Sociologische determinanten van therapietrouw bij positieve luchtwegdruk bij OSA-patiënten (SOCIO-SAS)
Sociologische determinanten van therapietrouw aan continue positieve luchtwegdruk bij de behandeling van slaapapneusyndroom - een transdisciplinaire benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Obstructief slaapapneusyndroom (OSA) is een chronische multi-orgaanpathologie en heterogeen in presentatie en fenotypes.
Tot op heden is continue positieve luchtwegdruk (CPAP) de eerstelijnsbehandeling voor OSA. In Frankrijk worden 1,2 miljoen patiënten behandeld met CPAP, maar 15% van de patiënten weigerde het apparaat op het moment van diagnose en het percentage niet-naleving bereikte 43% 3 jaar na de start van de CPAP.
Zowel wat slaperigheid als cardiovasculaire symptomen betreft, is klinische verbetering gecorreleerd met normalisatie van de ventilatie en dus met het gebruik van CPAP tijdens de slaapperiode door de patiënten. De naleving van CPAP wordt tegenwoordig bereikt door de bijdrage van teleobservatie, die voorschrijvers, thuiszorgverleners en patiënten dagelijks feedback geeft over de effectiviteit en therapietrouw.
Tot op heden omvatten onderzoeken die zich richten op de voorspellende factoren van CPAP-compliance bij OSA-patiënten voornamelijk klinische gegevens (leeftijd, geslacht, ernst van OSAS, symptomen, enz.) (AHI) onder behandeling, lekkage, bijwerkingen, enz.).
De sociale, sociaal-economische en psychologische benaderingen zijn veel minder bestudeerd en eerlijk gezegd onderschat, hoewel ze geleidelijk aan aan belangstelling winnen, omdat ze het verzonken deel van de ijsberg vertegenwoordigen. Sommige onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen een slechte sociaaleconomische status en slechte naleving van CPAP, terwijl andere zich hebben gericht op psychologische factoren. Ten slotte hebben we in het werk van ons team onlangs gekeken naar de impact van het huwelijk op de naleving en de perceptie van het bijbehorende voordeel. Elke studie richt zich echter op een specifiek gebied, zonder rekening te houden met de klinische en individuele determinanten. Daarom is er een gebrek aan kennis over individuele determinanten van CPAP-naleving.
Gezondheidsgeletterdheid, gedefinieerd als "het vermogen om toegang te krijgen tot informatie, deze te begrijpen, te evalueren en te communiceren op een manier die iemands gezondheid bevordert, in stand houdt en verbetert in verschillende omgevingen gedurende het hele leven" is een mogelijke belangrijke beperking voor een patiënt om de behoefte te begrijpen voor PAP-behandeling en is nooit onderzocht om CPAP-therapietrouw te verklaren.
Dit project heeft tot doel een unieke transdisciplinaire benadering te benutten om weigering, stopzetting en niet-naleving van CPAP te karakteriseren bij patiënten met gediagnosticeerde OSA die nieuw zijn behandeld met CPAP.
De hoofdhypothese van het onderzoek is dat een patiënt met een onvoldoende niveau van gezondheidsvaardigheden (LS) (score van 0 tot 8 gedefinieerd op basis van de European Health Literacy Survey-vragenlijst) een grotere kans heeft om de behandeling voortijdig te stoppen of niet-conform te zijn dan een patiënt met betere prestaties op het gebied van gezondheidsvaardigheden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sébastien Bailly, PharmD, PhD
- Telefoonnummer: +33 476 766 918
- E-mail: sbailly@chu-grenoble.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Andry Rakotovao, PhD
- Telefoonnummer: +33 476 769 265
- E-mail: arakotovao@chu-grenoble.fr
Studie Locaties
-
-
-
La Tronche, Frankrijk, 38043
- Werving
- CHUGA
-
Contact:
- BAILLY
- Telefoonnummer: +3347676698
- E-mail: sbailly@chu-grenoble.fr
-
Onderonderzoeker:
- JL PEPIN
-
Onderonderzoeker:
- R TAMISIER
-
Onderonderzoeker:
- M DESTORS
-
Onderonderzoeker:
- S BAILLIEUL
-
Onderonderzoeker:
- R CLIN
-
Hoofdonderzoeker:
- S BAILLY
-
Saint-Martin-d'Hères, Frankrijk
- Werving
- Centre du Sommeil de Grenoble
-
Contact:
- Antonin Baldovi
- E-mail: antonin.baldovi@centre-sante-sommeil.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt onlangs gediagnosticeerd met OSA
- Patiënt met indicatie voor CPAP
- Vrijwillige patiënt met geïnformeerde toestemming en geen bezwaar tegen deelname
- Patiënt aangesloten bij of genietend van een sociaal zekerheidsplan
Criteria voor niet-opname:
- Persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd, persoon die onderworpen is aan een rechtsbeschermingsmaatregel (patiënt onder curatele of curatoren) volgens de artikelen L1121-5 tot L1121-8
- Weigering van deelname door de patiënt
- Patiënt weigert telemonitoring
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het bestuderen van de impact van gezondheidsvaardigheden op het stoppen met CPAP bij pas aangemeten OSA-patiënten
Tijdsspanne: Tussen start van CPAP (dag 7 tot 15 na opname) tot V2 (6 maanden na opname)
|
Percentage beëindiging van de CPAP-behandeling zonder overstap naar behandeling met een mandibulaire opschuiforthese
|
Tussen start van CPAP (dag 7 tot 15 na opname) tot V2 (6 maanden na opname)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de impact van gezondheidsvaardigheden op CPAP-weigering na diagnose te bestuderen.
Tijdsspanne: Bij V1 (inclusie)
|
Percentage CPAP-weigeringen na diagnose
|
Bij V1 (inclusie)
|
|
De interacties bestuderen tussen de verschillende bestudeerde socio-economische factoren en hun invloed op de naleving van de CPAP-behandeling
Tijdsspanne: Op 6 maand
|
Gemiddelde CPAP-naleving
|
Op 6 maand
|
|
Definieer de relatie tussen verschillende klinische, sociale, economische, omgevingsdeterminanten en therapietrouw naast gezondheidsvaardigheden.
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Gemiddelde CPAP-naleving
|
Op 6 maanden
|
|
Vaststellen van therapietrouwtrajecten als functie van gezondheidsvaardigheden en specifiek bestuderen van de specifieke determinanten van therapietrouw.
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
|
Dagelijkse CPAP-nalevingsgegevens verkregen door telemonitoring
|
Meer dan 6 maanden
|
|
Onderzoek naar de impact van gezondheidsvaardigheden op de therapietrouwstatus. Hierbij wordt de therapietrouwstatus op verschillende manieren gedefinieerd (≥4 uur versus <4 uur; therapietrouwkwartielen of therapietrouwclusters).
Tijdsspanne: Na 6 maanden (V2)
|
Gemiddelde CPAP-naleving
|
Na 6 maanden (V2)
|
|
Identificeer profielen van patiënten die CPAP weigeren of niet therapietrouw zijn of die CPAP zijn gestopt op basis van persoonlijke determinanten
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Aanhangende, niet-aanhangende of stopgezette status.
Hierbij wordt de therapietrouwstatus op verschillende manieren gedefinieerd (≥ 4 uur per nacht voor minimaal 70% van de nachten; therapietrouwkwartielen of therapietrouwclusters).
|
Op 6 maanden
|
|
Het ontcijferen van de verbanden die worden gelegd door mensen die de behandeling hebben stopgezet of die vanuit medisch oogpunt als niet-observant zijn gekwalificeerd, tussen de verschillende geïdentificeerde factoren van niet-observatie.
Tijdsspanne: binnen 15 dagen na weigering van CPAP-behandeling, of binnen 15 dagen na stopzetting van de behandeling tijdens de follow-up van 6 maanden, of binnen 15 dagen na bezoek 2 voor zowel niet-adherente als therapietrouwe patiënten na 6 maanden.
|
Criteria geïdentificeerd op basis van analyses van het corpus uitgevoerd op basis van semi-gestructureerde interviews met betrekking tot kennis van de pathologie, de relatie met de behandeling, de relatie met gezondheidswerkers en het levenstraject in termen van gezondheidszorg, waardoor het mogelijk wordt om betere inzicht krijgen in de niet-naleving van patiënten.
|
binnen 15 dagen na weigering van CPAP-behandeling, of binnen 15 dagen na stopzetting van de behandeling tijdens de follow-up van 6 maanden, of binnen 15 dagen na bezoek 2 voor zowel niet-adherente als therapietrouwe patiënten na 6 maanden.
|
|
Begrijp hoe mensen deze situaties verklaren op basis van hun levenscontext, representaties van de ziekte en behandeling, in het bijzonder hun begrip van de betrokken problemen.
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na weigering van de behandeling voor patiënten die CPAP weigeren, of binnen 15 dagen na stopzetting van de behandeling voor patiënten die tijdens de follow-up van 6 maanden met de behandeling zijn gestopt, of binnen 15 dagen na bezoek 2 voor niet-therapietrouwe patiënten na 6 maanden
|
Criteria geïdentificeerd op basis van analyses van het corpus uitgevoerd op basis van semi-gestructureerde interviews met betrekking tot kennis van de pathologie, de relatie met de behandeling, de relatie met gezondheidswerkers en het levenstraject in termen van gezondheidszorg, waardoor het mogelijk wordt om betere inzicht krijgen in de niet-naleving van patiënten.
|
Binnen 15 dagen na weigering van de behandeling voor patiënten die CPAP weigeren, of binnen 15 dagen na stopzetting van de behandeling voor patiënten die tijdens de follow-up van 6 maanden met de behandeling zijn gestopt, of binnen 15 dagen na bezoek 2 voor niet-therapietrouwe patiënten na 6 maanden
|
|
Analyseer de percepties van mensen over hun praktijken op het gebied van gezondheidsinformatie, hun relatie met de medische beroepsgroep en de rol van degenen die betrokken zijn bij hun pathologie bij het begrijpen van de CPAP-behandeling
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na weigering van de behandeling voor patiënten die CPAP weigeren, of binnen 15 dagen na stopzetting van de behandeling tijdens de follow-up van 6 maanden, of binnen 15 dagen na bezoek 2 voor alle patiënten na 6 maanden
|
Criteria geïdentificeerd op basis van analyses van het corpus uitgevoerd op basis van semi-gestructureerde interviews met betrekking tot kennis van de pathologie, de relatie met de behandeling, de relatie met gezondheidswerkers en het levenstraject in termen van gezondheidszorg, waardoor het mogelijk wordt om betere inzicht krijgen in de niet-naleving van patiënten.
|
Binnen 15 dagen na weigering van de behandeling voor patiënten die CPAP weigeren, of binnen 15 dagen na stopzetting van de behandeling tijdens de follow-up van 6 maanden, of binnen 15 dagen na bezoek 2 voor alle patiënten na 6 maanden
|
|
Identificeer de verandering in de relatie van de therapietrouwe patiënt met zijn behandeling en de waargenomen voordelen
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na het eerste gesprek
|
Criteria geïdentificeerd op basis van analyses van het corpus uitgevoerd op basis van semi-gestructureerde interviews met betrekking tot kennis van de pathologie, de relatie met de behandeling, de relatie met gezondheidswerkers en het levenstraject in termen van gezondheidszorg, waardoor het mogelijk wordt om betere begrijp de therapietrouw van patiënten.
|
Binnen 6 maanden na het eerste gesprek
|
|
Beschrijf de evolutie van de situatie van niet-therapietrouwe patiënten, de gezondheid en mogelijke compensatiestrategieën of alternatieven die zij hebben geïmplementeerd om de impact van hun onbehandelde OSAS te beperken
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na het eerste interview voor niet-therapietrouwe patiënten
|
Criteria geïdentificeerd op basis van analyses van het corpus uitgevoerd op basis van semi-gestructureerde interviews met betrekking tot kennis van de pathologie, de relatie met de behandeling, de relatie met gezondheidswerkers en het levenstraject in termen van gezondheidszorg, waardoor het mogelijk wordt om betere inzicht krijgen in de niet-naleving van patiënten.
|
Binnen 6 maanden na het eerste interview voor niet-therapietrouwe patiënten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sébastien Bailly, PharmD, PhD, Sleep and respiratory diseases Lab, CHU Grenoble Alpes
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC21.0367
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .