Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Identification du questionnaire le plus adapté pour évaluer la fonction sexuelle des femmes vivant en France après chirurgie du cancer colorectal (EVAS-CCR)

11 décembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Limoges

La qualité de vie sexuelle est rarement évoquée par les médecins lors des consultations de suivi, alors qu'elle est à l'origine d'une dégradation importante de la qualité de vie (QDV).

L'évaluation de la fonction sexuelle féminine est basée sur des questionnaires auto-administrés. Quatre questionnaires ont été traduits et validés en français : FSFI, PISQ-IR, PISQ-12, BISF.

L'objectif de ce projet est de déterminer quel questionnaire est acceptable et adapté à une cohorte de femmes vivant en France ayant suivi un traitement pour un cancer du rectum

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La qualité de vie (QoL) est souvent altérée à la suite de la prise en charge du cancer rectal en raison d'une altération de la fonction rectale et de l'impact de la chirurgie et de la radiothérapie sur l'innervation pelvienne et la sphère génito-urinaire. La fonction sexuelle féminine est rarement évoquée par les soignants lors des consultations de suivi, alors qu'elle est source d'altération importante de la qualité de vie. L'évaluation de la fonction sexuelle est basée sur des questionnaires d'auto-évaluation. La plupart d'entre eux ont été écrits en anglais et correspondent à la culture anglo-saxonne. Quatre questionnaires ont été traduits et validés en français : FSFI, PISQ-IR, PISQ-12, BISF. Deux sont des questionnaires généraux sur la qualité de vie sexuelle, 2 sont des questionnaires sur la qualité de vie sexuelle développés pour les femmes présentant un prolapsus génito-urinaire.

L'identification du questionnaire acceptable adapté aux femmes vivant en France se fera par une étude randomisée en double aveugle. La durée de participation des patients sera de 6 mois, correspondant à la période d'inclusion, de recueil du consentement éclairé, d'envoi des liasses de questionnaires et de collecte des liasses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Muriel MATHONNET, MD
  • Numéro de téléphone: +33 55 05 67 01
  • E-mail: mathonnet@unilim.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Limoges, France, 87042
        • Recrutement
        • Limoges university hospital
        • Chercheur principal:
          • Muriel Mathonnet, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • femme
  • plus de 18 ans
  • qui ont signé le consentement éclairé pour participer à l'étude
  • ayant eu un cancer rectal ou recto-sigmoïdien depuis au moins un an, quel que soit le stade, traité par résection rectale ou recto-sigmoïdienne avec préservation sphinctérienne
  • dans le cadre d'un éventuel traitement adjuvant (chimiothérapie ou radiothérapie)
  • affilié au régime de sécurité sociale de l'assurance maladie, quel que soit le régime

Critère d'exclusion:

  • cancer du colon
  • radiothérapie pelvienne pour une pathologie autre que le cancer colorectal
  • résection rectale sans rétablissement de la continuité (amputation de Hartmann ou abdomino-périnéale)
  • carcinose péritonéale
  • résection colorectale pour lésion bénigne
  • Maladie inflammatoire de l'intestin (MICI)
  • chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: administration de questionnaires de qualité de vie sexuelle
Autre: administration des 4 questionnaires de qualité de vie sexuelle
administration des 4 questionnaires de qualité de vie sexuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classement de préférence de 4 questionnaires de qualité de vie sexuelle validés en français, FSFI, PISQ-IR, PISQ-12, BISF évalué sur la collecte des retours de questionnaires par les patients
Délai: 6 mois
Classement de préférence de 4 questionnaires de qualité de vie sexuelle validés en français, FSFI, PISQ-IR, PISQ-12, BISF évalué sur la collecte des retours de questionnaires par les patients
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Limoges

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Première publication (Réel)

25 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 87RI21_0062

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal

Essais cliniques sur administration des 4 questionnaires de qualité de vie sexuelle

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner