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Studio multicentrico: aderenza al percorso dei pazienti con trauma grave nella regione PACA (FILTRAUMA-PACA)

La gestione dei pazienti traumatizzati riguarda più di 140.000 pazienti all'anno in Francia. Il PACA Regional Emergency Observatory (ORU) ha emesso raccomandazioni per ottimizzare la gestione di questi pazienti traumatizzati dalla fase pre-ospedaliera alle prime ore di ricovero. Idealmente, l'assistenza pre-ospedaliera non dovrebbe superare i 60 minuti, dall'incidente (prima chiamata al SAMU) all'arrivo al centro traumatologico: il concetto di "ora d'oro". I pazienti che presentano almeno uno dei criteri di Vittel sono considerati gravemente traumatizzati e classificati secondo 3 stati di gravità: instabile, critico e potenzialmente grave. Si riferiscono a centri traumatologici la cui classificazione si basa sulle loro strutture tecniche, che vanno dal livello 1 (massime strutture tecniche) al livello 3 (minime strutture tecniche). I pazienti vengono indirizzati in base alla gravità, alla distanza dal luogo dell'incidente, al centro di riferimento e alla disponibilità di ciascun sito. La direzione ospedaliera iniziale raccomanda una TAC di tutto il corpo entro 45 minuti per i pazienti classificati come instabili o critici dal medico pre-ospedaliero e 90 minuti per i pazienti ritenuti potenzialmente gravi.

Lo studio FILTRAUMA PACA analizzerà l'impatto delle diverse sequenze di gestione dei pazienti con trauma grave sulla base di dati temporali affidabili perché viene automaticamente incrementato nei database e cercherà di trovare una correlazione con l'esito del paziente (sopravvivenza a 24 ore e 28 giorni).

L'ipotesi principale testata è che il rispetto del ritardo raccomandato da PACA ORU durante la gestione iniziale del paziente traumatizzato sia correlato con la prognosi vitale a breve (24 ore) ea medio termine (28 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La gestione dei pazienti traumatizzati riguarda più di 140.000 pazienti all'anno in Francia. La regione di Grenoble è stata la prima ad organizzare la propria rete di traumi attorno a centri di traumatologia classificati per livelli (dal livello 1, la piattaforma tecnica più completa, al livello 3). L'Agenzia Sanitaria Regionale PACA (ARS) ha istituito la sua linea dedicata per i pazienti con trauma grave nel 2014 sulla base delle raccomandazioni di un gruppo regionale multiprofessionale, l'Osservatorio Regionale di Emergenza PACA (ORU), al fine di ottimizzare la gestione di questi pazienti traumatizzati dalla pre- dalla fase ospedaliera alle prime ore di ricovero (raccomandazioni disponibili online: https://ies-sud.fr/bonnes-pratiques/).

Questa rete propone un percorso di cura fissando obiettivi in ​​ogni fase con esigenze operative. Idealmente, l'assistenza pre-ospedaliera non dovrebbe superare i 60 minuti, dall'incidente (prima chiamata al SAMU) all'arrivo al centro traumatologico: il concetto di "ora d'oro". I pazienti che presentano almeno uno dei criteri di Vittel sono considerati gravemente traumatizzati e classificati secondo 3 stati di gravità: instabile, critico e potenzialmente grave. Si riferiscono a centri traumatologici la cui classificazione si basa sulle loro strutture tecniche, che vanno dal livello 1 (massime strutture tecniche) al livello 3 (minime strutture tecniche). Nella regione PACA, le piattaforme tecniche di livello 1 sono North Hospital e Timone Hospital (AP-HM, Marsiglia, 13) e Sainte Anne Hospital (Toulon, 83). I livelli 2 sono l'ospedale Sainte Musse (Tolone, 83), l'ospedale Saint Joseph (Marsiglia, 13) e l'ospedale di Avignone (84) e i livelli 3 corrispondono a tutti gli altri ospedali della regione. I pazienti vengono indirizzati in base alla gravità, alla distanza dal luogo dell'incidente, al centro di riferimento e alla disponibilità di ciascun sito. La gestione iniziale dell'ospedale raccomanda una TAC di tutto il corpo entro 45 minuti per i pazienti classificati come instabili o critici dal medico pre-ospedaliero e 90 minuti per i pazienti ritenuti potenzialmente gravi.

Lo studio FILTRAUMA PACA analizzerà l'impatto delle diverse sequenze di gestione dei pazienti con trauma grave sulla base di dati temporali affidabili perché viene automaticamente incrementato nei database e cercherà di trovare una correlazione con l'esito del paziente (sopravvivenza a 24 ore e 28 giorni). L'ipotesi principale testata è che il rispetto del ritardo raccomandato da PACA ORU durante la gestione iniziale del paziente traumatizzato sia correlato con la prognosi vitale a breve (24 ore) ea medio termine (28 giorni).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Alpes-de-Haute-Provence
      • Digne-les-Bains, Alpes-de-Haute-Provence, Francia, 04995
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Digne les Bains
        • Contatto:
          • Philippe Karpoff
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13354
        • Ritirato
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
    • Var
      • Toulon, Var, Francia, 83056
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
        • Contatto:
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francia, 84000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente adulto con trauma grave che richiede l'attivazione di SMUR

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Qualsiasi paziente con un grave trauma che richieda l'attivazione di SMUR. Trauma definito dalla comparsa di una lesione a seguito di una caduta, di un incidente stradale, di un'ustione o della penetrazione di un corpo estraneo e regolato da uno dei centri SAMU della regione PACA (84, 83, 13, 04)

Criteri di esclusione:

  • Opposizione del paziente, familiare o persona di fiducia
  • Paziente sotto tutela legale (tutela o curatela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente adulto con trauma grave che richiede l'attivazione di SMUR
Trauma definito dalla comparsa di lesioni a seguito di una caduta, un incidente stradale, un'ustione o la penetrazione di un corpo estraneo e regolato da uno dei centri della regione SAMU PACA (84, 83, 13, 04)
Assistenza preospedaliera non superiore a 60 min e TAC total body entro 45 min per i pazienti classificati come instabili o critici dal medico preospedaliero e 90 minuti per i pazienti ritenuti potenzialmente gravi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se il rispetto della "golden hour", il ritardo pre-ospedaliero raccomandato dal PACA ORU, influenzi lo stato vitale del paziente traumatizzato grave.
Lasso di tempo: 24 ore
La durata della gestione pre-ospedaliera (dalla chiamata alla SAMU all'arrivo nei centri traumatologici) sarà derivata secondo la raccomandazione PACA ORU (tempo inferiore o superiore a 1 ora), e sarà quindi correlata allo stato vitale del paziente a 24 ore.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se l'adesione alle raccomandazioni ORU PACA in termini di ritardi nella gestione pre-ospedaliera influenzi lo stato vitale del paziente con trauma grave al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
La durata della gestione pre-ospedaliera (dalla chiamata al SAMU all'arrivo nei centri traumatologici) sarà derivata secondo la raccomandazione PACA ORU (inferiore o superiore a 1 ora), e sarà quindi correlata allo stato vitale del paziente al giorno 28.
28 giorni
Valutare se il trasporto con un veicolo idoneo alla struttura sanitaria appropriata raccomandata dall'ORU PACA influenzi lo stato vitale dei pazienti con trauma grave.
Lasso di tempo: 28 giorni
L'influenza dell'adesione alle raccomandazioni ORU PACA sullo stato vitale del paziente traumatizzato grave (a 24 ore e 28 giorni dopo il trauma) sarà valutata in base al trasporto con veicolo idoneo alla struttura sanitaria appropriata
28 giorni
Valutare se la categorizzazione degli incidenti e il trasferimento della valutazione alla SAMU raccomandata dall'ORU PACA influenzino lo stato vitale dei pazienti con trauma grave.
Lasso di tempo: 28 giorni
L'influenza dell'adesione alle raccomandazioni ORU PACA sullo stato vitale del paziente traumatizzato grave (a 24 ore e 28 giorni dopo il trauma) sarà valutata in base alla categorizzazione degli incidenti e al trasferimento della valutazione alla SAMU
28 giorni
Valutare se la gestione sulla scena dell'incidente raccomandata dall'ORU PACA influenzi lo stato vitale dei pazienti con trauma grave.
Lasso di tempo: 28 giorni
L'influenza dell'adesione alle raccomandazioni ORU PACA sullo stato vitale del paziente traumatizzato grave (a 24 ore e 28 giorni dopo il trauma) sarà valutata in base alla gestione sulla scena dell'incidente
28 giorni
Valutare se la valutazione complessiva della gravità raccomandata dall'ORU PACA influenzi lo stato vitale dei pazienti con trauma grave.
Lasso di tempo: 28 giorni
L'influenza dell'adesione alle raccomandazioni ORU PACA sullo stato vitale del paziente traumatizzato grave (a 24 ore e 28 giorni dopo il trauma) sarà valutata in base alla valutazione complessiva della gravità.
28 giorni
Valutare se il tempo necessario per eseguire una TAC di tutto il corpo raccomandata dall'ORU PACA influenzi lo stato vitale dei pazienti con trauma grave.
Lasso di tempo: 28 giorni
L'influenza dell'adesione alle raccomandazioni ORU PACA sullo stato vitale del paziente traumatizzato grave (a 24 ore e 28 giorni dopo il trauma) sarà valutata in base al tempo necessario per eseguire una scansione TC di tutto il corpo.
28 giorni
Analizzare i fattori di rischio per la mancata aderenza alle raccomandazioni
Lasso di tempo: 28 giorni
I fattori di rischio per la non aderenza alle raccomandazioni saranno identificati attraverso l'analisi dei criteri di esito primari e secondari. Saranno poi descritti (strutturali, relativi al paziente).
28 giorni
Analizzare gli errori nell'indirizzare i pazienti con trauma grave a una struttura di cura appropriata
Lasso di tempo: 28 giorni
Identificazione e analisi delle ragioni dell'errato rinvio di pazienti con trauma grave a una struttura di cura approvata.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc FOURNIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-CHITS-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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