- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05401487
Studio multicentrico: aderenza al percorso dei pazienti con trauma grave nella regione PACA (FILTRAUMA-PACA)
La gestione dei pazienti traumatizzati riguarda più di 140.000 pazienti all'anno in Francia. Il PACA Regional Emergency Observatory (ORU) ha emesso raccomandazioni per ottimizzare la gestione di questi pazienti traumatizzati dalla fase pre-ospedaliera alle prime ore di ricovero. Idealmente, l'assistenza pre-ospedaliera non dovrebbe superare i 60 minuti, dall'incidente (prima chiamata al SAMU) all'arrivo al centro traumatologico: il concetto di "ora d'oro". I pazienti che presentano almeno uno dei criteri di Vittel sono considerati gravemente traumatizzati e classificati secondo 3 stati di gravità: instabile, critico e potenzialmente grave. Si riferiscono a centri traumatologici la cui classificazione si basa sulle loro strutture tecniche, che vanno dal livello 1 (massime strutture tecniche) al livello 3 (minime strutture tecniche). I pazienti vengono indirizzati in base alla gravità, alla distanza dal luogo dell'incidente, al centro di riferimento e alla disponibilità di ciascun sito. La direzione ospedaliera iniziale raccomanda una TAC di tutto il corpo entro 45 minuti per i pazienti classificati come instabili o critici dal medico pre-ospedaliero e 90 minuti per i pazienti ritenuti potenzialmente gravi.
Lo studio FILTRAUMA PACA analizzerà l'impatto delle diverse sequenze di gestione dei pazienti con trauma grave sulla base di dati temporali affidabili perché viene automaticamente incrementato nei database e cercherà di trovare una correlazione con l'esito del paziente (sopravvivenza a 24 ore e 28 giorni).
L'ipotesi principale testata è che il rispetto del ritardo raccomandato da PACA ORU durante la gestione iniziale del paziente traumatizzato sia correlato con la prognosi vitale a breve (24 ore) ea medio termine (28 giorni).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione dei pazienti traumatizzati riguarda più di 140.000 pazienti all'anno in Francia. La regione di Grenoble è stata la prima ad organizzare la propria rete di traumi attorno a centri di traumatologia classificati per livelli (dal livello 1, la piattaforma tecnica più completa, al livello 3). L'Agenzia Sanitaria Regionale PACA (ARS) ha istituito la sua linea dedicata per i pazienti con trauma grave nel 2014 sulla base delle raccomandazioni di un gruppo regionale multiprofessionale, l'Osservatorio Regionale di Emergenza PACA (ORU), al fine di ottimizzare la gestione di questi pazienti traumatizzati dalla pre- dalla fase ospedaliera alle prime ore di ricovero (raccomandazioni disponibili online: https://ies-sud.fr/bonnes-pratiques/).
Questa rete propone un percorso di cura fissando obiettivi in ogni fase con esigenze operative. Idealmente, l'assistenza pre-ospedaliera non dovrebbe superare i 60 minuti, dall'incidente (prima chiamata al SAMU) all'arrivo al centro traumatologico: il concetto di "ora d'oro". I pazienti che presentano almeno uno dei criteri di Vittel sono considerati gravemente traumatizzati e classificati secondo 3 stati di gravità: instabile, critico e potenzialmente grave. Si riferiscono a centri traumatologici la cui classificazione si basa sulle loro strutture tecniche, che vanno dal livello 1 (massime strutture tecniche) al livello 3 (minime strutture tecniche). Nella regione PACA, le piattaforme tecniche di livello 1 sono North Hospital e Timone Hospital (AP-HM, Marsiglia, 13) e Sainte Anne Hospital (Toulon, 83). I livelli 2 sono l'ospedale Sainte Musse (Tolone, 83), l'ospedale Saint Joseph (Marsiglia, 13) e l'ospedale di Avignone (84) e i livelli 3 corrispondono a tutti gli altri ospedali della regione. I pazienti vengono indirizzati in base alla gravità, alla distanza dal luogo dell'incidente, al centro di riferimento e alla disponibilità di ciascun sito. La gestione iniziale dell'ospedale raccomanda una TAC di tutto il corpo entro 45 minuti per i pazienti classificati come instabili o critici dal medico pre-ospedaliero e 90 minuti per i pazienti ritenuti potenzialmente gravi.
Lo studio FILTRAUMA PACA analizzerà l'impatto delle diverse sequenze di gestione dei pazienti con trauma grave sulla base di dati temporali affidabili perché viene automaticamente incrementato nei database e cercherà di trovare una correlazione con l'esito del paziente (sopravvivenza a 24 ore e 28 giorni). L'ipotesi principale testata è che il rispetto del ritardo raccomandato da PACA ORU durante la gestione iniziale del paziente traumatizzato sia correlato con la prognosi vitale a breve (24 ore) ea medio termine (28 giorni).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sophie LAFOND, PhD
- Numero di telefono: +33 04 83 77 20 62
- Email: sophie.lafond@ch-toulon.fr
Luoghi di studio
-
-
Alpes-de-Haute-Provence
-
Digne-les-Bains, Alpes-de-Haute-Provence, Francia, 04995
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Digne les Bains
-
Contatto:
- Philippe Karpoff
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13354
- Ritirato
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francia, 83056
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
Contatto:
- Marc FOURNIER, MD, PhD
- Email: marc.fournier@ch-toulon.fr
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Francia, 84000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut
-
Contatto:
- Alexis WOLOCH
- Email: alexis-woloch09@hotmail.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Qualsiasi paziente con un grave trauma che richieda l'attivazione di SMUR. Trauma definito dalla comparsa di una lesione a seguito di una caduta, di un incidente stradale, di un'ustione o della penetrazione di un corpo estraneo e regolato da uno dei centri SAMU della regione PACA (84, 83, 13, 04)
Criteri di esclusione:
- Opposizione del paziente, familiare o persona di fiducia
- Paziente sotto tutela legale (tutela o curatela)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Paziente adulto con trauma grave che richiede l'attivazione di SMUR
Trauma definito dalla comparsa di lesioni a seguito di una caduta, un incidente stradale, un'ustione o la penetrazione di un corpo estraneo e regolato da uno dei centri della regione SAMU PACA (84, 83, 13, 04)
|
Assistenza preospedaliera non superiore a 60 min e TAC total body entro 45 min per i pazienti classificati come instabili o critici dal medico preospedaliero e 90 minuti per i pazienti ritenuti potenzialmente gravi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare se il rispetto della "golden hour", il ritardo pre-ospedaliero raccomandato dal PACA ORU, influenzi lo stato vitale del paziente traumatizzato grave.
Lasso di tempo: 24 ore
|
La durata della gestione pre-ospedaliera (dalla chiamata alla SAMU all'arrivo nei centri traumatologici) sarà derivata secondo la raccomandazione PACA ORU (tempo inferiore o superiore a 1 ora), e sarà quindi correlata allo stato vitale del paziente a 24 ore.
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare se l'adesione alle raccomandazioni ORU PACA in termini di ritardi nella gestione pre-ospedaliera influenzi lo stato vitale del paziente con trauma grave al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
|
La durata della gestione pre-ospedaliera (dalla chiamata al SAMU all'arrivo nei centri traumatologici) sarà derivata secondo la raccomandazione PACA ORU (inferiore o superiore a 1 ora), e sarà quindi correlata allo stato vitale del paziente al giorno 28.
|
28 giorni
|
Valutare se il trasporto con un veicolo idoneo alla struttura sanitaria appropriata raccomandata dall'ORU PACA influenzi lo stato vitale dei pazienti con trauma grave.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
L'influenza dell'adesione alle raccomandazioni ORU PACA sullo stato vitale del paziente traumatizzato grave (a 24 ore e 28 giorni dopo il trauma) sarà valutata in base al trasporto con veicolo idoneo alla struttura sanitaria appropriata
|
28 giorni
|
Valutare se la categorizzazione degli incidenti e il trasferimento della valutazione alla SAMU raccomandata dall'ORU PACA influenzino lo stato vitale dei pazienti con trauma grave.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
L'influenza dell'adesione alle raccomandazioni ORU PACA sullo stato vitale del paziente traumatizzato grave (a 24 ore e 28 giorni dopo il trauma) sarà valutata in base alla categorizzazione degli incidenti e al trasferimento della valutazione alla SAMU
|
28 giorni
|
Valutare se la gestione sulla scena dell'incidente raccomandata dall'ORU PACA influenzi lo stato vitale dei pazienti con trauma grave.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
L'influenza dell'adesione alle raccomandazioni ORU PACA sullo stato vitale del paziente traumatizzato grave (a 24 ore e 28 giorni dopo il trauma) sarà valutata in base alla gestione sulla scena dell'incidente
|
28 giorni
|
Valutare se la valutazione complessiva della gravità raccomandata dall'ORU PACA influenzi lo stato vitale dei pazienti con trauma grave.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
L'influenza dell'adesione alle raccomandazioni ORU PACA sullo stato vitale del paziente traumatizzato grave (a 24 ore e 28 giorni dopo il trauma) sarà valutata in base alla valutazione complessiva della gravità.
|
28 giorni
|
Valutare se il tempo necessario per eseguire una TAC di tutto il corpo raccomandata dall'ORU PACA influenzi lo stato vitale dei pazienti con trauma grave.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
L'influenza dell'adesione alle raccomandazioni ORU PACA sullo stato vitale del paziente traumatizzato grave (a 24 ore e 28 giorni dopo il trauma) sarà valutata in base al tempo necessario per eseguire una scansione TC di tutto il corpo.
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28 giorni
|
Analizzare i fattori di rischio per la mancata aderenza alle raccomandazioni
Lasso di tempo: 28 giorni
|
I fattori di rischio per la non aderenza alle raccomandazioni saranno identificati attraverso l'analisi dei criteri di esito primari e secondari.
Saranno poi descritti (strutturali, relativi al paziente).
|
28 giorni
|
Analizzare gli errori nell'indirizzare i pazienti con trauma grave a una struttura di cura appropriata
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Identificazione e analisi delle ragioni dell'errato rinvio di pazienti con trauma grave a una struttura di cura approvata.
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marc FOURNIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bege T, Pauly V, Orleans V, Boyer L, Leone M. Epidemiology of trauma in France: mortality and risk factors based on a national medico-administrative database. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Oct;38(5):461-468. doi: 10.1016/j.accpm.2019.02.007. Epub 2019 Feb 23.
- Gauss T, Balandraud P, Frandon J, Abba J, Ageron FX, Albaladejo P, Arvieux C, Barbois S, Bijok B, Bobbia X, Charbit J, Cook F, David JS, Maurice GS, Duranteau J, Garrigue D, Gay E, Geeraerts T, Ghelfi J, Hamada S, Harrois A, Kobeiter H, Leone M, Levrat A, Mirek S, Nadji A, Paugam-Burtz C, Payen JF, Perbet S, Pirracchio R, Plenier I, Pottecher J, Rigal S, Riou B, Savary D, Secheresse T, Tazarourte K, Thony F, Tonetti J, Tresallet C, Wey PF, Picard J, Bouzat P; Groupe d'interet en traumatologie grave (GITE). Strategic proposal for a national trauma system in France. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):121-130. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.005. Epub 2018 May 29.
- Harmsen AM, Giannakopoulos GF, Moerbeek PR, Jansma EP, Bonjer HJ, Bloemers FW. The influence of prehospital time on trauma patients outcome: a systematic review. Injury. 2015 Apr;46(4):602-9. doi: 10.1016/j.injury.2015.01.008. Epub 2015 Jan 16.
- Ashburn NP, Hendley NW, Angi RM, Starnes AB, Nelson RD, McGinnis HD, Winslow JE, Cline DM, Hiestand BC, Stopyra JP. Prehospital Trauma Scene and Transport Times for Pediatric and Adult Patients. West J Emerg Med. 2020 Feb 21;21(2):455-462. doi: 10.5811/westjem.2019.11.44597.
- Mann NC, Mullins RJ, MacKenzie EJ, Jurkovich GJ, Mock CN. Systematic review of published evidence regarding trauma system effectiveness. J Trauma. 1999 Sep;47(3 Suppl):S25-33. doi: 10.1097/00005373-199909001-00007.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-CHITS-013
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