Determinantes sociológicos de la adherencia a la presión positiva en las vías respiratorias en pacientes con AOS (SOCIO-SAS)
Determinantes sociológicos de la adherencia a la presión positiva continua en la vía aérea en el manejo del síndrome de apnea del sueño: un enfoque transdisciplinario.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS) es una patología crónica multiorgánica y heterogénea en su presentación y fenotipos.
Hasta la fecha, la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento de primera línea para la AOS. En Francia, 1,2 millones de pacientes son tratados con CPAP pero el 15 % de los pacientes rechazaron el dispositivo en el momento del diagnóstico y la tasa de incumplimiento alcanza el 43 % 3 años después del inicio de la CPAP.
Tanto en términos de somnolencia como de síntomas cardiovasculares, la mejoría clínica se correlaciona con la normalización de la ventilación y por tanto con el uso de CPAP durante todo el período de sueño por parte de los pacientes. La adherencia a la CPAP se logra hoy en día gracias a la contribución de la teleobservación, que proporciona a los prescriptores, proveedores de atención médica domiciliaria y pacientes una retroalimentación diaria sobre la efectividad y el cumplimiento de la terapia.
Hasta la fecha, los estudios dirigidos a los factores predictivos del cumplimiento de la CPAP en pacientes con AOS incluyen principalmente datos clínicos (edad, sexo, gravedad del SAOS, síntomas, etc.), o factores técnicos directamente relacionados con el tratamiento con CPAP (tipo de máscara, índice de apnea hipopnea residual). (IAH) en tratamiento, fugas, efectos secundarios, etc.).
Los enfoques social, socioeconómico y psicológico están mucho menos estudiados y francamente subestimados, aunque poco a poco van cobrando interés, representando la parte sumergida del iceberg. Algunos estudios han demostrado una asociación entre un nivel socioeconómico deficiente y un cumplimiento deficiente de la CPAP, mientras que otros se han centrado en factores psicológicos. Finalmente, en el trabajo de nuestro equipo, recientemente analizamos el impacto del matrimonio en el cumplimiento y la percepción del beneficio asociado. Sin embargo, cada estudio se dirige a un área específica, sin tener en cuenta los determinantes clínicos e individuales. Por lo tanto, existe una falta de conocimiento sobre los determinantes individuales de la adherencia a la CPAP.
La alfabetización en salud, definida como "la capacidad de acceder, comprender, evaluar y comunicar información de manera que promuevan, mantengan y mejoren la salud en una variedad de entornos a lo largo de la vida" es una posible limitación importante para que un paciente comprenda la necesidad para el tratamiento con PAP y nunca se exploró con el fin de explicar la adherencia a la CPAP.
Este proyecto tiene como objetivo explotar un enfoque transdisciplinario único para caracterizar el rechazo, la interrupción y la falta de adherencia a la CPAP en pacientes con diagnóstico de AOS recién tratados con CPAP.
La hipótesis principal del estudio es que un paciente con un nivel insuficiente de alfabetización en salud (LS) (puntuación de 0 a 8 definida a partir del cuestionario European Health Literacy Survey) tiene mayor probabilidad de interrumpir el tratamiento de forma precoz o de ser incumplidor que un paciente con mejor desempeño en términos de alfabetización en salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sébastien Bailly, PharmD, PhD
- Número de teléfono: +33 476 766 918
- Correo electrónico: sbailly@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andry Rakotovao, PhD
- Número de teléfono: +33 476 769 265
- Correo electrónico: arakotovao@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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La Tronche, Francia, 38043
- Reclutamiento
- CHUGA
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Contacto:
- BAILLY
- Número de teléfono: +3347676698
- Correo electrónico: sbailly@chu-grenoble.fr
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Sub-Investigador:
- JL PEPIN
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Sub-Investigador:
- R TAMISIER
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Sub-Investigador:
- M DESTORS
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Sub-Investigador:
- S BAILLIEUL
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Sub-Investigador:
- R CLIN
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Investigador principal:
- S BAILLY
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Saint-Martin-d'Hères, Francia
- Reclutamiento
- Centre du Sommeil de Grenoble
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Contacto:
- Antonin Baldovi
- Correo electrónico: antonin.baldovi@centre-sante-sommeil.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente recién diagnosticado de AOS
- Paciente con indicación de CPAP
- Paciente voluntario con consentimiento informado y sin objeción a la participación
- Paciente afiliado o beneficiario de un plan de seguridad social
Criterios de no inclusión:
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona sujeta a una medida de protección legal (paciente bajo tutela o curadores) según los artículos L1121-5 a L1121-8
- Negativa de participación por parte del paciente.
- Paciente que rechaza la telemonitorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiar el impacto de los niveles de alfabetización en salud en la suspensión de CPAP en pacientes con AOS recién instalados
Periodo de tiempo: Entre el inicio de CPAP (día 7 a 15 después de la inclusión) a V2 (6 meses después de la inclusión)
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Proporción de interrupción del tratamiento con CPAP sin cambio a tratamiento con ortesis de avance mandibular
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Entre el inicio de CPAP (día 7 a 15 después de la inclusión) a V2 (6 meses después de la inclusión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiar el impacto de los niveles de alfabetización en salud en el rechazo a la CPAP después del diagnóstico.
Periodo de tiempo: En V1 (inclusión)
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Proporción de rechazos de CPAP después del diagnóstico
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En V1 (inclusión)
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Estudiar las interacciones entre los diferentes factores socioeconómicos estudiados y su influencia en la adherencia al tratamiento con CPAP
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Cumplimiento promedio de CPAP
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A los 6 meses
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Definir la relación entre diversos determinantes clínicos, sociales, económicos, ambientales y la adherencia además de la alfabetización en salud.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Cumplimiento promedio de CPAP
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A los 6 meses
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Determinar las trayectorias de adherencia en función de la alfabetización en salud y estudiar específicamente los determinantes específicos de la adherencia.
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
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Datos diarios de adherencia a CPAP obtenidos por telemonitorización
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Más de 6 meses
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Investigar el impacto de los niveles de alfabetización sanitaria en el estado de adherencia. Con el estado de cumplimiento definido aquí de varias maneras (≥4 h vs <4 h; cuartiles de cumplimiento o grupos de cumplimiento).
Periodo de tiempo: A los 6 meses (V2)
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Cumplimiento promedio de CPAP
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A los 6 meses (V2)
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Identificar perfiles de pacientes que rechazan la CPAP o son no adherentes o han suspendido la CPAP según determinantes personales
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Estado adherente, no adherente o discontinuado.
Con el estado de cumplimiento definido aquí de varias maneras (≥ 4 horas por noche durante al menos el 70% de las noches; cuartiles de cumplimiento o grupos de cumplimiento).
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A los 6 meses
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Descifrar los vínculos establecidos por personas en suspensión de tratamiento o calificadas como incumplidoras desde el punto de vista médico, entre los diferentes factores de inobservancia identificados.
Periodo de tiempo: dentro de los 15 días posteriores al rechazo del tratamiento con CPAP, o dentro de los 15 días posteriores a la interrupción del tratamiento durante el seguimiento de 6 meses, o dentro de los 15 días posteriores a la visita 2 para pacientes adherentes y no adherentes a los 6 meses.
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Criterios identificados a partir de análisis de corpus realizados a partir de entrevistas semiestructuradas sobre el conocimiento de la patología, la relación con el tratamiento, la relación con los profesionales de la salud y la trayectoria de vida en términos de atención a la salud, que permiten mejorar comprender la falta de adherencia de los pacientes.
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dentro de los 15 días posteriores al rechazo del tratamiento con CPAP, o dentro de los 15 días posteriores a la interrupción del tratamiento durante el seguimiento de 6 meses, o dentro de los 15 días posteriores a la visita 2 para pacientes adherentes y no adherentes a los 6 meses.
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Comprender cómo las personas explican estas situaciones en función de sus contextos de vida, representaciones de la enfermedad y tratamiento, particularmente su comprensión de los temas involucrados.
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores al rechazo del tratamiento para los pacientes que rechazan la CPAP, o dentro de los 15 días posteriores a la interrupción del tratamiento para los pacientes que interrumpieron el tratamiento durante los 6 meses de seguimiento, o dentro de los 15 días posteriores a la visita 2 para los pacientes que no cumplieron con el tratamiento a los 6 meses
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Criterios identificados a partir de análisis de corpus realizados a partir de entrevistas semiestructuradas sobre el conocimiento de la patología, la relación con el tratamiento, la relación con los profesionales de la salud y la trayectoria de vida en términos de atención a la salud, que permiten mejorar comprender la falta de adherencia de los pacientes.
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Dentro de los 15 días posteriores al rechazo del tratamiento para los pacientes que rechazan la CPAP, o dentro de los 15 días posteriores a la interrupción del tratamiento para los pacientes que interrumpieron el tratamiento durante los 6 meses de seguimiento, o dentro de los 15 días posteriores a la visita 2 para los pacientes que no cumplieron con el tratamiento a los 6 meses
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Analizar las percepciones de las personas sobre sus prácticas de información sanitaria, su relación con la profesión médica y el papel de quienes participan en su patología para comprender el tratamiento CPAP.
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores al rechazo del tratamiento para los pacientes que rechazan la CPAP, o dentro de los 15 días posteriores a la interrupción del tratamiento durante el seguimiento de 6 meses, o dentro de los 15 días posteriores a la visita 2 para todos los pacientes a los 6 meses
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Criterios identificados a partir de análisis de corpus realizados a partir de entrevistas semiestructuradas sobre el conocimiento de la patología, la relación con el tratamiento, la relación con los profesionales de la salud y la trayectoria de vida en términos de atención a la salud, que permiten mejorar comprender la falta de adherencia de los pacientes.
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Dentro de los 15 días posteriores al rechazo del tratamiento para los pacientes que rechazan la CPAP, o dentro de los 15 días posteriores a la interrupción del tratamiento durante el seguimiento de 6 meses, o dentro de los 15 días posteriores a la visita 2 para todos los pacientes a los 6 meses
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Identificar el cambio en la relación del paciente adherente con su tratamiento y los beneficios percibidos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la primera entrevista.
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Criterios identificados a partir de análisis de corpus realizados a partir de entrevistas semiestructuradas sobre el conocimiento de la patología, la relación con el tratamiento, la relación con los profesionales de la salud y la trayectoria de vida en términos de atención a la salud, que permiten mejorar comprender la adherencia de los pacientes.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la primera entrevista.
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Describir la evolución de la situación del paciente no adherente, su salud y las posibles estrategias o alternativas de compensación que ha implementado para limitar el impacto de su SAOS no tratado.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la primera entrevista para pacientes no adherentes
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Criterios identificados a partir de análisis de corpus realizados a partir de entrevistas semiestructuradas sobre el conocimiento de la patología, la relación con el tratamiento, la relación con los profesionales de la salud y la trayectoria de vida en términos de atención a la salud, que permiten mejorar comprender la falta de adherencia de los pacientes.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la primera entrevista para pacientes no adherentes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien Bailly, PharmD, PhD, Sleep and respiratory diseases Lab, CHU Grenoble Alpes
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 38RC21.0367
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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