- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05401487
Badanie wieloośrodkowe: Przestrzeganie ścieżki pacjentów z ciężkimi urazami w regionie PACA (FILTRAUMA-PACA)
Postępowanie z pacjentami urazowymi dotyczy ponad 140 000 pacjentów rocznie we Francji. PACA Regional Emergency Observatory (ORU) wydało zalecenia dotyczące optymalizacji postępowania z pacjentami urazowymi od fazy przedszpitalnej do pierwszych godzin hospitalizacji. Idealnie, opieka przedszpitalna nie powinna przekraczać 60 minut, od wypadku (pierwsze wezwanie do SAMU) do przybycia do centrum urazowego: koncepcja „złotej godziny”. Pacjenci prezentujący co najmniej jedno z kryteriów Vittela są uważani za ciężko traumatyzowanych i klasyfikowani według 3 stanów ciężkości: niestabilny, krytyczny i potencjalnie ciężki. Są one kierowane do ośrodków urazowych, których klasyfikacja opiera się na ich zapleczu technicznym, od poziomu 1 (maksymalne zaplecze techniczne) do poziomu 3 (minimalne zaplecze techniczne). Pacjenci są kierowani zgodnie z ich ciężkością, odległością od miejsca wypadku, ośrodka referencyjnego i dostępności każdego miejsca. Wstępne kierownictwo szpitala zaleca wykonanie tomografii komputerowej całego ciała w ciągu 45 minut w przypadku pacjentów sklasyfikowanych przez lekarza przedszpitalnego jako niestabilny lub krytyczny oraz w ciągu 90 minut w przypadku pacjentów uznanych za potencjalnie poważnych.
Badanie FILTRAUMA PACA przeanalizuje wpływ różnych sekwencji leczenia pacjentów z ciężkimi urazami w oparciu o wiarygodne dane czasowe, ponieważ są one automatycznie zwiększane w bazach danych i będzie dążyć do znalezienia korelacji z wynikiem pacjenta (przeżycie po 24 godzinach i 28 dniach).
Główną testowaną hipotezą jest to, że zalecane przez PACA ORU opóźnienie wstępnego postępowania z pacjentem urazowym jest skorelowane z rokowaniem życiowym w krótkim (24 godziny) i średnim okresie (28 dni).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Postępowanie z pacjentami urazowymi dotyczy ponad 140 000 pacjentów rocznie we Francji. Region Grenoble jako pierwszy zorganizował swoją sieć urazową wokół ośrodków urazowych uszeregowanych według poziomów (od poziomu 1, najbardziej kompletnej platformy technicznej, do poziomu 3). Regionalna Agencja Zdrowia PACA (ARS) utworzyła w 2014 roku dedykowaną infolinię dla pacjentów z ciężkimi urazami w oparciu o zalecenia regionalnej wieloprofesjonalnej grupy, Regionalnego Obserwatorium Ratunkowego PACA (ORU), w celu optymalizacji postępowania z pacjentami po urazach od fazy szpitalnej do pierwszych godzin hospitalizacji (zalecenia dostępne online: https://ies-sud.fr/bonnes-pratiques/).
Sieć ta sugeruje ścieżkę opieki wyznaczającą cele na każdym etapie wraz z wymaganiami operacyjnymi. Idealnie, opieka przedszpitalna nie powinna przekraczać 60 minut, od wypadku (pierwsze wezwanie do SAMU) do przybycia do centrum urazowego: koncepcja „złotej godziny”. Pacjenci prezentujący co najmniej jedno z kryteriów Vittela są uważani za ciężko traumatyzowanych i klasyfikowani według 3 stanów ciężkości: niestabilny, krytyczny i potencjalnie ciężki. Są one kierowane do ośrodków urazowych, których klasyfikacja opiera się na ich zapleczu technicznym, od poziomu 1 (maksymalne zaplecze techniczne) do poziomu 3 (minimalne zaplecze techniczne). W regionie PACA platformami technicznymi poziomu 1 są North Hospital i Timone Hospital (AP-HM, Marseille, 13) oraz Sainte Anne Hospital (Toulon, 83). Poziom 2 to szpital Sainte Musse (Tulon, 83), szpital Saint Joseph (Marsylia, 13) i szpital Avignon (84), a poziom 3 odpowiada wszystkim innym szpitalom w regionie. Pacjenci są kierowani zgodnie z ich ciężkością, odległością od miejsca wypadku, ośrodka referencyjnego i dostępności każdego miejsca. Wstępne kierownictwo szpitala zaleca wykonanie tomografii komputerowej całego ciała w ciągu 45 minut w przypadku pacjentów sklasyfikowanych przez lekarza przedszpitalnego jako niestabilny lub krytyczny oraz w ciągu 90 minut w przypadku pacjentów uznanych za potencjalnie poważnych.
Badanie FILTRAUMA PACA przeanalizuje wpływ różnych sekwencji leczenia pacjentów z ciężkimi urazami w oparciu o wiarygodne dane czasowe, ponieważ są one automatycznie zwiększane w bazach danych i będzie dążyć do znalezienia korelacji z wynikiem pacjenta (przeżycie po 24 godzinach i 28 dniach). Główną testowaną hipotezą jest to, że zalecane przez PACA ORU opóźnienie wstępnego postępowania z pacjentem urazowym jest skorelowane z rokowaniem życiowym w krótkim (24 godziny) i średnim okresie (28 dni).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes-de-Haute-Provence
-
Digne-les-Bains, Alpes-de-Haute-Provence, Francja, 04995
- Centre Hospitalier de Digne les Bains
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francja, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Francja, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Każdy pacjent z ciężkim urazem wymagającym aktywacji SMUR. Uraz definiowany jako pojawienie się zmiany chorobowej po upadku, wypadku drogowym, oparzeniu lub penetracji ciała obcego i regulowany przez jeden z ośrodków SAMU regionu PACA (84, 83, 13, 04)
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciw pacjenta, członka rodziny lub osoby zaufanej
- Pacjent objęty ochroną prawną (opieka lub kuratorstwo)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorosły pacjent z ciężkim urazem wymagającym aktywacji SMUR
Uraz definiowany jako pojawienie się zmian po upadku, wypadku drogowym, oparzeniu lub wniknięciu ciała obcego i regulowany przez jeden z regionalnych ośrodków SAMU PACA (84, 83, 13, 04)
|
Opieka przedszpitalna nieprzekraczająca 60 min i TK całego ciała w ciągu 45 min dla pacjentów zakwalifikowanych przez lekarza przedszpitalnego jako niestabilny lub krytyczny oraz 90 min dla pacjentów uznanych za potencjalnie poważnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena, czy przestrzeganie „złotej godziny”, opóźnienia przedszpitalnego zalecanego przez PACA ORU, wpływa na stan życiowy pacjenta z ciężkim urazem.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas trwania postępowania przedszpitalnego (od wezwania do SAMU do przybycia do ośrodków urazowych) będzie wyliczany zgodnie z zaleceniami PACA ORU (czas krótszy lub dłuższy niż 1 godzina), a następnie będzie zależny od stanu życiowego pacjenta po 24 godzinach.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena, czy przestrzeganie zaleceń ORU PACA w zakresie opóźnień postępowania przedszpitalnego wpływa na stan życiowy pacjenta z ciężkim urazem w 28. dobie
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas trwania postępowania przedszpitalnego (od wezwania do SAMU do przybycia do ośrodków urazowych) będzie ustalany zgodnie z zaleceniami PACA ORU (1 godzina niższa lub wyższa), a następnie będzie zależny od stanu życiowego pacjenta w 28. dniu.
|
28 dni
|
|
Ocena, czy transport odpowiednim pojazdem do odpowiedniej placówki medycznej rekomendowanej przez ORU PACA ma wpływ na stan życiowy pacjentów z ciężkimi urazami.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wpływ przestrzegania zaleceń ORU PACA na stan życiowy pacjenta z ciężkim urazem (w 24 godziny i 28 dni po urazie) zostanie oceniony na podstawie transportu odpowiednim pojazdem do właściwej placówki służby zdrowia
|
28 dni
|
|
Ocena, czy przeniesienie kategoryzacji i oceny wypadków do SAMU zalecane przez ORU PACA wpływa na stan życiowy pacjentów z ciężkim urazem.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wpływ przestrzegania zaleceń ORU PACA na stan życiowy pacjenta z ciężkim urazem (w 24 godziny i 28 dni po urazie) zostanie oceniony zgodnie z kategoryzacją wypadków i przekazaniem oceny do SAMU
|
28 dni
|
|
Ocena, czy postępowanie na miejscu wypadku zalecane przez ORU PACA wpływa na stan życiowy pacjentów z ciężkim urazem.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wpływ przestrzegania zaleceń ORU PACA na stan życiowy pacjenta z ciężkim urazem (w 24 godziny i 28 dni po urazie) zostanie oceniony zgodnie z postępowaniem na miejscu wypadku
|
28 dni
|
|
Ocena, czy ogólna ocena ciężkości zalecana przez ORU PACA ma wpływ na stan życiowy pacjentów z ciężkimi urazami.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wpływ przestrzegania zaleceń ORU PACA na stan życiowy pacjenta z ciężkim urazem (w 24 godziny i 28 dni po urazie) zostanie oceniony zgodnie z Ogólną oceną ciężkości.
|
28 dni
|
|
Ocena, czy czas potrzebny do wykonania tomografii komputerowej całego ciała zalecanej przez ORU PACA ma wpływ na stan życiowy pacjentów z ciężkimi urazami.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceniany będzie wpływ przestrzegania zaleceń ORU PACA na stan życiowy pacjenta z ciężkim urazem (w 24 godziny i 28 dni po urazie) na podstawie czasu potrzebnego do wykonania tomografii komputerowej całego ciała.
|
28 dni
|
|
Analiza czynników ryzyka nieprzestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czynniki ryzyka nieprzestrzegania zaleceń zostaną zidentyfikowane poprzez analizę pierwotnych i drugorzędowych kryteriów wyników.
Następnie zostaną one opisane (strukturalne, związane z pacjentem).
|
28 dni
|
|
Analiza błędów w kierowaniu pacjentów z ciężkim urazem do właściwej placówki opiekuńczej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Identyfikacja i analiza przyczyn błędnych skierowań pacjentów z ciężkim urazem do zatwierdzonej placówki opiekuńczej.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marc FOURNIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bege T, Pauly V, Orleans V, Boyer L, Leone M. Epidemiology of trauma in France: mortality and risk factors based on a national medico-administrative database. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Oct;38(5):461-468. doi: 10.1016/j.accpm.2019.02.007. Epub 2019 Feb 23.
- Gauss T, Balandraud P, Frandon J, Abba J, Ageron FX, Albaladejo P, Arvieux C, Barbois S, Bijok B, Bobbia X, Charbit J, Cook F, David JS, Maurice GS, Duranteau J, Garrigue D, Gay E, Geeraerts T, Ghelfi J, Hamada S, Harrois A, Kobeiter H, Leone M, Levrat A, Mirek S, Nadji A, Paugam-Burtz C, Payen JF, Perbet S, Pirracchio R, Plenier I, Pottecher J, Rigal S, Riou B, Savary D, Secheresse T, Tazarourte K, Thony F, Tonetti J, Tresallet C, Wey PF, Picard J, Bouzat P; Groupe d'interet en traumatologie grave (GITE). Strategic proposal for a national trauma system in France. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):121-130. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.005. Epub 2018 May 29.
- Harmsen AM, Giannakopoulos GF, Moerbeek PR, Jansma EP, Bonjer HJ, Bloemers FW. The influence of prehospital time on trauma patients outcome: a systematic review. Injury. 2015 Apr;46(4):602-9. doi: 10.1016/j.injury.2015.01.008. Epub 2015 Jan 16.
- Ashburn NP, Hendley NW, Angi RM, Starnes AB, Nelson RD, McGinnis HD, Winslow JE, Cline DM, Hiestand BC, Stopyra JP. Prehospital Trauma Scene and Transport Times for Pediatric and Adult Patients. West J Emerg Med. 2020 Feb 21;21(2):455-462. doi: 10.5811/westjem.2019.11.44597.
- Mann NC, Mullins RJ, MacKenzie EJ, Jurkovich GJ, Mock CN. Systematic review of published evidence regarding trauma system effectiveness. J Trauma. 1999 Sep;47(3 Suppl):S25-33. doi: 10.1097/00005373-199909001-00007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-CHITS-013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaZakończonyUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrutacyjny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaTrauma wczesnego życia | Duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
University of MinnesotaZakończonyTrauma związana z wojną | Trauma międzypokoleniowa | Interwencja rodzinna oparta na uważności w rodzinach dotkniętych wojnąStany Zjednoczone
-
Tilburg UniversityGGZ BreburgJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości | Trauma wczesnodziecięca
Badania kliniczne na Opieka przedszpitalna i szpitalna
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiStany Zjednoczone
-
Meyer Children's Hospital IRCCSUniversity of FlorenceZakończonyDoświadczenie szkoły szpitalnejWłochy
-
University Hospital, LimogesRekrutacyjnyChoroby HematologiczneFrancja
-
Baptist Health South FloridaGE HealthcareZakończonyBól w klatce piersiowejStany Zjednoczone
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical CenterZakończonyChoroby układu krążenia | Onkologia | Aktywacja, pacjentHolandia
-
Indiana UniversityRekrutacyjnyZdekompensowana marskość wątrobyStany Zjednoczone
-
Hanoi University of Public HealthKarolinska Institutet; University of Copenhagen; Linkoeping University; National... i inni współpracownicyRekrutacyjnyInfekcja oporna na antybiotyki | Zakażenie Enterobacteriaceae oporne na karbapenemyWietnam
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ZakończonyChoroby reumatyczne | Dziecko, Tylko | RamięIndyk