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OSA 患者气道正压通气依从性的社会学决定因素 (SOCIO-SAS)

2024年2月2日 更新者：University Hospital, Grenoble

在睡眠呼吸暂停综合征的管理中坚持持续气道正压通气的社会学决定因素 - 一种跨学科方法。

单中心、前瞻性、开放式研究，以评估健康素养水平对纳入后 6 个月内阻塞性睡眠呼吸暂停患者撤除 CPAP 的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSA) 是一种慢性多器官病理学，其表现和表型具有异质性。

迄今为止，持续气道正压通气 (CPAP) 是 OSA 的一线治疗方法。 在法国，有 120 万患者接受 CPAP 治疗，但 15% 的患者在诊断时拒绝使用该设备，并且在 CPAP 开始 3 年后不依从率达到 43%。

在嗜睡和心血管症状方面，临床改善与通气正常化相关，因此与患者在整个睡眠期间使用 CPAP 相关。 CPAP 的依从性现在是通过远程观察的贡献实现的，远程观察为开处方者、家庭保健提供者和患者提供关于治疗的有效性和依从性的每日反馈。

迄今为止，针对OSA患者CPAP依从性预测因素的研究主要包括临床资料（年龄、性别、OSAS严重程度、症状等），或与CPAP治疗直接相关的技术因素（面罩类型、残余呼吸暂停低通气指数） （AHI）正在治疗、渗漏、副作用等）。

社会、社会经济和心理学方法的研究要少得多，坦率地说，它们被低估了，尽管它们正逐渐引起人们的兴趣，代表了冰山的淹没部分。 一些研究表明社会经济地位差与 CPAP 依从性差之间存在关联，而其他研究则侧重于心理因素。 最后，在我们团队的工作中，我们最近研究了婚姻对合规性的影响以及对相关利益的看法。 然而，每项研究都针对特定领域，而没有考虑临床和个体决定因素。 因此，缺乏关于 CPAP 依从性的个体决定因素的知识。

健康素养，定义为“在整个生命周期的各种环境中以促进、维持和改善个人健康的方式获取、理解、评估和交流信息的能力”，这可能是患者理解需求的重要限制用于 PAP 治疗，并且从未探索过以解释 CPAP 依从性。

该项目旨在利用一种独特的跨学科方法来描述新诊断为 OSA 并接受 CPAP 治疗的患者拒绝、中断和不依从 CPAP 的情况。

该研究的主要假设是，健康素养水平 (LS) 不足的患者（根据欧洲健康素养调查问卷定义为 0 到 8 分）较早停止​​治疗或不依从的可能性更大在健康素养方面表现更好的患者。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • La Tronche、法国、38043
        • 招聘中
        • CHUGA
        • 接触：
        • 副研究员：
          • JL PEPIN
        • 副研究员：
          • R TAMISIER
        • 副研究员：
          • M DESTORS
        • 副研究员：
          • S BAILLIEUL
        • 副研究员：
          • R CLIN
        • 首席研究员：
          • S BAILLY
      • Saint-Martin-d'Hères、法国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

有 cPAP 指征的阻塞性睡眠呼吸暂停患者

描述

纳入标准：

  • 新诊断为 OSA 的患者
  • 有 CPAP 指征的患者
  • 知情同意且不反对参与的自愿患者
  • 参与或受益于社会保障计划的患者

非入选标准：

  • 根据第 L1121-5 至 L1121-8 条，因司法或行政决定而被剥夺自由的人、受到法律保护措施的人（受监护人或监护人）
  • 患者拒绝参与
  • 病人拒绝远程监护

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究健康素养水平对新安装的 OSA 患者停用 CPAP 的影响
大体时间：从开始 CPAP（纳入后第 7 至 15 天）到 V2（纳入后 6 个月）之间
未改用下颌前移矫形器治疗而停止 CPAP 治疗的比例
从开始 CPAP（纳入后第 7 至 15 天）到 V2（纳入后 6 个月）之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究健康素养水平对诊断后拒绝 CPAP 的影响。
大体时间：在 V1（包含）
诊断后拒绝 CPAP 的比例
在 V1（包含）
研究所研究的不同社会经济因素之间的相互作用及其对坚持 CPAP 治疗的影响
大体时间：6个月时
平均 CPAP 依从性
6个月时
定义各种临床、社会、经济、环境决定因素与依从性以及健康素养之间的关系。
大体时间：6个月时
平均 CPAP 依从性
6个月时
确定依从性轨迹作为健康素养的函数，并专门研究依从性的具体决定因素。
大体时间：6个月以上
通过远程监控获得的每日 CPAP 依从性数据
6个月以上
调查健康素养水平对依从性的影响。此处以多种方式定义依从性状态（≥4小时与<4小时；依从性四分位数或依从性聚类）。
大体时间：6 个月时 (V2)
平均持续气道正压通气 (CPAP) 依从性
6 个月时 (V2)
根据个人决定因素识别拒绝 CPAP 或不遵守 CPAP 或已停止 CPAP 的患者的概况
大体时间：6个月大时
依从、非依从或停药状态。 此处以多种方式定义依从性状态（至少 70% 的夜晚每晚 ≥ 4 小时；依从性四分位数或依从性聚类）。
6个月大时
从医学角度解读停止治疗或不遵守治疗的人在确定的不同不遵守因素之间的联系。
大体时间：拒绝 CPAP 治疗后 15 天内，或 6 个月随访期间停止治疗后 15 天内，或对于 6 个月时非依从性和依从性患者而言，在第 2 次就诊后 15 天内。
根据半结构化访谈对语料库进行分析而确定的标准，涉及病理学知识、与治疗的关系、与卫生专业人员的关系以及卫生保健方面的生活轨迹，从而可以更好地了解患者不依从的情况。
拒绝 CPAP 治疗后 15 天内，或 6 个月随访期间停止治疗后 15 天内，或对于 6 个月时非依从性和依从性患者而言，在第 2 次就诊后 15 天内。
了解人们如何根据他们的生活背景、疾病的表现和治疗，特别是他们对所涉及问题的理解来解释这些情况。
大体时间：对于拒绝 CPAP 的患者，在拒绝治疗后 15 天内；对于在 6 个月随访期间停止治疗的患者，在停止治疗后 15 天内；对于 6 个月时不依从的患者，在第 2 次访视后 15 天内
根据半结构化访谈对语料库进行分析而确定的标准，涉及病理学知识、与治疗的关系、与卫生专业人员的关系以及卫生保健方面的生活轨迹，从而可以更好地了解患者不依从的情况。
对于拒绝 CPAP 的患者，在拒绝治疗后 15 天内；对于在 6 个月随访期间停止治疗的患者，在停止治疗后 15 天内；对于 6 个月时不依从的患者，在第 2 次访视后 15 天内
分析人们对其健康信息实践的看法、他们与医学专业的关系以及参与病理学的人员在了解 CPAP 治疗方面的作用
大体时间：拒绝 CPAP 的患者在拒绝治疗后 15 天内，或在 6 个月随访期间停止治疗后 15 天内，或所有患者在 6 个月时第 2 次就诊后 15 天内
根据半结构化访谈对语料库进行分析而确定的标准，涉及病理学知识、与治疗的关系、与卫生专业人员的关系以及卫生保健方面的生活轨迹，从而可以更好地了解患者不依从的情况。
拒绝 CPAP 的患者在拒绝治疗后 15 天内，或在 6 个月随访期间停止治疗后 15 天内，或所有患者在 6 个月时第 2 次就诊后 15 天内
确定依从性患者与其治疗的关系的变化以及感知到的益处
大体时间：第一次面试后6个月内
根据半结构化访谈对语料库进行分析而确定的标准，涉及病理学知识、与治疗的关系、与卫生专业人员的关系以及卫生保健方面的生活轨迹，从而可以更好地了解患者的依从性。
第一次面试后6个月内
描述不依从患者情况的演变、健康状况以及他们为限制未经治疗的 OSAS 的影响而实施的潜在补偿策略或替代方案
大体时间：对于不依从的患者，在第一次访谈后 6 个月内
根据半结构化访谈对语料库进行分析而确定的标准，涉及病理学知识、与治疗的关系、与卫生专业人员的关系以及卫生保健方面的生活轨迹，从而可以更好地了解患者不依从的情况。
对于不依从的患者，在第一次访谈后 6 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Grenoble

合作者

HP2 Laboratory
ODENORE

调查人员

  • 首席研究员：Sébastien Bailly, PharmD, PhD、Sleep and respiratory diseases Lab, CHU Grenoble Alpes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月22日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月17日

首次发布 (实际的)

2022年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月2日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 38RC21.0367

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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