시 일반적으로 소비되는 양) 및 사용 기간(최근 30일 동안 참가자가 사용한 일 수 및 사용 횟수)을 자가 보고합니다. 지난 30일 동안 참가자가 어제 다양한 약물을 사용한 횟수).
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3, 6, 9, 12개월 후속 평가
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메타돈 흡수 및 지속성
기간: 3, 6, 9, 12개월 후속 평가
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첫 번째 복용 날짜, 현재 복용량 및 메타돈 복용 일수에 대한 정보가 의료 기록에서 추출됩니다.
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3, 6, 9, 12개월 후속 평가
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약물 사용 빈도 및 금단 및 갈망의 정도
기간: 3, 6, 9, 12개월 후속 평가
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아편유사제 금단 척도 - 이것은 11가지 증상(안정시 맥박수, 발한, 안절부절, 동공 크기, 뼈 또는 관절 통증, 콧물, 위장 장애, 떨림, 하품, 불안 또는 과민성, 거위 피부.
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3, 6, 9, 12개월 후속 평가
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우울 증상(임상 보조 등급)
기간: 3, 6, 9, 12개월 후속 평가
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale은 임상의가 지원하는 10개 항목 척도로 사용됩니다.
인터뷰 참가자와 임상의는 우울증 수준을 평가합니다.
평가된 증상에는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각, 자살 충동이 포함됩니다.
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3, 6, 9, 12개월 후속 평가
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우울 증상(자기 보고)
기간: 3, 6, 9, 12개월 후속 평가
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검증된 9개 항목의 환자 건강 설문지가 참가자에게 관리되어 우울증 수준을 측정합니다.
참가자는 지난 2주 동안 일에 대한 관심이나 즐거움이 거의 없거나, 기분이 좋지 않거나, 피곤하거나, 식욕 부진, 자신에 대한 나쁜 느낌, 집중하기 어려움, 움직임 또는 말이 느려서 괴롭힘을 당한 날이 며칠인지 평가하도록 요청받게 됩니다. , 그리고 자신을 다치게 생각했습니다.
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3, 6, 9, 12개월 후속 평가
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우울증에 대한 행동 활성화
기간: 3, 6, 9, 12개월 후속 평가
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검증된 25개 항목 설문지를 참가자들에게 관리하여 너무 오래 침대에 누워 있거나, 해야 할 일을 할 수 없으며, 활동적이고 목표를 달성하는 것과 같이 우울증의 기저에 있는 지난 주 행동의 변화를 평가할 것입니다.
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3, 6, 9, 12개월 후속 평가
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항 레트로 바이러스 약물 (ART) 준수
기간: 3, 6, 9, 12개월 후속 평가
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ART 측정 준수율은 의료 기록에서 추출됩니다.
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3, 6, 9, 12개월 후속 평가
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항레트로바이러스 약물(ART)에 대한 비순응
기간: 3, 6, 9, 12개월 후속 평가
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비순응도는 의료 기록에서 추출한 4일 치료 중단(예 vs 아니오)으로 측정됩니다.
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3, 6, 9, 12개월 후속 평가
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ART를 고수하기 위한 정보, 동기 및 행동 기술
기간: 3, 6, 9, 12개월 후속 평가
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참가자는 정보(예: 현재 HIV 약물을 복용해야 하는 방법에 대한 지식)를 포함하여 준수의 심리적 전조를 평가하기 위해 검증된 30개 항목 척도에 응답합니다. 동기(예: 가까운 중요 지인이 HIV 약물을 복용하도록 지원) 행동 기술(예: 제 시간에 HIV 약물 리필을 받는 것이 얼마나 쉬운지)
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3, 6, 9, 12개월 후속 평가
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ART를 고수하기 위한 자기효능감
기간: 3, 6, 9, 12개월 후속 평가
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참가자는 지난 30일 동안 항레트로바이러스 약물을 준수하기 위해 인지된 자기효능감을 평가하는 유효한 12개 항목 척도에 답하게 됩니다.
이 척도는 참가자가 부작용, 수면 및 식습관의 변화와 같은 어려움에도 불구하고 치료 계획을 따라갈 수 있는 자신감 수준과 약물 복용을 일상 생활에 통합할 수 있는 능력에 대해 묻습니다.
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3, 6, 9, 12개월 후속 평가
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HIV 관리 유지
기간: 3, 6, 9, 12개월 후속 평가
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보존은 의료 기록에서 추출하여 평가됩니다: 놓친 약속 및 약속 유지.
비율은 이 두 측정값을 사용하여 계산됩니다.
각 3개월 기간 동안 유지되는 적어도 하나의 약속은 약속 불변성의 지표가 될 것입니다.
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3, 6, 9, 12개월 후속 평가
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HIV 치료에 대한 물류 장벽
기간: 3, 6, 9, 12개월 후속 평가
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참가자는 교통 수단, 치료를 받을 수 있는지, 진료소 운영 시간을 포함하여 HIV 치료에 대한 일반적인 장벽을 경험했는지(예/아니오)를 표시하도록 요청받을 것입니다.
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3, 6, 9, 12개월 후속 평가
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HIV 치료에 대한 인지된 참여
기간: 3, 6, 9, 12개월 후속 평가
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참가자는 제공자에 대한 신뢰 수준, 제공자가 존중하고 이해하는 느낌, 질문을 하고 제공자와 상호 작용할 때 편안함의 정도, 의료 서비스에서 참가자의 인식된 역할을 포함하여 HIV 치료에 대한 인식된 참여를 평가하는 10개 항목의 검증된 척도에 응답합니다.
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3, 6, 9, 12개월 후속 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Julia Lechuga, The University of Texas at El Paso
- 수석 연구원: John A Sauceda, The University of California San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 수정된 양적 데이터 세트를 해당 코드북과 공유하여 모든 결과를 검증합니다. 데이터 세트는 잠재적인 식별 가능한 정보(예: 생년월일)를 제거하도록 수정됩니다.
관심 있는 당사자는 MPI Lechuga 및 Sauceda와 데이터 사용을 연구 목적으로만 지정하는 계약에 서명해야 합니다. 또한 데이터를 공유하기 위해 각 당사자는 a) 신원 공개를 방지하기 위해 데이터 파일을 보호, 암호화 및 보호할 수 있는 적절한 시스템을 갖추어야 합니다. 모든 분석이 완료되었습니다. 데이터를 공유하기 전에 요청자의 임상심사위원회(Institutional Review Board)의 승인이 필요합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 자금 지원 프로젝트 기간 완료 후 1년 이내 또는 게시를 위한 데이터 수락 시 중 더 빠른 시점을 기준으로 가능한 한 빨리 사용할 수 있게 됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 세트 요청에 대한 지침은 개발될 공식 연구 웹사이트에서 제공될 것입니다.
이 정보는 모든 간행물 및 회의 초록 프레젠테이션에서 찾을 수 있습니다.
데이터에 액세스하는 단계를 나타내는 개별 참가자 데이터 진술이 개발됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .