Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wieloośrodkowe: Przestrzeganie ścieżki pacjentów z ciężkimi urazami w regionie PACA (FILTRAUMA-PACA)

Postępowanie z pacjentami urazowymi dotyczy ponad 140 000 pacjentów rocznie we Francji. PACA Regional Emergency Observatory (ORU) wydało zalecenia dotyczące optymalizacji postępowania z pacjentami urazowymi od fazy przedszpitalnej do pierwszych godzin hospitalizacji. Idealnie, opieka przedszpitalna nie powinna przekraczać 60 minut, od wypadku (pierwsze wezwanie do SAMU) do przybycia do centrum urazowego: koncepcja „złotej godziny”. Pacjenci prezentujący co najmniej jedno z kryteriów Vittela są uważani za ciężko traumatyzowanych i klasyfikowani według 3 stanów ciężkości: niestabilny, krytyczny i potencjalnie ciężki. Są one kierowane do ośrodków urazowych, których klasyfikacja opiera się na ich zapleczu technicznym, od poziomu 1 (maksymalne zaplecze techniczne) do poziomu 3 (minimalne zaplecze techniczne). Pacjenci są kierowani zgodnie z ich ciężkością, odległością od miejsca wypadku, ośrodka referencyjnego i dostępności każdego miejsca. Wstępne kierownictwo szpitala zaleca wykonanie tomografii komputerowej całego ciała w ciągu 45 minut w przypadku pacjentów sklasyfikowanych przez lekarza przedszpitalnego jako niestabilny lub krytyczny oraz w ciągu 90 minut w przypadku pacjentów uznanych za potencjalnie poważnych.

Badanie FILTRAUMA PACA przeanalizuje wpływ różnych sekwencji leczenia pacjentów z ciężkimi urazami w oparciu o wiarygodne dane czasowe, ponieważ są one automatycznie zwiększane w bazach danych i będzie dążyć do znalezienia korelacji z wynikiem pacjenta (przeżycie po 24 godzinach i 28 dniach).

Główną testowaną hipotezą jest to, że zalecane przez PACA ORU opóźnienie wstępnego postępowania z pacjentem urazowym jest skorelowane z rokowaniem życiowym w krótkim (24 godziny) i średnim okresie (28 dni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Postępowanie z pacjentami urazowymi dotyczy ponad 140 000 pacjentów rocznie we Francji. Region Grenoble jako pierwszy zorganizował swoją sieć urazową wokół ośrodków urazowych uszeregowanych według poziomów (od poziomu 1, najbardziej kompletnej platformy technicznej, do poziomu 3). Regionalna Agencja Zdrowia PACA (ARS) utworzyła w 2014 roku dedykowaną infolinię dla pacjentów z ciężkimi urazami w oparciu o zalecenia regionalnej wieloprofesjonalnej grupy, Regionalnego Obserwatorium Ratunkowego PACA (ORU), w celu optymalizacji postępowania z pacjentami po urazach od fazy szpitalnej do pierwszych godzin hospitalizacji (zalecenia dostępne online: https://ies-sud.fr/bonnes-pratiques/).

Sieć ta sugeruje ścieżkę opieki wyznaczającą cele na każdym etapie wraz z wymaganiami operacyjnymi. Idealnie, opieka przedszpitalna nie powinna przekraczać 60 minut, od wypadku (pierwsze wezwanie do SAMU) do przybycia do centrum urazowego: koncepcja „złotej godziny”. Pacjenci prezentujący co najmniej jedno z kryteriów Vittela są uważani za ciężko traumatyzowanych i klasyfikowani według 3 stanów ciężkości: niestabilny, krytyczny i potencjalnie ciężki. Są one kierowane do ośrodków urazowych, których klasyfikacja opiera się na ich zapleczu technicznym, od poziomu 1 (maksymalne zaplecze techniczne) do poziomu 3 (minimalne zaplecze techniczne). W regionie PACA platformami technicznymi poziomu 1 są North Hospital i Timone Hospital (AP-HM, Marseille, 13) oraz Sainte Anne Hospital (Toulon, 83). Poziom 2 to szpital Sainte Musse (Tulon, 83), szpital Saint Joseph (Marsylia, 13) i szpital Avignon (84), a poziom 3 odpowiada wszystkim innym szpitalom w regionie. Pacjenci są kierowani zgodnie z ich ciężkością, odległością od miejsca wypadku, ośrodka referencyjnego i dostępności każdego miejsca. Wstępne kierownictwo szpitala zaleca wykonanie tomografii komputerowej całego ciała w ciągu 45 minut w przypadku pacjentów sklasyfikowanych przez lekarza przedszpitalnego jako niestabilny lub krytyczny oraz w ciągu 90 minut w przypadku pacjentów uznanych za potencjalnie poważnych.

Badanie FILTRAUMA PACA przeanalizuje wpływ różnych sekwencji leczenia pacjentów z ciężkimi urazami w oparciu o wiarygodne dane czasowe, ponieważ są one automatycznie zwiększane w bazach danych i będzie dążyć do znalezienia korelacji z wynikiem pacjenta (przeżycie po 24 godzinach i 28 dniach). Główną testowaną hipotezą jest to, że zalecane przez PACA ORU opóźnienie wstępnego postępowania z pacjentem urazowym jest skorelowane z rokowaniem życiowym w krótkim (24 godziny) i średnim okresie (28 dni).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alpes-de-Haute-Provence
      • Digne-les-Bains, Alpes-de-Haute-Provence, Francja, 04995
        • Centre Hospitalier de Digne les Bains
    • Var
      • Toulon, Var, Francja, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francja, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosły pacjent z ciężkim urazem wymagającym aktywacji SMUR

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Każdy pacjent z ciężkim urazem wymagającym aktywacji SMUR. Uraz definiowany jako pojawienie się zmiany chorobowej po upadku, wypadku drogowym, oparzeniu lub penetracji ciała obcego i regulowany przez jeden z ośrodków SAMU regionu PACA (84, 83, 13, 04)

Kryteria wyłączenia:

  • Sprzeciw pacjenta, członka rodziny lub osoby zaufanej
  • Pacjent objęty ochroną prawną (opieka lub kuratorstwo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorosły pacjent z ciężkim urazem wymagającym aktywacji SMUR
Uraz definiowany jako pojawienie się zmian po upadku, wypadku drogowym, oparzeniu lub wniknięciu ciała obcego i regulowany przez jeden z regionalnych ośrodków SAMU PACA (84, 83, 13, 04)
Opieka przedszpitalna nieprzekraczająca 60 min i TK całego ciała w ciągu 45 min dla pacjentów zakwalifikowanych przez lekarza przedszpitalnego jako niestabilny lub krytyczny oraz 90 min dla pacjentów uznanych za potencjalnie poważnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena, czy przestrzeganie „złotej godziny”, opóźnienia przedszpitalnego zalecanego przez PACA ORU, wpływa na stan życiowy pacjenta z ciężkim urazem.
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas trwania postępowania przedszpitalnego (od wezwania do SAMU do przybycia do ośrodków urazowych) będzie wyliczany zgodnie z zaleceniami PACA ORU (czas krótszy lub dłuższy niż 1 godzina), a następnie będzie zależny od stanu życiowego pacjenta po 24 godzinach.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena, czy przestrzeganie zaleceń ORU PACA w zakresie opóźnień postępowania przedszpitalnego wpływa na stan życiowy pacjenta z ciężkim urazem w 28. dobie
Ramy czasowe: 28 dni
Czas trwania postępowania przedszpitalnego (od wezwania do SAMU do przybycia do ośrodków urazowych) będzie ustalany zgodnie z zaleceniami PACA ORU (1 godzina niższa lub wyższa), a następnie będzie zależny od stanu życiowego pacjenta w 28. dniu.
28 dni
Ocena, czy transport odpowiednim pojazdem do odpowiedniej placówki medycznej rekomendowanej przez ORU PACA ma wpływ na stan życiowy pacjentów z ciężkimi urazami.
Ramy czasowe: 28 dni
Wpływ przestrzegania zaleceń ORU PACA na stan życiowy pacjenta z ciężkim urazem (w 24 godziny i 28 dni po urazie) zostanie oceniony na podstawie transportu odpowiednim pojazdem do właściwej placówki służby zdrowia
28 dni
Ocena, czy przeniesienie kategoryzacji i oceny wypadków do SAMU zalecane przez ORU PACA wpływa na stan życiowy pacjentów z ciężkim urazem.
Ramy czasowe: 28 dni
Wpływ przestrzegania zaleceń ORU PACA na stan życiowy pacjenta z ciężkim urazem (w 24 godziny i 28 dni po urazie) zostanie oceniony zgodnie z kategoryzacją wypadków i przekazaniem oceny do SAMU
28 dni
Ocena, czy postępowanie na miejscu wypadku zalecane przez ORU PACA wpływa na stan życiowy pacjentów z ciężkim urazem.
Ramy czasowe: 28 dni
Wpływ przestrzegania zaleceń ORU PACA na stan życiowy pacjenta z ciężkim urazem (w 24 godziny i 28 dni po urazie) zostanie oceniony zgodnie z postępowaniem na miejscu wypadku
28 dni
Ocena, czy ogólna ocena ciężkości zalecana przez ORU PACA ma wpływ na stan życiowy pacjentów z ciężkimi urazami.
Ramy czasowe: 28 dni
Wpływ przestrzegania zaleceń ORU PACA na stan życiowy pacjenta z ciężkim urazem (w 24 godziny i 28 dni po urazie) zostanie oceniony zgodnie z Ogólną oceną ciężkości.
28 dni
Ocena, czy czas potrzebny do wykonania tomografii komputerowej całego ciała zalecanej przez ORU PACA ma wpływ na stan życiowy pacjentów z ciężkimi urazami.
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniany będzie wpływ przestrzegania zaleceń ORU PACA na stan życiowy pacjenta z ciężkim urazem (w 24 godziny i 28 dni po urazie) na podstawie czasu potrzebnego do wykonania tomografii komputerowej całego ciała.
28 dni
Analiza czynników ryzyka nieprzestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 28 dni
Czynniki ryzyka nieprzestrzegania zaleceń zostaną zidentyfikowane poprzez analizę pierwotnych i drugorzędowych kryteriów wyników. Następnie zostaną one opisane (strukturalne, związane z pacjentem).
28 dni
Analiza błędów w kierowaniu pacjentów z ciężkim urazem do właściwej placówki opiekuńczej
Ramy czasowe: 28 dni
Identyfikacja i analiza przyczyn błędnych skierowań pacjentów z ciężkim urazem do zatwierdzonej placówki opiekuńczej.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc FOURNIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-CHITS-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na Opieka przedszpitalna i szpitalna

Subskrybuj