Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Soziologische Determinanten der Einhaltung des positiven Atemwegsdrucks bei OSA-Patienten (SOCIO-SAS)

2. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Soziologische Determinanten der Einhaltung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks bei der Behandlung des Schlafapnoe-Syndroms – ein transdisziplinärer Ansatz.

Monozentrische, prospektive, offene Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Gesundheitskompetenz auf den CPAP-Entzug bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSA) ist eine chronische Multi-Organ-Pathologie und heterogen in ihrem Erscheinungsbild und ihren Phänotypen.

Bis heute ist kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) die Erstlinienbehandlung für OSA. In Frankreich werden 1,2 Millionen Patienten mit CPAP behandelt, aber 15 % der Patienten lehnten das Gerät zum Zeitpunkt der Diagnose ab, und die Nichteinhaltungsrate erreichte 3 Jahre nach Beginn der CPAP-Therapie 43 %.

Sowohl in Bezug auf Schläfrigkeit als auch auf kardiovaskuläre Symptome korreliert die klinische Verbesserung mit einer Normalisierung der Ventilation und daher mit der Verwendung von CPAP während der gesamten Schlafperiode durch die Patienten. Die Adhärenz zu CPAP wird heutzutage durch den Beitrag der Teleüberwachung erreicht, die Verschreibern, Hauskrankenpflegern und Patienten tägliches Feedback über die Wirksamkeit und Compliance der Therapie gibt.

Bisher umfassen Studien, die auf die prädiktiven Faktoren der CPAP-Compliance bei OSA-Patienten abzielen, hauptsächlich klinische Daten (Alter, Geschlecht, Schweregrad von OSAS, Symptome usw.) (AHI) in Behandlung, Leckagen, Nebenwirkungen usw.).

Die sozialen, sozioökonomischen und psychologischen Ansätze sind weitaus weniger erforscht und werden offen gesagt unterschätzt, obwohl sie allmählich an Interesse gewinnen und den untergetauchten Teil des Eisbergs darstellen. Einige Studien haben einen Zusammenhang zwischen einem schlechten sozioökonomischen Status und einer schlechten CPAP-Compliance gezeigt, während andere sich auf psychologische Faktoren konzentriert haben. Schließlich haben wir uns in der Arbeit unseres Teams kürzlich mit dem Einfluss der Ehe auf die Compliance und die Wahrnehmung des damit verbundenen Nutzens beschäftigt. Jede Studie zielt jedoch auf einen bestimmten Bereich ab, ohne die klinischen und individuellen Determinanten zu berücksichtigen. Daher fehlt es an Wissen über einzelne Determinanten der CPAP-Adhärenz.

Gesundheitskompetenz, definiert als "die Fähigkeit, auf Informationen zuzugreifen, diese zu verstehen, zu bewerten und zu kommunizieren, um die eigene Gesundheit in einer Vielzahl von Situationen über die gesamte Lebensspanne hinweg zu fördern, zu erhalten und zu verbessern", ist eine mögliche wichtige Einschränkung für einen Patienten, um die Notwendigkeit zu verstehen für die PAP-Behandlung und wurde nie im Hinblick auf die Erklärung der CPAP-Adhärenz untersucht.

Dieses Projekt zielt darauf ab, einen einzigartigen transdisziplinären Ansatz zu nutzen, um die Verweigerung, den Abbruch und die Nichteinhaltung von CPAP bei Patienten mit diagnostizierter OSA, die neu mit CPAP behandelt wurden, zu charakterisieren.

Die Haupthypothese der Studie ist, dass ein Patient mit unzureichender Gesundheitskompetenz (LS) (Punktzahl von 0 bis 8 definiert aus dem Fragebogen der European Health Literacy Survey) eine größere Wahrscheinlichkeit hat, die Behandlung vorzeitig abzubrechen oder nicht konform zu sein als ein Patient mit besseren Leistungen in Bezug auf Gesundheitskompetenz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • CHUGA
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • JL PEPIN
        • Unterermittler:
          • R TAMISIER
        • Unterermittler:
          • M DESTORS
        • Unterermittler:
          • S BAILLIEUL
        • Unterermittler:
          • R CLIN
        • Hauptermittler:
          • S BAILLY
      • Saint-Martin-d'Hères, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe mit cPAP-Indikation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit neu diagnostizierter OSA
  • Patient mit Indikation für CPAP
  • Freiwilliger Patient mit Einverständniserklärung und ohne Einwände gegen die Teilnahme
  • Patient, der einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist oder davon profitiert

Nicht-Einschlusskriterien:

  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt (Patient unter Vormundschaft oder Pfleger) gemäß den Artikeln L1121-5 bis L1121-8
  • Ablehnung der Teilnahme durch den Patienten
  • Patient verweigert Telemonitoring

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollten die Auswirkungen der Gesundheitskompetenz auf das Absetzen von CPAP bei neu angepassten OSA-Patienten untersucht werden
Zeitfenster: Zwischen Beginn der CPAP (Tag 7 bis 15 nach Einschluss) bis V2 (6 Monate nach Einschluss)
Anteil der CPAP-Behandlungsabbrüche ohne Umstellung auf eine Unterkieferprotrusions-Orthesenbehandlung
Zwischen Beginn der CPAP (Tag 7 bis 15 nach Einschluss) bis V2 (6 Monate nach Einschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollten die Auswirkungen der Gesundheitskompetenz auf die CPAP-Verweigerung nach der Diagnose untersucht werden.
Zeitfenster: Bei V1 (Einschluss)
Anteil der CPAP-Ablehnungen nach der Diagnose
Bei V1 (Einschluss)
Untersuchung der Wechselwirkungen zwischen den verschiedenen untersuchten sozioökonomischen Faktoren und ihres Einflusses auf die Einhaltung der CPAP-Behandlung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Durchschnittliche CPAP-Einhaltung
Mit 6 Monaten
Definieren Sie die Beziehung zwischen verschiedenen klinischen, sozialen, wirtschaftlichen, umweltbedingten Determinanten und Adhärenz zusätzlich zur Gesundheitskompetenz.
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Durchschnittliche CPAP-Einhaltung
Mit 6 Monaten
Adhärenzverläufe als Funktion der Gesundheitskompetenz bestimmen und gezielt die spezifischen Determinanten der Adhärenz untersuchen.
Zeitfenster: Über 6 Monate
Tägliche CPAP-Einhaltungsdaten, die durch Telemonitoring erhalten wurden
Über 6 Monate
Untersuchung der Auswirkungen des Niveaus der Gesundheitskompetenz auf den Adhärenzstatus. Der Adhärenzstatus wird hier auf verschiedene Arten definiert (≥4h vs. <4h; Adhärenzquartile oder Adhärenzcluster).
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (V2)
Durchschnittliche CPAP-Einhaltung
Nach 6 Monaten (V2)
Identifizieren Sie anhand persönlicher Faktoren Profile von Patienten, die CPAP ablehnen oder sich nicht an die Therapie halten oder die CPAP abgebrochen haben
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Status „Anhaftend“, „Nichtangehörig“ oder „Aufgegeben“. Der Adhärenzstatus wird hier auf verschiedene Arten definiert (≥ 4 Stunden pro Nacht für mindestens 70 % der Nächte; Adhärenzquartile oder Adhärenzcluster).
Mit 6 Monaten
Es geht darum, die Zusammenhänge zu entschlüsseln, die von Personen, die die Behandlung abbrechen oder aus medizinischer Sicht als nicht beobachtbar gelten, zwischen den verschiedenen identifizierten Faktoren der Nichtbeachtung hergestellt werden.
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen nach Ablehnung der CPAP-Behandlung oder innerhalb von 15 Tagen nach Absetzen der Behandlung während der 6-monatigen Nachuntersuchung oder innerhalb von 15 Tagen nach Besuch 2 für nicht-adhärente und adhärente Patienten nach 6 Monaten.
Kriterien, die auf der Grundlage von Analysen des Korpus aus halbstrukturierten Interviews ermittelt wurden und sich auf das Wissen über die Pathologie, die Beziehung zur Behandlung, die Beziehung zu Gesundheitsfachkräften und den Lebensverlauf in Bezug auf die Gesundheitsversorgung beziehen und eine Verbesserung ermöglichen die Nichteinhaltung der Patienten verstehen.
innerhalb von 15 Tagen nach Ablehnung der CPAP-Behandlung oder innerhalb von 15 Tagen nach Absetzen der Behandlung während der 6-monatigen Nachuntersuchung oder innerhalb von 15 Tagen nach Besuch 2 für nicht-adhärente und adhärente Patienten nach 6 Monaten.
Verstehen Sie, wie Menschen diese Situationen auf der Grundlage ihres Lebenskontexts, ihrer Darstellung der Krankheit und ihrer Behandlung erklären, insbesondere aufgrund ihres Verständnisses der damit verbundenen Probleme.
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach Verweigerung der Behandlung bei Patienten, die CPAP verweigern, oder innerhalb von 15 Tagen nach Abbruch der Behandlung bei Patienten, die die Behandlung während der 6-monatigen Nachuntersuchung abgebrochen haben, oder innerhalb von 15 Tagen nach Besuch 2 bei nicht adhärenten Patienten nach 6 Monaten
Kriterien, die auf der Grundlage von Analysen des Korpus aus halbstrukturierten Interviews ermittelt wurden und sich auf das Wissen über die Pathologie, die Beziehung zur Behandlung, die Beziehung zu Gesundheitsfachkräften und den Lebensverlauf in Bezug auf die Gesundheitsversorgung beziehen und eine Verbesserung ermöglichen die Nichteinhaltung der Patienten verstehen.
Innerhalb von 15 Tagen nach Verweigerung der Behandlung bei Patienten, die CPAP verweigern, oder innerhalb von 15 Tagen nach Abbruch der Behandlung bei Patienten, die die Behandlung während der 6-monatigen Nachuntersuchung abgebrochen haben, oder innerhalb von 15 Tagen nach Besuch 2 bei nicht adhärenten Patienten nach 6 Monaten
Analysieren Sie die Wahrnehmung der Menschen hinsichtlich ihrer Gesundheitsinformationspraktiken, ihrer Beziehung zur Ärzteschaft und der Rolle der an ihrer Pathologie Beteiligten für das Verständnis der CPAP-Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach Verweigerung der Behandlung bei Patienten, die CPAP verweigern, oder innerhalb von 15 Tagen nach Absetzen der Behandlung während der 6-monatigen Nachuntersuchung oder innerhalb von 15 Tagen nach Besuch 2 für alle Patienten nach 6 Monaten
Kriterien, die auf der Grundlage von Analysen des Korpus aus halbstrukturierten Interviews ermittelt wurden und sich auf das Wissen über die Pathologie, die Beziehung zur Behandlung, die Beziehung zu Gesundheitsfachkräften und den Lebensverlauf in Bezug auf die Gesundheitsversorgung beziehen und eine Verbesserung ermöglichen die Nichteinhaltung der Patienten verstehen.
Innerhalb von 15 Tagen nach Verweigerung der Behandlung bei Patienten, die CPAP verweigern, oder innerhalb von 15 Tagen nach Absetzen der Behandlung während der 6-monatigen Nachuntersuchung oder innerhalb von 15 Tagen nach Besuch 2 für alle Patienten nach 6 Monaten
Identifizieren Sie die Veränderung in der Beziehung des Patienten zu seiner Behandlung und die wahrgenommenen Vorteile
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Interview
Kriterien, die auf der Grundlage von Analysen des Korpus aus halbstrukturierten Interviews ermittelt wurden und sich auf das Wissen über die Pathologie, die Beziehung zur Behandlung, die Beziehung zu Gesundheitsfachkräften und den Lebensverlauf in Bezug auf die Gesundheitsversorgung beziehen und eine Verbesserung ermöglichen die Therapietreue der Patienten verstehen.
Innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Interview
Beschreiben Sie die Entwicklung der Situation von nicht-adhärenten Patienten, den Gesundheitszustand und mögliche Kompensationsstrategien oder Alternativen, die sie implementiert haben, um die Auswirkungen ihres unbehandelten OSAS zu begrenzen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Interview für nicht-adhärente Patienten
Kriterien, die auf der Grundlage von Analysen des Korpus aus halbstrukturierten Interviews ermittelt wurden und sich auf das Wissen über die Pathologie, die Beziehung zur Behandlung, die Beziehung zu Gesundheitsfachkräften und den Lebensverlauf in Bezug auf die Gesundheitsversorgung beziehen und eine Verbesserung ermöglichen die Nichteinhaltung der Patienten verstehen.
Innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Interview für nicht-adhärente Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

HP2 Laboratory
ODENORE

Ermittler

  • Hauptermittler: Sébastien Bailly, PharmD, PhD, Sleep and respiratory diseases Lab, CHU Grenoble Alpes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC21.0367

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren