Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera en biobeteendeintervention för ihållande virusdämpning

10 maj 2023 uppdaterad av: University of Texas, El Paso

Optimera en biobeteendeintervention för att främja virusdämpning bland HIV+-personer som injicerar droger vid gränsen mellan USA och Mexiko

Studien kommer att testa fyra beteendeinterventionskomponenter för att identifiera kombinationen av de fyra komponenterna som bäst stöder personer som injicerar droger för att uppnå och upprätthålla hiv-virusbelastningsdämpning.

Studiens design är ett 2-till-4-faktoriellt experiment. 2:an representerar nivån för varje komponent: 0 (ta emot) eller 1 (mottag inte). 4:an representerar antalet komponenter som testas. De fyra komponenterna är: 1) ta emot (eller inte ta emot) kamratstödstjänster för läkemedelsassisterad behandling (MAT) upptag och uthållighet, 2) beteendeaktiveringsterapi för depression (BAT), 3) Life-Steps-program för medicinering, och 4) patientnavigering för hiv-vård. Därför, för att testa vilken kombination av komponenter som ger det bästa resultatet, randomiserar denna faktoriella design människor till 1 av 16 förhållanden. Varje tillstånd representerar en möjlig kombination av de fyra komponenterna ovan.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av 16 experimentella förhållanden. Varje villkor representerar varje möjlig kombination av 4 komponenter (t.ex. endast 1-4, 2-4, 4). Deltagarna genomför en undersökningsbedömning vid baslinjen, slutför sina tilldelade interventionskomponenter och återvänder sedan för att slutföra uppföljande bedömningsundersökningar vid 3-, 6-, 9- och 12 månader. Det primära resultatet är ihållande virussuppression definierat som virusbelastningstestresultat på <400 kopior per ml vid alla 6-, 9- och 12-månaders uppföljningsbesök. Resultaten av mål 1 kommer att ge uppskattningar av den unika effekten av varje interventionskomponent, såväl som varje kombination av komponenter, på ihållande viral suppression. Forskargruppen och partners kommer att fatta beslut om vad som utgör den optimerade interventionen genom att bedöma de observerade effektstorlekarna och statistisk signifikans mot verkliga begränsningar som ingår i leveransen av interventionerna. De sekundära syftena är att testa mediatorer för att förklara komponent 1-4 och dess förhållande till virusdämpning. Vi kommer också att testa moderatorer för dessa relationer mellan varje komponent och resultatet av viral suppression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

384

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mexiko
    • Chihuahua
      • Ciudad Juárez, Chihuahua, Mexiko, 32330

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara minst 18 år
  • kunna lämna informerat samtycke
  • vara berättigad till gratis HIV-vård i Mexiko
  • vara HIV-positiv
  • har injicerat droger under de senaste 30 dagarna
  • inte gå på metadonersättningsterapi
  • vara villig att diskutera MAT-upptagning med en kamrat
  • underteckna ett medicinskt formulär för att få medicinska data abstrahera
  • samtycker till att skicka in och beskriva lokaliseringsinformation
  • samtycker till att återgå till uppföljningsbesök
  • kunna kommunicera på spanska
  • skärm positiv för depression på PHQ-2
  • har inga planer på att flytta utanför studieområdet de närmaste 12 månaderna

  • träffa något av följande:

    1. inte för närvarande i besittning av ART eller inte tar ART men ordinerat ART eller
    2. suboptimal ART vidhäftning som minst ett 4-dagars behandlingsavbrott under de senaste 90 dagarna eller
    3. suboptimal retention i HIV-vård - aldrig engagerad eller frikopplad från HIV-vård som 2 eller fler missade klinikbesök under de senaste 9 månaderna eller
    4. inget virusbelastningstest gjort under de senaste sex månaderna eller
    5. självrapporterar en detekterbar virusmängd under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • inte har injicerat droger under de senaste 30 dagarna eller inte har en verifierbar opioidanvändningsstörning
  • är inte hiv-positiv
  • får metadon
  • är ovillig att diskutera metadonupptag med en kamrat
  • visar inte positivt för depression
  • inte kan ge informerat samtycke
  • talar inte spanska
  • har planer på att flytta från staden
  • kvalificerar sig inte för att få gratis HIV-vård i Mexiko
  • har ett utseende av psykologisk störning eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som kan begränsa förståelsen av studieprocedurer som bestämts av studiepersonalen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Villkor 1: Komponenterna 1, 2, 3 och 4

Deltagarna kommer att tilldelas att ta emot alla fyra interventionsprogram:

  1. Peer-Support för läkemedelsassisterad behandling
  2. Beteendeaktiverande terapi
  3. Patientnavigering för HIV-vård
  4. Livsstegsprogram för medicinering
Beteende: Kamratstöd för att främja upptag och uthållighet av läkemedelsassisterad behandling (MAT)
Deltagarna kommer att få i uppdrag att få kamratstöd för att främja upptagandet av MAT och uthållighet. Denna komponent kommer att bestå av två informationssessioner, en skräddarsydd återhämtningsplan och pågående stöd från en kamrat under de första 6 månaderna.
Beteende: Behavioral Activation Treatment (BAT) för att minska depression
Deltagarna kommer att tilldelas att få BAT-behandling för depression. Denna komponent kommer att bestå av 8 sessioner där deltagarna kommer att identifiera kort- och långsiktiga mål, värderingar och de aktiviteter som inte är relaterade till droganvändning som tidigare njöts av eller som sannolikt kommer att öka en känsla av välbefinnande. Denna interventionskomponent fokuserar på att göra en plan för att felsöka hinder för att återuppta dessa aktiviteter. Sessioner levereras varje vecka. Innehållet inkluderar psykoedukation om vad depression är, ingripanderationalen och aktiviteterna och övervakningen av aktiviteter, bygga sociala kontrakt för att engagera nätverk och diskussion om potentiella hinder för att fullfölja aktiviteter.
Beteende: Patientnavigering för att främja koppling och engagemang i HIV-vård
Deltagarna kommer att tilldelas att ta emot patientnavigeringstjänster. En patientnavigator kommer att ge information om processen för att få hiv-vård och ge instrumentellt stöd för att få tillgång till vård vid behov under sex månader. Navigatören kommer att hjälpa till med att skaffa statligt sponsrad försäkring om deltagaren inte har en arbetsgivarsponsrad försäkring, inklusive bearbetning av nödvändiga dokument, ekonomiska resurser, transport och kontorsstöd för att få nödvändiga dokument, såsom statligt ID och födelsebevis. Navigatörer kommer att träffa deltagarna för att gå igenom vad de kan förvänta sig under deras klinikbesök och förklara medicinsk terminologi som sannolikt kommer att diskuteras av leverantörer för att underlätta interaktion mellan patient och leverantör. Annat instrumentellt stöd som tillhandahålls kommer att schemalägga möten, tillhandahålla rena kläder, en plats att duscha och transport för att delta i medicinska möten.
Beteende: Life Steps utbildnings- och färdighetsbyggande session för att främja efterlevnaden av HIV-medicin
Deltagare som tilldelats denna komponent kommer att delta i en enda session som inkluderar ett uppföljande telefonsamtal eller besök. Deltagarna kommer att exponeras för kognitiva beteendetekniker och kommer att lära sig om vikten av HIV-behandling och de strategier och färdigheter som behövs för att ta HIV-behandling enligt ordination. Sessionen består av strategier för problemlösning av transporthinder, färdigheter för att förbättra kommunikationen med leverantörer, strategier för att hantera biverkningar, påminnelser och hantering av förfall.
Experimentell: Villkor 2: Komponenter 1, 2, 3
  1. Peer-Support för läkemedelsassisterad behandling
  2. Beteendeaktiverande terapi
  3. Patientnavigering för HIV-vård
Beteende: Kamratstöd för att främja upptag och uthållighet av läkemedelsassisterad behandling (MAT)
Deltagarna kommer att få i uppdrag att få kamratstöd för att främja upptagandet av MAT och uthållighet. Denna komponent kommer att bestå av två informationssessioner, en skräddarsydd återhämtningsplan och pågående stöd från en kamrat under de första 6 månaderna.
Beteende: Behavioral Activation Treatment (BAT) för att minska depression
Deltagarna kommer att tilldelas att få BAT-behandling för depression. Denna komponent kommer att bestå av 8 sessioner där deltagarna kommer att identifiera kort- och långsiktiga mål, värderingar och de aktiviteter som inte är relaterade till droganvändning som tidigare njöts av eller som sannolikt kommer att öka en känsla av välbefinnande. Denna interventionskomponent fokuserar på att göra en plan för att felsöka hinder för att återuppta dessa aktiviteter. Sessioner levereras varje vecka. Innehållet inkluderar psykoedukation om vad depression är, ingripanderationalen och aktiviteterna och övervakningen av aktiviteter, bygga sociala kontrakt för att engagera nätverk och diskussion om potentiella hinder för att fullfölja aktiviteter.
Beteende: Patientnavigering för att främja koppling och engagemang i HIV-vård
Deltagarna kommer att tilldelas att ta emot patientnavigeringstjänster. En patientnavigator kommer att ge information om processen för att få hiv-vård och ge instrumentellt stöd för att få tillgång till vård vid behov under sex månader. Navigatören kommer att hjälpa till med att skaffa statligt sponsrad försäkring om deltagaren inte har en arbetsgivarsponsrad försäkring, inklusive bearbetning av nödvändiga dokument, ekonomiska resurser, transport och kontorsstöd för att få nödvändiga dokument, såsom statligt ID och födelsebevis. Navigatörer kommer att träffa deltagarna för att gå igenom vad de kan förvänta sig under deras klinikbesök och förklara medicinsk terminologi som sannolikt kommer att diskuteras av leverantörer för att underlätta interaktion mellan patient och leverantör. Annat instrumentellt stöd som tillhandahålls kommer att schemalägga möten, tillhandahålla rena kläder, en plats att duscha och transport för att delta i medicinska möten.
Experimentell: Villkor 3: Komponenterna 1, 2 och 4
  1. Peer-Support för läkemedelsassisterad behandling
  2. Beteendeaktiverande terapi

4) Life Steps Program för medicinering
Beteende: Kamratstöd för att främja upptag och uthållighet av läkemedelsassisterad behandling (MAT)
Deltagarna kommer att få i uppdrag att få kamratstöd för att främja upptagandet av MAT och uthållighet. Denna komponent kommer att bestå av två informationssessioner, en skräddarsydd återhämtningsplan och pågående stöd från en kamrat under de första 6 månaderna.
Beteende: Behavioral Activation Treatment (BAT) för att minska depression
Deltagarna kommer att tilldelas att få BAT-behandling för depression. Denna komponent kommer att bestå av 8 sessioner där deltagarna kommer att identifiera kort- och långsiktiga mål, värderingar och de aktiviteter som inte är relaterade till droganvändning som tidigare njöts av eller som sannolikt kommer att öka en känsla av välbefinnande. Denna interventionskomponent fokuserar på att göra en plan för att felsöka hinder för att återuppta dessa aktiviteter. Sessioner levereras varje vecka. Innehållet inkluderar psykoedukation om vad depression är, ingripanderationalen och aktiviteterna och övervakningen av aktiviteter, bygga sociala kontrakt för att engagera nätverk och diskussion om potentiella hinder för att fullfölja aktiviteter.
Beteende: Life Steps utbildnings- och färdighetsbyggande session för att främja efterlevnaden av HIV-medicin
Deltagare som tilldelats denna komponent kommer att delta i en enda session som inkluderar ett uppföljande telefonsamtal eller besök. Deltagarna kommer att exponeras för kognitiva beteendetekniker och kommer att lära sig om vikten av HIV-behandling och de strategier och färdigheter som behövs för att ta HIV-behandling enligt ordination. Sessionen består av strategier för problemlösning av transporthinder, färdigheter för att förbättra kommunikationen med leverantörer, strategier för att hantera biverkningar, påminnelser och hantering av förfall.
Experimentell: Villkor 4: Komponent 1 och 2
  1. Peer-Support för läkemedelsassisterad behandling
  2. Beteendeaktiverande terapi
Beteende: Kamratstöd för att främja upptag och uthållighet av läkemedelsassisterad behandling (MAT)
Deltagarna kommer att få i uppdrag att få kamratstöd för att främja upptagandet av MAT och uthållighet. Denna komponent kommer att bestå av två informationssessioner, en skräddarsydd återhämtningsplan och pågående stöd från en kamrat under de första 6 månaderna.
Beteende: Behavioral Activation Treatment (BAT) för att minska depression
Deltagarna kommer att tilldelas att få BAT-behandling för depression. Denna komponent kommer att bestå av 8 sessioner där deltagarna kommer att identifiera kort- och långsiktiga mål, värderingar och de aktiviteter som inte är relaterade till droganvändning som tidigare njöts av eller som sannolikt kommer att öka en känsla av välbefinnande. Denna interventionskomponent fokuserar på att göra en plan för att felsöka hinder för att återuppta dessa aktiviteter. Sessioner levereras varje vecka. Innehållet inkluderar psykoedukation om vad depression är, ingripanderationalen och aktiviteterna och övervakningen av aktiviteter, bygga sociala kontrakt för att engagera nätverk och diskussion om potentiella hinder för att fullfölja aktiviteter.
Experimentell: Villkor 5: Komponent 1, 3 och 4

1) Peer-Support för läkemedelsassisterad behandling

3) Patientnavigering för HIV-vård

4) Life Steps Program för medicinering
Beteende: Kamratstöd för att främja upptag och uthållighet av läkemedelsassisterad behandling (MAT)
Deltagarna kommer att få i uppdrag att få kamratstöd för att främja upptagandet av MAT och uthållighet. Denna komponent kommer att bestå av två informationssessioner, en skräddarsydd återhämtningsplan och pågående stöd från en kamrat under de första 6 månaderna.
Beteende: Patientnavigering för att främja koppling och engagemang i HIV-vård
Deltagarna kommer att tilldelas att ta emot patientnavigeringstjänster. En patientnavigator kommer att ge information om processen för att få hiv-vård och ge instrumentellt stöd för att få tillgång till vård vid behov under sex månader. Navigatören kommer att hjälpa till med att skaffa statligt sponsrad försäkring om deltagaren inte har en arbetsgivarsponsrad försäkring, inklusive bearbetning av nödvändiga dokument, ekonomiska resurser, transport och kontorsstöd för att få nödvändiga dokument, såsom statligt ID och födelsebevis. Navigatörer kommer att träffa deltagarna för att gå igenom vad de kan förvänta sig under deras klinikbesök och förklara medicinsk terminologi som sannolikt kommer att diskuteras av leverantörer för att underlätta interaktion mellan patient och leverantör. Annat instrumentellt stöd som tillhandahålls kommer att schemalägga möten, tillhandahålla rena kläder, en plats att duscha och transport för att delta i medicinska möten.
Beteende: Life Steps utbildnings- och färdighetsbyggande session för att främja efterlevnaden av HIV-medicin
Deltagare som tilldelats denna komponent kommer att delta i en enda session som inkluderar ett uppföljande telefonsamtal eller besök. Deltagarna kommer att exponeras för kognitiva beteendetekniker och kommer att lära sig om vikten av HIV-behandling och de strategier och färdigheter som behövs för att ta HIV-behandling enligt ordination. Sessionen består av strategier för problemlösning av transporthinder, färdigheter för att förbättra kommunikationen med leverantörer, strategier för att hantera biverkningar, påminnelser och hantering av förfall.
Experimentell: Villkor 6: Komponent 1 och 3

1) Peer-Support för läkemedelsassisterad behandling

3) Patientnavigering för HIV-vård
Beteende: Kamratstöd för att främja upptag och uthållighet av läkemedelsassisterad behandling (MAT)
Deltagarna kommer att få i uppdrag att få kamratstöd för att främja upptagandet av MAT och uthållighet. Denna komponent kommer att bestå av två informationssessioner, en skräddarsydd återhämtningsplan och pågående stöd från en kamrat under de första 6 månaderna.
Beteende: Life Steps utbildnings- och färdighetsbyggande session för att främja efterlevnaden av HIV-medicin
Deltagare som tilldelats denna komponent kommer att delta i en enda session som inkluderar ett uppföljande telefonsamtal eller besök. Deltagarna kommer att exponeras för kognitiva beteendetekniker och kommer att lära sig om vikten av HIV-behandling och de strategier och färdigheter som behövs för att ta HIV-behandling enligt ordination. Sessionen består av strategier för problemlösning av transporthinder, färdigheter för att förbättra kommunikationen med leverantörer, strategier för att hantera biverkningar, påminnelser och hantering av förfall.
Experimentell: Villkor 7: Komponent 1 och 4

1) Peer-Support för läkemedelsassisterad behandling

4) Life Steps Program för medicinering
Beteende: Kamratstöd för att främja upptag och uthållighet av läkemedelsassisterad behandling (MAT)
Deltagarna kommer att få i uppdrag att få kamratstöd för att främja upptagandet av MAT och uthållighet. Denna komponent kommer att bestå av två informationssessioner, en skräddarsydd återhämtningsplan och pågående stöd från en kamrat under de första 6 månaderna.
Beteende: Patientnavigering för att främja koppling och engagemang i HIV-vård
Deltagarna kommer att tilldelas att ta emot patientnavigeringstjänster. En patientnavigator kommer att ge information om processen för att få hiv-vård och ge instrumentellt stöd för att få tillgång till vård vid behov under sex månader. Navigatören kommer att hjälpa till med att skaffa statligt sponsrad försäkring om deltagaren inte har en arbetsgivarsponsrad försäkring, inklusive bearbetning av nödvändiga dokument, ekonomiska resurser, transport och kontorsstöd för att få nödvändiga dokument, såsom statligt ID och födelsebevis. Navigatörer kommer att träffa deltagarna för att gå igenom vad de kan förvänta sig under deras klinikbesök och förklara medicinsk terminologi som sannolikt kommer att diskuteras av leverantörer för att underlätta interaktion mellan patient och leverantör. Annat instrumentellt stöd som tillhandahålls kommer att schemalägga möten, tillhandahålla rena kläder, en plats att duscha och transport för att delta i medicinska möten.
Experimentell: Villkor 8: Komponent 1
1) Peer-Support för läkemedelsassisterad behandling
Beteende: Kamratstöd för att främja upptag och uthållighet av läkemedelsassisterad behandling (MAT)
Deltagarna kommer att få i uppdrag att få kamratstöd för att främja upptagandet av MAT och uthållighet. Denna komponent kommer att bestå av två informationssessioner, en skräddarsydd återhämtningsplan och pågående stöd från en kamrat under de första 6 månaderna.
Experimentell: Villkor 9: Komponenterna 2, 3 och 4

2) Beteendeaktiverande terapi

3) Patientnavigering för HIV-vård

4) Life Steps Program för medicinering
Beteende: Behavioral Activation Treatment (BAT) för att minska depression
Deltagarna kommer att tilldelas att få BAT-behandling för depression. Denna komponent kommer att bestå av 8 sessioner där deltagarna kommer att identifiera kort- och långsiktiga mål, värderingar och de aktiviteter som inte är relaterade till droganvändning som tidigare njöts av eller som sannolikt kommer att öka en känsla av välbefinnande. Denna interventionskomponent fokuserar på att göra en plan för att felsöka hinder för att återuppta dessa aktiviteter. Sessioner levereras varje vecka. Innehållet inkluderar psykoedukation om vad depression är, ingripanderationalen och aktiviteterna och övervakningen av aktiviteter, bygga sociala kontrakt för att engagera nätverk och diskussion om potentiella hinder för att fullfölja aktiviteter.
Beteende: Patientnavigering för att främja koppling och engagemang i HIV-vård
Deltagarna kommer att tilldelas att ta emot patientnavigeringstjänster. En patientnavigator kommer att ge information om processen för att få hiv-vård och ge instrumentellt stöd för att få tillgång till vård vid behov under sex månader. Navigatören kommer att hjälpa till med att skaffa statligt sponsrad försäkring om deltagaren inte har en arbetsgivarsponsrad försäkring, inklusive bearbetning av nödvändiga dokument, ekonomiska resurser, transport och kontorsstöd för att få nödvändiga dokument, såsom statligt ID och födelsebevis. Navigatörer kommer att träffa deltagarna för att gå igenom vad de kan förvänta sig under deras klinikbesök och förklara medicinsk terminologi som sannolikt kommer att diskuteras av leverantörer för att underlätta interaktion mellan patient och leverantör. Annat instrumentellt stöd som tillhandahålls kommer att schemalägga möten, tillhandahålla rena kläder, en plats att duscha och transport för att delta i medicinska möten.
Beteende: Life Steps utbildnings- och färdighetsbyggande session för att främja efterlevnaden av HIV-medicin
Deltagare som tilldelats denna komponent kommer att delta i en enda session som inkluderar ett uppföljande telefonsamtal eller besök. Deltagarna kommer att exponeras för kognitiva beteendetekniker och kommer att lära sig om vikten av HIV-behandling och de strategier och färdigheter som behövs för att ta HIV-behandling enligt ordination. Sessionen består av strategier för problemlösning av transporthinder, färdigheter för att förbättra kommunikationen med leverantörer, strategier för att hantera biverkningar, påminnelser och hantering av förfall.
Experimentell: Villkor 10: Komponent 2 och 3

2) Beteendeaktiverande terapi

3) Patientnavigering för HIV-vård
Beteende: Behavioral Activation Treatment (BAT) för att minska depression
Deltagarna kommer att tilldelas att få BAT-behandling för depression. Denna komponent kommer att bestå av 8 sessioner där deltagarna kommer att identifiera kort- och långsiktiga mål, värderingar och de aktiviteter som inte är relaterade till droganvändning som tidigare njöts av eller som sannolikt kommer att öka en känsla av välbefinnande. Denna interventionskomponent fokuserar på att göra en plan för att felsöka hinder för att återuppta dessa aktiviteter. Sessioner levereras varje vecka. Innehållet inkluderar psykoedukation om vad depression är, ingripanderationalen och aktiviteterna och övervakningen av aktiviteter, bygga sociala kontrakt för att engagera nätverk och diskussion om potentiella hinder för att fullfölja aktiviteter.
Beteende: Life Steps utbildnings- och färdighetsbyggande session för att främja efterlevnaden av HIV-medicin
Deltagare som tilldelats denna komponent kommer att delta i en enda session som inkluderar ett uppföljande telefonsamtal eller besök. Deltagarna kommer att exponeras för kognitiva beteendetekniker och kommer att lära sig om vikten av HIV-behandling och de strategier och färdigheter som behövs för att ta HIV-behandling enligt ordination. Sessionen består av strategier för problemlösning av transporthinder, färdigheter för att förbättra kommunikationen med leverantörer, strategier för att hantera biverkningar, påminnelser och hantering av förfall.
Experimentell: Villkor 11: Komponent 2 och 4

2) Beteendeaktiverande terapi

4) Life Steps Program för medicinering
Beteende: Behavioral Activation Treatment (BAT) för att minska depression
Deltagarna kommer att tilldelas att få BAT-behandling för depression. Denna komponent kommer att bestå av 8 sessioner där deltagarna kommer att identifiera kort- och långsiktiga mål, värderingar och de aktiviteter som inte är relaterade till droganvändning som tidigare njöts av eller som sannolikt kommer att öka en känsla av välbefinnande. Denna interventionskomponent fokuserar på att göra en plan för att felsöka hinder för att återuppta dessa aktiviteter. Sessioner levereras varje vecka. Innehållet inkluderar psykoedukation om vad depression är, ingripanderationalen och aktiviteterna och övervakningen av aktiviteter, bygga sociala kontrakt för att engagera nätverk och diskussion om potentiella hinder för att fullfölja aktiviteter.
Beteende: Patientnavigering för att främja koppling och engagemang i HIV-vård
Deltagarna kommer att tilldelas att ta emot patientnavigeringstjänster. En patientnavigator kommer att ge information om processen för att få hiv-vård och ge instrumentellt stöd för att få tillgång till vård vid behov under sex månader. Navigatören kommer att hjälpa till med att skaffa statligt sponsrad försäkring om deltagaren inte har en arbetsgivarsponsrad försäkring, inklusive bearbetning av nödvändiga dokument, ekonomiska resurser, transport och kontorsstöd för att få nödvändiga dokument, såsom statligt ID och födelsebevis. Navigatörer kommer att träffa deltagarna för att gå igenom vad de kan förvänta sig under deras klinikbesök och förklara medicinsk terminologi som sannolikt kommer att diskuteras av leverantörer för att underlätta interaktion mellan patient och leverantör. Annat instrumentellt stöd som tillhandahålls kommer att schemalägga möten, tillhandahålla rena kläder, en plats att duscha och transport för att delta i medicinska möten.
Experimentell: Villkor 12: Komponent 2
2) Beteendeaktiverande terapi
Beteende: Behavioral Activation Treatment (BAT) för att minska depression
Deltagarna kommer att tilldelas att få BAT-behandling för depression. Denna komponent kommer att bestå av 8 sessioner där deltagarna kommer att identifiera kort- och långsiktiga mål, värderingar och de aktiviteter som inte är relaterade till droganvändning som tidigare njöts av eller som sannolikt kommer att öka en känsla av välbefinnande. Denna interventionskomponent fokuserar på att göra en plan för att felsöka hinder för att återuppta dessa aktiviteter. Sessioner levereras varje vecka. Innehållet inkluderar psykoedukation om vad depression är, ingripanderationalen och aktiviteterna och övervakningen av aktiviteter, bygga sociala kontrakt för att engagera nätverk och diskussion om potentiella hinder för att fullfölja aktiviteter.
Experimentell: Villkor 13: Komponent 3 och 4

3) Patientnavigering för HIV-vård

4) Life Steps Program för medicinering
Beteende: Patientnavigering för att främja koppling och engagemang i HIV-vård
Deltagarna kommer att tilldelas att ta emot patientnavigeringstjänster. En patientnavigator kommer att ge information om processen för att få hiv-vård och ge instrumentellt stöd för att få tillgång till vård vid behov under sex månader. Navigatören kommer att hjälpa till med att skaffa statligt sponsrad försäkring om deltagaren inte har en arbetsgivarsponsrad försäkring, inklusive bearbetning av nödvändiga dokument, ekonomiska resurser, transport och kontorsstöd för att få nödvändiga dokument, såsom statligt ID och födelsebevis. Navigatörer kommer att träffa deltagarna för att gå igenom vad de kan förvänta sig under deras klinikbesök och förklara medicinsk terminologi som sannolikt kommer att diskuteras av leverantörer för att underlätta interaktion mellan patient och leverantör. Annat instrumentellt stöd som tillhandahålls kommer att schemalägga möten, tillhandahålla rena kläder, en plats att duscha och transport för att delta i medicinska möten.
Beteende: Life Steps utbildnings- och färdighetsbyggande session för att främja efterlevnaden av HIV-medicin
Deltagare som tilldelats denna komponent kommer att delta i en enda session som inkluderar ett uppföljande telefonsamtal eller besök. Deltagarna kommer att exponeras för kognitiva beteendetekniker och kommer att lära sig om vikten av HIV-behandling och de strategier och färdigheter som behövs för att ta HIV-behandling enligt ordination. Sessionen består av strategier för problemlösning av transporthinder, färdigheter för att förbättra kommunikationen med leverantörer, strategier för att hantera biverkningar, påminnelser och hantering av förfall.
Experimentell: Villkor 14: Komponent 3
3) Patientnavigering för HIV-vård
Beteende: Life Steps utbildnings- och färdighetsbyggande session för att främja efterlevnaden av HIV-medicin
Deltagare som tilldelats denna komponent kommer att delta i en enda session som inkluderar ett uppföljande telefonsamtal eller besök. Deltagarna kommer att exponeras för kognitiva beteendetekniker och kommer att lära sig om vikten av HIV-behandling och de strategier och färdigheter som behövs för att ta HIV-behandling enligt ordination. Sessionen består av strategier för problemlösning av transporthinder, färdigheter för att förbättra kommunikationen med leverantörer, strategier för att hantera biverkningar, påminnelser och hantering av förfall.
Experimentell: Villkor 15: Komponent 4
4) Life Steps Program för medicinering
Beteende: Patientnavigering för att främja koppling och engagemang i HIV-vård
Deltagarna kommer att tilldelas att ta emot patientnavigeringstjänster. En patientnavigator kommer att ge information om processen för att få hiv-vård och ge instrumentellt stöd för att få tillgång till vård vid behov under sex månader. Navigatören kommer att hjälpa till med att skaffa statligt sponsrad försäkring om deltagaren inte har en arbetsgivarsponsrad försäkring, inklusive bearbetning av nödvändiga dokument, ekonomiska resurser, transport och kontorsstöd för att få nödvändiga dokument, såsom statligt ID och födelsebevis. Navigatörer kommer att träffa deltagarna för att gå igenom vad de kan förvänta sig under deras klinikbesök och förklara medicinsk terminologi som sannolikt kommer att diskuteras av leverantörer för att underlätta interaktion mellan patient och leverantör. Annat instrumentellt stöd som tillhandahålls kommer att schemalägga möten, tillhandahålla rena kläder, en plats att duscha och transport för att delta i medicinska möten.
Experimentell: Villkor 16: Inga komponenter
Deltagare som inte tilldelas någon av de fyra komponenterna. De placeras på en väntelista och kommer att få komponenter efter den primära datainsamlingsperioden.
Beteende: Kamratstöd för att främja upptag och uthållighet av läkemedelsassisterad behandling (MAT)
Deltagarna kommer att få i uppdrag att få kamratstöd för att främja upptagandet av MAT och uthållighet. Denna komponent kommer att bestå av två informationssessioner, en skräddarsydd återhämtningsplan och pågående stöd från en kamrat under de första 6 månaderna.
Beteende: Behavioral Activation Treatment (BAT) för att minska depression
Deltagarna kommer att tilldelas att få BAT-behandling för depression. Denna komponent kommer att bestå av 8 sessioner där deltagarna kommer att identifiera kort- och långsiktiga mål, värderingar och de aktiviteter som inte är relaterade till droganvändning som tidigare njöts av eller som sannolikt kommer att öka en känsla av välbefinnande. Denna interventionskomponent fokuserar på att göra en plan för att felsöka hinder för att återuppta dessa aktiviteter. Sessioner levereras varje vecka. Innehållet inkluderar psykoedukation om vad depression är, ingripanderationalen och aktiviteterna och övervakningen av aktiviteter, bygga sociala kontrakt för att engagera nätverk och diskussion om potentiella hinder för att fullfölja aktiviteter.
Beteende: Patientnavigering för att främja koppling och engagemang i HIV-vård
Deltagarna kommer att tilldelas att ta emot patientnavigeringstjänster. En patientnavigator kommer att ge information om processen för att få hiv-vård och ge instrumentellt stöd för att få tillgång till vård vid behov under sex månader. Navigatören kommer att hjälpa till med att skaffa statligt sponsrad försäkring om deltagaren inte har en arbetsgivarsponsrad försäkring, inklusive bearbetning av nödvändiga dokument, ekonomiska resurser, transport och kontorsstöd för att få nödvändiga dokument, såsom statligt ID och födelsebevis. Navigatörer kommer att träffa deltagarna för att gå igenom vad de kan förvänta sig under deras klinikbesök och förklara medicinsk terminologi som sannolikt kommer att diskuteras av leverantörer för att underlätta interaktion mellan patient och leverantör. Annat instrumentellt stöd som tillhandahålls kommer att schemalägga möten, tillhandahålla rena kläder, en plats att duscha och transport för att delta i medicinska möten.
Beteende: Life Steps utbildnings- och färdighetsbyggande session för att främja efterlevnaden av HIV-medicin
Deltagare som tilldelats denna komponent kommer att delta i en enda session som inkluderar ett uppföljande telefonsamtal eller besök. Deltagarna kommer att exponeras för kognitiva beteendetekniker och kommer att lära sig om vikten av HIV-behandling och de strategier och färdigheter som behövs för att ta HIV-behandling enligt ordination. Sessionen består av strategier för problemlösning av transporthinder, färdigheter för att förbättra kommunikationen med leverantörer, strategier för att hantera biverkningar, påminnelser och hantering av förfall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av viral dämpning
Tidsram: Viral belastning under eller över 400 kopiatorer per ml vid 6-månaders uppföljningsbedömning
Viral suppression definieras som ett laboratorietestresultat som visar HIV-virusmängden som mindre än 400 kopior per ml. För att uppfylla vår definition av uppnådd virusdämpning måste virusmängden vara under 400 kopiatorer per ml vid 6 månaders uppföljning.
Viral belastning under eller över 400 kopiatorer per ml vid 6-månaders uppföljningsbedömning
Viral suppression vid 9 månaders uppföljning
Tidsram: Viral belastning under eller över 400 kopiatorer per ml vid 9-månaders uppföljningsbedömning
Viral suppression definieras som ett laboratorietestresultat som visar HIV-virusmängden som mindre än 400 kopior per ml. För att uppfylla vår definition av virusdämpning måste virusmängden vara under 400 kopiatorer per ml vid 6 månaders uppföljning.
Viral belastning under eller över 400 kopiatorer per ml vid 9-månaders uppföljningsbedömning
Viral suppression vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: Viral belastning under eller över 400 kopiatorer per ml vid 12-månaders uppföljningsbedömning
Viral suppression definieras som ett laboratorietestresultat som visar HIV-virusmängden som mindre än 400 kopior per ml. För att uppfylla vår definition av virusdämpning måste virusmängden vara under 400 kopiatorer per ml.
Viral belastning under eller över 400 kopiatorer per ml vid 12-månaders uppföljningsbedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drog användning
Tidsram: 3-,6-,9- och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Kommer att mätas genom urinanalys och deltagarna kommer att själv rapportera frekvens (ja vs nej), kvantitet (hur mycket som vanligtvis förbrukas vid användning) och användningslängd (hur många dagar under de senaste 30 dagarna använde deltagaren och hur många tider som deltagaren använde igår) av olika droger under de senaste 30 dagarna.
3-,6-,9- och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Metadonupptag och uthållighet
Tidsram: 3-,6-,9- och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Information om datum för första dos, aktuell dos och antal dagar på Metadon kommer att tas ur journalen.
3-,6-,9- och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Drogbruksfrekvens och svårighetsgrad av abstinens och sug
Tidsram: 3-,6-,9- och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Opioidabstinensskala - Detta är en skala som administreras av läkare som bedömer omfattningen av opiatabstinenssymtom baserat på 11 symtom (vilopuls, svettning, rastlöshet, pupillstorlek, ben- eller ledvärk, rinnande näsa, GI-besvär, darrningar, gäspningar, ångest eller irritabilitet, hud av gåskött.
3-,6-,9- och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Depressiva symtom (betyg från läkare)
Tidsram: 3-,6-,9- och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale kommer att användas, som är en skala med 10 punkter och är assisterad av läkare. intervjudeltagare och läkare kommer att bedöma deras nivå av depression. Symtom som bedöms inkluderar: uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar, självmordstankar
3-,6-,9- och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Depressiva symtom (självrapportering)
Tidsram: 3-,6-,9- och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Det validerade patienthälsoenkätet med nio punkter kommer att administreras till deltagarna för att mäta deras nivå av depression. Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma hur många dagar under de senaste 2 veckorna de har besvärats av att ha lite intresse eller glädje att göra saker, känna sig nere, känna sig trötta, ha dålig aptit, må dåligt över sig själva, ha svårt att koncentrera sig, röra sig eller prata långsamt , och efter att ha tänkt på att skada sig själva.
3-,6-,9- och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Beteendeaktivering för depression
Tidsram: 3-,6-,9- och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Det validerade frågeformuläret med 25 punkter kommer att administreras till deltagarna för att bedöma förändringar i beteendet under den senaste veckan som ligger till grund för deras depression, såsom att ligga kvar i sängen för länge, oförmåga att göra saker som behövde göras och att vara aktiv och uppnå mål.
3-,6-,9- och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Följsamhet till antiretroviral medicin (ART)
Tidsram: 3-,6-,9- och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Procent ansluten till ART-mått kommer att extraheras från medicinska journaler
3-,6-,9- och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Att inte följa antiretrovirala läkemedel (ART)
Tidsram: 3-,6-,9- och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Icke-efterlevnad kommer att mätas som 4-dagars behandlingsavbrott (ja vs nej) hämtade från medicinska journaler.
3-,6-,9- och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Information, motivation och beteendemässiga färdigheter för att följa ART
Tidsram: 3-,6-,9- och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Deltagarna kommer att svara på den validerade skalan med 30 punkter för att bedöma psykologiska prekursorer för följsamhet inklusive information (t.ex. kunskap om hur aktuella hiv-mediciner bör tas); Motivation (t.ex. stöd från nära betydelsefulla andra att ta HIV-medicin); Beteendekunskaper (t.ex. hur lätt det är att få hiv-medicin påfyllning i tid)
3-,6-,9- och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Själveffektivitet att följa ART
Tidsram: 3-,6-,9- och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Deltagarna kommer att svara på valideringsskalan med 12 punkter för att bedöma upplevd själveffektivitet för att följa antiretroviral medicinering under de senaste 30 dagarna. Skalan frågar om nivån av förtroende som deltagaren har för att följa behandlingsplanen trots svårigheter som biverkningar och mitt i förändringar i sömn- och kostvanor och förmåga att integrera medicinering i den dagliga rutinen
3-,6-,9- och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Retention i HIV-vården
Tidsram: 3-,6-,9- och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Retention kommer att bedömas genom utdrag ur journalen: missade möten och hållna möten. Ett förhållande kommer att beräknas med dessa två mått. Minst ett möte som hålls under varje tremånadersperiod kommer att vara ett index över mötesbeständigheten.
3-,6-,9- och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Logistiska hinder för hiv-vård
Tidsram: 3-,6-,9- och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Deltagarna kommer att uppmanas att ange om de har upplevt vanliga hinder för hiv-vård (ja/nej) inklusive tillgång till transport, möjlighet att få tillgång till vård, klinikens öppettider.
3-,6-,9- och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Upplevt engagemang i HIV-vård
Tidsram: 3-,6-,9- och 12 månaders uppföljningsbedömningar
Deltagarna kommer att besvara den validerade skalan med 10 punkter och bedöma upplevt engagemang i HIV-vård inklusive nivå av förtroende för vårdgivaren, känna sig respekterad och förstådd av leverantören, graden av komfort i att ställa frågor och interagera med vårdgivaren, deltagarens upplevda roll i sin medicinska vård.
3-,6-,9- och 12 månaders uppföljningsbedömningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas, El Paso

Samarbetspartners

University of California, San Francisco
Centro de Integracion Juvenil
El Centro Ambulatorio para la Prevención y Atención en SIDA e Infecciones de Transmisión Sexual

Utredare

  • Huvudutredare: Julia Lechuga, The University of Texas at El Paso
  • Huvudutredare: John A Sauceda, The University of California San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Första postat (Faktisk)

17 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1780619-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela en slutlig modifierad kvantitativ datauppsättning med motsvarande kodbok för att validera alla resultat. Datauppsättningen kommer att modifieras för att ta bort all potentiell identifierbar information (som födelsedatum).

Intresserade parter kommer att bli ombedda att underteckna ett avtal med MPI:erna Lechuga och Sauceda som anger att användningen av data endast är för forskningsändamål. Dessutom, för att få data delade måste varje part ha: a) lämpliga system på plats för att säkra, kryptera och skydda datafilen för att förhindra avslöjande av identiteter, och b) en plan för förstörelse eller återlämnande av datafilerna efter alla analyser är genomförda. Innan data delas krävs godkännande från begärandens institutionella granskningsnämnd.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att göras tillgängliga så snart som möjligt, dock senast inom ett år efter det att den finansierade projektperioden har avslutats eller vid godkännande av uppgifterna för publicering, beroende på vilket som inträffar först.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anvisningar för att begära datamängden kommer att finnas tillgängliga på den officiella studiewebbplatsen, som ska utvecklas. Denna information kommer att finnas i alla publikationer och konferenssammandragspresentationer. En individuell deltagares datautlåtande som noterar steg för att komma åt data ska utvecklas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV Viremia

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera