Socjologiczne uwarunkowania przestrzegania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych u pacjentów z OSA (SOCIO-SAS)
Socjologiczne uwarunkowania przestrzegania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w leczeniu zespołu bezdechu sennego - podejście transdyscyplinarne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) jest przewlekłą patologią wielonarządową, heterogenną pod względem obrazu i fenotypów.
Do tej pory ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest leczeniem pierwszego rzutu w przypadku OSA. We Francji 1,2 miliona pacjentów jest leczonych CPAP, ale 15% pacjentów odmówiło przyjęcia urządzenia w momencie diagnozy, a wskaźnik nieprzestrzegania zaleceń sięga 43% po 3 latach od rozpoczęcia stosowania CPAP.
Zarówno w zakresie senności, jak i objawów sercowo-naczyniowych poprawa kliniczna jest skorelowana z normalizacją wentylacji, a więc ze stosowaniem CPAP przez cały okres snu przez pacjentów. Przestrzeganie CPAP jest obecnie osiągane dzięki wkładowi teleobserwacji, która zapewnia lekarzom przepisującym leki, świadczeniodawcom domowej opieki zdrowotnej i pacjentom codzienne informacje zwrotne na temat skuteczności i zgodności terapii.
Do tej pory badania ukierunkowane na czynniki predykcyjne zgodności CPAP u pacjentów z OBS obejmowały głównie dane kliniczne (wiek, płeć, nasilenie OSAS, objawy itp.) lub czynniki techniczne bezpośrednio związane z leczeniem CPAP (rodzaj maski, wskaźnik rezydualnego bezdechu i spłycenia oddechu) (AHI) w trakcie leczenia, wyciek, skutki uboczne itp.).
Podejścia społeczne, socjoekonomiczne i psychologiczne są znacznie mniej zbadane i szczerze mówiąc niedoceniane, chociaż stopniowo zyskują zainteresowanie, reprezentując zatopioną część góry lodowej. Niektóre badania wykazały związek między złym statusem społeczno-ekonomicznym a złym przestrzeganiem CPAP, podczas gdy inne skupiały się na czynnikach psychologicznych. Wreszcie w pracach naszego zespołu przyjrzeliśmy się ostatnio wpływowi małżeństwa na przestrzeganie prawa i postrzeganie związanych z nim korzyści. Jednak każde badanie jest ukierunkowane na określony obszar, bez uwzględnienia uwarunkowań klinicznych i indywidualnych. W związku z tym brak jest wiedzy na temat poszczególnych uwarunkowań przestrzegania zaleceń CPAP.
Kompetencja zdrowotna, zdefiniowana jako „zdolność dostępu, zrozumienia, oceny i przekazywania informacji w sposób promujący, utrzymujący i poprawiający stan zdrowia w różnych sytuacjach przez całe życie” jest możliwym istotnym ograniczeniem dla zrozumienia przez pacjenta potrzeby do leczenia PAP i nigdy nie był badany w celu wyjaśnienia przestrzegania zaleceń CPAP.
Projekt ten ma na celu wykorzystanie unikalnego transdyscyplinarnego podejścia do scharakteryzowania odmowy, przerwania leczenia i nieprzestrzegania zaleceń CPAP u pacjentów z nowo rozpoznanym OSA leczonym CPAP.
Główną hipotezą badania jest to, że pacjent z niedostatecznym poziomem świadomości zdrowotnej (LS) (ocena od 0 do 8 na podstawie kwestionariusza European Health Literacy Survey) ma większe prawdopodobieństwo wcześniejszego przerwania leczenia lub nieprzestrzegania zaleceń niż pacjent o lepszych wynikach w zakresie świadomości zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sébastien Bailly, PharmD, PhD
- Numer telefonu: +33 476 766 918
- E-mail: sbailly@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andry Rakotovao, PhD
- Numer telefonu: +33 476 769 265
- E-mail: arakotovao@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Tronche, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- CHUGA
-
Kontakt:
- BAILLY
- Numer telefonu: +3347676698
- E-mail: sbailly@chu-grenoble.fr
-
Pod-śledczy:
- JL PEPIN
-
Pod-śledczy:
- R TAMISIER
-
Pod-śledczy:
- M DESTORS
-
Pod-śledczy:
- S BAILLIEUL
-
Pod-śledczy:
- R CLIN
-
Główny śledczy:
- S BAILLY
-
Saint-Martin-d'Hères, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre du Sommeil de Grenoble
-
Kontakt:
- Antonin Baldovi
- E-mail: antonin.baldovi@centre-sante-sommeil.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z nowo zdiagnozowanym OBS
- Pacjent ze wskazaniem do CPAP
- Pacjent dobrowolny ze świadomą zgodą i bez sprzeciwu wobec udziału
- Pacjent związany z planem zabezpieczenia społecznego lub korzystający z niego
Kryteria niewłączenia:
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba objęta środkiem ochrony prawnej (pacjent objęty kuratelą lub kuratorami) zgodnie z artykułami od L1121-5 do L1121-8
- Odmowa udziału przez pacjenta
- Pacjent odmawia telemonitoringu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie wpływu poziomu wiedzy na temat zdrowia na przerwanie stosowania CPAP u nowo dopasowanych pacjentów z OSA
Ramy czasowe: Pomiędzy rozpoczęciem CPAP (od 7 do 15 dnia po włączeniu) do V2 (6 miesięcy po włączeniu)
|
Odsetek osób, które przerwały leczenie CPAP bez przejścia na leczenie ortezą wysuwania żuchwy
|
Pomiędzy rozpoczęciem CPAP (od 7 do 15 dnia po włączeniu) do V2 (6 miesięcy po włączeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie wpływu poziomu wiedzy o zdrowiu na odmowę CPAP po postawieniu diagnozy.
Ramy czasowe: W V1 (włączenie)
|
Odsetek odmów CPAP po postawieniu diagnozy
|
W V1 (włączenie)
|
|
Zbadanie interakcji między różnymi badanymi czynnikami społeczno-ekonomicznymi i ich wpływem na przestrzeganie leczenia CPAP
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Średnia zgodność z CPAP
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Zdefiniuj związek między różnymi uwarunkowaniami klinicznymi, społecznymi, ekonomicznymi, środowiskowymi i przestrzeganiem zaleceń, oprócz świadomości zdrowotnej.
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Średnia zgodność z CPAP
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Określ trajektorie przestrzegania zaleceń jako funkcję świadomości zdrowotnej, a konkretnie zbadaj określone determinanty przestrzegania zaleceń.
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
|
Codzienne dane dotyczące stosowania CPAP uzyskane za pomocą telemonitoringu
|
Ponad 6 miesięcy
|
|
Zbadanie wpływu poziomu świadomości zdrowotnej na stan przestrzegania zaleceń. Ze statusem przestrzegania zaleceń zdefiniowanym tutaj na kilka sposobów (≥4 godz. w porównaniu z <4 godz.; kwartyle przestrzegania lub klastry przestrzegania).
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy (V2)
|
Średnie przestrzeganie zasad CPAP
|
W wieku 6 miesięcy (V2)
|
|
Zidentyfikuj profile pacjentów, którzy odmawiają stosowania CPAP, nie stosują się do nich lub którzy zaprzestali stosowania CPAP, zgodnie z czynnikami osobistymi
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Status przyłączony, nieprzywiązany lub przerwany.
Ze statusem przestrzegania zaleceń zdefiniowanym tutaj na kilka sposobów (≥ 4 godziny na dobę przez co najmniej 70% nocy; kwartyle przestrzegania lub klastry przestrzegania).
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Rozszyfrowanie powiązań, jakie tworzą osoby przerywające leczenie lub zakwalifikowane z medycznego punktu widzenia jako nieprzestrzegające zaleceń, pomiędzy różnymi zidentyfikowanymi czynnikami nieprzestrzegania zaleceń.
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni od odmowy leczenia CPAP lub w ciągu 15 dni od zaprzestania leczenia podczas 6-miesięcznej obserwacji lub w ciągu 15 dni od drugiej wizyty po 6 miesiącach, zarówno w przypadku pacjentów niestosujących się do zaleceń, jak i przestrzegających zaleceń.
|
Kryteria zidentyfikowane na podstawie analiz korpusu przeprowadzonych na podstawie wywiadów częściowo ustrukturyzowanych, dotyczących wiedzy o patologii, relacji z leczeniem, relacji z pracownikami służby zdrowia oraz trajektorii życia w zakresie opieki zdrowotnej, umożliwiające lepsze zrozumieć nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjentów.
|
w ciągu 15 dni od odmowy leczenia CPAP lub w ciągu 15 dni od zaprzestania leczenia podczas 6-miesięcznej obserwacji lub w ciągu 15 dni od drugiej wizyty po 6 miesiącach, zarówno w przypadku pacjentów niestosujących się do zaleceń, jak i przestrzegających zaleceń.
|
|
Zrozum, w jaki sposób ludzie wyjaśniają takie sytuacje w oparciu o kontekst życiowy, wyobrażenia o chorobie i leczeniu, a zwłaszcza o zrozumienie związanych z nimi kwestii.
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni od odmowy leczenia w przypadku pacjentów odmawiających stosowania CPAP lub w ciągu 15 dni od zaprzestania leczenia w przypadku pacjentów, którzy zaprzestali leczenia w trakcie 6-miesięcznej obserwacji, lub w ciągu 15 dni od drugiej wizyty w przypadku pacjentów niestosujących się do zaleceń po 6 miesiącach
|
Kryteria zidentyfikowane na podstawie analiz korpusu przeprowadzonych na podstawie wywiadów częściowo ustrukturyzowanych, dotyczących wiedzy o patologii, relacji z leczeniem, relacji z pracownikami służby zdrowia oraz trajektorii życia w zakresie opieki zdrowotnej, umożliwiające lepsze zrozumieć nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjentów.
|
W ciągu 15 dni od odmowy leczenia w przypadku pacjentów odmawiających stosowania CPAP lub w ciągu 15 dni od zaprzestania leczenia w przypadku pacjentów, którzy zaprzestali leczenia w trakcie 6-miesięcznej obserwacji, lub w ciągu 15 dni od drugiej wizyty w przypadku pacjentów niestosujących się do zaleceń po 6 miesiącach
|
|
Analizuj sposób, w jaki ludzie postrzegają swoje praktyki w zakresie informacji zdrowotnej, ich relacje ze środowiskiem medycznym oraz rolę osób zaangażowanych w ich patologię w zrozumieniu leczenia CPAP
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni od odmowy leczenia w przypadku pacjentów odmawiających stosowania CPAP lub w ciągu 15 dni od zaprzestania leczenia podczas 6-miesięcznej obserwacji lub w ciągu 15 dni od wizyty 2 dla wszystkich pacjentów po 6 miesiącach
|
Kryteria zidentyfikowane na podstawie analiz korpusu przeprowadzonych na podstawie wywiadów częściowo ustrukturyzowanych, dotyczących wiedzy o patologii, relacji z leczeniem, relacji z pracownikami służby zdrowia oraz trajektorii życia w zakresie opieki zdrowotnej, umożliwiające lepsze zrozumieć nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjentów.
|
W ciągu 15 dni od odmowy leczenia w przypadku pacjentów odmawiających stosowania CPAP lub w ciągu 15 dni od zaprzestania leczenia podczas 6-miesięcznej obserwacji lub w ciągu 15 dni od wizyty 2 dla wszystkich pacjentów po 6 miesiącach
|
|
Zidentyfikuj zmianę w relacji pacjenta stosującego się do leczenia i postrzegane korzyści
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od pierwszej rozmowy kwalifikacyjnej
|
Kryteria zidentyfikowane na podstawie analiz korpusu przeprowadzonych na podstawie wywiadów częściowo ustrukturyzowanych, dotyczących wiedzy o patologii, relacji z leczeniem, relacji z pracownikami służby zdrowia oraz trajektorii życia w zakresie opieki zdrowotnej, umożliwiające lepsze zrozumieć przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.
|
W ciągu 6 miesięcy od pierwszej rozmowy kwalifikacyjnej
|
|
Opisać ewolucję sytuacji pacjenta niestosującego się do zaleceń, strategie dotyczące zdrowia i potencjalnej rekompensaty lub alternatywy, które wdrożył w celu ograniczenia wpływu nieleczonego OSAS
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od pierwszego wywiadu w przypadku pacjentów, którzy nie przestrzegają zasad
|
Kryteria zidentyfikowane na podstawie analiz korpusu przeprowadzonych na podstawie wywiadów częściowo ustrukturyzowanych, dotyczących wiedzy o patologii, relacji z leczeniem, relacji z pracownikami służby zdrowia oraz trajektorii życia w zakresie opieki zdrowotnej, umożliwiające lepsze zrozumieć nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjentów.
|
W ciągu 6 miesięcy od pierwszego wywiadu w przypadku pacjentów, którzy nie przestrzegają zasad
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sébastien Bailly, PharmD, PhD, Sleep and respiratory diseases Lab, CHU Grenoble Alpes
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC21.0367
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .