Multisenterstudie: Adherence to the Severe Trauma Patients Pathway i PACA-regionen (FILTRAUMA-PACA)
Traumepasientbehandling angår mer enn 140 000 pasienter per år i Frankrike. PACA Regional Emergency Observatory (ORU) har gitt anbefalinger for å optimalisere behandlingen av disse traumepasientene fra prehospital fase til sykehusinnleggelse første timene. Ideelt sett bør prehospital behandling ikke overstige 60 minutter, fra ulykke (første samtale til SAMU) til traumesenterets ankomst: «den gyldne time»-konseptet. Pasienter som presenterer minst ett av Vittel-kriteriene anses som alvorlig traumatiserte og klassifiseres i henhold til 3 alvorlighetstilstander: ustabil, kritisk og potensielt alvorlig. De henvises til traumesentre hvis klassifisering er basert på deres tekniske fasiliteter, fra nivå 1 (maksimalt tekniske anlegg) til nivå 3 (minimum tekniske fasiliteter). Pasienter henvises i henhold til deres alvorlighetsgrad, avstand fra ulykkesstedet, henvisningssenter og tilgjengelighet på hvert sted. Innledende sykehusledelse anbefaler en CT-skanning av hele kroppen innen 45 minutter for pasienter som er kategorisert som ustabile eller kritiske av prehospital lege og 90 minutter for pasienter som anses som potensielt alvorlige.
FILTRAUMA PACA-studien vil analysere virkningen av de forskjellige behandlingssekvensene til pasienter med alvorlige traumer basert på pålitelige tidsdata fordi den automatisk økes i databaser og vil søke å finne en korrelasjon med pasientens utfall (overlevelse etter 24 timer og 28 dager).
Hovedhypotesen som ble testet er at PACA ORU anbefalte forsinkelsesrespekt under traumepasientens innledende behandling er korrelert med vital prognose på kort (24 timer) og mellomlang sikt (28 dager).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Traumepasientbehandling angår mer enn 140 000 pasienter per år i Frankrike. Grenoble-regionen var den første som organiserte traumenettverket sitt rundt traumesentre rangert etter nivå (fra nivå 1, den mest komplette tekniske plattformen, til nivå 3). PACA Regional Health Agency (ARS) opprettet sin dedikerte linje for alvorlige traumepasienter i 2014 basert på en regional multiprofesjonell gruppeanbefaling, PACA Regional Emergency Observatory (ORU), for å optimere håndteringen av disse traumepasientene fra pre- sykehusfase til sykehusinnleggelse første timer (anbefalinger tilgjengelig online: https://ies-sud.fr/bonnes-pratiques/).
Dette nettverket foreslår en omsorgsvei som setter mål på hvert trinn med driftskrav. Ideelt sett bør prehospital behandling ikke overstige 60 minutter, fra ulykke (første samtale til SAMU) til traumesenterets ankomst: «den gyldne time»-konseptet. Pasienter som presenterer minst ett av Vittel-kriteriene anses som alvorlig traumatiserte og klassifiseres i henhold til 3 alvorlighetstilstander: ustabil, kritisk og potensielt alvorlig. De henvises til traumesentre hvis klassifisering er basert på deres tekniske fasiliteter, fra nivå 1 (maksimalt tekniske anlegg) til nivå 3 (minimum tekniske fasiliteter). I PACA-regionen er nivå 1 tekniske plattformer North Hospital og Timone Hospital (AP-HM, Marseille, 13) og Sainte Anne Hospital (Toulon, 83). Nivå 2 er Sainte Musse Hospital (Toulon, 83), Saint Joseph Hospital (Marseille, 13) og Avignon Hospital (84) og nivå 3 tilsvarer alle andre sykehus i regionen. Pasienter henvises i henhold til deres alvorlighetsgrad, avstand fra ulykkesstedet, henvisningssenter og tilgjengelighet på hvert sted. Innledende sykehusledelse anbefaler en CT-skanning av hele kroppen innen 45 minutter for pasienter som er kategorisert som ustabile eller kritiske av den prehospitale legen og 90 minutter for pasienter som anses som potensielt alvorlige.
FILTRAUMA PACA-studien vil analysere virkningen av de forskjellige behandlingssekvensene til pasienter med alvorlige traumer basert på pålitelige tidsdata fordi den automatisk økes i databaser og vil søke å finne en korrelasjon med pasientens utfall (overlevelse etter 24 timer og 28 dager). Hovedhypotesen som ble testet er at PACA ORU anbefalte forsinkelsesrespekt under traumepasientens innledende behandling er korrelert med vital prognose på kort (24 timer) og mellomlang sikt (28 dager).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alpes-de-Haute-Provence
-
Digne-les-Bains, Alpes-de-Haute-Provence, Frankrike, 04995
- Centre Hospitalier de Digne les Bains
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrike, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankrike, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Enhver pasient med et alvorlig traume som krever SMUR-aktivering. Traumer definert av utseendet til en lesjon etter et fall, en trafikkulykke, en brannskade eller penetrering av et fremmedlegeme og regulert av et av SAMU-sentrene i PACA-regionen (84, 83, 13, 04)
Ekskluderingskriterier:
- Motstand fra pasienten, familiemedlem eller betrodd person
- Pasient under juridisk beskyttelse (vergemål eller kuratorskap)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksen pasient med et alvorlig traume som krever SMUR-aktivering
Traumer definert av utseende av lesjoner etter et fall, en trafikkulykke, en brannskade eller penetrering av et fremmedlegeme og regulert av et av SAMU PACA-regionsentrene (84, 83, 13, 04)
|
Prehospital behandling som ikke overstiger 60 minutter og en CT-skanning av hele kroppen innen 45 minutter for pasienter som er kategorisert som ustabile eller kritiske av den prehospitale legen og 90 minutter for pasienter som anses som potensielt alvorlige.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere om overholdelse av "den gyldne time", pre-hospital forsinkelse anbefalt av PACA ORU, påvirker pasientens vitale status med alvorlig traume.
Tidsramme: 24 timer
|
Prehospital ledelsesvarighet (fra samtalen til SAMU til ankomst til traumesentre) vil bli utledet i henhold til PACA ORU-anbefaling (tid lavere eller over 1 time), og vil deretter være relatert til pasientens vitale status ved 24 timer.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere om overholdelse av ORU PACA-anbefalingene når det gjelder forsinkelser i prehospital behandling påvirker pasientens vitalstatus på dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
Prehospital ledelsesvarighet (fra samtale til SAMU til ankomst traumesenter) vil bli utledet i henhold til PACA ORU-anbefaling (inferior eller superior 1 time), og vil da være relatert til pasientens vitale status på dag 28.
|
28 dager
|
|
For å vurdere om transport med egnet kjøretøy til passende helseinstitusjon anbefalt av ORU PACA påvirker vitalstatusen til pasienter med alvorlige traumer.
Tidsramme: 28 dager
|
Påvirkningen av overholdelse av ORU PACA-anbefalingene på pasientens vitale status (24 timer og 28 dager etter traumer) vil bli evaluert i henhold til transport med egnet kjøretøy til passende helseinstitusjon
|
28 dager
|
|
Å vurdere om ulykkeskategorisering og vurderingsoverføring til SAMU anbefalt av ORU PACA påvirker vitalstatusen til alvorlige traumepasienter.
Tidsramme: 28 dager
|
Påvirkningen av overholdelse av ORU PACA-anbefalingene på pasientens vitale status (ved 24 timer og 28 dager etter traumer) vil bli evaluert i henhold til ulykkeskategorisering og vurderingsoverføring til SAMU
|
28 dager
|
|
For å vurdere om ledelse på ulykkesstedet anbefalt av ORU PACA påvirker vitalstatusen til pasienter med alvorlige traumer.
Tidsramme: 28 dager
|
Påvirkningen av overholdelse av ORU PACA-anbefalingene på pasientens vitale status (ved 24 timer og 28 dager etter traumer) vil bli evaluert i henhold til ledelsen på ulykkesstedet
|
28 dager
|
|
For å vurdere om generell vurdering av alvorlighetsgrad anbefalt av ORU PACA påvirker vitalstatusen til pasienter med alvorlige traumer.
Tidsramme: 28 dager
|
Påvirkningen av overholdelse av ORU PACA-anbefalingene på pasientens vitale status (ved 24 timer og 28 dager etter traumer) vil bli evaluert i henhold til en samlet vurdering av alvorlighetsgrad.
|
28 dager
|
|
For å vurdere om tiden som kreves for å utføre en helkropps-CT-skanning anbefalt av ORU PACA påvirker vitalstatusen til pasienter med alvorlige traumer.
Tidsramme: 28 dager
|
Påvirkningen av overholdelse av ORU PACA-anbefalingene på pasientens vitale status (ved 24 timer og 28 dager etter traumer) vil bli evaluert i henhold til tiden som kreves for å utføre en CT-skanning av hele kroppen.
|
28 dager
|
|
Å analysere risikofaktorer for manglende overholdelse av anbefalinger
Tidsramme: 28 dager
|
Risikofaktorene for manglende etterlevelse av anbefalingene vil bli identifisert gjennom primær og første sekundær resultatkriterieanalyse.
De vil da bli beskrevet (strukturelle, pasientrelaterte).
|
28 dager
|
|
Å analysere feil ved å henvise pasienter med alvorlige traumer til et passende omsorgsinstitusjon
Tidsramme: 28 dager
|
Identifisering og analyse av årsakene til feilhenvisninger av alvorlige traumepasienter til et godkjent pleieinstitusjon.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Marc FOURNIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bege T, Pauly V, Orleans V, Boyer L, Leone M. Epidemiology of trauma in France: mortality and risk factors based on a national medico-administrative database. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Oct;38(5):461-468. doi: 10.1016/j.accpm.2019.02.007. Epub 2019 Feb 23.
- Gauss T, Balandraud P, Frandon J, Abba J, Ageron FX, Albaladejo P, Arvieux C, Barbois S, Bijok B, Bobbia X, Charbit J, Cook F, David JS, Maurice GS, Duranteau J, Garrigue D, Gay E, Geeraerts T, Ghelfi J, Hamada S, Harrois A, Kobeiter H, Leone M, Levrat A, Mirek S, Nadji A, Paugam-Burtz C, Payen JF, Perbet S, Pirracchio R, Plenier I, Pottecher J, Rigal S, Riou B, Savary D, Secheresse T, Tazarourte K, Thony F, Tonetti J, Tresallet C, Wey PF, Picard J, Bouzat P; Groupe d'interet en traumatologie grave (GITE). Strategic proposal for a national trauma system in France. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):121-130. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.005. Epub 2018 May 29.
- Harmsen AM, Giannakopoulos GF, Moerbeek PR, Jansma EP, Bonjer HJ, Bloemers FW. The influence of prehospital time on trauma patients outcome: a systematic review. Injury. 2015 Apr;46(4):602-9. doi: 10.1016/j.injury.2015.01.008. Epub 2015 Jan 16.
- Ashburn NP, Hendley NW, Angi RM, Starnes AB, Nelson RD, McGinnis HD, Winslow JE, Cline DM, Hiestand BC, Stopyra JP. Prehospital Trauma Scene and Transport Times for Pediatric and Adult Patients. West J Emerg Med. 2020 Feb 21;21(2):455-462. doi: 10.5811/westjem.2019.11.44597.
- Mann NC, Mullins RJ, MacKenzie EJ, Jurkovich GJ, Mock CN. Systematic review of published evidence regarding trauma system effectiveness. J Trauma. 1999 Sep;47(3 Suppl):S25-33. doi: 10.1097/00005373-199909001-00007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-CHITS-013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .