Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av det mest egnede spørreskjemaet for å vurdere den seksuelle funksjonen til kvinner som bor i Frankrike etter kolorektal kreftkirurgi (EVAS-CCR)

11. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Seksuell livskvalitet blir sjelden nevnt av leger under oppfølgingskonsultasjoner, selv om det er kilden til en betydelig forringelse av livskvalitet (QOL).

Vurderingen av kvinnelig seksuell funksjon er basert på selvadministrerte spørreskjemaer. Fire spørreskjemaer er oversatt og validert til fransk: FSFI, PISQ-IR, PISQ-12, BISF.

Målet med dette prosjektet er å finne ut hvilket spørreskjema som er akseptabelt og tilpasset en kohort kvinner bosatt i Frankrike som har gjennomgått behandling for endetarmskreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Livskvalitet (QoL) er ofte svekket i kjølvannet av endetarmskreftbehandling på grunn av nedsatt rektalfunksjon og virkningen av kirurgi og strålebehandling på bekkeninnervasjon og genitourinary sfæren. Kvinnelig seksuell funksjon blir sjelden nevnt av omsorgspersoner under oppfølgingskonsultasjoner, selv om det er en kilde til betydelig endring i livskvaliteten. Vurdering av seksuell funksjon er basert på selvevalueringsspørreskjemaer. De fleste av dem ble skrevet på engelsk og tilsvarer den angelsaksiske kulturen. Fire spørreskjemaer ble oversatt og validert på fransk: FSFI, PISQ-IR, PISQ-12, BISF. To er generelle seksuelle HRQOL spørreskjemaer, 2 er seksuelle HRQOL spørreskjemaer utviklet for kvinner med genitourinær prolaps.

Identifiseringen av det akseptable spørreskjemaet tilpasset kvinner bosatt i Frankrike vil bli gjort gjennom en randomisert dobbeltblind studie. Pasientdeltakelsens varighet vil være 6 måneder, tilsvarende inklusjonsperioden, innhenting av informert samtykke, utsendelse av spørreskjemabuntene og henting av buntene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Rekruttering
        • Limoges university hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Muriel Mathonnet, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hunn
  • over 18 år
  • som har signert det informerte samtykket til å delta i studien
  • har hatt rektal eller rekto-sigmoid kreft minst ett år før, uansett stadium, behandlet med rektal eller rekto-sigmoid reseksjon med lukkemuskelbevaring
  • i løpet av en eventuell tilleggsbehandling (kjemoterapi eller strålebehandling)
  • tilknyttet trygdesystemet til helseforsikringen, uansett system

Ekskluderingskriterier:

  • tykktarmskreft
  • bekkenstrålebehandling for en annen patologi enn tykktarmskreft
  • rektal reseksjon uten gjenoppretting av kontinuitet (Hartmann eller abdominal-perineal amputasjon)
  • peritoneal karsinose
  • kolorektal reseksjon for benign lesjon
  • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
  • akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: administrasjon av spørreskjemaer om kvalitet på seksuallivet
Annen: administrasjon av de 4 spørreskjemaene om kvalitet på seksuelt liv
administrasjon av de 4 spørreskjemaene om kvalitet på seksuelt liv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preferanserangering av 4 validerte seksuelle QOL-spørreskjemaer på fransk, FSFI, PISQ-IR, PISQ-12, BISF vurdert på innsamling av spørreskjemaretur fra pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Preferanserangering av 4 validerte seksuelle QOL-spørreskjemaer på fransk, FSFI, PISQ-IR, PISQ-12, BISF vurdert på innsamling av spørreskjemaretur fra pasienter
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 87RI21_0062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på administrasjon av de 4 spørreskjemaene om kvalitet på seksuelt liv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere