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多施設共同研究: PACA 地域における重度の外傷患者の経路への順守 (FILTRAUMA-PACA)

2026年7月3日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

フランスでは、年間 140,000 人以上の患者が外傷患者の管理に関わっています。 PACA Regional Emergency Observatory (ORU) は、入院前の段階から入院の最初の数時間まで、これらの外傷患者の管理を最適化するための推奨事項を発行しました。 理想的には、入院前ケアは、事故 (SAMU への最初の呼び出し) から外傷センター到着まで 60 分を超えてはなりません: 「ゴールデンアワー」の概念。 Vittel 基準の少なくとも 1 つを示す患者は、深刻な外傷を負っていると見なされ、深刻度の 3 つの状態 (不安定、重篤、潜在的に深刻) に従って分類されます。 それらは、レベル 1 (最大の技術施設) からレベル 3 (最小の技術施設) までの範囲の技術施設に基づいて分類される外傷センターに紹介されます。 患者は、重症度、事故現場からの距離、紹介センター、および各サイトの利用可能性に応じて紹介されます。 初期の病院管理者は、病院前の医師によって不安定または重篤と分類された患者には 45 分以内、深刻な可能性があると見なされた患者には 90 分以内に全身 CT スキャンを行うことを推奨しています。

FILTRAUMA PACA 研究では、信頼できる一時的なデータに基づいて重度の外傷患者のさまざまな管理シーケンスの影響を分析します。これは、データベースで自動的に増分され、患者の転帰 (24 時間および 28 日の生存) との相関関係を見つけようとするためです。

テストされた主な仮説は、外傷患者の初期管理中にPACA ORUが推奨する遅延尊重は、短期（24時間）および中期（28日）の生命予後と相関しているというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フランスでは、年間 140,000 人以上の患者が外傷患者の管理に関わっています。 グルノーブル地域は、レベル (最も完全な技術プラットフォームであるレベル 1 からレベル 3 まで) でランク付けされた外傷センターを中心に外傷ネットワークを組織した最初の地域でした。 PACA 地域保健局 (ARS) は、2014 年に重度の外傷患者の管理を最適化するために、地域の多専門家グループの勧告である PACA 地域緊急観測所 (ORU) に基づいて、重度の外傷患者専用のラインを設置しました。入院期から入院までの最初の数時間 (推奨事項はオンラインで入手できます: https://ies-sud.fr/bonnes-pratiques/)。

このネットワークは、運用要件を備えた各段階で目標を設定するケア経路を提案します。 理想的には、入院前ケアは、事故 (SAMU への最初の呼び出し) から外傷センター到着まで 60 分を超えてはなりません: 「ゴールデンアワー」の概念。 Vittel 基準の少なくとも 1 つを示す患者は、深刻な外傷を負っていると見なされ、深刻度の 3 つの状態 (不安定、重篤、潜在的に深刻) に従って分類されます。 それらは、レベル 1 (最大の技術施設) からレベル 3 (最小の技術施設) までの範囲の技術施設に基づいて分類される外傷センターに紹介されます。 PACA 地域では、レベル 1 の技術プラットフォームは、ノース病院とティモーン病院 (AP-HM、マルセイユ、13)、およびサンタンヌ病院 (トゥーロン、83) です。 レベル 2 はサント ミュス病院 (トゥーロン、83)、サン ジョセフ病院 (マルセイユ、13)、アヴィニョン病院 (84) で、レベル 3 はこの地域の他のすべての病院に対応しています。 患者は、重症度、事故現場からの距離、紹介センター、および各サイトの利用可能性に応じて紹介されます。 初期の病院管理者は、病院前の医師によって不安定または重篤と分類された患者には 45 分以内、重篤である可能性があると見なされた患者には 90 分以内に全身 CT スキャンを行うことを推奨しています。

FILTRAUMA PACA 研究では、信頼できる一時的なデータに基づいて重度の外傷患者のさまざまな管理シーケンスの影響を分析します。これは、データベースで自動的に増分され、患者の転帰 (24 時間および 28 日の生存) との相関関係を見つけようとするためです。 テストされた主な仮説は、外傷患者の初期管理中にPACA ORUが推奨する遅延尊重は、短期（24時間）および中期（28日）の生命予後と相関しているというものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

265

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Alpes-de-Haute-Provence
      • Digne-les-Bains、Alpes-de-Haute-Provence、フランス、04995
        • Centre Hospitalier de Digne les Bains
    • Var
      • Toulon、Var、フランス、83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
    • Vaucluse
      • Avignon、Vaucluse、フランス、84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SMUR活性化を必要とする重度の外傷を有する成人患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • SMURの活性化を必要とする重度の外傷を負った患者。 転倒、交通事故、火傷、または異物の侵入に続く病変の出現によって定義され、PACA 領域の SAMU センター (84、83、13、04) のいずれかによって規制される外傷

除外基準:

  • 患者、家族、または信頼できる人物の反対
  • 法的保護下にある患者（後見または保佐）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SMUR活性化を必要とする重度の外傷を有する成人患者
転倒、交通事故、火傷、または異物の侵入に続く病変の出現によって定義され、SAMU PACA 地域センターの 1 つによって規制されている外傷 (84、83、13、04)
他の：入院前および入院中のケア
病院前の医師によって不安定または重篤と分類された患者には 60 分を超えない入院前ケアと 45 分以内の全身 CT スキャン、潜在的に深刻であると見なされた患者には 90 分。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「ゴールデンアワー」、PACA ORU が推奨する入院前の遅延の順守が、重度の外傷患者の生命状態に影響を与えるかどうかを評価すること。
時間枠：24時間
入院前の管理期間 (SAMU への呼び出しから外傷センターへの到着まで) は、PACA ORU の推奨に従って導き出され (1 時間未満または 1 時間を超える時間)、24 時間での患者の生命状態に関連付けられます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院前の管理の遅れに関するORU PACAの推奨事項の順守が、28日目の重度の外傷患者の生命状態に影響を与えるかどうかを評価する
時間枠：28日
入院前の管理期間 (SAMU への呼び出しから外傷センターへの到着まで) は、PACA ORU の推奨 (1 時間以下または 1 時間以上) に従って算出され、28 日目の患者の生命状態に関連付けられます。
28日
ORU PACAが推奨する適切な医療施設への適切な車両による輸送が、重度の外傷患者の生命状態に影響を与えるかどうかを評価すること。
時間枠：28日
重度の外傷患者の生命状態 (外傷後 24 時間および 28 日) に対する ORU PACA 勧告の順守の影響は、適切な医療施設への適切な車両による輸送に従って評価されます。
28日
ORU PACA が推奨する事故の分類と SAMU への評価の移行が重度の外傷患者の生命状態に影響を与えるかどうかを評価すること。
時間枠：28日
重度の外傷患者の生命状態 (外傷の 24 時間後および 28 日後) に対する ORU PACA 勧告への遵守の影響は、事故の分類および SAMU への評価転送に従って評価されます。
28日
ORU PACA が推奨する事故現場での管理が重度の外傷患者の生命状態に影響を与えるかどうかを評価すること。
時間枠：28日
重度の外傷患者の生命状態 (外傷後 24 時間および 28 日) に対する ORU PACA 勧告への遵守の影響は、事故現場の管理に従って評価されます。
28日
ORU PACA によって推奨される重症度の全体的な評価が重度の外傷患者の生命状態に影響を与えるかどうかを評価すること。
時間枠：28日
重症外傷患者の生命状態 (外傷後 24 時間および 28 日) に対する ORU PACA の推奨事項への遵守の影響は、重症度の総合評価に従って評価されます。
28日
ORU PACA が推奨する全身 CT スキャンの実行に必要な時間が、重度の外傷患者の生命状態に影響を与えるかどうかを評価すること。
時間枠：28日
重度の外傷患者の生命状態 (外傷後 24 時間および 28 日) に対する ORU PACA の推奨事項への順守の影響は、全身 CT スキャンを実行するのに必要な時間に従って評価されます。
28日
推奨事項を順守しないリスク要因を分析する
時間枠：28日
推奨事項を順守しない危険因子は、一次および最初の二次結果基準分析を通じて特定されます。 次に、それらについて説明します（構造、患者関連）。
28日
重度の外傷患者を適切なケア施設に紹介する際のエラーを分析する
時間枠：28日
重度の外傷患者が承認されたケア施設に誤って紹介された理由の特定と分析。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

捜査官

  • スタディディレクター：Marc FOURNIER, MD, PhD、Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月23日

一次修了 (実際)

2024年6月20日

研究の完了 (実際)

2024年6月20日

試験登録日

最初に提出

2022年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月30日

最初の投稿 (実際)

2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月3日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-CHITS-013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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