Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sociologiska bestämningsfaktorer för positiv luftvägstrycksvidhäftning hos OSA-patienter (SOCIO-SAS)

2 februari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Sociologiska bestämningsfaktorer för följsamhet till kontinuerligt positivt luftvägstryck vid hantering av sömnapnésyndrom - en transdisciplinär metod.

Monocentrisk, prospektiv, öppnad studie för att utvärdera effekten av Health Literacy Levels på CPAP-abstinens hos patienter med obstruktiv sömnapné inom 6 månader efter inkluderingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSA) är en kronisk multiorganpatologi och heterogen i sin presentation och sina fenotyper.

Hittills är kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) förstahandsbehandlingen för OSA. I Frankrike behandlas 1,2 miljoner patienter med CPAP men 15 % av patienterna vägrade produkten vid tidpunkten för diagnosen och frekvensen av bristande följsamhet når 43 % 3 år efter CPAP-initiering.

Både när det gäller sömnighet och kardiovaskulära symtom är klinisk förbättring korrelerad med normalisering av ventilation och därför med användning av CPAP under hela sömnperioden av patienterna. Överensstämmelse med CPAP uppnås numera genom bidraget från teleobservation, som ger förskrivare, hemsjukvårdare och patienter daglig feedback om behandlingens effektivitet och följsamhet.

Hittills har studier som är inriktade på de prediktiva faktorerna för CPAP-efterlevnad hos OSA-patienter huvudsakligen inkluderat kliniska data (ålder, kön, svårighetsgrad av OSAS, symtom etc.), eller tekniska faktorer som är direkt relaterade till CPAP-behandling (typ av mask, återstående apnéhypopnéindex (AHI) under behandling, läckage, biverkningar, etc.).

De sociala, socioekonomiska och psykologiska tillvägagångssätten är mycket mindre studerade och uppriktigt sagt underskattade, även om de gradvis ökar intresset och representerar den nedsänkta delen av isberget. Vissa studier har visat ett samband mellan dålig socioekonomisk status och dålig efterlevnad av CPAP, medan andra har fokuserat på psykologiska faktorer. Slutligen, i vårt teams arbete, har vi nyligen tittat på äktenskapets inverkan på efterlevnad och uppfattningen av den associerade fördelen. Varje studie riktar sig dock mot ett specifikt område, utan att ta hänsyn till de kliniska och individuella bestämningsfaktorerna. Därför saknas kunskap om individuella bestämningsfaktorer för CPAP-efterlevnad.

Hälsokompetens, definierad som "förmågan att få tillgång till, förstå, utvärdera och kommunicera information på ett sätt som främjar, upprätthåller och förbättrar ens hälsa i en mängd olika miljöer under hela livet" är en möjlig viktig begränsning för en patient att förstå behovet för PAP-behandling och undersöktes aldrig i syfte att förklara CPAP-vidhäftning.

Detta projekt syftar till att utnyttja ett unikt transdisciplinärt tillvägagångssätt för att karakterisera vägran, avbrytande och icke-efterlevnad av CPAP hos patienter med diagnostiserad OSA som nyligen behandlats med CPAP.

Huvudhypotesen för studien är att en patient med en otillräcklig nivå av hälsoläskunnighet (LS) (poäng från 0 till 8 definierat från frågeformuläret European Health Literacy Survey) har större sannolikhet att avbryta behandlingen tidigt eller att vara icke-kompatibel än en patient med bättre prestationer när det gäller hälsokompetens.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38043
        • Rekrytering
        • CHUGA
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • JL PEPIN
        • Underutredare:
          • R TAMISIER
        • Underutredare:
          • M DESTORS
        • Underutredare:
          • S BAILLIEUL
        • Underutredare:
          • R CLIN
        • Huvudutredare:
          • S BAILLY
      • Saint-Martin-d'Hères, Frankrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Obstruktiv sömnapnépatienter med cPAP-indikation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som nyligen fått diagnosen OSA
  • Patient med indikation för CPAP
  • Frivillig patient med informerat samtycke och ingen invändning mot deltagande
  • Patient som är ansluten till eller drar nytta av en socialförsäkringsplan

Icke-inkluderingskriterier:

  • Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut, person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (patient under förmynderskap eller kurator) enligt artiklarna L1121-5 till L1121-8
  • Vägrar patientens deltagande
  • Patient som vägrar teleövervakning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att studera effekterna av hälsoläskunnighetsnivåer på utsättande av CPAP hos nyligen inpassade OSA-patienter
Tidsram: Mellan initiering av CPAP (dag 7 till 15 efter inkludering) till V2 (6 månader efter inkludering)
Andel av CPAP-behandling som avbryts utan byte till behandling av underkäksavancemang ortos
Mellan initiering av CPAP (dag 7 till 15 efter inkludering) till V2 (6 månader efter inkludering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att studera effekterna av hälsokompetensnivåer på CPAP-vägran efter diagnos.
Tidsram: Vid V1 (inkludering)
Andel CPAP-avslag efter diagnos
Vid V1 (inkludering)
Att studera interaktionerna mellan de olika socioekonomiska faktorerna som studerats och deras inverkan på följsamheten till CPAP-behandlingen
Tidsram: Vid 6 månader
Genomsnittlig CPAP-efterlevnad
Vid 6 månader
Definiera sambandet mellan olika kliniska, sociala, ekonomiska, miljömässiga bestämningsfaktorer och följsamhet utöver hälsokompetens.
Tidsram: Vid 6 månader
Genomsnittlig CPAP-efterlevnad
Vid 6 månader
Bestäm följsamhetsbanor som en funktion av hälsokompetens och studera specifikt de specifika bestämningsfaktorerna för följsamhet.
Tidsram: Över 6 månader
Daglig CPAP-efterlevnadsdata erhållen genom teleövervakning
Över 6 månader
Att undersöka effekten av hälsokompetensnivåer på följsamhetsstatus. Med adherensstatus definierad här på flera sätt (≥4h vs <4h; adherenskvartiler eller adherenskluster).
Tidsram: Vid 6 månader (V2)
Genomsnittlig CPAP-efterlevnad
Vid 6 månader (V2)
Identifiera profiler för patienter som vägrar CPAP eller inte följer eller som har slutat med CPAP enligt personliga bestämningsfaktorer
Tidsram: Vid 6 månader
Status som följer, inte följer eller har upphört. Med vidhäftningsstatus definierad här på flera sätt (≥ 4 timmar per natt under minst 70 % av nätterna; vidhäftningskvartiler eller vidhäftningskluster).
Vid 6 månader
För att dechiffrera kopplingarna som gjorts av personer i behandlingsavbrott eller kvalificerade som icke-observatörer ur medicinsk synvinkel, mellan de olika faktorerna för icke-observation som identifierats.
Tidsram: inom 15 dagar efter avslag på CPAP-behandling, eller inom 15 dagar efter avslutad behandling under 6-månadersuppföljningen, eller inom 15 dagar efter besök 2 för både icke-adherent och adherent patienter vid 6 månader.
Kriterier identifierade utifrån analyser av korpusen gjorda från semistrukturerade intervjuer rörande kunskap om patologin, relationen till behandlingen, relationen till vårdpersonal och livsbanan i hälso- och sjukvårdshänseende, vilket gör det möjligt att bättre förstå patienternas bristande följsamhet.
inom 15 dagar efter avslag på CPAP-behandling, eller inom 15 dagar efter avslutad behandling under 6-månadersuppföljningen, eller inom 15 dagar efter besök 2 för både icke-adherent och adherent patienter vid 6 månader.
Förstå hur människor förklarar dessa situationer baserat på deras livskontext, representationer av sjukdomen och behandling, särskilt deras förståelse av de problem som är involverade.
Tidsram: Inom 15 dagar efter avslag på behandling för patienter som vägrar CPAP, eller inom 15 dagar efter avslutad behandling för patienter som avbröt behandlingen under 6-månadersuppföljningen, eller inom 15 dagar efter besök 2 för icke-adherenta patienter vid 6 månader
Kriterier identifierade utifrån analyser av korpusen gjorda från semistrukturerade intervjuer rörande kunskap om patologin, relationen till behandlingen, relationen till vårdpersonal och livsbanan i hälso- och sjukvårdshänseende, vilket gör det möjligt att bättre förstå patienternas bristande följsamhet.
Inom 15 dagar efter avslag på behandling för patienter som vägrar CPAP, eller inom 15 dagar efter avslutad behandling för patienter som avbröt behandlingen under 6-månadersuppföljningen, eller inom 15 dagar efter besök 2 för icke-adherenta patienter vid 6 månader
Analysera människors uppfattningar om deras hälsoinformationspraxis, deras relation till läkarkåren och rollen för de involverade i deras patologi för att förstå CPAP-behandling
Tidsram: Inom 15 dagar efter avslag på behandling för patienter som vägrar CPAP, eller inom 15 dagar efter avslutad behandling under 6 månaders uppföljning, eller inom 15 dagar efter besök 2 för alla patienter vid 6 månader
Kriterier identifierade utifrån analyser av korpusen gjorda från semistrukturerade intervjuer rörande kunskap om patologin, relationen till behandlingen, relationen till vårdpersonal och livsbanan i hälso- och sjukvårdshänseende, vilket gör det möjligt att bättre förstå patienternas bristande följsamhet.
Inom 15 dagar efter avslag på behandling för patienter som vägrar CPAP, eller inom 15 dagar efter avslutad behandling under 6 månaders uppföljning, eller inom 15 dagar efter besök 2 för alla patienter vid 6 månader
Identifiera förändringen i adherent patients relation till sin behandling och de upplevda fördelarna
Tidsram: Inom 6 månader efter första intervjun
Kriterier identifierade utifrån analyser av korpusen gjorda från semistrukturerade intervjuer rörande kunskap om patologin, relationen till behandlingen, relationen till vårdpersonal och livsbanan i hälso- och sjukvårdshänseende, vilket gör det möjligt att bättre förstå patienternas följsamhet.
Inom 6 månader efter första intervjun
Beskriv utvecklingen av icke-adherent patients situation, hälsa och potentiella kompensationsstrategier eller alternativ som de har implementerat för att begränsa effekten av deras obehandlade OSAS
Tidsram: Inom 6 månader efter första intervjun för icke-adherenta patienter
Kriterier identifierade utifrån analyser av korpusen gjorda från semistrukturerade intervjuer rörande kunskap om patologin, relationen till behandlingen, relationen till vårdpersonal och livsbanan i hälso- och sjukvårdshänseende, vilket gör det möjligt att bättre förstå patienternas bristande följsamhet.
Inom 6 månader efter första intervjun för icke-adherenta patienter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

HP2 Laboratory
ODENORE

Utredare

  • Huvudutredare: Sébastien Bailly, PharmD, PhD, Sleep and respiratory diseases Lab, CHU Grenoble Alpes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Första postat (Faktisk)

23 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC21.0367

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera