Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sociologiske determinanter for overholdelse af positivt luftvejstryk hos OSA-patienter (SOCIO-SAS)

2. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Sociologiske determinanter for overholdelse af kontinuerligt positivt luftvejstryk i håndteringen af ​​søvnapnøsyndrom - en tværfaglig tilgang.

Monocentrisk, prospektiv, åbnet undersøgelse for at evaluere indvirkningen af ​​Health Literacy Levels på CPAP-abstinenser hos patienter med obstruktiv søvnapnø inden for 6 måneder efter inklusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSA) er en kronisk multiorganpatologi og heterogen i sin præsentation og fænotyper.

Til dato er kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) den første behandling for OSA. I Frankrig behandles 1,2 millioner patienter med CPAP, men 15 % af patienterne nægtede enheden på diagnosetidspunktet, og frekvensen af ​​manglende overholdelse nåede 43 % 3 år efter CPAP-initiering.

Både hvad angår søvnighed og kardiovaskulære symptomer, er klinisk forbedring korreleret med normalisering af ventilation og derfor med brugen af ​​CPAP i hele søvnperioden hos patienterne. Overholdelse af CPAP opnås i dag gennem bidraget fra teleobservance, som giver ordinerende læger, udbydere af hjemmepleje og patienter daglig feedback om terapiens effektivitet og overensstemmelse.

Til dato omfatter undersøgelser rettet mod de prædiktive faktorer for CPAP-compliance hos OSA-patienter hovedsageligt kliniske data (alder, køn, sværhedsgrad af OSAS, symptomer osv.) eller tekniske faktorer, der er direkte relateret til CPAP-behandling (type maske, resterende apnø-hypopnøindeks (AHI) under behandling, lækage, bivirkninger osv.).

De sociale, socioøkonomiske og psykologiske tilgange er langt mindre undersøgte og ærligt talt undervurderet, selvom de gradvist vinder interesse og repræsenterer den neddykkede del af isbjerget. Nogle undersøgelser har vist en sammenhæng mellem dårlig socioøkonomisk status og dårlig overholdelse af CPAP, mens andre har fokuseret på psykologiske faktorer. Endelig har vi i vores teams arbejde for nylig set på ægteskabets indvirkning på compliance og opfattelsen af ​​den tilhørende fordel. Hver undersøgelse retter sig dog mod et specifikt område uden at tage højde for de kliniske og individuelle determinanter. Derfor mangler der viden om individuelle determinanter for CPAP-adhærens.

Sundhedsfærdigheder, defineret som "evnen til at få adgang til, forstå, evaluere og kommunikere information på måder, der fremmer, vedligeholder og forbedrer ens sundhed i en række forskellige miljøer på tværs af levetiden" er en mulig vigtig begrænsning for en patient til at forstå behovet til PAP-behandling og blev aldrig udforsket med henblik på at forklare CPAP-adhærens.

Dette projekt har til formål at udnytte en unik transdisciplinær tilgang til at karakterisere afslag, seponering og manglende overholdelse af CPAP hos patienter med diagnosticeret OSA, som netop er blevet behandlet på CPAP.

Undersøgelsens hovedhypotese er, at en patient med et utilstrækkeligt niveau af sundhedskompetencer (LS) (score fra 0 til 8 defineret fra spørgeskemaet European Health Literacy Survey) har større sandsynlighed for at stoppe behandlingen tidligt eller for at være manglende overholdelse end en patient med bedre præstationer med hensyn til sundhedskompetence.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • CHUGA
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • JL PEPIN
        • Underforsker:
          • R TAMISIER
        • Underforsker:
          • M DESTORS
        • Underforsker:
          • S BAILLIEUL
        • Underforsker:
          • R CLIN
        • Ledende efterforsker:
          • S BAILLY
      • Saint-Martin-d'Hères, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Obstruktiv søvnapnø patienter med cPAP indikation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient nydiagnosticeret med OSA
  • Patient med indikation for CPAP
  • Frivillig patient med informeret samtykke og ingen indvendinger mod deltagelse
  • Patient tilknyttet eller nyder godt af en social sikringsordning

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Person, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (patient under værgemål eller kuratorer) i henhold til artikel L1121-5 til L1121-8
  • Patientens afslag på deltagelse
  • Patient nægter teleovervågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere virkningen af ​​sundhedskompetenceniveauer på CPAP-seponering hos nyligt tilpassede OSA-patienter
Tidsramme: Mellem påbegyndelse af CPAP (dag 7 til 15 efter inklusion) til V2 (6 måneder efter inklusion)
Andel af afbrydelse af CPAP-behandling uden skift til mandibular advancement ortose-behandling
Mellem påbegyndelse af CPAP (dag 7 til 15 efter inklusion) til V2 (6 måneder efter inklusion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere indvirkningen af ​​sundhedskompetenceniveauer på CPAP-afslag efter diagnose.
Tidsramme: Ved V1 (inkludering)
Andel af CPAP-afslag efter diagnose
Ved V1 (inkludering)
At studere interaktionerne mellem de forskellige socioøkonomiske faktorer, der er undersøgt, og deres indflydelse på overholdelse af CPAP-behandlingen
Tidsramme: Ved 6 måneder
Gennemsnitlig CPAP-overholdelse
Ved 6 måneder
Definer forholdet mellem forskellige kliniske, sociale, økonomiske, miljømæssige determinanter og overholdelse ud over sundhedskompetencer.
Tidsramme: Ved 6 måneder
Gennemsnitlig CPAP-overholdelse
Ved 6 måneder
Bestem overholdelsesbaner som en funktion af sundhedskompetence og studér specifikt de specifikke determinanter for overholdelse.
Tidsramme: Over 6 måneder
Daglige CPAP-overholdelsesdata opnået ved telemonitorering
Over 6 måneder
At undersøge indvirkningen af ​​sundhedskompetenceniveauer på overholdelsesstatus. Med adhærensstatus defineret her på flere måder (≥4t vs <4t; adhærenskvartiler eller adhærensklynger).
Tidsramme: Ved 6 måneder (V2)
Gennemsnitlig CPAP-overholdelse
Ved 6 måneder (V2)
Identificer profiler af patienter, der nægter CPAP eller er ikke-adhærente, eller som har stoppet CPAP i henhold til personlige determinanter
Tidsramme: Ved 6 måneder
Adhærent, ikke-adhærent eller afbrudt status. Med adhærensstatus defineret her på flere måder (≥ 4 timer pr. nat i mindst 70 % af nætterne; adhærenskvartiler eller adhærensklynger).
Ved 6 måneder
At tyde de forbindelser, der er lavet af personer i behandlingsophør eller kvalificeret som ikke-observerende fra et medicinsk synspunkt, mellem de forskellige faktorer, der er identificeret for ikke-overholdelse.
Tidsramme: inden for 15 dage efter afslag på CPAP-behandling, eller inden for 15 dage efter seponering af behandlingen under 6-måneders opfølgning, eller inden for 15 dage efter besøg 2 for både ikke-adhærente og adhærente patienter ved 6 måneder.
Kriterier identificeret på baggrund af analyser af korpus udført fra semistrukturerede interviews vedrørende viden om patologien, forholdet til behandlingen, forholdet til sundhedspersonalet og livsforløbet sundhedsmæssigt, hvilket gør det muligt at bedre forstå patienternes manglende overholdelse.
inden for 15 dage efter afslag på CPAP-behandling, eller inden for 15 dage efter seponering af behandlingen under 6-måneders opfølgning, eller inden for 15 dage efter besøg 2 for både ikke-adhærente og adhærente patienter ved 6 måneder.
Forstå, hvordan mennesker forklarer disse situationer baseret på deres livskontekster, repræsentationer af sygdommen og behandling, især deres forståelse af de involverede problemer.
Tidsramme: Inden for 15 dage efter afvisning af behandling for patienter, der nægter CPAP, eller inden for 15 dage efter seponering af behandling for patienter, der stoppede behandlingen i løbet af 6-måneders opfølgning, eller inden for 15 dage efter besøg 2 for ikke-adherente patienter ved 6 måneder
Kriterier identificeret på baggrund af analyser af korpus udført fra semistrukturerede interviews vedrørende viden om patologien, forholdet til behandlingen, forholdet til sundhedspersonalet og livsforløbet sundhedsmæssigt, hvilket gør det muligt at bedre forstå patienternes manglende overholdelse.
Inden for 15 dage efter afvisning af behandling for patienter, der nægter CPAP, eller inden for 15 dage efter seponering af behandling for patienter, der stoppede behandlingen i løbet af 6-måneders opfølgning, eller inden for 15 dage efter besøg 2 for ikke-adherente patienter ved 6 måneder
Analyser folks opfattelse af deres helbredsinformationspraksis, deres forhold til lægestanden og den rolle, som de involverede i deres patologi spiller for at forstå CPAP-behandling
Tidsramme: Inden for 15 dage efter afvisning af behandling for patienter, der nægter CPAP, eller inden for 15 dage efter afbrydelse af behandlingen under 6-måneders opfølgning, eller inden for 15 dage efter besøg 2 for alle patienter efter 6 måneder
Kriterier identificeret på baggrund af analyser af korpus udført fra semistrukturerede interviews vedrørende viden om patologien, forholdet til behandlingen, forholdet til sundhedspersonalet og livsforløbet sundhedsmæssigt, hvilket gør det muligt at bedre forstå patienternes manglende overholdelse.
Inden for 15 dage efter afvisning af behandling for patienter, der nægter CPAP, eller inden for 15 dage efter afbrydelse af behandlingen under 6-måneders opfølgning, eller inden for 15 dage efter besøg 2 for alle patienter efter 6 måneder
Identificer ændringen i den tilhængende patients forhold til deres behandling og de oplevede fordele
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter første samtale
Kriterier identificeret på baggrund af analyser af korpus udført fra semistrukturerede interviews vedrørende viden om patologien, forholdet til behandlingen, forholdet til sundhedspersonalet og livsforløbet sundhedsmæssigt, hvilket gør det muligt at bedre forstå patienternes tilslutning.
Inden for 6 måneder efter første samtale
Beskriv udviklingen af ​​ikke-adhærente patients situation, helbred og potentielle kompensationsstrategier eller alternativer, som de har implementeret for at begrænse virkningen af ​​deres ubehandlede OSAS
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter første samtale for ikke-adhærente patienter
Kriterier identificeret på baggrund af analyser af korpus udført fra semistrukturerede interviews vedrørende viden om patologien, forholdet til behandlingen, forholdet til sundhedspersonalet og livsforløbet sundhedsmæssigt, hvilket gør det muligt at bedre forstå patienternes manglende overholdelse.
Inden for 6 måneder efter første samtale for ikke-adhærente patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

HP2 Laboratory
ODENORE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sébastien Bailly, PharmD, PhD, Sleep and respiratory diseases Lab, CHU Grenoble Alpes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC21.0367

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner