Determinantes sociológicos da adesão à pressão positiva nas vias aéreas em pacientes com AOS (SOCIO-SAS)
Determinantes Sociológicos da Adesão à Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas no Manejo da Síndrome da Apneia do Sono - Uma Abordagem Transdisciplinar.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) é uma patologia multiorgânica crónica e heterogénea na sua apresentação e fenótipos.
Até o momento, a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento de primeira linha para AOS. Na França, 1,2 milhão de pacientes são tratados com CPAP, mas 15% dos pacientes recusaram o dispositivo no momento do diagnóstico e a taxa de não adesão chega a 43% 3 anos após o início do CPAP.
Tanto na sonolência quanto nos sintomas cardiovasculares, a melhora clínica está correlacionada com a normalização da ventilação e, portanto, com o uso de CPAP durante todo o período de sono pelos pacientes. A adesão ao CPAP é hoje conseguida pelo contributo da tele-observação, que fornece aos prescritores, prestadores de cuidados de saúde domiciliários e doentes um feedback diário sobre a eficácia e adesão à terapêutica.
Até o momento, os estudos direcionados aos fatores preditivos de adesão ao CPAP em pacientes com AOS incluem principalmente dados clínicos (idade, sexo, gravidade da SAOS, sintomas etc.) (IAH) em tratamento, vazamento, efeitos colaterais, etc.).
As abordagens sociais, socioeconômicas e psicológicas são bem menos estudadas e francamente subestimadas, embora venham ganhando interesse gradativamente, representando a parte submersa do iceberg. Alguns estudos mostraram uma associação entre baixo nível socioeconômico e baixa adesão ao CPAP, enquanto outros focaram em fatores psicológicos. Por fim, no trabalho de nossa equipe, analisamos recentemente o impacto do casamento na adesão e a percepção do benefício associado. No entanto, cada estudo visa uma área específica, sem levar em conta os determinantes clínicos e individuais. Portanto, há uma falta de conhecimento sobre os determinantes individuais da adesão ao CPAP.
A alfabetização em saúde, definida como "a capacidade de acessar, entender, avaliar e comunicar informações de maneira a promover, manter e melhorar a saúde de uma pessoa em vários contextos ao longo da vida" é uma possível limitação importante para um paciente entender a necessidade para o tratamento com PAP e nunca foi explorado para explicar a adesão ao CPAP.
Este projeto tem como objetivo explorar uma abordagem transdisciplinar única para caracterizar a recusa, descontinuação e não adesão ao CPAP em pacientes com diagnóstico de AOS recentemente tratados com CPAP.
A principal hipótese do estudo é que um paciente com um nível insuficiente de literacia em saúde (LS) (escore de 0 a 8 definido a partir do questionário European Health Literacy Survey) tem maior probabilidade de interromper o tratamento precocemente ou de não aderir do que um paciente com melhor desempenho em termos de literacia em saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sébastien Bailly, PharmD, PhD
- Número de telefone: +33 476 766 918
- E-mail: sbailly@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Andry Rakotovao, PhD
- Número de telefone: +33 476 769 265
- E-mail: arakotovao@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
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La Tronche, França, 38043
- Recrutamento
- CHUGA
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Contato:
- BAILLY
- Número de telefone: +3347676698
- E-mail: sbailly@chu-grenoble.fr
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Subinvestigador:
- JL PEPIN
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Subinvestigador:
- R TAMISIER
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Subinvestigador:
- M DESTORS
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Subinvestigador:
- S BAILLIEUL
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Subinvestigador:
- R CLIN
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Investigador principal:
- S BAILLY
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Saint-Martin-d'Hères, França
- Recrutamento
- Centre du Sommeil de Grenoble
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Contato:
- Antonin Baldovi
- E-mail: antonin.baldovi@centre-sante-sommeil.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente recém-diagnosticado com AOS
- Paciente com indicação de CPAP
- Paciente voluntário com consentimento informado e sem objeção à participação
- Paciente filiado ou beneficiário de plano de previdência social
Critérios de não inclusão:
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sujeita a medida de proteção legal (paciente sob tutela ou curadores) de acordo com os artigos L1121-5 a L1121-8
- Recusa de participação pelo paciente
- Paciente recusa telemonitoramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudar o impacto dos níveis de alfabetização em saúde na descontinuação do CPAP em pacientes com AOS recém-ajustados
Prazo: Entre o início do CPAP (dia 7 a 15 após a inclusão) até V2 (6 meses após a inclusão)
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Proporção de descontinuação do tratamento com CPAP sem mudança para tratamento com órtese de avanço mandibular
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Entre o início do CPAP (dia 7 a 15 após a inclusão) até V2 (6 meses após a inclusão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudar o impacto dos níveis de alfabetização em saúde na recusa de CPAP após o diagnóstico.
Prazo: Em V1 (inclusão)
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Proporção de recusas de CPAP após o diagnóstico
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Em V1 (inclusão)
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Estudar as interações entre os diferentes fatores socioeconômicos estudados e sua influência na adesão ao tratamento com CPAP
Prazo: Aos 6 meses
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Adesão média ao CPAP
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Aos 6 meses
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Definir a relação entre vários determinantes clínicos, sociais, econômicos, ambientais e a adesão, além da alfabetização em saúde.
Prazo: Aos 6 meses
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Adesão média ao CPAP
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Aos 6 meses
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Determinar trajetórias de adesão em função da alfabetização em saúde e estudar especificamente os determinantes específicos da adesão.
Prazo: Mais de 6 meses
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Dados diários de adesão ao CPAP obtidos por telemonitoramento
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Mais de 6 meses
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Investigar o impacto dos níveis de literacia em saúde no estado de adesão. Com o estado de adesão definido aqui de várias maneiras (≥4h vs <4h; quartis de adesão ou clusters de adesão).
Prazo: Aos 6 meses (V2)
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Aderência média ao CPAP
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Aos 6 meses (V2)
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Identificar perfis de pacientes que recusam o CPAP ou não aderentes ou que interromperam o CPAP de acordo com determinantes pessoais
Prazo: Aos 6 meses
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Status aderente, não aderente ou descontinuado.
Com o estado de adesão definido aqui de várias maneiras (≥ 4 horas por noite durante pelo menos 70% das noites; quartis de adesão ou grupos de adesão).
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Aos 6 meses
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Descifrar as ligações estabelecidas pelas pessoas em abandono do tratamento ou qualificadas como não cumpridoras do ponto de vista médico, entre os diferentes factores de incumprimento identificados.
Prazo: dentro de 15 dias após a recusa do tratamento com CPAP, ou dentro de 15 dias após a descontinuação do tratamento durante o acompanhamento de 6 meses, ou dentro de 15 dias da visita 2 para pacientes não aderentes e aderentes aos 6 meses.
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Critérios identificados com base nas análises do corpus realizadas a partir de entrevistas semiestruturadas sobre o conhecimento da patologia, a relação com o tratamento, a relação com os profissionais de saúde e a trajetória de vida no cuidado em saúde, possibilitando melhor compreender a não adesão dos pacientes.
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dentro de 15 dias após a recusa do tratamento com CPAP, ou dentro de 15 dias após a descontinuação do tratamento durante o acompanhamento de 6 meses, ou dentro de 15 dias da visita 2 para pacientes não aderentes e aderentes aos 6 meses.
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Compreender como as pessoas explicam estas situações com base nos seus contextos de vida, representações da doença e do tratamento, particularmente na sua compreensão das questões envolvidas.
Prazo: Dentro de 15 dias após a recusa do tratamento para pacientes que recusam CPAP, ou dentro de 15 dias após a descontinuação do tratamento para pacientes que interromperam o tratamento durante o acompanhamento de 6 meses, ou dentro de 15 dias da visita 2 para pacientes não aderentes aos 6 meses
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Critérios identificados com base nas análises do corpus realizadas a partir de entrevistas semiestruturadas sobre o conhecimento da patologia, a relação com o tratamento, a relação com os profissionais de saúde e a trajetória de vida no cuidado em saúde, possibilitando melhor compreender a não adesão dos pacientes.
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Dentro de 15 dias após a recusa do tratamento para pacientes que recusam CPAP, ou dentro de 15 dias após a descontinuação do tratamento para pacientes que interromperam o tratamento durante o acompanhamento de 6 meses, ou dentro de 15 dias da visita 2 para pacientes não aderentes aos 6 meses
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Analisar as percepções das pessoas sobre suas práticas de informação em saúde, sua relação com a profissão médica e o papel dos envolvidos em sua patologia para a compreensão do tratamento com CPAP
Prazo: Dentro de 15 dias após a recusa do tratamento para pacientes que recusam CPAP, ou dentro de 15 dias após a descontinuação do tratamento durante o acompanhamento de 6 meses, ou dentro de 15 dias da visita 2 para todos os pacientes aos 6 meses
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Critérios identificados com base nas análises do corpus realizadas a partir de entrevistas semiestruturadas sobre o conhecimento da patologia, a relação com o tratamento, a relação com os profissionais de saúde e a trajetória de vida no cuidado em saúde, possibilitando melhor compreender a não adesão dos pacientes.
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Dentro de 15 dias após a recusa do tratamento para pacientes que recusam CPAP, ou dentro de 15 dias após a descontinuação do tratamento durante o acompanhamento de 6 meses, ou dentro de 15 dias da visita 2 para todos os pacientes aos 6 meses
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Identificar a mudança na relação do paciente aderente ao seu tratamento e os benefícios percebidos
Prazo: Dentro de 6 meses após a primeira entrevista
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Critérios identificados com base nas análises do corpus realizadas a partir de entrevistas semiestruturadas sobre o conhecimento da patologia, a relação com o tratamento, a relação com os profissionais de saúde e a trajetória de vida no cuidado em saúde, possibilitando melhor compreender a adesão dos pacientes.
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Dentro de 6 meses após a primeira entrevista
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Descrever a evolução da situação do paciente não aderente, a saúde e potenciais estratégias ou alternativas de compensação que implementaram para limitar o impacto da sua SAOS não tratada
Prazo: Dentro de 6 meses da primeira entrevista para pacientes não aderentes
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Critérios identificados com base nas análises do corpus realizadas a partir de entrevistas semiestruturadas sobre o conhecimento da patologia, a relação com o tratamento, a relação com os profissionais de saúde e a trajetória de vida no cuidado em saúde, possibilitando melhor compreender a não adesão dos pacientes.
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Dentro de 6 meses da primeira entrevista para pacientes não aderentes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien Bailly, PharmD, PhD, Sleep and respiratory diseases Lab, CHU Grenoble Alpes
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC21.0367
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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