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Determinanti sociologici dell'aderenza alla pressione positiva delle vie aeree nei pazienti con OSA (SOCIO-SAS)

2 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Determinanti sociologici dell'aderenza alla pressione positiva continua delle vie aeree nella gestione della sindrome delle apnee notturne: un approccio transdisciplinare.

Studio monocentrico, prospettico, aperto per valutare l'impatto dei livelli di Health Literacy sulla sospensione della CPAP nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno entro 6 mesi dall'inclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSA) è una patologia multiorgano cronica ed eterogenea nella sua presentazione e nei suoi fenotipi.

Ad oggi, la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento di prima linea per l'OSA. In Francia, 1,2 milioni di pazienti sono trattati con CPAP, ma il 15% dei pazienti ha rifiutato il dispositivo al momento della diagnosi e il tasso di non aderenza raggiunge il 43% 3 anni dopo l'inizio della CPAP.

Sia in termini di sonnolenza che di sintomi cardiovascolari, il miglioramento clinico è correlato alla normalizzazione della ventilazione e quindi all'utilizzo della CPAP durante tutto il periodo del sonno da parte dei pazienti. L'adesione alla CPAP è oggi ottenuta grazie al contributo della tele-osservazione, che fornisce ai prescrittori, agli operatori sanitari domiciliari e ai pazienti un feedback quotidiano sull'efficacia e sulla compliance della terapia.

Ad oggi, gli studi mirati ai fattori predittivi della compliance alla CPAP nei pazienti OSAS includono principalmente dati clinici (età, sesso, gravità dell'OSAS, sintomi, ecc.) o fattori tecnici direttamente correlati al trattamento CPAP (tipo di maschera, indice di apnea ipopnea residua (AHI) in trattamento, perdite, effetti collaterali, ecc.).

Gli approcci sociali, socioeconomici e psicologici sono molto meno studiati e francamente sottovalutati, anche se stanno progressivamente guadagnando interesse, rappresentando la parte sommersa dell'iceberg. Alcuni studi hanno mostrato un'associazione tra uno stato socioeconomico scadente e una scarsa adesione al CPAP, mentre altri si sono concentrati su fattori psicologici. Infine, nel lavoro del nostro team, abbiamo recentemente esaminato l'impatto del matrimonio sulla conformità e la percezione del beneficio associato. Tuttavia, ogni studio si rivolge a un'area specifica, senza tener conto dei determinanti clinici e individuali. Pertanto, vi è una mancanza di conoscenza sui singoli determinanti dell'adesione alla CPAP.

L'alfabetizzazione sanitaria, definita come "la capacità di accedere, comprendere, valutare e comunicare informazioni in modi che promuovono, mantengono e migliorano la propria salute in una varietà di contesti nel corso della vita" è una possibile limitazione importante per un paziente per comprendere la necessità per il trattamento PAP e non è mai stato esplorato per spiegare l'aderenza CPAP.

Questo progetto mira a sfruttare un approccio transdisciplinare unico per caratterizzare il rifiuto, l'interruzione e la non aderenza alla CPAP in pazienti con diagnosi di OSA appena gestiti con CPAP.

L'ipotesi principale dello studio è che un paziente con un livello insufficiente di health literacy (LS) (punteggio da 0 a 8 definito dal questionario European Health Literacy Survey) abbia una probabilità maggiore di interrompere anticipatamente il trattamento o di essere non conforme rispetto un paziente con migliori performance in termini di health literacy.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • CHUGA
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • JL PEPIN
        • Sub-investigatore:
          • R TAMISIER
        • Sub-investigatore:
          • M DESTORS
        • Sub-investigatore:
          • S BAILLIEUL
        • Sub-investigatore:
          • R CLIN
        • Investigatore principale:
          • S BAILLY
      • Saint-Martin-d'Hères, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con apnea ostruttiva del sonno con indicazione cPAP

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con nuova diagnosi di OSA
  • Paziente con indicazione per CPAP
  • Paziente volontario con consenso informato e nessuna obiezione alla partecipazione
  • Paziente affiliato o beneficiario di un piano previdenziale

Criteri di non inclusione:

  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona soggetta a misura di protezione legale (paziente sotto tutela o curatori) ai sensi degli articoli da L1121-5 a L1121-8
  • Rifiuto di partecipazione da parte del paziente
  • Paziente che rifiuta il telemonitoraggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare l'impatto dei livelli di alfabetizzazione sanitaria sull'interruzione della CPAP nei pazienti con OSA appena adattati
Lasso di tempo: Tra l'inizio della CPAP (da 7 a 15 giorni dopo l'inclusione) a V2 (6 mesi dopo l'inclusione)
Proporzione di interruzione del trattamento con CPAP senza passaggio al trattamento con ortesi di avanzamento mandibolare
Tra l'inizio della CPAP (da 7 a 15 giorni dopo l'inclusione) a V2 (6 mesi dopo l'inclusione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare l'impatto dei livelli di alfabetizzazione sanitaria sul rifiuto della CPAP dopo la diagnosi.
Lasso di tempo: A V1 (inclusione)
Proporzione di rifiuti CPAP dopo la diagnosi
A V1 (inclusione)
Studiare le interazioni tra i diversi fattori socio-economici studiati e la loro influenza sull'aderenza al trattamento CPAP
Lasso di tempo: A 6 mesi
Aderenza CPAP media
A 6 mesi
Definire la relazione tra i vari determinanti clinici, sociali, economici, ambientali e l'aderenza oltre all'alfabetizzazione sanitaria.
Lasso di tempo: A 6 mesi
Aderenza CPAP media
A 6 mesi
Determinare le traiettorie di aderenza in funzione dell'alfabetizzazione sanitaria e studiare in modo specifico i determinanti specifici dell'aderenza.
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Dati giornalieri di aderenza alla CPAP ottenuti dal telemonitoraggio
Oltre 6 mesi
Studiare l’impatto dei livelli di alfabetizzazione sanitaria sullo stato di adesione. Con stato di aderenza definito qui in diversi modi (≥4 ore vs <4 ore; quartili di aderenza o cluster di aderenza).
Lasso di tempo: A 6 mesi (V2)
Aderenza media alla CPAP
A 6 mesi (V2)
Identificare i profili dei pazienti che rifiutano la CPAP o che non sono aderenti o che hanno interrotto la CPAP in base a determinanti personali
Lasso di tempo: A 6 mesi
Stato aderente, non aderente o interrotto. Con stato di aderenza qui definito in diversi modi (≥ 4 ore per notte per almeno il 70% delle notti; quartili di aderenza o cluster di aderenza).
A 6 mesi
Decifrare i collegamenti effettuati dalle persone in interruzione del trattamento o qualificate come non osservanti dal punto di vista medico, tra i diversi fattori di non osservanza individuati.
Lasso di tempo: entro 15 giorni dal rifiuto del trattamento CPAP, o entro 15 giorni dall'interruzione del trattamento durante i 6 mesi di follow-up, o entro 15 giorni dalla visita 2 sia per i pazienti non aderenti che per quelli aderenti a 6 mesi.
Criteri individuati sulla base di analisi del corpus effettuate da interviste semistrutturate riguardanti la conoscenza della patologia, il rapporto con la cura, il rapporto con gli operatori sanitari e il percorso di vita in termini di assistenza sanitaria, consentendo di migliorare comprendere la non aderenza dei pazienti.
entro 15 giorni dal rifiuto del trattamento CPAP, o entro 15 giorni dall'interruzione del trattamento durante i 6 mesi di follow-up, o entro 15 giorni dalla visita 2 sia per i pazienti non aderenti che per quelli aderenti a 6 mesi.
Comprendere come le persone spiegano queste situazioni in base al loro contesto di vita, alle rappresentazioni della malattia e del trattamento, in particolare alla loro comprensione delle problematiche coinvolte.
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dal rifiuto del trattamento per i pazienti che rifiutano la CPAP, o entro 15 giorni dalla sospensione del trattamento per i pazienti che hanno interrotto il trattamento durante i 6 mesi di follow-up, o entro 15 giorni dalla visita 2 per i pazienti non aderenti al 6 mese
Criteri individuati sulla base di analisi del corpus effettuate da interviste semistrutturate riguardanti la conoscenza della patologia, il rapporto con la cura, il rapporto con gli operatori sanitari e il percorso di vita in termini di assistenza sanitaria, consentendo di migliorare comprendere la non aderenza dei pazienti.
Entro 15 giorni dal rifiuto del trattamento per i pazienti che rifiutano la CPAP, o entro 15 giorni dalla sospensione del trattamento per i pazienti che hanno interrotto il trattamento durante i 6 mesi di follow-up, o entro 15 giorni dalla visita 2 per i pazienti non aderenti al 6 mese
Analizzare la percezione delle persone riguardo alle loro pratiche di informazione sanitaria, al loro rapporto con la professione medica e al ruolo di coloro che sono coinvolti nella loro patologia per comprendere il trattamento CPAP
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dal rifiuto del trattamento per i pazienti che rifiutano CPAP, o entro 15 giorni dalla sospensione del trattamento durante il follow-up a 6 mesi, o entro 15 giorni dalla visita 2 per tutti i pazienti a 6 mesi
Criteri individuati sulla base di analisi del corpus effettuate da interviste semistrutturate riguardanti la conoscenza della patologia, il rapporto con la cura, il rapporto con gli operatori sanitari e il percorso di vita in termini di assistenza sanitaria, consentendo di migliorare comprendere la non aderenza dei pazienti.
Entro 15 giorni dal rifiuto del trattamento per i pazienti che rifiutano CPAP, o entro 15 giorni dalla sospensione del trattamento durante il follow-up a 6 mesi, o entro 15 giorni dalla visita 2 per tutti i pazienti a 6 mesi
Identificare il cambiamento nella relazione del paziente aderente al trattamento e i benefici percepiti
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal primo colloquio
Criteri individuati sulla base di analisi del corpus effettuate da interviste semistrutturate riguardanti la conoscenza della patologia, il rapporto con la cura, il rapporto con gli operatori sanitari e il percorso di vita in termini di assistenza sanitaria, consentendo di migliorare comprendere l’aderenza dei pazienti.
Entro 6 mesi dal primo colloquio
Descrivere l'evoluzione della situazione dei pazienti non aderenti, la salute e le potenziali strategie di compensazione o alternative che hanno implementato per limitare l'impatto della loro OSAS non trattata
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal primo colloquio per i pazienti non aderenti
Criteri individuati sulla base di analisi del corpus effettuate da interviste semistrutturate riguardanti la conoscenza della patologia, il rapporto con la cura, il rapporto con gli operatori sanitari e il percorso di vita in termini di assistenza sanitaria, consentendo di migliorare comprendere la non aderenza dei pazienti.
Entro 6 mesi dal primo colloquio per i pazienti non aderenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

HP2 Laboratory
ODENORE

Investigatori

  • Investigatore principale: Sébastien Bailly, PharmD, PhD, Sleep and respiratory diseases Lab, CHU Grenoble Alpes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC21.0367

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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