Positiivisen hengitysteiden paineen sitoutumisen sosiologiset tekijät OSA-potilailla (SOCIO-SAS)
Jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen sitoutumisen sosiologiset tekijät uniapneaoireyhtymän hoidossa – poikkitieteellinen lähestymistapa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSA) on krooninen usean elimen patologia, joka on heterogeeninen esillepanoltaan ja fenotyypiltään.
Tähän mennessä jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on ensilinjan OSA:n hoito. Ranskassa 1,2 miljoonaa potilasta hoidetaan CPAP-hoidolla, mutta 15 % potilaista kieltäytyi laitteesta diagnoosin yhteydessä, ja hoitoon sitoutumatta jättämisaste on 43 % 3 vuotta CPAP:n aloittamisen jälkeen.
Sekä uneliaisuuden että kardiovaskulaaristen oireiden osalta kliininen paraneminen korreloi ventilaation normalisoitumisen kanssa ja siten potilaiden CPAP:n käytön kanssa koko unijakson ajan. CPAP:n noudattaminen saavutetaan nykyään etähavainnolla, joka antaa reseptin määrääjille, kotiterveydenhuollon tarjoajille ja potilaille päivittäistä palautetta hoidon tehokkuudesta ja hoitomyöntyvyydestä.
Tähän mennessä OSA-potilaiden CPAP-myöntyvyyden ennustaviin tekijöihin kohdistuvat tutkimukset sisältävät pääasiassa kliinisiä tietoja (ikä, sukupuoli, OSAS:n vakavuus, oireet jne.) tai CPAP-hoitoon suoraan liittyviä teknisiä tekijöitä (naamion tyyppi, jäännösapnean hypopneaindeksi). (AHI) hoidossa, vuoto, sivuvaikutukset jne.).
Sosiaalisia, sosioekonomisia ja psykologisia lähestymistapoja on tutkittu paljon vähemmän ja suoraan sanottuna aliarvioitu, vaikka ne ovat vähitellen herättäneet kiinnostusta edustaen jäävuoren upotettua osaa. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden huonon sosioekonomisen aseman ja CPAP:n huonon noudattamisen välillä, kun taas toiset ovat keskittyneet psykologisiin tekijöihin. Lopuksi, tiimimme työssä olemme äskettäin tarkastelleet avioliiton vaikutusta vaatimustenmukaisuuteen ja siihen liittyvän hyödyn käsitykseen. Jokainen tutkimus kohdistuu kuitenkin tietylle alueelle ottamatta huomioon kliinisiä ja yksilöllisiä tekijöitä. Tästä syystä CPAP:n noudattamisen yksittäisistä tekijöistä ei ole tietoa.
Terveyslukutaito, joka määritellään "kyvyksi saada, ymmärtää, arvioida ja välittää tietoa tavoilla, jotka edistävät, ylläpitävät ja parantavat omaa terveyttään erilaisissa ympäristöissä koko elinkaaren ajan", on mahdollinen tärkeä rajoitus potilaan ymmärtämisessä. PAP-hoitoon, eikä sitä koskaan tutkittu CPAP-hoitoon sitoutumisen selittämiseksi.
Tämän projektin tavoitteena on hyödyntää ainutlaatuista poikkitieteellistä lähestymistapaa CPAP:n kieltäytymisen, keskeyttämisen ja noudattamatta jättämisen luonnehtimiseen potilailla, joilla on diagnosoitu OSA, joka on äskettäin hoidettu CPAP:lla.
Tutkimuksen päähypoteesi on, että potilaalla, jolla on riittämätön terveyslukutaito (LS) (pisteet 0-8 määritetty European Health Literacy Survey -kyselyssä), on suurempi todennäköisyys keskeyttää hoito ennenaikaisesti tai olla epäsäännöllinen kuin potilas, jonka terveyslukutaito on parempi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sébastien Bailly, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: +33 476 766 918
- Sähköposti: sbailly@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andry Rakotovao, PhD
- Puhelinnumero: +33 476 769 265
- Sähköposti: arakotovao@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- CHUGA
-
Ottaa yhteyttä:
- BAILLY
- Puhelinnumero: +3347676698
- Sähköposti: sbailly@chu-grenoble.fr
-
Alatutkija:
- JL PEPIN
-
Alatutkija:
- R TAMISIER
-
Alatutkija:
- M DESTORS
-
Alatutkija:
- S BAILLIEUL
-
Alatutkija:
- R CLIN
-
Päätutkija:
- S BAILLY
-
Saint-Martin-d'Hères, Ranska
- Rekrytointi
- Centre du Sommeil de Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonin Baldovi
- Sähköposti: antonin.baldovi@centre-sante-sommeil.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on juuri diagnosoitu OSA
- Potilas, jolla on indikaatio CPAP-hoitoon
- Vapaaehtoinen potilas, jolla on tietoinen suostumus ja ei vastusta osallistumista
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvasuunnitelmaan tai hyötyy siitä
Sisällyttämisen kriteerit:
- Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautensa menettänyt henkilö, oikeusturvatoimenpiteen kohteena oleva henkilö (huollon potilas tai huoltajat) §:n L1121-5–L1121-8 mukaisesti
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta
- Potilas kieltäytyy etävalvonnasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia terveyslukutaidon vaikutusta CPAP-hoidon keskeyttämiseen vasta sovitetuilla OSA-potilailla
Aikaikkuna: CPAP-hoidon aloittamisen välillä (päivä 7–15 sisällyttämisen jälkeen) V2:een (6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
CPAP-hoidon keskeyttämisen osuus ilman siirtymistä alaleuan etenemiseen tähtäävään ortoosihoitoon
|
CPAP-hoidon aloittamisen välillä (päivä 7–15 sisällyttämisen jälkeen) V2:een (6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia terveyslukutaidon vaikutusta CPAP-kieltäytymiseen diagnoosin jälkeen.
Aikaikkuna: V1:ssä (mukaan lukien)
|
CPAP-hylkäysten osuus diagnoosin jälkeen
|
V1:ssä (mukaan lukien)
|
|
Tutkia eri sosioekonomisten tekijöiden välisiä vuorovaikutuksia ja niiden vaikutusta CPAP-hoitoon sitoutumiseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Keskimääräinen CPAP-sitoutuminen
|
6 kuukauden iässä
|
|
Määrittele terveyslukutaidon lisäksi eri kliinisten, sosiaalisten, taloudellisten, ympäristötekijöiden ja hoitoon sitoutumisen välinen suhde.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Keskimääräinen CPAP-sitoutuminen
|
6 kuukauden iässä
|
|
Määritä hoitoon sitoutumisen kehityskulkuja terveyslukutaidon funktiona ja tutki erityisesti sitoutumisen määrääviä tekijöitä.
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
|
Päivittäiset CPAP-sidonnaisuustiedot, jotka on saatu etävalvonnalla
|
Yli 6 kuukautta
|
|
Tutkia terveyslukutaidon vaikutusta hoitoon sitoutumisen tilaan. Kiinnittymistila on määritelty tässä useilla tavoilla (≥4h vs <4h; kiinnittymiskvartiilit tai kiinnittymisklusterit).
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä (V2)
|
Keskimääräinen CPAP-sitoutuminen
|
6 kuukauden iässä (V2)
|
|
Tunnista niiden potilaiden profiilit, jotka kieltäytyvät CPAP:stä tai eivät ole sitoutuneet tai ovat lopettaneet CPAP:n henkilökohtaisten tekijöiden perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Kiinnittyvä, sitoutumaton tai lopetettu tila.
Kiinnittymistila on määritelty tässä useilla tavoilla (≥ 4 tuntia per yö vähintään 70 % öistä; kiinnittymiskvartiilit tai kiinnittymisklusterit).
|
6 kuukauden iässä
|
|
Selvittää yhteydet, joita hoidon keskeyttäneiden tai lääketieteellisestä näkökulmasta huomioimattomiksi luokitellut ihmiset ovat luoneet havaittujen noudattamatta jättämiseen liittyvien eri tekijöiden välillä.
Aikaikkuna: 15 päivän kuluessa CPAP-hoidon kieltäytymisestä tai 15 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta 6 kuukauden seurannan aikana tai 15 päivän kuluessa käynnistä 2 sekä ei-hoitoon että hoitoon sitoutuneille potilaille 6 kuukauden iässä.
|
Puolistrukturoiduista haastatteluista tehtyjen korpusanalyysien perusteella tunnistetut kriteerit, jotka koskevat patologian tietämystä, suhdetta hoitoon, suhdetta terveydenhuollon ammattilaisiin ja elämänkulkua terveydenhuollon kannalta, mikä mahdollistaa paremmin ymmärtää potilaiden laiminlyöntiä.
|
15 päivän kuluessa CPAP-hoidon kieltäytymisestä tai 15 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta 6 kuukauden seurannan aikana tai 15 päivän kuluessa käynnistä 2 sekä ei-hoitoon että hoitoon sitoutuneille potilaille 6 kuukauden iässä.
|
|
Ymmärrä, kuinka ihmiset selittävät näitä tilanteita elämänkontekstiensa, taudin ja hoidon esitysten perusteella, erityisesti heidän ymmärryksensä asiaan liittyvistä asioista.
Aikaikkuna: 15 päivän kuluessa hoidon epäämisestä potilailla, jotka kieltäytyvät CPAP:sta, tai 15 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta potilailla, jotka lopettivat hoidon 6 kuukauden seurannan aikana, tai 15 päivän kuluessa käynnistä 2, jos potilas ei ole sitoutunut 6 kuukauden ikään.
|
Puolistrukturoiduista haastatteluista tehtyjen korpusanalyysien perusteella tunnistetut kriteerit, jotka koskevat patologian tietämystä, suhdetta hoitoon, suhdetta terveydenhuollon ammattilaisiin ja elämänkulkua terveydenhuollon kannalta, mikä mahdollistaa paremmin ymmärtää potilaiden laiminlyöntiä.
|
15 päivän kuluessa hoidon epäämisestä potilailla, jotka kieltäytyvät CPAP:sta, tai 15 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta potilailla, jotka lopettivat hoidon 6 kuukauden seurannan aikana, tai 15 päivän kuluessa käynnistä 2, jos potilas ei ole sitoutunut 6 kuukauden ikään.
|
|
Analysoi ihmisten käsityksiä heidän terveystietokäytännöistään, heidän suhdettaan lääketieteen ammattiin ja heidän patologiaan osallistuvien roolia CPAP-hoidon ymmärtämiseksi
Aikaikkuna: 15 päivän kuluessa hoidon epäämisestä potilailla, jotka kieltäytyvät CPAP:stä, tai 15 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta 6 kuukauden seurannan aikana tai 15 päivän kuluessa käynnistä 2 kaikille potilaille 6 kuukauden iässä
|
Puolistrukturoiduista haastatteluista tehtyjen korpusanalyysien perusteella tunnistetut kriteerit, jotka koskevat patologian tietämystä, suhdetta hoitoon, suhdetta terveydenhuollon ammattilaisiin ja elämänkulkua terveydenhuollon kannalta, mikä mahdollistaa paremmin ymmärtää potilaiden laiminlyöntiä.
|
15 päivän kuluessa hoidon epäämisestä potilailla, jotka kieltäytyvät CPAP:stä, tai 15 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta 6 kuukauden seurannan aikana tai 15 päivän kuluessa käynnistä 2 kaikille potilaille 6 kuukauden iässä
|
|
Tunnista muutos hoitoon sitoutuneen potilaan suhteessa hoitoonsa ja koettu hyöty
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä haastattelusta
|
Puolistrukturoiduista haastatteluista tehtyjen korpusanalyysien perusteella tunnistetut kriteerit, jotka koskevat patologian tietämystä, suhdetta hoitoon, suhdetta terveydenhuollon ammattilaisiin ja elämänkulkua terveydenhuollon kannalta, mikä mahdollistaa paremmin ymmärtää potilaiden sitoutumista.
|
6 kuukauden sisällä ensimmäisestä haastattelusta
|
|
Kuvaile tarttumattoman potilaan tilanteen kehitystä, terveyttä ja mahdollisia korvausstrategioita tai vaihtoehtoja, joita he ovat ottaneet käyttöön rajoittaakseen hoitamattoman OSAS:n vaikutusta
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä haastattelusta potilaille, jotka eivät ole sitoutuneet
|
Puolistrukturoiduista haastatteluista tehtyjen korpusanalyysien perusteella tunnistetut kriteerit, jotka koskevat patologian tietämystä, suhdetta hoitoon, suhdetta terveydenhuollon ammattilaisiin ja elämänkulkua terveydenhuollon kannalta, mikä mahdollistaa paremmin ymmärtää potilaiden laiminlyöntiä.
|
6 kuukauden sisällä ensimmäisestä haastattelusta potilaille, jotka eivät ole sitoutuneet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sébastien Bailly, PharmD, PhD, Sleep and respiratory diseases Lab, CHU Grenoble Alpes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC21.0367
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .