Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pozitív légúti nyomás adherenciájának szociológiai meghatározói OSA-betegeknél (SOCIO-SAS)

2024. február 2. frissítette: University Hospital, Grenoble

A folyamatos pozitív légúti nyomáshoz való ragaszkodás szociológiai meghatározói az alvási apnoe szindróma kezelésében – transzdiszciplináris megközelítés.

Monocentrikus, prospektív, nyitott vizsgálat az egészségügyi műveltség szintjének a CPAP-elvonásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél a felvételt követő 6 hónapon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSA) krónikus, több szervet érintő patológia, megjelenésében és fenotípusaiban heterogén.

A mai napig a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) az OSA első vonalbeli kezelése. Franciaországban 1,2 millió beteget kezelnek CPAP-val, de a betegek 15%-a visszautasította az eszközt a diagnózis idején, és a nem-adherencia aránya 3 évvel a CPAP megkezdése után eléri a 43%-ot.

Mind az álmosság, mind a kardiovaszkuláris tünetek tekintetében a klinikai javulás korrelál a lélegeztetés normalizálódásával, és így a betegek alvási periódusa alatti CPAP használatával. A CPAP-hez való ragaszkodás napjainkban a tele-megfigyelés közreműködésével valósul meg, amely napi visszajelzést ad a felíróknak, az otthoni egészségügyi szolgáltatóknak és a betegeknek a terápia hatékonyságáról és megfelelőségéről.

A mai napig az OSA-betegek CPAP-kompatibilitásának prediktív tényezőit célzó tanulmányok főként klinikai adatokat (életkor, nem, OSAS súlyossága, tünetek stb.) vagy a CPAP-kezeléssel közvetlenül összefüggő technikai tényezőket (maszk típusa, reziduális apnoe hipopnoe indexe) tartalmaznak. (AHI) kezelés alatt, szivárgás, mellékhatások stb.).

A társadalmi, szocioökonómiai és pszichológiai megközelítéseket sokkal kevésbé tanulmányozzák, és őszintén szólva alábecsülik, noha fokozatosan felkeltik az érdeklődést, mivel a jéghegy elsüllyedt részét képviselik. Egyes tanulmányok összefüggést mutattak ki a rossz társadalmi-gazdasági állapot és a CPAP-nak való rossz megfelelés között, míg mások pszichológiai tényezőkre összpontosítottak. Végül csapatunk munkája során a közelmúltban megvizsgáltuk a házasságnak a megfelelésre gyakorolt ​​hatását és a kapcsolódó előnyök megítélését. Azonban minden vizsgálat egy meghatározott területet céloz meg, anélkül, hogy figyelembe venné a klinikai és egyéni meghatározó tényezőket. Ezért nem állnak rendelkezésre ismeretek a CPAP-adherencia egyéni meghatározóiról.

Az egészségműveltség, amelyet úgy definiálnak, mint "az információhoz való hozzáférés, megértés, értékelés és közlés képessége olyan módon, amely elősegíti, fenntartja és javítja az egészségét az élethosszig tartó különböző körülmények között" egy lehetséges fontos korlát a beteg számára, hogy megértse a szükségességét. PAP-kezelésre, és soha nem vizsgálták a CPAP-adherencia magyarázata céljából.

A projekt célja egy egyedülálló transzdiszciplináris megközelítés kiaknázása a CPAP visszautasításának, abbahagyásának és be nem tartásának jellemzésére olyan betegeknél, akiknél diagnosztizált OSA és újonnan kezelt CPAP.

A vizsgálat fő hipotézise az, hogy egy nem megfelelő szintű egészségműveltség (LS) (az Európai Egészségügyi Műveltségi Felmérés kérdőívében meghatározott pontszám 0-tól 8-ig) nagyobb valószínűséggel hagyja abba a kezelést, vagy nem felel meg. az egészségműveltség szempontjából jobb teljesítményt nyújtó beteg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • La Tronche, Franciaország, 38043
        • Toborzás
        • CHUGA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • JL PEPIN
        • Alkutató:
          • R TAMISIER
        • Alkutató:
          • M DESTORS
        • Alkutató:
          • S BAILLIEUL
        • Alkutató:
          • R CLIN
        • Kutatásvezető:
          • S BAILLY
      • Saint-Martin-d'Hères, Franciaország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Obstruktív alvási apnoe betegek cPAP indikációval

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan OSA-val diagnosztizált beteg
  • CPAP indikációval rendelkező beteg
  • Önkéntes beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezéssel, és nem tiltakozik a részvétel ellen
  • Társadalombiztosítási tervhez kapcsolódó vagy abból részesülő beteg

A be nem fogadási kritériumok:

  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy, jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy (gondnokság alatt álló beteg vagy gondnok) az L1121-5–L1121-8 cikkek szerint
  • A beteg részvételének megtagadása
  • A beteg megtagadja a távfelügyeletet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségműveltségi szintek hatásának tanulmányozása a CPAP abbahagyására újonnan illeszkedő OSA betegeknél
Időkeret: A CPAP megkezdése között (a felvételt követő 7. és 15. napon) a V2-ig (6 hónappal a felvétel után)
A CPAP-kezelés abbahagyásának aránya a mandibula előrehaladó ortézis kezelésre való áttérés nélkül
A CPAP megkezdése között (a felvételt követő 7. és 15. napon) a V2-ig (6 hónappal a felvétel után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi ismeretek szintjének a diagnózis utáni CPAP elutasítására gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása.
Időkeret: V1-nél (beleértve)
A CPAP elutasítások aránya a diagnózis után
V1-nél (beleértve)
Tanulmányozni a különböző vizsgált társadalmi-gazdasági tényezők közötti kölcsönhatásokat és ezek hatását a CPAP kezelés betartására
Időkeret: 6 hónaposan
Átlagos CPAP-követés
6 hónaposan
Határozza meg a kapcsolatot a különböző klinikai, társadalmi, gazdasági, környezeti meghatározó tényezők és az adherencia között az egészségműveltség mellett.
Időkeret: 6 hónaposan
Átlagos CPAP-követés
6 hónaposan
Határozza meg az adherencia pályáit az egészségműveltség függvényében, és vizsgálja meg konkrétan az adherencia konkrét meghatározóit.
Időkeret: Több mint 6 hónap
Telemonitoring segítségével nyert napi CPAP-adherencia adatok
Több mint 6 hónap
Vizsgálni az egészségügyi ismeretek szintjének az adherencia állapotra gyakorolt ​​hatását. Az itt többféleképpen definiált adherencia állapottal (≥4h vs <4h; adherencia kvartilisek vagy tapadási klaszterek).
Időkeret: 6 hónaposan (V2)
Átlagos CPAP-követés
6 hónaposan (V2)
Azonosítsa azon betegek profilját, akik megtagadják a CPAP-t, nem adherensek vagy abbahagyták a CPAP-t a személyes tényezők alapján
Időkeret: 6 hónaposan
Csatlakozó, nem ragaszkodó vagy megszűnt állapot. Az itt többféleképpen definiált adherencia állapottal (≥ 4 óra éjszakánként az éjszakák legalább 70%-ában; adherencia kvartilis vagy adherencia klaszter).
6 hónaposan
Megfejteni azokat a kapcsolatokat, amelyeket a kezelés abbahagyása során vagy orvosi szempontból nem megfigyelőnek minősített emberek hoznak létre a be nem tartás különböző tényezői között.
Időkeret: a CPAP-kezelés elutasítását követő 15 napon belül, vagy a kezelés abbahagyását követő 15 napon belül a 6 hónapos utánkövetés során, vagy a 2. látogatást követő 15 napon belül mind a nem adherens, mind az adherens betegek esetében 6 hónapos korban.
A korpusz félig strukturált interjúkból készült elemzései alapján azonosított kritériumok a patológia ismeretére, a kezeléssel való kapcsolatra, az egészségügyi szakemberekkel való kapcsolatra, valamint az egészségügy szempontjából az életpályára vonatkozóan, lehetővé téve a jobb fejlesztést. megérteni a betegek nem-adherenciáját.
a CPAP-kezelés elutasítását követő 15 napon belül, vagy a kezelés abbahagyását követő 15 napon belül a 6 hónapos utánkövetés során, vagy a 2. látogatást követő 15 napon belül mind a nem adherens, mind az adherens betegek esetében 6 hónapos korban.
Megérteni, hogyan magyarázzák az emberek ezeket a helyzeteket életkörnyezetük, a betegség és a kezelés reprezentációi alapján, különös tekintettel az érintett kérdések megértésére.
Időkeret: A kezelés megtagadásától számított 15 napon belül a CPAP-t megtagadó betegeknél, vagy a kezelés abbahagyását követő 15 napon belül azoknál a betegeknél, akik a 6 hónapos utánkövetés során abbahagyták a kezelést, vagy a 2. látogatást követő 15 napon belül a 6 hónapos korban nem adherens betegek esetében
A korpusz félig strukturált interjúkból készült elemzései alapján azonosított kritériumok a patológia ismeretére, a kezeléssel való kapcsolatra, az egészségügyi szakemberekkel való kapcsolatra, valamint az egészségügy szempontjából az életpályára vonatkozóan, lehetővé téve a jobb fejlesztést. megérteni a betegek nem-adherenciáját.
A kezelés megtagadásától számított 15 napon belül a CPAP-t megtagadó betegeknél, vagy a kezelés abbahagyását követő 15 napon belül azoknál a betegeknél, akik a 6 hónapos utánkövetés során abbahagyták a kezelést, vagy a 2. látogatást követő 15 napon belül a 6 hónapos korban nem adherens betegek esetében
Elemezze az emberek felfogását egészségügyi információs gyakorlataikkal kapcsolatban, az orvosi szakmával való kapcsolatukat és a patológiájukban érintettek szerepét a CPAP-kezelés megértésében
Időkeret: A kezelés elutasítását követő 15 napon belül a CPAP-t megtagadó betegeknél, vagy a kezelés abbahagyását követő 15 napon belül a 6 hónapos utánkövetés során, vagy a 2. látogatást követő 15 napon belül minden 6 hónapos beteg esetében
A korpusz félig strukturált interjúkból készült elemzései alapján azonosított kritériumok a patológia ismeretére, a kezeléssel való kapcsolatra, az egészségügyi szakemberekkel való kapcsolatra, valamint az egészségügy szempontjából az életpályára vonatkozóan, lehetővé téve a jobb fejlesztést. megérteni a betegek nem-adherenciáját.
A kezelés elutasítását követő 15 napon belül a CPAP-t megtagadó betegeknél, vagy a kezelés abbahagyását követő 15 napon belül a 6 hónapos utánkövetés során, vagy a 2. látogatást követő 15 napon belül minden 6 hónapos beteg esetében
Azonosítsa a változást a ragaszkodó páciens kezeléséhez való viszonyában és az észlelt előnyöket
Időkeret: Az első interjútól számított 6 hónapon belül
A korpusz félig strukturált interjúkból készült elemzései alapján azonosított kritériumok a patológia ismeretére, a kezeléssel való kapcsolatra, az egészségügyi szakemberekkel való kapcsolatra, valamint az egészségügy szempontjából az életpályára vonatkozóan, lehetővé téve a jobb fejlesztést. megérteni a betegek betartását.
Az első interjútól számított 6 hónapon belül
Ismertesse a nem adherens beteg helyzetének alakulását, az egészségügyi és lehetséges kompenzációs stratégiákat vagy alternatívákat, amelyeket a kezeletlen OSAS hatásának korlátozása érdekében alkalmaztak
Időkeret: Az első interjútól számított 6 hónapon belül nem adherens betegek esetében
A korpusz félig strukturált interjúkból készült elemzései alapján azonosított kritériumok a patológia ismeretére, a kezeléssel való kapcsolatra, az egészségügyi szakemberekkel való kapcsolatra, valamint az egészségügy szempontjából az életpályára vonatkozóan, lehetővé téve a jobb fejlesztést. megérteni a betegek nem-adherenciáját.
Az első interjútól számított 6 hónapon belül nem adherens betegek esetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Együttműködők

HP2 Laboratory
ODENORE

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sébastien Bailly, PharmD, PhD, Sleep and respiratory diseases Lab, CHU Grenoble Alpes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC21.0367

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel