Estudio Multicéntrico: Adherencia a la Ruta de Pacientes con Trauma Severo en la Región PACA (FILTRAUMA-PACA)
La gestión de pacientes traumatizados afecta a más de 140.000 pacientes al año en Francia. El Observatorio Regional de Emergencias (ORU) de PACA ha emitido recomendaciones para optimizar el manejo de estos pacientes traumatizados desde la fase prehospitalaria hasta las primeras horas de hospitalización. Idealmente, la atención prehospitalaria no debe exceder los 60 minutos, desde el accidente (primera llamada al SAMU) hasta la llegada al centro de traumatología: el concepto de la "hora dorada". Los pacientes que presentan al menos uno de los criterios de Vittel se consideran gravemente traumatizados y se clasifican según 3 estados de gravedad: inestable, crítico y potencialmente grave. Están referidos a centros de trauma cuya clasificación se basa en sus instalaciones técnicas, que van desde el nivel 1 (instalaciones técnicas máximas) hasta el nivel 3 (instalaciones técnicas mínimas). Los pacientes son referidos de acuerdo a su gravedad, distancia al sitio del accidente, centro de referencia y disponibilidad de cada sitio. La gestión hospitalaria inicial recomienda una tomografía computarizada de todo el cuerpo dentro de los 45 minutos para los pacientes categorizados como inestables o críticos por el médico prehospitalario y 90 minutos para los pacientes considerados potencialmente graves.
El estudio FILTRAUMA PACA analizará el impacto de las diferentes secuencias de manejo de pacientes con trauma severo en base a datos temporales confiables porque se incrementa automáticamente en las bases de datos y buscará encontrar una correlación con el resultado del paciente (supervivencia a las 24 horas y a los 28 días).
La principal hipótesis probada es que el respeto de la demora recomendada por PACA ORU durante el manejo inicial del paciente traumatizado se correlaciona con el pronóstico vital a corto (24 horas) y mediano plazo (28 días).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gestión de pacientes traumatizados afecta a más de 140.000 pacientes al año en Francia. La región de Grenoble fue la primera en organizar su red de trauma alrededor de centros de trauma clasificados por niveles (desde el nivel 1, la plataforma técnica más completa, hasta el nivel 3). La Agencia Regional de Salud (ARS) de PACA estableció su línea dedicada para pacientes con trauma severo en 2014 basada en las recomendaciones de un grupo multiprofesional regional, el Observatorio Regional de Emergencias (ORU) de PACA, con el fin de optimizar el manejo de estos pacientes con trauma desde pre- fase hospitalaria a las primeras horas de hospitalización (recomendaciones disponibles en línea: https://ies-sud.fr/bonnes-pratiques/).
Esta red propone una ruta de atención fijando objetivos en cada etapa con requisitos de funcionamiento. Idealmente, la atención prehospitalaria no debe exceder los 60 minutos, desde el accidente (primera llamada al SAMU) hasta la llegada al centro de traumatología: el concepto de la "hora dorada". Los pacientes que presentan al menos uno de los criterios de Vittel se consideran gravemente traumatizados y se clasifican según 3 estados de gravedad: inestable, crítico y potencialmente grave. Están referidos a centros de trauma cuya clasificación se basa en sus instalaciones técnicas, que van desde el nivel 1 (instalaciones técnicas máximas) hasta el nivel 3 (instalaciones técnicas mínimas). En la región PACA, las plataformas técnicas de nivel 1 son North Hospital y Timone Hospital (AP-HM, Marseille, 13) y Sainte Anne Hospital (Toulon, 83). Los niveles 2 son el Hospital Sainte Musse (Toulon, 83), el Hospital Saint Joseph (Marsella, 13) y el Hospital de Avignon (84) y el nivel 3 corresponde al resto de hospitales de la región. Los pacientes son referidos de acuerdo a su gravedad, distancia al sitio del accidente, centro de referencia y disponibilidad de cada sitio. La gestión hospitalaria inicial recomienda una tomografía computarizada de todo el cuerpo dentro de los 45 minutos para los pacientes categorizados como inestables o críticos por el médico prehospitalario y 90 minutos para los pacientes considerados potencialmente graves.
El estudio FILTRAUMA PACA analizará el impacto de las diferentes secuencias de manejo de pacientes con trauma severo en base a datos temporales confiables porque se incrementa automáticamente en las bases de datos y buscará encontrar una correlación con el resultado del paciente (supervivencia a las 24 horas y a los 28 días). La principal hipótesis probada es que el respeto de la demora recomendada por PACA ORU durante el manejo inicial del paciente traumatizado se correlaciona con el pronóstico vital a corto (24 horas) y mediano plazo (28 días).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alpes-de-Haute-Provence
-
Digne-les-Bains, Alpes-de-Haute-Provence, Francia, 04995
- Centre Hospitalier de Digne les Bains
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francia, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Francia, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Cualquier paciente con un trauma severo que requiera la activación de SMUR. Traumatismo definido por la aparición de una lesión tras una caída, un accidente de tráfico, una quemadura o la penetración de un cuerpo extraño y regulado por uno de los centros SAMU de la región PACA (84, 83, 13, 04)
Criterio de exclusión:
- Oposición del paciente, familiar o persona de confianza
- Paciente bajo tutela legal (tutela o curaduría)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Paciente adulto con un trauma severo que requiere activación SMUR
Traumatismo definido por la aparición de lesiones tras una caída, un accidente de tráfico, una quemadura o la penetración de un cuerpo extraño y regulado por uno de los centros de la región SAMU PACA (84, 83, 13, 04)
|
Atención prehospitalaria no superior a 60 min y TAC de cuerpo entero en 45 min para pacientes categorizados como inestables o críticos por el médico prehospitalario y 90 min para pacientes considerados potencialmente graves.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar si el cumplimiento de la "hora dorada", la demora prehospitalaria recomendada por PACA ORU, influye en el estado vital del paciente traumatizado severo.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La duración de la gestión prehospitalaria (desde la llamada al SAMU hasta la llegada a los centros de trauma) se derivará según la recomendación PACA ORU (tiempo inferior o superior a 1 hora), y luego se relacionará con el estado vital del paciente a las 24 horas.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar si la adherencia a las recomendaciones de ORU PACA en cuanto a retrasos en el manejo prehospitalario influye en el estado vital del paciente con trauma severo al día 28
Periodo de tiempo: 28 días
|
La duración de la gestión prehospitalaria (desde la llamada al SAMU hasta la llegada a los centros de trauma) se derivará de acuerdo con la recomendación PACA ORU (inferior o superior 1 hora), y luego se relacionará con el estado vital del paciente al día 28.
|
28 días
|
|
Evaluar si el transporte en vehículo adecuado al centro de salud adecuado recomendado por la ORU PACA influye en el estado vital de los pacientes con traumatismos graves.
Periodo de tiempo: 28 días
|
La influencia de la adherencia a las recomendaciones de ORU PACA en el estado vital del paciente con trauma severo (a las 24 horas y 28 días después del trauma) se evaluará de acuerdo con el transporte en un vehículo adecuado al centro de salud apropiado.
|
28 días
|
|
Valorar si la categorización de accidentes y el traslado de valoración al SAMU recomendado por la ORU PACA influye en el estado vital de los pacientes traumatizados graves.
Periodo de tiempo: 28 días
|
Se evaluará la influencia de la adherencia a las recomendaciones ORU PACA en el estado vital del paciente traumatizado severo (a las 24 horas y 28 días del traumatismo) de acuerdo a la categorización del accidente y traslado de la evaluación al SAMU
|
28 días
|
|
Evaluar si la gestión en el lugar del accidente recomendada por la ORU PACA influye en el estado vital de los pacientes traumatizados graves.
Periodo de tiempo: 28 días
|
La influencia de la adherencia a las recomendaciones ORU PACA en el estado vital del paciente con trauma severo (a las 24 horas y 28 días después del trauma) se evaluará de acuerdo con la gestión en la escena del accidente.
|
28 días
|
|
Evaluar si la valoración global de la gravedad recomendada por la ORU PACA influye en el estado vital de los pacientes traumatizados graves.
Periodo de tiempo: 28 días
|
La influencia de la adherencia a las recomendaciones de ORU PACA en el estado vital del paciente con trauma severo (a las 24 horas y 28 días después del trauma) se evaluará de acuerdo con la Evaluación general de la gravedad.
|
28 días
|
|
Evaluar si el tiempo requerido para realizar una tomografía computarizada de cuerpo completo recomendada por ORU PACA influye en el estado vital de los pacientes con trauma severo.
Periodo de tiempo: 28 días
|
La influencia de la adherencia a las recomendaciones de ORU PACA en el estado vital del paciente con trauma severo (a las 24 horas y 28 días después del trauma) se evaluará de acuerdo con el tiempo requerido para realizar una tomografía computarizada de cuerpo completo.
|
28 días
|
|
Analizar los factores de riesgo de no adherencia a las recomendaciones
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los factores de riesgo de incumplimiento de las recomendaciones se identificarán a través del análisis de criterios de resultados primarios y secundarios.
Luego se describirán (estructurales, relacionadas con el paciente).
|
28 días
|
|
Analizar los errores en la derivación de pacientes con trauma severo a un centro de atención adecuado
Periodo de tiempo: 28 días
|
Identificación y análisis de las razones de las derivaciones erróneas de pacientes con traumatismos graves a un centro de atención autorizado.
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Marc FOURNIER, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bege T, Pauly V, Orleans V, Boyer L, Leone M. Epidemiology of trauma in France: mortality and risk factors based on a national medico-administrative database. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Oct;38(5):461-468. doi: 10.1016/j.accpm.2019.02.007. Epub 2019 Feb 23.
- Gauss T, Balandraud P, Frandon J, Abba J, Ageron FX, Albaladejo P, Arvieux C, Barbois S, Bijok B, Bobbia X, Charbit J, Cook F, David JS, Maurice GS, Duranteau J, Garrigue D, Gay E, Geeraerts T, Ghelfi J, Hamada S, Harrois A, Kobeiter H, Leone M, Levrat A, Mirek S, Nadji A, Paugam-Burtz C, Payen JF, Perbet S, Pirracchio R, Plenier I, Pottecher J, Rigal S, Riou B, Savary D, Secheresse T, Tazarourte K, Thony F, Tonetti J, Tresallet C, Wey PF, Picard J, Bouzat P; Groupe d'interet en traumatologie grave (GITE). Strategic proposal for a national trauma system in France. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):121-130. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.005. Epub 2018 May 29.
- Harmsen AM, Giannakopoulos GF, Moerbeek PR, Jansma EP, Bonjer HJ, Bloemers FW. The influence of prehospital time on trauma patients outcome: a systematic review. Injury. 2015 Apr;46(4):602-9. doi: 10.1016/j.injury.2015.01.008. Epub 2015 Jan 16.
- Ashburn NP, Hendley NW, Angi RM, Starnes AB, Nelson RD, McGinnis HD, Winslow JE, Cline DM, Hiestand BC, Stopyra JP. Prehospital Trauma Scene and Transport Times for Pediatric and Adult Patients. West J Emerg Med. 2020 Feb 21;21(2):455-462. doi: 10.5811/westjem.2019.11.44597.
- Mann NC, Mullins RJ, MacKenzie EJ, Jurkovich GJ, Mock CN. Systematic review of published evidence regarding trauma system effectiveness. J Trauma. 1999 Sep;47(3 Suppl):S25-33. doi: 10.1097/00005373-199909001-00007.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-CHITS-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .