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OSA 환자의 기도양압 순응도의 사회학적 결정요인 (SOCIO-SAS)

2024년 2월 2일 업데이트: University Hospital, Grenoble

수면 무호흡 증후군의 관리에서 지속성 기도 양압 준수의 사회학적 결정 요인 - 학제간 접근.

포함 6개월 이내에 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 CPAP 철회에 대한 Health Literacy 수준의 영향을 평가하기 위한 단일 중심, 전향적, 공개 연구.

연구 개요

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSA)은 만성 다기관 병리학이며 그 표현과 표현형이 이질적입니다.

현재까지 지속적 양압(CPAP)은 OSA의 1차 치료법입니다. 프랑스에서는 120만 명의 환자가 CPAP로 치료를 받았지만 환자의 15%는 진단 당시 장치를 거부했으며 CPAP 시작 3년 후에는 불순응률이 43%에 달했습니다.

졸음과 심혈관 증상의 측면에서 임상적 개선은 환기의 정상화와 관련이 있으며 따라서 환자가 수면 시간 동안 CPAP를 사용하는 것과 관련이 있습니다. 오늘날 CPAP에 대한 준수는 처방자, 가정 건강 관리 제공자 및 환자에게 치료의 효과 및 순응도에 대한 일일 피드백을 제공하는 원격 관찰의 기여에 의해 달성됩니다.

현재까지 OSA 환자의 CPAP 순응도 예측 인자를 대상으로 한 연구는 주로 임상 데이터(연령, 성별, OSAS의 중증도, 증상 등) 또는 CPAP 치료와 직접적으로 관련된 기술적 인자(마스크의 종류, 잔여 무호흡 저호흡 지수)를 포함하고 있다. (AHI) 치료 중, 누출, 부작용 등).

사회적, 사회경제적, 심리학적 접근법은 빙산의 물에 잠긴 부분을 나타내면서 점차 관심을 얻고 있지만 훨씬 덜 연구되고 솔직히 과소평가되고 있습니다. 일부 연구에서는 열악한 사회경제적 지위와 CPAP 준수 부족 사이의 연관성을 보여 주었고, 다른 연구에서는 심리적 요인에 초점을 맞췄습니다. 마지막으로, 우리 팀의 작업에서 우리는 최근 결혼이 순응도에 미치는 영향과 관련 혜택에 대한 인식을 살펴보았습니다. 그러나 각 연구는 임상 및 개별 결정 요인을 고려하지 않고 특정 영역을 대상으로 합니다. 따라서 CPAP 준수의 개별 결정 요인에 대한 지식이 부족합니다.

"일생 동안 다양한 환경에서 자신의 건강을 증진, 유지 및 개선하는 방식으로 정보에 접근하고, 이해하고, 평가하고, 전달하는 능력"으로 정의되는 건강 정보 이해력은 환자가 필요를 이해하는 데 있어 중요한 제한 사항일 수 있습니다. PAP 치료를 위한 것이며 CPAP 준수를 설명하기 위해 조사된 적이 없습니다.

이 프로젝트는 CPAP에서 새로 관리되는 OSA로 진단된 환자의 CPAP 거부, 중단 및 불순응을 특성화하기 위해 고유한 학제간 접근 방식을 활용하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 주요 가설은 불충분한 수준의 건강 문해력(LS)(유럽 건강 문해력 조사 설문지에서 정의된 0에서 8까지의 점수)을 가진 환자가 치료를 조기에 중단하거나 순응하지 않을 확률이 더 높다는 것입니다. 건강 문해력 측면에서 더 나은 성과를 보이는 환자.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • La Tronche, 프랑스, 38043
        • 모병
        • CHUGA
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • JL PEPIN
        • 부수사관:
          • R TAMISIER
        • 부수사관:
          • M DESTORS
        • 부수사관:
          • S BAILLIEUL
        • 부수사관:
          • R CLIN
        • 수석 연구원:
          • S BAILLY
      • Saint-Martin-d'Hères, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CPAP 적응증이 있는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자

설명

포함 기준:

  • OSA로 새로 진단받은 환자
  • CPAP 적응증이 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의가 있고 참여에 이의가 없는 자발적인 환자
  • 사회보장제도에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있는 환자

비포함 기준:

  • L1121-5 ~ L1121-8 조항에 따라 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 법적 보호 조치를 받는 사람(후견인 또는 큐레이터)
  • 환자의 참여 거부
  • 원격 모니터링을 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로 장착된 OSA 환자의 CPAP 중단에 대한 건강 문해력 수준의 영향을 연구하기 위해
기간: CPAP 시작(포함 후 7~15일)부터 V2(포함 후 6개월) 사이
하악 전진 보조기 치료로 전환하지 않고 CPAP 치료 중단 비율
CPAP 시작(포함 후 7~15일)부터 V2(포함 후 6개월) 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 문해력 수준이 진단 후 CPAP 거부에 미치는 영향을 연구합니다.
기간: V1에서(포함)
진단 후 CPAP 거부 비율
V1에서(포함)
연구된 다양한 사회경제적 요인과 CPAP 치료 순응도에 미치는 영향 간의 상호작용을 연구하기 위해
기간: 생후 6개월
평균 CPAP 준수
생후 6개월
다양한 임상적, 사회적, 경제적, 환경적 결정요인과 건강 이해력에 더해 순응도 사이의 관계를 정의합니다.
기간: 생후 6개월
평균 CPAP 준수
생후 6개월
건강 정보 이해력의 함수로서 준수 궤적을 결정하고 구체적으로 준수의 특정 결정요인을 연구합니다.
기간: 6개월 이상
원격 모니터링으로 얻은 일일 CPAP 준수 데이터
6개월 이상
건강 지식 수준이 준수 상태에 미치는 영향을 조사합니다. 여기에는 준수 상태가 여러 가지 방법으로 정의되어 있습니다(≥4시간 대 <4h, 준수 사분위수 또는 준수 클러스터).
기간: 6개월(V2)
평균 CPAP 준수
6개월(V2)
CPAP를 거부하거나 비순응자 또는 개인 결정 요인에 따라 CPAP를 중단한 환자의 프로필을 식별합니다.
기간: 6개월
준수, 비접속 또는 중단된 상태입니다. 준수 상태는 여기에서 여러 가지 방법으로 정의됩니다(최소 70%의 밤 동안 1박당 ≥ 4시간, 준수 사분위수 또는 준수 클러스터).
6개월
치료를 중단한 사람들이나 의학적 관점에서 비준수 자격을 갖춘 사람들이 식별한 다양한 비준수 요인 사이의 연관성을 해독합니다.
기간: CPAP 치료 거부 후 15일 이내, 6개월 추적 기간 중 치료 중단 후 15일 이내, 또는 6개월째 비지속 환자와 지속 환자 모두 2차 방문 후 15일 이내.
병리학 지식, 치료와의 관계, 의료 전문가와의 관계, 건강 관리 측면의 삶의 궤적에 관한 반구조적 인터뷰를 통해 수행된 코퍼스 분석을 기반으로 확인된 기준 환자의 비순응을 이해합니다.
CPAP 치료 거부 후 15일 이내, 6개월 추적 기간 중 치료 중단 후 15일 이내, 또는 6개월째 비지속 환자와 지속 환자 모두 2차 방문 후 15일 이내.
사람들이 자신의 삶의 맥락, 질병 및 치료에 대한 표현, 특히 관련된 문제에 대한 이해를 바탕으로 이러한 상황을 어떻게 설명하는지 이해합니다.
기간: CPAP를 거부한 환자의 경우 치료 거부 후 15일 이내, 6개월 추적 기간 동안 치료를 중단한 환자의 경우 치료 중단 후 15일 이내, 비순응 환자의 경우 6개월째 2차 방문 후 15일 이내
병리학 지식, 치료와의 관계, 의료 전문가와의 관계, 건강 관리 측면의 삶의 궤적에 관한 반구조적 인터뷰를 통해 수행된 코퍼스 분석을 기반으로 확인된 기준 환자의 비순응을 이해합니다.
CPAP를 거부한 환자의 경우 치료 거부 후 15일 이내, 6개월 추적 기간 동안 치료를 중단한 환자의 경우 치료 중단 후 15일 이내, 비순응 환자의 경우 6개월째 2차 방문 후 15일 이내
건강 정보 관행에 대한 사람들의 인식, 의료계와의 관계, CPAP 치료를 이해하기 위한 병리학 관련자들의 역할을 분석합니다.
기간: CPAP를 거부한 환자의 경우 치료 거부 후 15일 이내, 6개월 추적 기간 동안 치료 중단 후 15일 이내, 또는 6개월째 모든 환자의 경우 2차 방문 후 15일 이내
병리학 지식, 치료와의 관계, 의료 전문가와의 관계, 건강 관리 측면의 삶의 궤적에 관한 반구조적 인터뷰를 통해 수행된 코퍼스 분석을 기반으로 확인된 기준 환자의 비순응을 이해합니다.
CPAP를 거부한 환자의 경우 치료 거부 후 15일 이내, 6개월 추적 기간 동안 치료 중단 후 15일 이내, 또는 6개월째 모든 환자의 경우 2차 방문 후 15일 이내
치료에 대한 순응 환자의 관계 변화 및 인식된 이점을 식별합니다.
기간: 1차 면접 후 6개월 이내
병리학 지식, 치료와의 관계, 의료 전문가와의 관계, 건강 관리 측면의 삶의 궤적에 관한 반구조적 인터뷰를 통해 수행된 코퍼스 분석을 기반으로 확인된 기준 환자의 순응도를 이해합니다.
1차 면접 후 6개월 이내
비순응 환자 상황의 전개, 치료되지 않은 OSAS의 영향을 제한하기 위해 구현한 건강 및 잠재적 보상 전략 또는 대안을 설명합니다.
기간: 비순응 환자의 경우 첫 면담 후 6개월 이내
병리학 지식, 치료와의 관계, 의료 전문가와의 관계, 건강 관리 측면의 삶의 궤적에 관한 반구조적 인터뷰를 통해 수행된 코퍼스 분석을 기반으로 확인된 기준 환자의 비순응을 이해합니다.
비순응 환자의 경우 첫 면담 후 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sébastien Bailly, PharmD, PhD, Sleep and respiratory diseases Lab, CHU Grenoble Alpes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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