Otimizando uma Intervenção Biocomportamental para Supressão Viral Sustentada
28 de agosto de 2024 atualizado por: University of Texas, El Paso
Otimizando uma intervenção biocomportamental para promover a supressão viral entre pessoas HIV+ que injetam drogas na fronteira EUA-México
O estudo testará quatro componentes de intervenção comportamental para identificar a combinação dos quatro componentes que melhor apóia as pessoas que injetam drogas para alcançar e manter a supressão da carga viral do HIV.
O desenho do estudo é um experimento fatorial 2-para-4. O 2 representa o nível de cada componente: 0 (receber) ou 1 (não receber). O 4 representa o número de componentes sendo testados. Os quatro componentes são: 1) receber (ou não receber) serviços de apoio de pares para aceitação e persistência do tratamento assistido por medicamentos (MAT), 2) terapia de ativação comportamental para depressão (BAT), 3) Programa de Etapas da Vida para adesão à medicação e 4) navegação do paciente para o cuidado do HIV. Portanto, para testar qual combinação de componentes produz o melhor resultado, esse planejamento fatorial randomiza as pessoas para 1 de 16 condições. Cada condição representa uma possível combinação dos 4 componentes acima.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das 16 condições experimentais.
Cada condição representará todas as combinações possíveis de 4 componentes (por exemplo, 1-4, 2-4, apenas 4).
Os participantes completam uma avaliação de pesquisa na linha de base, completam seus componentes de intervenção atribuídos e, em seguida, retornam para concluir pesquisas de avaliação de acompanhamento em 3, 6, 9 e 12 meses.
O desfecho primário é a supressão viral sustentada definida como resultados de testes de carga viral <400 cópias por mL em todas as visitas de acompanhamento de 6, 9 e 12 meses.
Os resultados do Objetivo 1 produzirão estimativas do impacto único de cada componente de intervenção, bem como de cada combinação de componentes, na supressão viral sustentada.
A equipe de pesquisa e os parceiros tomarão decisões sobre o que constitui a intervenção otimizada, julgando os tamanhos de efeito observados e a significância estatística em relação às restrições do mundo real que entram na entrega das intervenções.
Os objetivos secundários são testar mediadores para explicar o componente 1-4 e sua relação com a supressão viral.
Também testaremos moderadores dessas relações entre cada componente e o resultado da supressão viral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julia Lechuga, PhD
- Número de telefone: 915-747-7221
- E-mail: julialec@utep.edu
Estude backup de contato
- Nome: John A Sauceda, PhD
- Número de telefone: 17172 415-502-1000
- E-mail: john.sauceda@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
Chihuahua
-
Ciudad Juárez, Chihuahua, México, 32330
- Recrutamento
- Programa Compañeros
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Contato:
- Maria E Ramos, LSW
- Número de telefone: +526566113792
- E-mail: pcompa@prodigy.net.mx
-
Contato:
- Jocelyn Hernandez, LSW
- Número de telefone: +526566113792
- E-mail: johergo92@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ter pelo menos 18 anos de idade
- ser capaz de fornecer consentimento informado
- ser elegível para receber serviços gratuitos de tratamento de HIV no México
- ser HIV positivo
- ter injetado drogas nos últimos 30 dias
- não estar em terapia de reposição de metadona
- estar disposto a discutir a aceitação do MAT com um colega
- assinar um formulário de autorização médica para obter dados médicos
- concorda em enviar e descrever as informações do localizador
- concorda em retornar às visitas de acompanhamento
- capaz de se comunicar em espanhol
- tela positiva para depressão no PHQ-2
- não tem planos de se mudar para fora da área de estudo nos próximos 12 meses
atender a um dos seguintes:
- não está atualmente em posse de TAR ou não está tomando ART, mas prescreveu ART ou
- adesão subótima à TARV como pelo menos uma interrupção de tratamento de 4 dias nos últimos 90 dias ou
- retenção abaixo do ideal nos cuidados de HIV - nunca se engajou ou desligou dos cuidados de HIV como 2 ou mais consultas clínicas perdidas nos últimos 9 meses ou
- nenhum teste de carga viral feito nos últimos seis meses ou
- relata uma carga viral detectável nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- não injetou drogas nos últimos 30 dias ou não tem um distúrbio de uso de opioides verificável
- não é HIV positivo
- está recebendo metadona
- não está disposto a discutir a absorção de metadona com um colega
- não faz triagem positiva para depressão
- não é capaz de fornecer consentimento informado
- não fala espanhol
- tem planos de sair da cidade
- não se qualifica para receber serviços gratuitos de tratamento de HIV no México
- tem uma aparência de distúrbio psicológico ou comprometimento cognitivo grave que pode limitar a compreensão dos procedimentos do estudo, conforme determinado pela equipe do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição 1: Componente 1
1) Apoio de pares para tratamento assistido por medicamentos
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Os participantes serão designados para receber apoio de colegas para promover a aceitação do MAT e a persistência.
Este componente consistirá em duas sessões informativas, um plano de recuperação personalizado e suporte contínuo de um colega nos primeiros 6 meses.
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Experimental: Condição 2: Componente 2
2) Terapia de Ativação Comportamental
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Os participantes serão designados para receber tratamento BAT para depressão.
Este componente consistirá em 8 sessões onde os participantes identificarão objetivos de curto e longo prazo, valores e atividades não relacionadas ao uso de substâncias que anteriormente eram apreciadas ou provavelmente aumentariam a sensação de bem-estar.
Este componente de intervenção se concentra em fazer um plano para solucionar problemas de barreiras para se engajar novamente nessas atividades.
As sessões são entregues semanalmente.
O conteúdo inclui psicoeducação sobre o que é a depressão, a justificativa da intervenção e as atividades e monitoramento das atividades, construção de contratos sociais para engajar redes e discussão de possíveis barreiras para seguir com as atividades.
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Experimental: Condição 3: Componentes 1 e 2
Participantes atribuídos a uma combinação de:
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Os participantes serão designados para receber apoio de colegas para promover a aceitação do MAT e a persistência.
Este componente consistirá em duas sessões informativas, um plano de recuperação personalizado e suporte contínuo de um colega nos primeiros 6 meses.
Os participantes serão designados para receber tratamento BAT para depressão.
Este componente consistirá em 8 sessões onde os participantes identificarão objetivos de curto e longo prazo, valores e atividades não relacionadas ao uso de substâncias que anteriormente eram apreciadas ou provavelmente aumentariam a sensação de bem-estar.
Este componente de intervenção se concentra em fazer um plano para solucionar problemas de barreiras para se engajar novamente nessas atividades.
As sessões são entregues semanalmente.
O conteúdo inclui psicoeducação sobre o que é a depressão, a justificativa da intervenção e as atividades e monitoramento das atividades, construção de contratos sociais para engajar redes e discussão de possíveis barreiras para seguir com as atividades.
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Experimental: Condição 4: Sem Componentes
Participantes não atribuídos a nenhuma das 2 componentes.
Eles são colocados em lista de espera e receberão componentes após o período de coleta de dados primários.
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Participantes não atribuídos aos componentes 1 e 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Obtenção da Supressão Viral
Prazo: Carga viral abaixo ou acima de 400 cópias por mL na avaliação de acompanhamento de 6 meses
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A supressão viral é definida como um resultado de teste de laboratório mostrando carga viral do HIV inferior a 400 cópias por mL.
Para atender à nossa definição de supressão viral alcançada, a carga viral deve estar abaixo de 400 cópias por mL no acompanhamento de 6 meses.
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Carga viral abaixo ou acima de 400 cópias por mL na avaliação de acompanhamento de 6 meses
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Supressão viral no seguimento de 9 meses
Prazo: Carga viral abaixo ou acima de 400 cópias por mL na avaliação de acompanhamento de 9 meses
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A supressão viral é definida como um resultado de teste de laboratório mostrando carga viral do HIV inferior a 400 cópias por mL.
Para atender à nossa definição de supressão viral, a carga viral deve estar abaixo de 400 cópias por mL no acompanhamento de 6 meses.
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Carga viral abaixo ou acima de 400 cópias por mL na avaliação de acompanhamento de 9 meses
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Supressão viral no seguimento de 12 meses
Prazo: Carga viral abaixo ou acima de 400 cópias por mL na avaliação de acompanhamento de 12 meses
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A supressão viral é definida como um resultado de teste de laboratório mostrando carga viral do HIV inferior a 400 cópias por mL.
Para atender à nossa definição de supressão viral, a carga viral deve estar abaixo de 400 cópias por mL.
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Carga viral abaixo ou acima de 400 cópias por mL na avaliação de acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de drogas
Prazo: Avaliações de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Será medido através de análise de urina e os participantes irão auto-relatar a frequência (sim vs não), quantidade (quanto normalmente consumido ao usar) e duração do uso (quantos dias nos últimos 30 dias o participante usou e quantos vezes que o participante usou ontem) de várias drogas nos últimos 30 dias.
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Avaliações de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Absorção e persistência de metadona
Prazo: Avaliações de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Informações sobre a data da primeira dose, dosagem atual e número de dias em metadona serão extraídas do prontuário médico.
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Avaliações de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Frequência de uso de drogas e gravidade da abstinência e desejos
Prazo: Avaliações de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Escala de Abstinência de Opióides - Esta é uma escala administrada pelo médico que avalia a extensão dos sintomas de abstinência de opiáceos com base em 11 sintomas (pulsação em repouso, sudorese, inquietação, tamanho da pupila, dores ósseas ou articulares, coriza, desconforto gastrointestinal, tremores, bocejos, ansiedade ou irritabilidade, pele arrepiada.
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Avaliações de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Sintomas depressivos (avaliação assistida pelo médico)
Prazo: Avaliações de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Será utilizada a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg, que é uma escala de 10 itens e é assistida por médicos.
os participantes da entrevista e os médicos avaliarão seu nível de depressão.
Os sintomas avaliados incluem: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas, pensamentos suicidas
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Avaliações de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Sintomas Depressivos (Auto-relato)
Prazo: Avaliações de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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O questionário validado de nove itens de saúde do paciente será administrado aos participantes para medir seu nível de depressão.
Os participantes serão solicitados a avaliar quantos dias nas últimas 2 semanas eles foram incomodados por ter pouco interesse ou prazer em fazer as coisas, sentir-se para baixo, sentir-se cansado, ter falta de apetite, sentir-se mal consigo mesmo, ter problemas de concentração, mover-se ou falar devagar , e tendo pensado em se machucar.
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Avaliações de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Ativação comportamental para depressão
Prazo: Avaliações de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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O questionário validado de 25 itens será administrado aos participantes para avaliar as mudanças nos comportamentos na última semana que fundamentam sua depressão, como ficar na cama por muito tempo, incapacidade de fazer coisas que precisam ser feitas e ser ativo e cumprir metas.
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Avaliações de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Adesão à medicação antirretroviral (TARV)
Prazo: Avaliações de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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A porcentagem de adesão à medida de TARV será extraída dos registros médicos
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Avaliações de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Não adesão à medicação antirretroviral (TARV)
Prazo: Avaliações de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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A não adesão será medida como interrupções de tratamento de 4 dias (sim vs não) extraídas dos registros médicos.
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Avaliações de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Informação, motivação e competências comportamentais para aderir à TARV
Prazo: Avaliações de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Os participantes responderão à escala validada de 30 itens para avaliar os precursores psicológicos da adesão, incluindo informações (por exemplo, conhecimento de como os medicamentos atuais para o HIV devem ser tomados); Motivação (por exemplo, apoio de pessoas próximas e significativas para tomar medicamentos para o HIV); Habilidades comportamentais (por exemplo, como é fácil obter recargas de medicamentos para HIV a tempo)
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Avaliações de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Autoeficácia para aderir à TARV
Prazo: Avaliações de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Os participantes responderão à escala validada de 12 itens que avalia a autoeficácia percebida para aderir à medicação antirretroviral nos últimos 30 dias.
A escala pergunta sobre o nível de confiança que o participante tem em manter o plano de tratamento, apesar das dificuldades, como efeitos colaterais e em meio a mudanças nos hábitos de sono e dieta e na capacidade de integrar a ingestão de medicamentos à rotina diária
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Avaliações de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Retenção no tratamento de HIV
Prazo: Avaliações de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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A retenção será avaliada extraindo do prontuário: faltas e faltas.
Uma proporção será calculada usando essas duas medidas.
Pelo menos uma consulta mantida em cada período de três meses será um índice de constância de nomeação.
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Avaliações de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Barreiras logísticas ao tratamento do HIV
Prazo: Avaliações de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Será pedido aos participantes que indiquem se já experimentaram barreiras comuns ao tratamento do VIH (sim/não), incluindo disponibilidade de transporte, possibilidade de acesso a cuidados, horário de funcionamento da clínica.
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Avaliações de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Engajamento percebido no tratamento do HIV
Prazo: Avaliações de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Os participantes responderão a uma escala validada de 10 itens que avalia o envolvimento percebido no tratamento do HIV, incluindo nível de confiança no provedor, sentir-se respeitado e compreendido pelo provedor, grau de conforto em fazer perguntas e interagir com o provedor, papel percebido do participante em seus cuidados médicos.
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Avaliações de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Lechuga, The University of Texas at El Paso
- Investigador principal: John A Sauceda, The University of California San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1780619-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos um conjunto de dados quantitativo modificado final com o livro de códigos correspondente para validar todas as descobertas. O conjunto de dados será modificado para remover qualquer informação identificável em potencial (como data de nascimento).
As partes interessadas serão convidadas a assinar um acordo com os MPIs Lechuga e Sauceda que especifica que o uso dos dados é apenas para fins de pesquisa. Além disso, para que os dados sejam compartilhados, cada parte deve ter: a) sistemas adequados para proteger, criptografar e proteger o arquivo de dados para evitar a divulgação de identidades e b) um plano para destruição ou devolução dos arquivos de dados após todas as análises foram concluídas. Antes do compartilhamento de dados, é necessária a aprovação do Conselho de Revisão Institucional do solicitante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados o mais rápido possível, mas não depois de um ano após a conclusão do período do projeto financiado ou após a aceitação dos dados para publicação, o que ocorrer primeiro.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As instruções para solicitar o conjunto de dados estarão disponíveis no site oficial do estudo, que será desenvolvido.
Esta informação será encontrada em todas as publicações e apresentações de resumos de conferências.
Deve ser desenvolvida uma declaração de dados do participante individual, observando as etapas para acessar os dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .