Sociologické determinanty pozitivního tlaku v dýchacích cestách u pacientů s OSA (SOCIO-SAS)
Sociologické determinanty adherence k kontinuálnímu pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách při léčbě syndromu spánkové apnoe – transdisciplinární přístup.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSA) je chronická multiorgánová patologie a heterogenní ve svém projevu a fenotypech.
K dnešnímu dni je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) léčbou první volby OSA. Ve Francii je CPAP léčeno 1,2 milionu pacientů, ale 15 % pacientů odmítlo zařízení v době diagnózy a míra non-adherence dosahuje 43 % 3 roky po zahájení CPAP.
Jak z hlediska ospalosti, tak kardiovaskulárních příznaků, klinické zlepšení koreluje s normalizací ventilace, a tedy s používáním CPAP po celou dobu spánku pacienty. Dodržování CPAP je dnes dosahováno přispěním teleobservace, která poskytuje předepisujícím lékařům, poskytovatelům domácí zdravotní péče a pacientům každodenní zpětnou vazbu o účinnosti a compliance terapie.
Dosavadní studie zaměřené na prediktivní faktory compliance CPAP u pacientů s OSA zahrnují především klinická data (věk, pohlaví, závažnost OSAS, symptomy atd.), případně technické faktory přímo související s léčbou CPAP (typ masky, index reziduální apnoe hypopnoe (AHI) při léčbě, únik, vedlejší účinky atd.).
Sociální, socioekonomické a psychologické přístupy jsou mnohem méně studovány a upřímně řečeno podceňovány, i když postupně získávají zájem a představují ponořenou část ledovce. Některé studie prokázaly souvislost mezi špatným socioekonomickým stavem a špatnou compliance s CPAP, zatímco jiné se zaměřily na psychologické faktory. A konečně, v práci našeho týmu jsme se nedávno zabývali vlivem manželství na soulad a vnímání souvisejícího benefitu. Každá studie se však zaměřuje na určitou oblast, aniž by zohledňovala klinické a individuální determinanty. Proto chybí znalosti o jednotlivých determinantách adherence CPAP.
Zdravotní gramotnost, definovaná jako „schopnost přistupovat k informacím, rozumět jim, vyhodnocovat je a sdělovat je způsoby, které podporují, udržují a zlepšují zdraví člověka v různých prostředích po celou dobu života“, je možným důležitým omezením pro pacienta, aby pochopil potřebu. pro léčbu PAP a nikdy nebyl zkoumán s cílem vysvětlit adherenci CPAP.
Tento projekt si klade za cíl využít unikátní transdisciplinární přístup k charakterizaci odmítnutí, přerušení a nonadherence k CPAP u pacientů s diagnostikovanou OSA nově léčených pomocí CPAP.
Hlavní hypotézou studie je, že u pacienta s nedostatečnou úrovní zdravotní gramotnosti (LS) (skóre od 0 do 8 definované z dotazníku European Health Literacy Survey) je větší pravděpodobnost, že léčbu předčasně ukončí nebo že ji nebude dodržovat. pacient s lepší výkonností z hlediska zdravotní gramotnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sébastien Bailly, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: +33 476 766 918
- E-mail: sbailly@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andry Rakotovao, PhD
- Telefonní číslo: +33 476 769 265
- E-mail: arakotovao@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
La Tronche, Francie, 38043
- Nábor
- CHUGA
-
Kontakt:
- BAILLY
- Telefonní číslo: +3347676698
- E-mail: sbailly@chu-grenoble.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- JL PEPIN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- R TAMISIER
-
Dílčí vyšetřovatel:
- M DESTORS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- S BAILLIEUL
-
Dílčí vyšetřovatel:
- R CLIN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- S BAILLY
-
Saint-Martin-d'Hères, Francie
- Nábor
- Centre du Sommeil de Grenoble
-
Kontakt:
- Antonin Baldovi
- E-mail: antonin.baldovi@centre-sante-sommeil.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka s nově diagnostikovanou OSA
- Pacient s indikací k CPAP
- Dobrovolný pacient s informovaným souhlasem a bez námitek proti účasti
- Pacient přidružený k plánu sociálního zabezpečení nebo z něj čerpající
Kritéria nezařazení:
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (pacient v opatrovnictví nebo kurátoři) podle článků L1121-5 až L1121-8
- Odmítnutí účasti ze strany pacienta
- Pacient odmítá telemonitoring
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studovat vliv úrovně zdravotní gramotnosti na přerušení CPAP u nově vybavených pacientů s OSA
Časové okno: Mezi zahájením CPAP (7. až 15. den po zařazení) do V2 (6 měsíců po zařazení)
|
Podíl přerušení léčby CPAP bez přechodu na léčbu mandibulární předsunutou ortézou
|
Mezi zahájením CPAP (7. až 15. den po zařazení) do V2 (6 měsíců po zařazení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studovat dopad úrovně zdravotní gramotnosti na odmítnutí CPAP po diagnóze.
Časové okno: Ve V1 (včetně)
|
Podíl odmítnutí CPAP po diagnóze
|
Ve V1 (včetně)
|
|
Studovat interakce mezi různými studovanými socioekonomickými faktory a jejich vliv na adherenci k léčbě CPAP
Časové okno: V 6 měsících
|
Průměrná přilnavost CPAP
|
V 6 měsících
|
|
Kromě zdravotní gramotnosti definovat vztah mezi různými klinickými, sociálními, ekonomickými, environmentálními determinantami a adherencí.
Časové okno: V 6 měsících
|
Průměrná přilnavost CPAP
|
V 6 měsících
|
|
Určit trajektorie adherence jako funkci zdravotní gramotnosti a konkrétně studovat specifické determinanty adherence.
Časové okno: Více než 6 měsíců
|
Denní údaje o dodržování CPAP získané telemonitoringem
|
Více než 6 měsíců
|
|
Zkoumat vliv úrovně zdravotní gramotnosti na stav adherence. Se stavem adherence definovaným zde několika způsoby (≥4h vs <4h; kvartily adherence nebo shluky adherence).
Časové okno: V 6 měsících (V2)
|
Průměrná adherence CPAP
|
V 6 měsících (V2)
|
|
Identifikujte profily pacientů, kteří odmítají CPAP nebo jsou neadherentní nebo kteří ukončili CPAP podle osobních determinant
Časové okno: V 6 měsících
|
Adherentní, neadherentní nebo přerušený stav.
Se stavem adherence definovaným zde několika způsoby (≥ 4 hodiny za noc po dobu alespoň 70 % nocí; kvartily adherence nebo shluky adherence).
|
V 6 měsících
|
|
Rozluštit vazby vytvořené lidmi, kteří přerušili léčbu nebo byli z lékařského hlediska kvalifikováni jako nepozorní, mezi různými zjištěnými faktory nedodržování.
Časové okno: do 15 dnů od odmítnutí léčby CPAP nebo do 15 dnů po přerušení léčby během 6měsíčního sledování nebo do 15 dnů od návštěvy 2 u neadherentních i adherentních pacientů po 6 měsících.
|
Kritéria zjištěná na základě analýz korpusu provedených z polostrukturovaných rozhovorů týkající se znalosti patologie, vztahu k léčbě, vztahu ke zdravotníkům a životní trajektorie z hlediska zdravotní péče, umožňující lepší pochopit non-adherenci pacientů.
|
do 15 dnů od odmítnutí léčby CPAP nebo do 15 dnů po přerušení léčby během 6měsíčního sledování nebo do 15 dnů od návštěvy 2 u neadherentních i adherentních pacientů po 6 měsících.
|
|
Porozumět tomu, jak lidé vysvětlují tyto situace na základě jejich životních souvislostí, reprezentací nemoci a léčby, zejména pochopení souvisejících problémů.
Časové okno: Do 15 dnů od odmítnutí léčby u pacientů, kteří odmítají CPAP, nebo do 15 dnů od ukončení léčby u pacientů, kteří léčbu ukončili během 6měsíčního sledování, nebo do 15 dnů od návštěvy 2 u neadherentních pacientů po 6 měsících
|
Kritéria zjištěná na základě analýz korpusu provedených z polostrukturovaných rozhovorů týkající se znalosti patologie, vztahu k léčbě, vztahu ke zdravotníkům a životní trajektorie z hlediska zdravotní péče, umožňující lepší pochopit non-adherenci pacientů.
|
Do 15 dnů od odmítnutí léčby u pacientů, kteří odmítají CPAP, nebo do 15 dnů od ukončení léčby u pacientů, kteří léčbu ukončili během 6měsíčního sledování, nebo do 15 dnů od návštěvy 2 u neadherentních pacientů po 6 měsících
|
|
Analyzujte, jak lidé vnímají své postupy při poskytování informací o zdraví, jejich vztah k lékařské profesi a roli těch, kteří se podílejí na jejich patologii, abyste pochopili léčbu CPAP
Časové okno: Do 15 dnů od odmítnutí léčby u pacientů, kteří odmítají CPAP, nebo do 15 dnů od přerušení léčby během 6měsíčního sledování, nebo do 15 dnů od návštěvy 2 u všech pacientů po 6 měsících
|
Kritéria zjištěná na základě analýz korpusu provedených z polostrukturovaných rozhovorů týkající se znalosti patologie, vztahu k léčbě, vztahu ke zdravotníkům a životní trajektorie z hlediska zdravotní péče, umožňující lepší pochopit non-adherenci pacientů.
|
Do 15 dnů od odmítnutí léčby u pacientů, kteří odmítají CPAP, nebo do 15 dnů od přerušení léčby během 6měsíčního sledování, nebo do 15 dnů od návštěvy 2 u všech pacientů po 6 měsících
|
|
Identifikujte změnu ve vztahu adherentního pacienta k léčbě a vnímané přínosy
Časové okno: Do 6 měsíců od prvního pohovoru
|
Kritéria zjištěná na základě analýz korpusu provedených z polostrukturovaných rozhovorů týkající se znalosti patologie, vztahu k léčbě, vztahu ke zdravotníkům a životní trajektorie z hlediska zdravotní péče, umožňující lepší porozumět adherenci pacientů.
|
Do 6 měsíců od prvního pohovoru
|
|
Popište vývoj situace neadherentního pacienta, zdravotní stav a potenciální kompenzační strategie nebo alternativy, které zavedli, aby omezili dopad jejich neléčeného OSAS
Časové okno: Do 6 měsíců od prvního rozhovoru u neadherentních pacientů
|
Kritéria zjištěná na základě analýz korpusu provedených z polostrukturovaných rozhovorů týkající se znalosti patologie, vztahu k léčbě, vztahu ke zdravotníkům a životní trajektorie z hlediska zdravotní péče, umožňující lepší pochopit non-adherenci pacientů.
|
Do 6 měsíců od prvního rozhovoru u neadherentních pacientů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sébastien Bailly, PharmD, PhD, Sleep and respiratory diseases Lab, CHU Grenoble Alpes
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC21.0367
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .