Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Социологические детерминанты приверженности положительному давлению в дыхательных путях у пациентов с ОАС (SOCIO-SAS)

2 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Социологические детерминанты приверженности постоянному положительному давлению в дыхательных путях при лечении синдрома апноэ во сне - трансдисциплинарный подход.

Моноцентрическое, проспективное, открытое исследование для оценки влияния уровней грамотности в вопросах здоровья на отмену CPAP у пациентов с обструктивным апноэ во сне в течение 6 месяцев после включения.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) является хронической полиорганной патологией, гетерогенной по своим проявлениям и фенотипам.

На сегодняшний день постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является лечением первой линии при СОАС. Во Франции 1,2 миллиона пациентов лечат СРАР, но 15% пациентов отказались от устройства на момент постановки диагноза, а уровень несоблюдения режима лечения достигает 43% через 3 года после начала СРАР.

Как в отношении сонливости, так и сердечно-сосудистых симптомов клиническое улучшение коррелирует с нормализацией вентиляции и, следовательно, с использованием пациентами СИПАП на протяжении всего периода сна. Приверженность к CPAP в настоящее время достигается за счет дистанционного наблюдения, которое ежедневно предоставляет врачам, лечащим врачам и пациентам отзывы об эффективности и соблюдении режима терапии.

На сегодняшний день исследования, направленные на прогностические факторы соблюдения режима СРАР у пациентов с СОАС, в основном включают клинические данные (возраст, пол, тяжесть СОАС, симптомы и т. д.) или технические факторы, непосредственно связанные с лечением СРАР (тип маски, индекс остаточного апноэ, гипопноэ). (ИАГ) при лечении, утечка, побочные эффекты и т. д.).

Гораздо менее изучены и откровенно недооценены социальные, социально-экономические и психологические подходы, хотя постепенно они вызывают интерес, представляя собой скрытую часть айсберга. Некоторые исследования показали связь между плохим социально-экономическим статусом и несоблюдением режима CPAP, в то время как другие сосредоточились на психологических факторах. Наконец, в работе нашей команды мы недавно рассмотрели влияние брака на согласие и восприятие связанной с этим выгоды. Однако каждое исследование нацелено на конкретную область без учета клинических и индивидуальных детерминант. Таким образом, существует недостаток знаний об отдельных детерминантах приверженности СИПАП.

Грамотность в вопросах здоровья, определяемая как «способность получать, понимать, оценивать и передавать информацию способами, способствующими укреплению, поддержанию и улучшению здоровья в различных условиях на протяжении всей жизни», является возможным важным ограничением для понимания пациентом необходимости для лечения PAP и никогда не изучалась для объяснения приверженности к CPAP.

Этот проект направлен на использование уникального междисциплинарного подхода для характеристики отказа, прекращения и несоблюдения режима СРАР у пациентов с диагностированным СОАС, впервые получающих лечение на СРАР.

Основная гипотеза исследования заключается в том, что у пациента с недостаточным уровнем грамотности в вопросах здоровья (LS) (баллы от 0 до 8 согласно опроснику Европейского опроса грамотности в вопросах здоровья) вероятность преждевременного прекращения лечения или несоблюдения режима лечения выше, чем у пациента. пациент с лучшими показателями с точки зрения медицинской грамотности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sébastien Bailly, PharmD, PhD
  • Номер телефона: +33 476 766 918
  • Электронная почта: sbailly@chu-grenoble.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andry Rakotovao, PhD
  • Номер телефона: +33 476 769 265
  • Электронная почта: arakotovao@chu-grenoble.fr

Места учебы

      • La Tronche, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • CHUGA
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • JL PEPIN
        • Младший исследователь:
          • R TAMISIER
        • Младший исследователь:
          • M DESTORS
        • Младший исследователь:
          • S BAILLIEUL
        • Младший исследователь:
          • R CLIN
        • Главный следователь:
          • S BAILLY
      • Saint-Martin-d'Hères, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с обструктивным апноэ во сне с показанием cPAP

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с впервые диагностированным СОАС
  • Пациент с показаниями к СИПАП
  • Добровольный пациент с информированным согласием и отсутствием возражений против участия
  • Пациент, связанный с планом социального обеспечения или пользующийся им

Критерии невключения:

  • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, лицо, к которому применена мера правовой защиты (пациент, находящийся под опекой или попечителями) в соответствии со статьями L1121-5 - L1121-8
  • Отказ пациента от участия
  • Пациент отказывается от телемониторинга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить влияние уровня грамотности в вопросах здоровья на прекращение CPAP у пациентов с ОАС с недавно установленным аппаратом.
Временное ограничение: Между началом CPAP (с 7 по 15 день после включения) до V2 (6 месяцев после включения)
Доля случаев прекращения лечения CPAP без перехода на лечение ортезом для выдвижения нижней челюсти
Между началом CPAP (с 7 по 15 день после включения) до V2 (6 месяцев после включения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить влияние уровня грамотности в вопросах здоровья на отказ от СИПАП после постановки диагноза.
Временное ограничение: На V1 (включение)
Доля отказов от CPAP после постановки диагноза
На V1 (включение)
Изучить взаимосвязь между различными изученными социально-экономическими факторами и их влияние на приверженность лечению СИПАП.
Временное ограничение: В 6 месяцев
Средняя приверженность СИПАП
В 6 месяцев
Определить взаимосвязь между различными клиническими, социальными, экономическими, экологическими детерминантами и приверженностью в дополнение к грамотности в вопросах здоровья.
Временное ограничение: В 6 месяцев
Средняя приверженность СИПАП
В 6 месяцев
Определить траектории приверженности в зависимости от грамотности в вопросах здоровья и специально изучить конкретные детерминанты приверженности.
Временное ограничение: Более 6 месяцев
Ежедневные данные о приверженности СИПАП, полученные с помощью телемониторинга
Более 6 месяцев
Изучить влияние уровня медицинской грамотности на статус приверженности лечению. При этом статус приверженности определяется здесь несколькими способами (≥4 часов против <4 часов; квартили приверженности или кластеры приверженности).
Временное ограничение: Через 6 месяцев (V2)
Средняя приверженность CPAP
Через 6 месяцев (V2)
Определите профили пациентов, которые отказываются от CPAP, не соблюдают режим лечения или прекратили CPAP в соответствии с личными детерминантами.
Временное ограничение: В 6 месяцев
Статус приверженца, неприверженности или прекращения приема. При этом статус приверженности определяется здесь несколькими способами (≥ 4 часов в сутки в течение как минимум 70% ночей; квартили приверженности или кластеры приверженности).
В 6 месяцев
Расшифровать связи, установленные людьми, прекратившими лечение или квалифицируемыми как несоблюдающие с медицинской точки зрения, между различными выявленными факторами несоблюдения.
Временное ограничение: в течение 15 дней после отказа от лечения CPAP, или в течение 15 дней после прекращения лечения в течение 6 месяцев наблюдения, или в течение 15 дней после визита 2 как для несоблюдающих, так и для приверженных пациентов через 6 месяцев.
Критерии, выявленные на основе анализа корпуса, проведенного в ходе полуструктурированных интервью, касаются знания патологии, связи с лечением, отношений с медицинскими работниками и жизненной траектории с точки зрения здравоохранения, позволяющие улучшить понять несоблюдение режима лечения пациентами.
в течение 15 дней после отказа от лечения CPAP, или в течение 15 дней после прекращения лечения в течение 6 месяцев наблюдения, или в течение 15 дней после визита 2 как для несоблюдающих, так и для приверженных пациентов через 6 месяцев.
Поймите, как люди объясняют эти ситуации, исходя из их жизненного контекста, представлений о болезни и лечении, особенно их понимания связанных с ними проблем.
Временное ограничение: В течение 15 дней после отказа от лечения для пациентов, отказывающихся от CPAP, или в течение 15 дней после прекращения лечения для пациентов, прекративших лечение в течение 6 месяцев наблюдения, или в течение 15 дней после посещения 2 для пациентов, не соблюдающих режим лечения, через 6 месяцев.
Критерии, выявленные на основе анализа корпуса, проведенного в ходе полуструктурированных интервью, касаются знания патологии, связи с лечением, отношений с медицинскими работниками и жизненной траектории с точки зрения здравоохранения, позволяющие улучшить понять несоблюдение режима лечения пациентами.
В течение 15 дней после отказа от лечения для пациентов, отказывающихся от CPAP, или в течение 15 дней после прекращения лечения для пациентов, прекративших лечение в течение 6 месяцев наблюдения, или в течение 15 дней после посещения 2 для пациентов, не соблюдающих режим лечения, через 6 месяцев.
Проанализируйте восприятие людьми своей практики информирования о здоровье, их отношений с медицинской профессией и роли тех, кто занимается их патологией, в понимании лечения CPAP.
Временное ограничение: В течение 15 дней после отказа от лечения для пациентов, отказывающихся от CPAP, или в течение 15 дней после прекращения лечения в течение 6 месяцев наблюдения, или в течение 15 дней после визита 2 для всех пациентов через 6 месяцев.
Критерии, выявленные на основе анализа корпуса, проведенного в ходе полуструктурированных интервью, касаются знания патологии, связи с лечением, отношений с медицинскими работниками и жизненной траектории с точки зрения здравоохранения, позволяющие улучшить понять несоблюдение режима лечения пациентами.
В течение 15 дней после отказа от лечения для пациентов, отказывающихся от CPAP, или в течение 15 дней после прекращения лечения в течение 6 месяцев наблюдения, или в течение 15 дней после визита 2 для всех пациентов через 6 месяцев.
Определить изменения в отношении приверженных пациентов к лечению и предполагаемые преимущества.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после первого собеседования
Критерии, выявленные на основе анализа корпуса, проведенного в ходе полуструктурированных интервью, касаются знания патологии, связи с лечением, отношений с медицинскими работниками и жизненной траектории с точки зрения здравоохранения, позволяющие улучшить понять приверженность пациентов.
В течение 6 месяцев после первого собеседования
Опишите развитие ситуации несоблюдающего режима пациента, здоровье и возможные стратегии или альтернативы компенсации, которые они реализовали, чтобы ограничить влияние невылеченного СОАС.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после первого интервью для пациентов, не соблюдающих режим лечения.
Критерии, выявленные на основе анализа корпуса, проведенного в ходе полуструктурированных интервью, касаются знания патологии, связи с лечением, взаимоотношений с медицинскими работниками и жизненной траектории с точки зрения здравоохранения, позволяющие улучшить понять несоблюдение режима лечения пациентами.
В течение 6 месяцев после первого интервью для пациентов, не соблюдающих режим лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sébastien Bailly, PharmD, PhD, Sleep and respiratory diseases Lab, CHU Grenoble Alpes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться