Оптимизация биоповеденческого вмешательства для устойчивого вирусного подавления
28 августа 2024 г. обновлено: University of Texas, El Paso
Оптимизация биоповеденческого вмешательства для подавления вирусной нагрузки среди ВИЧ-положительных людей, употребляющих инъекционные наркотики, на границе США и Мексики
В исследовании будут проверены четыре компонента поведенческого вмешательства, чтобы определить комбинацию четырех компонентов, которая наилучшим образом помогает людям, употребляющим инъекционные наркотики, достичь и поддерживать подавление вирусной нагрузки ВИЧ.
Дизайн исследования представляет собой факторный эксперимент 2-к-4. 2 представляет уровень каждого компонента: 0 (получать) или 1 (не получать). 4 представляет количество тестируемых компонентов. Четыре компонента: 1) получение (или неполучение) услуг поддержки со стороны сверстников для использования и сохранения медикаментозного лечения (MAT), 2) поведенческая активационная терапия депрессии (BAT), 3) программа Life-Steps для соблюдения режима лечения и 4) навигация пациента для лечения ВИЧ. Поэтому, чтобы проверить, какая комбинация компонентов дает наилучший результат, этот факторный план случайным образом распределяет людей по 1 из 16 условий. Каждое условие представляет собой возможную комбинацию 4 компонентов выше.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Участникам будет случайным образом назначено одно из 16 экспериментальных условий.
Каждое условие будет представлять любую возможную комбинацию из 4 компонентов (например, 1-4, 2-4, только 4).
Участники проходят базовую оценку опроса, завершают назначенные им компоненты вмешательства, а затем возвращаются к завершению контрольных оценочных опросов через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Первичным результатом является устойчивая вирусная супрессия, определяемая как результаты теста на вирусную нагрузку <400 копий/мл во время всех 6-, 9- и 12-месячных контрольных визитов.
Результаты Цели 1 дадут оценки уникального воздействия каждого компонента вмешательства, а также каждой комбинации компонентов на устойчивое подавление вируса.
Исследовательская группа и партнеры будут принимать решения о том, что представляет собой оптимизированное вмешательство, оценивая наблюдаемые размеры эффекта и статистическую значимость в сравнении с реальными ограничениями, которые возникают при проведении вмешательств.
Второстепенные цели заключаются в тестировании медиаторов для объяснения компонентов 1-4 и их связи с подавлением вируса.
Мы также проверим модераторов этих взаимосвязей между каждым компонентом и результатом подавления вируса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julia Lechuga, PhD
- Номер телефона: 915-747-7221
- Электронная почта: julialec@utep.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: John A Sauceda, PhD
- Номер телефона: 17172 415-502-1000
- Электронная почта: john.sauceda@ucsf.edu
Места учебы
-
-
Chihuahua
-
Ciudad Juárez, Chihuahua, Мексика, 32330
- Рекрутинг
- Programa Compañeros
-
Контакт:
- Maria E Ramos, LSW
- Номер телефона: +526566113792
- Электронная почта: pcompa@prodigy.net.mx
-
Контакт:
- Jocelyn Hernandez, LSW
- Номер телефона: +526566113792
- Электронная почта: johergo92@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- быть не моложе 18 лет
- иметь возможность дать информированное согласие
- иметь право на получение бесплатной помощи при ВИЧ в Мексике
- быть ВИЧ-позитивным
- употребляли инъекционные наркотики в течение последних 30 дней
- не находиться на заместительной терапии метадоном
- быть готовым обсудить освоение ОЗТ со сверстником
- подписать форму медицинского разрешения, чтобы получить медицинские данные
- соглашаетесь предоставить и описать информацию о локаторе
- соглашаетесь на повторные визиты
- умеет общаться на испанском языке
- положительная реакция на депрессию по шкале PHQ-2
- не планируете выезжать за пределы исследуемой территории в ближайшие 12 месяцев
встретиться с одним из следующих:
- в настоящее время не получает АРТ или не принимает АРТ, но прописал АРТ или
- неоптимальная приверженность к АРТ как минимум один 4-дневный перерыв в лечении за последние 90 дней или
- субоптимальное удержание в системе помощи при ВИЧ-инфекции – никогда не принимали участие или не отказывались от помощи в связи с ВИЧ-инфекцией из-за 2 или более пропущенных визитов в клинику за последние 9 месяцев или
- тест на вирусную нагрузку не проводился в течение последних шести месяцев или
- самостоятельно сообщает об определяемой вирусной нагрузке за последние 6 месяцев
Критерий исключения:
- не употреблял инъекционные наркотики в течение последних 30 дней или не имел поддающегося проверке расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
- не ВИЧ положительный
- получает метадон
- не желает обсуждать прием метадона с коллегой
- не дает положительного результата на депрессию
- не может дать информированное согласие
- не говорит по-испански
- планирует уехать из города
- не имеет права на получение бесплатной помощи при ВИЧ в Мексике
- имеет признаки психологического расстройства или серьезных когнитивных нарушений, которые могут ограничивать понимание процедур исследования, как это определено исследовательским персоналом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условие 1: Компонент 1
1) Поддержка коллег при медикаментозном лечении
|
Участникам будет поручено получать поддержку со стороны сверстников, чтобы способствовать усвоению МПТ и настойчивости.
Этот компонент будет состоять из двух информационных сессий, индивидуального плана восстановления и постоянной поддержки со стороны коллег в течение первых 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Условие 2: Компонент 2
2) Поведенческая активационная терапия
|
Участникам будет назначено лечение BAT от депрессии.
Этот компонент будет состоять из 8 сессий, на которых участники определят краткосрочные и долгосрочные цели, ценности и действия, не связанные с употреблением психоактивных веществ, которые ранее приносили удовольствие или могут улучшить самочувствие.
Этот компонент вмешательства направлен на составление плана по устранению препятствий для повторного участия в этих мероприятиях.
Сеансы проводятся еженедельно.
Содержание включает в себя психологическое просвещение о том, что такое депрессия, обоснование вмешательства, а также действия и мониторинг действий, создание социальных контрактов для вовлечения сетей и обсуждение потенциальных препятствий для выполнения действий.
|
|
Экспериментальный: Условие 3: Компоненты 1 и 2
Участникам назначена комбинация:
|
Участникам будет поручено получать поддержку со стороны сверстников, чтобы способствовать усвоению МПТ и настойчивости.
Этот компонент будет состоять из двух информационных сессий, индивидуального плана восстановления и постоянной поддержки со стороны коллег в течение первых 6 месяцев.
Участникам будет назначено лечение BAT от депрессии.
Этот компонент будет состоять из 8 сессий, на которых участники определят краткосрочные и долгосрочные цели, ценности и действия, не связанные с употреблением психоактивных веществ, которые ранее приносили удовольствие или могут улучшить самочувствие.
Этот компонент вмешательства направлен на составление плана по устранению препятствий для повторного участия в этих мероприятиях.
Сеансы проводятся еженедельно.
Содержание включает в себя психологическое просвещение о том, что такое депрессия, обоснование вмешательства, а также действия и мониторинг действий, создание социальных контрактов для вовлечения сетей и обсуждение потенциальных препятствий для выполнения действий.
|
|
Экспериментальный: Условие 4: Нет компонентов
Участники не отнесены ни к одному из двух компонентов.
Они помещаются в список ожидания и получат компоненты после периода сбора первичных данных.
|
Участники, не отнесенные к компонентам 1 и 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение подавления вирусов
Временное ограничение: Вирусная нагрузка ниже или выше 400 копий на мл при контрольной оценке через 6 месяцев.
|
Вирусная супрессия определяется как результат лабораторного анализа, показывающий, что вирусная нагрузка ВИЧ составляет менее 400 копий на мл.
Чтобы соответствовать нашему определению достигнутой вирусной супрессии, вирусная нагрузка должна быть ниже 400 копий на мл при последующем наблюдении через 6 месяцев.
|
Вирусная нагрузка ниже или выше 400 копий на мл при контрольной оценке через 6 месяцев.
|
|
Подавление вируса через 9 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Вирусная нагрузка ниже или выше 400 копий на мл при последующем наблюдении через 9 месяцев.
|
Вирусная супрессия определяется как результат лабораторного анализа, показывающий, что вирусная нагрузка ВИЧ составляет менее 400 копий на мл.
Чтобы соответствовать нашему определению вирусной супрессии, вирусная нагрузка должна быть ниже 400 копий на мл при последующем наблюдении в течение 6 месяцев.
|
Вирусная нагрузка ниже или выше 400 копий на мл при последующем наблюдении через 9 месяцев.
|
|
Подавление вируса через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Вирусная нагрузка ниже или выше 400 копий на мл при контрольной оценке через 12 месяцев.
|
Вирусная супрессия определяется как результат лабораторного анализа, показывающий, что вирусная нагрузка ВИЧ составляет менее 400 копий на мл.
Чтобы соответствовать нашему определению вирусной супрессии, вирусная нагрузка должна быть ниже 400 копий на мл.
|
Вирусная нагрузка ниже или выше 400 копий на мл при контрольной оценке через 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: Последующие оценки через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Будет измеряться с помощью анализа мочи, и участники сами сообщат о частоте (да или нет), количестве (сколько обычно потребляется при использовании) и продолжительности использования (сколько дней за последние 30 дней участник использовал и сколько сколько раз участник употреблял вчера) различных наркотиков за последние 30 дней.
|
Последующие оценки через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Прием метадона и настойчивость
Временное ограничение: Последующие оценки через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Информация о дате первой дозы, текущей дозировке и количестве дней приема метадона будет извлечена из медицинской карты.
|
Последующие оценки через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Частота употребления наркотиков и тяжесть абстинентного синдрома и тяги к наркотикам
Временное ограничение: Последующие оценки через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Шкала отмены опиоидов - это шкала, которую вводит врач, которая оценивает степень симптомов отмены опиоидов на основе 11 симптомов (частота пульса в покое, потливость, беспокойство, размер зрачка, боли в костях или суставах, насморк, желудочно-кишечные расстройства, тремор, зевота, беспокойство или раздражительность, гусиная кожа.
|
Последующие оценки через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы (оценка с помощью врача)
Временное ограничение: Последующие оценки через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Будет использоваться шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга, состоящая из 10 пунктов и разработанная врачом.
участники интервью и клиницисты будут оценивать свой уровень депрессии.
Оцениваемые симптомы включают: явную грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли, суицидальные мысли.
|
Последующие оценки через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы (самоотчет)
Временное ограничение: Последующие оценки через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Утвержденная анкета о состоянии здоровья пациентов, состоящая из девяти пунктов, будет введена участникам для измерения их уровня депрессии.
Участников попросят оценить, сколько дней за последние 2 недели их беспокоили отсутствие интереса или удовольствия от выполнения каких-либо действий, чувство подавленности, усталости, плохой аппетит, плохое самочувствие, трудности с концентрацией внимания, медленное движение или речь. , и задумали навредить себе.
|
Последующие оценки через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Поведенческая активация при депрессии
Временное ограничение: Последующие оценки через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Утвержденный вопросник из 25 пунктов будет предложен участникам для оценки изменений в поведении за последнюю неделю, которые лежат в основе их депрессии, таких как слишком долгое пребывание в постели, неспособность делать то, что необходимо сделать, а также активность и достижение целей.
|
Последующие оценки через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Приверженность к антиретровирусным препаратам (АРТ)
Временное ограничение: Последующие оценки через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Процент приверженцев АРТ будет извлечен из медицинских карт
|
Последующие оценки через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Несоблюдение режима приема антиретровирусных препаратов (АРТ)
Временное ограничение: Последующие оценки через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Несоблюдение режима лечения будет измеряться 4-дневными перерывами в лечении (да или нет), извлеченными из медицинских карт.
|
Последующие оценки через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Информация, мотивация и поведенческие навыки для соблюдения АРТ
Временное ограничение: Последующие оценки через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Участники ответят на утвержденную шкалу из 30 пунктов для оценки психологических предпосылок приверженности, включая информацию (например, знание того, как следует принимать текущие лекарства от ВИЧ); Мотивация (например, поддержка близких людей в приеме лекарств от ВИЧ); Поведенческие навыки (например, насколько легко вовремя получать лекарства от ВИЧ)
|
Последующие оценки через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Самоэффективность для соблюдения АРТ
Временное ограничение: Последующие оценки через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Участники ответят на вопросы по утвержденной шкале из 12 пунктов, оценивающей воспринимаемую самоэффективность для соблюдения антиретровирусных препаратов за последние 30 дней.
Шкала спрашивает об уровне уверенности участника в соблюдении плана лечения, несмотря на такие трудности, как побочные эффекты, изменение режима сна и диеты, а также способность интегрировать прием лекарств в распорядок дня.
|
Последующие оценки через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Удержание в системе помощи при ВИЧ
Временное ограничение: Последующие оценки через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Удержание будет оцениваться путем извлечения из медицинской карты: пропущенные встречи и назначенные встречи.
Соотношение будет вычислено с использованием этих двух показателей.
По крайней мере одно назначение, сохраняемое в течение каждого трехмесячного периода, будет показателем постоянства назначений.
|
Последующие оценки через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Логистические препятствия для оказания помощи при ВИЧ
Временное ограничение: Последующие оценки через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Участников попросят указать, сталкивались ли они с общими препятствиями для получения помощи при ВИЧ (да/нет), включая наличие транспорта, возможность доступа к помощи, часы работы клиники.
|
Последующие оценки через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Воспринимаемое участие в лечении ВИЧ
Временное ограничение: Последующие оценки через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Участники ответят на валидированную шкалу из 10 пунктов, оценивающую предполагаемую вовлеченность в лечение ВИЧ, включая уровень доверия к поставщику, чувство уважения и понимания со стороны поставщика, степень комфорта при задавании вопросов и взаимодействии с поставщиком, предполагаемую роль участника в его медицинском обслуживании.
|
Последующие оценки через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julia Lechuga, The University of Texas at El Paso
- Главный следователь: John A Sauceda, The University of California San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1780619-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы поделимся окончательным измененным количественным набором данных с соответствующей кодовой книгой, чтобы подтвердить все выводы. Набор данных будет изменен, чтобы удалить любую потенциально идентифицируемую информацию (например, дату рождения).
Заинтересованным сторонам будет предложено подписать соглашение с MPI Lechuga и Sauceda, в котором указывается, что данные используются только в исследовательских целях. Кроме того, для совместного использования данных каждая сторона должна иметь: а) адекватные системы для защиты, шифрования и защиты файла данных, чтобы предотвратить раскрытие личности, и б) план уничтожения или возврата файлов данных после все анализы сданы. Перед обменом данными требуется одобрение Институционального контрольного совета запрашивающей стороны.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны как можно скорее, но не позднее, чем в течение одного года после завершения финансируемого периода проекта или после принятия данных для публикации, в зависимости от того, что наступит раньше.
Критерии совместного доступа к IPD
Указания по запросу набора данных будут доступны на официальном веб-сайте исследования, который будет разработан.
Эта информация содержится во всех публикациях и тезисах конференций.
Должен быть разработан отчет о данных отдельного участника с указанием шагов для доступа к данным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .