Monikeskustutkimus: sitoutuminen vakavien traumapotilaiden reittiin PACA-alueella (FILTRAUMA-PACA)
Traumapotilaiden hoito koskee vuosittain yli 140 000 potilasta Ranskassa. PACA Regional Emergency Observatory (ORU) on antanut suosituksia näiden traumapotilaiden hoidon optimoimiseksi sairaalaa edeltävästä vaiheesta sairaalahoidon ensimmäisiin tunteihin. Ihannetapauksessa esisairaalahoito ei saisi ylittää 60 minuuttia onnettomuudesta (ensimmäinen soitto SAMU:hun) traumakeskukseen saapumiseen: "kultaisen tunnin" käsite. Potilaat, joilla on vähintään yksi Vittel-kriteereistä, katsotaan vakavasti traumatisoituneiksi ja luokitellaan 3 vakavuusasteen mukaan: epävakaa, kriittinen ja mahdollisesti vakava. Heitä ohjataan traumakeskuksiin, joiden luokittelu perustuu niiden teknisiin tiloihin, jotka vaihtelevat tasosta 1 (maksimi tekniset tilat) tasoon 3 (minimi tekniset tilat). Potilaat ohjataan vakavuuden, etäisyyden onnettomuuspaikasta, lähetekeskuksen ja kunkin paikan saatavuuden mukaan. Sairaalan alustava johto suosittelee koko kehon CT-skannausta 45 minuutissa potilaille, jotka sairaalaa edeltävä lääkäri on luokitellut epävakaiksi tai kriittisiksi, ja 90 minuutin kuluessa potilaille, joiden katsotaan olevan vakavia.
FILTRAUMA PACA -tutkimuksessa analysoidaan vakavien traumapotilaiden eri hoitojaksojen vaikutusta luotettavien ajallisten tietojen perusteella, koska se kasvaa automaattisesti tietokantoihin ja pyrkii löytämään korrelaatiota potilaan lopputulokseen (eloonjääminen 24 tunnin ja 28 päivän kohdalla).
Pääasiallinen testattu hypoteesi on, että PACA ORU:n suosittelema viiveen noudattaminen traumapotilaan alkuhoidon aikana korreloi elintärkeän ennusteen kanssa lyhyellä (24 tuntia) ja keskipitkällä aikavälillä (28 päivää).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumapotilaiden hoito koskee vuosittain yli 140 000 potilasta Ranskassa. Grenoblen alue organisoi ensimmäisenä traumaverkostonsa traumakeskusten ympärille tasojen mukaan (tasosta 1, täydellisimmällä teknisellä alustalla, tasolle 3). PACA Regional Health Agency (ARS) perusti vuonna 2014 vakaville traumapotilaille omistetun linjansa PACA Regional Emergency Observatoryn (ORU) alueellisen moniammatillisen ryhmän suositusten pohjalta optimoidakseen näiden traumapotilaiden hoidon ennen hoitoa. sairaalavaiheesta sairaalahoidon ensimmäisiin tunteihin (suositukset saatavilla verkossa: https://ies-sud.fr/bonnes-pratiques/).
Tämä verkosto ehdottaa hoitopolkua, jossa asetetaan tavoitteet jokaisessa vaiheessa toimintavaatimusten kanssa. Ihannetapauksessa esisairaalahoito ei saisi ylittää 60 minuuttia onnettomuudesta (ensimmäinen soitto SAMU:hun) traumakeskukseen saapumiseen: "kultaisen tunnin" käsite. Potilaat, joilla on vähintään yksi Vittel-kriteereistä, katsotaan vakavasti traumatisoituneiksi ja luokitellaan 3 vakavuusasteen mukaan: epävakaa, kriittinen ja mahdollisesti vakava. Heitä ohjataan traumakeskuksiin, joiden luokittelu perustuu niiden teknisiin tiloihin, jotka vaihtelevat tasosta 1 (maksimi tekniset tilat) tasoon 3 (minimi tekniset tilat). PACA-alueella tason 1 tekniset alustat ovat North Hospital ja Timone Hospital (AP-HM, Marseille, 13) ja Sainte Anne Hospital (Toulon, 83). Tasot 2 ovat Sainte Musse Hospital (Toulon, 83), Saint Joseph Hospital (Marseille, 13) ja Avignon Hospital (84) ja tasot 3 vastaavat kaikkia muita alueen sairaaloita. Potilaat ohjataan vakavuuden, etäisyyden onnettomuuspaikasta, lähetekeskuksen ja kunkin paikan saatavuuden mukaan. Sairaalan alustava johto suosittelee koko kehon TT-skannausta 45 minuutin sisällä potilaille, jotka sairaalaa edeltävä lääkäri on luokitellut epävakaiksi tai kriittisiksi, ja 90 minuutin kuluessa potilaille, joiden katsotaan olevan vakavia.
FILTRAUMA PACA -tutkimuksessa analysoidaan vakavien traumapotilaiden eri hoitojaksojen vaikutusta luotettavien ajallisten tietojen perusteella, koska se kasvaa automaattisesti tietokantoihin ja pyrkii löytämään korrelaatiota potilaan lopputulokseen (eloonjääminen 24 tunnin ja 28 päivän kohdalla). Pääasiallinen testattu hypoteesi on, että PACA ORU:n suosittelema viiveen noudattaminen traumapotilaan alkuhoidon aikana korreloi elintärkeän ennusteen kanssa lyhyellä (24 tuntia) ja keskipitkällä aikavälillä (28 päivää).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alpes-de-Haute-Provence
-
Digne-les-Bains, Alpes-de-Haute-Provence, Ranska, 04995
- Centre Hospitalier de Digne les Bains
-
-
Var
-
Toulon, Var, Ranska, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Ranska, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kaikki potilaat, joilla on vakava trauma, joka vaatii SMUR-aktivoinnin. Trauma, joka määritellään kaatumisen, liikenneonnettomuuden, palovamman tai vieraan kappaleen tunkeutumisen jälkeisen vaurion ilmaantumisena ja jota säätelee jokin PACA-alueen SAMU-keskuksista (84, 83, 13, 04)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan, perheenjäsenen tai luotetun henkilön vastustus
- Potilas, joka on lain suojassa (huollon tai huoltajan alainen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuinen potilas, jolla on vakava trauma, joka vaatii SMUR-aktivointia
Trauma, joka määritellään kaatumisen, liikenneonnettomuuden, palovamman tai vieraan kappaleen tunkeutumisen jälkeisten leesioiden ilmaantumisena ja jota säätelee jokin SAMU PACA -alueen keskuksista (84, 83, 13, 04)
|
Sairaalaa edeltävä hoito, joka kestää enintään 60 minuuttia ja koko kehon TT-skannaus 45 minuutin sisällä sairaalaa edeltävän lääkärin epävakaiksi tai kriittisiksi luokittelemilla potilailla ja 90 minuuttia mahdollisesti vakaviksi katsotuilla potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidakseen, vaikuttaako "kultaisen tunnin" noudattaminen, PACA ORU:n suosittelema sairaalaa edeltävä viive vakavaan traumapotilaan elintilaan.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sairaalaa edeltävän hoidon kesto (soitosta SAMU-keskukseen saapumiseen traumakeskuksiin) johdetaan PACA ORU -suosituksen mukaan (aika alle tai yli 1 tunti), ja sen jälkeen se liittyy potilaan vitaalitilaan 24 tunnin kohdalla.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida, vaikuttaako ORU PACA -suositusten noudattaminen sairaalahoitoa edeltävien viivästysten osalta vakavaan traumapotilaan vitaalitilaan päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sairaalaa edeltävän hoidon kesto (soitosta SAMU-soitosta traumakeskuksiin saapumiseen) johdetaan PACA ORU -suosituksen mukaan (alempi tai parempi 1 tunti), ja se liittyy sitten potilaan elintilaan 28. päivänä.
|
28 päivää
|
|
Arvioida, vaikuttaako kuljetus sopivalla ajoneuvolla asianmukaiseen ORU PACA:n suosittelemaan terveyskeskukseen vakavien traumapotilaiden elintilaan.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ORU PACA -suositusten noudattamisen vaikutus vakavaan traumapotilaan elintilaan (24 tuntia ja 28 päivää trauman jälkeen) arvioidaan kuljetettaessa sopivalla ajoneuvolla asianmukaiseen terveyskeskukseen.
|
28 päivää
|
|
Arvioida, vaikuttaako ORU PACA:n suosittelema onnettomuuksien luokittelu ja arvioinnin siirto SAMU:lle vakavien traumapotilaiden vitaalitilaan.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ORU PACA -suositusten noudattamisen vaikutus vakavaan traumapotilaan elintilaan (24 tuntia ja 28 päivää trauman jälkeen) arvioidaan tapaturman luokittelun ja arvioinnin siirron SAMU:lle mukaan.
|
28 päivää
|
|
Arvioida, vaikuttaako ORU PACA:n suosittelema hoito onnettomuuspaikalla vakavien traumapotilaiden elintilaan.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ORU PACA -suositusten noudattamisen vaikutus vakavaan traumapotilaan vitaalitilaan (24 tuntia ja 28 päivää trauman jälkeen) arvioidaan onnettomuuspaikan johdon mukaan.
|
28 päivää
|
|
Arvioida, vaikuttaako ORU PACA:n suosittelema vakavuuden kokonaisarviointi vakavien traumapotilaiden elintilaan.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ORU PACA -suositusten noudattamisen vaikutus vakavan trauman potilaan vitaalitilaan (24 tuntia ja 28 päivää trauman jälkeen) arvioidaan vakavuuden kokonaisarvioinnin mukaisesti.
|
28 päivää
|
|
Arvioida, vaikuttaako ORU PACA:n suositteleman koko kehon CT-skannauksen tekemiseen tarvittava aika vakavien traumapotilaiden elintilaan.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ORU PACA -suositusten noudattamisen vaikutus vakavaan traumapotilaan vitaalitilaan (24 tuntia ja 28 päivää trauman jälkeen) arvioidaan koko kehon CT-skannauksen tekemiseen tarvittavan ajan mukaan.
|
28 päivää
|
|
Analysoida riskitekijöitä suositusten noudattamatta jättämiselle
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Suositusten noudattamatta jättämisen riskitekijät tunnistetaan ensisijaisen ja ensimmäisen toissijaisen tuloskriteerianalyysin avulla.
Sitten ne kuvataan (rakenteelliset, potilaskohtaiset).
|
28 päivää
|
|
Analysoida virheet lähetettäessä vakavia traumapotilaita asianmukaiseen hoitolaitokseen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tunnistaa ja analysoida syitä vakavien traumapotilaiden virheellisiin lähetteisiin hyväksyttyyn hoitolaitokseen.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marc FOURNIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bege T, Pauly V, Orleans V, Boyer L, Leone M. Epidemiology of trauma in France: mortality and risk factors based on a national medico-administrative database. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Oct;38(5):461-468. doi: 10.1016/j.accpm.2019.02.007. Epub 2019 Feb 23.
- Gauss T, Balandraud P, Frandon J, Abba J, Ageron FX, Albaladejo P, Arvieux C, Barbois S, Bijok B, Bobbia X, Charbit J, Cook F, David JS, Maurice GS, Duranteau J, Garrigue D, Gay E, Geeraerts T, Ghelfi J, Hamada S, Harrois A, Kobeiter H, Leone M, Levrat A, Mirek S, Nadji A, Paugam-Burtz C, Payen JF, Perbet S, Pirracchio R, Plenier I, Pottecher J, Rigal S, Riou B, Savary D, Secheresse T, Tazarourte K, Thony F, Tonetti J, Tresallet C, Wey PF, Picard J, Bouzat P; Groupe d'interet en traumatologie grave (GITE). Strategic proposal for a national trauma system in France. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):121-130. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.005. Epub 2018 May 29.
- Harmsen AM, Giannakopoulos GF, Moerbeek PR, Jansma EP, Bonjer HJ, Bloemers FW. The influence of prehospital time on trauma patients outcome: a systematic review. Injury. 2015 Apr;46(4):602-9. doi: 10.1016/j.injury.2015.01.008. Epub 2015 Jan 16.
- Ashburn NP, Hendley NW, Angi RM, Starnes AB, Nelson RD, McGinnis HD, Winslow JE, Cline DM, Hiestand BC, Stopyra JP. Prehospital Trauma Scene and Transport Times for Pediatric and Adult Patients. West J Emerg Med. 2020 Feb 21;21(2):455-462. doi: 10.5811/westjem.2019.11.44597.
- Mann NC, Mullins RJ, MacKenzie EJ, Jurkovich GJ, Mock CN. Systematic review of published evidence regarding trauma system effectiveness. J Trauma. 1999 Sep;47(3 Suppl):S25-33. doi: 10.1097/00005373-199909001-00007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-CHITS-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .