- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05401487
Multicentrická studie: Dodržování cesty pacientů s těžkým traumatem v regionu PACA (FILTRAUMA-PACA)
Léčba pacientů s traumatem se ve Francii týká více než 140 000 pacientů ročně. PACA Regional Emergency Observatory (ORU) vydala doporučení k optimalizaci léčby těchto pacientů s traumatem od přednemocniční fáze až po první hodiny hospitalizace. V ideálním případě by přednemocniční péče neměla přesáhnout 60 minut od úrazu (první zavolání na SAMU) po příjezd do traumacentra: koncept „zlaté hodiny“. Pacienti s alespoň jedním z Vittelových kritérií jsou považováni za těžce traumatizované a jsou klasifikováni podle 3 stavů závažnosti: nestabilní, kritický a potenciálně vážný. Jsou odkázáni na traumacentra, jejichž klasifikace je založena na jejich technickém vybavení v rozsahu od úrovně 1 (maximální technické vybavení) do úrovně 3 (minimální technické vybavení). Pacienti jsou odesíláni podle závažnosti, vzdálenosti od místa nehody, referenčního centra a dostupnosti každého místa. Počáteční vedení nemocnice doporučuje provést CT vyšetření celého těla do 45 minut u pacientů, kteří byli přednemocničním lékařem kategorizováni jako nestabilní nebo kritickí, a 90 minut u pacientů považovaných za potenciálně vážné.
Studie FILTRAUMA PACA bude analyzovat dopad různých sekvencí léčby pacientů s těžkým traumatem na základě spolehlivých časových dat, protože jsou automaticky navyšována v databázích a bude se snažit najít korelaci s výsledkem pacienta (přežití 24 hodin a 28 dní).
Hlavní testovanou hypotézou je, že PACA ORU doporučené oddálení respektu během počáteční péče o pacienta s traumatem koreluje s vitální prognózou v krátkém (24 hodin) a střednědobém horizontu (28 dní).
Přehled studie
Detailní popis
Léčba pacientů s traumatem se ve Francii týká více než 140 000 pacientů ročně. Region Grenoble byl první, kdo zorganizoval svou traumatologickou síť kolem traumatologických center seřazených podle úrovní (od úrovně 1, nejúplnější technická platforma, po úroveň 3). PACA Regional Health Agency (ARS) zřídila v roce 2014 svou specializovanou linku pro pacienty s těžkým traumatem na základě doporučení regionální multiprofesní skupiny, PACA Regional Emergency Observatory (ORU), s cílem optimalizovat management těchto pacientů s traumatem z pre- fáze nemocnice do prvních hodin hospitalizace (doporučení dostupná online: https://ies-sud.fr/bonnes-pratiques/).
Tato síť navrhuje cestu péče, která stanoví cíle v každé fázi s provozními požadavky. V ideálním případě by přednemocniční péče neměla přesáhnout 60 minut od úrazu (první zavolání na SAMU) po příjezd do traumacentra: koncept „zlaté hodiny“. Pacienti s alespoň jedním z Vittelových kritérií jsou považováni za těžce traumatizované a jsou klasifikováni podle 3 stavů závažnosti: nestabilní, kritický a potenciálně vážný. Jsou odkázáni na traumacentra, jejichž klasifikace je založena na jejich technickém vybavení v rozsahu od úrovně 1 (maximální technické vybavení) do úrovně 3 (minimální technické vybavení). V regionu PACA jsou technickými platformami úrovně 1 North Hospital a Timone Hospital (AP-HM, Marseille, 13) a Sainte Anne Hospital (Toulon, 83). Úrovně 2 jsou nemocnice Sainte Musse (Toulon, 83), nemocnice Saint Joseph (Marseille, 13) a nemocnice v Avignonu (84) a úrovně 3 odpovídají všem ostatním nemocnicím v regionu. Pacienti jsou odesíláni podle závažnosti, vzdálenosti od místa nehody, referenčního centra a dostupnosti každého místa. Počáteční vedení nemocnice doporučuje celotělové CT vyšetření do 45 minut u pacientů, kteří jsou přednemocničním lékařem kategorizováni jako nestabilní nebo kritické, a 90 minut u pacientů považovaných za potenciálně vážné.
Studie FILTRAUMA PACA bude analyzovat dopad různých sekvencí léčby pacientů s těžkým traumatem na základě spolehlivých časových dat, protože jsou automaticky navyšována v databázích a bude se snažit najít korelaci s výsledkem pacienta (přežití 24 hodin a 28 dní). Hlavní testovanou hypotézou je, že PACA ORU doporučené oddálení respektu během počáteční péče o pacienta s traumatem koreluje s vitální prognózou v krátkém (24 hodin) a střednědobém horizontu (28 dní).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alpes-de-Haute-Provence
-
Digne-les-Bains, Alpes-de-Haute-Provence, Francie, 04995
- Centre Hospitalier de Digne les Bains
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francie, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Francie, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Každý pacient s těžkým traumatem vyžadujícím aktivaci SMUR. Trauma definované výskytem léze po pádu, dopravní nehodě, popálení nebo průniku cizího tělesa a regulované jedním z center SAMU regionu PACA (84, 83, 13, 04)
Kritéria vyloučení:
- Opozice pacienta, člena rodiny nebo důvěryhodné osoby
- Pacient pod právní ochranou (opatrovník nebo opatrovnictví)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělý pacient s těžkým traumatem vyžadujícím aktivaci SMUR
Trauma definované výskytem lézí po pádu, dopravní nehodě, popálení nebo průniku cizího tělesa a regulované jedním z regionálních center SAMU PACA (84, 83, 13, 04)
|
Přednemocniční péče nepřesahující 60 minut a celotělové CT vyšetření do 45 minut u pacientů klasifikovaných přednemocničním lékařem jako nestabilní nebo kritické a 90 minut u pacientů považovaných za potenciálně závažné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit, zda dodržování „zlaté hodiny“, přednemocničního zpoždění doporučeného PACA ORU, ovlivňuje vitální stav pacienta s těžkým traumatem.
Časové okno: 24 hodin
|
Délka přednemocničního managementu (od zavolání na SAMU do příjezdu do traumacenter) bude odvozena podle doporučení PACA ORU (čas nižší nebo vyšší než 1 hodina) a bude pak vztažen k vitálnímu stavu pacienta za 24 hodin.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit, zda dodržování doporučení ORU PACA, pokud jde o zpoždění přednemocniční péče, ovlivňuje vitální stav pacienta s těžkým traumatem v den 28
Časové okno: 28 dní
|
Délka přednemocničního managementu (od zavolání na SAMU do příjezdu do traumatologických center) bude odvozena podle doporučení PACA ORU (pod nebo nadřazená 1 hodina) a bude pak vztažena k vitálnímu stavu pacienta 28. den.
|
28 dní
|
|
Posoudit, zda transport vhodným vozidlem do příslušného zdravotnického zařízení doporučeného ORU PACA ovlivňuje vitální stav pacientů s těžkým traumatem.
Časové okno: 28 dní
|
Vliv dodržování doporučení ORU PACA na vitální stav pacienta s těžkým traumatem (24 hodin a 28 dní po traumatu) bude hodnocen podle transportu vhodným vozidlem do příslušného zdravotnického zařízení
|
28 dní
|
|
Posoudit, zda kategorizace nehod a přesun hodnocení na SAMU doporučený ORU PACA ovlivňuje vitální stav pacientů s těžkým traumatem.
Časové okno: 28 dní
|
Vliv dodržování doporučení ORU PACA na vitální stav pacienta s těžkým traumatem (24 hodin a 28 dní po traumatu) bude hodnocen podle kategorizace úrazu a posouzení předání na SAMU
|
28 dní
|
|
Posoudit, zda management na místě nehody doporučený ORU PACA ovlivňuje vitální stav pacientů s těžkým traumatem.
Časové okno: 28 dní
|
Vliv dodržování doporučení ORU PACA na vitální stav pacienta s těžkým traumatem (24 hodin a 28 dní po traumatu) bude hodnocen podle vedení na místě nehody
|
28 dní
|
|
Posoudit, zda celkové hodnocení závažnosti doporučené ORU PACA ovlivňuje vitální stav pacientů s těžkým traumatem.
Časové okno: 28 dní
|
Vliv dodržování doporučení ORU PACA na vitální stav pacienta s těžkým traumatem (24 hodin a 28 dní po traumatu) bude hodnocen podle celkového hodnocení závažnosti.
|
28 dní
|
|
Posoudit, zda čas potřebný k provedení celotělového CT vyšetření doporučeného ORU PACA ovlivňuje vitální stav pacientů s těžkým traumatem.
Časové okno: 28 dní
|
Vliv dodržování doporučení ORU PACA na vitální stav pacienta s těžkým traumatem (24 hodin a 28 dní po traumatu) bude hodnocen podle času potřebného k provedení celotělového CT vyšetření.
|
28 dní
|
|
Analyzovat rizikové faktory nedodržování doporučení
Časové okno: 28 dní
|
Rizikové faktory pro nedodržování doporučení budou identifikovány prostřednictvím analýzy primárních a prvních sekundárních kritérií výsledku.
Poté budou popsány (strukturální, vztahující se k pacientovi).
|
28 dní
|
|
Analyzovat chyby při odesílání pacientů s těžkým traumatem do příslušného zdravotnického zařízení
Časové okno: 28 dní
|
Identifikace a analýza důvodů chybných doporučení pacientů s těžkým traumatem do schváleného pečovatelského zařízení.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marc FOURNIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bege T, Pauly V, Orleans V, Boyer L, Leone M. Epidemiology of trauma in France: mortality and risk factors based on a national medico-administrative database. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Oct;38(5):461-468. doi: 10.1016/j.accpm.2019.02.007. Epub 2019 Feb 23.
- Gauss T, Balandraud P, Frandon J, Abba J, Ageron FX, Albaladejo P, Arvieux C, Barbois S, Bijok B, Bobbia X, Charbit J, Cook F, David JS, Maurice GS, Duranteau J, Garrigue D, Gay E, Geeraerts T, Ghelfi J, Hamada S, Harrois A, Kobeiter H, Leone M, Levrat A, Mirek S, Nadji A, Paugam-Burtz C, Payen JF, Perbet S, Pirracchio R, Plenier I, Pottecher J, Rigal S, Riou B, Savary D, Secheresse T, Tazarourte K, Thony F, Tonetti J, Tresallet C, Wey PF, Picard J, Bouzat P; Groupe d'interet en traumatologie grave (GITE). Strategic proposal for a national trauma system in France. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):121-130. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.005. Epub 2018 May 29.
- Harmsen AM, Giannakopoulos GF, Moerbeek PR, Jansma EP, Bonjer HJ, Bloemers FW. The influence of prehospital time on trauma patients outcome: a systematic review. Injury. 2015 Apr;46(4):602-9. doi: 10.1016/j.injury.2015.01.008. Epub 2015 Jan 16.
- Ashburn NP, Hendley NW, Angi RM, Starnes AB, Nelson RD, McGinnis HD, Winslow JE, Cline DM, Hiestand BC, Stopyra JP. Prehospital Trauma Scene and Transport Times for Pediatric and Adult Patients. West J Emerg Med. 2020 Feb 21;21(2):455-462. doi: 10.5811/westjem.2019.11.44597.
- Mann NC, Mullins RJ, MacKenzie EJ, Jurkovich GJ, Mock CN. Systematic review of published evidence regarding trauma system effectiveness. J Trauma. 1999 Sep;47(3 Suppl):S25-33. doi: 10.1097/00005373-199909001-00007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-CHITS-013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přednemocniční a nemocniční péče
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborMalobuněčný karcinom plic | Malobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončenoTelemedicína | Plicní onemocnění | Interní lékařstvíHolandsko
-
University of TurkuDokončeno
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAktivní, ne nábor
-
University of PaviaDokončeno
-
Region SkaneDokončeno
-
Baptist Health South FloridaGE HealthcareDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical CenterDokončenoKardiovaskulární choroby | Onkologie | Aktivace, pacienteHolandsko