Déterminants sociologiques de l'adhésion à la pression positive des voies respiratoires chez les patients atteints d'AOS (SOCIO-SAS)
Déterminants sociologiques de l'adhésion à la pression positive continue des voies respiratoires dans la prise en charge du syndrome d'apnée du sommeil - Une approche transdisciplinaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) est une pathologie chronique multiviscérale et hétérogène dans sa présentation et ses phénotypes.
À ce jour, la pression positive continue (PPC) est le traitement de première intention du SAOS. En France, 1,2 million de patients sont traités par CPAP mais 15% des patients ont refusé l'appareil au moment du diagnostic et le taux de non-observance atteint 43% 3 ans après la mise en place de la CPAP.
Tant au niveau de la somnolence que des symptômes cardiovasculaires, l'amélioration clinique est corrélée à la normalisation de la ventilation et donc à l'utilisation de la CPAP tout au long de la période de sommeil par les patients. L'adhésion au CPAP est aujourd'hui obtenue grâce à la contribution de la télé-observance, qui fournit aux prescripteurs, aux prestataires de soins à domicile et aux patients un retour quotidien sur l'efficacité et l'observance de la thérapie.
A ce jour, les études ciblant les facteurs prédictifs de l'observance de la PPC chez les patients SAOS intègrent principalement des données cliniques (âge, sexe, sévérité du SAOS, symptômes, etc.), ou des facteurs techniques directement liés au traitement CPAP (type de masque, indice d'apnée hypopnée résiduelle (IAH) sous traitement, fuite, effets secondaires, etc.).
Les approches sociales, socio-économiques et psychologiques sont beaucoup moins étudiées et franchement sous-estimées, même si elles gagnent peu à peu en intérêt, représentant la partie immergée de l'iceberg. Certaines études ont montré une association entre un statut socio-économique médiocre et une mauvaise observance de la CPAP, tandis que d'autres se sont concentrées sur des facteurs psychologiques. Enfin, dans les travaux de notre équipe, nous nous sommes récemment intéressés à l'impact du mariage sur l'observance et la perception du bénéfice associé. Cependant, chaque étude cible un domaine spécifique, sans tenir compte des déterminants cliniques et individuels. Par conséquent, il existe un manque de connaissances sur les déterminants individuels de l'adhésion à la CPAP.
La littératie en santé, définie comme "la capacité d'accéder, de comprendre, d'évaluer et de communiquer des informations de manière à promouvoir, maintenir et améliorer sa santé dans divers contextes tout au long de la vie" est une limitation importante possible pour un patient de comprendre le besoin pour le traitement PAP et n'a jamais été explorée en vue d'expliquer l'adhésion à la CPAP.
Ce projet vise à exploiter une approche transdisciplinaire unique pour caractériser le refus, l'arrêt et la non-adhésion au CPAP chez les patients atteints d'AOS diagnostiqué nouvellement pris en charge par CPAP.
L'hypothèse principale de l'étude est qu'un patient ayant un niveau de littératie en santé (LS) insuffisant (score de 0 à 8 défini à partir du questionnaire de l'Enquête européenne sur la littératie en santé) a une plus grande probabilité d'arrêter le traitement prématurément ou d'être non-observant que un patient avec de meilleures performances en termes de littératie en santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sébastien Bailly, PharmD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 476 766 918
- E-mail: sbailly@chu-grenoble.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andry Rakotovao, PhD
- Numéro de téléphone: +33 476 769 265
- E-mail: arakotovao@chu-grenoble.fr
Lieux d'étude
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La Tronche, France, 38043
- Recrutement
- CHUGA
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Contact:
- BAILLY
- Numéro de téléphone: +3347676698
- E-mail: sbailly@chu-grenoble.fr
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Sous-enquêteur:
- JL PEPIN
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Sous-enquêteur:
- R TAMISIER
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Sous-enquêteur:
- M DESTORS
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Sous-enquêteur:
- S BAILLIEUL
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Sous-enquêteur:
- R CLIN
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Chercheur principal:
- S BAILLY
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Saint-Martin-d'Hères, France
- Recrutement
- Centre du Sommeil de Grenoble
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Contact:
- Antonin Baldovi
- E-mail: antonin.baldovi@centre-sante-sommeil.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient nouvellement diagnostiqué avec OSA
- Patient avec indication pour CPAP
- Patient volontaire avec consentement éclairé et aucune objection à la participation
- Patient affilié ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
Critères de non-inclusion :
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne faisant l'objet d'une mesure légale de protection (malade sous tutelle ou curateurs) selon les articles L1121-5 à L1121-8
- Refus de participation par le patient
- Patient refusant la télésurveillance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier l'impact des niveaux de littératie en santé sur l'arrêt de la CPAP chez les patients OSA nouvellement appareillés
Délai: Entre le début de la CPAP (jour 7 à 15 après l'inclusion) à V2 (6 mois après l'inclusion)
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Proportion d'arrêts de traitement CPAP sans passage au traitement par orthèse d'avancement mandibulaire
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Entre le début de la CPAP (jour 7 à 15 après l'inclusion) à V2 (6 mois après l'inclusion)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier l'impact des niveaux de littératie en santé sur le refus de CPAP après le diagnostic.
Délai: A V1 (inclusion)
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Proportion de refus de CPAP après diagnostic
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A V1 (inclusion)
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Étudier les interactions entre les différents facteurs socio-économiques étudiés et leur influence sur l'adhésion au traitement CPAP
Délai: A 6 mois
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Adhésion moyenne à la CPAP
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A 6 mois
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Définir la relation entre divers déterminants cliniques, sociaux, économiques et environnementaux et l'observance en plus de la littératie en santé.
Délai: A 6 mois
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Adhésion moyenne à la CPAP
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A 6 mois
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Déterminer les trajectoires d'adhésion en fonction de la littératie en santé et étudier spécifiquement les déterminants spécifiques de l'adhésion.
Délai: Plus de 6 mois
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Données quotidiennes d'observance CPAP obtenues par télésurveillance
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Plus de 6 mois
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Étudier l'impact des niveaux de littératie en santé sur le statut d'observance. Avec un statut d'observance défini ici de plusieurs manières (≥4h vs <4h ; quartiles d'adhésion ou clusters d'adhésion).
Délai: A 6 mois (V2)
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Adhérence moyenne à la CPAP
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A 6 mois (V2)
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Identifier les profils de patients refusant ou non-observant la CPAP ou ayant arrêté la CPAP selon des déterminants personnels
Délai: A 6 mois
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Statut adhérent, non adhérent ou abandonné.
Avec un statut d'observance défini ici de plusieurs manières (≥ 4 heures par nuit pendant au moins 70 % des nuits ; quartiles d'adhésion ou clusters d'adhésion).
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A 6 mois
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Décrypter les liens établis par les personnes en arrêt de traitement ou qualifiées de non observatrices du point de vue médical, entre les différents facteurs de non observance identifiés.
Délai: dans les 15 jours suivant le refus du traitement CPAP, ou dans les 15 jours suivant l'arrêt du traitement pendant les 6 mois de suivi, ou dans les 15 jours suivant la visite 2 pour les patients non adhérents et adhérents à 6 mois.
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Des critères identifiés à partir d'analyses de corpus réalisées à partir d'entretiens semi-directifs portant sur la connaissance de la pathologie, le rapport au traitement, le rapport aux professionnels de santé et la trajectoire de vie en matière de soins, permettant de mieux comprendre la non-observance des patients.
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dans les 15 jours suivant le refus du traitement CPAP, ou dans les 15 jours suivant l'arrêt du traitement pendant les 6 mois de suivi, ou dans les 15 jours suivant la visite 2 pour les patients non adhérents et adhérents à 6 mois.
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Comprendre comment les gens expliquent ces situations en fonction de leurs contextes de vie, de leurs représentations de la maladie et des traitements, notamment de leur compréhension des enjeux.
Délai: Dans les 15 jours suivant le refus du traitement pour les patients refusant la CPAP, ou dans les 15 jours suivant l'arrêt du traitement pour les patients ayant arrêté le traitement au cours du suivi de 6 mois, ou dans les 15 jours suivant la visite 2 pour les patients non-observants à 6 mois.
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Des critères identifiés à partir d'analyses de corpus réalisées à partir d'entretiens semi-directifs portant sur la connaissance de la pathologie, le rapport au traitement, le rapport aux professionnels de santé et la trajectoire de vie en matière de soins, permettant de mieux comprendre la non-observance des patients.
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Dans les 15 jours suivant le refus du traitement pour les patients refusant la CPAP, ou dans les 15 jours suivant l'arrêt du traitement pour les patients ayant arrêté le traitement au cours du suivi de 6 mois, ou dans les 15 jours suivant la visite 2 pour les patients non-observants à 6 mois.
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Analyser les perceptions des gens sur leurs pratiques d'information de santé, leur relation avec le corps médical et le rôle des acteurs impliqués dans leur pathologie pour comprendre le traitement CPAP
Délai: Dans les 15 jours suivant le refus du traitement pour les patients refusant la CPAP, ou dans les 15 jours suivant l'arrêt du traitement au cours du suivi de 6 mois, ou dans les 15 jours suivant la visite 2 pour tous les patients à 6 mois.
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Des critères identifiés à partir d'analyses de corpus réalisées à partir d'entretiens semi-directifs portant sur la connaissance de la pathologie, le rapport au traitement, le rapport aux professionnels de santé et la trajectoire de vie en matière de soins, permettant de mieux comprendre la non-observance des patients.
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Dans les 15 jours suivant le refus du traitement pour les patients refusant la CPAP, ou dans les 15 jours suivant l'arrêt du traitement au cours du suivi de 6 mois, ou dans les 15 jours suivant la visite 2 pour tous les patients à 6 mois.
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Identifier le changement dans la relation du patient adhérent à son traitement et les bénéfices perçus
Délai: Dans les 6 mois suivant le premier entretien
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Des critères identifiés à partir d'analyses de corpus réalisées à partir d'entretiens semi-directifs portant sur la connaissance de la pathologie, le rapport au traitement, le rapport aux professionnels de santé et la trajectoire de vie en matière de soins, permettant de mieux comprendre l’observance des patients.
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Dans les 6 mois suivant le premier entretien
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Décrire l'évolution de la situation du patient non-observant, son état de santé et les éventuelles stratégies ou alternatives de compensation qu'il a mises en place pour limiter l'impact de son SAOS non traité.
Délai: Dans les 6 mois suivant le premier entretien pour les patients non-observants
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Des critères identifiés à partir d'analyses de corpus réalisées à partir d'entretiens semi-directifs portant sur la connaissance de la pathologie, le rapport au traitement, le rapport aux professionnels de santé et la trajectoire de vie en matière de soins, permettant de mieux comprendre la non-observance des patients.
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Dans les 6 mois suivant le premier entretien pour les patients non-observants
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sébastien Bailly, PharmD, PhD, Sleep and respiratory diseases Lab, CHU Grenoble Alpes
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC21.0367
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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