OSA 患者における気道陽圧遵守の社会学的決定要因 (SOCIO-SAS)
睡眠時無呼吸症候群の管理における継続的な気道陽圧への遵守の社会学的決定要因 - 学際的アプローチ。
調査の概要
状態
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、慢性の多臓器病変であり、その症状と表現型が不均一です。
今日まで、持続的気道陽圧 (CPAP) が OSA の第一選択治療です。 フランスでは、120 万人の患者が CPAP で治療されていますが、患者の 15% が診断時にデバイスを拒否し、CPAP 開始から 3 年後に不遵守率が 43% に達しています。
眠気と心血管症状の両方に関して、臨床的改善は換気の正常化と相関しており、したがって患者による睡眠期間中の CPAP の使用と相関しています。 現在、CPAP の遵守は、処方者、在宅医療提供者、患者に治療の有効性とコンプライアンスに関する毎日のフィードバックを提供する遠隔観察の貢献によって達成されています。
現在まで、OSA 患者の CPAP コンプライアンスの予測因子を対象とした研究には、主に臨床データ (年齢、性別、OSAS の重症度、症状など)、または CPAP 治療に直接関連する技術的因子 (マスクの種類、残存無呼吸低呼吸指数) が含まれています。 （AHI）治療中、漏れ、副作用など）。
社会的、社会経済的、心理学的なアプローチは、氷山の水没部分を代表するものとして、徐々に関心を集めつつあるものの、研究がはるかに少なく、率直に言って過小評価されています。 いくつかの研究では、社会経済的地位の低さと CPAP の遵守率の低さとの関連性が示されていますが、他の研究では心理的要因に焦点が当てられています。 最後に、私たちのチームの仕事で、私たちは最近、結婚がコンプライアンスに与える影響と、それに伴う利益の認識を調べました. ただし、各研究は、臨床的および個々の決定要因を考慮せずに、特定の領域を対象としています。 したがって、CPAP 遵守の個々 の決定要因についての知識が不足しています。
ヘルス リテラシーは、「生涯にわたってさまざまな状況で自分の健康を促進、維持、改善する方法で情報にアクセスし、理解し、評価し、伝達する能力」と定義され、患者がその必要性を理解する上で重要な制限となる可能性があります。 PAP治療のために、CPAPアドヒアランスを説明するために調査されたことはありません。
このプロジェクトは、新たに CPAP で管理された OSA と診断された患者における CPAP の拒否、中止、および不遵守を特徴付ける独自の学際的アプローチを活用することを目的としています。
この研究の主な仮説は、ヘルス リテラシー (LS) のレベルが不十分な患者 (European Health Literacy Survey アンケートから定義された 0 から 8 のスコア) は、治療を早期に中止する可能性、または遵守しない可能性が高いということです。ヘルスリテラシーの点で優れたパフォーマンスを持つ患者。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sébastien Bailly, PharmD, PhD
- 電話番号：+33 476 766 918
- メール：sbailly@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andry Rakotovao, PhD
- 電話番号：+33 476 769 265
- メール：arakotovao@chu-grenoble.fr
研究場所
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La Tronche、フランス、38043
- 募集
- CHUGA
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コンタクト：
- BAILLY
- 電話番号：+3347676698
- メール：sbailly@chu-grenoble.fr
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副調査官：
- JL PEPIN
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副調査官：
- R TAMISIER
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副調査官：
- M DESTORS
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副調査官：
- S BAILLIEUL
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副調査官：
- R CLIN
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主任研究者：
- S BAILLY
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Saint-Martin-d'Hères、フランス
- 募集
- Centre du Sommeil de Grenoble
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コンタクト：
- Antonin Baldovi
- メール：antonin.baldovi@centre-sante-sommeil.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 新たに OSA と診断された患者
- CPAPの適応がある患者
- -インフォームドコンセントがあり、参加に異議がない自発的な患者
- 社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている患者
非包含基準:
- 第L1121-5条から第L1121-8条に基づき、司法上または行政上の決定により自由を剥奪された者、法的保護措置の対象となる者（後見人または保佐人）
- 患者様の参加拒否
- 遠隔モニタリングを拒否する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たに装着された OSA 患者の CPAP 中止に対するヘルス リテラシー レベルの影響を研究する
時間枠：CPAPの開始（組み入れ後7～15日目）からV2（組み入れ後6ヶ月）までの間
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下顎前進装具治療に切り替えずにCPAP治療を中止した割合
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CPAPの開始（組み入れ後7～15日目）からV2（組み入れ後6ヶ月）までの間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断後のCPAP拒否に対するヘルスリテラシーレベルの影響を研究すること。
時間枠：V1 で (包含)
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診断後の CPAP 拒否の割合
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V1 で (包含)
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研究されたさまざまな社会経済的要因間の相互作用と、CPAP治療への遵守への影響を研究する
時間枠：6ヶ月時
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平均 CPAP アドヒアランス
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6ヶ月時
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ヘルスリテラシーに加えて、さまざまな臨床的、社会的、経済的、環境的決定要因とアドヒアランスの間の関係を定義します。
時間枠：6ヶ月で
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平均 CPAP アドヒアランス
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6ヶ月で
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ヘルス リテラシーの関数として遵守の軌跡を決定し、特に遵守の特定の決定要因を研究します。
時間枠：6ヶ月以上
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遠隔モニタリングによって得られた毎日の CPAP アドヒアランス データ
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6ヶ月以上
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ヘルスリテラシーレベルが遵守状況に及ぼす影響を調査する。ここでは、遵守状況をいくつかの方法で定義します (4 時間以上 vs 4 時間未満、遵守四分位または遵守クラスター)。
時間枠：6 か月時 (V2)
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平均CPAP遵守率
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6 か月時 (V2)
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個人決定要因に従って、CPAP を拒否する患者、アドヒアランスがない患者、または CPAP を中止した患者のプロフィールを特定する
時間枠：6ヶ月目
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遵守、非遵守、または中止のステータス。
ここでは、遵守状況をいくつかの方法で定義します (少なくとも 70% の夜で 1 晩あたり 4 時間以上、遵守四分位または遵守クラスター)。
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6ヶ月目
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特定された非遵守のさまざまな要因間で、治療を中止した人々、または非遵守と認定された人々によって医学的観点から作られた関連性を解読すること。
時間枠：CPAP 治療の拒否から 15 日以内、または 6 か月の追跡調査中の治療中止から 15 日以内、または 6 か月時点で非アドヒアランス患者とアドヒアランス患者の両方の場合は 2 回目の訪問から 15 日以内。
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病態に関する知識、治療との関係、医療従事者との関係、医療上の人生の軌跡などに関する半構造化面接から実施されたコーパスの分析に基づいて特定された基準により、より良い医療を可能にする。患者の不遵守を理解する。
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CPAP 治療の拒否から 15 日以内、または 6 か月の追跡調査中の治療中止から 15 日以内、または 6 か月時点で非アドヒアランス患者とアドヒアランス患者の両方の場合は 2 回目の訪問から 15 日以内。
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人々が生活の背景、病気や治療の表現、特に関連する問題の理解に基づいて、これらの状況をどのように説明するかを理解します。
時間枠：CPAPを拒否した患者の場合は治療の拒否から15日以内、または6か月の追跡調査中に治療を中止した患者の場合は治療中止から15日以内、または6か月の時点で非遵守患者の場合は2回目の訪問から15日以内
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病態に関する知識、治療との関係、医療従事者との関係、医療上の人生の軌跡などに関する半構造化面接から実施されたコーパスの分析に基づいて特定された基準により、より良い医療を可能にする。患者の不遵守を理解する。
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CPAPを拒否した患者の場合は治療の拒否から15日以内、または6か月の追跡調査中に治療を中止した患者の場合は治療中止から15日以内、または6か月の時点で非遵守患者の場合は2回目の訪問から15日以内
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CPAP治療を理解する上で、健康情報の実践、医療専門家との関係、および病理に関与する人々の役割に対する人々の認識を分析する
時間枠：CPAPを拒否した患者の場合は治療の拒否から15日以内、または6か月の追跡期間中の治療中止から15日以内、または6か月の時点ですべての患者の場合は2回目の訪問から15日以内
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病態に関する知識、治療との関係、医療従事者との関係、医療上の人生の軌跡などに関する半構造化面接から実施されたコーパスの分析に基づいて特定された基準により、より良い医療を可能にする。患者の不遵守を理解する。
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CPAPを拒否した患者の場合は治療の拒否から15日以内、または6か月の追跡期間中の治療中止から15日以内、または6か月の時点ですべての患者の場合は2回目の訪問から15日以内
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アドヒアランス患者の治療に対する関係の変化と認識される利点を特定する
時間枠：初回面接から6ヶ月以内
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病態に関する知識、治療との関係、医療従事者との関係、医療上の人生の軌跡などに関する半構造化面接から実施されたコーパスの分析に基づいて特定された基準により、より良い医療を可能にする。患者のアドヒアランスを理解する。
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初回面接から6ヶ月以内
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非アドヒアランス患者の状況の推移、健康状態、および未治療の OSAS の影響を制限するために実施した潜在的な補償戦略または代替案について説明する
時間枠：非アドヒアランス患者の場合は最初の面接から 6 か月以内
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病態に関する知識、治療との関係、医療従事者との関係、医療上の人生の軌跡などに関する半構造化面接から実施されたコーパスの分析に基づいて特定された基準により、より良い医療を可能にする。患者の不遵守を理解する。
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非アドヒアランス患者の場合は最初の面接から 6 か月以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sébastien Bailly, PharmD, PhD、Sleep and respiratory diseases Lab, CHU Grenoble Alpes
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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