Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja najbardziej odpowiedniego kwestionariusza do oceny funkcji seksualnych kobiet żyjących we Francji po operacji raka jelita grubego (EVAS-CCR)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Seksualna jakość życia jest rzadko wspominana przez lekarzy podczas wizyt kontrolnych, mimo że jest źródłem znacznego pogorszenia jakości życia (QOL).

Ocena funkcji seksualnych kobiet opiera się na kwestionariuszach do samodzielnego wypełnienia. Cztery kwestionariusze zostały przetłumaczone i zatwierdzone w języku francuskim: FSFI, PISQ-IR, PISQ-12, BISF.

Celem tego projektu jest określenie, który kwestionariusz jest akceptowalny i dostosowany do kohorty kobiet mieszkających we Francji, które przeszły leczenie raka odbytnicy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jakość życia (QoL) jest często upośledzona w następstwie leczenia raka odbytnicy z powodu upośledzonej funkcji odbytnicy oraz wpływu operacji i radioterapii na unerwienie miednicy mniejszej i sferę moczowo-płciową. Kobieca funkcja seksualna jest rzadko wymieniana przez opiekunów podczas wizyt kontrolnych, mimo że jest źródłem istotnych zmian w jakości życia. Ocena funkcji seksualnych odbywa się na podstawie kwestionariuszy samooceny. Większość z nich została napisana w języku angielskim i odpowiada kulturze anglosaskiej. Przetłumaczono i zwalidowano cztery kwestionariusze w języku francuskim: FSFI, PISQ-IR, PISQ-12, BISF. Dwa to ogólne kwestionariusze seksualne HRQOL, dwa to kwestionariusze seksualne HRQOL opracowane dla kobiet z wypadaniem moczowo-płciowym.

Identyfikacja akceptowalnego kwestionariusza dostosowanego do kobiet mieszkających we Francji zostanie przeprowadzona poprzez randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Czas uczestnictwa pacjentów wyniesie 6 miesięcy, co odpowiada okresowi włączenia, zbierania świadomej zgody, wysyłania pakietów kwestionariuszy i zbierania pakietów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87042
        • Rekrutacyjny
        • Limoges university hospital
        • Główny śledczy:
          • Muriel Mathonnet, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • powyżej 18 roku życia
  • którzy podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu
  • przebyty rak odbytnicy lub esicy odbytnicy lub odbytnicy esicy co najmniej rok wcześniej, niezależnie od stopnia zaawansowania, leczony resekcją odbytnicy lub esicy z zachowaniem zwieraczy
  • w trakcie ewentualnego leczenia uzupełniającego (chemioterapii lub radioterapii)
  • zrzeszonych w systemie zabezpieczenia społecznego ubezpieczenia zdrowotnego, niezależnie od systemu

Kryteria wyłączenia:

  • rak okrężnicy
  • radioterapii miednicy z powodu patologii innej niż rak jelita grubego
  • resekcja odbytnicy bez przywrócenia ciągłości (amputacja Hartmanna lub brzuszno-kroczowa)
  • rak otrzewnej
  • resekcja jelita grubego z powodu zmiany łagodnej
  • Nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
  • pilna operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: podawanie kwestionariuszy jakości życia seksualnego
Inny: podanie 4 kwestionariuszy jakości życia seksualnego
podanie 4 kwestionariuszy jakości życia seksualnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ranking preferencji 4 zwalidowanych kwestionariuszy jakości życia seksualnego w języku francuskim, FSFI, PISQ-IR, PISQ-12, BISF oceniany na podstawie zbierania zwrotów kwestionariuszy przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ranking preferencji 4 zwalidowanych kwestionariuszy jakości życia seksualnego w języku francuskim, FSFI, PISQ-IR, PISQ-12, BISF oceniany na podstawie zbierania zwrotów kwestionariuszy przez pacjentów
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87RI21_0062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na podanie 4 kwestionariuszy jakości życia seksualnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj