結腸直腸がん手術後のフランス在住女性の性機能を評価するための最も適切なアンケートの特定 (EVAS-CCR)
性生活の質は、生活の質(QOL)の重大な低下の原因であるにもかかわらず、再診の際に医師によって言及されることはほとんどありません。
女性の性機能の評価は、自己記入式のアンケートに基づいて行われます。 FSFI、PISQ-IR、PISQ-12、BISF の 4 つのアンケートがフランス語に翻訳され、検証されています。
このプロジェクトの目的は、どのアンケートが受け入れられ、直腸がんの治療を受けたフランス在住の女性のコホートに適応できるかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
生活の質(QoL)は、直腸機能の低下や、骨盤神経支配と泌尿生殖器領域に対する手術や放射線療法の影響により、直腸がんの治療後に損なわれることがよくあります。 女性の性機能は、生活の質に重大な変化をもたらす原因であるにもかかわらず、フォローアップ診察中に介護者によって言及されることはほとんどありません。 性機能の評価は自己評価アンケートに基づいて行われます。 それらのほとんどは英語で書かれており、アングロサクソン文化に対応しています。 FSFI、PISQ-IR、PISQ-12、BISF の 4 つのアンケートがフランス語に翻訳され、検証されました。 2 つは一般的な性的 HRQOL アンケート、2 つは泌尿生殖器脱出症の女性向けに開発された性的 HRQOL アンケートです。
フランスに住む女性に適合した受け入れ可能なアンケートの特定は、ランダム化二重盲検研究を通じて行われます。 患者の参加期間は 6 か月で、これは対象期間、インフォームドコンセントの収集、質問票の束の送付、および束の回収に相当します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Muriel MATHONNET, MD
- 電話番号:+33 55 05 67 01
- メール:mathonnet@unilim.fr
研究場所
-
-
-
Limoges、フランス、87042
- 募集
- Limoges university hospital
-
主任研究者:
- Muriel Mathonnet, MD
-
コンタクト:
- Muriel Mathonnet, MD
- メール:muriel.mathonnet@unilim.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した人
- -少なくとも1年前に直腸がんまたは直腸S状結腸がんを患っており、ステージを問わず、括約筋温存を伴う直腸または直腸S状結腸切除術によって治療されている
- 最終的な補助治療(化学療法または放射線療法)の過程で
- どのような制度であっても、健康保険などの社会保障制度に加入しています。
除外基準:
- 結腸がん
- 結腸直腸がん以外の病状に対する骨盤放射線療法
- 連続性の回復を伴わない直腸切除(ハルトマンまたは腹会陰切断)
- 腹膜癌
- 良性病変に対する結腸直腸切除術
- 炎症性腸疾患 (IBD)
- 緊急手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:性生活の質に関するアンケートの管理
|
性生活の4つの質に関するアンケートの実施
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フランス、FSFI、PISQ-IR、PISQ-12、BISF の 4 つの検証済み性 QOL アンケートの選好度ランキング。患者からのアンケート回答の収集に基づいて評価されました。
時間枠:6ヵ月
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フランス、FSFI、PISQ-IR、PISQ-12、BISF の 4 つの検証済み性 QOL アンケートの選好度ランキング。患者からのアンケート回答の収集に基づいて評価されました。
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6ヵ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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