Optimalisatie van een bio-gedragsinterventie voor aanhoudende virale onderdrukking
28 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Texas, El Paso
Optimalisatie van een bio-gedragsinterventie om virale onderdrukking te bevorderen bij hiv+-mensen die drugs injecteren aan de Amerikaans-Mexicaanse grens
De studie zal vier componenten van gedragsinterventie testen om de combinatie van de vier componenten te identificeren die mensen die drugs injecteren het beste ondersteunt bij het bereiken en behouden van de onderdrukking van de hiv-virale belasting.
Het onderzoeksontwerp is een 2-op-de-4 factorieel experiment. De 2 staat voor het niveau van elke component: 0 (ontvangen) of 1 (niet ontvangen). De 4 staat voor het aantal componenten dat wordt getest. De vier componenten zijn: 1) het ontvangen (of niet ontvangen) van collegiale ondersteuningsdiensten voor medicatie-ondersteunde behandeling (MAT) opname en volharding, 2) gedragsactiveringstherapie voor depressie (BAT), 3) Life-Steps-programma voor therapietrouw, en 4) patiëntnavigatie voor hiv-zorg. Om te testen welke combinatie van componenten het beste resultaat oplevert, verdeelt dit factoriële ontwerp mensen daarom over 1 van de 16 condities. Elke voorwaarde vertegenwoordigt een mogelijke combinatie van de 4 bovenstaande componenten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de 16 experimentele condities.
Elke voorwaarde vertegenwoordigt elke mogelijke combinatie van 4 componenten (bijvoorbeeld 1-4, 2-4, alleen 4).
Deelnemers vullen bij aanvang een enquêtebeoordeling in, voltooien hun toegewezen interventiecomponenten en keren vervolgens terug naar het voltooien van vervolgbeoordelingsonderzoeken na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Het primaire resultaat is aanhoudende virale onderdrukking, gedefinieerd als testresultaten van de virale belasting van <400 kopieën per ml bij alle follow-upbezoeken van 6, 9 en 12 maanden.
De resultaten van doel 1 zullen schattingen opleveren van de unieke impact van elke interventiecomponent, evenals elke combinatie van componenten, op aanhoudende virale onderdrukking.
Het onderzoeksteam en de partners zullen beslissingen nemen over wat de geoptimaliseerde interventie inhoudt door de waargenomen effectgroottes en statistische significantie te beoordelen aan de hand van beperkingen uit de echte wereld die van invloed zijn op de levering van de interventies.
De secundaire doelen zijn om mediatoren te testen om component 1-4 en de relatie ervan met virale onderdrukking uit te leggen.
We zullen ook moderators testen van deze relatie tussen elk onderdeel en de uitkomst van virale onderdrukking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Julia Lechuga, PhD
- Telefoonnummer: 915-747-7221
- E-mail: julialec@utep.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: John A Sauceda, PhD
- Telefoonnummer: 17172 415-502-1000
- E-mail: john.sauceda@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
Chihuahua
-
Ciudad Juárez, Chihuahua, Mexico, 32330
- Werving
- Programa Compañeros
-
Contact:
- Maria E Ramos, LSW
- Telefoonnummer: +526566113792
- E-mail: pcompa@prodigy.net.mx
-
Contact:
- Jocelyn Hernandez, LSW
- Telefoonnummer: +526566113792
- E-mail: johergo92@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar zijn
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- in aanmerking komen voor gratis hiv-zorgdiensten in Mexico
- hiv-positief zijn
- drugs hebben geïnjecteerd in de afgelopen 30 dagen
- geen methadonsubstitutietherapie volgen
- wees bereid om de opname van MAT te bespreken met een collega
- onderteken een medisch vrijgaveformulier om medische gegevens te laten abstraheren
- ga ermee akkoord om locatorinformatie in te dienen en te beschrijven
- ermee instemmen om terug te keren naar vervolgbezoeken
- in het Spaans kunnen communiceren
- scherm positief voor depressie op de PHQ-2
- geen plannen hebben om in de komende 12 maanden buiten het studiegebied te verhuizen
ontmoet een van de volgende:
- momenteel niet in het bezit van ART of geen ART gebruikt maar ART heeft voorgeschreven of
- suboptimale ART-therapietrouw als ten minste één onderbreking van de behandeling van 4 dagen in de afgelopen 90 dagen of
- suboptimale retentie in hiv-zorg - nooit betrokken bij of ontkoppeld van hiv-zorg als 2 of meer gemiste kliniekafspraken in de afgelopen 9 maanden of
- geen viral load test gedaan in de afgelopen zes maanden of
- zelf een detecteerbare viral load meldt in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- heeft de afgelopen 30 dagen geen drugs geïnjecteerd of heeft geen aantoonbare stoornis in het gebruik van opioïden
- is niet hiv-positief
- krijgt methadon
- is niet bereid om het gebruik van methadon met een leeftijdsgenoot te bespreken
- screent niet positief op depressie
- kan geen geïnformeerde toestemming geven
- spreekt geen Spaans
- heeft plannen om de stad te verlaten
- komt niet in aanmerking voor gratis hiv-zorgdiensten in Mexico
- de schijn heeft van psychische stoornissen of ernstige cognitieve stoornissen die het begrip van onderzoeksprocedures kunnen beperken, zoals bepaald door het onderzoekspersoneel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conditie 1: Component 1
1) Peer-ondersteuning voor medicatieondersteunde behandeling
|
Deelnemers zullen worden toegewezen aan collegiale ondersteuning om de opname van MAT en doorzettingsvermogen te bevorderen.
Dit onderdeel bestaat uit twee informatieve sessies, een op maat gemaakt herstelplan en doorlopende ondersteuning van een collega gedurende de eerste 6 maanden.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 2: Component 2
2) Gedragsactivatietherapie
|
Deelnemers zullen worden toegewezen aan een BAT-behandeling voor depressie.
Dit onderdeel zal bestaan uit 8 sessies waarin de deelnemers korte- en langetermijndoelen, waarden en activiteiten identificeren die niet gerelateerd zijn aan middelengebruik en die eerder werden genoten of die waarschijnlijk een gevoel van welzijn zullen vergroten.
Deze interventiecomponent richt zich op het maken van een plan om belemmeringen om opnieuw deel te nemen aan deze activiteiten op te lossen.
Sessies worden wekelijks gegeven.
De inhoud omvat psycho-educatie over wat depressie is, de grondgedachte van interventie, en de activiteiten en monitoring van activiteiten, het bouwen van sociale contracten om netwerken aan te gaan, en het bespreken van mogelijke belemmeringen om door te gaan met activiteiten.
|
|
Experimenteel: Conditie 3: Componenten 1 en 2
Deelnemers toegewezen aan een combinatie van:
|
Deelnemers zullen worden toegewezen aan collegiale ondersteuning om de opname van MAT en doorzettingsvermogen te bevorderen.
Dit onderdeel bestaat uit twee informatieve sessies, een op maat gemaakt herstelplan en doorlopende ondersteuning van een collega gedurende de eerste 6 maanden.
Deelnemers zullen worden toegewezen aan een BAT-behandeling voor depressie.
Dit onderdeel zal bestaan uit 8 sessies waarin de deelnemers korte- en langetermijndoelen, waarden en activiteiten identificeren die niet gerelateerd zijn aan middelengebruik en die eerder werden genoten of die waarschijnlijk een gevoel van welzijn zullen vergroten.
Deze interventiecomponent richt zich op het maken van een plan om belemmeringen om opnieuw deel te nemen aan deze activiteiten op te lossen.
Sessies worden wekelijks gegeven.
De inhoud omvat psycho-educatie over wat depressie is, de grondgedachte van interventie, en de activiteiten en monitoring van activiteiten, het bouwen van sociale contracten om netwerken aan te gaan, en het bespreken van mogelijke belemmeringen om door te gaan met activiteiten.
|
|
Experimenteel: Conditie 4: Geen componenten
Deelnemers die niet aan een van de twee componenten zijn toegewezen.
Ze worden op een wachtlijst geplaatst en ontvangen onderdelen na de primaire periode voor gegevensverzameling.
|
Deelnemers niet ingedeeld bij onderdeel 1 en 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereiken van virale onderdrukking
Tijdsspanne: Virale belasting onder of boven 400 kopieerapparaten per ml bij de follow-upbeoordeling na 6 maanden
|
Virale onderdrukking wordt gedefinieerd als een laboratoriumtestresultaat dat de HIV-virale lading aantoont als minder dan 400 kopieën per ml.
Om te voldoen aan onze definitie van bereikte virale onderdrukking, moet de virale belasting lager zijn dan 400 kopieerapparaten per ml bij een follow-up van 6 maanden.
|
Virale belasting onder of boven 400 kopieerapparaten per ml bij de follow-upbeoordeling na 6 maanden
|
|
Virale onderdrukking na 9 maanden follow-up
Tijdsspanne: Virale belasting onder of boven 400 kopieerapparaten per ml bij de follow-upbeoordeling na 9 maanden
|
Virale onderdrukking wordt gedefinieerd als een laboratoriumtestresultaat dat de HIV-virale lading aantoont als minder dan 400 kopieën per ml.
Om te voldoen aan onze definitie van virale onderdrukking, moet de virale belasting lager zijn dan 400 kopieerapparaten per ml bij een follow-up van 6 maanden.
|
Virale belasting onder of boven 400 kopieerapparaten per ml bij de follow-upbeoordeling na 9 maanden
|
|
Virale onderdrukking bij follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: Virale belasting onder of boven 400 kopieerapparaten per ml bij de follow-upbeoordeling na 12 maanden
|
Virale onderdrukking wordt gedefinieerd als een laboratoriumtestresultaat dat de HIV-virale lading aantoont als minder dan 400 kopieën per ml.
Om aan onze definitie van virale onderdrukking te voldoen, moet de virale belasting lager zijn dan 400 kopieerapparaten per ml.
|
Virale belasting onder of boven 400 kopieerapparaten per ml bij de follow-upbeoordeling na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drug gebruik
Tijdsspanne: Follow-upbeoordelingen van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Wordt gemeten door middel van urine-analyse en de deelnemers rapporteren zelf de frequentie (ja vs. nee), hoeveelheid (hoeveel gewoonlijk wordt geconsumeerd bij gebruik) en duur van gebruik (hoeveel dagen in de afgelopen 30 dagen heeft de deelnemer gebruikt en hoeveel keer dat de deelnemer gisteren heeft gebruikt) van verschillende drugs in de afgelopen 30 dagen.
|
Follow-upbeoordelingen van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Methadonopname en persistentie
Tijdsspanne: Follow-upbeoordelingen van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Informatie over de datum van de eerste dosis, de huidige dosering en het aantal dagen methadon wordt uit het medisch dossier gehaald.
|
Follow-upbeoordelingen van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Frequentie van drugsgebruik en ernst van ontwenning en onbedwingbare trek
Tijdsspanne: Follow-upbeoordelingen van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Opioïdontwenningsschaal - Dit is een door een arts toegediende schaal die de mate van opiaatontwenningsverschijnselen beoordeelt op basis van 11 symptomen (hartslag in rust, zweten, rusteloosheid, pupilgrootte, bot- of gewrichtspijn, loopneus, maag-darmklachten, tremoren, geeuwen, angst of prikkelbaarheid, kippenvel.
|
Follow-upbeoordelingen van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Depressieve symptomen (beoordeling door arts)
Tijdsspanne: Follow-upbeoordelingen van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale zal worden gebruikt, een schaal met 10 items en wordt ondersteund door een arts.
interviewdeelnemers en clinici zullen hun niveau van depressie beoordelen.
Symptomen die worden beoordeeld zijn: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, vermoeidheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten, zelfmoordgedachten
|
Follow-upbeoordelingen van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Depressieve symptomen (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Follow-upbeoordelingen van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De gevalideerde gezondheidsvragenlijst met negen items zal aan de deelnemers worden toegediend om hun niveau van depressie te meten.
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoeveel dagen van de afgelopen 2 weken ze last hebben gehad van weinig interesse of plezier in het doen van dingen, zich neerslachtig voelen, zich moe voelen, een slechte eetlust hebben, zich slecht voelen over zichzelf, moeite hebben met concentreren, bewegen of langzaam praten , en eraan gedacht hebben zichzelf pijn te doen.
|
Follow-upbeoordelingen van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Gedragsactivatie voor depressie
Tijdsspanne: Follow-upbeoordelingen van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De gevalideerde vragenlijst met 25 items zal aan de deelnemers worden afgenomen om veranderingen in het gedrag in de afgelopen week te beoordelen die ten grondslag liggen aan hun depressie, zoals te lang in bed blijven liggen, onvermogen om dingen te doen die gedaan moesten worden, en actief zijn en doelen bereiken.
|
Follow-upbeoordelingen van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Therapietrouw aan antiretrovirale medicatie (ART)
Tijdsspanne: Follow-upbeoordelingen van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Percentage dat zich aan de ART-maatregel houdt, wordt uit medische dossiers gehaald
|
Follow-upbeoordelingen van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Niet-naleving van antiretrovirale medicatie (ART)
Tijdsspanne: Follow-upbeoordelingen van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Niet-therapietrouw wordt gemeten als 4-daagse onderbrekingen van de behandeling (ja vs. nee) uit medische dossiers.
|
Follow-upbeoordelingen van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Informatie, motivatie en gedragsvaardigheden om zich aan ART te houden
Tijdsspanne: Follow-upbeoordelingen van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Deelnemers zullen de gevalideerde schaal van 30 items beantwoorden om psychologische voorlopers van therapietrouw te beoordelen, inclusief informatie (bijvoorbeeld kennis over hoe de huidige hiv-medicatie moet worden ingenomen); Motivatie (bijv. steun van naaste significante anderen om hiv-medicatie te nemen); Gedragsvaardigheden (bijvoorbeeld hoe gemakkelijk het is om hiv-medicatie op tijd bij te vullen)
|
Follow-upbeoordelingen van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit om zich aan ART te houden
Tijdsspanne: Follow-upbeoordelingen van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Deelnemers beantwoorden de gevalideerde schaal van 12 items die de waargenomen zelfeffectiviteit beoordelen om zich te houden aan antiretrovirale medicatie in de afgelopen 30 dagen.
De schaal vraagt naar de mate van vertrouwen die de deelnemer heeft in het volhouden van het behandelplan ondanks moeilijkheden zoals bijwerkingen en te midden van verandering in slaap- en voedingsgewoonten en het vermogen om het innemen van medicijnen in de dagelijkse routine te integreren
|
Follow-upbeoordelingen van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Retentie in de hiv-zorg
Tijdsspanne: Follow-upbeoordelingen van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Bewaring wordt beoordeeld door uit het medisch dossier te halen: gemiste afspraken en nagekomen afspraken.
Met deze twee maten wordt een verhouding berekend.
Ten minste één afspraak die in elke periode van drie maanden wordt gehouden, is een index voor de standvastigheid van afspraken.
|
Follow-upbeoordelingen van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Logistieke barrières voor hiv-zorg
Tijdsspanne: Follow-upbeoordelingen van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven of ze gemeenschappelijke belemmeringen voor hiv-zorg hebben ervaren (ja/nee), waaronder beschikbaarheid van vervoer, toegang tot zorg, openingstijden van de kliniek.
|
Follow-upbeoordelingen van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Ervaren betrokkenheid bij hiv-zorg
Tijdsspanne: Follow-upbeoordelingen van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Deelnemers zullen de gevalideerde schaal met 10 items beantwoorden die de waargenomen betrokkenheid bij hiv-zorg beoordeelt, waaronder de mate van vertrouwen in de zorgverlener, het gevoel gerespecteerd en begrepen te worden door de zorgverlener, de mate van comfort bij het stellen van vragen en interactie met de zorgverlener, de waargenomen rol van de deelnemer in zijn medische zorg.
|
Follow-upbeoordelingen van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia Lechuga, The University of Texas at El Paso
- Hoofdonderzoeker: John A Sauceda, The University of California San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1780619-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen een definitieve gewijzigde kwantitatieve dataset delen met het bijbehorende codeboek om alle bevindingen te valideren. De dataset wordt aangepast om mogelijk identificeerbare informatie (zoals geboortedatum) te verwijderen.
Geïnteresseerde partijen zullen worden gevraagd een overeenkomst te ondertekenen met MPI's Lechuga en Sauceda waarin wordt gespecificeerd dat het gebruik van de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden is. Bovendien moet elke partij, om de gegevens te kunnen delen, beschikken over: a) adequate systemen om het gegevensbestand te beveiligen, te coderen en te beschermen om de onthulling van identiteiten te voorkomen, en b) een plan voor vernietiging of teruggave van de gegevensbestanden na alle analyses zijn afgerond. Voorafgaand aan het delen van gegevens is goedkeuring van de Institutional Review Board van de aanvrager vereist.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen zo spoedig mogelijk beschikbaar worden gesteld, maar uiterlijk binnen één jaar na voltooiing van de gefinancierde projectperiode of na acceptatie van de gegevens voor publicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
IPD-toegangscriteria voor delen
Aanwijzingen voor het aanvragen van de dataset zullen beschikbaar zijn op de officiële onderzoekswebsite, die nog moet worden ontwikkeld.
Deze informatie is terug te vinden in alle publicaties en presentaties op conferenties.
Er moet een individuele gegevensverklaring van de deelnemer worden opgesteld waarin de stappen worden vermeld om toegang te krijgen tot de gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .