Optimiser une intervention bio-comportementale pour une suppression virale durable
10 mai 2023 mis à jour par: University of Texas, El Paso
Optimisation d'une intervention bio-comportementale pour promouvoir la suppression virale chez les personnes séropositives qui s'injectent des drogues à la frontière américano-mexicaine
L'étude testera quatre composantes d'intervention comportementale pour identifier la combinaison des quatre composantes qui soutient le mieux les personnes qui s'injectent des drogues pour atteindre et maintenir la suppression de la charge virale du VIH.
La conception de l'étude est une expérience factorielle de 2 à 4. Le 2 représente le niveau de chaque composant : 0 (reçu) ou 1 (ne pas recevoir). Le 4 représente le nombre de composants testés. Les quatre composantes sont : 1) recevoir (ou ne pas recevoir) des services de soutien par les pairs pour l'adoption et la persistance du traitement assisté par la médication (MAT), 2) la thérapie d'activation comportementale pour la dépression (BAT), 3) le programme Life-Steps pour l'observance de la médication, et 4) la navigation des patients pour les soins du VIH. Par conséquent, afin de tester quelle combinaison de composants produit le meilleur résultat, ce plan factoriel randomise les personnes dans 1 des 16 conditions. Chaque condition représente une combinaison possible des 4 composants ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Soutien par les pairs pour promouvoir l'adoption et la persistance du traitement assisté par des médicaments (MAT)
- Comportemental: Traitement d'activation comportementale (BAT) pour réduire la dépression
- Comportemental: Navigation des patients pour promouvoir les liens et l'engagement dans les soins du VIH
- Comportemental: Séance éducative et de renforcement des compétences sur les étapes de la vie pour promouvoir l'adhésion aux médicaments anti-VIH
Description détaillée
Les participants seront assignés au hasard à l'une des 16 conditions expérimentales.
Chaque condition représentera toutes les combinaisons possibles de 4 composants (par exemple, 1-4, 2-4, 4 uniquement).
Les participants remplissent une évaluation d'enquête au départ, terminent leurs composantes d'intervention assignées, puis reviennent pour compléter les enquêtes d'évaluation de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois.
Le résultat principal est une suppression virale soutenue définie comme des résultats de test de charge virale <400 copies par ml lors de toutes les visites de suivi de 6, 9 et 12 mois.
Les résultats de l'objectif 1 produiront des estimations de l'impact unique de chaque composante de l'intervention, ainsi que de chaque combinaison de composantes, sur la suppression virale durable.
L'équipe de recherche et les partenaires prendront des décisions sur ce qui constitue l'intervention optimisée en jugeant les tailles d'effet observées et la signification statistique par rapport aux contraintes du monde réel qui entrent dans la prestation des interventions.
Les objectifs secondaires sont de tester les médiateurs pour expliquer les composants 1 à 4 et leur relation avec la suppression virale.
Nous testerons également les modérateurs de ces relations entre chaque composant et le résultat de la suppression virale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
384
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julia Lechuga, PhD
- Numéro de téléphone: 915-747-7221
- E-mail: julialec@utep.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: John A Sauceda, PhD
- Numéro de téléphone: 17172 415-502-1000
- E-mail: john.sauceda@ucsf.edu
Lieux d'étude
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-
Chihuahua
-
Ciudad Juárez, Chihuahua, Mexique, 32330
- Programa Compañeros
-
Contact:
- Maria E Ramos, LSW
- Numéro de téléphone: +526566113792
- E-mail: pcompa@prodigy.net.mx
-
Contact:
- Jocelyn Hernandez, LSW
- Numéro de téléphone: +526566113792
- E-mail: johergo92@gmail.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins 18 ans
- pouvoir donner son consentement éclairé
- être éligible pour recevoir des services gratuits de soins du VIH au Mexique
- être séropositif
- ont injecté des drogues au cours des 30 derniers jours
- ne pas être sous thérapie de remplacement à la méthadone
- être prêt à discuter de l'adoption des MAT avec un pair
- signer un formulaire de décharge médicale pour faire extraire les données médicales
- acceptez de soumettre et de décrire les informations de localisation
- accepter de revenir aux visites de suivi
- capable de communiquer en espagnol
- dépistage positif pour la dépression sur le PHQ-2
- n'ont pas l'intention de déménager à l'extérieur de la zone d'étude au cours des 12 prochains mois
rencontrer l'un des éléments suivants :
- pas actuellement en possession de TAR ou ne prenant pas de TAR mais prescrit un TAR ou
- adhésion au TAR sous-optimale comme au moins une interruption de traitement de 4 jours au cours des 90 derniers jours ou
- rétention sous-optimale dans les soins du VIH - jamais engagé ou désengagé des soins du VIH car 2 rendez-vous cliniques manqués ou plus au cours des 9 derniers mois ou
- aucun test de charge virale effectué au cours des six derniers mois ou
- autodéclare une charge virale détectable au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- ne s'est pas injecté de drogues au cours des 30 derniers jours ou n'a pas de trouble vérifiable lié à l'utilisation d'opioïdes
- n'est pas séropositif
- reçoit de la méthadone
- ne veut pas discuter de la prise de méthadone avec un pair
- ne teste pas positif pour la dépression
- n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé
- ne parle pas espagnol
- a l'intention de quitter la ville
- n'est pas éligible pour recevoir des services gratuits de soins du VIH au Mexique
- a une apparence de perturbation psychologique ou de déficience cognitive grave qui pourrait limiter la compréhension des procédures d'étude telles que déterminées par le personnel de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Condition 1 : Composantes 1, 2, 3 et 4
Les participants seront assignés à recevoir les quatre programmes d'intervention :
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Les participants seront affectés pour recevoir un soutien par les pairs afin de promouvoir l'adoption des MAT et la persévérance.
Cette composante consistera en deux séances d'information, un plan de rétablissement personnalisé et un soutien continu d'un pair pendant les 6 premiers mois.
Les participants seront assignés à recevoir un traitement BAT pour la dépression.
Ce volet consistera en 8 séances où les participants identifieront les objectifs à court et à long terme, les valeurs et les activités non liées à la consommation de substances qui étaient auparavant appréciées ou susceptibles d'augmenter un sentiment de bien-être.
Cette composante d'intervention se concentre sur l'élaboration d'un plan pour résoudre les obstacles à la réengagement dans ces activités.
Les séances sont dispensées chaque semaine.
Le contenu comprend une psychoéducation sur ce qu'est la dépression, la justification de l'intervention, les activités et le suivi des activités, l'établissement de contrats sociaux pour engager des réseaux et une discussion sur les obstacles potentiels à la poursuite des activités.
Les participants seront affectés pour recevoir des services de navigation des patients.
Un accompagnateur de patients fournira des informations sur le processus d'obtention de soins pour le VIH et fournira un soutien instrumental pour accéder aux soins selon les besoins pendant six mois.
Le navigateur aidera à obtenir une assurance parrainée par le gouvernement si le participant n'a pas d'assurance parrainée par l'employeur, y compris le traitement des documents nécessaires, les ressources monétaires, le transport et le soutien administratif pour obtenir les documents requis, tels que la carte d'identité et les certificats de naissance.
Les navigateurs rencontreront les participants pour discuter de ce à quoi s'attendre lors de leur rendez-vous à la clinique et expliquer en termes simples la terminologie médicale susceptible d'être discutée par les fournisseurs afin de faciliter l'interaction patient-fournisseur.
Un autre soutien instrumental fourni sera la prise de rendez-vous, la fourniture de vêtements propres, un endroit pour prendre une douche et le transport pour se rendre aux rendez-vous médicaux.
Les participants affectés à cette composante participeront à une seule session comprenant un appel téléphonique ou une visite de suivi.
Les participants seront exposés à des techniques cognitivo-comportementales et apprendront l'importance du traitement du VIH ainsi que les stratégies et les compétences nécessaires pour suivre le traitement du VIH tel que prescrit.
La session comprend des stratégies pour résoudre les problèmes liés aux obstacles au transport, des compétences pour améliorer la communication avec les fournisseurs, des stratégies pour faire face aux effets secondaires, des rappels et la gestion des écarts.
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Expérimental: Condition 2 : Composants 1, 2, 3
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Les participants seront affectés pour recevoir un soutien par les pairs afin de promouvoir l'adoption des MAT et la persévérance.
Cette composante consistera en deux séances d'information, un plan de rétablissement personnalisé et un soutien continu d'un pair pendant les 6 premiers mois.
Les participants seront assignés à recevoir un traitement BAT pour la dépression.
Ce volet consistera en 8 séances où les participants identifieront les objectifs à court et à long terme, les valeurs et les activités non liées à la consommation de substances qui étaient auparavant appréciées ou susceptibles d'augmenter un sentiment de bien-être.
Cette composante d'intervention se concentre sur l'élaboration d'un plan pour résoudre les obstacles à la réengagement dans ces activités.
Les séances sont dispensées chaque semaine.
Le contenu comprend une psychoéducation sur ce qu'est la dépression, la justification de l'intervention, les activités et le suivi des activités, l'établissement de contrats sociaux pour engager des réseaux et une discussion sur les obstacles potentiels à la poursuite des activités.
Les participants seront affectés pour recevoir des services de navigation des patients.
Un accompagnateur de patients fournira des informations sur le processus d'obtention de soins pour le VIH et fournira un soutien instrumental pour accéder aux soins selon les besoins pendant six mois.
Le navigateur aidera à obtenir une assurance parrainée par le gouvernement si le participant n'a pas d'assurance parrainée par l'employeur, y compris le traitement des documents nécessaires, les ressources monétaires, le transport et le soutien administratif pour obtenir les documents requis, tels que la carte d'identité et les certificats de naissance.
Les navigateurs rencontreront les participants pour discuter de ce à quoi s'attendre lors de leur rendez-vous à la clinique et expliquer en termes simples la terminologie médicale susceptible d'être discutée par les fournisseurs afin de faciliter l'interaction patient-fournisseur.
Un autre soutien instrumental fourni sera la prise de rendez-vous, la fourniture de vêtements propres, un endroit pour prendre une douche et le transport pour se rendre aux rendez-vous médicaux.
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Expérimental: Condition 3 : Composantes 1, 2 et 4
4) Programme Life Steps pour l'adhésion aux médicaments |
Les participants seront affectés pour recevoir un soutien par les pairs afin de promouvoir l'adoption des MAT et la persévérance.
Cette composante consistera en deux séances d'information, un plan de rétablissement personnalisé et un soutien continu d'un pair pendant les 6 premiers mois.
Les participants seront assignés à recevoir un traitement BAT pour la dépression.
Ce volet consistera en 8 séances où les participants identifieront les objectifs à court et à long terme, les valeurs et les activités non liées à la consommation de substances qui étaient auparavant appréciées ou susceptibles d'augmenter un sentiment de bien-être.
Cette composante d'intervention se concentre sur l'élaboration d'un plan pour résoudre les obstacles à la réengagement dans ces activités.
Les séances sont dispensées chaque semaine.
Le contenu comprend une psychoéducation sur ce qu'est la dépression, la justification de l'intervention, les activités et le suivi des activités, l'établissement de contrats sociaux pour engager des réseaux et une discussion sur les obstacles potentiels à la poursuite des activités.
Les participants affectés à cette composante participeront à une seule session comprenant un appel téléphonique ou une visite de suivi.
Les participants seront exposés à des techniques cognitivo-comportementales et apprendront l'importance du traitement du VIH ainsi que les stratégies et les compétences nécessaires pour suivre le traitement du VIH tel que prescrit.
La session comprend des stratégies pour résoudre les problèmes liés aux obstacles au transport, des compétences pour améliorer la communication avec les fournisseurs, des stratégies pour faire face aux effets secondaires, des rappels et la gestion des écarts.
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Expérimental: Condition 4 : Composantes 1 et 2
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Les participants seront affectés pour recevoir un soutien par les pairs afin de promouvoir l'adoption des MAT et la persévérance.
Cette composante consistera en deux séances d'information, un plan de rétablissement personnalisé et un soutien continu d'un pair pendant les 6 premiers mois.
Les participants seront assignés à recevoir un traitement BAT pour la dépression.
Ce volet consistera en 8 séances où les participants identifieront les objectifs à court et à long terme, les valeurs et les activités non liées à la consommation de substances qui étaient auparavant appréciées ou susceptibles d'augmenter un sentiment de bien-être.
Cette composante d'intervention se concentre sur l'élaboration d'un plan pour résoudre les obstacles à la réengagement dans ces activités.
Les séances sont dispensées chaque semaine.
Le contenu comprend une psychoéducation sur ce qu'est la dépression, la justification de l'intervention, les activités et le suivi des activités, l'établissement de contrats sociaux pour engager des réseaux et une discussion sur les obstacles potentiels à la poursuite des activités.
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Expérimental: Condition 5 : Composantes 1, 3 et 4
1) Soutien par les pairs pour le traitement médicamenteux 3) Navigation des patients pour les soins du VIH 4) Programme Life Steps pour l'adhésion aux médicaments |
Les participants seront affectés pour recevoir un soutien par les pairs afin de promouvoir l'adoption des MAT et la persévérance.
Cette composante consistera en deux séances d'information, un plan de rétablissement personnalisé et un soutien continu d'un pair pendant les 6 premiers mois.
Les participants seront affectés pour recevoir des services de navigation des patients.
Un accompagnateur de patients fournira des informations sur le processus d'obtention de soins pour le VIH et fournira un soutien instrumental pour accéder aux soins selon les besoins pendant six mois.
Le navigateur aidera à obtenir une assurance parrainée par le gouvernement si le participant n'a pas d'assurance parrainée par l'employeur, y compris le traitement des documents nécessaires, les ressources monétaires, le transport et le soutien administratif pour obtenir les documents requis, tels que la carte d'identité et les certificats de naissance.
Les navigateurs rencontreront les participants pour discuter de ce à quoi s'attendre lors de leur rendez-vous à la clinique et expliquer en termes simples la terminologie médicale susceptible d'être discutée par les fournisseurs afin de faciliter l'interaction patient-fournisseur.
Un autre soutien instrumental fourni sera la prise de rendez-vous, la fourniture de vêtements propres, un endroit pour prendre une douche et le transport pour se rendre aux rendez-vous médicaux.
Les participants affectés à cette composante participeront à une seule session comprenant un appel téléphonique ou une visite de suivi.
Les participants seront exposés à des techniques cognitivo-comportementales et apprendront l'importance du traitement du VIH ainsi que les stratégies et les compétences nécessaires pour suivre le traitement du VIH tel que prescrit.
La session comprend des stratégies pour résoudre les problèmes liés aux obstacles au transport, des compétences pour améliorer la communication avec les fournisseurs, des stratégies pour faire face aux effets secondaires, des rappels et la gestion des écarts.
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Expérimental: Condition 6 : Composantes 1 et 3
1) Soutien par les pairs pour le traitement médicamenteux 3) Navigation des patients pour les soins du VIH |
Les participants seront affectés pour recevoir un soutien par les pairs afin de promouvoir l'adoption des MAT et la persévérance.
Cette composante consistera en deux séances d'information, un plan de rétablissement personnalisé et un soutien continu d'un pair pendant les 6 premiers mois.
Les participants affectés à cette composante participeront à une seule session comprenant un appel téléphonique ou une visite de suivi.
Les participants seront exposés à des techniques cognitivo-comportementales et apprendront l'importance du traitement du VIH ainsi que les stratégies et les compétences nécessaires pour suivre le traitement du VIH tel que prescrit.
La session comprend des stratégies pour résoudre les problèmes liés aux obstacles au transport, des compétences pour améliorer la communication avec les fournisseurs, des stratégies pour faire face aux effets secondaires, des rappels et la gestion des écarts.
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Expérimental: Condition 7 : Composantes 1 et 4
1) Soutien par les pairs pour le traitement médicamenteux 4) Programme Life Steps pour l'adhésion aux médicaments |
Les participants seront affectés pour recevoir un soutien par les pairs afin de promouvoir l'adoption des MAT et la persévérance.
Cette composante consistera en deux séances d'information, un plan de rétablissement personnalisé et un soutien continu d'un pair pendant les 6 premiers mois.
Les participants seront affectés pour recevoir des services de navigation des patients.
Un accompagnateur de patients fournira des informations sur le processus d'obtention de soins pour le VIH et fournira un soutien instrumental pour accéder aux soins selon les besoins pendant six mois.
Le navigateur aidera à obtenir une assurance parrainée par le gouvernement si le participant n'a pas d'assurance parrainée par l'employeur, y compris le traitement des documents nécessaires, les ressources monétaires, le transport et le soutien administratif pour obtenir les documents requis, tels que la carte d'identité et les certificats de naissance.
Les navigateurs rencontreront les participants pour discuter de ce à quoi s'attendre lors de leur rendez-vous à la clinique et expliquer en termes simples la terminologie médicale susceptible d'être discutée par les fournisseurs afin de faciliter l'interaction patient-fournisseur.
Un autre soutien instrumental fourni sera la prise de rendez-vous, la fourniture de vêtements propres, un endroit pour prendre une douche et le transport pour se rendre aux rendez-vous médicaux.
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Expérimental: Condition 8 : Composante 1
1) Soutien par les pairs pour le traitement médicamenteux
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Les participants seront affectés pour recevoir un soutien par les pairs afin de promouvoir l'adoption des MAT et la persévérance.
Cette composante consistera en deux séances d'information, un plan de rétablissement personnalisé et un soutien continu d'un pair pendant les 6 premiers mois.
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Expérimental: Condition 9 : Composants 2, 3 et 4
2) Thérapie d'activation comportementale 3) Navigation des patients pour les soins du VIH 4) Programme Life Steps pour l'adhésion aux médicaments |
Les participants seront assignés à recevoir un traitement BAT pour la dépression.
Ce volet consistera en 8 séances où les participants identifieront les objectifs à court et à long terme, les valeurs et les activités non liées à la consommation de substances qui étaient auparavant appréciées ou susceptibles d'augmenter un sentiment de bien-être.
Cette composante d'intervention se concentre sur l'élaboration d'un plan pour résoudre les obstacles à la réengagement dans ces activités.
Les séances sont dispensées chaque semaine.
Le contenu comprend une psychoéducation sur ce qu'est la dépression, la justification de l'intervention, les activités et le suivi des activités, l'établissement de contrats sociaux pour engager des réseaux et une discussion sur les obstacles potentiels à la poursuite des activités.
Les participants seront affectés pour recevoir des services de navigation des patients.
Un accompagnateur de patients fournira des informations sur le processus d'obtention de soins pour le VIH et fournira un soutien instrumental pour accéder aux soins selon les besoins pendant six mois.
Le navigateur aidera à obtenir une assurance parrainée par le gouvernement si le participant n'a pas d'assurance parrainée par l'employeur, y compris le traitement des documents nécessaires, les ressources monétaires, le transport et le soutien administratif pour obtenir les documents requis, tels que la carte d'identité et les certificats de naissance.
Les navigateurs rencontreront les participants pour discuter de ce à quoi s'attendre lors de leur rendez-vous à la clinique et expliquer en termes simples la terminologie médicale susceptible d'être discutée par les fournisseurs afin de faciliter l'interaction patient-fournisseur.
Un autre soutien instrumental fourni sera la prise de rendez-vous, la fourniture de vêtements propres, un endroit pour prendre une douche et le transport pour se rendre aux rendez-vous médicaux.
Les participants affectés à cette composante participeront à une seule session comprenant un appel téléphonique ou une visite de suivi.
Les participants seront exposés à des techniques cognitivo-comportementales et apprendront l'importance du traitement du VIH ainsi que les stratégies et les compétences nécessaires pour suivre le traitement du VIH tel que prescrit.
La session comprend des stratégies pour résoudre les problèmes liés aux obstacles au transport, des compétences pour améliorer la communication avec les fournisseurs, des stratégies pour faire face aux effets secondaires, des rappels et la gestion des écarts.
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Expérimental: Condition 10 : Composantes 2 et 3
2) Thérapie d'activation comportementale 3) Navigation des patients pour les soins du VIH |
Les participants seront assignés à recevoir un traitement BAT pour la dépression.
Ce volet consistera en 8 séances où les participants identifieront les objectifs à court et à long terme, les valeurs et les activités non liées à la consommation de substances qui étaient auparavant appréciées ou susceptibles d'augmenter un sentiment de bien-être.
Cette composante d'intervention se concentre sur l'élaboration d'un plan pour résoudre les obstacles à la réengagement dans ces activités.
Les séances sont dispensées chaque semaine.
Le contenu comprend une psychoéducation sur ce qu'est la dépression, la justification de l'intervention, les activités et le suivi des activités, l'établissement de contrats sociaux pour engager des réseaux et une discussion sur les obstacles potentiels à la poursuite des activités.
Les participants affectés à cette composante participeront à une seule session comprenant un appel téléphonique ou une visite de suivi.
Les participants seront exposés à des techniques cognitivo-comportementales et apprendront l'importance du traitement du VIH ainsi que les stratégies et les compétences nécessaires pour suivre le traitement du VIH tel que prescrit.
La session comprend des stratégies pour résoudre les problèmes liés aux obstacles au transport, des compétences pour améliorer la communication avec les fournisseurs, des stratégies pour faire face aux effets secondaires, des rappels et la gestion des écarts.
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Expérimental: Condition 11 : Composantes 2 et 4
2) Thérapie d'activation comportementale 4) Programme Life Steps pour l'adhésion aux médicaments |
Les participants seront assignés à recevoir un traitement BAT pour la dépression.
Ce volet consistera en 8 séances où les participants identifieront les objectifs à court et à long terme, les valeurs et les activités non liées à la consommation de substances qui étaient auparavant appréciées ou susceptibles d'augmenter un sentiment de bien-être.
Cette composante d'intervention se concentre sur l'élaboration d'un plan pour résoudre les obstacles à la réengagement dans ces activités.
Les séances sont dispensées chaque semaine.
Le contenu comprend une psychoéducation sur ce qu'est la dépression, la justification de l'intervention, les activités et le suivi des activités, l'établissement de contrats sociaux pour engager des réseaux et une discussion sur les obstacles potentiels à la poursuite des activités.
Les participants seront affectés pour recevoir des services de navigation des patients.
Un accompagnateur de patients fournira des informations sur le processus d'obtention de soins pour le VIH et fournira un soutien instrumental pour accéder aux soins selon les besoins pendant six mois.
Le navigateur aidera à obtenir une assurance parrainée par le gouvernement si le participant n'a pas d'assurance parrainée par l'employeur, y compris le traitement des documents nécessaires, les ressources monétaires, le transport et le soutien administratif pour obtenir les documents requis, tels que la carte d'identité et les certificats de naissance.
Les navigateurs rencontreront les participants pour discuter de ce à quoi s'attendre lors de leur rendez-vous à la clinique et expliquer en termes simples la terminologie médicale susceptible d'être discutée par les fournisseurs afin de faciliter l'interaction patient-fournisseur.
Un autre soutien instrumental fourni sera la prise de rendez-vous, la fourniture de vêtements propres, un endroit pour prendre une douche et le transport pour se rendre aux rendez-vous médicaux.
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Expérimental: Condition 12 : Composante 2
2) Thérapie d'activation comportementale
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Les participants seront assignés à recevoir un traitement BAT pour la dépression.
Ce volet consistera en 8 séances où les participants identifieront les objectifs à court et à long terme, les valeurs et les activités non liées à la consommation de substances qui étaient auparavant appréciées ou susceptibles d'augmenter un sentiment de bien-être.
Cette composante d'intervention se concentre sur l'élaboration d'un plan pour résoudre les obstacles à la réengagement dans ces activités.
Les séances sont dispensées chaque semaine.
Le contenu comprend une psychoéducation sur ce qu'est la dépression, la justification de l'intervention, les activités et le suivi des activités, l'établissement de contrats sociaux pour engager des réseaux et une discussion sur les obstacles potentiels à la poursuite des activités.
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Expérimental: Condition 13 : Composantes 3 et 4
3) Navigation des patients pour les soins du VIH 4) Programme Life Steps pour l'adhésion aux médicaments |
Les participants seront affectés pour recevoir des services de navigation des patients.
Un accompagnateur de patients fournira des informations sur le processus d'obtention de soins pour le VIH et fournira un soutien instrumental pour accéder aux soins selon les besoins pendant six mois.
Le navigateur aidera à obtenir une assurance parrainée par le gouvernement si le participant n'a pas d'assurance parrainée par l'employeur, y compris le traitement des documents nécessaires, les ressources monétaires, le transport et le soutien administratif pour obtenir les documents requis, tels que la carte d'identité et les certificats de naissance.
Les navigateurs rencontreront les participants pour discuter de ce à quoi s'attendre lors de leur rendez-vous à la clinique et expliquer en termes simples la terminologie médicale susceptible d'être discutée par les fournisseurs afin de faciliter l'interaction patient-fournisseur.
Un autre soutien instrumental fourni sera la prise de rendez-vous, la fourniture de vêtements propres, un endroit pour prendre une douche et le transport pour se rendre aux rendez-vous médicaux.
Les participants affectés à cette composante participeront à une seule session comprenant un appel téléphonique ou une visite de suivi.
Les participants seront exposés à des techniques cognitivo-comportementales et apprendront l'importance du traitement du VIH ainsi que les stratégies et les compétences nécessaires pour suivre le traitement du VIH tel que prescrit.
La session comprend des stratégies pour résoudre les problèmes liés aux obstacles au transport, des compétences pour améliorer la communication avec les fournisseurs, des stratégies pour faire face aux effets secondaires, des rappels et la gestion des écarts.
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Expérimental: Condition 14 : Composante 3
3) Navigation des patients pour les soins du VIH
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Les participants affectés à cette composante participeront à une seule session comprenant un appel téléphonique ou une visite de suivi.
Les participants seront exposés à des techniques cognitivo-comportementales et apprendront l'importance du traitement du VIH ainsi que les stratégies et les compétences nécessaires pour suivre le traitement du VIH tel que prescrit.
La session comprend des stratégies pour résoudre les problèmes liés aux obstacles au transport, des compétences pour améliorer la communication avec les fournisseurs, des stratégies pour faire face aux effets secondaires, des rappels et la gestion des écarts.
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Expérimental: Condition 15 : Composante 4
4) Programme Life Steps pour l'adhésion aux médicaments
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Les participants seront affectés pour recevoir des services de navigation des patients.
Un accompagnateur de patients fournira des informations sur le processus d'obtention de soins pour le VIH et fournira un soutien instrumental pour accéder aux soins selon les besoins pendant six mois.
Le navigateur aidera à obtenir une assurance parrainée par le gouvernement si le participant n'a pas d'assurance parrainée par l'employeur, y compris le traitement des documents nécessaires, les ressources monétaires, le transport et le soutien administratif pour obtenir les documents requis, tels que la carte d'identité et les certificats de naissance.
Les navigateurs rencontreront les participants pour discuter de ce à quoi s'attendre lors de leur rendez-vous à la clinique et expliquer en termes simples la terminologie médicale susceptible d'être discutée par les fournisseurs afin de faciliter l'interaction patient-fournisseur.
Un autre soutien instrumental fourni sera la prise de rendez-vous, la fourniture de vêtements propres, un endroit pour prendre une douche et le transport pour se rendre aux rendez-vous médicaux.
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Expérimental: Condition 16 : aucun composant
Participants non affectés à l'un des 4 volets.
Ils sont placés sur une liste d'attente et recevront les composants après la période de collecte des données primaires.
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Les participants seront affectés pour recevoir un soutien par les pairs afin de promouvoir l'adoption des MAT et la persévérance.
Cette composante consistera en deux séances d'information, un plan de rétablissement personnalisé et un soutien continu d'un pair pendant les 6 premiers mois.
Les participants seront assignés à recevoir un traitement BAT pour la dépression.
Ce volet consistera en 8 séances où les participants identifieront les objectifs à court et à long terme, les valeurs et les activités non liées à la consommation de substances qui étaient auparavant appréciées ou susceptibles d'augmenter un sentiment de bien-être.
Cette composante d'intervention se concentre sur l'élaboration d'un plan pour résoudre les obstacles à la réengagement dans ces activités.
Les séances sont dispensées chaque semaine.
Le contenu comprend une psychoéducation sur ce qu'est la dépression, la justification de l'intervention, les activités et le suivi des activités, l'établissement de contrats sociaux pour engager des réseaux et une discussion sur les obstacles potentiels à la poursuite des activités.
Les participants seront affectés pour recevoir des services de navigation des patients.
Un accompagnateur de patients fournira des informations sur le processus d'obtention de soins pour le VIH et fournira un soutien instrumental pour accéder aux soins selon les besoins pendant six mois.
Le navigateur aidera à obtenir une assurance parrainée par le gouvernement si le participant n'a pas d'assurance parrainée par l'employeur, y compris le traitement des documents nécessaires, les ressources monétaires, le transport et le soutien administratif pour obtenir les documents requis, tels que la carte d'identité et les certificats de naissance.
Les navigateurs rencontreront les participants pour discuter de ce à quoi s'attendre lors de leur rendez-vous à la clinique et expliquer en termes simples la terminologie médicale susceptible d'être discutée par les fournisseurs afin de faciliter l'interaction patient-fournisseur.
Un autre soutien instrumental fourni sera la prise de rendez-vous, la fourniture de vêtements propres, un endroit pour prendre une douche et le transport pour se rendre aux rendez-vous médicaux.
Les participants affectés à cette composante participeront à une seule session comprenant un appel téléphonique ou une visite de suivi.
Les participants seront exposés à des techniques cognitivo-comportementales et apprendront l'importance du traitement du VIH ainsi que les stratégies et les compétences nécessaires pour suivre le traitement du VIH tel que prescrit.
La session comprend des stratégies pour résoudre les problèmes liés aux obstacles au transport, des compétences pour améliorer la communication avec les fournisseurs, des stratégies pour faire face aux effets secondaires, des rappels et la gestion des écarts.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réalisation de la suppression virale
Délai: Charge virale inférieure ou supérieure à 400 copieurs par ml lors de l'évaluation de suivi à 6 mois
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La suppression virale est définie comme un résultat de test de laboratoire indiquant une charge virale du VIH inférieure à 400 copies par ml.
Pour répondre à notre définition de la suppression virale atteinte, la charge virale doit être inférieure à 400 copies par ml lors du suivi de 6 mois.
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Charge virale inférieure ou supérieure à 400 copieurs par ml lors de l'évaluation de suivi à 6 mois
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Suppression virale au suivi de 9 mois
Délai: Charge virale inférieure ou supérieure à 400 copieurs par ml lors de l'évaluation de suivi à 9 mois
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La suppression virale est définie comme un résultat de test de laboratoire indiquant une charge virale du VIH inférieure à 400 copies par ml.
Pour répondre à notre définition de la suppression virale, la charge virale doit être inférieure à 400 copies par ml lors du suivi de 6 mois.
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Charge virale inférieure ou supérieure à 400 copieurs par ml lors de l'évaluation de suivi à 9 mois
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Suppression virale au suivi de 12 mois
Délai: Charge virale inférieure ou supérieure à 400 copieurs par ml lors de l'évaluation de suivi à 12 mois
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La suppression virale est définie comme un résultat de test de laboratoire indiquant une charge virale du VIH inférieure à 400 copies par ml.
Pour répondre à notre définition de la suppression virale, la charge virale doit être inférieure à 400 copieurs par ml.
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Charge virale inférieure ou supérieure à 400 copieurs par ml lors de l'évaluation de suivi à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'usage de drogues
Délai: Évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Seront mesurés par analyse d'urine et les participants rapporteront eux-mêmes la fréquence (oui vs non), la quantité (combien généralement consommé lors de l'utilisation) et la durée d'utilisation (combien de jours au cours des 30 derniers jours le participant a-t-il utilisé et combien de fois que le participant a consommé hier) de diverses drogues au cours des 30 derniers jours.
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Évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Prise et persistance de la méthadone
Délai: Évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Les informations sur la date de la première dose, la posologie actuelle et le nombre de jours sous méthadone seront extraites du dossier médical.
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Évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Fréquence de consommation de drogues et sévérité du sevrage et des états de manque
Délai: Évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Échelle de sevrage des opioïdes - Il s'agit d'une échelle administrée par un clinicien qui évalue l'étendue des symptômes de sevrage des opiacés en fonction de 11 symptômes (pouls au repos, transpiration, agitation, taille de la pupille, douleurs osseuses ou articulaires, nez qui coule, troubles gastro-intestinaux, tremblements, bâillements, anxiété ou irritabilité, peau de chair de poule.
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Évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Symptômes dépressifs (évaluation assistée par un clinicien)
Délai: Évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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L'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg sera utilisée, qui est une échelle de 10 éléments et est assistée par un clinicien.
les participants aux entretiens et les cliniciens évalueront leur niveau de dépression.
Les symptômes évalués comprennent : tristesse apparente, tristesse signalée, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes, pensées suicidaires
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Évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Symptômes dépressifs (auto-évaluation)
Délai: Évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Le questionnaire validé en neuf points sur la santé des patients sera administré aux participants pour mesurer leur niveau de dépression.
Les participants seront invités à évaluer combien de jours au cours des 2 dernières semaines ils ont été dérangés par un manque d'intérêt ou de plaisir à faire des choses, une sensation de déprime, une sensation de fatigue, un manque d'appétit, une mauvaise opinion d'eux-mêmes, des difficultés à se concentrer, à bouger ou à parler lentement , et ayant pensé à se faire du mal.
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Évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Activation comportementale pour la dépression
Délai: Évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Le questionnaire validé de 25 points sera administré aux participants pour évaluer les changements dans les comportements au cours de la semaine écoulée qui sous-tendent leur dépression, comme rester au lit trop longtemps, l'incapacité de faire les choses qui devaient être faites, et être actif et atteindre des objectifs.
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Évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Adhésion au traitement antirétroviral (ART)
Délai: Évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Le pourcentage d'adhérents à la mesure du TAR sera extrait des dossiers médicaux
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Évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Non-observance du traitement antirétroviral (ART)
Délai: Évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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La non-observance sera mesurée par des interruptions de traitement de 4 jours (oui vs non) extraites des dossiers médicaux.
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Évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Information, motivation et compétences comportementales pour adhérer au TARV
Délai: Évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Les participants répondront à l'échelle validée de 30 éléments pour évaluer les précurseurs psychologiques de l'observance, y compris des informations (par exemple, la connaissance de la façon dont les médicaments anti-VIH actuels doivent être pris) ; Motivation (p. ex., soutien de personnes proches à prendre des médicaments contre le VIH); Compétences comportementales (par exemple, à quel point il est facile d'obtenir des renouvellements de médicaments anti-VIH à temps)
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Évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Auto-efficacité pour adhérer au TAR
Délai: Évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Les participants répondront à l'échelle de validation en 12 items évaluant l'auto-efficacité perçue pour adhérer au traitement antirétroviral au cours des 30 derniers jours.
L'échelle interroge le niveau de confiance du participant dans le suivi du plan de traitement malgré les difficultés telles que les effets secondaires et au milieu des changements dans les habitudes de sommeil et alimentaires et la capacité à intégrer la prise de médicaments dans la routine quotidienne
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Évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Rétention dans les soins du VIH
Délai: Évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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La rétention sera évaluée en extrayant du dossier médical : les rendez-vous manqués et les rendez-vous respectés.
Un ratio sera calculé à l'aide de ces deux mesures.
Au moins un rendez-vous maintenu dans chaque période de trois mois sera un indice de constance des rendez-vous.
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Évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Obstacles logistiques aux soins du VIH
Délai: Évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Les participants seront invités à indiquer s'ils ont rencontré des obstacles communs aux soins du VIH (oui/non), y compris la disponibilité du transport, la possibilité d'accéder aux soins, les heures d'ouverture de la clinique.
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Évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Engagement perçu dans les soins du VIH
Délai: Évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Les participants répondront à l'échelle validée en 10 points évaluant l'engagement perçu dans les soins du VIH, y compris le niveau de confiance envers le prestataire, le sentiment de respect et de compréhension par le prestataire, le degré d'aisance à poser des questions et à interagir avec le prestataire, le rôle perçu du participant dans ses soins médicaux.
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Évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Lechuga, The University of Texas at El Paso
- Chercheur principal: John A Sauceda, The University of California San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2022
Première publication (Réel)
17 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1780619-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous partagerons un ensemble de données quantitatives modifiées finales avec le livre de codes correspondant pour valider tous les résultats. L'ensemble de données sera modifié pour supprimer toute information potentiellement identifiable (telle que la date de naissance).
Les parties intéressées seront invitées à signer un accord avec les MPI Lechuga et Sauceda qui précise que l'utilisation des données est uniquement à des fins de recherche. En outre, pour que les données soient partagées, chaque partie doit avoir : a) des systèmes adéquats en place pour sécuriser, crypter et protéger le fichier de données afin d'empêcher la divulgation des identités, et b) un plan de destruction ou de retour des fichiers de données après toutes les analyses sont terminées. Avant le partage des données, l'approbation du comité d'examen institutionnel du demandeur est requise.
Délai de partage IPD
Les données seront rendues disponibles dès que possible, mais au plus tard dans l'année suivant la fin de la période du projet financé ou dès l'acceptation des données pour publication, selon la première éventualité.
Critères d'accès au partage IPD
Les instructions pour demander l'ensemble de données seront disponibles sur le site Web officiel de l'étude, qui doit être développé.
Cette information se retrouvera dans toutes les publications et présentations de résumés de conférence.
Une déclaration de données individuelles sur les participants indiquant les étapes pour accéder aux données doit être élaborée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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