Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie: Dodržování cesty pacientů s těžkým traumatem v regionu PACA (FILTRAUMA-PACA)

Léčba pacientů s traumatem se ve Francii týká více než 140 000 pacientů ročně. PACA Regional Emergency Observatory (ORU) vydala doporučení k optimalizaci léčby těchto pacientů s traumatem od přednemocniční fáze až po první hodiny hospitalizace. V ideálním případě by přednemocniční péče neměla přesáhnout 60 minut od úrazu (první zavolání na SAMU) po příjezd do traumacentra: koncept „zlaté hodiny“. Pacienti s alespoň jedním z Vittelových kritérií jsou považováni za těžce traumatizované a jsou klasifikováni podle 3 stavů závažnosti: nestabilní, kritický a potenciálně vážný. Jsou odkázáni na traumacentra, jejichž klasifikace je založena na jejich technickém vybavení v rozsahu od úrovně 1 (maximální technické vybavení) do úrovně 3 (minimální technické vybavení). Pacienti jsou odesíláni podle závažnosti, vzdálenosti od místa nehody, referenčního centra a dostupnosti každého místa. Počáteční vedení nemocnice doporučuje provést CT vyšetření celého těla do 45 minut u pacientů, kteří byli přednemocničním lékařem kategorizováni jako nestabilní nebo kritickí, a 90 minut u pacientů považovaných za potenciálně vážné.

Studie FILTRAUMA PACA bude analyzovat dopad různých sekvencí léčby pacientů s těžkým traumatem na základě spolehlivých časových dat, protože jsou automaticky navyšována v databázích a bude se snažit najít korelaci s výsledkem pacienta (přežití 24 hodin a 28 dní).

Hlavní testovanou hypotézou je, že PACA ORU doporučené oddálení respektu během počáteční péče o pacienta s traumatem koreluje s vitální prognózou v krátkém (24 hodin) a střednědobém horizontu (28 dní).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Léčba pacientů s traumatem se ve Francii týká více než 140 000 pacientů ročně. Region Grenoble byl první, kdo zorganizoval svou traumatologickou síť kolem traumatologických center seřazených podle úrovní (od úrovně 1, nejúplnější technická platforma, po úroveň 3). PACA Regional Health Agency (ARS) zřídila v roce 2014 svou specializovanou linku pro pacienty s těžkým traumatem na základě doporučení regionální multiprofesní skupiny, PACA Regional Emergency Observatory (ORU), s cílem optimalizovat management těchto pacientů s traumatem z pre- fáze nemocnice do prvních hodin hospitalizace (doporučení dostupná online: https://ies-sud.fr/bonnes-pratiques/).

Tato síť navrhuje cestu péče, která stanoví cíle v každé fázi s provozními požadavky. V ideálním případě by přednemocniční péče neměla přesáhnout 60 minut od úrazu (první zavolání na SAMU) po příjezd do traumacentra: koncept „zlaté hodiny“. Pacienti s alespoň jedním z Vittelových kritérií jsou považováni za těžce traumatizované a jsou klasifikováni podle 3 stavů závažnosti: nestabilní, kritický a potenciálně vážný. Jsou odkázáni na traumacentra, jejichž klasifikace je založena na jejich technickém vybavení v rozsahu od úrovně 1 (maximální technické vybavení) do úrovně 3 (minimální technické vybavení). V regionu PACA jsou technickými platformami úrovně 1 North Hospital a Timone Hospital (AP-HM, Marseille, 13) a Sainte Anne Hospital (Toulon, 83). Úrovně 2 jsou nemocnice Sainte Musse (Toulon, 83), nemocnice Saint Joseph (Marseille, 13) a nemocnice v Avignonu (84) a úrovně 3 odpovídají všem ostatním nemocnicím v regionu. Pacienti jsou odesíláni podle závažnosti, vzdálenosti od místa nehody, referenčního centra a dostupnosti každého místa. Počáteční vedení nemocnice doporučuje celotělové CT vyšetření do 45 minut u pacientů, kteří jsou přednemocničním lékařem kategorizováni jako nestabilní nebo kritické, a 90 minut u pacientů považovaných za potenciálně vážné.

Studie FILTRAUMA PACA bude analyzovat dopad různých sekvencí léčby pacientů s těžkým traumatem na základě spolehlivých časových dat, protože jsou automaticky navyšována v databázích a bude se snažit najít korelaci s výsledkem pacienta (přežití 24 hodin a 28 dní). Hlavní testovanou hypotézou je, že PACA ORU doporučené oddálení respektu během počáteční péče o pacienta s traumatem koreluje s vitální prognózou v krátkém (24 hodin) a střednědobém horizontu (28 dní).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

265

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alpes-de-Haute-Provence
      • Digne-les-Bains, Alpes-de-Haute-Provence, Francie, 04995
        • Centre Hospitalier de Digne les Bains
    • Var
      • Toulon, Var, Francie, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francie, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý pacient s těžkým traumatem vyžadujícím aktivaci SMUR

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Každý pacient s těžkým traumatem vyžadujícím aktivaci SMUR. Trauma definované výskytem léze po pádu, dopravní nehodě, popálení nebo průniku cizího tělesa a regulované jedním z center SAMU regionu PACA (84, 83, 13, 04)

Kritéria vyloučení:

  • Opozice pacienta, člena rodiny nebo důvěryhodné osoby
  • Pacient pod právní ochranou (opatrovník nebo opatrovnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělý pacient s těžkým traumatem vyžadujícím aktivaci SMUR
Trauma definované výskytem lézí po pádu, dopravní nehodě, popálení nebo průniku cizího tělesa a regulované jedním z regionálních center SAMU PACA (84, 83, 13, 04)
Přednemocniční péče nepřesahující 60 minut a celotělové CT vyšetření do 45 minut u pacientů klasifikovaných přednemocničním lékařem jako nestabilní nebo kritické a 90 minut u pacientů považovaných za potenciálně závažné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit, zda dodržování „zlaté hodiny“, přednemocničního zpoždění doporučeného PACA ORU, ovlivňuje vitální stav pacienta s těžkým traumatem.
Časové okno: 24 hodin
Délka přednemocničního managementu (od zavolání na SAMU do příjezdu do traumacenter) bude odvozena podle doporučení PACA ORU (čas nižší nebo vyšší než 1 hodina) a bude pak vztažen k vitálnímu stavu pacienta za 24 hodin.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit, zda dodržování doporučení ORU PACA, pokud jde o zpoždění přednemocniční péče, ovlivňuje vitální stav pacienta s těžkým traumatem v den 28
Časové okno: 28 dní
Délka přednemocničního managementu (od zavolání na SAMU do příjezdu do traumatologických center) bude odvozena podle doporučení PACA ORU (pod nebo nadřazená 1 hodina) a bude pak vztažena k vitálnímu stavu pacienta 28. den.
28 dní
Posoudit, zda transport vhodným vozidlem do příslušného zdravotnického zařízení doporučeného ORU PACA ovlivňuje vitální stav pacientů s těžkým traumatem.
Časové okno: 28 dní
Vliv dodržování doporučení ORU PACA na vitální stav pacienta s těžkým traumatem (24 hodin a 28 dní po traumatu) bude hodnocen podle transportu vhodným vozidlem do příslušného zdravotnického zařízení
28 dní
Posoudit, zda kategorizace nehod a přesun hodnocení na SAMU doporučený ORU PACA ovlivňuje vitální stav pacientů s těžkým traumatem.
Časové okno: 28 dní
Vliv dodržování doporučení ORU PACA na vitální stav pacienta s těžkým traumatem (24 hodin a 28 dní po traumatu) bude hodnocen podle kategorizace úrazu a posouzení předání na SAMU
28 dní
Posoudit, zda management na místě nehody doporučený ORU PACA ovlivňuje vitální stav pacientů s těžkým traumatem.
Časové okno: 28 dní
Vliv dodržování doporučení ORU PACA na vitální stav pacienta s těžkým traumatem (24 hodin a 28 dní po traumatu) bude hodnocen podle vedení na místě nehody
28 dní
Posoudit, zda celkové hodnocení závažnosti doporučené ORU PACA ovlivňuje vitální stav pacientů s těžkým traumatem.
Časové okno: 28 dní
Vliv dodržování doporučení ORU PACA na vitální stav pacienta s těžkým traumatem (24 hodin a 28 dní po traumatu) bude hodnocen podle celkového hodnocení závažnosti.
28 dní
Posoudit, zda čas potřebný k provedení celotělového CT vyšetření doporučeného ORU PACA ovlivňuje vitální stav pacientů s těžkým traumatem.
Časové okno: 28 dní
Vliv dodržování doporučení ORU PACA na vitální stav pacienta s těžkým traumatem (24 hodin a 28 dní po traumatu) bude hodnocen podle času potřebného k provedení celotělového CT vyšetření.
28 dní
Analyzovat rizikové faktory nedodržování doporučení
Časové okno: 28 dní
Rizikové faktory pro nedodržování doporučení budou identifikovány prostřednictvím analýzy primárních a prvních sekundárních kritérií výsledku. Poté budou popsány (strukturální, vztahující se k pacientovi).
28 dní
Analyzovat chyby při odesílání pacientů s těžkým traumatem do příslušného zdravotnického zařízení
Časové okno: 28 dní
Identifikace a analýza důvodů chybných doporučení pacientů s těžkým traumatem do schváleného pečovatelského zařízení.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marc FOURNIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-CHITS-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přednemocniční a nemocniční péče

Předplatit