Multicenterstudie: Adherence to the Severe Trauma Patients Pathway i PACA-regionen (FILTRAUMA-PACA)
Traumapatienthantering berör mer än 140 000 patienter per år i Frankrike. PACA Regional Emergency Observatory (ORU) har utfärdat rekommendationer för att optimera hanteringen av dessa traumapatienter från pre-hospital fas till sjukhusvistelse första timmarna. Helst bör prehospital vård inte överstiga 60 minuter, från olycka (första samtalet till SAMU) till traumacenter ankomst: "den gyllene timmen"-konceptet. Patienter som uppvisar minst ett av Vittel-kriterierna anses vara allvarligt traumatiserade och klassificeras enligt 3 allvarlighetstillstånd: instabila, kritiska och potentiellt allvarliga. De hänvisas till traumacenter vars klassificering baseras på deras tekniska anläggningar, från nivå 1 (maximalt tekniska anläggningar) till nivå 3 (minsta tekniska anläggningar). Patienter remitteras enligt deras svårighetsgrad, avstånd från olycksplats, remisscenter och tillgänglighet på varje plats. Initial sjukhusledning rekommenderar en helkropps-CT-skanning inom 45 minuter för patienter som kategoriseras som instabila eller kritiska av pre-hospital läkare och 90 minuter för patienter som anses potentiellt allvarliga.
FILTRAUMA PACA-studien kommer att analysera effekten av de olika behandlingssekvenserna för patienter med allvarliga trauman baserat på tillförlitliga tidsdata eftersom den automatiskt inkrementeras i databaser och kommer att försöka hitta en korrelation med patientens resultat (överlevnad efter 24 timmar och 28 dagar).
Den huvudsakliga hypotesen som testades är att PACA ORU rekommenderade fördröjningsrespekt under traumapatients initiala behandling är korrelerad med vital prognos på kort (24 timmar) och medellång sikt (28 dagar).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Traumapatienthantering berör mer än 140 000 patienter per år i Frankrike. Grenoble-regionen var den första som organiserade sitt traumanätverk kring traumacenter rangordnade efter nivåer (från nivå 1, den mest kompletta tekniska plattformen, till nivå 3). PACA Regional Health Agency (ARS) etablerade sin dedikerade linje för patienter med allvarliga trauman 2014 baserat på en regional multiprofessionell grupprekommendationer, PACA Regional Emergency Observatory (ORU), för att optimera hanteringen av dessa traumapatienter från pre- sjukhusfas till sjukhusvistelse första timmarna (rekommendationer tillgängliga online: https://ies-sud.fr/bonnes-pratiques/).
Detta nätverk föreslår en vårdväg som sätter upp mål i varje skede med driftskrav. Helst bör prehospital vård inte överstiga 60 minuter, från olycka (första samtalet till SAMU) till traumacenter ankomst: "den gyllene timmen"-konceptet. Patienter som uppvisar minst ett av Vittel-kriterierna anses vara allvarligt traumatiserade och klassificeras enligt 3 allvarlighetstillstånd: instabila, kritiska och potentiellt allvarliga. De hänvisas till traumacenter vars klassificering baseras på deras tekniska anläggningar, från nivå 1 (maximalt tekniska anläggningar) till nivå 3 (minsta tekniska anläggningar). I PACA-regionen är nivå 1 tekniska plattformar North Hospital och Timone Hospital (AP-HM, Marseille, 13) och Sainte Anne Hospital (Toulon, 83). Nivå 2 är Sainte Musse Hospital (Toulon, 83), Saint Joseph Hospital (Marseille, 13) och Avignon Hospital (84) och nivå 3 motsvarar alla andra sjukhus i regionen. Patienter remitteras enligt deras svårighetsgrad, avstånd från olycksplats, remisscenter och tillgänglighet på varje plats. Initial sjukhusledning rekommenderar en CT-skanning av hela kroppen inom 45 minuter för patienter som kategoriseras som instabila eller kritiska av prehospitalläkaren och 90 minuter för patienter som bedöms vara potentiellt allvarliga.
FILTRAUMA PACA-studien kommer att analysera effekten av de olika behandlingssekvenserna för patienter med allvarliga trauman baserat på tillförlitliga tidsdata eftersom den automatiskt inkrementeras i databaser och kommer att försöka hitta en korrelation med patientens resultat (överlevnad efter 24 timmar och 28 dagar). Den huvudsakliga hypotesen som testades är att PACA ORU rekommenderade fördröjningsrespekt under traumapatients initiala behandling är korrelerad med vital prognos på kort (24 timmar) och medellång sikt (28 dagar).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alpes-de-Haute-Provence
-
Digne-les-Bains, Alpes-de-Haute-Provence, Frankrike, 04995
- Centre Hospitalier de Digne les Bains
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrike, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankrike, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Varje patient med ett allvarligt trauma som kräver SMUR-aktivering. Trauma som definieras av uppkomsten av en lesion efter ett fall, en trafikolycka, en brännskada eller penetrering av en främmande kropp och regleras av ett av SAMU-centra i PACA-regionen (84, 83, 13, 04)
Exklusions kriterier:
- Motstånd från patienten, familjemedlemmen eller betrodd person
- Patient under rättsligt skydd (förmyndarskap eller kuratorskap)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxen patient med ett allvarligt trauma som kräver SMUR-aktivering
Trauma som definieras av uppkomsten av lesioner efter ett fall, en trafikolycka, en brännskada eller penetrering av en främmande kropp och regleras av ett av SAMU PACA-regionscentra (84, 83, 13, 04)
|
Prehospital vård som inte överstiger 60 minuter och en helkropps-CT-skanning inom 45 minuter för patienter som kategoriseras som instabila eller kritiska av prehospitalläkaren och 90 minuter för patienter som bedöms vara potentiellt allvarliga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera om överensstämmelse med "den gyllene timmen", pre-sjukhusfördröjning som rekommenderas av PACA ORU, påverkar patientens vitalstatus för allvarligt trauma.
Tidsram: 24 timmar
|
Varaktigheten av behandlingen före sjukhuset (från samtalet till SAMU till ankomst till traumacenter) kommer att härledas enligt PACA ORU-rekommendation (tid mindre än 1 timme), och kommer sedan att relateras till patientens vitalstatus vid 24 timmar.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera huruvida efterlevnad av ORU PACA-rekommendationer i termer av förseningar av behandling före sjukhuset påverkar patientens vitalstatus på dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
Den prehospitala hanteringens varaktighet (från samtalet till SAMU till ankomst till traumacenter) kommer att härledas enligt PACA ORU-rekommendation (sämre eller överlägsen 1 timme), och kommer sedan att relateras till patientens vitalstatus dag 28.
|
28 dagar
|
|
Att bedöma om transport med lämpligt fordon till lämplig sjukvårdsinrättning som rekommenderas av ORU PACA påverkar vitalstatusen för patienter med allvarliga trauman.
Tidsram: 28 dagar
|
Inverkan av att följa ORU PACA-rekommendationerna på patientens vitalstatus (24 timmar och 28 dagar efter trauma) kommer att utvärderas enligt transport med lämpligt fordon till lämplig sjukvårdsinrättning
|
28 dagar
|
|
Att bedöma om olyckskategorisering och bedömningsöverföring till SAMU som rekommenderas av ORU PACA påverkar vitalstatusen för patienter med allvarliga trauman.
Tidsram: 28 dagar
|
Inverkan av att följa ORU PACA-rekommendationerna på patientens vitalstatus (vid 24 timmar och 28 dagar efter trauma) kommer att utvärderas enligt olyckskategorisering och bedömningsöverföring till SAMU
|
28 dagar
|
|
Att bedöma om hanteringen på olycksplatsen som rekommenderas av ORU PACA påverkar vitalstatusen för patienter med allvarliga trauman.
Tidsram: 28 dagar
|
Inverkan av att följa ORU PACA-rekommendationerna på patientens vitalstatus (vid 24 timmar och 28 dagar efter trauma) kommer att utvärderas enligt ledningen på olycksplatsen
|
28 dagar
|
|
Att bedöma om en övergripande bedömning av svårighetsgrad som rekommenderas av ORU PACA påverkar vitalstatusen hos patienter med allvarliga trauman.
Tidsram: 28 dagar
|
Inverkan av att följa ORU PACA-rekommendationerna på patientens vitalstatus (vid 24 timmar och 28 dagar efter trauma) kommer att utvärderas enligt övergripande bedömning av svårighetsgrad.
|
28 dagar
|
|
Att bedöma om den tid som krävs för att utföra en helkropps-CT-skanning som rekommenderas av ORU PACA påverkar vitalstatusen hos patienter med allvarliga trauman.
Tidsram: 28 dagar
|
Inverkan av efterlevnad av ORU PACA-rekommendationer på patientens vitalstatus (vid 24 timmar och 28 dagar efter trauma) kommer att utvärderas i enlighet med den tid som krävs för att utföra en CT-skanning av hela kroppen.
|
28 dagar
|
|
Att analysera riskfaktorer för att rekommendationer inte följs
Tidsram: 28 dagar
|
Riskfaktorerna för att rekommendationerna inte följs kommer att identifieras genom analys av primära och första sekundära resultatkriterier.
De kommer sedan att beskrivas (strukturella, patientrelaterade).
|
28 dagar
|
|
Att analysera fel i att remittera patienter med allvarliga trauman till en lämplig vårdinrättning
Tidsram: 28 dagar
|
Identifiering och analys av orsakerna till felaktiga remisser av patienter med allvarliga trauman till en godkänd vårdinrättning.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Marc FOURNIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bege T, Pauly V, Orleans V, Boyer L, Leone M. Epidemiology of trauma in France: mortality and risk factors based on a national medico-administrative database. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Oct;38(5):461-468. doi: 10.1016/j.accpm.2019.02.007. Epub 2019 Feb 23.
- Gauss T, Balandraud P, Frandon J, Abba J, Ageron FX, Albaladejo P, Arvieux C, Barbois S, Bijok B, Bobbia X, Charbit J, Cook F, David JS, Maurice GS, Duranteau J, Garrigue D, Gay E, Geeraerts T, Ghelfi J, Hamada S, Harrois A, Kobeiter H, Leone M, Levrat A, Mirek S, Nadji A, Paugam-Burtz C, Payen JF, Perbet S, Pirracchio R, Plenier I, Pottecher J, Rigal S, Riou B, Savary D, Secheresse T, Tazarourte K, Thony F, Tonetti J, Tresallet C, Wey PF, Picard J, Bouzat P; Groupe d'interet en traumatologie grave (GITE). Strategic proposal for a national trauma system in France. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):121-130. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.005. Epub 2018 May 29.
- Harmsen AM, Giannakopoulos GF, Moerbeek PR, Jansma EP, Bonjer HJ, Bloemers FW. The influence of prehospital time on trauma patients outcome: a systematic review. Injury. 2015 Apr;46(4):602-9. doi: 10.1016/j.injury.2015.01.008. Epub 2015 Jan 16.
- Ashburn NP, Hendley NW, Angi RM, Starnes AB, Nelson RD, McGinnis HD, Winslow JE, Cline DM, Hiestand BC, Stopyra JP. Prehospital Trauma Scene and Transport Times for Pediatric and Adult Patients. West J Emerg Med. 2020 Feb 21;21(2):455-462. doi: 10.5811/westjem.2019.11.44597.
- Mann NC, Mullins RJ, MacKenzie EJ, Jurkovich GJ, Mock CN. Systematic review of published evidence regarding trauma system effectiveness. J Trauma. 1999 Sep;47(3 Suppl):S25-33. doi: 10.1097/00005373-199909001-00007.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-CHITS-013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .