Többközpontú vizsgálat: A súlyos traumás betegek útjához való ragaszkodás a PACA régióban (FILTRAUMA-PACA)
A traumás betegek kezelése évente több mint 140 000 beteget érint Franciaországban. A PACA Regionális Sürgősségi Obszervatórium (ORU) ajánlásokat adott ki e traumás betegek kezelésének optimalizálására a kórházi kezelés előtti szakasztól a kórházi kezelés első óráiig. Ideális esetben a kórház előtti ellátás nem haladhatja meg a 60 percet a balesettől (első hívás a SAMU-hoz) a traumatológiai központ megérkezéséig: az "arany óra" koncepció. Azok a betegek, akiknél a Vittel-kritériumok közül legalább egy szerepel, súlyosan traumásnak minősülnek, és 3 súlyossági állapot szerint osztályozzák őket: instabil, kritikus és potenciálisan súlyos. Traumatológiai központokba utalják őket, amelyek besorolása műszaki felszereltségükön alapul, az 1. szinttől (maximális műszaki felszereltség) a 3. szintig (minimális műszaki felszereltség). A betegeket a súlyosságuk, a baleset helyszínétől való távolságuk, a beutalási központok és az egyes helyszínek elérhetősége szerint utalják be. A kezdeti kórházi vezetés 45 percen belüli teljes test CT-vizsgálatot javasol a kórház előtti orvos által instabilnak vagy kritikusnak minősített betegeknek, illetve 90 percen belül a potenciálisan súlyosnak ítélt betegek számára.
A FILTRAUMA PACA tanulmány megbízható időbeli adatok alapján elemzi a súlyos traumás betegek különböző kezelési szekvenciáinak hatását, mivel automatikusan növekszik az adatbázisokban, és megpróbálja megtalálni a korrelációt a beteg kimenetelével (24 órás és 28 napos túlélés).
A tesztelt fő hipotézis az, hogy a PACA ORU által javasolt késleltetés tiszteletben tartása a traumás betegek kezdeti kezelése során korrelál a létfontosságú prognózissal rövid (24 óra) és középtávon (28 nap).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A traumás betegek kezelése évente több mint 140 000 beteget érint Franciaországban. A Grenoble régió volt az első, amely traumaközpontok köré szervezte traumahálózatát szintek szerint rangsorolva (az 1. szinttől, a legteljesebb technikai platformtól a 3. szintig). A PACA Regionális Egészségügyi Ügynökség (ARS) 2014-ben létrehozta a súlyos traumás betegek számára dedikált vonalát egy regionális többszakmai csoport ajánlásai alapján, a PACA Regionális Sürgősségi Obszervatóriumot (ORU), annak érdekében, hogy optimalizálja ezeknek a traumás betegeknek a kezelését a kórházi szakasztól a kórházi kezelés első óráiig (ajánlások elérhetők online: https://ies-sud.fr/bonnes-pratiques/).
Ez a hálózat olyan ellátási útvonalat javasol, amely minden szakaszban célokat tűz ki a működési követelményekkel. Ideális esetben a kórház előtti ellátás nem haladhatja meg a 60 percet a balesettől (első hívás a SAMU-hoz) a traumatológiai központ megérkezéséig: az "arany óra" koncepció. Azok a betegek, akiknél a Vittel-kritériumok közül legalább egy szerepel, súlyosan traumásnak minősülnek, és 3 súlyossági állapot szerint osztályozzák őket: instabil, kritikus és potenciálisan súlyos. Traumatológiai központokba utalják őket, amelyek besorolása műszaki felszereltségükön alapul, az 1. szinttől (maximális műszaki felszereltség) a 3. szintig (minimális műszaki felszereltség). A PACA régióban az 1. szintű technikai platformok a North Hospital és a Timone Hospital (AP-HM, Marseille, 13) és a Sainte Anne Hospital (Toulon, 83). A 2. szint a Sainte Musse Kórház (Toulon, 83), a Saint Joseph Kórház (Marseille, 13) és az Avignoni Kórház (84), a 3. szint pedig a régió összes többi kórházának felel meg. A betegeket a súlyosságuk, a baleset helyszínétől való távolságuk, a beutalási központok és az egyes helyszínek elérhetősége szerint utalják be. A kezdeti kórházi vezetés a teljes test CT-vizsgálatát javasolja 45 percen belül a kórház előtti orvos által instabilnak vagy kritikusnak minősített betegeknek, és 90 percen belül a potenciálisan súlyosnak ítélt betegeknek.
A FILTRAUMA PACA tanulmány megbízható időbeli adatok alapján elemzi a súlyos traumás betegek különböző kezelési szekvenciáinak hatását, mivel automatikusan növekszik az adatbázisokban, és megpróbálja megtalálni a korrelációt a beteg kimenetelével (24 órás és 28 napos túlélés). A tesztelt fő hipotézis az, hogy a PACA ORU által javasolt késleltetés tiszteletben tartása a traumás betegek kezdeti kezelése során korrelál a létfontosságú prognózissal rövid (24 óra) és középtávon (28 nap).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alpes-de-Haute-Provence
-
Digne-les-Bains, Alpes-de-Haute-Provence, Franciaország, 04995
- Centre Hospitalier de Digne les Bains
-
-
Var
-
Toulon, Var, Franciaország, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Franciaország, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Minden olyan súlyos traumán átesett beteg, aki SMUR aktiválást igényel. Esést, közúti balesetet, égést vagy idegen test behatolását követő sérülések megjelenésével definiált trauma, amelyet a PACA régió egyik SAMU központja szabályoz (84, 83, 13, 04)
Kizárási kritériumok:
- A beteg, családtag vagy megbízható személy ellenkezése
- Jogi védelem alatt álló beteg (gyámság vagy gondnokság)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Súlyos, SMUR aktiválást igénylő traumás felnőtt beteg
Esést, közúti balesetet, égést vagy idegen test behatolását követő sérülések megjelenésével definiált trauma, amelyet a SAMU PACA régióközpontok egyike szabályoz (84, 83, 13, 04)
|
A kórház előtti ellátás legfeljebb 60 percet és egy teljes test CT vizsgálat 45 percen belül a kórház előtti orvos által instabilnak vagy kritikusnak minősített betegeknél, és 90 perc a potenciálisan súlyosnak ítélt betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak értékelésére, hogy az "arany óra" betartása, a PACA ORU által javasolt, kórházi kezelés előtti késés befolyásolja-e a súlyos traumás beteg vitális állapotát.
Időkeret: 24 óra
|
A kórház előtti kezelés időtartama (a SAMU-hoz intézett hívástól a traumatológiai központokba érkezésig) a PACA ORU ajánlása szerint kerül meghatározásra (1 óra alatti vagy hosszabb idő), majd a beteg 24 órás vitális állapotához kapcsolódik.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak értékelése, hogy az ORU PACA ajánlásainak betartása a kórházi kezelést megelőző késések tekintetében befolyásolja-e a súlyos traumás beteg vitális állapotát a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
A kórház előtti kezelés időtartama (a SAMU-hoz intézett hívástól a traumatológiai központokba érkezésig) a PACA ORU ajánlása szerint kerül meghatározásra (alsó vagy felső 1 óra), majd a beteg 28. napi vitális állapotához kapcsolódik.
|
28 nap
|
|
Annak felmérése, hogy az ORU PACA által javasolt megfelelő járművel történő szállítás befolyásolja-e a súlyos traumás betegek vitális állapotát.
Időkeret: 28 nap
|
Az ORU PACA ajánlásainak betartásának hatását a súlyos traumás beteg vitális állapotára (24 órával és 28 nappal a traumát követően) a megfelelő járművel a megfelelő egészségügyi intézménybe történő szállítás alapján értékelik.
|
28 nap
|
|
Felmérni, hogy az ORU PACA által javasolt balesetek kategorizálása és értékelése a SAMU-ba történő átadása befolyásolja-e a súlyos traumás betegek vitális állapotát.
Időkeret: 28 nap
|
Az ORU PACA ajánlásainak betartásának a súlyos traumás beteg vitális állapotára gyakorolt hatását (a traumát követő 24 órában és 28 nappal) a balesetek kategorizálása és a SAMU-hoz történő értékelés alapján értékelik.
|
28 nap
|
|
Felmérni, hogy az ORU PACA által javasolt baleseti helyszínelés befolyásolja-e a súlyos traumás betegek életállapotát.
Időkeret: 28 nap
|
Az ORU PACA ajánlásainak betartásának hatását a súlyos traumás beteg vitális állapotára (24 órával és 28 nappal a traumát követően) a baleseti helyszíni vezetés szerint értékelik.
|
28 nap
|
|
Annak felmérése, hogy az ORU PACA által javasolt súlyosság átfogó értékelése befolyásolja-e a súlyos traumás betegek vitális állapotát.
Időkeret: 28 nap
|
Az ORU PACA ajánlásainak betartásának a súlyos traumás beteg vitális állapotára gyakorolt hatását (24 órával és 28 nappal a traumát követően) a súlyosság átfogó értékelése szerint értékelik.
|
28 nap
|
|
Annak felmérése, hogy az ORU PACA által javasolt teljes test CT-vizsgálat elvégzéséhez szükséges idő befolyásolja-e a súlyos traumás betegek életállapotát.
Időkeret: 28 nap
|
Az ORU PACA ajánlásainak betartásának hatását a súlyos traumás beteg vitális állapotára (24 órával és 28 nappal a traumát követően) a teljes test CT-vizsgálat elvégzéséhez szükséges idő függvényében értékelik.
|
28 nap
|
|
Az ajánlások be nem tartása kockázati tényezőinek elemzése
Időkeret: 28 nap
|
Az ajánlások be nem tartásának kockázati tényezőit az elsődleges és az első másodlagos kimeneti kritériumok elemzésével azonosítják.
Ezután leírásra kerül (strukturális, beteggel kapcsolatos).
|
28 nap
|
|
A súlyos traumás betegek megfelelő gondozási intézménybe utalása során előforduló hibák elemzése
Időkeret: 28 nap
|
A súlyos traumás betegek jóváhagyott gondozási intézménybe való téves beutalásának okainak azonosítása és elemzése.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marc FOURNIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bege T, Pauly V, Orleans V, Boyer L, Leone M. Epidemiology of trauma in France: mortality and risk factors based on a national medico-administrative database. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Oct;38(5):461-468. doi: 10.1016/j.accpm.2019.02.007. Epub 2019 Feb 23.
- Gauss T, Balandraud P, Frandon J, Abba J, Ageron FX, Albaladejo P, Arvieux C, Barbois S, Bijok B, Bobbia X, Charbit J, Cook F, David JS, Maurice GS, Duranteau J, Garrigue D, Gay E, Geeraerts T, Ghelfi J, Hamada S, Harrois A, Kobeiter H, Leone M, Levrat A, Mirek S, Nadji A, Paugam-Burtz C, Payen JF, Perbet S, Pirracchio R, Plenier I, Pottecher J, Rigal S, Riou B, Savary D, Secheresse T, Tazarourte K, Thony F, Tonetti J, Tresallet C, Wey PF, Picard J, Bouzat P; Groupe d'interet en traumatologie grave (GITE). Strategic proposal for a national trauma system in France. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):121-130. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.005. Epub 2018 May 29.
- Harmsen AM, Giannakopoulos GF, Moerbeek PR, Jansma EP, Bonjer HJ, Bloemers FW. The influence of prehospital time on trauma patients outcome: a systematic review. Injury. 2015 Apr;46(4):602-9. doi: 10.1016/j.injury.2015.01.008. Epub 2015 Jan 16.
- Ashburn NP, Hendley NW, Angi RM, Starnes AB, Nelson RD, McGinnis HD, Winslow JE, Cline DM, Hiestand BC, Stopyra JP. Prehospital Trauma Scene and Transport Times for Pediatric and Adult Patients. West J Emerg Med. 2020 Feb 21;21(2):455-462. doi: 10.5811/westjem.2019.11.44597.
- Mann NC, Mullins RJ, MacKenzie EJ, Jurkovich GJ, Mock CN. Systematic review of published evidence regarding trauma system effectiveness. J Trauma. 1999 Sep;47(3 Suppl):S25-33. doi: 10.1097/00005373-199909001-00007.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-CHITS-013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .