Sosiologiske determinanter for overholdelse av positivt luftveistrykk hos OSA-pasienter (SOCIO-SAS)
Sosiologiske determinanter for overholdelse av kontinuerlig positivt luftveistrykk ved behandling av søvnapnésyndrom - en tverrfaglig tilnærming.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSA) er en kronisk multiorganpatologi og heterogen i sin presentasjon og fenotyper.
Til dags dato er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) førstelinjebehandlingen for OSA. I Frankrike blir 1,2 millioner pasienter behandlet med CPAP, men 15 % av pasientene nektet enheten ved diagnosetidspunktet, og frekvensen av manglende overholdelse når 43 % 3 år etter CPAP-start.
Både når det gjelder søvnighet og kardiovaskulære symptomer, er klinisk bedring korrelert med normalisering av ventilasjon og derfor med bruk av CPAP gjennom hele søvnperioden hos pasientene. Overholdelse av CPAP oppnås i dag ved hjelp av teleobservasjon, som gir forskrivere, helsepersonell i hjemmet og pasienter daglig tilbakemelding om effektiviteten og etterlevelsen av terapien.
Til dags dato inkluderer studier rettet mot de prediktive faktorene for CPAP-overholdelse hos OSA-pasienter hovedsakelig kliniske data (alder, kjønn, alvorlighetsgrad av OSAS, symptomer osv.), eller tekniske faktorer som er direkte relatert til CPAP-behandling (type maske, gjenværende apné hypopnéindeks (AHI) under behandling, lekkasje, bivirkninger, etc.).
De sosiale, sosioøkonomiske og psykologiske tilnærmingene er langt mindre studert og ærlig talt undervurdert, selv om de gradvis får interesse, og representerer den nedsenkede delen av isfjellet. Noen studier har vist en sammenheng mellom dårlig sosioøkonomisk status og dårlig etterlevelse av CPAP, mens andre har fokusert på psykologiske faktorer. Til slutt, i arbeidet til teamet vårt, har vi nylig sett på virkningen av ekteskapet på etterlevelse og oppfatningen av den tilhørende fordelen. Hver studie retter seg imidlertid mot et spesifikt område, uten å ta hensyn til de kliniske og individuelle determinantene. Derfor er det mangel på kunnskap om individuelle determinanter for CPAP-overholdelse.
Helsekompetanse, definert som "evnen til å få tilgang til, forstå, evaluere og kommunisere informasjon på måter som fremmer, opprettholder og forbedrer ens helse i en rekke miljøer gjennom hele levetiden" er en mulig viktig begrensning for en pasient å forstå behovet for PAP-behandling og ble aldri utforsket for å forklare CPAP-overholdelse.
Dette prosjektet tar sikte på å utnytte en unik transdisiplinær tilnærming for å karakterisere avslag, seponering og manglende overholdelse av CPAP hos pasienter med diagnostisert OSA som nylig ble behandlet med CPAP.
Hovedhypotesen i studien er at en pasient med et utilstrekkelig nivå av helsekompetanse (LS) (skåre fra 0 til 8 definert fra spørreskjemaet European Health Literacy Survey) har større sannsynlighet for å stoppe behandlingen tidlig eller for å være ikke-kompatible enn en pasient med bedre ytelse når det gjelder helsekunnskap.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sébastien Bailly, PharmD, PhD
- Telefonnummer: +33 476 766 918
- E-post: sbailly@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andry Rakotovao, PhD
- Telefonnummer: +33 476 769 265
- E-post: arakotovao@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- CHUGA
-
Ta kontakt med:
- BAILLY
- Telefonnummer: +3347676698
- E-post: sbailly@chu-grenoble.fr
-
Underetterforsker:
- JL PEPIN
-
Underetterforsker:
- R TAMISIER
-
Underetterforsker:
- M DESTORS
-
Underetterforsker:
- S BAILLIEUL
-
Underetterforsker:
- R CLIN
-
Hovedetterforsker:
- S BAILLY
-
Saint-Martin-d'Hères, Frankrike
- Rekruttering
- Centre du Sommeil de Grenoble
-
Ta kontakt med:
- Antonin Baldovi
- E-post: antonin.baldovi@centre-sante-sommeil.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient nylig diagnostisert med OSA
- Pasient med indikasjon for CPAP
- Frivillig pasient med informert samtykke og ingen innvendinger mot deltakelse
- Pasient tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning
Kriterier for ikke-inkludering:
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, person underlagt et rettsverntiltak (pasient under vergemål eller kuratorer) i henhold til artiklene L1121-5 til L1121-8
- Pasientens avslag på deltakelse
- Pasient som nekter teleovervåking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å studere virkningen av helsekunnskapsnivåer på seponering av CPAP hos nylig tilpassede OSA-pasienter
Tidsramme: Mellom initiering av CPAP (dag 7 til 15 etter inkludering) til V2 (6 måneder etter inkludering)
|
Andel av seponering av CPAP-behandling uten overgang til mandibular advancement ortose-behandling
|
Mellom initiering av CPAP (dag 7 til 15 etter inkludering) til V2 (6 måneder etter inkludering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å studere virkningen av helsekunnskapsnivåer på CPAP-avslag etter diagnose.
Tidsramme: Ved V1 (inkludering)
|
Andel CPAP-avslag etter diagnose
|
Ved V1 (inkludering)
|
|
Å studere interaksjonene mellom de ulike sosioøkonomiske faktorene som er studert og deres innflytelse på overholdelse av CPAP-behandlingen
Tidsramme: Ved 6 mnd
|
Gjennomsnittlig CPAP-overholdelse
|
Ved 6 mnd
|
|
Definer forholdet mellom ulike kliniske, sosiale, økonomiske, miljømessige determinanter og etterlevelse i tillegg til helsekunnskap.
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Gjennomsnittlig CPAP-overholdelse
|
Ved 6 måneder
|
|
Bestem etterlevelsesbaner som en funksjon av helsekompetanse og studer spesifikt de spesifikke determinantene for etterlevelse.
Tidsramme: Over 6 måneder
|
Daglige CPAP-overholdelsesdata innhentet ved teleovervåking
|
Over 6 måneder
|
|
For å undersøke virkningen av helsekunnskapsnivåer på etterlevelsesstatus. Med adherensstatus definert her på flere måter (≥4t vs <4t; adherenskvartiler eller adherensklynger).
Tidsramme: Ved 6 måneder (V2)
|
Gjennomsnittlig CPAP-overholdelse
|
Ved 6 måneder (V2)
|
|
Identifiser profiler til pasienter som nekter CPAP eller ikke følger CPAP eller som har sluttet med CPAP i henhold til personlige determinanter
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Tilsluttende, ikke-tilsluttende eller avviklet status.
Med adherensstatus definert her på flere måter (≥ 4 timer per natt i minst 70 % av nettene ; adherenskvartiler eller adherenceklynger).
|
Ved 6 måneder
|
|
For å tyde koblingene laget av personer i behandlingsavbrudd eller kvalifisert som ikke-observerende fra medisinsk synspunkt, mellom de ulike faktorene for ikke-overholdelse som er identifisert.
Tidsramme: innen 15 dager etter avslag på CPAP-behandling, eller innen 15 dager etter seponering av behandling i løpet av 6-måneders oppfølging, eller innen 15 dager etter besøk 2 for både ikke-adherende og adherende pasienter ved 6 måneder.
|
Kriterier identifisert på bakgrunn av analyser av korpus utført fra semistrukturerte intervjuer vedrørende kunnskap om patologien, forholdet til behandlingen, forholdet til helsepersonell og livsløpet helsemessig, noe som gjør det mulig å bedre forstå pasienters manglende overholdelse.
|
innen 15 dager etter avslag på CPAP-behandling, eller innen 15 dager etter seponering av behandling i løpet av 6-måneders oppfølging, eller innen 15 dager etter besøk 2 for både ikke-adherende og adherende pasienter ved 6 måneder.
|
|
Forstå hvordan folk forklarer disse situasjonene basert på deres livskontekster, representasjoner av sykdommen og behandlingen, spesielt deres forståelse av problemene involvert.
Tidsramme: Innen 15 dager etter avslag på behandling for pasienter som nekter CPAP, eller innen 15 dager etter seponering av behandling for pasienter som stoppet behandlingen i løpet av 6-måneders oppfølging, eller innen 15 dager etter besøk 2 for ikke-adherente pasienter ved 6 måneder
|
Kriterier identifisert på bakgrunn av analyser av korpus utført fra semistrukturerte intervjuer vedrørende kunnskap om patologien, forholdet til behandlingen, forholdet til helsepersonell og livsløpet helsemessig, noe som gjør det mulig å bedre forstå pasienters manglende overholdelse.
|
Innen 15 dager etter avslag på behandling for pasienter som nekter CPAP, eller innen 15 dager etter seponering av behandling for pasienter som stoppet behandlingen i løpet av 6-måneders oppfølging, eller innen 15 dager etter besøk 2 for ikke-adherente pasienter ved 6 måneder
|
|
Analyser folks oppfatning av deres helseinformasjonspraksis, deres forhold til den medisinske profesjonen og rollen til de involverte i deres patologi for å forstå CPAP-behandling
Tidsramme: Innen 15 dager etter avslag på behandling for pasienter som nekter CPAP, eller innen 15 dager etter seponering av behandling i løpet av 6-måneders oppfølging, eller innen 15 dager etter besøk 2 for alle pasienter ved 6 måneder
|
Kriterier identifisert på bakgrunn av analyser av korpus utført fra semistrukturerte intervjuer vedrørende kunnskap om patologien, forholdet til behandlingen, forholdet til helsepersonell og livsløpet helsemessig, noe som gjør det mulig å bedre forstå pasienters manglende overholdelse.
|
Innen 15 dager etter avslag på behandling for pasienter som nekter CPAP, eller innen 15 dager etter seponering av behandling i løpet av 6-måneders oppfølging, eller innen 15 dager etter besøk 2 for alle pasienter ved 6 måneder
|
|
Identifiser endringen i pasientens forhold til behandlingen og de opplevde fordelene
Tidsramme: Innen 6 måneder etter første intervju
|
Kriterier identifisert på bakgrunn av analyser av korpus utført fra semistrukturerte intervjuer vedrørende kunnskap om patologien, forholdet til behandlingen, forholdet til helsepersonell og livsløpet helsemessig, noe som gjør det mulig å bedre forstå pasientenes tilslutning.
|
Innen 6 måneder etter første intervju
|
|
Beskriv utviklingen av ikke-adherent pasients situasjon, helse og potensielle kompensasjonsstrategier eller alternativer som de har implementert for å begrense virkningen av deres ubehandlede OSAS
Tidsramme: Innen 6 måneder etter første intervju for ikke-adherente pasienter
|
Kriterier identifisert på bakgrunn av analyser av korpus utført fra semistrukturerte intervjuer vedrørende kunnskap om patologien, forholdet til behandlingen, forholdet til helsepersonell og livsløpet helsemessig, noe som gjør det mulig å bedre forstå pasienters manglende overholdelse.
|
Innen 6 måneder etter første intervju for ikke-adherente pasienter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sébastien Bailly, PharmD, PhD, Sleep and respiratory diseases Lab, CHU Grenoble Alpes
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC21.0367
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .